1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8630/2016/01-02 Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Adrenalina Aguettant 0,1 mg/ml soluție injectabilă în seringă preumplută
(Denumită „Adrenalină injectabilă” în acest prospect)
Adrenalină
Citiţi cu atenţie şi în întregime
acest prospect
înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Adrenalină injectabilă şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Adrenalină injectabilă
3.
Cum se administrează Adrenalină injectabilă
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Adrenalină injectabilă
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Adrenalină injectabilă şi pentru ce se utilizează
Adrenalină injectabilă aparţine unui grup de medicamente numite agenţi a
drenergici şi dopaminergici.
Acest medicament este utilizat pentru:
- Tratamentul stopului cardiac (pierderea neaşteptată a funcţiei cardiace, a respiraţiei şi a conştienţei),
- Tratamentul șocului anafilactic la adulţi (şoc anafilactic grav sau colaps produs de o reacţie alergică
severă).
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Adrenalină injectabilă
Nu trebuie să vi se administreze Adrenalină injectabilă
Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la oricare dintre componentele acestui medicament
(enumerate la pct. 6), în cazul în care este disponibilă o formă de prezentare alternativă pentru
adrenalină sau este disponibil un vasopresor alternativ.
Atenţionări şi precauţii
Adrenalină injectabilă
este indicată în tratamentul de urgenţă. După administrare, este necesară
supravegherea medicală continuă.
2
Precauţii pentru utilizare
Riscul de reacţii adverse este crescut dacă:
- aveţi un istoric medical de hipertiroidism (boală a glandei tiroide),
- aveţi insuficienţă renală severă,
- suferiţi de hipercalcemie (creşterea concentraţiei de calciu în sânge),
- suferiţi de hipokaliemie (scăderea concentraţiei de potasiu în sânge),
- aveţi diabet zaharat,
- aveţi o boală cardiacă sau hipertensiune arterială,
- prezentaţi leziuni la nivelul creierului sau întărirea arterelor care duc la creier,
- aveţi glaucom (tensiune oculară crescută la nivelul ochiului),
- aveţi probleme la nivelul prostatei,
- sunteţi pacient vârstnic,
- sunteţi gravidă.
Adrenalină injectabilă împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Medicamentele care pot interacţiona cu Adrenalină injectabilă includ:
- Anestezice volatile cu halogen (gaz utilizat în timpul anesteziei),
- Anumite antidepresive,
- Medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute, a afecţiunilor inimii,
- Medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat.
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a vi se
administra acest medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Administrarea de Adrenalină injectabilă nu afectează capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule
sau de a folosi utilaje.
Adrenalină injectabilă conţine sodiu
Acest medicament conţine sodiu 3,54 mg/ml de soluţie injectabilă. Acest lucru trebuie avut în vedere la
pacienţii care urmează o dietă cu restricţie de sodiu.
3.
Cum se administrează Adrenalină injectabilă
Adrenalină injectabilă vi se administrează de către medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau
paramedic. Aceştia trebuie să decidă cantitatea corectă pentru dumneavoastră, precum şi momentul şi
modul în care trebuie administrată aceasta.
În cazul apariţiei unor reacţii alergice care pun viaţa în pericol (șoc anafilactic):
Adulţilor li se va administra o doză de 0,05 mg (0,5 ml Adrenalină 1mg/10 ml soluţie), în mod repetat,de
câte ori este necesar până la obţinerea răspunsului dorit.
În caz de stop cardiac:
Adulţi: Se administrează 1 mg (10 ml de Adrenalină 1 mg/10 ml soluţie) într-o venă sau la nivelul unui
os, o dată la 3-5 minute, până când inima începe să funcţioneze.
Copii cu greutatea peste 5 kg: Se administrează 10 micrograme/kg (0,1 ml/kg de Adrenalină 1 mg/10
ml soluţie) într-o venă sau la nivelul unui os, o dată la 3-5 minute, până când inima începe să funcţioneze.
3
Acest medicament nu este recomandat a fi administrat în doză mai mică de 0,5 ml şi, de aceea, nu trebuie
utilizat la nou-născuţii şi sugarii a căror greutate este mai mică de 5 kg.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
S-au raportat următoarele reacţii adverse:
-
anxietate,
-
dispnee (
dificultăţi de respiraţie
),
-
nervozitate,
-
teamă,
-
transpiraţie,
-
palpitaţii
(bătăi neregulate sau mai rapide ale inimii )
,
-
tahicardie (puls crescut),
-
paloare,
-
tremor,
-
slăbiciune,
-
ameţeală,
-
dureri de cap,
-
greaţă,
-
vărsături,
-
răcire a extremităţilor,
- halucinaţii,
- sincope,
- hiperglicemie (niveluri crescute ale glicemiei),
- hipokaliemie (niveluri scăzute ale potasiului în sânge),
- acidoză metabolică (aciditate crescută în sânge),
- midriază (dilatarea pupilei).
La doze crescute sau pentru pacienţii sensibili la adrenalină, reacţiile adverse sunt:
- aritmie cardiacă (bătăi neregulate ale inimii/stop cardiac),
- hipertensiune arterială (cu risc de hemoragie cerebrală),
- vasoconstricţie (îngustarea vaselor de sânge, de exemplu la nivelul pielii, la nivelul extremităţilor sau
al rinichilor),
- atacuri de angină acută,
- risc de infarct miocardic acut.
Injecţiile locale repetate pot produce necroză (deteriorarea ţesuturilor) la nivelul locurilor de injectare, ca
rezultat al constricţiei vasculare (constricţia vaselor de sânge).
În toate cazurile, după administrarea de Adrenalină injectabilă este necesară supravegherea
medicală.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei
medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi
raporta reacţiile adverse direct prin intermediul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor
Medicale, Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1, Bucureşti 011478- RO , Tel: + 4 0757 117 259,
Fax: +4
0213 163 497
, e-mail:
. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de
informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Adrenalina injectabilă
4
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu trebuie să vi se administreze acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă. Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vor
verifica acest lucru.
A se păstra în săculeţul de aluminiu pentru a fi protejat de lumină şi oxigen.
Nu deschideţi săculeţul de aluminiu înainte de utilizare.
După deschiderea săculeţului, medicamentul trebuie utilizat imediat.
A nu se congela.
Nu utilizaţi instrumente ascuţite pentru a deschide săculeţul.
Nu trebuie să vi se administreze Adrenalină injectabilă dacă a fost utilizat parţial sau prezintă semne de
deteriorare vizibilă.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Adrenalină injectabilă
Substanţa activă este tartratul de adrenalină:
Fiecare ml de soluţie injectabilă conţine adrenalină 0,1 mg (sub formă de tartrat de adrenalină).
Fiecare seringă preumplută de 10 ml conţine adrenalină 1 mg (sub formă de tartrat de adrenalină).
Celelalte componente sunt: clorură de sodiu, acid clorhidric, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate
injectabile.
Cum arată Adrenalina injectabilă şi conţinutul ambalajului
Adrenalina injectabilă este o soluţie limpede, incoloră, într-o seringă preumplută de 10 ml din
polipropilenă, ambalată individual într-un blister transparent şi ambalată suplimentar într-un săculeţ din
aluminiu.
Seringile preumplute sunt disponibile în cutii de 1 şi 10 seringi.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Laboratoire Aguettant
1, rue Alexander Fleming
69007 Lyon
Franţa
Acest prospect a fost revizuit în februarie 2016.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Naţionale
a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
.
5
Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:
Adrenalina administrată intravenos trebuie administrată numai de către persoanele cu experienţă în
utilizarea şi titrarea vasopresoarelor în practica clinică obişnuită a acestora.
Resuscitare cardiopulmonară:
10 ml de soluţie 1:10000 (1 mg), administrată intravenos sau intraosos, în mod repetat, la intervale de 3-
5 minute, până la revenirea circulaţiei spontane.
Administrarea endotraheală trebuie utilizată numai în ultimă instanţă, dacă nu este accesibilă nicio altă
cale de administrare, într-o doză de 20 până la 25 ml de soluţie 1:10000 (2 până la 2,5 mg).
În caz de stop cardiac în urma intervenţiei chirurgicale cardiace, adrenalina trebuie administrată
intravenos în doze de 0,5 ml sau 1 ml de soluţie 1:10000 (50 sau 100 micrograme), cu mare atenţie şi cu
titrarea dozelor până la obţinerea efectului necesar.
Șoc anafilactic
Se titrează folosind bolusuri intravenoase de 0,5 ml soluţie 1:10000 (0,05 mg), în funcţie de răspuns.
Adrenalină 1 mg/10 ml (1:10000) soluţie injectabilă în seringă preumplută nu este recomandată pentru
utilizarea intramusculară în anafilaxia acută. Pentru administrarea intramusculară trebuie utilizată o
soluţie de 1 mg/ml (1:1000).
Copii şi adolescenţi
Acest medicament nu este recomandat a fi administrat în doză mai mică de 0,5 ml şi, de aceea, nu trebuie
administrat intravenos sau intraosos la nou-născuţii şi sugarii a căror greutate este mai mică de 5 kg.
Stop cardiac la copii
Administrare intravenoasă sau intraosoasă (numai la copii cu greutatea peste 5 kg)
: 0,1 ml/kg soluţie
1:10000 (10 micrograme/kg), până la o doză maximă de 10 ml de soluţie 1:10000 (1 mg), în mod repetat,
la fiecare 3-5 minute, până la revenirea circulaţiei spontane.
Administrarea endotraheală (la copii indiferent de greutate) trebuie luată în considerare numai în ultimă
instanţă, dacă nu este accesibilă nicio altă cale de administrare, într-o doză de 1 ml/kg de soluţie 1:10000
(100 micrograme/kg), până la o doză maximă de 25 ml de soluţie 1:10000 (2,5 mg).
A se respecta cu stricteţe protocolul de mai jos:
Seringa preumplută este pentru utilizare la un singur pacient. Aruncaţi seringa după utilizare. Nu o
reutilizaţi.
Înainte de administrare, medicamentul trebuie examinat vizual pentru eventuale particule sau modificări
de culoare. Trebuie utilizate numai soluţiile limpezi, incolore, fără particule sau precipitate.
Medicamentul nu trebuie utilizat dacă săculeţul sau blisterul au fost deschise sau dacă sigiliul de
securizare de pe seringă (film de plastic la baza capacului de închidere) este rupt.
1)
Deschideţi săculeţul din aluminiu manual, utilizând numai marginea(ile) externă(e).
Nu utilizaţi instrumente ascuţite pentru a deschide săculeţul.
2)
Scoateţi seringa preumplută din blisterul steril.
6
3) Apăsaţi pistonul pentru a elibera dopul de blocare. Este posibil ca
procesul de sterilizare să fi cauzat aderenţa dopului de blocare la
corpul seringii.
4) Răsuciţi capacul de închidere pentru a rupe sigiliile. Nu atingeţi
conectorul de tip luer expus, pentru a evita contaminarea.
5) Verificaţi ca vârful de sigilare al seringii să fi fost complet
îndepărtat. Dacă nu, repoziţionaţi capacul de închidere şi răsuciţi din
nou.
6) Scoateţi aerul apăsând lent pe piston.
7) Conectaţi seringa la un dispozitiv de acces vascular sau la ac.
Apăsaţi pistonul pentru a injecta volumul necesar.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuieeliminat
în conformitate cu reglementările locale.