DEXAMETAZONA KRKA 0,5 mg - PROSPECT

Prospectul pentru DEXAMETAZONA KRKA 0,5 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: DEXAMETAZONA KRKA 0,5 mg
Substanța activă: DEXAMETHASONUM
Concentrația: 0,5mg
Cod atc: H02AB02
Acțiune terapeutică: CORTICOSTEROIZI SISTEMICI GLUCOCORTICOIZI
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_10614_27.02.18.pdf
Ambalaj: Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 20 compr.
Cod cim: W64410002
Firma producătoare: KRKA, D.D., NOVO MESTO - SLOVENIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

1

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10614/2018/01-18 

 

Anexa 1

 

Prospect 

 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Dexametazona Krka 0,5 mg comprimate 

Dexametazonă 

 
 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament, 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

-

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului 
sau asistentei medicale. 

-

 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

-

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 

Ce găsiţi în acest prospect  

1. 

Ce este Dexametazona Krka şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Dexametazona Krka 

3. 

Cum să luați Dexametazona Krka 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Dexametazona Krka 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 

1. 

Ce este Dexametazona Krka şi pentru ce se utilizează  

 
Dexametazona Krka 0,5 mg este un glucocorticoid de sinteză. Glucocorticoizi sunt hormoni produși 
de către glanda suprarenală. Medicamentul are efecte asupra metabolismului, echilibrului electrolitic și 
funcției țesuturilor. 
 
Dexametazona Krka 0,5 mg este utilizat în afecțiuni care necesită tratament sistemic cu 
glucocorticoizi. Acestea includ, în funcție de tip și severitate: 
 

Neurologie

 

Umflarea creierului cauzată de tumori cerebrale, neurochirurgie, inflamație bacteriană a membranei 
care învelește creierul (meningită), abces la nivelul creierului. 
 

Boli pulmonare și respiratorii

 

Episod acut sever de astm bronșic. 
 

Dermatologie

 

Tratamentul inițial al bolilor de piele extinse, acute, severe, cum sunt eritrodermie, pemfigus vulgar, 
eczemă acută. 
 

Tulburări autoimune / reumatologie

 

Tratamentul bolilor reumatice sistemice (boli reumatice care pot afecta organele interne), cum este 
lupusul eritematos sistemic. 
Forma severă, progresivă a inflamației articulare reumatice active (artrită reumatoidă), de exemplu 
forme care duc rapid la distrugerea articulațiilor și/sau când țesutul din jurul articulațiilor este afectat. 
 

Boli infecțioase

 

Infecții severe cu stări de intoxicare (de exemplu în tuberculoză, febră tifoidă), numai împreună cu 


Page 2
background image

2

 

tratament antiinfecțios adecvat. 
 

Oncologie

 

Tratament adjuvant în cazul tumorilor maligne. 
 

Endocrinologie

 

Terapie de substituție hormonală: în cazul reducerii funcției suprarenale sau a insuficienței suprarenale 
(sindromul adrenogenital) la vârstă adultă. 
 
 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi

 

Dexametazona Krka 

 
Nu luaţi Dexametazona Krka: 

-

 

dacă sunteţi alergic la substanţa activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 
medicament, enumerate la pct. 6. 

 

Atenţionări şi precauţii 

Înainte să luați Dexametazona Krka, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 
Tratamentul cu glucocorticoizi poate duce la un o reducere a activității cortexului suprarenal (secreție 
insuficientă de hormoni glucocorticoizi). În funcție de doza și durata tratamentului, aceasta poate dura 
câteva luni și, în cazuri individuale, mai mult de un an după întreruperea tratamentului. Dacă 
prezentați stres fizic deosebit (cum ar fi boli cu febră, accidente sau intervenții chirurgicale, naștere 
etc.) în timpul tratamentului cu glucocorticoizi, trebuie să spuneți medicului dumneavoastră sau să 
informați medicul de urgență cu privire la tratamentul în curs de desfășurare. Este posibilă să fie 
necesară o creștere temporară a dozei zilnice de Dexametazona Krka. Chiar și în cazul diminuării 
continue a funcției cortexului suprarenal după terminarea tratamentului, administrarea de 
glucocorticoizi poate fi necesară în situații de stres fizic. De aceea, în timpul tratamentului pe termen 
lung cu Dexametazona Krka, medicul dumneavoastră trebuie să vă înmâneze un card special 
(tratament cu steroizi) pe care trebuie să-l purtați întotdeauna cu dumneavoastră. 
 
Pentru a evita insuficiența acută a glandei suprarenale asociată tratamentului, atunci când se 
intenționează întreruperea tratamentului, medicul dumneavoastră va stabili un plan de reducere a 
dozei, pe care ar trebui să-l respectați cu strictețe. 
 
Prin suprimarea sistemului imunitar al organismului, tratamentul cu Dexametazona Krka poate duce la 
un risc crescut de infecții bacteriene, virale, parazitare, cu germeni oportuniști și fungice. Tratamentul 
poate masca semnele și simptomele unei infecții existente sau în curs de dezvoltare, ceea ce face mai 
dificilă diagnosticarea acestora. 
 
În următoarele afecțiuni, tratamentul cu Dexametazona Krka trebuie început numai dacă medicul 
dumneavoastră consideră că este absolut necesar. În acest caz, dacă este necesar, trebuie luate și 
medicamente care acționează împotriva microorganismelor patogene: 
-  

Infecții virale acute (varicelă, zona zoster, infecții cu herpes simplex, inflamație a corneei 

 

cauzate de virusurile herpetice) 

-  

Hepatită cronică activă cu Ag HBs-pozitiv (inflamație infecțioasă a ficatului) 

-  

Cu aproximativ 8 săptămâni înainte și 2 săptămâni după vaccinare cu microorganisme patogene 

atenuate (vaccin viu) 
-  

Infecții bacteriene acute și cronice 

-  

Infecții fungice cu implicarea organelor interne 

-  

Anumite boli provocate de paraziți (infecții cu amoebe, viermi). La pacienții cu infecție 

 

suspectată sau confirmată cu viermi cilindrici (nematozi), utilizarea Dexametazona Krka poate 

duce la activarea și proliferarea masivă a acestor paraziți. 
-  

Poliomielită 

-  

Boală ganglionară după vaccinarea pentru tuberculoză 

-  

În cazul antecedentelor de tuberculoză, se va utiliza numai împreună cu medicamente specifice 

 

pentru tratamentul tuberculozei. 


Page 3
background image

3

 

 

Următoarele afecțiuni trebuie monitorizate în timpul tratamentului concomitent cu Dexametazona 
Krka și tratate adecvat: 
-  

Ulcere gastrointestinale 

-  

Pierdere a masei osoase (osteoporoză) 

-  

Insuficiență cardiacă severă 

-  

Tensiune arterială crescută dificil de controlat 

-  

Diabet zaharat dificil de controlat 

-  

Tulburări psihice (psihologice) (de asemenea în trecut), inclusiv tendințe suicidare. În acest caz, 

 

se recomandă monitorizare neurologică sau psihiatrică. 

-  

Creștere a presiunii intraoculare (glaucom cu unghi închis și cel cu unghi deschis); se 

recomandă  

monitorizare oftalmologică și terapie adjuvantă. 

-  

Leziuni și ulcere ale corneei; se recomandă monitorizarea oftalmologică și terapia adjuvantă. 

 
Din cauza riscului de perforație a intestinului, comprimatul de Dexametazona Krka poate fi luat numai 
dacă există indicație medicală de necesitate și sub supraveghere adecvată: 
-  

În inflamație severă a colonului (colită ulceroasă) cu pericol de perforație, cu abcese sau 

 

inflamație purulentă, posibil fără iritație peritoneală 

-  

În caz de zone inflamate în peretele intestinal (diverticulită) 

-  

După anumite intervenții chirurgicale la nivel intestinal (enteroenterostomie), imediat după 

 

intervenția chirurgicală. 

 
Semnele de iritație peritoneală după perforația gastrointestinală pot fi absente la pacienții cărora li se 
administrează doze mari de glucocorticoizi. 
 
La pacienții cu diabet zaharat, sunt necesare teste periodice. Trebuie luată în considerare posibilitatea 
unui necesar crescut de medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat (insulină, antidiabetice 
orale). 
 
Pacienții cu tensiune arterială mare severă și/sau insuficiență cardiacă severă trebuie monitorizați cu 
atenție din cauza riscului de agravare. 
 
Dozele mari pot duce la încetinirea ritmului bătăilor inimii. 
 
Pot apărea reacții anafilactice severe (reacție excesivă a sistemului imunitar). 
 
Riscul de tulburări ale tendoanelor, inflamație a tendonului și ruptură a tendonului este crescut atunci 
când se administrează împreună fluorochinolone (anumite antibiotice) și Dexametazona Krka. 
 
În timpul tratamentului unei anumite forme de paralizie musculară (miastenia gravis), simptomele se 
pot agrava la începutul tratamentului. 
 
Utilizarea pe termen lung, chiar a unor doze mici de dexametazonă, duce la creșterea riscului de 
infecții, cauzate chiar și de microorganisme care, în alte condiții, ar provoca rareori infecții (infecții cu 
germeni oportuniști). În același timp, semnele de infecție pot fi mascate, ceea ce face mai dificilă 
diagnosticarea unei infecții existente sau în curs de dezvoltare. 
 
Vaccinările cu vaccinuri cu patogeni morți (vaccinuri inactivate) sunt, în general, posibile. Cu toate 
acestea, trebuie remarcat faptul că răspunsul imun și, prin urmare, efectul vaccinului, poate fi 
compromis în cazul utilizării de doze mai mari de corticosteroizi. 
 
În timpul tratamentului pe termen lung cu Dexametazona Krka, sunt necesare controale medicale 
regulate (inclusiv oftalmologice). 
 
În special în cazul tratamentului prelungit cu doze mari de Dexametazona Krka, este necesar un aport 
suficient de calciu (de exemplu, legume, banane) și un aport limitat de sare. Medicul vă va monitoriza 
concentrația de potasiu din sânge. 


Page 4
background image

4

 

 
În funcție de doza și durata tratamentului, este de așteptat un efect negativ asupra metabolismului 
calciului. Prin urmare, se recomandă măsuri de prevenire a osteoporozei. Acest lucru se aplică în 
special pacienților cu factori de risc concomitenți, cum sunt predispoziția familială, vârsta înaintată, 
consumul insuficient de proteine și calciu, fumatul, consumul excesiv de alcool, perioada după 
menopauză și lipsa activității fizice. Prevenția constă în aport suficient de calciu și vitamina D și 
activitate fizică. 
În cazul osteoporozei existente, medicul dumneavoastră poate lua în considerare și tratamentul 
medicamentos. 
 
La întreruperea utilizării pe termen îndelungat a glucocorticoizilor, trebuie luate în considerare 
următoarele riscuri: recurența sau agravarea unor afecțiuni concomitente, insuficiență suprarenală 
acută, sindromul de întrerupere la cortizon. 
 
Afecțiunile virale (de exemplu rujeola, varicela) pot fi foarte severe la pacienții tratați cu 
Dexametazona Krka. Pacienții cu un sistem imunitar compromis care nu au avut rujeolă sau varicelă 
prezintă un risc deosebit. Dacă acești pacienți au contact cu persoane infectate cu virusurile rujeolei 
sau varicelei în timpul tratamentului cu Dexametazona Krka, trebuie să se adreseze imediat medicului, 
care va iniția un tratament preventiv, dacă este necesar.

 

 

În cazul în care aveți cancere ale sângelui, puteți manifesta simptome ale sindromului de liză tumorală 
cum sunt crampe și slăbiciune la nivelul mușchilor, confuzie, pierdere a vederii sau tulburări ale 
vederii și respirație dificilă. 

 

Dacă prezentați vedere încețoșată sau alte tulburări de vedere adresați-vă medicului dumneavoastră. 
 

Copii și adolescenți 

Din cauza riscului de întârziere a creșterii, Dexametazona Krka trebuie administrat la copii și 
adolescenți doar pentru indicații medicale justificate, iar în timpul tratamentului pe termen lung, 
creșterea în înălțime trebuie controlată în mod regulat. Terapia cu Dexamethazona Krka trebuie să fie 
cu durată limitată sau trebuie efectuată alternativ (de exemplu, la interval de două zile, dar cu doză 
dublă). 
Dexametazona nu trebuie utilizată de rutină la nou născuții prematuri cu tulburări ale respirației. 
 

Vârstnici

 

De asemenea, la vârstnici, trebuie efectuată o evaluare specială a beneficiului și riscului, din cauza 
riscului crescut de osteoporoză. 
 

Atenționare pentru sportivi

 

Utilizarea Dexametazona Krka poate duce la rezultate pozitive la controlul antidoping. 
 

Dexametazona Krka împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi 
orice alte medicamente, inclusiv cele obținute fără prescripție medicală. 
 
Ce alte medicamente influențează efectul Dexametazona Krka? 
-  

Medicamentele care accelerează metabolizarea dexametazonei la nivelul ficatului, cum ar fi 

 

anumite medicamente pentru somn (barbiturice), medicamentele utilizate pentru tratamentul 

 

convulsiilor (fenitoină, carbamazepină, primidonă) și anumite medicamente pentru  

 

Tuberculoză (rifampicină); acestea pot reduce efectul corticosteroizilor. 

-

 

Anumite medicamente care pot crește efectul Dexametazona Krka și medicul dumneavoastră 
poate să vă monitorizeze dacă luați aceste medicamente (inclusiv anumite medicamente pentru 
tratamentul infecției cu HIV: ritonavir, cobicistat) 

-

 

Medicamentele care încetinesc metabolizarea dexametazonei la nivelul ficatului, cum ar fi 
  anumite medicamente pentru tratamentul infecțiilor fungice (ketoconazol, itraconazol); acestea 
  pot crește efectul corticosteroizilor. 

-

 

Anumiți hormoni sexuali feminini, de exemplu pentru prevenirea sarcinii (anticoncepționale): 


Page 5
background image

5

 

  efectul comprimatelor de Dexametazona Krka poate fi crescut 

-

 

  Medicamente utilizate pentru combaterea acidității excesive din stomac (antiacide): 
  administrarea concomitentă de hidroxid de magneziu sau hidroxid de aluminiu poate 
determina scăderea absorbției de dexametazonă. Este necesar un interval de 2 ore între 
administrarea celor două tipuri de medicamente 

-

 

Efedrină (prezentă, de exemplu, în medicamente utilizate în tensiune arterială mică, bronșită 
  cronică, crize de astm bronșic, medicamente utilizate pentru a reduce inflamația mucoaselor în 
  rinite și în medicamente pentru reducerea apetitului alimentar). Prin metabolizarea accelerată 
în organism, eficacitatea Dexametazona Krka 0,5 mg poate fi redusă. 

 

Cum influențează Dexametazona Krka efectul altor medicamente? 
-  

În timpul utilizării concomitente cu anumite medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale 

 

(inhibitori ECA), Dexametazona Krka poate crește riscul de modificare a parametrilor 

hemoleucogramei. 
-  

Dexametazona Krka poate crește efectul medicamentelor care ajută inima (glicozide cardiace), 

prin deficit de potasiu. 
-  

Dexametazona Krka poate crește excreția de potasiu indusă de diuretice (tablete pentru 

 

eliminarea apei) sau laxative. 

-  

Dexametazona Krka poate reduce efectul de scădere a concentrațiilor zahărului din sânge al 

 

antidiabeticelor orale și insulinei. 

-  

Dexametazona Krka poate reduce sau crește efectele medicamentelor care reduc coagularea 

 

sângelui (anticoagulante orale, cumarină). Medicul dumneavoastră va decide dacă este necesară 

 

o ajustare a dozei de anticoagulant. 

-  

În timpul utilizării concomitente cu medicamente antiinflamatorii și antireumatice (salicilați, 

 

indometacină și alte AINS), Dexametazona Krka poate crește riscul de ulcer gastric și 

hemoragie gastrointestinală. 
-  

Dexametazona Krka poate prelungi efectul de relaxare a mușchilor determinat de anumite 

 

medicamente (relaxante musculare ne-depolarizante). 

-  

Dexametazona Krka poate intensifica efectul de creștere a presiunii intraoculare determinat de 

 

anumite medicamente (atropină și alte anticolinergice). 

-  

Dexametazona Krka poate reduce efectul medicamentelor utilizate în boli parazitare 

 

(praziquantel). 

-  

În timpul utilizării concomitente cu medicamente pentru malarie și afecțiuni reumatice 

 

(clorochină, hidroxiclorochină, meflochină), Dexametazona Krka poate crește riscul bolilor 

 

musculare sau ale mușchiului inimii (miopatii, cardiomiopatii). 

-  

Dexametazona Krka poate scădea efectul hormonilor de creștere (somatropină), în special dacă 

 

este utilizat în doze mari sau timp îndelungat. 

-  

Dexametazona Krka poate reduce creșterea concentrației hormonului de stimulare a tiroidei 

 

(TSH) după administrarea de antirelin (TRH, un hormon din creier). 

-  

Dacă este utilizat împreună cu medicamente care suprimă sistemul imunitar al organismului 

 

(imunosupresoare), Dexametazona Krka poate crește sensibilitatea la infecții și poate agrava 

 

infecțiile existente, care probabil nu s-au manifestat încă. 

-  

În plus, în cazul utilizării concomitente cu ciclosporina (un medicament utilizat pentru 

suprimarea  

sistemului imunitar al organismului), Dexametazona Krka poate crește concentrația 

acesteia în  

sânge și, prin urmare, crește riscul de convulsii. 

-  

La utilizare concomitentă cu fluorochinolonele (un anumit grup de antibiotice), poate crește 

 

riscul rupturilor de tendon.

 

 

Efecte asupra investigaţiilor diagnostice 
Glucocorticoizii pot suprima reacțiile de la nivelul pielii apărute în cadrul testelor efectuate pentru 
alergii. 

 
Sarcina și alăptarea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 
Sarcina 


Page 6
background image

6

 

Dexametazona traversează placenta. În timpul sarcinii, în special în primele trei luni, medicamentul 
trebuie utilizat numai după o evaluare atentă a raportului beneficiu/risc. Prin urmare, femeile ar trebui 
să informeze medicul dacă sunt gravide sau au rămas gravide. În timpul tratamentului pe termen lung 
cu glucocorticoizi în timpul sarcinii, nu pot fi excluse tulburările de creștere la făt. Dacă 
glucocorticoizii sunt administrați spre sfârșitul sarcinii, există riscul diminuării funcției cortexului 
suprarenalei la nou-născut, ceea ce poate necesita terapie de substituție, care, ulterior, trebuie redusă 
lent. 
 
Alăptarea 
Glucocorticoizii, inclusiv dexametazona, sunt excretați în laptele matern. Modul în care este afectat 
sugarul nu este încă cunoscut. Cu toate acestea, oportunitatea tratamentului în timpul alăptării trebuie 
evaluată cu atenție. Dacă afecțiunea necesită doze mai mari, alăptarea trebuie întreruptă. Adresați-vă 
imediat medicului dumneavoastră. 

 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Până în prezent nu există dovezi că Dexametazona Krka afectează capacitatea de a conduce vehicule 
sau de a folosi utilaje, sau de a lucra fără măsuri de siguranță. 
 

Dexametazona Krka conține lactoză 

Dacă vi s-a spus de către medicul dumneavoastră că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, 
adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament. 
 
 

3. 

Cum să luaţi Dexametazona Krka 

 

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul.  
Medicul va determina doza în mod individual. Pentru ca Dexametazona Krka să aibă efectul adecvat, 
urmați instrucțiunile. Dacă nu sunteți sigur, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 
Cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă recomandă altfel, dozele uzuale sunt: 
-  

Pentru umflare a creierului: 16-24 mg (până la 48 mg) zilnic, doza fiind împărțită în 3-4 (până la 

6) prize individuale, timp de 4-8 zile. Pentru această indicație, sunt preferate comprimatele cu doză 
mai mare. 
 
-  

Umflare a creierului din cauza meningitei bacteriene: 0,15 mg / kg greutate corporală, la interval 

de 6 ore, timp de 4 zile. 

Copii:

 0,4 mg / kg greutate corporală, la interval de 12 ore, timp de 2 zile, 

începând înainte de administrarea primelor antibiotice. 
 
-  

Crize severe de astm bronșic acut: 

Adul

ț

i:

 8-20 mg cât mai curând posibil, dacă este necesar, 

 

doza de 8 mg poate fi repetată la interval de 4 ore. 

Copii 

ș

i adolescen

ț

i:

 0,15-0,3 mg / kg 

greutate corporală. 
 
-  

Boli acute ale pielii: în funcție de cauza și stadiul bolii, doze zilnice de 8-40 mg, urmate de 

 

scăderea dozelor. 

 
-  

Lupus eritematos sistemic: 6-16 mg. 

 
-  

Formă progresivă severă a artritei reumatoide, de exemplu, forma care duce la distrugerea 

rapidă a articulațiilor: 12-16 mg; când țesutul din jurul articulațiilor este afectat: 6-12 mg. 
 
-  

Infecții severe cu stare generală afectată: 4-20 mg pe zi, timp de câteva zile, numai împreună cu 

 

terapie antiinfecțioasă adecvată. 

 
-  

Tratament adjuvant în tumorile maligne: inițial 8-16 mg/zi, dacă este necesar un   tratament de 

durată mai lungă 4-12 mg. 
 
-  

Terapie de substituție hormonală: în sindromul adrenogenital congenital la vârstă adultă: 0,25-


Page 7
background image

7

 

 

0,75 mg/zi, în doză unică. Dacă este necesar, se adaugă un mineralocorticoid 

 

(fludrocortizon). În special în caz de stres fizic (în cazul infecțiilor cu febră, accidente, 

intervențiilor   chirurgicale sau nașterii), doza trebuie crescută temporar de către medicul 
dumneavoastră. 
 
Comprimatele nu trebuie divizate pentru a ajusta dozele. Dacă este necesară o doză care nu poate fi 
asigurată prin administrarea unui comprimat sau a mai multor comprimate a 0,5 mg, trebuie utilizate 
alte forme farmaceutice adecvate. 
 
Mod de administrare 
Comprimate pentru utilizare orală. 
 
Luați comprimatele în timpul sau după masă; înghițiți-le întregi, cu o cantitate suficientă de lichid. 
Dacă este posibil, doza zilnică trebuie luată sub forma unei doze unice, dimineața.  
În cazul afecțiunilor care necesită doze mari, este adesea necesară împărțirea dozei zilnice în mai 
multe prize, pentru a obține un efect maxim. 
 
Durata tratamentului 
Durata tratamentului depinde de afecțiunea de bază și de evoluția acesteia. Medicul dumneavoastră vă 
va recomanda o schemă de tratament, pe care trebuie să o urmați cu strictețe. Odată ce a fost obținut 
un rezultat satisfăcător al tratamentului, doza va fi redusă la o doză de întreținere sau tratamentul va fi 
oprit. În principiu, doza trebuie redusă treptat. 
 
În cazul unei activități reduse a glandei tiroide sau a cirozei ficatului, pot fi necesare doze mici sau 
poate fi necesară o reducere a dozei. 

 
Dacă luaţi mai mult Dexametazona Krka decât trebuie 

Chiar dacă este administrată pentru o perioadă scurtă de timp, dar în cantități mari, Dexametazona 
Krka este în general tolerată fără complicații. Nu sunt necesare măsuri speciale. Dacă observați reacții 
adverse severe sau neobișnuite, discutați cu medicul dumneavoastră.. 
 

Dacă uitaţi să luaţi Dexametazona Krka 

O doză uitată poate fi luată în aceeași zi, iar în ziua următoare doza trebuie luată ca de obicei, conform 
recomandării medicului dumneavoastră. 
Nu luați o doză dublă pentru a compensa un doza uitată. 
 
Dacă uitați să luați mai multe doze, afecțiunea dumneavoastră poate reveni sau se poate agrava. În 
astfel de cazuri, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră, care va evalua tratamentul și îl va 
ajusta, dacă este necesar.  
 

Dacă încetaţi să luaţi Dexametazona Krka 

Respectați întotdeauna recomandările de dozare primite de la medic. Administrarea de Dexametazona 
Krka nu trebuie întreruptă fără indicația medicului, mai ales că tratamentul pe termen lung poate duce 
la o scădere a producerii de glucocorticoizi în organism (glandă corticosuprarenală mai puțin activă). 
O situație extrem de stresantă din punct de vedere fizic, fără o cantitate adecvată de glucocorticoizi, 
poate fi letală. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 


Page 8
background image

8

 

În terapia de substituție hormonală, riscul de reacții adverse este redus prin utilizarea dozelor 
recomandate. În cazul utilizării prelungite, în special a dozelor mari, se pot aștepta în mod regulat 
reacții adverse de diferite intensități, dar frecvența acestora nu poate fi specificată. 
 

Infecții și infestări

 

Mascarea infecțiilor, apariția și agravarea infecțiilor virale, fungice, bacteriene și infecții parazitare sau 
oportuniste, activarea infecției cu viermi nematozi. 
 

Tulburări hematologice și limfatice

 

Modificări ale numărului de celule din sânge (număr crescut de globule albe sau al tuturor celulelor 
din sânge, scăderea numărului anumitor celule albe din sânge). 
 

Tulburări ale sistemului imunitar

 

Reacții de hipersensibilitate (de exemplu erupție determinată de medicament), reacții anafilactice 
severe, cum ar fi tulburări ale ritmului bătăilor inimii, bronhospasm (spasm al mușchiului neted de la 
nivelul bronșiilor), tensiune arterială mare sau mică, colaps circulator, stop cardiac, slăbirea sistemului 
imunitar. 
 

Tulburări endocrine

 

Sindromul Cushing (semnele tipice includ față rotundă si umflată (facies de lună plină), obezitate 
centrală și înroșire a feței). 
 

Tulburări metabolice și de nutriție

 

Creșterea în greutate, creștere a concentrației zahărului din sânge, diabet zaharat, creștere a valorilor 
de lipide din sânge (colesterol și trigliceride), creștere a concentrației de sodiu cu umflare (edem), 
deficit de potasiu din cauza eliminării crescute de potasiu (poate duce la tulburări ale ritmului bătăilor 
inimii), creștere a poftei de mâncare. 
 

Tulburari psihice

 

Depresie, iritabilitate, euforie, agitație, psihoze, manie, halucinații, modificări ale dispoziției, 
anxietate, tulburări de somn, tendințe suicidare. 
 

Tulburări ale sistemului nervos

 

Presiune intracraniană crescută, apariția unei epilepsii nediagnosticate anterior, crize mai frecvente în 
caz de epilepsie cunoscută. 
 

Tulburări oculare

 

Creșterea presiunii intraoculare (glaucom), opacifierea cristalinului (cataractă), agravarea ulcerelor 
corneene, creșterea frecvenței de apariție sau agravarea inflamației ochiului cauzată de virusuri, 
bacterii sau ciuperci; agravarea inflamației bacteriene a corneei, pleoapa căzută, dilatarea pupilei, 
umflarea conjunctivală, perforarea albului ochiului, tulburări de vedere, pierdere a vederii, vedere 
încețoșată. 
 

Tulburări vasculare

 

Tensiune arterială mare, risc crescut de ateroscleroză și tromboză, inflamația vaselor de sânge (de 
asemenea, în cadrul unui sindrom de întrerupere după un tratament de lungă durată), creșterea 
fragilității vaselor de sânge. 
 

Tulburări gastro-intestinale

 

Ulcere gastro-intestinale, sângerări gastrointestinale, inflamarea pancreasului, disconfort la nivelul 
stomacului. 
 

Afecțiuni ale pielii și țesutului subcutanat

 

Vergeturi, subțierea pielii ("piele ca pergamentul"), lărgirea vaselor de sânge de la nivelul pielii, 
tendința de apariție de vânătăi, sângerarea pielii în puncte sau pete, creșterea părului de pe corp, acnee, 
piele inflamată pe față, în special în jurul gurii, nasului și ochilor, modificări ale culorii pielii. 
 


Page 9
background image

9

 

Tulburări musculo-scheletice, ale țesutului conjunctiv și oaselor

 

Afecțiunile mușchilor, slăbiciunea și subțierea mușchilor, pierdere a masei osoase (osteoporoză) sunt 
dependente de doză și sunt posibile chiar și în cazul unui tratament pe termen scurt, alte forme de 
afecțiuni grave osoase (osteonecroză), tulburări ale tendoanelor, tendinită, rupturi ale tendoanelor, 
depozite de grăsime în măduva spinării (lipomatoză epidurală), reducere a creșterii la copii și 
adolescenți. 
 
Notă 
Reducerea prea rapidă a dozei după un tratament îndelungat poate determina un sindrom de 
întrerupere, cu simptome cum ar fi dureri musculare și articulare. 
 

Tulburări ale sistemului reproducător și ale sânului

 

Tulburări de secreție a hormonilor sexuali (consecință: menstruație neregulată sau absentă (amenoree), 
apariția la femei a părului pe corp cu o dispoziție asemănătoare celei observate la bărbați(hirsutism), 
impotență). 
 

Tulburări generale și la nivelul locului de administrare

 

Vindecare întârziată a rănilor. 
 

Măsuri 

Vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă observați oricare dintre 
reacțiile adverse enunțate sau alte efecte nedorite în timpul tratamentului cu Dexametazona Krka. Nu 
întrerupeți niciodată tratamentul din proprie inițiativă. 
 
Dacă apar: disconfort gastrointestinal, dureri la nivelul spatelui, umărului sau șoldului, tulburări 
psihice, fluctuații anormale ale concentrației zahărului din sânge (la diabetici) sau alte tulburări, vă 
rugăm să îl informați imediat pe medicul dumneavoastră. 
 

Raportarea reacţiilor adverse

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în 
Anexa V*. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare 
privind siguranţa acestui medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează Dexametazona Krka 

 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se 
referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Acest medicament nu necesită condiții speciale de temperatură pentru păstrare. 
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină și umiditate. 

 

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

 

 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Dexametazona Krka 

Substanţa activă este dexametazona. Fiecare comprimat conține dexametazonă 0,5 mg. 

Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, amidon de porumb pregelatinizat, dioxid de 
siliciu coloidal anhidru și stearat de magneziu.Vezi pct. 2 "

Dexametazona Krka con

ț

ine 

lactoz

ă

". 


Page 10
background image

10

 

 

Cum arată Dexametazona Krka şi conţinutul ambalajului 

Comprimate rotunde, de culoare albă până la aproape albă, cu margini teșite, cu diametru: 4,8-5,2 mm 
și grosime: 1,4-2,2 mm. 
 
Dexametazona Krka este disponibil în cutii cu blistere (OPA-Al-PVC/Al) cu 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 
90, 100, 10 x 1, 20 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 și 100 x 1 comprimate. 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 

 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul 

KRKA, d.d., Novo mesto 
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto,  
Slovenia 

 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 

 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

 
 
 

 
Acest prospect a fost revizuit în februarie 2018.

 

 

Numele statului membru 

Denumirea comercială a 
medicamentului 

Ungaria 

Dexametazon Krka 

Bulgaria 

Дeксаметазон Крка 

Republica Cehia, Polonia, Marea Britanie 

Dexamethasone Krka  

România 

Dexametazona Krka 

Republica Slovacia 

Dexametazón Krka

 

Germania 

Dexamethason TAD 


DEXAMETAZONA KRKA 0,5 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 10 compr.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 28 compr.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30 compr.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 50 compr.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 56 compr.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 60 compr.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 90 compr.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 100 compr.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 10x1 compr.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 20x1 compr.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 28x1 compr.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30x1 compr.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 50x1 compr.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 56x1 compr.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 60x1 compr.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 90x1 compr.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 100x1 compr.