Page 1
1
AUTORIZA
ŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7763/2015/01-02 Anexa 1
7764/2015/01-02
7765/2015/01-02 Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Kamiren 1 mg comprimate
Kamiren 2 mg comprimate
Kamiren 4 mg comprimate
Doxazosin
ă
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai
pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile
reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4
.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Kamiren
şi pentru ce se utilizează
2.
Ce t
rebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Kamiren
3.
Cum să utilizaţi Kamiren
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Kamiren
6.
C
onţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Kamiren
şi pentru ce se utilizează
Kamiren
conţine doxazosină, care aparţine unui grup de medicamente denumite alfa-blocante.
Kamiren este utilizat în tratamentul:
-
tensiunii arteriale crescute;
-
simptomelor determinate la bărbaţi de creşterea în volum a prostatei.
La pacienţii cu tensiune arterială mare (hipertensiune arterială) Kamiren relaxează vasele de sânge astfel
uşurează trecerea sângelui. Acest lucru ajută la scăderea tensiunii arteriale.
La pacienţii care prezintă creşterea de volum a prostatei, Kamiren este administrat pentru tratamentul
simptomelor de urin
are dificilă şi frecventă. Aceste simptome sunt comune la toţi pacienţii cu creştere de
volum a prostatei.
Kamiren acţionează prin relaxarea musculaturii de la nivelul gâtului vezicii urinare şi prostatei, astfel încât
urina trece mai uşor.
2.
Ce trebui
e să ştiţi înainte să utilizaţi
Kamiren
Nu ut
ilizaţi Kamiren
-
dacă sunteţi alergic la doxazosină, la alte chinazoline (prazosin sau terazosin) sau la oricare dintre
celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Page 2
2
-
dacă aţi avut vreodată "hipotensiune ortostatică' , o scădere a tensiunii arteriale care determină senzaţie
de ameţeală sau confuzie la ridicarea în picioare din poziţie şezând sau culcat.
-
dacă aveţi o prostată mărită şi unul dintre următoarele semne clinice: orice fel de congestie sau blocaj
al tractului urinar, o infecţie de lungă durată a tractului urinar sau calculi la nivelul vezicii urinare.
-
dacă aveţi tensiune arterială mică
-
dacă alăptaţi
-
dacă aveţi incontinenţă din prea plin (nu simţiţi nevoia de a urina), sau anurie (organismul nu
mai produce
urină), cu sau fără probleme ale rinichilor.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Kamiren, adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră sau farmacistului:
-
dacă aveţi probleme la ficat,
-
dacă luați concomitent alte medicamente,
-
dacă aveţi o boală de inimă.
Dacă urmează să efectuaţi o intervenţie chirurgicală la ochi, din cauza cataractei (opacifierea cristalinului) vă
rugăm să informaţi medicul oftalmolog înainte de operaţie că aţi utilizat sau utilizaţi Kamiren, deoarece acest
medicament poate determina complicaţii intraoperatorii care pot fi rezolvate dacă medicul specialist este
atenţionat înainte de operaţie.
La începerea tratamentului cu Kamiren, la ridicarea în picioare din poziţie şezând sau culcat, puteţi avea leşin
sau
ameţeli, determinate de tensiunea arterială mică. Dacă aveţi senzaţie de leşin sau ameţeli, trebuie să vă
aşezaţi sau să vă întindeţi în pat până vă reveniţi şi să evitaţi situaţiile în care puteţi să cădeţi sau să vă răniţi.
La începutul tratamentului, m
edicul dumneavoastră va dori să vă verifice tensiunea arterială în mod regulat,
pentru a reduce posibilitatea apariţiei acestor efecte.
Copii şi adolescenţi
Kamiren nu este recomandat la copii şi adolescenţi, din lipsa datelor clinice.
Kamiren
împreună cu alte medicamente
S
puneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, utilizat recent sau s-ar putea să luaţi orice
alte medicamente.
Dac
ă medicamente alfa-blocante pentru tratamentul tensiunii arteriale mari sau pentru prostata mărită de
volum
, puteţi avea ameţeli sau confuzie, determinate de tensiunea arterială mică la ridicarea rapidă în
picioare din poziţie şezând sau culcat.
Puteţi avea aceste simptome în timpul tratamentului cu medicamente alfa-blocante pentru disfuncţie erectilă
(imp
otenţă). Pentru a reduce posibilitatea apariţiei acestor simptome, trebuie să vă luaţi zilnic doza obişnuită
de alfa-blocant, înainte de a începe tratamentul
disfuncţiei erectile.
Kamiren poate scădea suplimentar tensiunea dumneavoastră arterială, dacă utilizaţi concomitent alte
medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale mari.
Kamiren
împreună cu alimente, băuturi şi alcool
Kamiren se poate administra
înainte, în timpul sau după masă.
Sarcina,
alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-
vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu a fost stabiltă siguranţa utilizării Kamiren în timpul sarcinii. Kamiren trebuie utilizat numai la
recomandarea medicului dumneavoastră.
Nu se
recomandă utilizarea Kamiren în timpul alăptării.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Page 3
3
Aveți grijă când conduceți sau folosiți utilaje. Comprimatele pot afecta capacitatea dumneavoastră de a
conduce vehicule
şi de a folosi utilaje în condiții de siguranță, în special la începutul tratamentului. Vă puteți
simți slăbit sau amețit. Dacă aveţi aceste manifestări, nu conduceți vehicule, nu folosiți utilaje și adresați-vă
imediat mediculu
i dumneavoastră
3.
Cum s
ă utilizaţi
Kamiren
U
tilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Puteţi lua medicamentul înainte, în timpul sau după masă. Luaţi medicamentul cu o cantitate suficientă de
apă.
Tensiune
arterială mare
Doza
recomandată iniţială este de 1 mg doxazosină pe zi. Luaţi prima doză seara, la culcare. În funcţie de
răspunsul la tratament, medicul vă poate recomanda creşterea treptată a dozei. Nu trebuie să luaţi mai mult
de 4 comprimate a 4 mg (16 mg) pe zi.
Creşterea benignă în volum a prostatei (hipertrofie)
Doza
recomandată iniţială este de 1 mg doxazosină pe zi. Luaţi prima doză seara, la culcare. În funcţie de
răspunsul la tratament, medicul vă poate recomanda creşterea treptată a dozei. Dacă nu aveţi tensiune
arterială mare, puteţi lua maxim 2 comprimate de 4 mg (8 mg) pe zi.
Dacă aveţi o afecţiune a ficatului, probabil medicul dumneavoastră vă va recomanda doze mai mici de
Kamiren.
Dacă utilizaţi mai mult Kamiren
decât trebuie
Dacă aţi luat un număr mare de comprimate, adresaţi-vă imediat medicul dumneavoastră.
Dozele mari pot
determina scăderea marcată a tensiunii arteriale, ameţeli, vertij şi uneori stare de leşin. Dacă
apar astfel de manifestări, aşezaţi-vă în poziţie culcat, cu capul mai jos şi picioarele mai sus decât nivelul
corpului. Nu vă provocaţi singuri vărsătura.
Dacă uitaţi să utilizaţi Kamiren
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
În
cazul în care aţi omis o doză, luaţi doza respectivă cât mai curând posibil. Totuşi, dacă este momentul
pentru doza următoare, nu mai luaţi doza uitată şi continuaţi schema obişnuită.
Dacă încetaţi să utilizaţi Kamiren
Dacă nu aţi luat medicamentul timp de câteva zile, trebuie să reîncepeţi tratamentul cu doza cea mai mică.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră
sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament
poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Întrerupeți utilizarea Kamiren și adresați-vă imediat serviciului de urgenţe medicale dacă apare oricare dintre
următoarele simptome:
-
Atac de cord
-
Slăbiciune la nivelul brațelor, picioarelor sau tulburări de vorbire, care pot fi
simptome ale unui accident vascular cerebral
-
Umflarea feței, limbii sau gâtului, care poate fi semne ale unei reacții alergice la acest medicament.
Page 4
4
Sp
uneți imediat medicului dumneavoastră dacă apare oricare dintre următoarele simptome, după ce luaţi
Kamiren:
-
Durere toracică, angină pectorală
-
Insuficiență respiratorie, dificultăți de respirație
-
Creșterea, scăderea sau bătăi neregulate ale inimii
-
Senzație de bătăi puternice ale inimii (palpitații)
-
Leșin
-
Îngălbenirea pielii sau a albului ochilor (icter)
-
Scăderea numărului de celule albe din sînge, care poate duce la apariția precoce de vânătăi sau
sânger
ări.
Următoarele reacții adverse au fost raportate la pacienții tratați cu Kamiren. Dacă oricare dintre aceste reacții
adverse
devine gravă, sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să
spuneți medicului dumneavoastră.
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
-
infecţie a tractului respirator (nas, gât, plămâni),
-
infecţie a tractului urinar
-
ameţeli,
-
somnolenţă,
-
durere de cap
-
senzaţie de rotire a corpului sau rotirea obiectelor înconjurătoare (vertij)
-
bătăi rapide ale inimii (tahicardie), bătăi puternice ale inimii (palpitaţii)
-
tensiune arterială mica sau scăderea tensiunii arteriale la ridicare în picioare, care determină ameţeli,
confuzie sau leşin (hipotensiune arterială ortostatică)
-
bronşită, tuse, scurtarea respiraţiei (dispnee), congestie nazală, strănut şi/sau
secreţie nazală cauzate de inflamaţia mucoasei nasului (rinită)
-
dureri de stomac/abdominale, senzaţie sau stare de rău, indigestie, arsuri in capul pieptului, gură uscată
-
mâncărimi (prurit)
-
dureri de spate, dureri ale m
uşchilor
-
inflamaţia vezicii urinare (cistită), incapacitate de control a urinării (incontinenţă urinară)
-
simptome gripale, dureri în piept, slăbiciune generalizată, umflarea picioarelor, articulaţiilor sau
degetelor.
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
-
reacţie alergică
-
creşterea sau pierderea apetitului, inflamaţia articulaţiilor (gută)
-
insomnie, agitaţie, anxietate, depresie sau nervozitate
-
accident vascular cerebral, tremurături, leşin, scăderea sau afectarea sensibilităţii la atingerea pielii
mâinilor şi picioarelor
-
zgomote sau sunete în urechi
-
atac de cord, durere în piept (angină pectorală)
-
sângerări nazale
-
constipaţie, balonare, inflamaţie la nivelul stomacului sau intestinelor (gastroenterită), care poate
det
ermina diaree şi vărsături
-
creşterea concentraţiilor sanguine ale enzimelor ficatului, care poate modifica unele teste medicale
-
erupţie trecătoare pe piele,
-
durere sau disc
onfort la urinare, creşterea frecvenţei urinărilor, sânge în urină
-
dureri articulare
-
incapacitate de a obţine sau menţine erecţia (impotenţă)
-
creştere în greutate
-
umflarea feţei, durere generalizată.
Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
-
intensificare a eliminării de urină (poliurie), crampe musculare, slăbiciune musculară.
Page 5
5
Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)
-
scăderea numărului de globule albe sau al plachetelor sanguine, care poate determina apariţia
vânătăilor sau sâgerărilor (leucopenie, trombocitopenie)
-
senzaţie de leşin sau ameţeală cauzate de scăderea tensiunii arteriale la ridicarea în picioare din poziţie
şezând sau culcat, furnicături sau amorţeală în mâini şi picioare
-
tulburări ale vederii
-
bătăi rare sau bătăi neregulate ale inimii
-
înroşirea bruscă a feţei şi gâtului
-
r
espiraţie şuierătoare
-
hepatită (inflamaţia ficatului) sau tulburări ale bilei, îngălbenirea pielii sau ochilor (icter)
-
urticarie
, căderea părului,
-
pete roşii sau purpurii pe piele, sângerări sub piele (purpură)
-
tulburări ale urinării, necesitate de urinare nocturnă, creşterea cantităţii de urină eliminată
-
disconfort sau creşterea sânilor la bărbaţi (ginecomastie), erecţie persistentă şi dureroasă (priapism)
-
oboseală, stare generală de rău.
Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)
-
orgasm
fără eliminarea spermei , eliminare de urină tulbure după ejaculare
-
problem cu ochii
după operaţie de cataractă (opacifierea cristalinului). Vezi punctul “Atenționări și
precauții”.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile
adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5.
Cum se
păstrează Kamiren
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la
ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Kamiren
Kamiren 1 mg
-
Substanţa activă este doxazosina. Fiecare comprimat conţine doxazosină 1 mg, sub formă de mesilat
de doxazosin
ă 1,21 mg.
-
Celelalte componente sunt:
celuloză microcristalină, lactoză monohidrat, amidonglicolat de sodiu,
-
stearat de magneziu, laurilsulfat de sodiu.
Kamiren 2 mg
-
Substanţa activă este doxazosina. Fiecare comprimat conţine doxazosină 2 mg, sub formă de mesilat
de doxazosin
ă 2,43 mg.
-
Celelalte componente sunt:
celuloză microcristalină, lactoză monohidrat, amidonglicolat de sodiu,
Page 6
6
-
stearat de magneziu, laurilsulfat de sodiu.
Kamiren 4 mg
-
Substanţa activă este doxazosina. Fiecare comprimat conţine doxazosină 4 mg, sub formă de mesilat
de doxazosin
ă 4,86 mg.
-
Celelalte componente sunt:
celuloză microcristalină, lactoză monohidrat, amidonglicolat de sodiu,
-
stearat de magneziu, laurilsulfat de sodiu.
Cum arată Kamiren şi conţinutul ambalajului
Kamiren 1 mg:
comprimate rotunde, uşor biconvexe, cu margini conturate, de culoare albă.
Kamiren 2 mg:
comprimate rotunde, plate, cu margini conturate, de culoare albă, având pe una din feţe un
şanţ median.
Comprimatul poate fi divizat în doze egale.
Kamiren 4 mg: comprimate rotunde, plate, c
u margini conturate, de culoare albă, având pe una din feţe un
şanţ median.
Comprimatul poate fi divizat în doze egale.
Ambalaj
Cutie cu 2 blistere din PVC-PVDE/Al a 10 comprimate
Cutie cu 3 blistere din PVC-PVDE/Al a 10 comprimate
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
KRKA d.d. NOVO MESTO
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto
Slovenia
Acest prospect a fost revizuit în
iunie 2015.
