1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8445/2015/01-02-03-04-05 Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
KAMIREN XL 4 mg comprimate cu eliberare prelungită
mesilat de doxazosină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4
.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Kamiren XL şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Kamiren XL
3.
Cum să luați Kamiren XL
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Kamiren XL
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Kamiren XL şi pentru ce se utilizează
Kamiren XL conţine doxazosină, o substanţă ce inhibă receptorii
-adrenergici. Aceştia sunt nişte
structuri speciale din anumite celule musculare netede, care le reglează contracţia. Eliberarea
doxazosinei din comprimat este gradată şi uniformă, existând numai fluctuaţii minore ale valorilor din
sânge ale doxazosinei, în timpul unui tratament regulat.
Doxazosina relaxează muşchii netezi din pereţii vaselor sanguine. Dilată vasele sanguine şi reduce
tensiunea arterială crescută. De asemenea, scade valoarea lipidelor sanguine (colesterol şi trigliceride),
având astfel un efect suplimentar favorabil asupra inimii şi vaselor sanguine. Un comprimat are efect o
zi. În funcţie de indicaţiile medicului, Kamiren XL poate fi luat împreună cu alte antihipertensive.
Kamiren XL relaxează musculatura netedă din pereţii prostatei, care înconjură uretra şi o pot
comprima. În acest mod, uşurează urinarea şi reduce problemele asociate cu hipertrofia de prostată.
Nu reduce semnificativ presiunea sanguină normală.
Pentru ce se utilizează Kamiren XL
-
tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiune arterială)
-
reducerea problemelor asociate hipertrofiei de prostată (hiperplazia benignă de prostată).
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Kamiren XL
Informaţi medicul dacă aveţi vreo boală cronică, tulburare metabolică, dacă sunteţi hipersensibil
(alergic) sau dacă luaţi alte medicamente
.
Nu utilizaţi Kamiren XL
-
dacă sunteţi alergic la doxazosină, la alţi derivaţi de chinazolină (prazosin, terazosin), sau la
oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
2
-
dacă aţi avut obstrucţie gastro-intestinală, obstrucţie esofagiană şi orice reducere a lumenului
tractului gastro-intestinal.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să luaţi Kamiren XL, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
-
deoarece la iniţierea tratamentului, tensiunea arterială poate scădea semnificativ. Pot apare
ameţeli şi vertij şi vă puteţi pierde conştienţa. Se recomandă atenţie la ridicarea în picioare în
special dacă sunteţi vârstnic sau luaţi şi alte medicamente care scad tensiunea arterială
-
dacă aveţi insuficienţă hepatică, luaţi medicamentul cu precauţie, deoarece metabolizarea
acestuia este încetinită.
Copii şi adolescenţi
Aceste medicament nu este recomandat copiilor, deoarece nu a fost stabilită siguranţa şi eficacitatea
acestui tratament la această grupă de vărstă.
Kamiren XL împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi
orice alte medicamente.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
In timpul sarcinii, Kamiren XL poate fi administrat numai dacă medicul consideră absolut necesar.
În timpul tratamentului cu doxazosină nu este recomandată alăptarea.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
În special la începutul tratamentului tensiunea arterială poate scădea semnificativ. Poate apărea
ameţeală, astfel încât, în această situaţie, nu este recomandată conducerea vehiculelor sau folosirea
utilajelor.
Kamiren XL conţine lactoză
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm
să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
3.
Cum să luaţi Kamiren XL
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Medicamentul poate fi administrat înainte, în timpul sau după masă. Comprimatele se înghit întregi, cu
puţin lichid. Comprimatele nu vor fi mestecate, sparte sau zdrobite.
Doza uzuală este de 1 comprimat pe zi. În funcţie de răspunsul clinic, medicul vă poate mări doza.
Doza maximă este de 2 comprimate pe zi.
În caz de insuficienţă hepatică, informaţi medicul.
Dacă aveţi senzaţia că efectul medicamentului este prea puternic sau prea slab, informaţi medicul sau
farmacistul
Dacă luați mai mult Kamiren XL decât trebuie
Dacă aţi luat mai multe comprimate decât v-au fost prescrise, contactaţi imediat medicul sau
farmacistul.
3
Dozele prea mari produc mai ales scăderea tensiunii arteriale, ameţeli şi vertij, şi posibil leşin. În cazul
apariţiei acestor simptome, se recomandă să vă culcaţi, cu capul mai jos şi picioarele uşor mai ridicate.
Intrebaţi medicul în legătură cu continuarea tratamentului. Dozele pot fi reduse sau tratamentul poate
fi întrerupt temporar.
Dacă aţi luat o doză mai mare, informaţi imediat medicul. Ingestia a mai multor comprimate o dată
poate fi primejdioasă. Nu încercaţi inducerea vărsăturilor, ci urmaţi recomandările indicate mai sus.
Dacă uitaţi să luaţi Kamiren XL
Nu luaţio doză dublă pentru a compensa o doză uitată.
Dacă aţi uitat o doză, nu o mai luaţi. Continuaţi cu orarul normal al administrării.
Dacă încetaţi să luaţi Kamiren XL
Tratamentul cu Kamiren XL va fi regulat. în caz contrar sau dacă întrerupeţi tratamentul,
medicamentul nu va produce efectul aşteptat.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
În special la începutul tratamentului, poate apărea scăderea excesivă a tensiunii arteriale la ridicare din
poziţia întins, ceea ce poate determina apariţia ameţelilor şi vertijului, sau chiar leşin. Aceste reacţii
dispar de obicei spontan, dar, dacă persistă pentru o perioadă mai lungă sau sunt severe, informaţi
imediat medicul (vezi punctul "Dacă luați mai mult Kamiren XL decât trebuie”). De asemenea, pot
apărea oboseală, insomnie, durere de cap, slăbiciune musculară, tumefierea gleznelor, congestie
nazală, probleme digestive (greaţă, dureri stomacale, diaree, vărsături), impotenţă, palpitaţii şi
incontinenţă urinară.
De asemenea, au fost raportate erupţii pe piele, mâncărimi, vânătăi, datorate tulburărilor de coagulare,
erecţie prelungită şi dureroasă, tulburări mintale (de exemplu agitaţie), icter, tulburări vizuale, dureri
în piept, bătăi rapide ale inimii. Dacă observaţi apariţia oricărei reacţii adverse, informaţi imediat
medicul.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Kamiren XL
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
4
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Kamiren XL
-
Substanţa activă este doxazosina. Fiecare comprimat filmat conține doxazosină 4 mg sub formă
de mesilat de doxazosină
-
Celălalte componente sunt: hipromeloză, hidrogenofosfat de calciu anhidru, lactoză monohidrat,
dioxid de titan (E171), macrogol 400.
Cum arată Kamiren XL şi conţinutul ambalajului
Kamiren XL se prezintă sub formă de comprimate albe, rotunde, uşor biconvexe.
Cutie cu 4 blistere din OPA-Al-PVC/Al a câte 7 comprimate cu eliberare prelungită
Cutie cu 3 blistere din OPA-Al-PVC/Al a câte 10 comprimate cu eliberare prelungită
Cutie cu 12 blistere din OPA-Al-PVC/Al a câte 7 comprimate cu eliberare prelungită
Cutie cu 9 blistere din OPA-Al-PVC/Al a câte 10 comprimate cu eliberare prelungită
Cutie cu 14 blistere din OPA-Al-PVC/Al a câte 7 comprimate cu eliberare prelungită
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
KRKA d. d., Novo mesto
Smarjeska cesta 6
8501 Novo mesto
Slovenia
Acest prospect a fost revizuit în noiembrie 2015.
Cutie cu 4 blist. OPA-Al-PVC/Al x 7 compr. cu elib. prel.
Cutie cu 3 blist. OPA-Al-PVC/Al x 10 compr. cu elib. prel.