TRAMADOL/PARACETAMOL AMNEAL 37,5 mg/325 mg - PROSPECT

Prospectul pentru TRAMADOL/PARACETAMOL AMNEAL 37,5 mg/325 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: TRAMADOL/PARACETAMOL AMNEAL 37,5 mg/325 mg
Substanța activă: COMBINATII (TRAMADOLUM+PARACETAMOLUM)
Concentrația: 37,5mg/325mg
Cod atc: N02AJ13
Acțiune terapeutică: ALCALOIZI NATURALI DIN OPIU
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_10486_22.01.18.pdf
Ambalaj: Cutie cu blist. perforate PVC-PVDC/Al pt. eliberarea unei unitati dozate 60x1 compr. film.
Cod cim: W64254004
Firma producătoare: PHARMADOX HEALTHCARE LTD. - MALTA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10486/2018/01-02-03-04-05           

 

          Anexa 

                                                                                                                                                                      Prospect 

 
 

Prospect: Informații pentru utilizator 

 

Tramadol/Paracetamol Amneal 37,5 mg/325 mg comprimate filmate 

(clorhidrat de tramadol/paracetamol) 

 
 
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament 
deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. 
 

Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. 

Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. 

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
 
Ce găsiți în acest prospect 
1. 

Ce este Tramadol/Paracetamol Amneal și pentru ce se utilizează  

2. 

Ce trebuie să știți înainte să luați Tramadol/Paracetamol Amneal 

3. 

Cum să luați Tramadol/Paracetamol Amneal  

4.  

Reacţii adverse posibile  

5. 

Cum se păstrează Tramadol/Paracetamol Amneal  

6. 

Conținutul ambalajului și alte informații 

 
 

1. 

Ce este Tramadol/Paracetamol Amneal și pentru ce se utilizează  

 
Acest medicament este o asociere de două analgezice, tramadol și paracetamol, care acționează 
împreună pentru ameliorarea durerii. 

 

Acest medicament este destinat utilizării în tratamentul durerii moderate până la severe, atunci când 
medicul dumneavoastră consideră că este necesară o asociere de clorhidrat de tramadol și paracetamol. 

 

Acest medicament trebuie luat numai de către adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani. 
 
 
2. 

Ce trebuie să știți înainte să luați Tramadol/Paracetamol Amneal 
 

Nu luați Tramadol/Paracetamol Amneal 

 

 

dacă ați avut o reacție alergică (de exemplu, erupție trecătoare pe piele, umflare a feței, 
respirație șuierătoare sau dificultăți la respirație) după ce ați luat tramadol sau paracetamol sau 
la orice alte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); 

 

în cazul intoxicației acute cu alcool, somnifere, calmante ale durerii sau alte medicamente 
psihotrope (medicamente care afectează starea de dispoziție și emoțiile); 

 

dacă luați și inhibitori ai MAO (anumite medicamente folosite pentru tratamentul depresiei sau 
bolii Parkinson) sau ați luat aceste medicamente în ultimele 14 zile înainte de tratamentul cu 
Tramadol/Paracetamol Amneal; 

 

dacă aveți insuficiență a ficatului severă; 

 

dacă aveți epilepsie care nu este controlată în mod adecvat prin tratamentul curent. 
 

Atenționări și precauții  

Page 2
background image

 

 

Înainte să luați Tramadol/Paracetamol Amneal, adresați-vă medicului dumneavoastră dacă:  

 

luați alte medicamente care conțin paracetamol sau tramadol; 

 

aveți probleme ale ficatului sau boală a ficatului sau dacă observați că ochii și pielea 
dumneavoastră se îngălbenesc. Aceasta poate indica icter sau probleme cu căile biliare; 

 

aveți probleme ale rinichilor; 

 

aveți dificultăți severe de respirație, de exemplu astm bronșic sau probleme pulmonare severe; 

 

aveți epilepsie sau prezentați crize sau convulsii; 

 

ați avut recent un traumatism cranian, șoc sau dureri de cap severe asociate cu vărsături; 

 

aveți dependență de orice medicamente, inclusiv cele folosite pentru ameliorarea durerii, cum 
este morfina; 

 

luați alte medicamente pentru tratamentul durerii, care conțin buprenorfină, nalbufină sau 
pentazocină; 

 

urmează să vi se administreze un anestezic. Spuneți medicului dumneavoastră sau 
stomatologului că luați Tramadol/Paracetamol Amneal. 
 

Dacă vreuna dintre situațiile de mai sus a fost valabilă pentru dumneavoastră în trecut sau este valabilă 
în timp ce luați Tramadol/Paracetamol Amneal, asigurați-vă că spuneți acest lucru medicului 
dumneavoastră. Acesta poate apoi decide dacă trebuie să continuați utilizarea acestui medicament. 
 
Copii  
 
Utilizarea la copii cu vârsta sub 12 ani nu este recomandată. 
 
Tramadol/Paracetamol Amneal împreună cu alte medicamente 

 

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați 
orice alte medicamente  
 
Important: Acest medicament conține paracetamol și tramadol. Spuneți medicului dumneavoastră dacă 
luați orice alt medicament care conține paracetamol sau tramadol, astfel încât să nu depășiți dozele 
zilnice maxime. 
 
Nu trebuie să luați Tramadol/Paracetamol Amneal împreună cu inhibitori ai monoaminoxidazei 
(IMAO) (vezi pct. „Nu luați Tramadol/Paracetamol Amneal”). 
 
Nu se recomandă să luați Tramadol/Paracetamol Amneal împreună cu următoarele: 
 

carbamazepină (un medicament utilizat pentru tratamentul epilepsiei sau al unui tip de durere, 
cum este episodul de durere severă la nivelul feței, denumit nevralgie de trigemen). 

 

buprenorfină, nalbufină sau pentazocină (calmante de tipul opioizilor). Efectul de calmare a 
durerii poate fi redus. 

 

Riscul de reacții adverse crește dacă luați în același timp și: 

 

triptani (pentru migrenă) sau inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei, ISRS (pentru depresie). 
Dacă manifestați confuzie, neliniște, febră, transpirație, mișcări necoordonate ale membrelor sau 
ochilor, spasme incontrolabile ale mușchilor sau diaree, trebuie să vă adresați medicului 
dumneavoastră. 

 

tranchilizante, somnifere, alte calmante pentru durere, cum sunt morfină și codeină (este și un 
medicament pentru tuse), baclofen (un relaxant muscular), medicamente folosite pentru 
scăderea tensiunii arteriale, antidepresive sau medicamente pentru tratamentul alergiilor. Vă 
puteți simți somnolent sau puteți leșina. Dacă se întâmplă acest lucru, spuneți medicului 
dumneavoastră.  

 

medicamente care pot cauza convulsii (crize), cum sunt anumite antidepresive sau antipsihotice. 
Riscul de a avea o criză poate crește dacă luați Tramadol/Paracetamol Amneal în același timp. 
Medicul dumneavoastră vă poate spune dacă Tramadol/Paracetamol Amneal este adecvat pentru 
dumneavoastră. 

Page 3
background image

 

 

anumite antidepresive. Tramadol/Paracetamol Amneal poate interacționa cu aceste 
medicamente și puteți manifesta simptome precum contracții involuntare, ritmice ale mușchilor, 
inclusiv mușchii care controlează mișcarea ochilor, agitație, transpirație excesivă, tremurat, 
exagerare a reflexelor, tensiune musculară crescută, temperatură corporală peste 38 °C. 

 

warfarină sau fenprocoumon (pentru subțierea sângelui). Eficacitatea acestor medicamente 
poate fi modificată și poate apărea sângerare. Orice sângerare prelungită sau neașteptată trebuie 
raportată imediat medicului dumneavoastră. 
 

Eficacitatea Tramadol/Paracetamol Amneal poate fi modificată dacă luați și: 

 

metoclopramidă, domperidonă sau ondansetron (medicamente pentru tratamentul stării de greață 
și vărsăturilor),  

 

colestiramină (medicament folosit pentru reducerea colesterolului în sânge),  
 

Medicul dumneavoastră vă va spune ce medicamente sunt sigure în cazul administrării împreună cu 
Tramadol/Paracetamol Amneal. 

 

Tramadol/Paracetamol Amneal împreună cu alimente, băuturi și alcool 

 

Tramadol/Paracetamol Amneal vă poate face să vă simțiți somnolent. Alcoolul poate să intensifice 
această somnolență, așadar cel mai bine este să nu beți alcool cât timp luați Tramadol/Paracetamol 
Amneal. 
 
Sarcina și alăptarea 

 

Întrucât Tramadol/Paracetamol Amneal conține tramadol, nu trebuie să luați acest medicament în 
timpul sarcinii sau alăptării. Dacă rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu Tramadol/Paracetamol 
Amneal, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte să luați alte comprimate. 
 
Tramadol se excretă în laptele uman. Din acest motiv, nu trebuie să luați Tramadol/Paracetamol 
Amneal mai mult de o dată în timpul alăptării sau, alternativ, dacă luați Tramadol/Paracetamol 
Amneal mai mult de o dată, trebuie să întrerupeți alăptarea. 

 

Pe baza experienței la om, se sugerează că tramadolul nu influențează fertilitatea feminină sau 
masculină. Nu sunt disponibile date privind influența asocierii de tramadol și paracetamol asupra 
fertilității. 

 

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice 
medicament. 

 

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor 

 

Tramadol/Paracetamol Amneal vă poate face să vă simțiți somnolent și acest lucru vă poate afecta 
capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi unelte și utilaje în siguranță. 

 
 

3. 

Cum să luați Tramadol/Paracetamol Amneal 
 

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu 
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. 

 

Trebuie să luați Tramadol/Paracetamol Amneal pentru o perioadă cât mai scurtă posibil. 

 

Utilizarea la copii cu vârsta sub 12 ani nu este recomandată. 

 

Dozele trebuie ajustate în funcție de intensitatea durerii și de sensibilitatea dumneavoastră la durere. În 
general, trebuie să se ia cea mai scăzută doză care ameliorează durerea. 

Page 4
background image

 

 

Doza inițială recomandată este de 2 comprimate pentru adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani, cu 
excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă recomandă altfel. 

 

Dacă este necesar, pot fi luate doze suplimentare, așa cum vă recomandă medicul dumneavoastră. 
Intervalul dintre administrarea dozelor trebuie să fie de cel puțin 6 ore.  

 

Nu luați mai mult de 8 comprimate filmate de Tramadol/Paracetamol Amneal pe zi. 

 

Nu luați Tramadol/Paracetamol Amneal mai des decât v-a spus medicul dumneavoastră. 

 

Vârstnici 

 

La pacienții vârstnici (peste 75 ani), excreția tramadolului poate fi întârziată. Dacă acest lucru este 
valabil pentru dumneavoastră, medicul vă poate recomanda prelungirea intervalului dintre 
administrarea dozelor. 

 

Boală de ficat sau de rinichi severă (insuficiență hepatică sau insuficiență renală) /pacienți care 
efectuează ședințe de dializă 

 

Pacienții cu insuficiență hepatică și/sau renală severă nu trebuie să ia Tramadol/Paracetamol Amneal. 
Dacă în cazul dumneavoastră insuficiența este ușoară sau moderată, medicul vă poate recomanda 
prelungirea intervalului dintre administrarea dozelor. 

 

Mod de administrare: 

 

Comprimatele sunt pentru administrare orală. 
Înghițiți comprimatele întregi, cu o cantitate suficientă de lichid. Acestea nu trebuie fărâmițate sau 
mestecate. 

 

Dacă credeți că efectul Tramadol/Paracetamol Amneal este prea puternic (adică, vă simțiți foarte 
somnolent sau aveți dificultăți la respirație) sau prea slab (adică, ameliorarea durerii nu este adecvată), 
adresați-vă medicului dumneavoastră. 
 
Cum trebuie manipulat medicamentul 

 

1.  Separați o porțiune dintr-un blister cu comprimate de Tramadol/Paracetamol Amneal, rupând pe 
linia pretăiată. 

 

             Figura A 
 
2. Dezlipiți folia de hârtie care acoperă un comprimat Tramadol/Paracetamol Amneal de pe blister. 

    

 

  Figura B 

 

Page 5
background image

 

3. Împingeți comprimatele Tramadol/Paracetamol Amneal prin folie.  

 

  Figura C 

 
Dacă luați mai mult Tramadol/Paracetamol Amneal decât trebuie 
În astfel de cazuri, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului, chiar dacă vă 
simțiți bine. Există riscul de leziuni ale ficatului, care pot să nu apară imediat, apărând doar mai târziu. 

 

Dacă uitați să luați Tramadol/Paracetamol Amneal 
Dacă uitați să luați comprimatele, este posibil ca durerea să revină. Nu luați o doză dublă pentru a 
compensa dozele individuale uitate; pur și simplu continuați să luați comprimatele ca înainte. 

 

Dacă încetați să luați Tramadol/Paracetamol Amneal 
În general, nu vor exista efectele ulterioare atunci când tratamentul cu Tramadol/Paracetamol Amneal 
este oprit. Cu toate acestea, în situații rare, persoanele care au luat tramadol pentru o perioadă mai 
lungă se pot simți rău dacă opresc brusc tratamentul (vezi pct. 4. „Reacții adverse posibile”). Dacă ați 
luat Tramadol/Paracetamol Amneal pentru o perioadă mai lungă, trebuie să vă adresați medicului 
dumneavoastră dacă doriți să opriți tratamentul, întrucât este posibil ca organismul dumneavoastră să 
se fi obișnuit cu medicamentul. 

 

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 

 
 

4. 

Reacții adverse posibile  
 

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele.  

 

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): 
 

greață  

 

amețeli, somnolență.  

 
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): 
 

vărsături, probleme de digestie (constipație, flatulență, diaree), durere de stomac, senzație de 
uscăciune la nivelul gurii  

 

mâncărime, transpirații (hiperhidroză) 

 

durere de cap, tremurat  

 

stare de confuzie, tulburări de somn, schimbări de dispoziție (anxietate, nervozitate, senzație de 
euforie).  

 
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): 
 

creștere a frecvenței bătăilor inimii sau a tensiunii arteriale, tulburări ale frecvenței bătăilor 
inimii sau modificări ale ritmului bătăilor inimii  

 

dificultăți sau durere la eliminarea urinei 

 

reacții pe piele (de exemplu, erupție trecătoare, urticarie) 

 

senzație de furnicături, amorțeală sau înțepături în membre, țiuit în urechi, spasme musculare 
involuntare  

Page 6
background image

 

 

depresie, coșmaruri, halucinații (auzirea, vederea sau simțirea unor lucruri care nu există în 
realitate), goluri de memorie  

 

dificultăți la înghițire, prezența de sânge în materiile fecale  

 

frisoane, bufeuri, durere în piept  

 

dificultăți la respirație.  

 
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): 

 

crize convulsive, dificultăți în efectuarea de mișcări coordonate  

 

dependență de medicament, delir  

 

vedere încețoșată, micșorare a pupilei (mioză) 

 

tulburări de vorbire 

 

pupile excesiv de dilatate (midriază) 

 

pierdere trecătoare a conștienței (sincopă). 
 

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): 

 

scădere a concentrației de zahăr în sânge 

 
Următoarele sunt reacții adverse recunoscute, care au fost raportate de către persoanele care 
utilizează medicamente ce conțin numai tramadol sau numai paracetamol. Cu toate acestea, 
dacă manifestați oricare dintre aceste reacții adverse cât timp luați Tramadol/Paracetamol 
Amneal, trebuie să îi spuneți medicului dumneavoastră: 
 

 

senzație de leșin la ridicarea din poziție culcată sau șezândă, bătăi lente ale inimii, leșin, 
modificări ale poftei de mâncare 

 

slăbiciune musculară, respirație mai lentă sau mai slăbită 

 

schimbări de dispoziție, schimbări ale activității, schimbări ale percepției 

 

agravare a unui astm bronșic existent 

 

în unele cazuri rare, o erupție trecătoare pe piele care indică o reacție alergică se poate manifesta 
prin umflare bruscă a feței și gâtului, dificultăți la respirație sau scădere a tensiunii arteriale și 
leșin. Dacă vi se întâmplă acest lucru, opriți tratamentul și adresați-vă imediat medicului 
dumneavoastră. Nu trebuie să luați din nou medicamentul. 

 

În cazuri rare, utilizarea unui medicament de tipul tramadolului vă poate da dependență, făcând dificilă 
oprirea administrării acestuia. 

 

În situații rare, persoanele care au luat tramadol pentru o perioadă mai lungă se pot simți rău dacă 
opresc brusc tratamentul. Se pot simți agitate, anxioase, nervoase sau pot tremura. Pot fi hiperactive, 
pot avea dificultăți de somn și tulburări de stomac sau intestin. Foarte puține persoane pot avea și 
atacuri de panică, halucinații, percepții neobișnuite cum sunt senzații de mâncărime, furnicături și 
amorțeală și zgomot în urechi (tinitus). Dacă manifestați oricare dintre aceste efecte după oprirea 
Tramadol/Paracetamol Amneal, adresați-vă medicului dumneavoastră. 

 

În cazuri excepționale, analizele de sânge pot indica anumite modificări, de exemplu, număr scăzut de 
trombocite, care poate duce la sângerări nazale sau la sângerarea gingiilor. 

 

Utilizarea Tramadol/Paracetamol Amneal împreună cu alte medicamente folosite pentru subțierea 
sângelui (de exemplu, fenprocoumon, warfarină) poate crește riscul de sângerare. Orice sângerare 
prelungită sau neașteptată trebuie raportată imediat medicului dumneavoastră. 

 

Au fost raportate cazuri foarte rare de reacții cutanate grave. 
 
Raportarea reacțiilor adverse: 

 

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți 
raporta reacțiile adverse direct la  

Page 7
background image

 

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
Bucureşti 011478- RO  
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail: 

[email protected]

.  

Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța 
acestui medicament. 

 
 

5.  

Cum se păstrează Tramadol/Paracetamol Amneal 
 

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.  

 

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe marginea blisterului, după 
[EXP:]. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.  

 

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.  

 

Nu utilizați acest medicament în cazul în care comprimatele prezintă modificări de culoare sau orice 
alte semne de deteriorare.  

 

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să 
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.  
 
6.  

Conținutul ambalajului și alte informații  

 
Ce conține Tramadol/Paracetamol Amneal 

  

Substanțele active sunt clorhidrat de tramadol și paracetamol.  

 

Fiecare comprimat filmat conține clorhidrat de tramadol 37,5 mg și paracetamol 325 mg. 

 

Celelalte componente sunt: 
Nucleul comprimatului: dioxid de siliciu coloidal anhidru, celuloză microcristalină, amidon 
pregelatinizat, amidon glicolat tip A, acid stearic, povidonă K-30 și crospovidonă tip B. 

 

Film: hipromeloză 2910  6 mPas, dioxid de titan (E 171), macrogol 400, oxid galben de fer (E 172), 
polisorbat 80  și ceară Carnauba. 
 
Cum arată Tramadol/Paracetamol Amneal și conținutul ambalajului  

 

Comprimate filmate, de culoare galben deschis, în formă de capsulă, cu dimensiuni de aproximativ 
15,98 X 7,14 mm, marcate cu „AN506” pe o față și netede pe cealaltă față. 

 

Tramadol/Paracetamol Amneal este disponibil în cutii cu blistere pentru doze unitare, care conțin 
10x1, 20x1, 30x1, 60x1 și 90x1 comprimate filmate.  

 

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 

 

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul 

 

 

Deținătorul autorizației de punere pe piață 

 

Amneal Pharma Europe Limited 
70 Sir John Rogerson‟s Quay 
Dublin 2, Irlanda 

Page 8
background image

 

 
Fabricantul: 

 

Pharmadox Healthcare Ltd. 
KW20A Kordin Industrial Park , Paola 
PLA 3000, Malta 
 
Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 

 
Olanda 

Tramadol/Paracetamol Amneal 37,5mg/325mg, filmomhulde tabletten 

Ungaria 

Tramadol/Paracetamol Amneal 37.5mg/325mg filmtabletta 

Republica Cehă 

Tramadol/Paracetamol Amneal 

Polonia 

Tramadol + Paracetamol Amneal 

România 

Tramadol/Paracetamol Amneal 37,5mg/325mg comprimate filmate 

Republica Slovacă 

Tramadol/Paracetamol Amneal 37.5mg/325mg, filmom obalené 
tablety  

 

Acest prospect a fost revizuit în ianuarie 2018

 
 
 

TRAMADOL/PARACETAMOL AMNEAL 37,5 mg/325 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu blist. perforate PVC-PVDC/Al pt. eliberarea unei unitati dozate 10x1 compr. film.

Cutie cu blist. perforate PVC-PVDC/Al pt. eliberarea unei unitati dozate 20x1 compr. film.

Cutie cu blist. perforate PVC-PVDC/Al pt. eliberarea unei unitati dozate 30x1 compr. film.

Cutie cu blist. perforate PVC-PVDC/Al pt. eliberarea unei unitati dozate 90x1 compr. film.