ARICEPT EVESS - PROSPECT

Prospectul pentru ARICEPT EVESS - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: ARICEPT EVESS
Substanța activă: DONEPEZILUM
Concentrația: 10mg
Cod atc: N06DA02
Acțiune terapeutică: MEDICAMENTE PENTRU TRATAMENTUL DEMENTEI ANTICOLINESTERAZICE
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_7572_28.04.15.pdf
Ambalaj: Cutie cu 2 blist. PVC-PVDC-PE-PVDC-PVC/Al x 14 compr. orodispersabile
Cod cim: W43353001
Firma producătoare: PFIZER PGM - FRANTA
Conținut prospect:
Page 1
background image

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ Nr. 7571/2015/01-02                                                           

Anexa 1 

                                                                                7572/2015/01-02                                                   Prospect 

 
 
 
 
 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

 

Aricept 

 

Evess 

 

5 mg comprimate orodispersabile 

Aricept Evess 10 mg comprimate orodispersabile 

Clorhidrat de donepezil 

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament  

-

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

-

 

Acest medicament a fost prescris  pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le  

-

 

poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. 

-

 

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agraveazǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ  

-

 

nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau  

-

 

farmacistului.  

 
 

În acest prospect găsiţi: 
1.

 

Ce este Aricept Evess şi pentru ce se utilizează 

2.

 

Înainte sǎ luaţi Aricept Evess 

3.

 

Cum sǎ luaţi Aricept Evess 

4.

 

Reacţii adverse posibile 

5.

 

Cum se păstrează Aricept Evess 

6.

 

Informaţii suplimentare 

 
 

1. 

CE ESTE ARICEPT EVESS SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA  

 

Aricept  Evess  (clorhidrat  de  donepezil)  aparţine  grupului  de  medicamente  denumite  inhibitori  de 
acetilcolinesterază. 
Aricept Evess este utilizat în tratamentul simptomatic al bolii Alzheimer, forma uşoară sau moderată.  
Medicamentul este indicat doar pacienţilor adulţi.  

 
 
2. 

 ÎNAINTE SǍ LUAŢI ARICEPT EVESS 

 
Nu luaţi Aricept Evess: 

dacă  sunteţi  alergic(hipersensibil)  la  clorhidratul  de  donepezil,  la  medicamente  denumite 
derivaţi de piperidină sau la oricare dintre celelalte componente ale Aricept Evess . 

dacă sunteţi însărcinată, este posibil să fiţi însărcinată sau alăptaţi. 

 

 Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Aricept Evess 

Înainte să luaţi Aricept Evess, adresaţi-vă

 

medicului dumneavoastră sau farmacistului:

 

-

 

dacă dumneavoastră aveţi sau aţi avut ulcer gastric sau duodenal; 

-

 

dacă dumneavoastră aţi avut crize de epilepsie sau convulsii; 

-

 

dacă dumneavoastră aveţi afecţiuni cardiace (ritm neregulat sau foarte scăzut al bătăilor inimii); 

-

 

dacă dumneavoastră aveţi astm bronşic sau alte boli pulmonare cronice; 

-

 

dacă dumneavoastră aveţi sau aţi avut orice fel de probleme cu ficatul sau hepatită; 


Page 2
background image

-

 

dacă dumneavoastră aveţi dificultăţi de urinare sau boală uşoară de rinichi. 

De  asemenea,  spuneţi  medicului  dumneavoastră  dacă  sunteţi  gravidă  sau  credeţi  că  puteţi  fi 
însărcinată. 

 

 

Utilizarea altor medicamente 

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte 
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. 
Spuneţi de asemenea dacă este posibil să luaţi în viitor medicamente, în timp ce veţi continua să luaţi 
Aricept Evess, deoarece aceste medicamente pot să scadă sau să crească efectul Aricept Evess. 
 
În  mod  special,  spuneţi  medicului  dumneavoastră  dacă  luaţi  oricare  dintre  următoarele  tipuri  de 
medicamente: 

-

 

alte medicamente pentru tratamentul bolii Alzheimer, de exemplu galantamină 

-

 

medicamente  pentru  calmarea  durerilor  sau  pentru  artrită,  de  exemplu  aspirină,  anti-
inflamatoare  non-steroidiene  (AINS),  medicamente  precum  ibuprofen  sau  diclofenac  de 
sodiu 

-

 

medicamente anticolinergice, de exemplu tolterodină 

-

 

antibiotice, de exemplu eritromicină, rifampicină 

-

 

medicamente antifungice, de exemplu ketoconazol 

-

 

antidepresive, de exemplu fluoxetină 

-

 

anticonvulsivante, de exemplu fenitoină, carbamazepină 

-

 

medicamente pentru o boală de inimă, de exemplu chinidină, beta-blocante (propranolol şi 
atenolol) 

-

 

relaxante ale muşchilor, de exemplu diazepam, succinilcolină 

-

 

anestezice pentru anestezie generală 

-

 

medicamente obţinute fără prescripţie medicală, de exemplu remedii din plante

 

 
Dacă  urmează  să  fiţi  supus  unei  operaţii  care  necesită  anestezie  generală,  spuneţi  medicului 
dumneavoastră  sau  medicului  anestezist  că  sunteţi  în  tratament  cu  Aricept  Evess,  deoarece 
medicamentul poate influenţa cantitatea de anestezic necesară. 
 
Aricept Evess poate fi utilizat la pacienţii cu afecţiuni ale rinichilor sau cu boală hepatică uşoară sau 
moderată. Spuneţi medicului dumneavoastră în primul rând dacă aveţi probleme cu rinichii sau ficatul. 
Pacienţii cu afecţiune hepatică severă nu trebuie să ia Aricept Evess. 
 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului numele persoanei care vă are în îngrijire. Această 
persoană vă va ajuta să luaţi medicamentul aşa cum v-a fost prescris. 
 

Utilizarea Aricept Evess împreună cu alimente şi băuturi 

Alcoolul poate accentua efectul Aricept Evess, ca urmare, nu consumaţi alcool în timpul tratamentului. 
Alimentele nu influenţeazǎ absorbţia Aricept Evess. 

 
Sarcina şi alăptarea 
 

Adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului  pentru  recomandări  înainte  de  a  lua  orice 
medicament.Aricept Evess nu este recomandat dacǎ sunteţi însǎrcinatǎ, este posibil sǎ fiţi însǎrcinatǎ 
sau alǎptaţi. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Boala Alzheimer şi demenţa vasculară vă pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi 
utilaje  şi  de  aceea,  nu  trebuie  să  desfăşuraţi  aceste  activităţi  decât  dacă  medicul  dumneavoastră  vă 
spune că sunteţi în siguranţă. În plus, medicamentul poate să determine oboseală, ameţeli şi crampe 
musculare; dacă apar aceste fenomene, nu mai conduceţi şi nu mai folosiţi utilaje. 
 


Page 3
background image

 

3. 

CUM SĂ LUAŢI

 

ARICEPT EVESS 

 
Luaţi întotdeauna Aricept Evess exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi 
cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Doza de Aricept Evess pe care o veţi lua poate fi modificată în funcţie de durata tratamentului şi de 
recomandările medicului dumneavoastră. În general, veţi lua la început 5 mg (un comprimat alb), în 
fiecare seară, înainte de culcare. Comprimatul trebuie pus pe limbă şi se lasă să se topească înainte de 
a fi înghiţit, cu sau fără apă, după cum preferaţi. 
După  o  lună  de  tratament,  medicul  dumneavoastră  vă  poate  spune  să  luaţi  10  mg  (un  comprimat 
galben sau două comprimate albe) în fiecare seară. Doza maximă recomandată este de 10 mg în fiecare 
seară. 
Urmaţi întotdeauna recomandările medicului dumneavoastră sau farmacistului cu privire la modul în 
care şi când trebuie să luaţi medicamentul. Nu modificaţi doza fără avizul medicului dumneavoastră. 
Medicul dumneavoastră sau farmacistul vă vor spune cât timp trebuie să luaţi comprimatele.  
Din când în când, trebuie să vă consultaţi cu medicul dumneavoastră care vă va revizui tratamentul şi 
va evalua simptomele bolii. 
 

Dacă luaţi mai mult Aricept Evess decât trebuie 

Nu luaţi mai mult de un comprimat pe zi.  
Anunţaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă aţi luat mai multe comprimate decât trebuia.  
Dacă  nu-l  puteţi  contacta  pe  medicul  dumneavoastră,  adresaţi-vă  imediat  celei  mai  apropiate  unităţi 
medicale; luaţi comprimatele şi ambalajul cu dumneavoastră, pentru ca medicii să ştie ce medicament 
aţi luat. 
Simptomele de supradozaj pot include greaţă (senzaţie de rău) şi vărsături (stare de rău), salivaţie, 
transpiraţie, scăderea ritmului bătăilor inimii, presiune arterială scăzută (stare de confuzie sau ameţeală 
când staţi în picioare), probleme de respiraţie, pierderea conştienţei şi crize de epilepsie sau convulsii. 
 

Dacă uitaţi să luaţi Aricept Evess 

Dacă aţi uitat să luaţi un comprimat, luaţi-l în ziua următoare, la ora obişnuită.  
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
Dacă aţi uitat să luaţi comprimatele  mai mult  de o săptămână, anunţaţi-l pe medicul dumneavoastră 
înainte de a reîncepe tratamentul. 

 
Dacă încetaţi să luaţi Aricept Evess 

Nu încetaţi să luaţi comprimatele decât dacă aşa v-a spus medicul. Dacă încetaţi să luaţi Aricept Evess, 
beneficiile tratamentului dumneavoastră se vor pierde treptat. 
 
Dacă  aveţi  orice  întrebări  suplimentare  cu  privire  la  acest  produs,  adresaţi-vă  medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4. 

REACŢII ADVERSE POSIBILE 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Următoarele reacţii adverse au fost raportate de persoanele care au luat Aricept Evess. 

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă apare oricare dintre aceste reacţii adverse în timp ce 
luaţi Aricept Evess. 

 
Reacţii adverse grave 


Page 4
background image

Trebuie  să-i  spuneţi  imediat  medicului  dumneavoastră  dacă  observaţi  aceste  reacţii  adverse  grave 
menţionate. Este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă. 
 

 

vătămarea ficatului, de exemplu hepatită. Simptomele hepatitei sunt senzaţie sau stare de greaţă, 
pierderea poftei de mâncare, senzaţie de rău, febră, mâncărimi, îngălbenirea pielii şi a ochilor şi 
urină de culoare închisă (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000) 

 

slăbiciune musculară, sensibilitate sau durere și, mai ales, dacă în același timp nu vă simțiți bine, 
aveți  temperatură  mare  sau  urina  este  închisă  la  culoare.  Acestea  pot  fi  cauzate  de  distrugerea 
anormală a mușchilor, care poate pune viața în pericol și poate duce la probleme ale rinichilor (o 
boală numită rabdomioliză). 

 

 

ulcer la stomac sau duoden. Simptomele ulcerului sunt durere de stomac şi disconfort (indigestie) 
resimţit între buric şi osul pieptului (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000). 

 

sângerare  în  stomac  sau  intestine.  Aceasta  vă  poate  provoca  eliminarea  prin  rect  a  scaunelor  de 
culoare neagră ca smoala sau cu sânge vizibil (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000). 

 

crize de epilepsie sau convulsii (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000) 

 

febră cu înţepenirea muşchilor, transpiraţie sau un nivel scăzut de conştienţă (o tulburare denumită 
„Sindrom Neuroleptic Malign”) (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000) 

 
Reacţii adverse foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10): 

 

diaree 

 

senzaţie sau stare de greaţă 

 

durere de cap 

 
Reacţii adverse frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100): 

 

crampe musculare 

 

oboseală 

 

dificultate la adormire (insomnie) 

 

răceală obişnuită 

 

pierderea poftei de mâncare 

 

halucinaţii (vedeţi sau auziţi lucruri care nu există în realitate) 

 

vise neobişnuite inclusiv coşmaruri 

 

agitaţie 

 

comportament agresiv 

 

leşin 

 

ameţeală 

 

senzaţie de rău la stomac 

 

iritaţie trecătoare la nivelul pielii 

 

mâncărime 

 

pierderi necontrolate de urină 

 

durere 

 

accidentări (pacienţii pot fi mai uşor victime ale căzăturilor sau rănirilor accidentale) 

 
Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000) 

 

rărirea bătăilor inimii 

 

secreţie salivară excesivă 

 
Reacţii adverse rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000): 

 

înţepenire, tremurături sau mişcări necontrolate în special la nivelul feţei şi al limbii, dar şi la 

nivelul membrelor 

 
Raportarea reacţiilor adverse 


Page 5
background image

Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului. 
Acestea  includ  orice  reacţii  adverse  nemenţionate  în  acest  prospect.  De  asemenea,  puteţi  raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe  web-site-ul  Agenţiei  Naţionale  a  Medicamentului  şi  a  Dispozitivelor  Medicale  din  România 

http://www.anm.ro/

.  Raportând  reacţiile  adverse,  puteţi  contribui  la  furnizarea  de  informaţii 

suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 
 
Dacǎ  vreuna  dintre  reacţiile  adverse  devine  gravǎ  sau  dacǎ  observaţi  orice  reacţie  adversǎ 
nemenţionatǎ în acest prospect, vǎ rugǎm sǎ spuneţi medicului dumneavoastrǎ sau farmacistului. 
 
 

5. 

CUM SE PĂSTREAZĂ ARICEPT EVESS 

 

 A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 
 
Nu utilizaţi Aricept Evess dupǎ data de expirare înscrisǎ pe ambalaj dupǎ 

EXP.

 Data de expirare se 

referǎ la ultima zi a lunii respective. 
A se păstra la temperaturi sub 30

C în ambalajul original. 

 
Dacă  medicul  dumneavoastră  vă  spune  să  încetaţi  să  luaţi  medicamentul,  trebuie  să  returnaţi 
farmacistului orice cantitate de medicament neutilizată. 
 
Medicamentele  nu  trebuie  aruncate  pe  calea  apei  sau  a  reziduurilor  menajere.  Întrebaţi  farmacistul 
cum  să  aruncaţi  medicamentele  pe  care  nu  le  mai  folosiţi.  Aceste  măsuri  vor  ajuta  la  protejarea 
mediului. 
 
 

6. 

 INFORMAŢII SUPLIMENTARE 

 
Ce conţine Aricept Evess 

-

 

Substanţa activă este clorhidratul de donepezil. Un comprimat orodispersabil conţine 5 mg 
clorhidrat de donepezil, sub formă de donepezil bază 4,56 mg. 

-

 

Celelalte componente sunt: manitol (E 421), dioxid de siliciu coloidal anhidru, carrageenan, 
alcool polivinilic. 

 

-

 

Substanţa activă este clorhidratul de donepezil. Un comprimat orodispersabil conţine 10 mg 
clorhidrat de donepezil, sub formă de donepezil bază 9,12 mg. 

-

 

Celelalte componente sunt: manitol (E 421), dioxid de siliciu coloidal anhidru, carrageenan, 
alcool polivinilic, oxid galben de fer (E172). 

 

Cum arată Aricept Evess şi conţinutul ambalajului 

 

Comprimate orodispersabile rotunde, de culoare albǎ, marcate cu „5” pe o faţǎ şi cu „ARICEPT” pe 
cealaltǎ faţǎ. 
 
Comprimate orodispersabile rotunde, de culoare galbenă, marcate cu „10” pe o faţǎ şi cu „ARICEPT” 
pe cealaltǎ faţǎ. 
 
Ambalaj: 
 
Cutie cu 2 blistere a câte 14 comprimate orodispersabile. 
 
Cutie cu 2 blistere a câte 14 comprimate orodispersabile. 
 


Page 6
background image

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

 

PFIZER EUROPE MA EEIG 
Boulevard de la Plaine 17 
1050 Bruxelles, Belgia 
 

Fabricantul 

Fareva Amboise 
Zone Industrielle, 29 route des Industries 
Pocé-sur-Cisse, 37530, Franţa 

 

Pentru  orice  informaţii  despre  acest  medicament,  vă  rugăm  să  contactaţi  reprezentanţa  locală  a 
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă : 
 
Pfizer România S.R.L. 
Tel. : +40 21 207 28 00 

 
Acest prospect a fost aprobat în Noiembrie, 2021. 
 

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a 
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 

http://www.anm.ro/

  

 


ARICEPT EVESS se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 2 blist. PVC-PE-PVDC/Al x 14 compr. orodispersabile

Cutie cu 2 blist. PVC-PVDC-PE-PVDC-PVC/Al x 14 compr. orodispersabile

Cutie cu 2 blist. PVC-PE-PVDC/Al x 14 compr. orodispersabile