KAMIREN XL 4 mg (vezi G04CAN1) - PROSPECT

Prospectul pentru KAMIREN XL 4 mg (vezi G04CAN1) - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: KAMIREN XL 4 mg (vezi G04CAN1)
Substanța activă: DOXAZOSINUM
Concentrația: 4mg
Cod atc: C02CA04
Acțiune terapeutică: ANTIADRENERGICE, CU ACTIUNE PERIFERICA ANTAGONISTI AI RECEPTORILOR ALFA-ADRENERGICI
Prescripție: P6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_8445_27.11.15.pdf
Ambalaj: Cutie cu 3 blist. OPA-Al-PVC/Al x 10 compr. cu elib. prel.
Cod cim: W43887002
Firma producătoare: KRKA D.D., NOVO MESTO - SLOVENIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8445/2015/01-02-03-04-05                                            Anexa 1                       
                                                                                                                                                                  
Prospect                                 
 

 

Prospect: Informaţii pentru utilizator

 

 

KAMIREN XL 4 mg comprimate cu eliberare prelungită 

mesilat de doxazosină 

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4

.

 

 
 
Ce găsiţi în acest prospect:

 

1. 

Ce este Kamiren XL şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Kamiren XL  

3. 

Cum să luați Kamiren XL  

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Kamiren XL  

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

Ce este Kamiren XL şi pentru ce se utilizează 

 
Kamiren XL conţine doxazosină, o substanţă ce inhibă receptorii 

-adrenergici. Aceştia sunt nişte 

structuri speciale din anumite celule musculare netede, care le reglează contracţia. Eliberarea 
doxazosinei din comprimat este gradată şi uniformă, existând numai fluctuaţii minore ale valorilor din 
sânge ale doxazosinei, în timpul unui tratament regulat. 

Doxazosina relaxează muşchii netezi din pereţii vaselor sanguine. Dilată vasele sanguine şi reduce 
tensiunea arterială crescută. De asemenea, scade valoarea lipidelor sanguine (colesterol şi trigliceride), 
având astfel un efect suplimentar favorabil asupra inimii şi vaselor sanguine. Un comprimat are efect o 
zi. În funcţie de indicaţiile medicului, Kamiren XL poate fi luat împreună cu alte antihipertensive.  

Kamiren  XL  relaxează  musculatura  netedă  din  pereţii  prostatei,  care  înconjură  uretra  şi  o  pot 
comprima. În acest mod, uşurează urinarea şi reduce problemele asociate cu hipertrofia de prostată. 
Nu reduce semnificativ presiunea sanguină normală. 
 
Pentru ce se utilizează Kamiren XL  

tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiune arterială) 

reducerea problemelor asociate hipertrofiei de prostată (hiperplazia benignă de prostată). 

 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Kamiren XL  

 
Informaţi medicul dacă aveţi vreo boală cronică, tulburare metabolică, dacă sunteţi hipersensibil 
(alergic) sau dacă luaţi alte medicamente

. 

 
Nu utilizaţi Kamiren XL  

dacă sunteţi alergic la doxazosină, la alţi derivaţi de chinazolină (prazosin, terazosin), sau la 
oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). 

Page 2
background image

 

2

dacă aţi avut obstrucţie gastro-intestinală, obstrucţie esofagiană şi orice reducere a lumenului 
tractului gastro-intestinal. 

 

Atenţionări şi precauţii 
Înainte să luaţi Kamiren XL, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului 

deoarece la iniţierea tratamentului, tensiunea arterială poate scădea semnificativ. Pot apare 
ameţeli şi vertij şi vă puteţi pierde conştienţa. Se recomandă atenţie la ridicarea în picioare în 
special dacă sunteţi vârstnic sau luaţi şi alte medicamente care scad tensiunea arterială 

dacă aveţi insuficienţă hepatică, luaţi medicamentul cu precauţie, deoarece metabolizarea 
acestuia este încetinită.  

 
Copii şi adolescenţi
  
Aceste medicament nu este recomandat copiilor, deoarece nu a fost stabilită siguranţa şi eficacitatea 
acestui tratament la această grupă de vărstă. 
 
Kamiren XL împreună cu alte medicamente 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi 
orice alte medicamente. 

 

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

 

 
In timpul sarcinii, Kamiren XL poate fi administrat numai dacă medicul consideră absolut necesar. 
În timpul tratamentului cu doxazosină nu este recomandată alăptarea. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
În special la începutul tratamentului tensiunea arterială poate scădea semnificativ. Poate apărea 
ameţeală, astfel încât, în această situaţie, nu este recomandată conducerea vehiculelor sau folosirea 
utilajelor. 
 
Kamiren XL conţine lactoză 
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm 
să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 
 

 

3. 

Cum să luaţi Kamiren XL 

 
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu 
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Medicamentul poate fi administrat înainte, în timpul sau după masă. Comprimatele se înghit întregi, cu 
puţin lichid. Comprimatele nu vor fi mestecate, sparte sau zdrobite. 
Doza uzuală  este de 1  comprimat  pe zi. În  funcţie  de răspunsul clinic,  medicul vă  poate  mări doza. 
Doza maximă este de 2 comprimate pe zi. 
În caz de insuficienţă hepatică, informaţi medicul. 
 

Dacă aveţi senzaţia că efectul medicamentului este prea puternic sau prea slab, informaţi medicul sau 
farmacistul 

 
Dacă luați mai mult Kamiren XL  decât trebuie 
Dacă aţi luat mai multe comprimate decât v-au fost prescrise, contactaţi imediat medicul sau 
farmacistul. 

Page 3
background image

 

3

Dozele prea mari produc mai ales scăderea tensiunii arteriale, ameţeli şi vertij, şi posibil leşin. În cazul 
apariţiei acestor simptome, se recomandă să vă culcaţi, cu capul mai jos şi picioarele uşor mai ridicate. 
Intrebaţi medicul în legătură cu continuarea tratamentului. Dozele pot fi reduse sau tratamentul poate 
fi întrerupt temporar.  
Dacă aţi luat o doză mai mare, informaţi imediat medicul. Ingestia a mai multor comprimate o dată 
poate fi primejdioasă. Nu încercaţi inducerea vărsăturilor, ci urmaţi recomandările indicate mai sus. 
 
Dacă uitaţi să luaţi Kamiren XL  
Nu luaţio doză dublă pentru a compensa o doză uitată. 
Dacă aţi uitat o doză, nu o mai luaţi. Continuaţi cu orarul normal al administrării. 
 
Dacă încetaţi să luaţi Kamiren XL 
Tratamentul cu Kamiren XL va fi regulat. în caz contrar sau dacă întrerupeţi tratamentul, 
medicamentul nu va produce efectul aşteptat. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului 
 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
În special la începutul tratamentului, poate apărea scăderea excesivă a tensiunii arteriale la ridicare din 
poziţia întins, ceea ce poate determina apariţia ameţelilor şi vertijului, sau chiar leşin. Aceste reacţii 
dispar  de  obicei  spontan,  dar,  dacă  persistă  pentru  o  perioadă  mai  lungă  sau  sunt  severe,  informaţi 
imediat  medicul  (vezi  punctul  "Dacă  luați  mai  mult  Kamiren  XL  decât  trebuie”).  De  asemenea,  pot 
apărea  oboseală,  insomnie,  durere  de  cap,  slăbiciune  musculară,  tumefierea  gleznelor,  congestie 
nazală,  probleme  digestive  (greaţă,  dureri  stomacale,  diaree,  vărsături),  impotenţă,  palpitaţii  şi 
incontinenţă urinară.  
De asemenea, au fost raportate erupţii pe piele, mâncărimi, vânătăi, datorate tulburărilor de coagulare, 
erecţie prelungită şi dureroasă, tulburări mintale (de exemplu agitaţie), icter, tulburări vizuale, dureri 
în  piept,  bătăi  rapide  ale  inimii.  Dacă  observaţi  apariţia  oricărei  reacţii  adverse,  informaţi  imediat 
medicul. 

 

Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 
5. 

Cum se păstrează Kamiren XL 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se 
referă la ultima zi a lunii respective. 

 

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.  
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 

Page 4
background image

 

4

 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Kamiren XL 

Substanţa activă este doxazosina. Fiecare comprimat filmat conține doxazosină  4 mg sub formă 
de mesilat de doxazosină 

Celălalte componente sunt: hipromeloză, hidrogenofosfat de calciu anhidru, lactoză monohidrat, 
dioxid de titan (E171),  macrogol 400. 

 
Cum arată Kamiren XL şi conţinutul ambalajului 
Kamiren XL se prezintă sub formă de comprimate albe, rotunde, uşor biconvexe. 
 
Cutie cu 4 blistere din OPA-Al-PVC/Al a câte 7 comprimate cu eliberare prelungită 
Cutie cu 3 blistere din OPA-Al-PVC/Al a câte 10 comprimate cu eliberare prelungită  
Cutie cu 12 blistere din OPA-Al-PVC/Al a câte 7 comprimate cu eliberare prelungită  
Cutie cu 9 blistere din OPA-Al-PVC/Al a câte 10 comprimate cu eliberare prelungită  
Cutie cu 14 blistere din OPA-Al-PVC/Al a câte 7 comprimate cu eliberare prelungită

 

 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi  fabricantul 
KRKA d. d., Novo mesto 
Smarjeska cesta 6 
8501 Novo mesto 
Slovenia 
 
Acest prospect a fost revizuit în noiembrie 2015. 
 

KAMIREN XL 4 mg (vezi G04CAN1) se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 4 blist. OPA-Al-PVC/Al x 7 compr. cu elib. prel.

Cutie cu 12 blist. OPA-Al-PVC/Al x 7 compr. cu elib. prel.

Cutie cu 9 blist. OPA-Al-PVC/Al x 10 compr. cu elib. prel.

Cutie cu 14 blist. OPA-Al-PVC/Al x 7 compr. cu elib. prel.