1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11136/2018/01-02-03-04
Anexa 1
Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Cyrdanax 20 mg/ml pulbere pentru soluţie perfuzabilă
Dexrazoxan
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect:
1.
Ce este Cyrdanax şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Cyrdanax
3.
Cum se utilizează Cyrdanax
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Cyrdanax
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1. Ce este Cyrdanax şi pentru ce se utilizează
Cyrdanax conţine o substanţă numită dexrazoxan. Această substanţă aparţine unui grup de medicamente
care protejează inima (medicamente cardioprotectoare).
Cyrdanax se utilizează pentru a preveni afectarea inimii atunci când, în timpul tratamentului pentru cancer
mamar la pacienţi adulţi, sunt utilizate medicamentele numite doxorubicină sau epirubicină.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Cyrdanax
Nu trebuie să vi se administreze Cyrdanax
- dacă aveţi vârsta sub 18 ani și doza de antraciclină prescrisă este considerată insuficientă – discutați cu
medicul dumneavoastră acest aspect.
- dacă sunteţi alergic la dexrazoxan.
- dacă alăptaţi (vezi şi „Sarcina, alăptarea și fertilitatea”).
- dacă vi se administrează vaccinul împotriva febrei galbene
Dacă oricare dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră, nu trebuie să vi se administreze
acest medicament.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să vi se administreze Cyrdanax adresaţi-vă medicului dumneavoastră
dacă aveţi sau aţi avut probleme cu ficatul sau rinichii.
dacă aveţi sau aţi avut un atac de cord, insuficienţă cardiacă, durere toracică necontrolată prin
tratament şi probleme cu valvele inimii.
dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă (vezi şi „Sarcina, alăptarea și fertilitatea”).
dacă sunteţi alergic la dexrazoxan.
2
De asemenea, trebuie să ştiţi că:
-
Medicul dumneavoastră vă poate efectua teste înaintea şi în timpul tratamentului cu Cyrdanax
-
Pentru a vedea cât de bine funcţionează tratamentul şi pentru a verifica funcţia unora dintre organele
dumneavoastră, cum sunt inima, rinichii sau ficatul.
-
Medicul dumneavoastră vă poate efectua analize ale sângelui în timpul tratamentului cu Cyrdanax
pentru a urmări funcţia măduvei osoase. Dacă vi se administrează tratament în doză mare pentru
cancer (de exemplu chimioterapie sau radioterapie) şi dacă vi se administrează şi tratament cu doze
mari de Cyrdanax, funcţia măduvei osoase poate fi diminuată. Aceasta poate afecta producerea de
globule roşii, globule albe şi trombocite.
-
Cyrdanax poate creşte riscul de apariţie a leucemiei (cancer al sângelui).
-
În timpul tratamentului cu Cyrdanax, femeile aflate la vârsta fertilă şi bărbaţii trebuie să utilizeze
metode de contracepţie eficace. Bărbaţii trebuie să continue să utilizeze metode de contracepţie timp
de cel puţin șase luni după întreruperea tratamentului cu Cyrdanax (vezi şi „Sarcina, alăptarea și
fertilitatea”).
-
Adăugarea Cyrdanax la tratamentul dumneavoastră pentru cancer poate creşte riscul apariţiei
cheagurilor de sânge.
Dacă Cyrdanax pulbere sau soluţie vă pătrunde în piele
, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Dumneavoastră sau medicul dumneavoastră trebuie să clătiţi imediat zona afectată cu apă din abundenţă.
Copii
ș
i adolescen
ț
i
Benificiile și riscurile administrării pe termen lung ale acestui medicament la copii și adolescenți nu sunt
încă clare. Medicul dumneavoastră vă va informa despre beneficiile și riscurile acestui medicament.
Vârstnici (cu vârsta peste 65 ani)
Medicul dumneavoastră vă poate ajusta tratamentul cu Cyrdanax în funcție de starea dumneavoastră de
sănătate (în cazul în care aveți probleme cu inima, ficatul sau rinichii).
Cyrdanax împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent recent sau s-ar putea să luați
orice alte medicamente.
Nu se recomandă să luaţi alte medicamente fără a-i spune medicului dumneavoastră, întrucât pot exista
interacţiuni între Cyrdanax şi alte medicamente:
-
vaccinuri: nu trebuie să utilizaţi Cyrdanax dacă vi se va administra vaccinul împotriva febrei galbene
şi nu se recomandă să utilizaţi Cyrdanax dacă vi se va administra un vaccin care conţine particule de
virus viu.
-
fenitoină, un tratament împotriva crizelor epileptice
-
ciclosporină sau tacrolimus (ambele tratamente slăbesc sistemul imunitar al organismului şi se
utilizează pentru prevenirea rejetului de organ în urma unui transplant de organ)
-
medicamente mielosupresoare (scad producţia de globule roşii, albe sau celule coagulante din sânge)
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu vi se va administra Cyrdanax dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, cu excepţia
cazului în care medicul dumneavoastră decide că acest lucru este necesar.
Femeile aflate la vârsta fertilă și bărbații trebuie să utilizeze metode de contracepţie eficace în timpul
tratamentului cu Cyrdanax și pentru cel puțin șase luni după întreruperea tratamentului cu Cyrdanax.
Opriţi alăptarea pe durata tratamentului cu Cyrdanax.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
3
S-a raportat oboseală la administrarea tratamentului cu Cyrdanax. Ca urmare, dacă prezentaţi somnolenţă,
nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje.
3. Cum se utilizează Cyrdanax
Cum vi se administrează Cyrdanax
Acest medicament este preparat şi vi se administrează de către medicul dumneavoastră sau alt
cadrumedical. Medicul dumneavoastră este cel care decide doza care vi se va administra.
Cyrdanax este administrat sub formă de picurare (perfuzie) într-o venă în decurs de aproximativ 15
minute. Perfuzia va începe cu aproximativ 30 de minute înainte de administrarea tratamentului
dumneavoastră pentru cancer (doxorubicină şi/sau epirubicină).
Dacă vi s-a administrat mai mult Cyrdanax decât trebuie
Dacă vi se administrează o cantitatea prea mare de Cyrdanax, spuneţi imediat medicului dumneavoastră
sau asistentei medicale. Este posibil să prezentaţi unele dintre reacţiile adverse enumerate la punctul 4
„Reacţii adverse posibile”.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, Cyrdanax poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Unele reacţii adverse pot fi grave şi pot necesita asistenţă medicală imediată:
Foarte frecvente
(pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
- Infecţii frecvente, febră, dureri în gât, vânătăi şi sângerare neaşteptate (semne ale unor tulburări de
coagulare a sângelui, cum sunt număr redus de globule roşii, număr redus de globule albe, număr redus de
trombocite şi număr redus de granulocite. Totuşi, este posibil ca numărul de celule din sânge să revină la
valori normale după fiecare ciclu de tratament)
Frecvente
(pot afecta până la 1 din 10 persoane):
- Umflare şi înroşire a unei vene
Mai puţin frecvente
(pot afecta până la 1 din 100 persoane):
- Leucemie (cancer al sângelui)
- Pierdere bruscă a stării de conştienţă
- Umflare şi durere la nivelul unei părţi a corpului, care poate fi cauzată de formarea unui cheag de sânge
într-o venă
- Umflare a ţesuturilor la nivelul membrelor
Cu frecvență necunoscută:
- Reacţii alergice incluzând mâncărime, urticarie, umflare a feţei/gâtului, respiraţie şuierătoare, senzaţie de
lipsă de aer sau dificultăţi la respiraţie, modificări ale stării de conştienţă, tensiune arterială mică
- Apariţie bruscă a respiraţiei întretăiate, tuse cu sânge şi durere în piept (semne ale existenţei unui cheag
de sânge la nivelul plămânilor)
Dacă apare oricare dintre reacţiile adverse de mai sus, spuneţi imediat medicului dumneavoastră
sau mergeţi la cea mai apropiată unitate de primiri urgenţe.
Alte reacţii adverse includ:
Foarte frecvente
(pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
- Căderea părului
- Vărsături, ulceraţii la nivelul cavităţii bucale, greaţă
4
- Slăbiciune
Frecvente
(pot afecta până la 1 din 10 persoane)
- Diaree, dureri de stomac, constipaţie, senzaţie de prea plin şi pierdere a poftei de mâncare
- Funcţie diminuată a muşchiului inimii, ritm al bătăilor inimii accelerat
- Durere, înroşire şi umflare a mucoaselor căilor respiratorii sau esofagului
- Modificări la nivelul unghiilor, precum înnegrirea acestora
- Reacţii pe piele, cum sunt umflare, înroşire, durere, senzaţie de arsură, mâncărime la nivelul locului de
perfuzare
- Furnicături sau senzaţie de amorţeală la nivelul mâinilor sau picioarelor, ameţeală, durere de cap
- Oboseală, stare generală de rău
- Febră uşoară, durere în piept, ritm crescut al frecvenței cardiace, scurtarea respirației sau respirație
accelerată
- Rezultate anormale ale testelor funcţiei ficatului
Mai puţin frecvente
(pot afecta până la 1 din 100 persoane):
- Creştere a numărului de celule din sânge
- Vertij, infecţie la nivelul urechii
- Sângerare, gingii sensibile sau umflate, candidoză la nivelul cavităţii bucale
- Sete
- Roșeață, căldură și sensibilitate cauzate de inflamație, sub piele
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail:
.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5. Cum se păstrează Cyrdanax
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon şi cutie. Data de expirare se referă
la ultima zi a lunii respective.
Înainte de deschidere:
• A se păstra la temperaturi sub 30°C.
• A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
După reconstituire şi diluare:
Soluţia trebuie utilizată imediat după reconstituire. Dacă nu se utilizează imediat, durata şi condiţiile
de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească 4 ore la
temperatura de 2°C până la 8°C (în frigider), medicamentul fiind protejat de lumină.
6. Conținutul ambalajului și alte informații
5
Ce conţine Cyrdanax
Substanţa activă este dexrazoxan (sub formă de clorhidrat).
1 ml de soluţie reconstituită conţine dexrazoxan 20 mg (sub formă de clorhidrat).
Flacon a 250 mg
Fiecare flacon conţine dexrazoxan (sub formă de clorhidrat) 250 mg care va fi reconstituit cu 12,5 ml apă
pentru preparate injectabile.
Flacon a 500 mg
Fiecare flacon conţine dexrazoxan (sub formă de clorhidrat) 500 mg care va fi reconstituit cu 25 ml apă
pentru preparate injectabile.
Cyrdanax nu conţine alte componente.
Cum arată Cyrdanax şi conţinutul ambalajului
Cyrdanax se prezintă sub formă de pulbere liofilizată de culoare albă până la aproape albă pentru soluţie
perfuzabilă.
Cyrdanax este disponibil în cutie cu 1 sau 4 flacoane din sticlă brună conţinând 250 mg sau 500 mg
pulbere.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Pharmaselect International Beteiligungs GmbH
Ernst-Melchior-Gasse 20, 1020 Viena, Austria
Fabricantul
Pharmaselect International Beteiligungs GmbH
Ernst-Melchior-Gasse 20, 1020 Viena, Austria
Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
urmatoarele denumiri comerciale:
Austria, Republica Cehă, Franţa, Germania, Ungaria, Polonia, România, Republica Slovacă:
Cyrdanax
Acest prospect a fost revizuit în decembrie 2019.
6
_____________________________________________________________________________________
Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor sau profesioniştilor în domeniul sănătăţii:
Prepararea medicamentului în vederea administrării intravenoase
Reconstituire
Pentru reconstituire, conţinutului fiecărui flacon (250 mg) trebuie dizolvat în 12,5 ml apă pentru preparate
injectabile. Conţinutul flaconului se va dizolva în câteva minute, agitând uşor. Soluţia reconstituită are un
pH de aproximativ 1,8. Această soluţie trebuie diluată înaintea administrării la pacient.
Pentru reconstituire, conţinutul fiecărui flacon (500 mg) trebuie dizolvat în 25 ml apă pentru preparate
injectabile. Conţinutul flaconului se va dizolva în câteva minute, agitând uşor. Soluţia reconstituită are un
pH de aproximativ 1,8. Ulterior, această soluţie trebuie diluată înaintea administrării la pacient.
Diluare
Pentru a evita riscul tromboflebitelor la locul injecţiei, Cyrdanax trebuie diluat înainte de perfuzare cu una
dintre soluţiile menţionate în tabelul de mai jos. Este de preferat să se utilizeze soluţii cu un pH mai mare.
Volumul final este proporţional cu numărul de flacoane Cyrdanax utilizate şi cantitatea de soluție
perfuzabilă pentru diluare care poate fi între 12,5 ml şi 100 ml pentru fiecare flacon.
Tabele de mai jos rezumă volumul final și pH-ul aproximativ al medicamentului reconstituit și diluat,
pentru 1 flacon și pentru 4 flacoane de Cyrdanax. Volumele minime și maxime de soluție perfuzabilă care
trebuie utilizată per flacon sunt menționate mai jos.
Flacon a 250 mg
Soluţie
perfuzabilă
utilizată pentru
diluare
Volumul de
soluţie
utilizat pentru a
dilua 1 flacon cu
Cyrdanax soluţie
reconstituită
Volumul final
pentru 1 flacon
Volumul final
pentru 4 flacoane
pH (aproximativ)
Ringer
Lactat
12,5 ml
50 ml
25 ml
62,5 ml
100 ml
250 ml
2,4
3,5
0,16 M
Lactat de sodiu*
12,5 ml
50 ml
25 ml
62,5 ml
100 ml
250 ml
3,9
4,6
Utilizarea unor volume de diluţie mai mari (cu un maxim de 50 ml soluție perfuzabilă în plus la 12,5
ml soluţie reconstituită de Cyrdanax) este, în general, recomandată pentru a creşte pH-ul soluţiei.
Volume de diluţie mai mici (cu un minim de 12,5 ml de soluție perfuzabilă la 12,5 ml soluţie
reconstituită de Cyrdanax) pot fi utilizate la nevoie, având în vedere statusul hemodinamic al
pacientului.
Flacon a 500 mg
Soluţie
perfuzabilă
utilizată pentru
diluare
Volumul de
soluţie
utilizat pentru a
dilua 1 flacon cu
Cyrdanax soluţie
reconstituită
Volumul final
pentru 1 flacon
Volumul final
pentru 4 flacoane
pH (aproximativ)
Ringer
Lactat
25 ml
100 ml
50 ml
125 ml
200 ml
500 ml
2,4
3,5
7
0,16 M
Lactat de sodiu*
25 ml
100 ml
50 ml
125 ml
200 ml
500 ml
3,9
4,6
Utilizarea unor volume de diluţie mai mari (cu un maxim de 100 ml soluție perfuzabilă în plus la 25 ml
soluţie reconstituită de Cyrdanax) este, în general, recomandată pentru a creşte pH-ul soluţiei. Volume
de diluţie mai mici (cu un minim de 25 ml de soluție perfuzabilă la 25 ml soluţie reconstituită de
Cyrdanax) pot fi utilizate la nevoie, având în vedere statusul hemodinamic al pacientului.
*Lactatul de sodiu 11,2% trebuie diluat cu un factor de 6 pentru a atinge concentraţia de 0,16 M.
Medicamentele administrate parenteral trebuie
inspectate vizual
pentru detectarea particulelor ori de câte
ori soluția și flaconul permit. Imediat după reconstituire, Cyrdanax este în mod normal o soluţie incoloră
până la galben, dar unele variabilităţi de culoare pot fi observate în timp, ceea ce nu indică pierderea
activităţii dacă medicamentul a fost păstrat conform recomandărilor. Totuşi, se recomandă eliminarea
medicamentului în cazul în care imediat după reconstituire soluţia nu este incoloră până la galben.
Doze
Cyrdanax se administrează în perfuzie intravenoasă de scurtă durată (15 minute), cu aproximativ 30 de
minute înainte de administrarea antraciclinei, în doză egală cu de 10 de ori doza echivalentă de
doxorubicină şi de 10 ori doza echivalentă de epirubicină.
Astfel, se recomandă ca Cyrdanax să fie administrat în doză de 500 mg/m
2
când se administreză schema
terapeutică uzuală pentru doxorubicină de 50 mg/m
2
sau în doză de 600 mg/m
2
când se administrează
schema terapeutică uzuală pentru epirubicină de 60 mg/m
2
.
Copii și adolescenți
Siguranța și eficacitatea administrării de Cyrdanax la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 0 și 18
ani nu a fost stabilită. Cyrdanax este contraindicat la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 0 și 18
ani cărora urmează să li se administreze o doză cumulativă mai mica de 300 mg/m
2
doxorubicină sau o
doză cumulativă echivalentă pentru o altă antraciclină.
Insuficienţă renală
La pacienţii cu insuficienţă renală moderată până la severă (clearance-ul creatininei < 40 ml/min) doza
de dexrazoxan trebuie redusă cu 50%.
Insuficienţă hepatică
Raportul dintre doze trebuie păstrat, adică dacă doza de antraciclină este redusă, doza de dexrazoxan
trebuie redusă în consecinţă.
Vârstnici (cu vârsta peste 65 ani)
Doza poate fi ajustată în timpul tratamentului cu Cyrdanax în funcție de starea de sănătate (în cazul unor
afecțiuni cardiace, hepatice sau renale).
Supradozaj
Semnele şi simptomele de supradozaj sunt reprezentate de leucopenie, trombocitopenie, greaţă, vărsături,
diaree, reacţii cutanate şi alopecie. Nu există antidot specific şi trebuie asigurat tratamentul simptomatic.
Abordarea terapeutică trebuie să includă profilaxia şi tratamentul infecţiilor, echilibrare hidroeletrolitică și
nutrițională.
I
ncompatibilităţi
Dexrazoxanul poate creşte toxicitatea hematologică indusă de chimioterapie sau radioterapie necesitând
monitorizarea atentă a parametrilor hematologici în timpul primelor două cicluri de tratament.
Studiile de interacţiune cu dexrazoxan sunt limitate. Nu au fost studiate efectele asupra izoenzimelor
citocromului P450 sau proteinelor transportoare ale medicamentelor.
Dexrazoxan nu trebuie amestecat cu niciun alt medicament în timpul perfuzării.
8
Instrucţiuni speciale pentru păstrare
Înainte de deschidere
A se păstra la temperaturi sub 30°C . A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Dup
ă
reconstituire
ş
i diluare
:
Stabilitatea fizico-chimică în timpul utilizării a fost demonstrată pentru 8 ore la 4°C.
Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Dacă nu este utilizat imediat, durata şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea
utilizatorului şi, în mod normal, nu trebuie să depăşească 4 ore la 2°C-8°C (în frigider), medicamentul
fiind protejat de lumină.