SINDOLOR - PROSPECT

Prospectul pentru SINDOLOR - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: SINDOLOR
Substanța activă: COMBINATII
Concentrația: -
Cod atc: M02AAN1
Acțiune terapeutică: MEDICAMENTE TOPICE PENTRU DURERI ARTICULARE SI MUSCULARE ANTIINFLAMATOARE NESTEROIDIENE DE UZ TOPIC
Prescripție: OTC
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_14027_22.07.21.pdf
Ambalaj: Cutie cu 1 tub Al x 25 g gel
Cod cim: W54975001
Firma producătoare: FITERMAN PHARMA S.R.L. - ROMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14027/2021/01-02-03-04-05   

 

              

Anexa

 

                                                                                                                                                                           

Prospect 

 
 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

SINDOLOR 5 mg/5 mg/20 mg/g gel 

Piroxicam/Clorhidrat de ciclobenzaprină/Lidocaină

 

 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului 
dumneavoastră sau farmacistului.  
-

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

 

Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări. 

-

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4 

-

 

Dacă după 7 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. 

 
 

Ce găsiţi în acest prospect: 

1. 

Ce este Sindolor gel şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Sindolor gel 

3. 

Cum să utilizaţi Sindolor gel 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Sindolor gel 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  

 
 

1. 

Ce este Sindolor gel şi pentru ce se utilizează  

 

Sindolor gel este un medicament care ameliorează inflamaţia şi durerea. 
Sindolor gel este indicat la adulţi şi copii cu vârsta peste 15 ani

 

în tratamentul afecţiunilor inflamatorii sau 

posttraumatice ale articulaţiilor şi ţesuturilor moi, luxaţiilor, entorselor, contuziilor, întinderilor 
musculare, afecţiunilor meniscului, tenosinovitelor, contracturilor, hematoamelor (vânătăilor). 
 
Dacă după 7 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

 

 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi

 

Sindolor gel 

 
Nu utilizaţi Sindolor gel  

-

 

dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la piroxicam, acid acetilsalicilic sau alte antiinflamatoare 
nesteroidiene, clorhidrat de ciclobenzaprină, lidocaină sau la oricare dintre celelalte componente 
ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);

 

-

 

dacă

 

aţi avut în trecut

 

crize alergice induse de administrarea de

 

acid acetilsalicilic sau de alte 

antiinflamatoare nesteroidiene; 

-

 

dacă sunteţi gravidă în ultimul trimestru de sarcină. 

 


Page 2
background image

 

Atenţionări şi precauţii 

Înainte să utilizaţi Sindolor gel,

 

adresaţi-vă

 

medicului dumneavoastră sau farmacistului:  

 

- dacă utilizaţi doze mai mari de Sindolor gel şi: 

- aveţi sau aţi avut afecţiuni ale stomacului sau intestinelor precum iritaţii, ulcer gastric sau duodenal 
şi hemoragii la nivelul stomacului; 
- aveţi sau aţi avut tulburări ale inimii, rinichilor sau tulburări legate de coagularea sângelui;  
- sunteţi deshidratat, dacă aţi pierdut lichide sau dacă aveţi tensiunea arterială mică, deoarece aveţi un 
risc de creştere a toxicităţii asupra rinichilor atunci când utilizaţi Sindolor gel; 
- aveţi sau aţi avut glaucom (presiune crescută în interiorul globului ocular) sau retenţie urinară. 

- dacă aveţi sau aţi avut astm bronşic, rinită alergică (alergie cu manifestări nazale), polipoză nazală, 
sinuzită cronică (inflamarea cronică a membranei ce căptuşeşte sinusurile nazale). 
 
Sindolor gel nu trebuie aplicat la nivelul mucoaselor, ochilor (în caz de aplicare accidentală, spălaţi zona 
cu apă din abundenţă), la nivelul unor suprafeţe mari de piele sau al zonelor pielii cu leziuni sau acoperite 
cu un pansament sau cu îmbrăcăminte strânsă pe corp. 
 

Sindolor gel împreună cu alte medicamente  

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să 
utilizaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. 
 
În cazul în care Sindolor gel este utilizat conform recomandărilor, interacţiunile medicamentoase sunt 
puţin probabile. 
 
În cazul în care există condiţii pentru o absorbţie în sânge marcată a medicamentului (administrarea la 
nivelul pielii lezate sau sub pansament ocluziv) pot să apară interacţiuni de tipul celor raportate pentru 
medicamentele cu administrare orală care conţin substanţele active din compoziţia medicamentului:  
- între lidocaină şi medicamentele antiaritmice din clasa 1b de tipul tocainidei (folosite în prevenirea şi 
tratamentul infarctului de miocard, aritmiilor şi fibrilaţiei); 
- între ciclobenzaprină şi antidepresive tricliclice (folosite în tratamentul depresiilor, psihozelor sau 
durerilor cronice rebele); 
- între ciclobenzaprină şi inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO) (folosite în tratamentul depresiei, 
anxietăţii şi bolii Parkinson); 
- între ciclobenzaprină şi sedative, tranchilizante, antialergice (folosite în tratamentul stărilor de nelinişte 
şi alergiilor); 
- între piroxicam şi anticoagulante sau acid acetilsalicilic (folosite în tulburări de coagulare a sângelui); 
- între piroxicam şi diuretice (folosite pentru a elimina excesul de lichide din organism prin urină). 
 
Studii privind interacţiunile au fost efectuate numai la adulţi.

 

 

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
Până în prezent, nu sunt disponibile date epidemiologice relevante privind administrarea Sindolor gel în 
timpul sarcinii. 
Administrarea antiinflamatoarelor nesteroidiene (piroxicam) prezintă un risc pentru făt – apariţia de 
malformaţii, în special în ultimul trimestru de sarcină. În plus, nu există suficiente date privind utilizarea 
ciclobenzaprinei în timpul sarcinii. De aceea, Sindolor gel nu este recomandat la gravide în primele două 
trimestre de sarcină şi este contraindicat în trimestrul al treilea. 
 
Din cauza excreţiei în lapte a piroxicamului şi lidocainei, şi probabil şi a ciclobenzaprinei, Sindolor gel nu 
este recomandat în timpul alăptării. 


Page 3
background image

 

 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Administrat conform recomandărilor, Sindolor gel nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau 
de a folosi utilaje. 
Totuşi în cazul în care există condiţii care cresc absorbţia în sânge a substanţelor active din Sindolor gel 
(de exemplu administrarea la nivelul unor zone ale pielii cu leziuni sau acoperite cu un pansament sau cu 
îmbrăcăminte strânsă pe corp), mai ales în cazul unor doze mai mari, poate să apară somnolenţă, stare de 
confuzie, halucinaţii, nelinişte, ameţeli sau vedere înceţoşată care poate afecta capacitatea de atenţie şi 
concentrare şi capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 

 
Sindolor gel conţine parahidroxibenzoaţi 

care pot provoca reacţii alergice (chiar întârziate).

 

Sindolor gel conţine propilenglicol 

care poate provoca iritaţie cutanată. 

 
 

3. 

Cum să utilizaţi Sindolor gel 

 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. 
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 

 
Utilizarea la adulţi şi copii cu vârsta peste 15 ani 

Sindolor gel se aplică la nivelul suprafeţei dureroase. Efectul acestuia se instalează în 15 minute, iar 
durerea se ameliorează pentru o perioadă îndelungată, de până la 12 ore. Doza recomandată este de 0,5 g - 
1 g gel (aproximativ 3 – 4 cm) de 2 ori pe zi; masaţi uşor până la pătrunderea completă în piele. 
Durata tratamentului depinde de tipul afecţiunii şi de evoluţia clinică. Dacă după 7 zile de la începerea 
tratamentului simptomatologia nu se ameliorează, adresaţi-vă medicului, care va reevalua tratamentul. 

 

Utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 15 ani

 

Sindolor gel nu este recomandat pentru utilizare la aceste grupe de vârstă, din cauza lipsei datelor privind 
siguranţa şi eficacitatea. 

 
Dacă utilizaţi mai mult Sindolor gel decât trebuie  

În cazul în care există condiţii ce cresc absorbţia sistemică (de exemplu administrare la nivelul unor zone 
ale pielii cu leziuni sau acoperite cu un pansament sau cu îmbrăcăminte strânsă pe corp) sau dacă se 
utilizează cantităţi mult prea mari de gel, pot să apară următoarele reacţii adverse: ameţeli, stare de 
confuzie, halucinaţii, nelinişte, vedere înceţoşată, somnolenţă sau uscăciunea gurii (cauzate de 
ciclobenzaprină) sau umflături, dureri la nivelul abdomenului (cauzate de piroxicam). În aceste situaţii, 
zona pe care a fost aplicat gelul se spală cu săpun şi apă din abundenţă, iar tratamentul se întrerupe până 
la dispariţia simptomelor.

 

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau departamentului de primire urgenţe.  

 

Dacă uitaţi să utilizaţi Sindolor gel 

Dacă aţi uitat să administraţi o doză, administraţi-o imediat ce v-aţi amintit. Totuşi, dacă este timpul 
pentru administrarea următoarei doze, utilizaţi-o doar pe aceasta. Nu utilizaţi o doză dublă pentru a 
compensa doza uitată. 

 
Dacă încetaţi să utilizaţi Sindolor gel 

Întreruperea tratamentului nu vă afectează. 
Sindolor gel se utilizează numai la nevoie. Puteţi opri tratamentul imediat ce vă simţiţi bine. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 


Page 4
background image

 

 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 

Tulbur

ă

ri respiratorii, toracice 

ş

i mediastinale 

Foarte rare (care pot afecta mai puţin de 1 din 10000 persoane): spasme ale bronhiilor şi senzaţie de lipsă 
de aer. 

 
Tulbur

ă

ri gastro-intestinale 

Mai puţin frecvente (care pot afecta mai puţin de 1 din 100 persoane): greaţă şi disconfort gastric; 
Rare (care pot afecta mai puţin de 1 din 1000 persoane): dureri la nivelul abdomenului şi inflamaţii la 
nivelul stomacului. 

 
Afec

ţ

iuni cutanate 

ş

i ale 

ţ

esutului subcutanat

 

Rare (care pot afecta mai puţin de 1 din 1000 persoane): la locul de aplicare pot apărea erupţii pe piele, 
mâncărime, roşeaţă, reacţii de fotosensibilizare sau închiderea la culoare. 

 
Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare,  
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
București 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail:  [email protected] 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează Sindolor gel

 

 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. 
A se utiliza în cel mult 6 luni de la prima deschidere a tubului. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la 
ultima zi a lunii respective. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Sindolor gel 

Substanţele active sunt: piroxicamul, clorhidratul de ciclobenzaprină şi lidocaina. Un gram de gel 
conţine piroxicam 5 mg, clorhidrat de ciclobenzaprină 5 mg şi lidocaină 20 mg. 


Page 5
background image

 

-

 

Celelalte componente sunt: carbomer 980, trolamină, d-pantenol, etanol 96%, propilenglicol, p-
hidroxibenzoat de metil (E218), p-hidroxibenzoat de n-propil (E216), apă purificată. 

 

Cum arată Sindolor gel şi conţinutul ambalajului 

Se prezintă sub formă de masă semisolidă omogenă, cu aspect clar, lipsită de particule, de culoare galbenă. 
 
Cutie cu un tub din Al, acoperit la interior cu lac epoxifenolic, sigilat cu membrană din Al și închis cu capac 
cu filet din PE sau PP, conținând 25 g gel. 
Cutie cu un tub din Al, acoperit la interior cu lac epoxifenolic, sigilat cu membrană din Al și închis cu capac 
cu filet din PE sau PP, conținând 45 g gel. 
Cutie cu un tub din Al, acoperit la interior cu lac epoxifenolic, sigilat cu membrană din Al și închis cu capac 
cu filet din PE sau PP, conținând 50 g gel. 
Cutie cu un tub din Al, acoperit la interior cu lac epoxifenolic, sigilat cu membrană din Al și închis cu capac 
cu filet din PE sau PP, conținând 100 g gel. 
Cutie cu un tub din Al, acoperit la interior cu lac epoxifenolic, sigilat cu membrană din Al și închis cu capac 
cu filet din PE sau PP, conținând 170 g gel. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  

Fiterman Pharma S.R.L. 
Str. Moara de Foc nr. 35, 700520, Iaşi, România 

 
Fabricantul

  

Fiterman Pharma S.R.L. 
DJ 249E Km 0900, sat Tomeşti, comuna Tomeşti, judeţul Iaşi, România 
 

Acest prospect a fost revizuit în Ianuarie, 2022.

 

 

Alte surse de informaţii 

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a 
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/ 

 


SINDOLOR se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 1 tub Al x 45 g gel

Cutie cu 1 tub Al x 100 g gel