1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10379/2017/01-14
Anexa 1
NR. 10380/2017/01-14
Prospect
PROSPECT: Informaţii pentru utilizator
ESTAN 5 mg comprimate filmate
ESTAN 10 mg comprimate filmate
Escitalopram
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament,
deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-1 daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresaț i-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacț ii adverse nemenț ionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Estan și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Estan
3.
Cum să utilizați Estan
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Estan
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
Ce este Estan și pentru ce se utilizează
Estan aparţine unui grup de medicamente antidepresive denumite inhibitori selectivi ai recaptării
serotoninei (ISRS). Aceste medicamente acţionează asupra sistemului serotoninergic din creier prin
creşterea concentraţiei de serotonină. Tulburările de la nivelul sistemului serotoninergic sunt
considerate un factor important în instalarea depresiei şi afecţiunilor înrudite.
Estan conţine escitalopram şi este utilizat în tratamentul depresiei (episoade depresive majore) şi
tulburărilor de anxietate (cum sunt tulburările de panică cu sau fără agorafobie, tulburările de anxietate
socială, tulburările de anxietate generalizată şi tulburările obsesiv-compulsive).
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Estan
Nu utilizaţi Estan
- dacă sunteţi alergic la escitalopram sau la oricare dintre celelalte componente ale Estan (enumerate la
pct. 6).
- dacă luaţi alte medicamente aparţinând unui grup numit inhibitori MAO, incluzând selegilina
(utilizată în tratamentul bolii Parkinson), moclobemida (utilizată în tratamentul depresiei) şi linezolid
(un antibiotic)
- dacă v-aţi născut cu tulburare a ritmului bătăilor inimii sau dacă aţi avut un episod de tulburare a
ritmului bătăilorinimii (observată pe ECG, o investigație de diagnostic, menită să evalueze
funcționarea inimii).
- dacă luaţi medicamente pentru tulburări ale ritmului bătăilor inimii sau care pot influenţa ritmul
bătăilor inimii (vezi pct. 2 “Estan împreună cu alte medicamente”).
2
Atenţionări şi precauţii
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare altă afecţiune sau boală, deoarece
medicul trebuie să ia acest lucru în considerare. Spuneţi medicului dumneavoastră în special:
- Dacă aveţi epilepsie. Tratamentul cu Estan trebuie oprit dacă apar convulsii pentru prima dată sau
dacă există o creştere a frecvenţei convulsiilor (vezi şi pct. 4 “Reacţii adverse posibile“)
- Dacă aveți tulburări ale funcţiilor ficatului sau rinichiului. Este posibil să fie necesar ca medicul
dumneavoastră să vă modifice dozele.
- Dacă aveţi diabet zaharat. Tratamentul cu Estan poate afecta controlul glicemiei. Poate fi necesară
ajustarea dozelor de insulină şi/sau antidiabetice orale.
- Dacă aveţi concentraţie scăzută de sodiu în sânge.
- Dacă aveţi tendinţa de a manifesta cu uşurinţă sângerări sau vânătăi.
- Dacă urmați tratament electroconvulsivant.
- Dacă aveţi boală coronariană.
- Dacă aveţi sau aţi avut afecţiuni ale inimii sau dacă aţi avut de curând un infarct miocardic.
- Dacă aveţi bătăi lente ale inimii în condiţii de repaus şi/sau ştiţi că pot să vă scadă concentrațiile de
sare din sânge, ca urmare a unei diarei sau vărsăturilor prelungite şi severe sau ca urmare a utilizării
diureticelor.
- Dacă simţiţi bătăi ale inimii rapide sau neregulate, leşin, ameţeală când vă ridicați în picioare, cu
tendinţă de cădere, care pot indica o problemă a ritmului bătăilor inimii.
Atenţionare
Unii pacienţi cu boală maniaco-depresivă pot intra într-o fază de manie. Aceasta este caracterizată prin
idei neobişnuite şi care se schimbă rapid, stare de fericire exagerată şi activitate fizică excesivă. Dacă
manifestaţi astfel de simptome, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Simptome cum sunt stare de nelinişte sau dificultate de a sta aşezat sau nemișcat pot să apară şi în
primele săptămâni de tratament. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi astfel de
simptome.
Gânduri de sinucidere şi agravarea stării dumneavoastră de depresie sau de anxietate
Depresia şi/sau tulburările de anxietate de care suferiţi vă pot provoca uneori idei de autovătămare sau
sinucidere. Acestea se pot accentua la începerea tratamentului cu medicamente antidepresive, deoarece
acţiunea tuturor acestor medicamente se produce în timp, de obicei în aproximativ 2 săptămâni şi
câteodată şi mai mult.
Sunteţi
mai predispus spre astfel de idei:
o Dacă aţi avut anterior gânduri de sinucidere sau autovătămare.
o Dacă sunteţi de
vârstă adultă tânără
. Informaţia rezultată din studiile clinice arată existenţa
unui risc crescut de comportament legat de sinucidere la adulţii cu vârsta sub 25 de ani, care suferă de
o afecţiune psihică şi au urmat un tratament cu un antidepresiv.
În cazul în care
aveţi gânduri de autovătămare sau sinucidere
, indiferent de moment,
contactaţi-vă
imediat medicul sau adresaţi-vă fără întârziere unui spital.
Poate fi util să vă adresaţi unei rude sau unui prieten apropiat, căruia să-i spuneţi că vă simţiţi
deprimat sau că suferiţi de o tulburare de anxietate şi pe care să-l rugaţi să citească acest
prospect.
În acelaşi timp, puteţi ruga persoana respectivă să vă spună dacă nu consideră că starea
dumneavoastră de depresie sau anxietate s-a agravat sau dacă o îngrijorează vreo modificare apărută în
comportamentul dvs.
Copii şi adolescenţi
În mod normal, Estan nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. De asemenea,
trebuie să ştiţi că pacienţii cu vârsta sub 18 ani au un risc crescut pentru reacţii adverse, cum sunt
tendinţă de sinucidere, idei legate de sinucidere şi ostilitate (predominând agresivitatea, manifestări de
opunere şi furie), când utilizează medicamente din acestă clasă. Totuşi, medicul dumneavoastră poate
prescrie Estan pentru pacienţi cu vârsta sub 18 ani, dacă decide că așa este cel mai bine pentru
3
pacienţii respectivi. Dacă medicul dumneavoastră a prescris Estan pentru un pacient cu vârsta sub 18
ani şi doriţi să discutaţi despre aceasta, vă rugăm să mergeţi înapoi la medicul dumneavoastră. Trebuie
să îl informaţi pe medicul dumneavoastră dacă la un pacient cu vârsta sub 18 ani tratat cu Estan apare
vreunul dintre simptomele menţionate mai sus. De asemenea, pentru acest grup de vârstă nu au fost
demonstrate efectele privind siguranţa administrării Estan pe termen lung în ceea ce priveşte creşterea,
maturizarea şi dezvoltarea cognitivă şi comportamentală.
Estan împreună cu alte medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi oricare dintre următoarele medicamente:
- „Inhibitori neselectivi ai monoaminooxidazei (IMAO)”, conţinând ca substanţă activă fenelzină,
iproniazidă, izocarboxazidă, nialamidă sau tranilcipromină. Dacă aţi utilizat oricare dintre aceste
medicamente, trebuie să aşteptaţi 14 zile înainte de a începe să luaţi Estan. După oprirea administrării
Estan trebuie să lăsaţi să treacă 7 zile, înainte de a utiliza oricare dintre aceste medicamente.
- „Inhibitori selectivi, reversibili ai MAO-A”, conţinând moclobemidă (utilizată în tratamentul
depresiei).
- „Inhibitori ireversibili ai MAO-B”, conţinând selegilină (utilizaţi în tratamentul bolii Parkinson).
Aceştia cresc riscul de reacţii adverse.
- Antibioticul, linezolid.
- Litiu (folosit în tratamentul tulburărilor maniaco-depresive) şi triptofan.
- Imipramină şi desipramină (ambele utilizate în tratamentul depresiei).
- Sumatriptan şi medicamente similare acestuia (utilizate în tratamentul migrenei) şi tramadol (utilizat
împotriva durerilor severe). Acestea cresc riscul reacţiilor adverse.
- Cimetidină şi omeprazol (utilizate în tratamentul ulcerului gastric), fluvoxamină (antidepresiv) şi
ticlopidină (utilizată pentru a scădea riscul de accidente vasculare cerebrale). Acestea pot produce
creşterea concentraţiei de Estan în sânge.
- Sunătoare (
Hypericum perforatum
) – o plantă care se utilizează împotriva stărilor depresive.
- Acid acetilsalicilic şi antiinflamatoare nesteroidiene (medicamente utilizate pentru a reduce durerea
sau pentru a fluidiza sângele, denumite anticoagulante). Acestea pot creşte tendinţa de sângerare.
- Warfarină, dipiridamol şi fenprocumon (medicamente utilizate pentru a fluidiza sângele, denumite
anticoagulante). Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice timpii de coagulare ai sângelui
când este început sau oprit tratamentul cu Estan, pentru a stabili dacă doza dumneavoastră de
anticoagulant este cea corespunzătoare.
- Mefloquină (utilizată în tratamentul malariei), bupropionă (utilizată în tratamentul depresiei) şi
tramadol (utilizat în tratamentul durerilor puternice), din cauza riscului de a scădea pragul
convulsivant.
- Neuroleptice (medicamente pentru tratamentul schizofreniei, psihozelor), din cauza riscului posibil
de a scădea pragul convulsivant şi antidepresive.
- Flecainidă, propafenonă şi metoprolol (utilizate în boli cardiovasculare), clomipramină şi
nortriptilină (antidepresive) şi risperidonă, tioridazină şi haloperidol (antipsihotice). Poate fi necesară
modificarea dozelor de Estan.
Nu luaţi Estan
dacă utilizați tratament pentru tulburări ale ritmului bătăilor inimii sau medicamente
care pot afecta ritmul bătăilor inimii, cum sunt antiaritmice de clasă IA şi III, antipsihotice (de
exemplu derivaţi de fenotiazină, pimozid, haloperidol), antidepresive triciclice, unele medicamente
antimicrobiene (de exemplu sparfloxacină, moxifloxacină, eritromicină administrată i.v., pentamidină,
antimalarice în special halofantrină), anumite antihistaminice (astemizol, mizolastină). Dacă aveţi
orice întrebări suplimentare cu privire la aceasta, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Utilizarea împreună cu alimente şi băuturi
Estan poate fi administrat cu sau fără alimente (vezi punctul 3 „Cum să utilizaţi Estan”).
Similar multor medicamente, nu se recomandă administrarea Estan concomitent cu consumul de alcool
etilic, deşi nu este de aşteptat ca Estan să interacţioneze cu alcoolul etilic.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
4
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresați-vă medicului
dumneavoastră
sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest
medicament.
Nu utilizaţi Estan dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, decât dacă aţi discutat cu medicul dumneavoastră
despre riscurile şi beneficiile implicate.
Dacă utilizaţi Estan în timpul ultimelor 3 luni de sarcină trebuie să ştiţi că nou-născutul dumneavoastră
va putea prezenta următoarele manifestări: tulburări de respiraţie, piele albăstruie, convulsii,
modificări ale temperaturii corpului, dificultăţi la supt, vărsături, scădere a glucozei din sânge,
rigiditate musculară sau musculatură flască, reflexe exagerate, tremor, nelinişte, iritabilitate, letargie,
plâns persistent, insomnie şi dificultăţi de adormire. Dacă nou-născutul dumneavoastră prezintă oricare
dintre aceste simptome, vă rugăm să vă anunţaţi imediat medicul.
Asiguraţi-vă ca moaşa şi/sau doctorul dumneavoastră știu că utilizaţi Estan. Atunci când utilizaţi în
timpul sarcinii, în special ultimele 3 luni de sarcină, un medicament cum este Estan, poate creşte riscul
unei afecţiuni severe la nou-născuţi, numită hipertensiune arterială pulmonară persistentă a nou-
născutului (HPPN), aceasta manifestându-se prin respiraţie accelerată a nou-născutului şi aspect
vineţiu al acestuia. Aceste simptome apar, de obicei, în primele 24 de ore de la naştere. Dacă acest
lucru se întâmplă copilului dumneavoastră, adresați-vă imediat moaşei şi/sau medicului.
Dacă utilizaţi Estan în timpul sarcinii, nu întrerupeţi niciodată brusc tratamentul.
Adresați-vă medicului dumneavostră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Studiile efectuate la animale au evidenţiat faptul că citalopramul, un medicament asemănător
escitalopramului, determină reducerea calităţii spermei. Teoretic, aceasta ar putea afecta fertilitatea,
dar până în prezent, nu s-a observat vreun impact asupra fertilităţii la om.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Sunteţi sfătuit să nu conduceţi vehicule şi să nu folosiţi utilaje până când veţi şti dacă Estan vă
afectează.
Estan conţine lactoză
. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele
categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
3.
Cum să utilizaţi Estan
Utilizaţi întotdeauna Estan exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Adulţi
Depresie, tulbur
ă
ri de anxietate generalizat
ă
, tulbur
ă
ri obsesiv- compulsive
Doza de Estan recomandată uzual este de 10 mg pe zi, administrată într-o singură priză. Doza poate fi
crescută de către medicul dumneavoastră până la maxim 20 mg pe zi.
Tulbur
ă
ri de panic
ă
Doza iniţială de Estan este de 5 mg pe zi, administrată într-o singură priză, în prima săptămână, înainte
de a creşte doza la 10 mg pe zi. Doza poate fi crescută ulterior de către medicul dumneavoastră până la
maxim 20 mg pe zi.
Tulbur
ă
ri de anxietate social
ă
Doza de Estan recomandată uzual este de 10 mg pe zi, administrată într-o singură priză. Medicul
dumneavoastră poate fie să vă scadă doza la 5 mg pe zi, fie să o crească până la maxim 20 mg pe zi, în
funcţie de cum răspundeţi la medicament.
Pacien
ţ
i vârstnici (cu vârsta peste 65 ani)
5
La începutul tratamentului, doza uzuală de Estan este de 5 mg pe zi, administrată într-o singură priză.
Doza poate fi crescută de medicul dumneavoastră la 10 mg pe zi.
Copii
ş
i adolescen
ţ
i (cu vârsta sub 18 ani)
De regulă, Estan nu trebuie administrat copiilor şi adolescenţilor. Pentru informaţii suplimentare vă
rugăm să vedeţi punctul 2 „Ce trebuie să știți înainte să utilizați Estan”.
Puteţi lua Estan cu sau fără alimente. Înghiţiţi comprimatul cu o cantitate suficientă de apă.
Nu-l mestecaţi, deoarece are gust amar.
Dacă este necesar, comprimatele de 10 mg pot fi fragmentate pe o suprafaţă plană, aşezându-le cu faţa
cu linie mediană în sus.
Durata tratamentului
Pot fi necesare câteva săptămâni înainte de a începe să vă simţiţi mai bine. Continuaţi să utilizaţi
Estan, chiar dacă trece un timp până când veţi simţi ameliorarea stării dumneavoastră. Nu modificaţi
doza medicamentului dumneavoastră, fără a vorbi în prealabil cu medicul dumneavoastră. Continuaţi
să luaţi Estan atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră. Dacă veţi întrerupe tratamentul
prea devreme, simptomele pot reveni. Se recomandă ca tratamentul să fie continuat o perioadă de cel
puţin 6 luni după ce vă simţiţi din nou mai bine.
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie Estan
Dacă aţi luat mai mult Estan decât doza prescrisă, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau
mergeți la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital. Procedaţi astfel chiar dacă nu aveţi
încă nici un semn de disconfort. Unele semne de supradozaj pot fi ameţeală, tremurături, stare de
agitaţie, convulsii, comă, greaţă, vărsături, modificări ale ritmului bătăilor inimii, scăderea tensiunii
arteriale şi modificări ale echilibrului sărurilor şi lichidelor din organismul dumneavoastră. Când
mergeţi la medic sau la spital luaţi cu dumneavoastră cutia cu Estan.
Dacă uitaţi să luaţi Estan
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă aţi uitat să luaţi o doză şi vă amintiţi înainte
de a merge la culcare, luaţi-o imediat. Ziua următoare continuaţi tratamentul în mod obișnuit. Dacă vă
amintiţi când este deja noapte sau a doua zi, nu mai luaţi doza uitată şi continuaţi tratamentul în mod
obișnuit.
Dacă încetaţi să luaţi Estan
Nu opriţi administrarea Estan până când medicul dumneavoastră nu vă spune aceasta. Când aţi
terminat cura de tratament, se recomandă, în general, scăderea treptată a dozelor de Estan pe parcursul
unui număr de săptămâni.
Când opriţi administrarea Estan, în special dacă faceţi aceasta brusc, puteţi manifesta simptome de
întrerupere a tratamentului. Acestea sunt frecvente când este oprit tratamentul cu Estan. Riscul este
mai mare, când Estan a fost utilizat o perioadă mai lungă, în doze mari sau dacă dozele sunt scăzute
prea repede. Multe persoane consideră că aceste simptome sunt uşoare şi dispar de la sine în cursul a
două săptămâni. Totuşi, la unii pacienţi, simptomele pot fi severe în intensitate sau se pot prelungi (2-3
luni sau mai mult). Dacă prezentaţi simptome severe de întrerupere a tratamentului atunci când opriţi
administrarea Estan, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră. Acesta poate să vă recomande
să reîncepeţi să utilizaţi comprimatele şi să renunţaţi la ele mai lent.
Simptomele de întrerupere a tratamentului includ: ameţeli (instabilitate sau dezechilibru), senzaţii de
înţepături, senzaţii de arsură şi (mai puţin frecvent) senzaţie de şoc electric, inclusiv la nivelul capului,
tulburări de somn (vise intense, coşmaruri, incapacitate de a adormi), senzaţii de anxietate, dureri de
cap, greaţă (senzaţie de rău), transpiraţie în exces (incluzând transpiraţii nocturne), senzaţie de
nelinişte sau agitaţie, tremor (tremurături), stare de confuzie sau dezorientare, stare de emoţie sau
iritabilitate, diaree (pierdere de materii fecale), tulburări de vedere, bătăi ale inimii rapide sau
puternice (palpitaţii).
Dacă aveţi orice alte întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
6
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
De obicei, reacţiile adverse dispar după câteva săptămâni de tratament. Vă rugăm să reţineţi că unele
din manifestări pot fi, de asemenea, simptome ale bolii dumneavoastră, care vor dispărea când veţi
începe să vă simţiţi mai bine.
Trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau să mergeţi direct la spital dacă remarcaţi
următoarele reacții adverse:
-
Dacă aveţi umflături la nivelul pielii, limbii, buzelor sau feţei, sau aveţi dificultăţi la respiraţie
sau la înghiţire (reacţii alergice).
-
Dificultăţi de urinare
-
Convulsii, vezi şi pct. 2 „Atenţionări şi precauţii”
-
Îngălbenire a pielii şi a albului ochilor care sunt semne de afectare a ficatului/hepatită
-
Bătăi neregulate şi rapide ale inimii, leşin, care pot fi simptome ale unei afecțiuni care poate
pune viaţa în pericol, cunoscută ca
torsada vârfurilor
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă în timpul tratamentului prezentaţi una dintre
următoarele reacţii adverse:
Mai puţin frecvente (pot afecta 1 din 100 persoane)
-
Sângerări neobişnuite, incluzând sângerări gastrointestinale.
Rare (pot afecta 1 din 1000 persoane)
-
Dacă aveţi febră mare, stare de agitaţie, stare de confuzie, tremurături şi contracţii bruşte ale
muşchilor - acestea pot fi semne ale unei afecțiuni rare numită sindrom serotoninergic. Dacă
aveți astfel de manifestări, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
În plus faţă de reacţiile adverse menţionate mai sus au fost raportate următoarele
:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
-
greaţă (senzație de rău )
Frecvente (pot afecta 1 din 10 persoane)
-
Nas înfundat sau cu secreţii (sinuzită)
-
Scădere sau creştere a poftei de mâncare
-
Anxietate, nelinişte, vise neobişnuite, dificultăţi la adormire, somnolenţă, ameţeli, căscat,
tremor, senzaţii de înţepături la nivelul pielii
-
Diaree, constipaţie, vărsături, senzație de uscăciune la nivelul gurii
-
Transpiraţie în exces
-
Dureri musculare şi articulare (artralgii şi mialgii)
-
Tulburări sexuale (întârziere a ejaculării, probleme de erecţie, scădere a dorinţei de a avea
contact sexual, iar femeile pot avea dificultăţi de obţinere a orgasmului)
-
Oboseală, febră
-
Creştere a greutăţii corporale
Mai puţin frecvente (pot afecta 1 din 100 persoane)
-
Erupţii urticariene (urticarie), erupţii trecătoare pe piele, mâncărime (prurit)
-
Scrâşnet de dinţi, stare de agitaţie, nelinişte, atac de panică, stare de confuzie
-
Tulburări de somn, tulburări de gust, leşin (sincopă)
-
Mărire a pupilei (midriază), tulburări de vedere, sunete în urechi (tinitus)
-
Cădere a părului
-
Sângerări vaginale
-
Scădere a greutăţii corporale
-
Bătăi rapide ale inimii
7
-
Umflare la nivelul braţelor sau a picioarelor
-
Sângerări nazale
Rare (pot afecta 1 din 1000 persoane)
-
Agresivitate, pierdere a contactului cu realitatea, halucinaţii
-
Bătăi rare ale inimii
Unii pacienţi au raportat (cu frecvenţă care nu poate fi estimată din datele disponibile):
-
Idei de autovătămare sau idei de sinucidere, vezi şi punctul „Atenţionări şi precauţii”.
-
Scădere a concentrației sodiului în sânge (cu manifestări cum sunt greață, indispoziție,
slăbiciune musculară sau stare de confuzie)
-
Ameţeli când vă ridicați în picioare, din cauza scăderii tensiunii arteriale (hipotensiune
arterială ortostatică)
-
Valori anormale ale testelor funcţiei ficatului (creştere a valorilor enzimelor hepatice în sânge)
-
Tulburări de mişcare (mişcări involuntare ale muşchilor)
-
Erecţie dureroasă (priapism)
-
Sângerări, incluzând sângerări la nivelul pielii şi mucoaselor (vânătăi) şi scădere a numărului
de trombocite în sânge (trombocitopenie)
-
Umflare bruscă la nivelul pielii sau mucoaselor (angioedem)
-
Creştere a cantităţii de urină excretată (secreţie inadecvată de ADH)
-
Secreţie lactată la femei care nu alăptează
-
Manie
-
Un risc crescut de fracturi a fost observat la pacienţii care iau acest tip de medicament
-
Tulburare a ritmului bătăilor inimii (denumită “prelungire de interval QT” observată pe ECG -
o investigație prin care se analizează activitatea electrică a inimii).
În plus, un număr de reacţii adverse sunt cunoscute că apar în relaţie cu medicamente care acţionează
în acelaşi mod cu escitalopramul (substanţa activă din Estan).
Acestea sunt:
-
Nelinişte motorie (acatizie)
-
Anorexie
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea,
puteţi raporta reacţiile adverse direct la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail:
.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Estan
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină şi umiditate.
Nu utilizaţi după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima
zi a lunii respective.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
8
6.
Informaţii suplimentare
Ce conţine Estan
- Substanţa activă este escitalopram.
Fiecare comprimat filmat conţine escitalopram 5 mg (sub formă de escitalopram oxalat).
Fiecare comprimat filmat conţine escitalopram 10 mg (sub formă de escitalopram oxalat).
- Celelalte componente sunt:
nucleu:
croscarmeloză sodică, celuloză microcristalină silicificată (dioxid
de siliciu coloidal anhidru, celuloză microcristalină), talc şi stearat de magneziu;
film
: Opadry II
White: lactoză monohidrat, hipromeloză 15 cP, dioxid de titan (E 171), macrogol 4000.
Cum arată Estan şi conţinutul ambalajului
Estan se prezintă sub formă de comprimate filmate cu concentrația de 5 mg și 10 mg.
Estan 5 mg comprimate filmate
Comprimate filmate, rotunde, de culoare alb închis, biconvexe, marcate cu „E” pe partea superioară.
Estan 10 mg comprimate filmate
Comprimate filmate, de culoare alb închis, ovale, biconvexe, cu o linie mediană profundă şi linii
laterale de rupere pe partea superioară, marcate cu „A A” pe partea inferioară. Comprimatul se pot
diviza în doze egale.
Estan este ambalat în cutii cu blistere din PVC-PE-PVdC/Al. Sunt disponibile următoarele mărimi de
ambalaj: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 180, 500, 1000 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanții
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Medochemie Ltd.
1-10 Constantinoupoleos street Limassol 3011
Cipru
Fabricanții
Farmaceutisch Analytisch Laboratorium Duiven Bv
Dijkgraaf 30, Duiven 6921 RL
Olanda
Medochemie Ltd. (Factory AZ)
2 Michael Erakleous Street, Agios Athanassios, Limassol 4101
Cipru
Tel: +357 25867600
Fax: +357 25560863
E-mail:
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarea denumire comercială:
Estonia
ESTAN 5, 10, 15, 20mg
Õhukese polümeerikattega tabletid
Bulgaria
MERSINOL 5, 10, 15, 20mg
филмирана таблетки
9
Cipru
MERSINOL 5, 10, 15, 20mg
δισκία επικαλυμμένα με υμένιο
Republica Cehă
ESTAN 10mg potahované tablety
Grecia
ENLIFT 10, 20mg
δισκία επικαλυμμένα με υμένιο
Lituania
ESTAN 10, 20mg plėvele dengtos tabletės
Letonia
ESTAN 10mg apvalkotās tabletes
România
ESTAN 5, 10mg comprimate filmate
Acest prospect a fost revizuit în noiembrie 2017.
Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 7 compr. film.
Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 10 compr. film.
Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 14 compr. film.
Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 20 compr. film.
Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 28 compr. film.
Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 30 compr. film.
Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 56 compr. film.
Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 60 compr. film.
Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 84 compr. film.
Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 90 compr. film.
Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 100 compr. film.