ALEXAN 20mg/ml - PROSPECT

Prospectul pentru ALEXAN 20mg/ml - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: ALEXAN 20mg/ml
Substanța activă: CYTARABINUM
Concentrația: 20mg/ml
Cod atc: L01BC01
Acțiune terapeutică: ANTIMETABOLITI ANALOGI AI BAZELOR PIRIMIDINICE
Prescripție: S
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_6483_06.06.06.pdf
Ambalaj: Cutie x 5 flacoane din sticla x 2 ml sol. inj.
Cod cim: W13946002
Firma producătoare: EBEWE PHARMA GMBH NFG. KG - AUSTRIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6483/2006/01-02-03-04-05-06-07                                Anexa 1

 

                                                                          

                                                                                 

6484/2006/01-02-03-04-05-06                                   Prospect                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                             

 

 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

 

Alexan 20 mg/ml, soluţie injectabilă 

Alexan 50 mg/ml, soluţie injectabilă 

Citarabină

 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 

deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest  medicament  a  fost  prescris  numai  pentru  dumneavoastră.  Nu  trebuie  să-l  daţi  altor 

persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră. 

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acestea include orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 

Ce găsiți în acest prospect: 

1. 

Ce este Alexan şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Alexan 

3. 

Cum să utilizaţi Alexan  

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Alexan 

6. 

Conținutul ambalajului și alte informaţii  

 

1. 

CE ESTE ALEXAN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ 

 

Acest  medicament  este  utilizat  pentru  tratamentul  cancerului.  El  poate  fi  utilizat  singur  dar  mai 

frecvent este utilizat în asociere cu alte medicamente anticanceroase. 

Citarabina este indicată în monoterapie sau în asociere cu alte chimioterapice la adulţi şi copii cu: 

Leucemie mieloidă acută (LMA) 

Leucemie limfoblastică acută (LLA) 

Leucemie mieloidă cronică (LMC) 

Limfoame non-Hodgkiniene cu evoluţie clinică intermediară şi limfoame non-Hodgkiniene cu 

evoluţie severă ( de exemplu limfoame non-Hodgkiniene limfoblastice şi limfoame non-Hodgkiniene 

tip Burkitt). 

Poate fi de asemenea utilizată dar numai după o strictă evaluare a raportului risc /beneficiu 

în profilaxia şi tratamentul leucemiei la nivelul sistemului nervos central în administrare intratecală, în 

asociere cu metrotexat şi corticosteroizi. 

 
2. 

CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI ALEXAN 

 

Nu utilizaţi Alexan 

dacă  sunteţi  alergic  la  citarabină  sau  la  oricare  dintre  celelalte  componente  ale  acestui 

medicament (enumerate la pct. 6); 

dacă aveți o afectare severă a măduvei din oase care produce celulele albe și roșii din sânge; 

dacă sunteţi însărcintă sau alăptaţi. 

 

Atenționări și precauții 

• 

dacă  măduva  osoasă  este  într-o  stare  precară,  tratamentul  trebuie  inițiat  sub  supraveghere 

medicală strictă; 

• 

dacă aveți probleme cu ficatul; 

• 

citarabina  reduce  puternic  producția  de  celule  sanguine  în  măduva  osoasă.  Acest  lucru  vă 

poate face mai predispus la infecții sau sângerări. Numărul celulelor sanguine poate continua 

Page 2
background image

 

să scadă timp de până la o săptămână după întreruperea tratamentului. Medicul dumneavoastră 

vă va testa sângele în mod regulat și vă va examina măduva osoasă, dacă este necesar;  

• 

pot să apară reacţii adverse grave, uneori letale, la nivelul sistemului nervos central, 

intestinelor sau plămânilor ; 

• 

funcţiile ficatului şi rinichilor dumneavoastră trebuie monitorizate în timpul tratamentului cu 

citarabină. Dacă ficatul dumneavoastră nu funcţionează corespunzător înainte de tratament, 

citarabina trebuie administrată numai sub control atent;  

• 

concentraţiile de acid uric (care demonstrează faptul că celulele canceroase sunt distruse) din 

sângele dumneavoastră (hiperuricemie) pot fi crescute pe perioada tratamentului. Medicul 

dumneavoastră vă va spune dacă este necesar să luaţi orice fel de medicament pentru a 

controla acest fenomen;  

• 

în timpul tratamentului cu citarabină, administrarea vaccinurilor cu virusuri vii sau atenuate nu 

este indicată. Dacă este necesar, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Utilizarea vaccinurilor 

inactivate ar putea să nu aibă efectul dorit pe perioada tratamentului cu citarabină, din cauza 

suprimării funcţiei sistemului imunitar;  

 

Copii și adolescenți 

Siguranța citarabină la copii nu a fost evaluată. 

 

Alexan împreună cu alte medicamente  

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați 

orice alte medicamente. 

În special spuneți medicului dumneavoastră dacă luați: 

-  5 fluorocitozină (medicament utilizat pentru tratamentul infecțiilor fungice), 

-  digitoxină  sau  beta-acetildigitoxină  (medicamente  utilizat  pentru  tratamentul  anumitor 

afecțiuni ale inimii),  

-  gentamicină (un antibiotic utilizat pentru tratamentul infecțiilor bacteriene), 

-  ciclofosfamidă, vincristină și prednison (utilizate în schemele de tratament ale cancerului). 

 

Sarcina, alăptarea și fertilitatea 

 

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, 

adresați-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului  pentru  recomandări  înainte  de  a  lua  acest 

medicament. 

 

Sarcina 

Nu luați Alexan dacă sunteți gravidă sau credeți că sunteți gravidă. 

 

Alăptare 

Opriți alăptarea înainte de începerea tratamentului cu Alexan deoarece acesta vă poate afecta copilul.  

 

Fertilitatea 

Pacienţii  de  ambele  sexe  aflaţi  la  vârstă  fertilă  trebuie  să  utilizeze  metode  contraceptive  eficace  în 

cursul tratamentului cu citarabină şi 6 luni după terminarea acestuia. 

 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Citarabina  nu  are  efect  asupra  performanţelor  psihomotorii.  Totuşi,  pacienţii  care  primesc 

chimioterapie au o reducere a capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje, de aceea trebuie 

să  fie  atenţionaţi  asupra  riscului  existent  şi  sfătuiţi  să  evite  acest  tip  de  activităţi  dacă  remarcă 

modificări în activitatea psihomotorie. 

 

Pacienţii la care apar incidental vărsături, ameţeli şi tulburări de vedere sunt sfătuiţi să nu conducă 

vehicule sau să folosească utilaje. 

 

3. 

CUM SĂ UTILIZAŢI ALEXAN  

Doze 

Page 3
background image

 

Alexan  vă  va  fi  administrat  de  către  personal  medical  specializat  în  administrarea  citostaticelor,  în 

unități  dotate  adecvat.  Doza  de  medicament  va  fi  stabilită  de  medicul  dumneavoastră  în funcție  de 

diagnostic,  suprafață  corporală  (calculată  în  funcție  de  înălțimea  dumneavoastră  și  greutate)  și  de 

starea dumneavoastră biologică. 

Pe parcursul tratamentului medicul dumneavoastră vă va monitoriza mai mulți parametrii sangvini. 

 

Mod de administrare 

Alexan se administrează prin injectare în venă, direct sau diluat într-o perfuzie. 

 

Dacă vi s-a administrat mai mult Alexan decât trebuie  

Deoarece tratamentul cu Alexan se efectuează sub strictă supraveghere medicală, este puţin probabil 

să primiţi doze mai mari decât este necesar. Totuşi, dacă din întâmplare a fost administrată o doză mai 

mare  sau  apar  reacţii  adverse  severe  anunţaţi  medicul  dumneavoastră.  În  acest  caz  administrarea 

trebuie oprită şi se instituie tratamentul adecvat. 

 

Dacă  aveţi  orice  întrebări  suplimentare  cu  privire  la  acest  medicament,  adresaţi-vă  medicului 

dumneavoastră. 

 

 

4. 

REACŢII ADVERSE POSIBILE 

 

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 

persoanele. 

 

Cele mai frecvente reacții adverse (pot afecta mai mult 1 din 10 persoane):  

• 

greață,  

• 

vărsătură,  

• 

diaree,  

• 

febră,  

• 

erupție trecătoare pe piele,  

• 

lipsa poftei de mâncare,  

• 

inflamația și ulcerația mucoaselor anală și orală și  

• 

disfuncția hepatică. 

 

Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): 

• 

anemie,  

• 

celule anormale în sânge (megaloblastoză),  

• 

scădere a numărului de globule albe (leucopenie),  

• 

scădere a numărului de trombocite (trombocitopenie), 

• 

anorexie,  

• 

concentraţii ale acidului uric în sânge anormal de mari (hiperuricemie)  

• 

în cazul administării de doze mari, pot să apară efecte toxice la nivelul cerebelului sau cerebral 

cu reducerea conştienţei,  

• 

dificultăți la vorbire (disartrie), 

• 

efecte reversibile asupra ochilor, cum sunt dureri la nivelul ochilor însoţite de sângerare 

(conjunctivită hemoragică), cu tulburări de vedere, sensibilitate la lumină (fotofobie), 

lăcrimare a ochilor sau senzaţie de arsură la nivelul ochilor şi inflamare a corneei (keratită)  

• 

dureri abdominale,  

• 

greață,  

• 

vărsături,  

• 

diaree,  

• 

inflamaţii sau ulceraţii la nivel oral/anal, 

• 

efecte reversibile asupra ficatului, cum sunt concentrații crescute ale enzimelor, 

• 

efecte reversibile la nivelul pielii cum sunt înroşire (eritem), vezicule, erupţii trecătoare, 

urticarie, inflamare a vaselor de sânge (vasculită), cădere a părului, 

• 

tulburări ale funcţiei renale,  

Page 4
background image

 

• 

retenţie urinară 

• 

febră,  

• 

tromboflebită la locul de injectare 

 

Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) 

• 

sepsis (imunosupresie),  

• 

celulită la nivelul locului de injectare 

• 

durere de cap,  

• 

neuropatie periferică, 

• 

inflamație a învelișului care acoperă inima (pericardită), 

• 

inflamație și ulcerații la nivelul esofagului,  

• 

acumulare de gaze în organe sau țesuturi (pneumatoză),  

• 

chisturi intestinale,  

• 

inflamație severă a intestinului (colită necrozantă),  

• 

peritonită 

• 

pneumonie,  

• 

dificultăți la respirație,  

• 

dureri faringiene 

• 

ulceraţii tegumentare,  

• 

prurit,  

• 

senzaţie de arsură la nivelul palmelor şi tălpilor 

• 

dureri musculare și articulare,  

 

Alte reacţii adverse:  

Sindromul citarabinei poate să apară după 6-12 ore după începerea tratamentului. Simptomele includ:  

• 

febră, 

• 

durere osoasă și musculară 

• 

durere ocazională în piept, 

• 

erupție trecătoare pe piele, 

• 

ochi inflamați (conjunctivită), 

• 

greață. 

 

Sistemul nervos central:  

Următoarele simptome, care de obicei sunt reversibile, pot să apară la până la o treime dintre pacienţi 

după tratamentul cu doze mari de citarabină:  

• 

modificări de personalitate,  

• 

modificare a vigilenţei,  

• 

dificultăţi de vorbire,  

• 

probleme de coordonare,  

• 

tremor,  

• 

mişcări anormale ale ochilor (nistagmus),  

• 

dureri de cap,  

• 

confuzie,  

• 

somnolenţă,  

• 

ameţeli,  

• 

comă,  

• 

convulsii,  

 

Tractul digestiv:  

În plus faţă de simptomele frecvente, pot să apară reacţii mai severe, mai ales în cazul tratamentului cu 

doze mari de citarabină. Au fost raportate cazuri de perforaţie, moarte (necroză) şi obstrucţie a 

intestinului şi inflamaţie a mucoasei interioare a abdomenului. După tratamentul cu doze mari au fost 

Page 5
background image

 

observate abcese la nivelul ficatului, hepatomegalie, blocare a venelor hepatice şi inflamaţie a 

pancreasului.  

 

Reacţiile adverse la nivelul tractului digestiv sunt mai rare dacă citarabina se administrează prin 

perfuzare.  

 

Plămâni:  

Au fost observate dificultăţi la respiraţie acute şi dureroase şi apă în plămâni (edem pulmonar), în 

special la doze mari.  

 

Altele:  

• 

boală a muşchiului inimii (cardiomiopatie),  

• 

distrugere musculară anormală (rabdomioliză).  

Raportarea reacțiilor adverse 

Dacă  manifestați  orice  reacții  adverse,  adresați-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului. 

Acestea  includ  orice  reacții  adverse  nemenționate  în  acest  prospect.  De  asemenea,  puteți  raporta 

reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 

pe web-site-ul Agenției Naționale a  Medicamentului și a Dispozitivelor Medical

http://www.anm.ro/

Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța 

acestui medicament. 

 

 

 

5. 

CUM SE PĂSTREAZĂ ALEXAN 

 

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. 

 

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. 

 

Soluţia  diluată  pentru  administrarea  în perfuzie,  se  va  utiliza  imediat  după  preparare.  Dacă  nu  este 

utilizată imediat, timpul şi condiţiile de păstrare înaintea utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului 

şi nu trebuie să depaşească  24 de ore la 2

0

-8

0

 C, cu excepţia cazului când diluţia  

s-a realizat în condiţii aseptice validate şi controlate. 

 

A nu se folosi după data de expirare inscripţionată pe ambalaj. 

 

6. 

CONȚINUTUL AMBALAJULUI ȘI ALTE INFORMAŢII  

 

Ce conţine Alexan 

Alexan 20 mg/ml 

Substanţa activă este citarabina. Un ml soluţie injectabilă conţine citarabină 20 mg. 

Celelalte  componente  sunt:    lactat  de  sodiu  60%,  acid  lactic,  clorură  de  sodiu,  apă  pentru 

preparate injectabile. 

 

Alexan 50 mg/ml, soluţie injectabilă 

Substanţa activă este citarabina. Un ml soluţie injectabilă conţine citarabină 50 mg. 

Celelalte componente sunt:  lactat de sodiu 60%, acid lactic, apă pentru preparate injectabile. 

 

Cum arată Alexan şi conţinutul ambalajului 

Alexan 20 mg/ml se prezintă ca o soluţie limpede, incoloră şi este disponibil în cutii conţinând unul, 5, 

10, 30 flacoane din sticlă incoloră a câte 2 ml şi respectiv cutii conţinând unul, 5, 10 flacoane din sticlă 

incoloră a câte 5 ml soluţie injectabilă. 

 

Alexan 50 mg/ml se prezintă ca o soluţie limpede, incoloră şi este disponibil în cutii conţinând unul, 5, 

10 flacoane din sticlă incoloră a câte 10 ml şi respectiv cutii conţinând unul, 5, 10 flacoane din sticlă a 

câte 20 ml soluţie injectabilă. 

 

Page 6
background image

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 

 

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG, 

A- 4866 Unterach, Austria  

 

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a 

deținătorului autorizației de punere pe piață: 

 

Sandoz Pharma Services 

Calea Floreasca Nr. 169A, Clădirea A, etaj 1, 

014459 București, Sector 1, 

România 

Tel: +10 21 4075160 

 

Acest prospect a fost aprobat în februarie 2015. 

 

Următoarele informaţii sunt destinate doar personalului medical: 

 

Instrucţiuni pentru  administrare, manipulare şi eliminare 

Pentru administrare în perfuzie, Alexan trebuie diluat cu soluţie de clorură de sodiu 0,9% sau soluţie 

de glucoză 5%. 

Compatibilitatea  cu  soluţia  de  clorură  de  sodiu  0,9%  şi  soluţia  de  glucoză  5%  a  fost  studiată  la 

concentraţii  de  0,2-0,3  mg/ml  în  saci  de  perfuzie  din  PVC,  flacoane  de  perfuzie  din  PE  şi  seringi 

pentru perfuzie. 

Pentru  administrare  intratecală,  trebuie  utilizată  ca  diluant  soluţia  de  clorură  de  sodiu  0,9%  fără 

conservant. 

 

Dacă citarabina ajunge în contact cu tegumentele, zona atinsă trebuie clătită cu cantităţi mari de apă şi 

apoi spălată cu apă şi săpun. Dacă soluţia ajunge în contact cu ochii, aceştia trebuie spălaţi cu multă 

atenţie utilizându-se o cantitate mare de apă, fiind necesar apoi consult oftamologic de specialitate. 

 

Femeile gravide din personal nu trebuie să manevreze acest medicament. 

 

După utilizare, flacoanele şi materialele utilizate pentru administrarea citarabinei  inclusiv mănuşile 

trebuie distruse în concordanţă cu legislaţia privind produsele citotoxice. 

 

Soluţia  care  se  varsă  sau  se  scurge  trebuie  tratată  cu  soluţie  de  hipoclorit  de  sodiu  5%.  Toate 

materialele utilizate pentru curăţare trebuie îndepărtate aşa cum s-a indicat anterior. 

 

Incompatibilităţi 

Citarabina  este  incompatibilă  fizic  cu:  heparină,  insulină,  metotrexat,  5-fluorouracil,  nafcilină, 

oxacilină, benzilpenicilină şi succinat de sodiu metilprednisolon. 

 

Extravazare 

Opriţi imediat injectarea/perfuzarea 

Înlocuiţi  linia  de  perfuzie  sau  seringa  cu  o  seringă    de  5  ml  şi  aspiraţi  încet  cât  mai  mult 

medicament extravazat; ATENŢIE: Nu exercitaţi presiune pe zona de extravazare. 

Îndepărtaţi accesul intravenos în perioada aspirării 

A se efectua control regulat (supraveghere) 

 

 

 

ALEXAN 20mg/ml se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie x 1 flacon din sticla x 2 ml sol. inj.

Cutie x 10 flacoane din sticla x 2 ml sol. inj.

Cutie x 30 flacoane din sticla x 2 ml sol. inj.

Cutie x 1 flacon din sticla x 5 ml sol. inj.

Cutie x 5 flacoane din sticla x 5 ml sol. inj.

Cutie x 10 flacoane din sticla x 5 ml sol. inj.