Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7000/2014/01-04 Anexa 1
Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Cyrdanax 20 mg/ml pulbere pentru soluţie perfuzabilă
Dexrazoxan
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest medicament.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ
nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
În acest prospect găsiţi:
1.
Ce este Cyrdanax şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să vi se administreze Cyrdanax
3.
Cum se utilizează Cyrdanax
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Cyrdanax
6.
Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE CYRDANAX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Cyrdanax conţine o substanţă numită dexrazoxan. Această substanţă aparţine unui grup de
medicamente care protejează inima (medicamente cardioprotectoare).
Cyrdanax se utilizează pentru a preveni afectarea inimii atunci când, în timpul tratamentului pentru
cancer mamar la pacienţi adulţi, sunt utilizate medicamentele numite doxorubicină sau epirubicină.
2.
ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE CYRDANAX
Nu trebuie să vi se administreze Cyrdanax
-
dacă aveţi vârsta sub 18 ani.
-
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la dexrazoxan.
-
dacă alăptaţi (vezi şi „Sarcina şi alăptarea”).
Dacă vi se administrează vaccinul împotriva febrei galbene
Dacă oricare dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră, nu trebuie să vi se
administreze acest medicament.
Înainte de a vi se administra Cyrdanax, spuneţi medicului dumneavoastră
•
dacă aveţi sau aţi avut probleme hepatice sau renale.
•
dacă aveţi sau aţi avut un infarct miocardic, insuficienţă cardiacă, durere toracică necontrolată
prin tratament şi probleme cu valvele inimii.
•
dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă (vezi şi „Sarcina şi alăptarea”).
•
dacă sunteţi alergic la dexrazoxan sau razoxan.
Page 2
2
De asemenea, trebuie să ştiţi că:
-
medicul dumneavoastră vă poate efectua teste înaintea şi în timpul tratamentului cu Cyrdanax
pentru a vedea cât de bine funcţionează tratamentul şi pentru a verifica funcţia unora dintre
organele dumneavoastră, cum sunt inima, rinichii sau ficatul.
-
medicul dumneavoastră vă poate efectua analize ale sângelui în timpul tratamentului cu
Cyrdanax pentru a urmări funcţia măduvei osoase. Dacă vi se administrează tratament în doză
mare pentru cancer (de exemplu chimioterapie sau radioterapie) şi dacă vi se administrează şi
tratament cu doze mari de Cyrdanax, funcţia măduvei osoase poate fi diminuată. Aceasta poate
afecta producerea de globule roşii, globule albe şi trombocite.
-
Cyrdanax poate creşte riscul de apariţie a leucemiei (cancer al sângelui).
-
În timpul tratamentului cu Cyrdanax, femeile şi bărbaţii aflaţi la vârsta fertilă trebuie să utilizeze
metode de contracepţie eficace. Bărbaţii trebuie să utilizeze metode de contracepţie eficace timp
de cel puţin trei luni după întreruperea tratamentului cu Cyrdanax (vezi şi „Sarcina şi
alăptarea”).
-
Adăugarea Cyrdanax la tratamentul dumneavoastră pentru cancer poate creşte riscul apariţiei
cheagurilor de sânge.
-
Dacă Cyrdanax pulbere sau soluţie vă pătrunde în piele, spuneţi imediat medicului
dumneavoastră. Dumneavoastră sau medicul dumneavoastră trebuie să clătiţi imediat zona
afectată cu apă din abundenţă.
Utilizarea altor medicamente
Nu se recomandă să luaţi alte medicamente fără a-i spune medicului dumneavoastră, întrucât pot
exista interacţiuni între Cyrdanax şi alte medicamente:
Vaccinuri: nu trebuie să utilizaţi Cyrdanax dacă vi se va administra vaccinul împotriva febrei
galbene şi nu se recomandă să utilizaţi Cyrdanax dacă vi se va administra un vaccin care
conţine particule de virus viu.
fenitoină, un tratament împotriva crizelor epileptice
ciclosporină sau tacrolimus (ambele tratamente slăbesc sistemul imunitar al organismului şi se
utilizează pentru prevenirea rejetului de organ în urma unui transplant de organ)
medicamente mielosupresoare (scad producţia de globule roşii, albe sau coagulante din sânge)
Sarcina şi alăptarea
-
Nu vi se va administra Cyrdanax dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, cu
excepţia cazului în care medicul dumneavoastră decide că acest lucru este necesar.
-
Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode de contracepţie eficace în timpul
tratamentului cu Cyrdanax.
-
Bărbaţii trebuie să utilizeze metode de contracepţie eficace în timpul tratamentului cu Cyrdanax
şi timp de cel puţin trei luni după întreruperea tratamentului cu Cyrdanax.
-
Opriţi alăptarea pe durata tratamentului cu Cyrdanax.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament în timpul sarcinii sau alăptării.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
S-a raportat oboseală la administrarea tratamentului cu Cyrdanax. Ca urmare, dacă prezentaţi
somnolenţă, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje.
3.
CUM SE ADMINISTREAZĂ CYRDANAX
Cum se administrează Cyrdanax
Acest medicament este preparat şi vi se administrează de către medicul dumneavoastră sau alt cadru
medical. Medicul dumneavoastră este cel care decide doza care vi se va administra.
- Cyrdanax este administrat sub formă de picurare (perfuzie) într-o venă în decurs de aproximativ
15 minute.
Page 3
3
Perfuzia va începe cu aproximativ 30 de minute înainte de administrarea tratamentului
dumneavoastră pentru cancer (doxorubicină şi/sau epirubicină).
Dacă credeţi că vi s-a administrat mai mult Cyrdanax decât trebuie
Dacă vi se administrează o cantitatea prea mare de Cyrdanax, spuneţi imediat medicului
dumneavoastră sau asistentei medicale. Este posibil să prezentaţi unele dintre reacţiile adverse
enumerate la punctul 4 „Reacţii adverse posibile”.
4.
REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Cyrdanax poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Unele reacţii adverse pot fi grave şi pot necesita asistenţă medicală imediată:
Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 pacienţi):
-
Infecţii frecvente, febră, dureri în gât, vânătăi şi sângerare neaşteptate (semne ale unor tulburări
de coagulare a sângelui, cum sunt număr redus de globule roşii, număr redus de globule albe,
număr redus de trombocite şi număr redus de granulocite. Totuşi, este posibil ca numărul de
celule din sânge să revină la valori normale după fiecare ciclu de tratament)
Frecvente (afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi):
-
Umflare şi înroşire a unei vene
Mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 din 100 de pacienţi):
-
Leucemie (cancer al sângelui)
-
Pierdere bruscă a stării de conştienţă
-
Umflare şi durere la nivelul unei părţi a corpului, care poate fi cauzată de formarea unui cheag
de sânge într-o venă
-
Umflare a ţesuturilor la nivelul membrelor
Cu frecvență necunoscută:
-
reacţii alergice incluzând mâncărime, urticarie, umflare a feţei/gâtului, respiraţie şuierătoare,
senzaţie de lipsă de aer sau dificultăţi la respiraţie, modificări ale gradelor de conştienţă,
tensiune arterială mică
-
apariţie bruscă a respiraţiei întretăiate, tuse cu sânge şi durere în piept (semne ale existenţei unui
cheag de sânge la nivelul plămânilor)
Dacă apare oricare dintre reacţiile adverse de mai sus, spuneţi imediat medicului
dumneavoastră sau mergeţi la cea mai apropiată unitate de primiri urgenţe.
Alte reacţii adverse includ:
Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 pacienţi)
-
cădere a părului
-
vărsături, ulceraţii la nivelul cavităţii bucale, greaţă
-
slăbiciune
Frecvente (afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi)
-
diaree, dureri de stomac, constipaţie, senzaţie de prea plin şi pierdere a poftei de mâncare
-
funcţie diminuată a muşchiului inimii, ritm al bătăilor inimii accelerat
-
durere, înroşire şi umflare a mucoaselor căilor respiratorii sau esofagului
-
modificări la nivelul unghiilor, precum înnegrirea acestora
-
reacţii pe piele, cum sunt umflare, înroşire, durere, senzaţie de arsură, mâncărime la nivelul
locului de perfuzare
-
furnicături sau senzaţie de amorţeală la nivelul mâinilor sau picioarelor, ameţeală, durere de cap
-
secreţie la nivelul ochiului însoţită de mâncărime, înroşire şi umflare
-
oboseală, stare generală de rău
-
febră uşoară
-
rezultate anormale ale testelor funcţiei ficatului
Page 4
4
Mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi):
-
creştere a numărului de celule din sânge
-
vertij, infecţie la nivelul urechii
-
sângerare, gingii sensibile sau umflate, candidoză la nivelul cavităţii bucale
-
sete
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei sau
farmacistului.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă <medicului dumneavoastră> <sau> <farmacistului>.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
CUM SE PĂSTREAZĂ CYRDANAX
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi Cyrdanax după data de expirare înscrisă pe flacon şi cutie. Data de expirare se referă la
ultima zi a lunii respective.
Înainte de deschidere:
• A se păstra la temperaturi sub 30°C.
• A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
După reconstituire şi diluare:
Soluţia trebuie utilizată imediat după reconstituire. Dacă nu se utilizează imediat, durata şi condiţiile
de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească 4 ore la
temperatura de 2°C până la 8°C
(în frigider), medicamentul fiind protejat de lumină.
6.
INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Cyrdanax
-
Substanţa activă este dexrazoxan (sub formă de clorhidrat).
1 ml de soluţie reconstituită conţine dexrazoxan 20 mg (sub formă de clorhidrat).
Flacon a 250 mg
Fiecare flacon conţine dexrazoxan (sub formă de clorhidrat) 250 mg care va fi reconstituit în apă
pentru preparate injectabile 12,5 ml.
Flacon a 500 mg
Fiecare flacon conţine dexrazoxan (sub formă de clorhidrat) 50 mg care va fi reconstituit în apă pentru
preparate injectabile 25 ml.
Cyrdanax nu conţine alte componente.
Cum arată Cyrdanax şi conţinutul ambalajului
Cyrdanax se prezintă sub formă de pulbere liofilizată de culoare albă până la aproape albă pentru
soluţie perfuzabilă.
Page 5
5
Cyrdanax este disponibil în cutie cu 1 sau 4 flacoane din sticlă brună tip I, conţinând 250 mg pulbere,
închise cu dop din cauciuc bromobutilic, prevăzute cu capsă din aluminiu şi disc din polipropilenă de
culoare galbenă.
Cyrdanax este disponibil în cutie cu 1 sau 4 flacoane din sticlă brună tip I, conţinând 500 mg pulbere,
închise cu dop din cauciuc bromobutilic, prevăzute cu capsă din aluminiu şi disc din polipropilenă de
culoare albă.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Pharmaselect International Beteiligungs GmbH
Ernst-Melchior-Gasse 20, 1020 Vienna, Austria
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai
deţinătorului
autorizaţiei de punere pe piaţă.
Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
urmatoarele denumiri comerciale:
Austria, Republica Cehă, Franţa , Germania, Ungaria, Italia, Polonia, România, Republica Slovacă:
Cyrdanax
Acest prospect a fost revizuit în Februarie 2016.
Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi profesioniştilor în domeniul sănătăţii:
Prepararea medicamentului în vederea administrării intravenoase
Reconstituire
Pentru reconstituire, conţinutului fiecărui flacon (250 mg) trebuie dizolvat în 12,5 ml apă pentru
preparate injectabile. Conţinutul flaconului se va dizolva în câteva minute, agitând uşor. Soluţia
reconstituită are un pH de aproximativ 1,8. Această soluţie trebuie diluată înaintea administrării la
pacient.
Pentru reconstituire, conţinutul fiecărui flacon (500 mg) trebuie dizolvat în 25 ml apă pentru preparate
injectabile. Conţinutul flaconului se va dizolva în câteva minute, agitând uşor. Soluţia reconstituită are
un pH de aproximativ 1,8. Ulterior, această soluţie trebuie diluată înaintea administrării la pacient.
Diluarea Cyrdanax
Pentru a evita riscul tromboflebitelor la locul injecţiei, Cyrdanax trebuie diluat înainte de perfuzare cu
una dintre soluţiile menţionate în tabelul de mai jos. Este de preferat să se utilizeze soluţii cu un pH
mai mare.Volumul final este proporţional cu numărul de flacoane Cyrdanax utilizate şi cantitatea de
lichid de perfuzie pentru diluare care poate fi între 12,5 ml şi 100 ml pentru fiecare flacon.
Flacon cu 250 mg
Soluţie perfuzabilă
utilizată pentru
diluare
Volumul de soluţie
utilizat pentru a
dilua 1 flacon cu
Cyrdanax soluţie
Volumul final
pentru un flacon
Volumul final
pentru 4 flacoane
pH (aproximativ)
Page 6
6
reconstituită
Ringer
Lactat
0,16 M
Lactat de sodiu
*
12,5 ml
50 ml
12,5 ml
50 ml
25 ml
62,5 ml
25 ml
62,5 ml
100 ml
250 ml
100 ml
250 ml
2,4
3,5
3,9
4,6
Utilizarea unor volume de diluţie mai mari (cu un maxim de 50 ml lichid de perfuzie în plus la 12,5 ml soluţie
reconstituită de Cyrdanax) este, în general, recomandată pentru a creşte pH-ul soluţiei. Volume de diluţie mai
mici (cu un minim de 12,5 ml de lichid de perfuzie la 12,5 ml soluţie reconstituită de Cyrdanax) pot fi utilizate
la nevoie, având în vedere statusul hemodinamic al pacientului.
*
Lactatul de sodiu 11,2% trebuie diluat cu un factor de 6 pentru a atinge concentraţia de 0,16 M.
Flacon cu 500 mg
Soluţie perfuzabilă
utilizată pentru
diluare
Volumul de soluţie
utilizat pentru a
dilua 1 flacon cu
Cyrdanax soluţie
reconstituită
Volumul final
pentru un flacon
Volumul final
pentru 4 flacoane
pH (aproximativ)
Ringer Lactat
0,16 M
Lactat de sodiu*
25 ml
100 ml
25 ml
100 ml
50 ml
125 ml
50 ml
125 ml
200 ml
500 ml
200 ml
500 ml
2,4
3,5
3,9
4,6
Utilizarea unor volume de diluţie mai mari (cu un maxim de 100 ml lichid de perfuzie în plus la 25 ml soluţie
reconstituită de Cyrdanax) este, în general, recomandată pentru a creşte pH-ul soluţiei. Volume de diluţie mai
mici (cu un minim de 25 ml de lichid de perfuzie la 25 ml soluţie reconstituită de Cyrdanax) pot fi utilizate la
nevoie, având în vedere statusul hemodinamic al pacientului.
*Lactatul de sodiu 11,2% trebuie diluat cu un factor de 6 pentru a atinge concentraţia de 0,16 M.
Medicamentele administrate parenteral trebuie inspectate vizual pentru detectarea particulelor.
Imediat după reconstituire, Cyrdanax este în mod normal o soluţie incoloră până la galben, dar unele
variabilităţi de culoare pot fi observate în timp, ceea ce nu indică pierderea activităţii dacă
medicamentul a fost păstrat conform recomandărilor. Totuşi, se recomandă eliminarea medicamentului
în cazul în care imediat după reconstituire soluţia nu este incoloră până la galben.
Doze
Cyrdanax se administrează în perfuzie intravenoasă de scurtă durată (15 minute), cu aproximativ 30 de
minute înainte de administrarea antraciclinei, în doză egală cu de 10 de ori doza echivalentă de
doxorubicină şi de 10 ori doza echivalentă de epirubicină.
Astfel, se recomandă ca Cyrdanax să fie administrat în doză de 500 mg/m
2
când se administreză
schema terapeutică uzuală pentru doxorubicină de 50 mg/m
2
sau în doză de 600 mg/m
2
când se
administrează schema terapeutică uzuală pentru epirubicină de 60 mg/m
2
.
Insuficienţă renală
La pacienţii cu insuficienţă renală moderată până la severă (clearance-ul creatininei < 40 ml/min) doza
de dexrazoxan trebuie redusă cu 50%.
Page 7
7
Insuficienţă hepatică
Raportul dintre doze trebuie păstrat, adică dacă doza de antraciclină este redusă, doza de dexrazoxan
trebuie redusă în consecinţă.
Supradozaj
Semnele şi simptomele de supradozaj sunt reprezentate de leucopenie, trombocitopenie, greaţă,
vărsături, diaree, reacţii cutanate şi alopecie. Nu există antidot specific şi trebuie asigurat tratamentul
simptomatic.
Abordarea terapeutică trebuie să includă profilaxia şi tratamentul infecţiilor, echilibrare hidro-
eletrolitică.
Incompatibilităţi
Dexrazoxanul poate creşte toxicitatea hematologică indusă de chimioterapie sau radioterapie
necesitând monitorizarea atentă a parametrilor hematologici în timpul primelor două cicluri de
tratament.
Studiile de interacţiune cu dexrazoxan sunt limitate. Nu au fost studiate efectele asupra izoenzimelor
citocromului P450 sau proteinelor transportoare ale medicamentelor.
Dexrazoxan nu trebuie amestecat cu niciun alt medicament în timpul perfuzării.
Instrucţiuni speciale pentru păstrare
Înainte de deschidere
A se păstra la temperaturi sub 30°C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
După reconstituire şi diluare:
Stabilitatea fizico-chimică în timpul utilizării a fost demonstrată pentru 8 ore la 4°C.
Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Dacă nu este utilizat imediat, durata şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea
utilizatorului şi, în mod normal, nu trebuie să depăşească 4 ore la 2°C-8°C (în frigider), medicamentul
fiind protejat de lumină.
