ALMIRAL 75mg/3ml - PROSPECT

Prospectul pentru ALMIRAL 75mg/3ml - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: ALMIRAL 75mg/3ml
Substanța activă: DICLOFENACUM
Concentrația: 75mg/3ml
Cod atc: M01AB05
Acțiune terapeutică: ANTIINFLAMATOARE SI ANTIREUMATICE NESTEROIDIENE DERIVATI AI ACIDULUI ACETIC SI SUBSTANTE INRUDITE
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_9748_28.02.17.pdf
Ambalaj: Cutie cu 10 fiole din sticla bruna in 2 suporturi termoformate din material plastic transparent x 3 ml sol. inj.
Cod cim: W14097002
Firma producătoare: MEDOCHEMIE LTD. - CIPRU
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9748/2017/01-02

 

                                                                Anexa 1 

Prospect 

 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Almiral 75 mg/3 ml soluţie injectabilă 

Diclofenac sodic 

 

 
Citiţi  cu  atenţie  şi  în  întregime  acest  prospect  înainte  de  a  începe  să  utilizaţi  acest  medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

 

Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct.4.

 

 

Ce găsiţi în acest prospect: 
 

1.

 

Ce este Almiral şi pentru ce se utilizează 

2.

 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Almiral 

3.

 

Cum să utilizaţi Almiral 

4.

 

Reacţii adverse posibile 

5.

 

Cum se păstrează Almiral 

6.

 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  

 

 
1. 

Ce este Almiral  şi pentru ce se utilizează 

 
Diclofenac sodic, substanţa activă din Almiral, aparţine unui grup de medicamente numite medicamente 
antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), care sunt utilizate pentru tratamentul durerii şi inflamaţiei. 
 
Injectarea  Almiral într-un muşchi

 

este utilizată pentru a trata o serie de afecţiuni dureroase incluzând: 

dureri acute articulare sau de spate 

atacuri de gută. 

durerea determinată de pietre la rinichi (calculi renali). 

-        dureri cauzate de leziuni  
 
Almiral poate fi administrat ca o injecţie într-un muşchi sau ca o perfuzie lentă într-o venă.  
Administrarea Almiral prin intermediul unei perfuzii  într-o venă este utilizată în spital pentru tratamentul şi 
prevenirea durerii în urma unei intervenţii chirurgicale. 
 
Almiral nu este adecvat pentru administrarea la copii. 
 
 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Almiral 

 

Nu utilizaţi diclofenac: 

 

dacă sunteţi alergic la diclofenac, acid acetilsalicilic, ibuprofen sau orice alt AINS, metabisulfit de 
sodiu sau la oricare dintre celelalte componente ale Almiral, (enumerate la punctul 6) 

Semnele  de  reacţie  de  hipersensibilitate  includ  umflarea  feţei  şi  a  gurii  (angioedem),  probleme  de 
respiraţie, nas înfundat, erupţii pe piele sau orice alt tip de reacţie alergică. 

 

dacă aveţi, sau aţi avut vreodată, ulcer la stomac (gastric) sau ulcer duodenal (peptic), sau sângerare 
în tractul digestiv (aceasta poate include vărsătură cu sânge, sângerare la golirea intestinelor, sânge 
proaspăt în materiile fecale sau fecale negre de culoarea şi consistenţa gudronului) 

 

 

dacă aţi avut probleme gastrice sau intestinale, după ce aţi luat alte AINS  

 

dacă aveţi insuficienţă a rinichilor (renală) sau a ficatului (hepatică)  


Page 2
background image

 

 

dacă aveţi insuficienţă a inimii (cardiacă) moderată sau severă 

 

dacă sunteţi în ultimele trei luni de sarcină 

•   dacă aveţi insuficienţă cardiacă congestivă diagnosticată şi/sau boală cerebrovasculară, de exemplu, 
dacă aţi suferit un atac de cord, un accident vascular cerebral minor (AVC), aveţi blocaje ale vaselor de 
sânge  la  nivelul  inimii  sau  creierului  sau  dacă  aţi  suferit  o  intervenţie  chirurgicală  pentru  îndepărtarea 
blocajelor sau efectuarea unui bypass la acestea  

 

Atenţionări şi precauţii: 

Asiguraţi-vă că medicul dumneavoastră ştie următoarele înainte de a vi se administra diclofenac: 

 

dacă suferiţi de orice fel de tulburări intestinale, inclusiv colită ulceroasă sau boala Crohn 

 

dacă aveţi probleme cu ficatul sau rinichii, sau sunteţi în vârstă 

 

dacă suferiţi de orice fel de sângerări sau aveţi tulburări de coagulare 

 

dacă aveţi o afecţiune numită porfirie 

 

dacă aţi avut vreodată astm 

 

dacă alăptaţi 

 

dacă aveţi lupus eritematos sistemic (LES) sau orice afecţiuni similare 

 

dacă aţi putea suferi de deshidratare 

 

dacă aţi suferit recent pierderi masive de sânge 

 

dacă fumaţi  

 

dacă aveţi diabet  

 

dacă aveţi angină pectorală, cheaguri de sânge, tensiune arterială mare, valori mărite ale colesterolului 
sau trigliceridelor  

 

dacă aveţi probleme cu inima, aţi avut un accident vascular cerebral, sau credeţi că sunteţi o persoană 
cu risc de a dezvolta aceste probleme  
 

Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă 
perioadă necesară controlării simptomelor.

 

 

Almiral împreună cu alte medicamente

 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte 
medicamente.Unele  medicamente  pot  interacţiona  cu  tratamentul  dumneavoastră.  Spuneţi  medicului 
dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi: 

 

medicamente pentru tratamentul 

diabetului

 zaharat 

 

anticoagulante

 (medicamente utilizate pentru a preveni coagularea sângelui, cum ar fi warfarina) 

 

diuretice

 (medicamente utilizate pentru a creşte cantitatea de urină) 

 

litiu

 (utilizat pentru a trata unele probleme psihice) 

 

metotrexat

 (un medicament utilizat pentru anumite boli inflamatorii şi unele forme de cancer) 

 

ciclosporină şi tacrolimus

 (utilizate pentru a trata unele boli inflamatorii şi după transplanturi) 

 

trimetoprim

 (un medicament utilizat pentru a preveni sau a trata infecţii ale tractului urinar) 

 

antibiotice din clasa chinolonelor

 (pentru infecţii) 

 

orice alt 

AINS

 sau 

inhibitor COX-2

 (inhibitor de ciclo oxgenază-2), de exemplu acid acetilsalicilic 

sau ibuprofen 

 

mifepristone

 (un medicament utilizat în întreruperea de sarcină) 

 

glicozide cardiace

 (de exemplu digoxină), utilizate pentru tratarea problemelor cardiace 

 

medicamente cunoscute sub numele de 

ISRS

 (inhibitori selectivi ai receptării serotoninei), folosite 

pentru a trata depresia 

 

steroizi

 administraţi pe cale orală (medicamente antiinflamatoare) 

 

medicamente utilizate pentru a trata 

afecţiuni  cardiace

 sau 

tensiunea  arterială

, de exemplu beta-

blocante sau inhibitori ACE. 

 

voriconazol

 (un medicament utilizat pentru tratarea infecţiilor fungice) 

 

fenitoină

 (un medicament utilizat în tratamentul convulsiilor) 

 

colestipol / colestiramină (utilizate pentru 

scăderea colesterolului

 

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 


Page 3
background image

 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-
vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.  
Deşi nu au fost raportate frecvent anomalii la copiii ale căror mame au luat AINS în timpul sarcinii, nu ar 
trebui să utilizaţi diclofenac în ultimele 3 luni de sarcină, deoarece acest lucru poate afecta circulaţia sângelui 
la copil. 
Almiral poate afecta capacitatea de a rămâne însărcinată.  
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Pacienţii  care  utilizează  Almiral  au  raportat  foarte  rar  reacţii  adverse  precum  ameţeală,  oboseală  sau 
somnolenţă. De asemenea au fost raportate tulburări de vedere. Dacă sunteţi afectat în acest fel, nu trebuie să 
conduceţi vehicule, sau să folosiţi utilaje. 
 

Alte atenţionări speciale 

 

Trebuie să utilizaţi cea mai mică doză de Almiral pentru cel mai scurt timp posibil, mai ales dacă 
sunteţi subponderal sau în vârstă. 

 

Există un risc uşor crescut de atac de cord sau accident vascular cerebral când utilizaţi medicamente 
precum  Almiral.  Riscul  este  mai  mare  dacă  utilizaţi  doze  mari  pentru  o  perioadă  lungă  de  timp. 
Respectaţi întotdeauna instrucţiunile medicului cu privire la perioada şi timpul de utilizare. 

 

În  timp  ce  utilizaţi  acest  medicament,  medicul  dumneavoastră  poate  dori  să  vă  facă  un  control 
periodic. 

 

Dacă  în  trecut  aţi  avut  probleme  cu  stomacul  atunci  când  aţi  luat  AINS,  în  special  dacă  sunteţi  o 
persoană  în  vârstă,  trebuie  să  spuneţi  imediat  medicului  dumneavoastră  dacă  observaţi  orice 
simptome neobişnuite. 

 

Almiral  poate  reduce  simptomele  de  infecţie,  de  exemplu,  durerile  de  cap  şi  temperatura  ridicată, 
pentru că este un medicament anti-inflamator. Dacă nu vă simţiţi bine şi aveţi nevoie de un medic, 
amintiţi-vă să-i spuneţi că utilizaţi Almiral. 

 

Almiral nu trebuie utilizat la copii. 

 

Almiral conţine alcool benzilic  

Acest medicament conţine alcool benzilic. Nu trebuie administrat la prematuri sau nou-născuţi. Alcoolul 
benzilic poate fi toxic si poate determina reacţii alergice la nou-născuţi şi copii cu vârsta până la 3 ani.  

 
Almiral conţine propilenglicol 

Propilenglicol poate provoca simptome cum sunt cele dupa consumul de alcool. 

 
Almiral conţine metabisulfitul de sodiu  

Metabisulfitul de sodiu (E223) din compoziţie poate provoca rar reacţii de hipersensibilitate grave şi 
bronhospasm.  
 
 

3. 

Cum să utilizaţi Almiral 

 
Medicul  dumneavoastră  va  decide  când  şi  cum  să  vă  trateze  cu  Almiral.  Almiral  va  fi  administrat  fie  ca 
perfuzie intravenoasă (picurare în venă), fie ca injecţie intramusculară. Injecţia intramusculară este de obicei 
administrată în fese. 
 
Doza uzuală este: 
 

Adulţi 

Una sau două fiole (75 până la 150 mg) în fiecare zi, timp de una sau două zile. 

 
Vârstnici 

Dacă  sunteţi  vârstnic,  medicul  dumneavoastră  vă  poate  administra  o  doză  care  este  mai  mică  decât  doza 
uzuală pentru adulţi. 

 
Utilizarea la copii 

Almiral nu este recomandat pentru administrare la copii. 


Page 4
background image

 

 
Medicul sau asistenta medicală vor pregăti soluţia injectabilă pentru dumneavoastră. 
Dacă aţi suferit o operaţie şi sunteţi în spital, conţinutul fiolei poate fi diluat şi pus într-o pungă de perfuzie 
înainte de a vă fi administrat. O asistentă medicală sau un medic vă vor administra apoi soluţia injectabilă 
sau perfuzabilă. În mod normal, dumneavoastră nu ar trebui să vă administraţi singur(ă) Almiral. 
Medicul vă poate prescrie, de asemenea, un alt medicament care să fie luat în acelaşi timp cu Almiral, pentru 
a  vă  proteja  stomacul,  mai  ales  dacă  aţi  avut  în  trecut  probleme,  sunteţi  în  vârstă,  sau  utilizaţi  alte 
medicamente. 
 

Dacă utilizaţi mai mult Almiral decât trebuie (Supradozaj)  

Dacă credeţi că vi s-a administrat prea mult Almiral, spuneţi imediat acest lucru medicului dumneavoastră 
sau asistentei medicale. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră 
sau farmacistului.  
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 

Unele reacţii adverse pot fi grave.

  

Opriți utilizarea Almiral și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă manifestaţi: 
• dureri de stomac, indigestie, arsuri la stomac, balonare, greaţă (senzaţie de rău) sau vărsături (stare de rău) 
• orice semn de sângerare la nivelul stomacului sau intestinului, de exemplu, atunci când eliminaţi fecalele 
din intestine, dacă aveţi vărsătură cu sânge sau fecale negre de culoarea şi consistenţa gudronului. 
• reacţii alergice care pot include erupţii cutanate, mâncărime, vânătăi, zone înroşite dureroase, exfolieri ale 

pielii (descuamări) sau vezicule pe piele 

• respiraţie şuierătoare sau scurtarea respiraţiei (bronhospasm) 
• faţă, buze, mâini sau degete umflate 
• îngălbenirea pielii sau a albului ochilor 
• durere în gât persistentă sau temperatură 
• o schimbare neaşteptată în cantitatea de urină produsă şi / sau aspectul său 
• crampe ușoare si sensibilitate abdominală, care se manifestă la puțin timp după începerea tratamentului cu 
Almiral și sunt urmate de sângerare rectală sau de diaree hemoragică, care se manifestă de obicei în decurs 
de 24 de ore de la apariția durerii abdominale (cu frecvență necunoscută, care nu poate fi estimată din datele 
disponibile). 
 
Spuneţi  medicului  dumneavoastră  dacă  observaţi  că  vă  învineţiţi  mai  uşor  decât  de  obicei  sau  că  aveţi 
frecvent infecţii sau gâtul inflamat. 
  

De asemenea, au fost raportate reacţiile adverse enumerate mai jos. 
Reacţii adverse frecvente

 (pot afecta până la 1 din 10 persoane): 

 

dureri  de  stomac,  arsuri  la  stomac,  greaţă,  vărsături,  diaree,  indigestie,  balonare,  pierderea  poftei  de 
mâncare 

 

dureri de cap, ameţeli (vertij) 

 

erupţii pe piele sau pete 

 

niveluri crescute ale enzimelor hepatice în sânge 

 

reacţii  la  locul  de  injectare;  simptomele  includ:  înroşire,  umflătură,  modificări  de  culoare  ale  pielii, 
inflamaţie, durere şi hipersensibilitate 

 

Reacţii adverse rare

 (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): 

 

ulcere gastrice sau sângerare (au existat cazuri raportate foarte rare care au dus la deces, 

 

în special la vârstnici) 

 

gastrită (inflamaţie, iritaţie sau umflare a mucoasei stomacului) 

 

vărsături cu sânge 


Page 5
background image

 

 

diaree cu sânge sau sângerare rectală 

 

fecale negre de culoarea şi consistenţa gudronului 

 

 

somnolenţă, oboseală 

 

hipotensiune (tensiune arterială scăzută, simptome care pot include slăbiciune, ameţeală sau confuzie) 

 

erupţii cutanate şi mâncărimi 

 

retenţie de lichide, simptome care includ umflarea gleznelor 

 

tulburări ale funcţiei ficatului (funcţia hepatică), inclusiv hepatită şi icter 

 

necroză la locul injectării (celulele moarte şi ţesut în jurul locului de injectare) 

 

Reacţii adverse foarte rare

 (pot afecta până la 1 din 10000 persoane): 

 

efecte asupra 

sistemului nervos

: furnicături sau amorţeală la nivelul degetelor, tremor, tulburări de vedere 

cum  ar  fi  vedere  înceţoşată  sau  dublă,  pierderea  auzului  sau  deprecierea  auzului,  tinitus  (zgomote  în 
urechi), insomnie, coşmaruri, schimbări de dispoziţie, depresie, anxietate, tulburări mentale, dezorientare şi 
pierderea memoriei, convulsii, dureri de cap însoţite de sensibilitate faţă de lumina strălucitoare, febră şi 
gât înţepenit, tulburări de senzaţie. 

 

efecte  asupra 

stomacului  şi  sistemului  digestiv

:  constipaţie,  inflamarea  limbii,  ulcere  la  nivelul  gurii, 

inflamare din interiorul gurii sau a buzelor, modificări ale gustului, tulburări ale intestinului gros (inclusiv 
inflamaţie a colonului, agravarea colitei sau boala Crohn). 

 

efecte  asupra 

inimii,  pieptului  sau  sângelui

:  palpitaţii  (bătăi  rapide  sau  neregulate),  dureri  în  piept, 

hipertensiune (tensiune arterială ridicată), inflamarea vaselor de sânge (vasculită), inflamaţie a plămânilor 
(pneumonie),  boli  de  inimă,  inclusiv  insuficienţă  cardiacă  congestivă  sau  atac  de  cord,  boli  de  sânge 
(inclusiv anemie). 

 

efecte asupra 

ficatului sau rinichilor

: tulburări renale sau tulburări hepatice severe, inclusiv insuficienţă 

hepatică, prezenţă de sânge sau proteine în urină. 

 

efecte asupra 

pielii sau părului

: erupţii cutanate grave, inclusiv sindrom Stevens-Johnson, sindrom Lyell 

şi alte erupţii cutanate care pot fi agravate de expunerea la soare. Căderea părului. 

 
Alte reacţii adverse care au fost, de asemenea, raportate includ

-Inflamaţia pancreasului, impotenţă, umflarea feţei (edem facial), inflamatia mucoasei creierului (meningită), 
accident  vascular  cerebral,  afecţiuni  ale  gâtului,  confuzie,  halucinaţii,  stare  de  rău  (stare  generală  de 
disconfort), inflamaţii ale nervilor din ochi.           -Afectarea țesuturilor la locul injectării. 
Nu vă alarmaţi de această listă - majoritatea oamenilor nu au probleme la administrarea Almiral. 

 
Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului.  Acestea 
includ  orice  reacţii  adverse  nemenţionate  în  acest  prospect.  De  asemenea,  puteţi  raporta  reacţiile  adverse 
direct  prin  intermediul  sistemului  naţional  de  raportare,  ale  cărui  detalii  sunt  publicate  pe  web-site-ul 
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile 
adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează Almiral 

 
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
A se păstra la temperaturi sub 25 C, în ambalajul original. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se 
referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Nu  aruncaţi  niciun  medicament  pe  calea  apei  sau  a  reziduurilor  menajere.  Întrebaţi  farmacistul  cum  să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 

 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  

 


Page 6
background image

 

Ce conţine Almiral 

Substanţa activă este diclofenacul sodic. . Fiecare fiolă de 3 ml conţine 75 mg diclofenac sodic. 

Celelalte componente sunt: alcool benzilic, hidroximetilsulfoxilat de sodiu, propilenglicol, metabisulfit 
de sodiu(E 223), hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile. 

 

Cum arată Almiral şi conţinutul ambalajului 

Soluţie limpede, incoloră până la slab galbenă. 
Medicamentul se prezintă în cutii cu 5 sau 10 fiole, având câte 3 ml soluţie injectabilă. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 

Medochemie Ltd. 
P.O. BOX 51409, CY 3505,  Limassol 
Cipru 
 
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală ai deţinătorului

 

autorizaţiei de punere pe piaţă. 
 

Acest prospect a fost revizuit în februarie 2017.

 

 
 


ALMIRAL 75mg/3ml se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 5 fiole din sticla bruna in suport termoformat din material plastic transparent x 3 ml sol. inj.