ANTISPASMIN FORTE 80 mg - PROSPECT

Prospectul pentru ANTISPASMIN FORTE 80 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: ANTISPASMIN FORTE 80 mg
Substanța activă: DROTAVERINUM
Concentrația: 80mg
Cod atc: A03AD02
Acțiune terapeutică: MED. PT.TRAT.TULBURARILOR FUNCTIONALE GASTRO-INTESTINALE PAPAVERINA SI DERIVATI
Prescripție: OTC
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_12725_25.11.19.pdf
Ambalaj: Cutie cu 2 blist. Al/PVC-PVDC x 10 compr.
Cod cim: W61455001
Firma producătoare: BIOFARM S.A. - ROMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12725/2019/01-02                                                                     

Anexa

 

                                                                                                                                                                                 

Prospect 

 
 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Antispasmin FORTE 80 mg comprimate

 

Clorhidrat de drotaverină 

 
 

Citiţi  cu  atenţie  şi  în  întregime  acest  prospect  înainte  de  a  începe  să  utilizaţi  acest  medicament, 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Utilizaţi  întotdeauna  acest  medicament  conform  indicaţiilor  din  acest  prospect  sau  indicaţiilor  medicului 
dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

 

Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări. 

-

 

Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră,  farmacistului  sau 
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi 
pct. 4. 

-

 

Dacă nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. 

 
 

Ce găsiţi în acest prospect: 

1. 

Ce este Antispasmin FORTE şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Antispasmin FORTE 

3. 

Cum să utilizaţi Antispasmin FORTE 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Antispasmin FORTE 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 

1. 

Ce este Antispasmin FORTE şi pentru ce se utilizează 

 
Antispasmin FORTE 80  mg comprimate conţine ca substanţă  activă  clorhidrat de drotaverină care este un 
medicament antispastic. 
 
Acest medicament se utilizează pentru tratamentul simptomatic al spasmului musculaturii netede: 
-

 

asociat bolilor căilor biliare - litiază biliară, colangiolitiază, colecistită, pericolecistită, colangită, papilită; 

-

 

asociat bolilor tractului urinar - litiază renală, litiază ureterală, pielită, cistită şi în spasmul sfincterelor 
vezicii urinare. 

 
Acest medicament se utilizează în asociere cu alte medicamente în tratamentul: 
-

 

spasmului  musculaturii  netede  asociat  bolilor  tractului  gastro-intestinal:  ulcer  gastric  sau  duodenal, 
gastrită,  spasme  ale  sfincterelor  cardia  şi  pilor,  enterită,  colită,  colită  spastică  însoţită  de  constipaţie  şi 
forme de colon iritabil însoţite de meteorism (balonare); 

-

 

durerilor de cap cu senzaţie de tensiune intracraniană; 

-

 

dismenoreei (menstruaţie dureroasă), spasmului uterin asociat afecţiunilor ginecologice. 

 
 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi

 

Antispasmin FORTE 

 

Nu utilizaţi Antispasmin FORTE: 

-  dacă  sunteţi  alergic  la  clorhidrat  de  drotaverină  sau  la  oricare  dintre  celelalte  componente  ale  acestui 

medicament (enumerate la punctul 6). 


Page 2
background image

 

-

 

dacă  aveţi  afecţiuni  grave  ale  ficatului,  rinichiului  sau  la  nivelul  inimii  (insuficienţă  hepatică  severă, 
insuficienţă renală severă sau insuficienţă cardiacă severă). 

-

 

la copii şi adolescenţi. 

 

Atenţionări şi precauţii 

Înainte  să  utilizați  Antispasmin  FORTE,  adresați-vă  medicului  dumneavoastră,  farmacistului  sau  asistentei 
medicale dacă: 
-

 

aveţi tensiune arterială scăzută. 

-

 

aveţi porfirie. Utilizarea drotaverinei a fost asociată cu crize acute de porfirie. 

 

Copii și adolescenți 

Utilizarea drotaverinei la copii şi adolescenţi nu a fost evaluată în studii clinice. Comprimatele Antispasmin 
FORTE nu trebuie administrate copiilor şi adolescenţilor datorită cantităţii mari de substanţă activă pe care o 
conţin. 
 

Antispasmin FORTE împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi 
orice alte medicamente. 
Dacă drotaverina se administrează concomitent cu levodopa, scade efectul antiparkinsonian al acesteia şi se 
pot agrava unele manifestări ale bolii Parkinson, cum sunt rigiditatea musculaturii scheletice şi tremorul. 
 

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-
vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 
Există  informaţii  limitate  despre  utilizarea  drotaverinei  la  femeile  gravide.  În  cadrul  studiilor  efectuate  la 
animale,  nu  au  fost  evidenţiate  efecte  toxice  asupra  sarcinii  sau  dezvoltării  fătului,  în  cazul  administrării 
acestui medicament în timpul sarcinii. Utilizarea drotaverinei în timpul sarcinii necesită prudenţă. 
 
Eliminarea drotaverinei în laptele matern nu a fost studiată la animale. Nu se poate exclude un risc pentru 
nou-născuţi/sugari. Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abţine de la 
tratamentul cu drotaverină, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru 
femeie. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

În cazul administrării orale şi în doze recomandate, clorhidratul de drotaverină nu influenţează capacitatea de 
a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Totuşi, dacă observaţi că apare o senzaţie de lipsă de echilibru în 
spaţiu  a  corpului  sau  de  învârtire  a  obiectelor  din  jur  după  administrarea  acestui  medicament,  evitaţi 
activităţile potenţial periculoase, conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor. 
 

Antispasmin FORTE conţine lactoză monohidrat. 

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l 
întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 
 
 

3. 

Cum să utilizaţi

 

Antispasmin FORTE 

 
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul 
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Dacă medicul dumneavoastră nu v-a recomandat altfel, doza uzuală pentru adulţi este de 1 comprimat de 2-3 
ori pe zi. 
 
Trebuie  să  vă  adresaţi  medicului  dumneavoastră  dacă  după  3  zile  de  tratament  simptomele  nu  se 
ameliorează. 
 

Utilizarea la copii şi adolescenţi 


Page 3
background image

 

Utilizarea  drotaverinei  la  copii  şi  adolescenţi  nu  a  fost  evaluată  în  studii  clinice.  Antispasmin  FORTE  nu 
trebuie administrat copiilor şi adolescenţilor datorită cantităţii mari de substanţă activă pe care o conţin. 
 

Dacă luaţi mai mult Antispasmin FORTE decât trebuie 

Dacă  aţi  luat  prea  multe  comprimate  Antispasmin  FORTE,  trebuie  să  vă  adresaţi  imediat  unui  medic  sau 
mergeţi  la  cel  mai  apropiat  spital,  deoarece  în  intoxicaţia  cu  drotaverină,  pot  apărea  tulburări  la  nivelul 
inimii, cum sunt tulburări de ritm şi de conducere, inclusiv bloc complet de ramură şi stop cardiac, care pot 
duce  la  deces.  Luaţi  ambalajul  medicamentului  cu  dumneavoastră,  dacă  este  posibil,  pentru  ca  medicul  să 
ştie ce aţi luat. 
 

Dacă uitaţi să luaţi Antispasmin FORTE 

Luaţi  doza  următoare  la  ora  la  care,  în  mod  obişnuit,  aceasta  trebuie  administrată.  Nu  luaţi  o  doză  dublă 
pentru a compensa doza uitată. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră 
sau farmacistului. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca  toate  medicamentele,  acest  medicament  poate  provoca  reacţii  adverse,  cu  toate  că  nu  apar  la  toate 
persoanele. 
 
Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe: foarte frecvente (care afectează mai mult de 1 
pacient din 10), frecvente (care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi), mai puţin frecvente (care afectează 
mai puţin de 1 din 100 pacienţi), rare (care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi), foarte rare (afectează 
mai  puţin  de  1  din  10000  pacienţi),  cu  frecvenţă  necunoscută  (care  nu  poate  fi  estimată  din  datele 
disponibile). 
 
Următoarele reacţii adverse au fost raportate rar: 
-

 

dureri de cap, 

-

 

ameţeli (senzaţie de lipsă de echilibru în spaţiu a corpului sau de învârtire a obiectelor din jur); 

-

 

insomnie; 

-

 

greaţă; 

-

 

constipaţie; 

-

 

palpitaţii; 

-

 

scăderea tensiunii arteriale; 

-

 

reacţii alergice (umflarea buzelor, a feţei, a gâtului sau a limbii, urticarie, erupţie şi mâncărime la nivelul 
pielii). 

 
Drotaverina a fost asociată cu apariţia porfiriei acute. 
 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului.  Acestea 
includ  orice  reacţii  adverse  nemenţionate  în  acest  prospect.  De  asemenea,  puteţi  raporta  reacţiile  adverse 
direct  prin  intermediul  sistemului  naţional  de  raportare,  ale  cărui  detalii  sunt  publicate  pe  web-site-ul 
Agenţiei  Naţionale  a  Medicamentului  şi  a  Dispozitivelor  Medicale  din  România  http://www.anm.ro/. 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui 
medicament. 
 

5. 

Cum se păstrează Antispasmin FORTE 

 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după „Data expirării”. Data de expirare 
se referă la ultima zi a lunii respective. 


Page 4
background image

 

Nu  aruncaţi  niciun  medicament  pe  calea  apei  sau  a  reziduurilor  menajere.  Întrebaţi  farmacistul  cum  să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 

Ce conţine Antispasmin FORTE 

-

 

Substanţa  activă  este  clorhidratul  de  drotaverină.  Fiecare  comprimat  conţine  80  mg  clorhidrat  de 
drotaverină. 

-

 

Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, amidon de porumb, povidonă K 25, amidonglicolat de 
sodiu (tip A), stearat de magneziu, talc. 

 

Cum arată Antispasmin FORTE şi conţinutul ambalajului 

Cutie cu 2 blistere din Al/PVC-PVDC a câte 10 comprimate. 
Cutie cu 3 blistere din Al/PVC-PVDC a câte 10 comprimate. 
Se prezintă sub formă de comprimate cu formă lenticulară, de culoare galbenă. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 

BIOFARM S.A. 
Str. Logofătul Tăutu nr. 99, Sector 3, Bucureşti, România 
Telefon: 021 30.10.600 
Fax: 021 30.10.605 
E-mail: 

[email protected] 

 
Pentru  orice  informaţii  referitoare  la  acest  medicament,  vă  rugăm  să  contactaţi  reprezentanţa  locală  a 
deţinătorului

 

autorizaţiei de punere pe piaţă: SC BIOFARM SA. 

 

Acest prospect a fost revizuit în Septembrie, 2020. 

 
 
Informaţii  detaliate  privind  acest  medicament  sunt  disponibile  pe  web-site-ul  Agenţiei  Naţionale  a 
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

http://www.anm.ro/