1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13502/2020/01-02-03-04-05-06-07
Anexa
1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Apă pentru preparate injectabile B. Braun, mini-plasco, solvent pentru preparate parenterale
apă pentru preparate injectabile
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Apă pentru preparate injectabile B. Braun mini-plasco, solvent pentru preparate
parenterale şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Apă pentru preparate injectabile B. Braun mini-
plasco, solvent pentru preparate parenterale
3.
Cum să vi se administreze Apă pentru preparate injectabile B. Braun mini-plasco, solvent pentru
preparate parenterale
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Apă pentru preparate injectabile B. Braun mini-plasco, solvent pentru
preparate parenterale
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Apă pentru preparate injectabile B. Braun
mini-plasco, solvent pentru preparate
parenterale şi pentru ce se utilizează
Apă pentru preparate injectabile B. Braun
mini-plasco, solvent pentru preparate parenterale este apă
pură, sterilă. Este utilizat pentru diluarea medicamentelor înainte de administrare. De exemplu,
medicamente care sunt administrate prin:
-
injectare (cu ajutorul unui ac, de exemplu într-o venă)
-
perfuzare (injectare lentă) într-o venă, numită şi “picurare”.
Dacă nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Apă pentru preparate injectabile B. Braun
mini-plasco, solvent pentru preparate parenterale
Nu utilizaţi Apă pentru preparate injectabile B. Braun mini-plasco, solvent pentru preparate
parenterale:
Nu trebuie să vi se administreze Apă pentru preparate injectabile B. Braun
mini-plasco, solvent pentru
preparate parenterale ca atare. Dacă este injectată ca atare în sângele dumneavoastră, aceasta poate
face ca celulele roşii să absoarbă apă şi să fie distruse (hemoliză). Aceasta se întâmplă, deoarece Apă
pentru preparate injectabile B. Braun
mini-plasco, solvent pentru preparate parenterale nu are aceeaşi
consistenţă ca şi sângele dumneavoastră.
2
Înainte de a vi se administra, Apă pentru preparate injectabile B. Braun
mini-plasco, solvent pentru
preparate parenterale va fi întotdeauna amestecat cu unul sau mai multe medicamente, de către
personalul medical.
Trebuie să citiţi prospectul medicamentului sau medicamentelor care se amestecă cu Apă pentru
preparate injectabile B. Braun
mini-plasco, solvent pentru preparate parenterale. De aici veţi obţine
informaţii dacă soluţia vi se poate administra sau nu.
Atenţionări şi precauţii
Apă pentru preparate injectabile B. Braun
mini-plasco, solvent pentru preparate parenterale nu trebuie
utilizat ca atare. Înainte de a utiliza Apă pentru preparate injectabile B. Braun
mini-plasco, solvent
pentru preparate parenterale:
-
aceasta va fi amestecată întotdeauna cu unul sau mai multe medicamente
-
personalul medical se va asigura că amestecul are aproximativ aceeaşi consistenţă ca sângele
dumneavoastră (izotonă). În funcţie de medicamentul care vi se administrează, aceasta va însemna
că:
-
medicamentul trebuie să fie diluat cu Apă pentru preparate injectabile B. Braun
mini-
plasco, solvent pentru preparate parenterale
-
înainte de utilizare, trebuie adăugată o altă substanţă în amestecul format din Apă pentru
preparate injectabile B. Braun
mini-plasco, solvent pentru preparate parenterale şi
medicament.
Este mai probabil să apară hemoliza dacă vi se administrează volume mari de soluţii hipotone pe bază
de Apă pentru preparate injectabile B. Braun mini-plasco, solvent pentru preparate parenterale (soluţii
care nu sunt la fel de concentrate ca sângele dumneavoastră).
Pentru a ajuta la prevenirea acestei situaţii, medicul dumneavoastră va lua o probă de sânge pentru a
ţine sub observaţie echilibrul substanţelor chimice din sângele dumneavoastră (echilibrul ionic).
Înainte de a vi se administra medicamente amestecate cu Apă pentru preparate injectabile B. Braun
mini-plasco, solvent pentru preparate parenterale, medicul dumneavoastră va verifica dacă:
-
medicamentele sunt stabile în Apă pentru preparate injectabile B. Braun mini-plasco, solvent
pentru preparate parenterale
-
medicamentele nu vor interacţiona între ele.
Apă pentru preparate injectabile B. Braun
mini-plasco, solvent pentru preparate parenterale
împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să
utilizaţi orice alte medicamente.
Medicamentele pe care le utilizaţi în amestec cu Apă pentru preparate injectabile B. Braun mini-
plasco, solvent pentru preparate parenterale pot interacţiona între ele.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Orice risc pentru copilul dumneavoastră nenăscut sau pentru sarcina dumneavoastră va depinde de
medicamentele care vi se administrează în amestec cu Apă pentru preparate injectabile B. Braun mini-
plasco, solvent pentru preparate parenterale.
3
Orice risc pentru copilul dumneavoastră în perioada de alăptare va depinde, de asemenea, de
medicamentele care vi se administrează în amestec cu Apă pentru preparate injectabile B. Braun mini-
plasco, solvent pentru preparate parenterale
Medicul dumneavoastră va fi în măsură să vă sfătuiască în privinţa riscurilor de a lua anumite
medicamente.
Medicul dumneavoastră vă va da medicamente în timpul sarcinii sau alăptării numai dacă este absolut
necesar.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Apă pentru preparate injectabile B. Braun mini-plasco, solvent pentru preparate parenterale
nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Orice efect asupra capacităţii dumneavoastră de a conduce vehicule sau a folosi utilaje va depinde de
medicamentele care vi se administrează în amestec cu Apă pentru preparate injectabile B. Braun mini-
plasco, solvent pentru preparate parenterale. Medicul dumneavoastră va fi în măsură să vă sfătuiască
în această privinţă.
3.
Cum să vi se administreze Apă pentru preparate injectabile B. Braun
mini-plasco, solvent
pentru preparate parenterale
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Apă pentru preparate injectabile B. Braun mini-plasco, solvent pentru preparate parenterale va fi
administrat de un medic sau o asistentă medicală.
Medicul dumneavoastră va hotărî de ce cantitate aveţi nevoie, când şi cum să vă fie administrată.
Aceasta va depinde de medicamentul sau medicamentele care trebuie să vi se administreze împreună
cu Apă pentru preparate injectabile B. Braun mini-plasco, solvent pentru preparate parenterale.
De asemenea, medicul dumneavoastră va lua în considerare vârsta, greutatea, starea dumneavoastră şi
alte tratamente care vi se administrează.
Nu trebuie să vi se administreze Apă pentru preparate injectabile B. Braun mini-plasco, solvent pentru
preparate parenterale dacă în apă plutesc particule sau dacă ambalajul este deteriorat în vreun fel.
Orice cantitate neutilizată trebuie aruncată.
Dacă vi se administrează mai mult Apă pentru preparate injectabile B. Braun
mini-plasco,
solvent pentru preparate parenterale decât trebuie
Dacă vi se administrează prea mult Apă pentru soluţii injectabile B. Braun mini-plasco, solvent pentru
preparate parenterale (perfuzare în exces), acesta poate duce la hemoliză. Hemoliza este situaţia în
care celulele roşii absorb apă şi se distrug.
Medicamentele amestecate cu Apă pentru preparate injectabile B. Braun mini-plasco, solvent pentru
preparate parenterale pot, de asemenea, să producă simptome dacă sunt administrate în cantităţi prea
mari (perfuzare în exces). Orice semne sau simptome de supradozaj vor depinde de medicamentele
care vi se administrează în amestec cu Apă pentru preparate injectabile B. Braun mini-plasco, solvent
pentru preparate parenterale.
4
Dacă vi se administrează în mod accidental o cantitate în exces, tratamentul dumneavoastră va fi
întrerupt şi vi se va administra tratament adecvat simptomelor.
Trebuie să citiţi prospectul medicamentelor amestecate cu Apă pentru preparate injectabile B. Braun
mini-plasco, solvent pentru preparate parenterale, pentru o listă de simptome posibile în caz de
supradozaj.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Puteţi suferi de distrugerea celulelor roşii (hemoliză) dacă:
-
utilizaţi Apă pentru preparate injectabile B. Braun mini-plasco, solvent pentru preparate
parenterale ca atare.
-
Apă pentru preparate injectabile B. Braun mini-plasco, solvent pentru preparate parenterale
este utilizat pentru prepararea unor soluţii pentru injectare sau perfuzare care nu au aceeaşi
consistenţă cu sângele dumneavoastră (izotone).
Dacă a fost adăugat un medicament la Apă pentru preparate injectabile B. Braun mini-plasco, solvent
pentru preparate parenterale, medicamentul adăugat poate provoca, de asemenea, reacţii adverse.
Aceste reacţii adverse vor depinde de natura medicamentului care a fost adăugat. Trebuie să citiţi
prospectul medicamentului adăugat pentru o listă de simptome posibile.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din
România, str.
Aviator Maior Ștefan Sănătescu nr.48, sector 1, Bucuresti 011478- RO, tel: + 4 0757
117 259, fax: +4 0213 163 497, e-mail:
. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la
furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Apă pentru preparate injectabile B. Braun
mini-plasco, solvent pentru
preparate parenterale
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau flacon după EXP.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. A se utiliza imediat după deschidere.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
5
Ce conţine Apă pentru preparate injectabile B. Braun mini-plasco, solvent pentru preparate
parenterale
Singura substanţă activă este apa pentru preparate injectabile. Fiecare ambalaj conţine 100% apă
pentru preparate injectabile.
Cum arată Apă pentru preparate injectabile B. Braun mini-plasco, solvent pentru preparate
parenterale şi conţinutul ambalajului
Apă pentru preparate injectabile B. Braun
mini-plasco, solvent pentru preparate parenterale
se prezintă sub formă de soluţie limpede, incoloră, practic lipsită de particule în suspensie.
Este disponibil în:
Cutie cu 20 fiole din polietilenă de joasă densitate a câte 5 ml solvent pentru preparate parenterale
Cutie cu 20 fiole din polietilenă de joasă densitate a câte 10 ml solvent pentru preparate parenterale
Cutie cu 20 fiole din polietilenă de joasă densitate a câte 20 ml solvent pentru preparate parenterale
Cutie cu 50 fiole din polipropilenă a câte 10 ml solvent pentru preparate parenterale
Cutie cu 50 fiole din polipropilenă a câte 20 ml solvent pentru preparate parenterale
Cutie cu 100 fiole din polipropilenă a câte 10 ml solvent pentru preparate parenterale
Cutie cu 100 fiole din polipropilenă a câte 20 ml solvent pentru preparate parenterale
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
B. Braun Melsungen AG
Carl- Braun Strasse 1, 34212 Melsungen, Germania
Acest prospect a fost revizuit în Septembrie 2020.