DESLORATADINA AMRING 5 mg - PROSPECT

Prospectul pentru DESLORATADINA AMRING 5 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: DESLORATADINA AMRING 5 mg
Substanța activă: DESLORATADINUM
Concentrația: 5mg
Cod atc: R06AX27
Acțiune terapeutică: ANTIHISTAMINICE DE UZ SISTEMIC ALTE ANTIHISTAMINICE DE UZ SISTEMIC
Prescripție: P6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_10092_05.07.17.pdf
Ambalaj: Cutie cu blist. PVC-ACLAR/Al x 20 compr. film.
Cod cim: W63751003
Firma producătoare: S&D PHARMA, CZ, SPOL. S.R.O. - REPUBLICA CEHA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

1

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10092/2017/01-02-03-04-05-06                                           

Anexa 1 

                                                                                                                                                                             

Prospect 

 

  

 

Prospect: Informații pentru pacient 

 

Desloratadină Amring 5 mg comprimate filmate 

Desloratadină 

 
 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece 
conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.  

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. 
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct.4. 

 
 
Ce găsiţi în acest prospect: 

1. 

Ce este Desloratadină Amring şi pentru ce se utilizează  

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Desloratadină Amring  

3. 

Cum să luaţi Desloratadină Amring   

4. 

Reacţii adverse posibile  

5. 

Cum se păstrează Desloratadină Amring  

 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  

 
 

1.

 

Ce este Desloratadină Amring şi pentru ce se utilizează 

 

Ce este Desloratadină Amring 

Desloratadină Amring conţine desloratadină, care este un medicament antihistaminic. 
 

Cum acţionează Desloratadină Amring 

Desloratadină Amring este un medicament antialergic, care nu vă produce somnolenţă. Vă ajută să 
controlaţi reacţia alergică şi simptomele acesteia. 
 

Când se utilizează Desloratadină Amring 

Desloratadina ameliorează simptomele asociate rinitei alergice (inflamaţia mucoasei foselor nazale 
provocată de alergie, de exemplu 

febra fânului

 sau alergia la 

acarienii de praf

) la adulţi şi la adolescenţi 

cu vârstă de 12 ani şi peste. Aceste simptome includ strănutul, secreţia nazală abundentă sau senzaţia de 
mâncărime nazală, senzaţia de mâncărime la nivelul palatului, precum şi senzaţia de mâncărime, înroşire 
sau lăcrimarea ochilor. 
 
Desloratadină Amring este utilizat şi pentru ameliorarea simptomelor asociate urticariei (o afecţiune a 
pielii provocată de alergie). Aceste simptome includ senzaţia de mâncărime şi papule urticariene. 
 
Ameliorarea acestor simptome durează o zi întreagă şi vă permite să vă reluaţi activităţile zilnice normale 
şi somnul. 

 
 

2.

 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Desloratadină Amring 


Page 2
background image

 

2

 

 

Nu luaţi Desloratadină Amring  

 

dacă sunteţi alergic la desloratadină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament 

(enumerate la pct. 6) sau la loratadină.  
 

Atenţionări şi precauţii

 

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să luaţi Desloratadină

 

Amring. 

 

dacă aveţi o funcţie a rinichilor deficitară 

 

dacă aveți antecedente medicale sau familiale de crize convulsive  

 

Utilizarea la copii şi adolescenţi 

Nu administraţi acest medicament copiilor cu vârsta sub 12 ani.  
 

Desloratadină Amring împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice 
alte medicamente. 
 
Nu se cunosc interacţiuni ale Desloratadină Amring cu alte medicamente.  

 
Desloratadină Amring împreună cu alimente, băuturi şi alcool 

Desloratadină Amring poate fi luat cu sau fără alimente. 
 
Se recomandă prudenţă în cazul utilizării Desloratadină Amring concomitent cu alcool. 

 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea  

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest 
medicament. 
 
Nu este recomandată utilizarea Desloratadină Amring dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi. 
 

Fertilitatea 

Nu există date disponibile cu privire la fertilitatea masculină/feminină. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

La doza recomandată, nu este de aşteptat ca acest medicament să vă afecteze capacitatea de a conduce 
vehicule sau de a folosi utilaje. Deşi majoritatea oamenilor nu manifestă somnolenţă, se recomandă să nu 
desfăşuraţi activităţi care necesită vigilenţă mentală, cum ar fi conducerea unui vehicul sau folosirea 
utilajelor până la stabilirea propriului răspuns la medicament. 
 
 
 

3. 

Cum să luaţi Desloratadină Amring 

 

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. 
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani sau peste 

Doza recomandată este un comprimat o dată pe zi cu apă, cu sau fără alimente. 
 
Acest medicament se administrează pe cale orală. 
 
Înghiţiţi comprimatul întreg.  


Page 3
background image

 

3

 

 
Referitor la durata tratamentului, medicul dumneavoastră va determina tipul de rinită alergică de care 
suferiţi şi va stabili cât timp trebuie să luaţi Desloratadină Amring.  
 
Dacă rinita dumneavoastră alergică este intermitentă (prezenţa simptomelor timp de mai puţin de 4 zile pe 
săptămână sau mai puţin de 4 săptămâni), medicul dumneavoastră vă va recomanda o schemă de tratament 
care va depinde de evaluarea istoricului bolii dumneavoastră.  
 
Dacă rinita dumneavoastră alergică este persistentă (prezenţa simptomelor timp de 4 zile sau mai mult pe 
săptămână şi mai mult de 4 săptămâni), medicul dumneavoastră vă poate recomanda un tratament pe o 
durată mai lungă.  
 
Pentru urticarie, durata tratamentului poate varia de la pacient la pacient şi, de aceea, trebuie să urmaţi 
recomandările medicului dumneavoastră. 
 

Dacă luaţi mai mult Desloratadină Amring decât trebuie 

Luaţi acest medicament numai în dozele prescrise pentru dumneavoastră. Nu se aşteaptă apariţia unor 
probleme grave în caz de supradozaj accidental. Cu toate acestea, dacă aţi luat mai mult Desloratadină 
Amring decât vi s-a recomandat, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 

Dacă uitaţi să luaţi Desloratadină Amring 

Dacă uitaţi să luaţi doza de medicament la timp, luaţi-o cât mai curând posibil, apoi reveniţi la schema de 
tratament obişnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. 
 

 

4

.

 

Reacţii adverse posibile 

 

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
După punerea pe piaţă a Desloratadină Amring, au fost raportate foarte rar cazuri de reacţii alergice severe 
(respiraţie dificilă, respiraţie şuierătoare, senzaţie de mâncărime, urticarie şi umflături). Dacă observați 
oricare dintre aceste reacții adverse grave, întrerupeți administrarea medicamentului și adresați-vă imediat 
medicului. 
 
În studiile clinice efectuate la adulţi, reacţiile adverse au fost similare celor produse de un comprimat 
care nu conţine componenta activă. Cu toate acestea, oboseala, uscăciunea gurii şi durerea de cap au 
fost raportate mai frecvent decât în cazul administrării unui comprimat care nu conţine componenta 
activă. La adolescenţi, durerea de cap a fost cea mai frecventă reacţie adversă raportată. 
 
În studiile clinice cu desloratadină, următoarele reacții adverse au fost raportate ca: 
 

Frecvente

 

(pot afecta până la 1 din 10 persoane)

 

 

oboseală 

 

uscăciune a gurii 

 

durere de cap 

 

Adulţi 

După punerea pe piaţă a acestui medicament, următoarele reacţii adverse au fost raportate ca: 
 


Page 4
background image

 

4

 

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane) 

 

reacţii alergice severe 

 

erupţii trecătoare pe piele 

 

palpitaţii sau bătăi neregulate ale inimii 

 

accelerare a bătăilor inimii 

 

durere abdominală 

 

stare de rău general (greaţă) 

 

vărsături 

 

senzaţie de disconfort gastric 

 

diaree 

 

ameţeli 

 

somnolenţă 

 

greutate de a adormi 

 

dureri musculare 

 

halucinaţii 

 

convulsii 

 

nelinişte cu hiperactivitate motorie 

 

inflamaţia ficatului 

 

valori anormale ale testelor funcţiei ficatului 

 

Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile) 

 

slăbiciune neobișnuită 

 

îngălbenire a pielii și/sau a albului ochilor 

 

sensibilitate crescută a pielii la soare, chiar și în caz de soare acoperit de nori, și la lumina UV, de 
exemplu la lumini ultraviolete de la un solar 

 

schimbare a modului în care bate inima 

 

comportament anormal 

 

agresivitate 

 

creștere în greutate, creștere a poftei de mâncare 

 

Copii și adolescenți 

Cu frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile 

 

bătăi rare ale inimii 

 

schimbare a modului în care bate inima 

 

comportament anormal 

 

agresivitate 

 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei 
medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe 
web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
http://www.anm.ro/. 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
București 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail:  [email protected] 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 


Page 5
background image

 

5

 

 

5. 

Cum se păstrează Desloratadină Amring:  

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
A se păstra la temperaturi sub 25

0

C.  

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.  
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă 
la ultima zi a lunii respective. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 

 
 

6.

 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

 

 
Ce conţine Desloratadină Amring 

 

 

Substanţa activă este desloratadina.  Fiecare comprimat filmat conţine desloratadină 5 mg. 

 

Celelalte componente sunt:

 

 

-

 

Nucleul comprimatului

: manitol SD 200 (E 421), manitol 25 (E 421), hidroxipropilceluloză de 

joasă substituţie, ulei de ricin hidrogenat, dioxid de siliciu coloidal anhidru, talc, simeticonă.

 

-

 

Filmul comprimatului

: hipromeloză 2910 15 cP, dioxid de titan (E 171), macrogol 6000, indigo 

carmin lac de aluminiu (E 132).

 

 
Cum arată Desloratadină Amring şi conţinutul ambalajului  

Desloratadină Amring sunt comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albastru deschis, netede pe 
ambele feţe, cu diametrul de 7,00 mm. 
 
Cutia conţine blistere (film din PVC-Aclar/Al) fiecare cu câte 5, 10, 20, 30, 50 sau 100 comprimate 
filmate. 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricanții

 

 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 

Amring Farma SRL 
Str. Mircea Eliade Nr. 7,  
Bloc 1, Etaj 1, Ap. 3,  
Sector 1, Bucureşti 
România 
<logo AMRING PHARMACEUTICALS> 

 
Fabricanții 

Amring Farma S.R.L. 
Bd. Mircea Eliade Nr. 7,  
Bloc 1, Etaj 1, Ap. 3, camera 12, 
Sector 1, Cod poştal 012013, Bucureşti 
România 

 

S&D Pharma, CZ, spol. s.r.o. 


Page 6
background image

 

6

 

Theodor 28, 273 08 Pchery (Pharmos a.s. facility) 
Republica Cehă 
 
Cipla (EU) Limited 
Dixcart House, Addlestone Road, 
Bourne Business Park, Addlestone, Surrey, KT15 2LE  
Marea Britanie 
 
Cipla Europe NV 
De Keyserlei 58-60, Box-19, 2018 Antwerp 
Belgia 
 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 
 

Danemarca 

Desloratadin Cipla 

România 

Desloratadină Amring 5 mg comprimate filmate 

Suedia 

Desloratadine Cipla 5 mg filmdragerade tabletter 

 

Acest prospect a fost revizuit în Iulie 2021 


DESLORATADINA AMRING 5 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu blist. PVC-ACLAR/Al x 5 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-ACLAR/Al x 10 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-ACLAR/Al x 30 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-ACLAR/Al x 50 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-ACLAR/Al x 100 compr. film.