ANTISPASMIN 40 mg - PROSPECT

Prospectul pentru ANTISPASMIN 40 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: ANTISPASMIN 40 mg
Substanța activă: DROTAVERINUM
Concentrația: 40mg
Cod atc: A03AD02
Acțiune terapeutică: MED. PT.TRAT.TULBURARILOR FUNCTIONALE GASTRO-INTESTINALE PAPAVERINA SI DERIVATI
Prescripție: OTC
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_4093_20.12.11.pdf
Ambalaj: Cutie cu 1 blist. PVC-Aclar/Al x 20 compr.
Cod cim: W58043002
Firma producătoare: BIOFARM S.A. - ROMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4093/2011/01-02                                                         Anexa 1′ 

                                                                                                                                                                   Prospect 

 
 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

 

Antispasmin 40 mg comprimate 

Clorhidrat de drotaverină 

 
 
 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect, deoarece el conţine informaţii importante pentru 
dumneavoastră. 
Acest medicament este disponibil fără prescripţie medicală. Cu toate acestea, este necesar să utilizaţi 
Antispasmin cu atenţie, pentru a obţine cele mai bune rezultate. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau sfaturi. 

Trebuie  să  vă  prezentaţi  la  medic  dacă  simptomele  dumneavoastră  se  înrăutăţesc  sau  nu  se 
îmbunătăţesc după 3 zile. 

Dacă  vreuna  dintre  reacţiile  adverse  devine  gravă  sau  dacă  observaţi  orice  reacţie  adversă 
nemenţionată  în  acest  prospect,  vă  rugăm  să-i  spuneţi  medicului  dumneavoastră  sau 
farmacistului. 

 
 
În acest prospect găsiţi: 
1. 

Ce este Antispasmin şi pentru ce se utilizează 

2. 

Înainte să utilizaţi Antispasmin 

3. 

Cum să utilizaţi Antispasmin 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Antispasmin 

6. 

Informaţii suplimentare 

 
 
1. 

CE ESTE ANTISPASMIN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ 

 
Antispasmin este indicat utilizării la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 6 ani. 
Antispasmin este un medicament antispastic. 
 
Antispasmin  este  utilizat  pentru  reducerea  durerilor  provocate  de  diverse  colici  (biliare,  renale, 
vezicale,  dureri  din  timpul  ciclului  menstrual,  spasme  uterine),  ca  antispastic  în  diverse  afecţiuni 
digestive  (ulcer  la  nivelul  stomacului,  gastrită,  enterită,  spasme  ale  cardiei  şi  pilorului,  sindromul 
colonului  iritabil,  colită  spastică  însoţită  de  constipaţie,  balonare),  dureri  de  cap  cu  senzaţie  de 
tensiune intracraniană. 
 
2. 

ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI ANTISPASMIN 

 
Nu utilizaţi Antispasmin 

dacă  sunteţi  alergic  (hipersensibil)  la  clorhidrat  de  drotaverină  sau  la  oricare  dintre  celelalte 
componente ale Antispasmin; 

dacă aveţi afecţiuni grave ale ficatului, rinichiului sau la nivelul inimii. 

 
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Antispasmin 

dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi porfirie; 

dacă aveţi tensiune arterială mică; 

dacă  utilizaţi  Antispasmin  timp  îndelungat  (medicul  dumneavoastră  vă  poate  indica  evaluarea 
funcţiei hepatice). 

 

Page 2
background image

 

2

Antispasmin nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 6 ani, deoarece nu sunt disponibile date privind 
siguranţa şi eficacitatea la această grupă de vârstă. 
 
Utilizarea altor medicamente  
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte 
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. 
Dacă  utilizaţi  Antispasmin  împreună  cu  alte  medicamente,  îşi  pot  modifica  reciproc  modul  lor  de 
acţiune. 
 
Informaţi-l  pe  medicul  dumneavoastră  dacă  utilizaţi  levodopa,  înainte  de  a  începe  tratamentul  cu 
Antispasmin. 
 
Sarcina şi alăptarea 
Adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului  pentru  recomandări  înainte  de  a  lua  orice 
medicament. 
 
Utilizarea Antispasmin în timpul sarcinii necesită prudenţă. 
 
Nu se recomandă administrarea Antispasmin în timpul alăptării. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Dacă  în  timpul  tratamentului  cu  Antispasmin  prezentaţi  senzaţia  de  lipsă  de  echilibru  în  spaţiu  a 
corpului sau de învârtire a obiectelor din jur, este necesar să evitaţi activităţile potenţial periculoase, 
conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor. 
 
Informaţii importante privind unele componente ale Antispasmin 
Antispasmin  conţine  lactoză  monohidrat.  Dacă  medicul  dumneavoastră  v-a  atenţionat  că  aveţi 
intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 
 
3. 

CUM SĂ UTILIZAŢI ANTISPASMIN 

 
Acest  medicament  se  eliberează  fără  prescripţie  medicală.  Trebuie  să  discutaţi  cu  medicul 
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Adulţi, adolescenţi 
Doza recomandată este de 120-240 mg clorhidrat de drotaverină pe zi (3-6 comprimate Antispasmin pe 
zi), fracţionat în 2-3 prize. 
 
Copii cu vârsta peste 6 ani 
Doza recomandată este de 80-200 mg clorhidrat de drotaverină pe zi (2-5 comprimate Antispasmin pe 
zi), fracţionat în 2-5 prize. 
 
Trebuie  să  vă  adresaţi  medicului  dumneavoastră  dacă  după  3  zile  de  tratament  simptomele 
dumneavoastră nu se ameliorează. 
 
Copii cu vârsta sub 6 ani 
Deoarece nu sunt disponibile date privind siguranţa şi eficacitatea administrării, Antispasmin nu este 
indicat la acest grup de vârstă. 
 
Dacă aţi utilizat din Antispasmin mai mult decât trebuie 
Adresaţi-vă  imediat  medicului  dumneavoastră  sau  mergeţi  la  departamentul  de  urgenţe  al  celui  mai 
apropiat spital dacă aţi utilizat mai multe comprimate de Antispasmin decât trebuie. 
 
Dacă aţi uitat să utilizaţi Antispasmin 
Daca aţi uitat să utilizaţi o doză, luaţi medicamentul imediat ce vă amintiţi. Totuşi, dacă este timpul 
pentru  următoarea  doză,  luaţi-o  doar  pe  aceasta.  Este  important  să  nu  luaţi  o  doză  dublă  pentru  a 
compensa doza uitată. 

Page 3
background image

 

3

 
Dacă  aveţi  orice  întrebări  suplimentare  cu  privire  la  acest  medicament,  adresaţi-vă  medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
4. 

REACŢII ADVERSE POSIBILE 

 
Ca  toate  medicamentele,  Antispasmin  poate  provoca  reacţii  adverse,  cu  toate  că  nu  apar  la  toate 
persoanele. 
 
Reacţiile  adverse  sunt  clasificate  în  funcţie  de  frecvenţă,  după  cum  urmează:  foarte  frecvente 
(afectează mai mult  de 1 din 10 pacienţi); frecvente (afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi); mai 
puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi); rare (afectează mai puţin de 1 din 1 000 
pacienţi); foarte rare (afectează mai puţin de 1 din 10 000 pacienţi); frecvenţă necunoscută (nu poate fi 
estimată din datele disponibile). 
 
Rare: durere de cap, ameţeli, insomnie, palpitaţii, tensiune arterială mică, greaţă, constipaţie. 
 
Antispasmin a fost asociat cu apariţia porfiriei acute. 
 
Dacă  vreuna  dintre  reacţiile  adverse  devine  gravă  sau  dacă  observaţi  orice  reacţie  adversă 
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 
5. 

CUM SE PĂSTREAZĂ ANTISPASMIN 

 
Nu  utilizaţi  Antispasmin  după  data  de  expirare  înscrisă  pe  ambalaj  după  ”Data  expirării”.  Data  de 
expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 
 
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 
 
Medicamentele  nu  trebuie  aruncate  pe  calea  apei  menajere  sau  a  reziduurilor  menajere.  Întrebaţi 
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la 
protejarea mediului. 
 
6. 

INFORMAŢII SUPLIMENTARE 

 
Ce conţine Antispasmin 

Substanţa  activă  este  clorhidratul  de  drotaverină.  Fiecare  comprimat  conţine  clorhidrat  de 
drotaverină 40 mg. 

Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, amidon de porumb, povidonă K 25, talc, stearat 
de magneziu. 

 
Cum arată Antispasmin şi conţinutul ambalajului 
Antispasmin se prezintă sub formă de comprimate lenticulare de culoare galbenă. 
 
Ambalaj 
Cutie cu un blister din PVC/Al a câte 20 comprimate. 
Cutie cu un blister din PVC-Aclar/Al a câte 20 comprimate. 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
SC BIOFARM SA 
Str. Logofătul Tăutu nr. 99, sector 3, Bucureşti  
România 
 
Acest prospect a fost aprobat în Decembrie 2011

 

 

Page 4
background image

 

4

 

ANTISPASMIN 40 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 1 blist. PVC/Al x 20 compr.