ANTISPASMIN 40 mg - PROSPECT

Prospectul pentru ANTISPASMIN 40 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: ANTISPASMIN 40 mg
Substanța activă: DROTAVERINUM
Concentrația: 40mg
Cod atc: A03AD02
Acțiune terapeutică: MED. PT.TRAT.TULBURARILOR FUNCTIONALE GASTRO-INTESTINALE PAPAVERINA SI DERIVATI
Prescripție: OTC
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_12155_28.06.19.pdf
Ambalaj: Cutie cu 1 blist. PVC/Al x 20 compr.
Cod cim: W58043001
Firma producătoare: BIOFARM S.A. - ROMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12155/2019/01-02                                         

Anexa

 

                                                                                                                                                     

Prospect 

 
 
 

 

Prospect: Informații pentru utilizator

 

 

Antispasmin 40 mg comprimate 

Clorhidrat de drotaverină 

 
 
 

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament 
deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

 

Utilizați întotdeauna acest medicament conform indicațiilor din acest prospect sau indicațiilor 
medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.  
-

 

Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.  

-

 

Întrebați farmacistul dacă aveți nevoie de mai multe informații sau recomandări. 

-

 

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului 
sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest 
prospect. Vezi pct. 4. 

-

 

Dacă după 3 zile nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic. 

 

Ce găsiți în acest prospect

 

 

1.

 

Ce este Antispasmin și pentru ce se utilizează  

2.

 

Ce trebuie să știți înainte să utilizați Antispasmin  

3.

 

Cum să utilizați Antispasmin  

4.

 

Reacții adverse posibile  

5.

 

Cum se păstrează Antispasmin  

6.

 

Conținutul ambalajului și alte informații 

 
 

1.

 

Ce este Antispasmin și pentru ce se utilizează 

 
Antispasmin este indicat utilizării la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 6 ani. 
Antispasmin este un medicament antispastic. 
 
Antispasmin este utilizat pentru reducerea durerilor provocate de diverse colici (biliare, renale, vezicale, 
dureri din timpul ciclului menstrual, spasme uterine), ca antispastic în diverse afecţiuni digestive (ulcer 
la nivelul stomacului, gastrită, enterită, spasme ale cardiei şi pilorului, sindromul colonului iritabil, colită 
spastică însoţită de constipaţie, balonare), dureri de cap cu senzaţie de tensiune intracraniană. 
 
 

2.

 

Ce trebuie să știți înainte să utilizați Antispasmin 

 

Nu utilizați Antispasmin:

 

dacă  sunteţi  alergic  (hipersensibil)  la  clorhidrat  de  drotaverină  sau  la  oricare  dintre  celelalte 
componente ale Antispasmin; 

dacă aveţi afecţiuni grave ale ficatului, rinichiului sau la nivelul inimii. 

 
 
 


Page 2
background image

 

Atenționări și precauții  

dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi porfirie; 

dacă aveţi tensiune arterială mică; 

dacă  utilizaţi  Antispasmin  timp  îndelungat  (medicul  dumneavoastră  vă  poate  indica  evaluarea 
funcţiei hepatice). 

 
Antispasmin nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 6 ani, deoarece nu sunt disponibile date privind 
siguranţa şi eficacitatea la această grupă de vârstă. 
 

Antispasmin împreună cu alte medicamente

 

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte 
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. 
Dacă  utilizaţi  Antispasmin  împreună  cu  alte  medicamente,  îşi  pot  modifica  reciproc  modul  lor  de 
acţiune. 
 
Informaţi-l  pe  medicul  dumneavoastră  dacă  utilizaţi  levodopa,  înainte  de  a  începe  tratamentul  cu 
Antispasmin.

 

 

Sarcina, alăptarea și fertilitatea 

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, 
adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 
Utilizarea Antispasmin în timpul sarcinii necesită prudenţă. 
 
Nu se recomandă administrarea Antispasmin în timpul alăptării. 
 

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

 

Dacă în timpul tratamentului cu Antispasmin prezentaţi senzaţia de lipsă de echilibru în spaţiu a corpului 
sau de învârtire a obiectelor din jur, este necesar să evitaţi activităţile potenţial periculoase, conducerea 
vehiculelor şi folosirea utilajelor. 
 

Antispasmin  conţine  lactoză  monohidrat.

  Dacă  medicul  dumneavoastră  v-a  atenţionat  că  aveţi 

intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 
 
 

3.

 

Cum să utilizați Antispasmin 

 
Acest  medicament  se  eliberează  fără  prescripţie  medicală.  Trebuie  să  discutaţi  cu  medicul 
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 

 

Adulţi, adolescenţi

 

Doza recomandată este de 120-240 mg clorhidrat de drotaverină pe zi (3-6 comprimate Antispasmin pe 
zi), fracţionat în 2-3 prize. 
 

Copii cu vârsta peste 6 ani 

Doza recomandată este de 80-200 mg clorhidrat de drotaverină pe zi (2-5 comprimate Antispasmin pe 
zi), fracţionat în 2-5 prize. 
 
Trebuie  să  vă  adresaţi  medicului  dumneavoastră  dacă  după  3  zile  de  tratament  simptomele 
dumneavoastră nu se ameliorează. 

 

Copii cu vârsta sub 6 ani 

Deoarece nu sunt disponibile date privind siguranţa şi eficacitatea administrării, Antispasmin nu este 
indicat la acest grup de vârstă. 
 

Dacă aţi utilizat din Antispasmin mai mult decât trebuie 


Page 3
background image

 

Adresaţi-vă  imediat  medicului  dumneavoastră  sau  mergeţi  la  departamentul  de  urgenţe  al  celui  mai 
apropiat spital dacă aţi utilizat mai multe comprimate de Antispasmin decât trebuie. 
 

Dacă aţi uitat să utilizaţi Antispasmin 

Daca aţi uitat să utilizaţi o doză, luaţi medicamentul imediat ce vă amintiţi. Totuşi, dacă este timpul 
pentru  următoarea  doză,  luaţi-o  doar  pe  aceasta.  Este  important  să  nu  luaţi  o  doză  dublă  pentru  a 
compensa doza uitată. 
 
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. 
 
 

4.

 

Reacții adverse posibile

 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, după cum urmează: foarte frecvente (afectează 
mai mult de 1 din 10 pacienţi); frecvente (afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi); mai puţin frecvente 
(afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi); rare (afectează mai puţin de 1 din 1 000 pacienţi); foarte 
rare (afectează  mai puţin de 1 din 10 000 pacienţi);  frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din 
datele disponibile). 

 

Rare: durere de cap, ameţeli, insomnie, palpitaţii, tensiune arterială mică, greaţă, constipaţie. 
 
Antispasmin a fost asociat cu apariţia porfiriei acute. 
 
 

5.

 

Cum se păstrează Antispasmin 

 
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. 
 
Nu  utilizaţi  Antispasmin  după  data  de  expirare  înscrisă  pe  ambalaj  după  ”Data  expirării”.  Data  de 
expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 

 

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 
 
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să 
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

 

 
 

6.

 

Conținutul ambalajului și alte informații 

 

Ce conține Antispasmin  

Substanţa  activă  este  clorhidratul  de  drotaverină.  Fiecare  comprimat  conţine  clorhidrat  de 
drotaverină 40 mg. 

Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, amidon de porumb, glicolat sodic de amidon tip 
A, povidonă K 25, talc, stearat de magneziu

 

Cum arată Antispasmin și conținutul ambalajului 

Antispasmin se prezintă sub formă de comprimate lenticulare de culoare galbenă. 
 
Ambalaj 
Cutie cu 1 blister din PVC/Al a câte 20 comprimate  
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 15 comprimate 
 


Page 4
background image

 

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul 

BIOFARM S.A. 
Str. Logofătul Tăutu nr. 99, Sector 3, Bucureşti, România 
 

Acest prospect a fost revizuit în Septembrie, 2020

 
 


ANTISPASMIN 40 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 1 blist. PVC-Aclar/Al x 20 compr.