1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4093/2011/01-02 Anexa 1′
Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Antispasmin 40 mg comprimate
Clorhidrat de drotaverină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect, deoarece el conţine informaţii importante pentru
dumneavoastră.
Acest medicament este disponibil fără prescripţie medicală. Cu toate acestea, este necesar să utilizaţi
Antispasmin cu atenţie, pentru a obţine cele mai bune rezultate.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau sfaturi.
-
Trebuie să vă prezentaţi la medic dacă simptomele dumneavoastră se înrăutăţesc sau nu se
îmbunătăţesc după 3 zile.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
În acest prospect găsiţi:
1.
Ce este Antispasmin şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să utilizaţi Antispasmin
3.
Cum să utilizaţi Antispasmin
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Antispasmin
6.
Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE ANTISPASMIN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Antispasmin este indicat utilizării la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 6 ani.
Antispasmin este un medicament antispastic.
Antispasmin este utilizat pentru reducerea durerilor provocate de diverse colici (biliare, renale,
vezicale, dureri din timpul ciclului menstrual, spasme uterine), ca antispastic în diverse afecţiuni
digestive (ulcer la nivelul stomacului, gastrită, enterită, spasme ale cardiei şi pilorului, sindromul
colonului iritabil, colită spastică însoţită de constipaţie, balonare), dureri de cap cu senzaţie de
tensiune intracraniană.
2.
ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI ANTISPASMIN
Nu utilizaţi Antispasmin
-
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la clorhidrat de drotaverină sau la oricare dintre celelalte
componente ale Antispasmin;
-
dacă aveţi afecţiuni grave ale ficatului, rinichiului sau la nivelul inimii.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Antispasmin
-
dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi porfirie;
-
dacă aveţi tensiune arterială mică;
-
dacă utilizaţi Antispasmin timp îndelungat (medicul dumneavoastră vă poate indica evaluarea
funcţiei hepatice).
2
Antispasmin nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 6 ani, deoarece nu sunt disponibile date privind
siguranţa şi eficacitatea la această grupă de vârstă.
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Dacă utilizaţi Antispasmin împreună cu alte medicamente, îşi pot modifica reciproc modul lor de
acţiune.
Informaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă utilizaţi levodopa, înainte de a începe tratamentul cu
Antispasmin.
Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Utilizarea Antispasmin în timpul sarcinii necesită prudenţă.
Nu se recomandă administrarea Antispasmin în timpul alăptării.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Dacă în timpul tratamentului cu Antispasmin prezentaţi senzaţia de lipsă de echilibru în spaţiu a
corpului sau de învârtire a obiectelor din jur, este necesar să evitaţi activităţile potenţial periculoase,
conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor.
Informaţii importante privind unele componente ale Antispasmin
Antispasmin conţine lactoză monohidrat. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi
intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
3.
CUM SĂ UTILIZAŢI ANTISPASMIN
Acest medicament se eliberează fără prescripţie medicală. Trebuie să discutaţi cu medicul
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Adulţi, adolescenţi
Doza recomandată este de 120-240 mg clorhidrat de drotaverină pe zi (3-6 comprimate Antispasmin pe
zi), fracţionat în 2-3 prize.
Copii cu vârsta peste 6 ani
Doza recomandată este de 80-200 mg clorhidrat de drotaverină pe zi (2-5 comprimate Antispasmin pe
zi), fracţionat în 2-5 prize.
Trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă după 3 zile de tratament simptomele
dumneavoastră nu se ameliorează.
Copii cu vârsta sub 6 ani
Deoarece nu sunt disponibile date privind siguranţa şi eficacitatea administrării, Antispasmin nu este
indicat la acest grup de vârstă.
Dacă aţi utilizat din Antispasmin mai mult decât trebuie
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la departamentul de urgenţe al celui mai
apropiat spital dacă aţi utilizat mai multe comprimate de Antispasmin decât trebuie.
Dacă aţi uitat să utilizaţi Antispasmin
Daca aţi uitat să utilizaţi o doză, luaţi medicamentul imediat ce vă amintiţi. Totuşi, dacă este timpul
pentru următoarea doză, luaţi-o doar pe aceasta. Este important să nu luaţi o doză dublă pentru a
compensa doza uitată.
3
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Antispasmin poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, după cum urmează: foarte frecvente
(afectează mai mult de 1 din 10 pacienţi); frecvente (afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi); mai
puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi); rare (afectează mai puţin de 1 din 1 000
pacienţi); foarte rare (afectează mai puţin de 1 din 10 000 pacienţi); frecvenţă necunoscută (nu poate fi
estimată din datele disponibile).
Rare: durere de cap, ameţeli, insomnie, palpitaţii, tensiune arterială mică, greaţă, constipaţie.
Antispasmin a fost asociat cu apariţia porfiriei acute.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5.
CUM SE PĂSTREAZĂ ANTISPASMIN
Nu utilizaţi Antispasmin după data de expirare înscrisă pe ambalaj după ”Data expirării”. Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la
protejarea mediului.
6.
INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Antispasmin
-
Substanţa activă este clorhidratul de drotaverină. Fiecare comprimat conţine clorhidrat de
drotaverină 40 mg.
-
Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, amidon de porumb, povidonă K 25, talc, stearat
de magneziu.
Cum arată Antispasmin şi conţinutul ambalajului
Antispasmin se prezintă sub formă de comprimate lenticulare de culoare galbenă.
Ambalaj
Cutie cu un blister din PVC/Al a câte 20 comprimate.
Cutie cu un blister din PVC-Aclar/Al a câte 20 comprimate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
SC BIOFARM SA
Str. Logofătul Tăutu nr. 99, sector 3, Bucureşti
România
Acest prospect a fost aprobat în Decembrie 2011
4