1 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10009/2017/01                                                      

Anexa

1 

Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

Rowatinex capsule moi gastrorezistente 

alfa-pinen, beta-pinen, camfen, cineol, fenconă, borneol, anetol 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului 
dumneavoastră sau farmacistului.  
- 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări. 

-

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

-

Dacă nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. 

Ce găsiţi în acest prospect: 
 

1. 

Ce este Rowatinex capsule şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Rowatinex capsule  

3. 

Cum să utilizaţi Rowatinex capsule  

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Rowatinex capsule 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

1. 

Ce este Rowatinex capsule şi pentru ce se utilizează  

Acest medicament este utilizat în:  
- profilaxia şi tratamentul litiazei urinare.  
- adjuvant în tratamentul infecţiilor urinare uşoare-moderate şi nefropatiilor.  

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi

Rowatinex capsule 

 
Nu utilizaţi Rowatinex capsule: 
- 

dacă sunteţi alergic la alfa-pinen, beta-pinen, camfen, borneol, anetol, fenconă, cineol sau la oricare dintre 

celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6); 
- dacă aveţi un episod dureros renal acut declanşat de prezenţa pietrelor la rinichi; 
- dacă nu urinaţi de loc; 
- dacă aveţi o infecţie gravă a căilor urinare; 
- dacă aveţi pietre la rinichi care vor necesita o intervenţie chirurgicală. 
 

Atenţionări şi precauţii 

Înainte să utilizaţi Rowatinex capsule, adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aveţi dureri renale intense. 
Medicul dumneavoastră ar putea dori să vă ţină sub supraveghere. 

 
Rowatinex capsule împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi 
orice alte medicamente. 
 
 

2 

Aceste medicamente includ: 
- medicamente care vă subţiază sângele (anticoagulante orale ca de exemplu warfarină)

- medicamente care sunt metabolizate de către ficat (întrebați-l pe medicul dumneavoastră despre aceste 
medicamente). 
 

Sarcina şi alăptarea 
 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-
vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
Dacă sunteţi gravidă în primele 3 luni sau alăptaţi, nu trebuie să luaţi Rowatinex capsule. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Rowatinex capsule nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 

 
Rowatinex capsule conţine galben amurg FCF (E110),

 care poate provoca reacţii alergice.  

Rowatinex capsule conţine p-hidroxibenzoat de propil sodic (E217) şi p-hidroxibenzoat de etil sodic,

care pot provoca reacţii alergice (chiar întârziate) şi, în mod excepţional, bronhospasm. 
 

3. 

Cum să utilizaţi

Rowatinex capsule 

 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul 
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Doze 
Adulţi: doza recomandată este de 1 capsulă de 3-4 ori pe zi, cu 30 de minute înainte de mese sau conform 
recomandării medicului. 

Utilizarea la copii 

ş

i adolescen

ţ

i 

Copii cu vârsta între 6 şi 14 ani: doza recomandată este de 1 capsulă de 1-2 ori pe zi, cu 30 de minute înainte 
de mese sau conform recomandării medicului. 
 

Dacă utilizaţi mai mult Rowatinex capsule decât trebuie 

Dacă aţi utilizat mai multe capsule Rowatinex decât trebuie, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau 
farmacistului.  
 

Dacă uitaţi să utilizaţi Rowatinex capsule  

Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi alta, imediat ce vă amintiţi. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza 
uitată. Apoi, luaţi doza următoare la ora obişnuită. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră 
sau farmacistului. 
 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 

Următoarele reacţii adverse au fost raportate la administrarea Rowatinex capsule: 

Tulbur

ă

ri gastrointestinale

: tulburări gastrice uşoare şi tranzitorii, vărsături. 

 
Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul 
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile 
adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 

3 

5. 

Cum se păstrează Rowatinex capsule 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. 
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Rowatinex capsule 

-

Substanţele active sunt: alfa-pinen, beta-pinen, camfen, cineol, fenconă, borneol, anetol. 

-

1 capsulă moale gastrorezistentă conţine: alfa-pinen 24,8 mg, beta-pinen 6,2 mg, camfen 15,0 mg, 
cineol 3,0 mg,  fenconă 4,0 mg, borneol 10,0 mg, anetol 4,0 mg.   

-

Celelalte componente sunt: 

capsula

 - ulei de măsline, 

înveli

ş

ul capsulei

 - gelatină, glicerol 85 %, p -

hidroxibenzoat de etil sodic, p -hidroxibenzoat de propil sodic (E 217), galben amurg FCF 85 % 
(E110), galben de chinolină 70 % (E 104).  

Cum arată Rowatinex capsule şi conţinutul ambalajului 

 
Capsule gelatinoase moi gastrorezistente cu formă sferică, de culoare galbenă care conţin o soluţie orală de 
culoare galben pai până la galben verzui cu miros puternic aromatic. 
 
Acestea sunt disponibile în cutii cu un flacon din sticlǎ incolorǎ a 30 capsule moi gastrorezistente. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 

ROWA-WAGNER GmbH & Co. KG  
Arzneimittelfabrik, Frankenforster Strasse 77, D-51427 Bergisch Gladbach 
Germania 
 
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului 
autorizaţiei de punere pe piaţă:  
 
Farmaceutica REMEDIA Distribution & Logistics SRL 
Blv. Metalurgiei nr. 78, sector 4 
041836 Bucureşti 
Tel/Fax: + 40 21 321 1640 
e-mail: [email protected] 

 
Acest prospect a fost revizuit în mai 2017.