ALFLUTOP 10% - PROSPECT

Prospectul pentru ALFLUTOP 10% - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: ALFLUTOP 10%
Substanța activă: DIVERSE
Concentrația: 10%
Cod atc: M09AXN2
Acțiune terapeutică: ALTE MEDICAMENTE PT. AFECTIUNI ALE SIST. MUSCULO-SCHELETIC ALTE MEDICAMENTE PT. AFECTIUNI ALE SIST. MUSCULO SCHELETIC
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_8957_16.05.16.pdf
Ambalaj: Cutie cu 10 fiole din sticla bruna cu inel de rupere x 1 ml sol. inj.
Cod cim: W02672001
Firma producătoare: BIOTEHNOS S.A. - ROMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

1

AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 8957/2016/01                                                      

Anexa 1 

                                                                                                                                                         Prospect 

 
 
 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 
 
 

ALFLUTOP 10% soluţie injectabilă  

Concentrat bioactiv din peşte marin mărunt  

 
 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect, deoarece  el conţine informaţii importante pentru 
dumneavoastră. 

Acest medicament este disponibil numai cu prescripţie medicală.  
-

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. 

-

 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 
poate face rău, chiar dacă au aceeaşi boală ca dumneavoastră. 

-

 

Trebuie  să vă adresaţi medicului dacă simptomele dumneavoastră se înrăutăţesc sau nu se 
îmbunătăţesc. 

-

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct.4. 
 

Ce găsiţi în acest prospect: 

1.  Ce este  Alflutop şi pentru ce se utilizează 
2.  Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Alflutop 
3.  Cum să utilizaţi Alflutop 
4.  Reacţii adverse posibile 
5.  Cum se păstrează  Alflutop 
6.  Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 
 

1. 

Ce este Alflutop şi pentru ce se utilizează

 

 

Acest medicament conţine concentrat bioactiv din peşte marin mărunt.   
Alflutop face parte din grupa de medicamente pentru afecțiuni ale sistemului musculo-scheletic și este 
utilizat pentru tratamentul suferinţelor degenerative ale articulaţiilor, artroze,  la nivelul genunchilor, 
şoldurilor, coloanei vertebrale, mâinilor şi picioarelor etc., precum şi în convalescenţă, ca adjuvant. 
 
 

2. 

Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Alflutop

 

 
Nu utilizaţi Alflutop 

-

 

dacă sunteţi alergic la substanţa activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 
medicament (enumerate la punctul 6). 

 

Atenționări și precauții 
Înainte să utilizați Alflutop, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă: 

-

 

aţi mai avut reacţii alergice sau şoc anafilactic  

-

 

suferiţi de poliartrită reumatoidă, spondilită anchilopoetică

,

 lupus eritematos, sclerodermie, 

medicamentul se va administra cu prudenţă, sub strictă supraveghere medicală 

-

 

medicamentul poate determina apariţia de reacţii alergice/anafilactice. 

 

  

Copii 

 

Nu există informații relevante privind utilizarea Alflutop

 

la copii. 

  
 
 


Page 2
background image

 

2

 

Alflutop

 

 

împreună cu alte medicamente  

Spuneţi  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului  dacă  utilizaţi,  aţi  utilizat  recent  sau  s-ar  putea  să 
utilizați orice alte medicamente. 
Nu se cunosc interacţiuni ale Alflutop

  

cu alte medicamente. 

 

Alflutop împreună cu alimente băuturi şi alcool 

Nu se cunosc  interacţiuni ale Alflutop

  

cu alimente, băuturi și alcool.

 

 

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
Deoarece nu a fost stabilită siguranţa administrării la gravide şi la mame care alăptează se recomandă a se 
evita administrarea medicamentului la aceste paciente. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Alflutop nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 
 
 

3. 

Cum să utilizaţi Alflutop 

  
Utilizaţi întotdeauna Alflutop

 

exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul dumneavoastră. Discutaţi 

cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
Doza recomandată este de 1 fiolă Alflutop pe zi, administrat în injecţii intramusculare. 
Durata tratamentului este de 20 zile. 
  
Alflutop se poate administra şi intraarticular, câte 1-2 fiole din 3 în 3 zile în articulaţiile afectate, în total 5 
administrări  sub  strictă  supraveghere  medicală.  Cura  se  poate  repeta  după  3-6  luni,  la  indicaţiile 
medicului. 

 

Dacă utilizaţi Alflutop mai mult decât trebuie  

La pacienţii cu predispoziţie, pot să apară reacţii alergice (uneori severe).  
 
În  cazul  în  care  vi  s-a  administrat  mai  mult  Alflutop  decât  doza  prescrisă,  contactaţi  medicul 
dumneavoastră sau farmacistul. 

 
Dacă uitaţi să utilizaţi Alflutop

 

Continuaţi tratamentul cu doza următoare. 
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
 

Dacă încetaţi să utilizaţi Alflutop

 

Întotdeauna consultaţi medicul dacă intenţionaţi să întrerupeţi tratamentul.  
Dacă  aveţi  orice  întrebări  suplimentare  cu  privire  la  acest  medicament,  adresaţi-vă  medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 

 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca  toate  medicamentele,  acest  medicament  poate  provoca  reacţii  adverse,  cu  toate  că  nu  apar  la  toate 
persoanele. 

Foarte rare (afecteaz

ă

 mai pu

ț

in de 1 din 10000 utilizatori)  

-Dureri în articulaţiile injectate, care nu necesită întreruperea tratamentului. 

Cu frecven

ță

 necunoscut

ă

 (nu poate fi estimat

ă

 din datele disponibile)

 

-Reacții alergice până la șoc anafilactic 
 

Raportarea reacţiilor adverse  

Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului.  Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 
direct  prin  intermediul  sistemului  naţional  de  raportare,  ale  cărui  detalii  sunt  publicate  pe  web-site-ul 
Agenţiei  Naţionale  a  Medicamentului  şi  a  Dispozitivelor  Medicale  http://www.anm.ro/.  Raportând 


Page 3
background image

 

3

reacţiile  adverse,  puteţi  contribui  la  furnizarea  de  informaţii  suplimentare  privind  siguranţa  acestui 
medicament. 

 

 
 
5. 

Cum se păstrează Alflutop

 

 

 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se 
referă la ultima zi a lunii respective. 
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 
Nu utilizaţi Alflutop dacă observaţi un conţinut tulbure sau particule în fiole. 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei  sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. 

Continutul ambalajului si alte informaţii  

 
Ce conţine Alflutop 

Substanța activă este concentratul bioactiv din peşte marin mărunt. Fiecare fiolă 

(1 ml soluţie injectabilă) 

conține 0,1 ml de  concentrat bioactiv  din peşte  marin mărunt ce conține condroitin sulfat, aminoacizi, 
zaharuri  totale,  mioinozitol,  săruri  de  Na,  K,  Ca,  Mg,  Cu,  Fe,  Mn,  Zn,  compuşi  din  grupa 
glicerofosfolipidelor (care conţin in structura de bază glicerină, fosfor, alături de azot sau sulf),  fenol. 
Cealaltă componentă este apă pentru preparate injectabile. 

 
Cum arată Alflutop

 

 şi conţinutul ambalajului 

Alflutop

 

 se prezintă sub formă de soluție limpede de culoare galben deschis până la brun. 

Este disponibil în cutii cu 10 fiole din sticlă brună, cu inel de rupere a câte 1 ml. 
 

Deţinătorul Autorizaţiei de punere de piaţă si fabricantul 

 
BIOTEHNOS SA 
Str. Gorunului nr. 3-5, Otopeni,075100, jud. Ilfov, România 
 
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi Deţinătorul Autorizaţiei de 
punere de piaţă: 
BIOTEHNOS SA 
Str. Gorunului nr. 3-5, Otopeni, jud. Ilfov, România, cod 075100 
Telefon: 031.710.23.82; 031.710.24.02 
Fax: 031.710.24.00 
e-mail: [email protected] 
 

Acest prospect a fost revizuit în ianuarie 2021.

 

 
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a 
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 

http://www.anm.ro

 .