1
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9748/2017/01-02
Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Almiral 75 mg/3 ml soluţie injectabilă
Diclofenac sodic
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct.4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Almiral şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Almiral
3.
Cum să utilizaţi Almiral
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Almiral
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Almiral şi pentru ce se utilizează
Diclofenac sodic, substanţa activă din Almiral, aparţine unui grup de medicamente numite medicamente
antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), care sunt utilizate pentru tratamentul durerii şi inflamaţiei.
Injectarea Almiral într-un muşchi
este utilizată pentru a trata o serie de afecţiuni dureroase incluzând:
-
dureri acute articulare sau de spate
-
atacuri de gută.
-
durerea determinată de pietre la rinichi (calculi renali).
- dureri cauzate de leziuni
Almiral poate fi administrat ca o injecţie într-un muşchi sau ca o perfuzie lentă într-o venă.
Administrarea Almiral prin intermediul unei perfuzii într-o venă este utilizată în spital pentru tratamentul şi
prevenirea durerii în urma unei intervenţii chirurgicale.
Almiral nu este adecvat pentru administrarea la copii.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Almiral
Nu utilizaţi diclofenac:
dacă sunteţi alergic la diclofenac, acid acetilsalicilic, ibuprofen sau orice alt AINS, metabisulfit de
sodiu sau la oricare dintre celelalte componente ale Almiral, (enumerate la punctul 6)
Semnele de reacţie de hipersensibilitate includ umflarea feţei şi a gurii (angioedem), probleme de
respiraţie, nas înfundat, erupţii pe piele sau orice alt tip de reacţie alergică.
dacă aveţi, sau aţi avut vreodată, ulcer la stomac (gastric) sau ulcer duodenal (peptic), sau sângerare
în tractul digestiv (aceasta poate include vărsătură cu sânge, sângerare la golirea intestinelor, sânge
proaspăt în materiile fecale sau fecale negre de culoarea şi consistenţa gudronului)
dacă aţi avut probleme gastrice sau intestinale, după ce aţi luat alte AINS
dacă aveţi insuficienţă a rinichilor (renală) sau a ficatului (hepatică)
2
dacă aveţi insuficienţă a inimii (cardiacă) moderată sau severă
dacă sunteţi în ultimele trei luni de sarcină
• dacă aveţi insuficienţă cardiacă congestivă diagnosticată şi/sau boală cerebrovasculară, de exemplu,
dacă aţi suferit un atac de cord, un accident vascular cerebral minor (AVC), aveţi blocaje ale vaselor de
sânge la nivelul inimii sau creierului sau dacă aţi suferit o intervenţie chirurgicală pentru îndepărtarea
blocajelor sau efectuarea unui bypass la acestea
Atenţionări şi precauţii:
-
Asiguraţi-vă că medicul dumneavoastră ştie următoarele înainte de a vi se administra diclofenac:
dacă suferiţi de orice fel de tulburări intestinale, inclusiv colită ulceroasă sau boala Crohn
dacă aveţi probleme cu ficatul sau rinichii, sau sunteţi în vârstă
dacă suferiţi de orice fel de sângerări sau aveţi tulburări de coagulare
dacă aveţi o afecţiune numită porfirie
dacă aţi avut vreodată astm
dacă alăptaţi
dacă aveţi lupus eritematos sistemic (LES) sau orice afecţiuni similare
dacă aţi putea suferi de deshidratare
dacă aţi suferit recent pierderi masive de sânge
dacă fumaţi
dacă aveţi diabet
dacă aveţi angină pectorală, cheaguri de sânge, tensiune arterială mare, valori mărite ale colesterolului
sau trigliceridelor
dacă aveţi probleme cu inima, aţi avut un accident vascular cerebral, sau credeţi că sunteţi o persoană
cu risc de a dezvolta aceste probleme
Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă
perioadă necesară controlării simptomelor.
Almiral împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte
medicamente.Unele medicamente pot interacţiona cu tratamentul dumneavoastră. Spuneţi medicului
dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi:
medicamente pentru tratamentul
diabetului
zaharat
anticoagulante
(medicamente utilizate pentru a preveni coagularea sângelui, cum ar fi warfarina)
diuretice
(medicamente utilizate pentru a creşte cantitatea de urină)
litiu
(utilizat pentru a trata unele probleme psihice)
metotrexat
(un medicament utilizat pentru anumite boli inflamatorii şi unele forme de cancer)
ciclosporină şi tacrolimus
(utilizate pentru a trata unele boli inflamatorii şi după transplanturi)
trimetoprim
(un medicament utilizat pentru a preveni sau a trata infecţii ale tractului urinar)
antibiotice din clasa chinolonelor
(pentru infecţii)
orice alt
AINS
sau
inhibitor COX-2
(inhibitor de ciclo oxgenază-2), de exemplu acid acetilsalicilic
sau ibuprofen
mifepristone
(un medicament utilizat în întreruperea de sarcină)
glicozide cardiace
(de exemplu digoxină), utilizate pentru tratarea problemelor cardiace
medicamente cunoscute sub numele de
ISRS
(inhibitori selectivi ai receptării serotoninei), folosite
pentru a trata depresia
steroizi
administraţi pe cale orală (medicamente antiinflamatoare)
medicamente utilizate pentru a trata
afecţiuni cardiace
sau
tensiunea arterială
, de exemplu beta-
blocante sau inhibitori ACE.
voriconazol
(un medicament utilizat pentru tratarea infecţiilor fungice)
fenitoină
(un medicament utilizat în tratamentul convulsiilor)
colestipol / colestiramină (utilizate pentru
scăderea colesterolului
)
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
3
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-
vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.
Deşi nu au fost raportate frecvent anomalii la copiii ale căror mame au luat AINS în timpul sarcinii, nu ar
trebui să utilizaţi diclofenac în ultimele 3 luni de sarcină, deoarece acest lucru poate afecta circulaţia sângelui
la copil.
Almiral poate afecta capacitatea de a rămâne însărcinată.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Pacienţii care utilizează Almiral au raportat foarte rar reacţii adverse precum ameţeală, oboseală sau
somnolenţă. De asemenea au fost raportate tulburări de vedere. Dacă sunteţi afectat în acest fel, nu trebuie să
conduceţi vehicule, sau să folosiţi utilaje.
Alte atenţionări speciale
Trebuie să utilizaţi cea mai mică doză de Almiral pentru cel mai scurt timp posibil, mai ales dacă
sunteţi subponderal sau în vârstă.
Există un risc uşor crescut de atac de cord sau accident vascular cerebral când utilizaţi medicamente
precum Almiral. Riscul este mai mare dacă utilizaţi doze mari pentru o perioadă lungă de timp.
Respectaţi întotdeauna instrucţiunile medicului cu privire la perioada şi timpul de utilizare.
În timp ce utilizaţi acest medicament, medicul dumneavoastră poate dori să vă facă un control
periodic.
Dacă în trecut aţi avut probleme cu stomacul atunci când aţi luat AINS, în special dacă sunteţi o
persoană în vârstă, trebuie să spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi orice
simptome neobişnuite.
Almiral poate reduce simptomele de infecţie, de exemplu, durerile de cap şi temperatura ridicată,
pentru că este un medicament anti-inflamator. Dacă nu vă simţiţi bine şi aveţi nevoie de un medic,
amintiţi-vă să-i spuneţi că utilizaţi Almiral.
Almiral nu trebuie utilizat la copii.
Almiral conţine alcool benzilic
Acest medicament conţine alcool benzilic. Nu trebuie administrat la prematuri sau nou-născuţi. Alcoolul
benzilic poate fi toxic si poate determina reacţii alergice la nou-născuţi şi copii cu vârsta până la 3 ani.
Almiral conţine propilenglicol
Propilenglicol poate provoca simptome cum sunt cele dupa consumul de alcool.
Almiral conţine metabisulfitul de sodiu
Metabisulfitul de sodiu (E223) din compoziţie poate provoca rar reacţii de hipersensibilitate grave şi
bronhospasm.
3.
Cum să utilizaţi Almiral
Medicul dumneavoastră va decide când şi cum să vă trateze cu Almiral. Almiral va fi administrat fie ca
perfuzie intravenoasă (picurare în venă), fie ca injecţie intramusculară. Injecţia intramusculară este de obicei
administrată în fese.
Doza uzuală este:
Adulţi
Una sau două fiole (75 până la 150 mg) în fiecare zi, timp de una sau două zile.
Vârstnici
Dacă sunteţi vârstnic, medicul dumneavoastră vă poate administra o doză care este mai mică decât doza
uzuală pentru adulţi.
Utilizarea la copii
Almiral nu este recomandat pentru administrare la copii.
4
Medicul sau asistenta medicală vor pregăti soluţia injectabilă pentru dumneavoastră.
Dacă aţi suferit o operaţie şi sunteţi în spital, conţinutul fiolei poate fi diluat şi pus într-o pungă de perfuzie
înainte de a vă fi administrat. O asistentă medicală sau un medic vă vor administra apoi soluţia injectabilă
sau perfuzabilă. În mod normal, dumneavoastră nu ar trebui să vă administraţi singur(ă) Almiral.
Medicul vă poate prescrie, de asemenea, un alt medicament care să fie luat în acelaşi timp cu Almiral, pentru
a vă proteja stomacul, mai ales dacă aţi avut în trecut probleme, sunteţi în vârstă, sau utilizaţi alte
medicamente.
Dacă utilizaţi mai mult Almiral decât trebuie (Supradozaj)
Dacă credeţi că vi s-a administrat prea mult Almiral, spuneţi imediat acest lucru medicului dumneavoastră
sau asistentei medicale.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră
sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Unele reacţii adverse pot fi grave.
Opriți utilizarea Almiral și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă manifestaţi:
• dureri de stomac, indigestie, arsuri la stomac, balonare, greaţă (senzaţie de rău) sau vărsături (stare de rău)
• orice semn de sângerare la nivelul stomacului sau intestinului, de exemplu, atunci când eliminaţi fecalele
din intestine, dacă aveţi vărsătură cu sânge sau fecale negre de culoarea şi consistenţa gudronului.
• reacţii alergice care pot include erupţii cutanate, mâncărime, vânătăi, zone înroşite dureroase, exfolieri ale
pielii (descuamări) sau vezicule pe piele
• respiraţie şuierătoare sau scurtarea respiraţiei (bronhospasm)
• faţă, buze, mâini sau degete umflate
• îngălbenirea pielii sau a albului ochilor
• durere în gât persistentă sau temperatură
• o schimbare neaşteptată în cantitatea de urină produsă şi / sau aspectul său
• crampe ușoare si sensibilitate abdominală, care se manifestă la puțin timp după începerea tratamentului cu
Almiral și sunt urmate de sângerare rectală sau de diaree hemoragică, care se manifestă de obicei în decurs
de 24 de ore de la apariția durerii abdominale (cu frecvență necunoscută, care nu poate fi estimată din datele
disponibile).
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă observaţi că vă învineţiţi mai uşor decât de obicei sau că aveţi
frecvent infecţii sau gâtul inflamat.
De asemenea, au fost raportate reacţiile adverse enumerate mai jos.
Reacţii adverse frecvente
(pot afecta până la 1 din 10 persoane):
dureri de stomac, arsuri la stomac, greaţă, vărsături, diaree, indigestie, balonare, pierderea poftei de
mâncare
dureri de cap, ameţeli (vertij)
erupţii pe piele sau pete
niveluri crescute ale enzimelor hepatice în sânge
reacţii la locul de injectare; simptomele includ: înroşire, umflătură, modificări de culoare ale pielii,
inflamaţie, durere şi hipersensibilitate
Reacţii adverse rare
(pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
ulcere gastrice sau sângerare (au existat cazuri raportate foarte rare care au dus la deces,
în special la vârstnici)
gastrită (inflamaţie, iritaţie sau umflare a mucoasei stomacului)
vărsături cu sânge
5
diaree cu sânge sau sângerare rectală
fecale negre de culoarea şi consistenţa gudronului
somnolenţă, oboseală
hipotensiune (tensiune arterială scăzută, simptome care pot include slăbiciune, ameţeală sau confuzie)
erupţii cutanate şi mâncărimi
retenţie de lichide, simptome care includ umflarea gleznelor
tulburări ale funcţiei ficatului (funcţia hepatică), inclusiv hepatită şi icter
necroză la locul injectării (celulele moarte şi ţesut în jurul locului de injectare)
Reacţii adverse foarte rare
(pot afecta până la 1 din 10000 persoane):
efecte asupra
sistemului nervos
: furnicături sau amorţeală la nivelul degetelor, tremor, tulburări de vedere
cum ar fi vedere înceţoşată sau dublă, pierderea auzului sau deprecierea auzului, tinitus (zgomote în
urechi), insomnie, coşmaruri, schimbări de dispoziţie, depresie, anxietate, tulburări mentale, dezorientare şi
pierderea memoriei, convulsii, dureri de cap însoţite de sensibilitate faţă de lumina strălucitoare, febră şi
gât înţepenit, tulburări de senzaţie.
efecte asupra
stomacului şi sistemului digestiv
: constipaţie, inflamarea limbii, ulcere la nivelul gurii,
inflamare din interiorul gurii sau a buzelor, modificări ale gustului, tulburări ale intestinului gros (inclusiv
inflamaţie a colonului, agravarea colitei sau boala Crohn).
efecte asupra
inimii, pieptului sau sângelui
: palpitaţii (bătăi rapide sau neregulate), dureri în piept,
hipertensiune (tensiune arterială ridicată), inflamarea vaselor de sânge (vasculită), inflamaţie a plămânilor
(pneumonie), boli de inimă, inclusiv insuficienţă cardiacă congestivă sau atac de cord, boli de sânge
(inclusiv anemie).
efecte asupra
ficatului sau rinichilor
: tulburări renale sau tulburări hepatice severe, inclusiv insuficienţă
hepatică, prezenţă de sânge sau proteine în urină.
efecte asupra
pielii sau părului
: erupţii cutanate grave, inclusiv sindrom Stevens-Johnson, sindrom Lyell
şi alte erupţii cutanate care pot fi agravate de expunerea la soare. Căderea părului.
Alte reacţii adverse care au fost, de asemenea, raportate includ
:
-Inflamaţia pancreasului, impotenţă, umflarea feţei (edem facial), inflamatia mucoasei creierului (meningită),
accident vascular cerebral, afecţiuni ale gâtului, confuzie, halucinaţii, stare de rău (stare generală de
disconfort), inflamaţii ale nervilor din ochi. -Afectarea țesuturilor la locul injectării.
Nu vă alarmaţi de această listă - majoritatea oamenilor nu au probleme la administrarea Almiral.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile
adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Almiral
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25 C, în ambalajul original.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
6
Ce conţine Almiral
-
Substanţa activă este diclofenacul sodic. . Fiecare fiolă de 3 ml conţine 75 mg diclofenac sodic.
-
Celelalte componente sunt: alcool benzilic, hidroximetilsulfoxilat de sodiu, propilenglicol, metabisulfit
de sodiu(E 223), hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Almiral şi conţinutul ambalajului
Soluţie limpede, incoloră până la slab galbenă.
Medicamentul se prezintă în cutii cu 5 sau 10 fiole, având câte 3 ml soluţie injectabilă.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Medochemie Ltd.
P.O. BOX 51409, CY 3505, Limassol
Cipru
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală ai deţinătorului
autorizaţiei de punere pe piaţă.
Acest prospect a fost revizuit în februarie 2017.