TRITACE PLUS 5 mg/25 mg - PROSPECT

Prospectul pentru TRITACE PLUS 5 mg/25 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: TRITACE PLUS 5 mg/25 mg
Substanța activă: COMBINATII (RAMIPRILUM+HYDROCHLOROTHIAZIDUM)
Concentrația: 5mg/25mg
Cod atc: C09BA05
Acțiune terapeutică: COMBINATII DE INHIBITORI AI E.C.A. INHIBITORI AI E.C.A. SI DIURETICE - COMBINATI
Prescripție: P6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_9229_19.08.16.pdf
Ambalaj: Cutie cu blist. PVC/Al x 50 compr.
Cod cim: W62429008
Firma producătoare: SANOFI S.p.A. - ITALIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9229/2016/01-14                                                           

Anexa 1

 

                                                                                                                                                                     Prospect 

   
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Tritace Plus 5 mg/25 mg comprimate 

Ramipril/Hidroclorotiazidă 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. 
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 

Ce găsiţi în acest prospect: 

1. 

Ce este Tritace Plus şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Tritace Plus 

3. 

Cum să luaţi Tritace Plus 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Tritace Plus 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 

1. 

Ce este Tritace Plus şi pentru ce se utilizează 

 
Tritace Plus este o asociere de două medicamente numite ramipril şi hidroclorotiazidă. 
 
Ramiprilul aparţine unei clase de medicamente numite „inhibitori ai ECA” (inhibitori ai enzimei de 
conversie a angiotensinei). El acţionează prin: 

 

Scăderea producţiei, în organismul dumneavoastră, de substanţe care pot creşte tensiunea 
arterială 

 

Relaxarea şi dilatarea vaselor dumneavoastră de sânge 

 

Uşurarea muncii inimii de a pompa sânge în organismul dumneavoastră. 

 
Hidroclorotiazida aparţine unei clase de medicamente numite „diuretice tiazidice” sau medicamente 
care cresc eliminarea de urină. Ea acţionează prin creşterea eliminării de apă (urină). Prin aceasta, 
scade tensiunea arterială. 
 
Tritace Plus este utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale mari. Cele două substanţe active 
acţionează împreună pentru a scădea tensiunea dumneavoastră arterială. Ele sunt utilizate în asociere 
atunci când nu este suficient tratamentul numai cu una dintre ele. 
 
 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Tritace Plus 

 
Nu luaţi Tritace Plus: 

 

Dacă sunteţi alergic la ramipril, hidroclorotiazidă sau la oricare dintre celelalte componente ale 
acestui medicament enumerate la punctul 6. 

 

Dacă sunteţi alergic la medicamente similare cu Tritace Plus (alţi inhibitori ai ECA sau alte 
medicamente înrudite chimic cu sulfonamidele). 
Semnele unei reacţii alergice pot include o erupţie pe piele, probleme de respiraţie sau înghiţire, 
umflare a buzelor, a feţei, gâtului sau a limbii dumneavoastră. 


Page 2
background image

 

 

 

Dacă aţi avut vreodată o reacţie alergică gravă numită „angioedem”. Semnele includ mâncărime, 

blânde (urticarie), pete roşii pe mâini, picioare şi gât, umflarea gâtului şi a limbii, umflare în 
jurul ochilor şi buzelor, dificultăţi de respiraţie şi înghiţire.

 

 

Dacă faceţi dializă sau orice alt tip de filtrare a sângelui. În funcţie de aparatul utilizat, este 

posibil ca Tritace Plus să nu fie potrivit pentru dumneavoastră. 

 

Dacă aveţi afecţiuni severe ale ficatului. 

 

Dacă aveţi o cantitate anormală de săruri (calciu, potasiu, sodiu) în sângele dumneavoastră. 

 

Dacă aveţi afecţiuni ale rinichilor în care irigarea cu sânge a rinichilor este scăzută (stenoză de 

arteră renală).

 

 

În 

ultimele 6 luni de sarcină

 (vezi mai jos punctul „Sarcina şi alăptarea”). 

 

Dacă alăptaţi (vezi mai jos punctul „Sarcina şi alăptarea”). 

 

Dacă aveţi diabet zaharat sau funcţia rinichilor afectată şi urmaţi tratament cu un medicament 
pentru scăderea tensiunii arteriale care conţine aliskiren. 

 
Nu luaţi Tritace Plus dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile de mai sus. Dacă nu sunteţi sigur, 
adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua Tritace Plus.

 

 

Atenţionări şi precauţii 

Înainte să luaţi Tritace Plus, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului: 

 

Dacă aveţi afecţiuni ale inimii, ficatului sau rinichilor 

 

Dacă aţi pierdut multe lichide sau săruri din organism (stare de rău (vărsături), aveţi diaree, 
transpiraţi mai mult decât de obicei, aveţi un regim alimentar cu conţinut scăzut de sare, luaţi 
diuretice (medicamente care cresc eliminarea de apă) de mult timp sau efectuaţi şedinţe de 
dializă) 

 

Dacă urmează să vi se efectueze un tratament pentru a reduce reacţia dumneavoastră alergică la 
înţepăturile de albină sau viespe (desensibilizare) 

 

Dacă urmează să vi se administreze un anestezic. Acesta vă poate fi administrat pentru o 
operaţie sau pentru orice lucrare stomatologică. Este posibil să fie nevoie să întrerupeţi 
tratamentul cu Tritace Plus cu o zi înainte de operaţie; cereţi sfatul medicului dumneavoastră. 

 

Dacă aveţi o cantitate mare de potasiu în sânge (observată la analize ale sângelui). 

 

Dacă luați medicamente sau aveți afecțiuni care pot să scadă nivelul de sodiu din sângele 
dumneavoastră. Medicul dumneavoastră poate să solicite efectuarea regulată a analizelor de 
sânge, mai ales pentru verificarea nivelului de sodiu din sângele dumneavoastră, în mod special 
dacă sunteți vârstnic. 

 

Dacă luaţi medicamente numite inhibitori mTOR (de exemplu temsirolimus, everolimus, 
sirolimus) sau vildagliptin sau racecadotril, deoarece acestea pot creşte riscul de apariţie a 
angioedemului, o reacţie alergică gravă. 

 

Dacă aveţi o boală de colagen, cum ar fi sclerodermia sau lupusul eritematos sistemic. 

 

Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau aţi putea rămâne) 
gravidă. Tritace Plus nu este recomandat în primele 3 luni de sarcină şi poate avea efecte toxice 
grave asupra copilului dumneavoastră după 3 luni de sarcină, vezi punctul „Sarcina şi 
alăptarea”. 

 

Dacă aveţi o scădere a vederii sau durere la nivelul ochilor, în special dacă prezentaţi riscul de a 
dezvolta o afecţiune numită glaucom sau dacă aveţi o alergie la medicamente care conţin 
peniciline sau sulfonamide. 

 

Dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale 
mari: 

o

 

un blocant al receptorilor angiotensinei II (BRA) (cunoscuţi şi sub denumirea de „sartani” – 
de exemplu, valsartan, telmisartan, irbesartan), mai ales dacă aveţi probleme ale rinichilor 
asociate diabetului zaharat. 

o

 

aliskiren. 

Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice funcţia rinichilor, tensiunea arterială şi valorile 
electroliţilor (de exemplu, potasiu) din sânge, la intervale regulate de timp. Vezi şi informaţiile de la 
punctul „Nu luaţi Tritace Plus”. 

 

Copii şi adolescenţi 


Page 3
background image

 

 

Tritace Plus nu este recomandat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, deoarece medicamentul nu 
a fost niciodată utilizat la această grupă de vârstă. 
 
Dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile de mai sus (sau nu sunteţi sigur), adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră înainte de a lua Tritace Plus. 
 

Tritace Plus împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi 
orice alte medicamente. Aceasta deoarece Tritace Plus poate influenţa modul în care acţionează unele 
medicamente. De asemenea, unele medicamente pot influenţa modul în care acţionează Tritace Plus. 
 
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente. Ele pot face ca 
Tritace Plus să nu acţioneze suficient de bine: 

 

Medicamente utilizate pentru a ameliora durerea şi inflamaţia (de exemplu medicamente 
antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), cum sunt ibuprofenul sau indometacina şi acidul 
acetilsalicilic) 

 

Medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale scăzute, şocului, insuficienţei 
cardiace, astmului bronşic sau alergiilor, cum sunt efedrina, noradrenalina sau adrenalina. Va fi 
necesar ca medicul dumneavoastră să vă verifice tensiunea arterială. 

 
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente. Ele pot creşte 
riscul de apariţie a reacţiilor adverse dacă le luaţi împreună cu Tritace Plus: 

 

Medicamente utilizate pentru a ameliora durerea şi inflamaţia (de exemplu medicamente 
antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), cum sunt ibuprofenul sau indometacina şi acidul 
acetilsalicilic) 

 

Medicamente care pot să scadă cantitatea de potasiu din sângele dumneavoastră. Acestea includ 
medicamente pentru constipaţie, diuretice (medicamente care cresc eliminarea de apă), 
amfotericina B (utilizată pentru tratamentul infecţiilor fungice) şi ACTH (utilizat pentru a 
evalua dacă glandele dumneavoastră suprarenale funcţionează bine) 

 

Medicamente pentru tratamentul cancerului (chimioterapie) 

 

Medicamente pentru probleme de inimă, inclusiv probleme legate de bătăile inimii 

 

Medicamente utilizate pentru a împiedica rejetul de organ după un transplant, cum este 
ciclosporina 

 

Diuretice (medicamente care cresc eliminarea de urină), cum este furosemidul 

 

Medicamente care pot creşte concentraţia de potasiu în sânge, cum sunt spironolactona, 
triamterenul, amiloridul, sărurile de potasiu, trimetoprim singur sau în combinaţie cu 
sulfametoxazol (pentru infecţii) şi heparina (utilizată pentru subţierea sângelui) 

 

Glucocorticoizi utilizaţi pentru a trata inflamaţia, cum este prednisolonul 

 

Suplimente de calciu 

 

Alopurinol (utilizat pentru a scădea concentraţia de acid

 

uric în sânge) 

 

Procainamidă (pentru tulburări de ritm ale inimii) 

 

Colestiramină (pentru reducerea cantităţii de grăsimi din sângele dumneavoastră) 

 

Carbamazepină (pentru epilepsie) 

 

Heparină (utilizată pentru subţierea sângelui) 

 

Temsirolimus (pentru cancer) 

 

Sirolimus, everolimus (pentru prevenirea respingerii unei grefe) 

 

Vildagliptin (utilizat pentru tratarea diabetului zaharat de tip 2) 

 

Este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă modifice doza şi/sau să ia alte măsuri 
de precauţie: dacă luaţi un blocant al receptorilor angiotensinei II (BRA) sau aliskiren (vezi şi 
informaţiile de la punctele „Nu luaţi Tritace Plus:” şi „Atenţionări şi precauţii”). 

 
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente. Acţiunea lor 
poate fi influenţată de Tritace Plus: 


Page 4
background image

 

 

 

Medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat, cum sunt insulina şi medicamentele 
administrate pe cale orală pentru a scădea zahărul din sânge. Verificaţi atent cantitatea de zahăr 
din sângele dumneavoastră în timpul tratamentului cu Tritace Plus. 

 

Litiu (pentru afecţiuni psihice). Tritace Plus poate creşte cantitatea de litiu din sângele 
dumneavoastră. Va fi necesară verificarea atentă de către medicul dumneavoastră a cantităţii de 
litiu din sângele dumneavoastră. 

 

Medicamente utilizate pentru a relaxa muşchii dumneavoastră 

 

Chinină (pentru malarie) 

 

Medicamente care conţin iod, acestea pot fi utilizate când efectuaţi în spital o radiografie sau o 
tomografie computerizată 

 

Penicilină (pentru infecţii) 

 

Medicamente administrate pe cale orală pentru a subţia sângele (anticoagulante orale), cum este 
warfarina. 

 
Dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile de mai sus (sau nu sunteţi sigur), adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră înainte de a lua Tritace Plus. 
 

Teste 

Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua medicamentul dumneavoastră: 

 

Dacă faceţi o investigaţie pentru funcţia paratiroidei. Tritace Plus poate influenţa rezultatele 
investigaţiei 

 

Dacă sunteţi sportiv şi faceţi un test anti-doping. Tritace Plus poate da un rezultat pozitiv. 

 

Tritace Plus împreună cu alimente şi alcool 

 

Consumul de alcool etilic în timpul tratamentului cu Tritace Plus vă poate face să vă simţiţi 
ameţit sau confuz. Dacă sunteţi îngrijorat în legătură cu ce cantitate de alcool etilic puteţi 
consuma în timpul tratamentului cu Tritace Plus, discutaţi despre acest lucru cu medicul 
dumneavoastră, deoarece medicamentele utilizate pentru scăderea tensiunii arteriale şi alcoolul 
etilic pot avea efecte cumulative. 

 

Tritace Plus poate fi luat cu sau fără alimente. 

 

Sarcina şi alăptarea 

Sarcina 

Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau aţi putea rămâne) gravidă. 
Nu trebuie să luaţi Tritace Plus în primele 12 săptămâni de sarcină şi nu trebuie să luaţi deloc aceste 
medicamente începând cu săptămâna 13, deoarece utilizarea lor în timpul sarcinii poate avea efecte 
dăunătoare la nou-născut. 
Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Tritace Plus, spuneţi imediat medicului 
dumneavoastră. Trecerea la un tratament alternativ corespunzător trebuie făcută înaintea unei sarcini 
planificate. 
 

Al

ă

ptarea 

Nu trebuie să luaţi Tritace Plus dacă alăptaţi. 
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice 
medicament. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

În timpul tratamentului cu Tritace Plus, vă puteţi simţi ameţit. Acest lucru este mai probabil să se 
întâmple când începeţi tratamentul cu Tritace Plus sau când începeţi să luaţi o doză mai mare. Dacă 
acest lucru se întâmplă, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi unelte sau utilaje. 
 
 


Page 5
background image

 

 

3. 

Cum să luaţi

 

Tritace Plus 

 
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu 
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 

Cât de mult să luaţi 

Tratamentul tensiunii arteriale crescute 

Medicul dumneavoastră va adapta doza pe care o luaţi până când tensiunea dumneavoastră arterială 
este controlată. 
 

Persoane vârstnice 

Medicul dumneavoastră va reduce doza iniţială şi va adapta mai lent tratamentul dumneavoastră. 
 

Utilizarea acestui medicament 

 

Înghiţiţi acest medicament la aceeaşi oră în fiecare zi, de obicei dimineaţa. 

 

Înghiţiţi comprimatele întregi, cu lichid. 

 

Nu zdrobiţi sau mestecaţi comprimatele. 

 

Dacă luaţi mai mult Tritace Plus decât trebuie  

Adresaţi-vă imediat unui medic sau mergeţi la cel mai apropiat serviciu de urgenţe al unui spital. Nu 
conduceţi un vehicul până la spital, rugaţi pe altcineva să meargă cu dumneavoastră sau sunaţi pentru o 
ambulanţă. Luaţi cu dumneavoastră cutia medicamentului. Aceasta ajută medicul să ştie ce aţi luat. 
 

Dacă uitaţi să luaţi Tritace Plus 

 

Dacă omiteţi o doză, luaţi doza următoare ca de obicei. 

 

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat. 

 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 

Încetaţi să luaţi Tritace Plus şi contactaţi imediat un medic dacă observaţi oricare dintre 
următoarele reacţii adverse grave – este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă: 

 

Umflare a feţei, buzelor sau a gâtului, ceea ce face dificilă respiraţia sau înghiţirea, precum şi 
mâncărime şi erupţii trecătoare pe piele. Acestea pot fi semnele unei reacţii alergice grave la 
Tritace Plus. 

 

Reacţii cutanate grave, inclusiv erupţie trecătoare pe piele, ulceraţii la nivelul cavităţii bucale, 
agravarea unei afecţiuni preexistente la nivelul pielii, roşeaţă, vezicule sau descuamare a pielii 
(cum sunt sindromul Stevens-Johnson, necroliza epidermică toxică sau eritemul polimorf). 

 

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi: 

 

Bătăi rapide ale inimii, bătăi ale inimii puternice sau neregulate (palpitaţii), durere în piept, 
apăsare în piept sau probleme mai grave, inclusiv un infarct miocardic sau un accident vascular 
cerebral. 

 

Scurtare a respiraţiei, tuse, febră ce durează de 2-3 zile şi vă este mai puţin foame. Acestea pot fi 
semnele unor probleme ale plămânilor, inclusiv inflamaţie. 

 

Apariţia mai uşoară de vânătăi, sângerare mai îndelungată decât de obicei, orice semn de 
sângerare (de exemplu sângerare din gingii), erupţie sub formă de pete purpurii pe piele sau 
dezvoltarea de infecţii mai uşor decât de obicei, durere în gât şi febră, senzaţie de oboseală, 
leşin, ameţeli sau piele palidă. Acestea pot fi semnele unor probleme ale sângelui sau ale 
măduvei osoase. 


Page 6
background image

 

 

 

Durere violentă de stomac care poate ajunge în spate. Acesta poate fi un semn de pancreatită 
(inflamaţie a pancreasului). 

 

Febră, frisoane, oboseală, pierderea apetitului alimentar, durere de stomac, senzaţie de rău 
(greaţă), îngălbenire a pielii sau a ochilor (icter). Acestea pot fi semnele unor probleme ale 
ficatului, cum sunt hepatita (inflamaţie a ficatului) sau afectarea ficatului. 

 

Durere severă la nivelul ochilor, vedere înceţoşată sau vederea de halouri în jurul luminilor, 
dureri de cap, lăcrimare abundentă sau greaţă şi vărsături, care pot fi manifestările unei afecţiuni 
numită glaucom; scădere a acuităţii vizuale, scădere a vederii la distanţă, care pot fi 
manifestările unei afecţiuni numită miopie. 

 

Alte reacţii adverse includ: 

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă oricare dintre următoarele reacţii adverse devine gravă sau 
durează mai mult de câteva zile.

 

 
Frecvente 

(pot afecta până la 1 din 10 persoane) 

 

Durere de cap, senzaţie de slăbiciune sau de oboseală. 

 

Senzaţie de ameţeală. Aceasta este mai probabil să apară la începutul tratamentului cu 
Tritace Plus sau când începeţi să luaţi o doză mai mare. 

 

Tuse seacă iritativă sau bronşită. 

 

Analize ale sângelui care arată o concentraţie mai mare de zahăr în sângele dumneavoastră decât 
este normal. Dacă ştiţi că aveţi diabet zaharat, acest medicament poate agrava diabetul 
dumneavoastră zaharat. 

 

Analize ale sângelui care arată o concentraţie mai mare de acid uric sau mai multe grăsimi în 
sângele dumneavoastră decât este normal. 

 

Articulaţii umflate, roşii şi dureroase. 

 

Mai puţin frecvente 

(pot afecta până la 1 din 100 persoane) 

 

Erupţii trecătoare pe piele cu sau fără suprafaţă proeminentă. 

 

Înroşire a feţei, leşin, hipotensiune arterială (tensiune arterială anormal de mică), în special când 
staţi în picioare sau când vă ridicaţi repede în picioare. 

 

Tulburări de echilibru (vertij). 

 

Mâncărime şi senzaţii neobişnuite la nivelul pielii, cum sunt amorţeli, furnicături, înţepături, 
arsură sau senzaţie de fiori la nivelul pielii (parestezii). 

 

Pierdere sau modificare a gustului. 

 

Tulburări de somn. 

 

Senzaţie de deprimare, anxietate, nervozitate sau agitaţie mai accentuate decât de obicei. 

 

Nas înfundat, inflamaţie a sinusurilor (sinuzită), scurtare a respiraţiei. 

 

Inflamaţie a gingiilor (gingivită), gură umflată. 

 

Ochi umezi sau umflaţi, roşii, cu mâncărimi. 

 

Zgomote în urechi. 

 

Vedere înceţoşată. 

 

Căderea părului. 

 

Dureri în piept. 

 

Dureri musculare. 

 

Constipaţie, dureri gastrice sau intestinale. 

 

Indigestie sau senzaţie de rău (greaţă). 

 

Eliminarea unei cantităţi mai mari decât de obicei de apă (urină) peste zi. 

 

Transpiraţii mai abundente decât de obicei sau senzaţie de sete. 

 

Scădere sau pierdere a apetitului alimentar (anorexie), simţiţi mai puţin că vă e foame. 

 

Bătăi cardiace neregulate sau mai rapide. 

 

Mâini şi picioare umflate. Acesta poate fi un semn că organismul dumneavoastră reţine mai 
multă apă decât de obicei. 

 

Febră. 

 

Incapacitate de a avea raporturi sexuale la bărbaţi. 


Page 7
background image

 

 

 

Analize ale sângelui care arată o scădere a numărului de celule roşii sanguine, celule albe 
sanguine sau trombocite sau a concentraţiei de hemoglobină. 

 

Analize ale sângelui care arată modificări ale funcţiei ficatului, pancreasului sau rinichilor. 

 

Analize ale sângelui care arată o concentraţie mai mică de potasiu în sânge decât este normal. 

 

Foarte rare 

(pot afecta până la 1 din 10000 persoane) 

 

Vărsături, diaree sau arsuri în capul pieptului. 

 

Limbă roşie şi umflată sau gură uscată. 

 

Analize ale sângelui care arată o concentraţie mai mare de potasiu în sânge decât este normal. 

 

Alte reacţii adverse raportate: 

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă oricare dintre următoarele reacţii adverse devine gravă sau 
durează mai mult de câteva zile. 

 

Dificultăţi de concentrare, senzaţie de nelinişte sau confuzie. 

 

Degete de la mâini sau de la picioare având culoare modificată când vă este frig şi apoi cu 
furnicături sau dureroase când încep să se încălzească (fenomen Raynaud). 

 

Mărirea sânilor la bărbaţi. 

 

Cheaguri de sânge. 

 

Tulburări de auz. 

 

Lăcrimare mai redusă decât normal. 

 

Perceperea obiectelor ca fiind colorate în galben. 

 

Deshidratare. 

 

Roşeaţă, durere şi umflare la nivelul obrajilor (inflamaţia glandei salivare). 

 

Umflare a intestinului numită “edem angioneurotic intestinal”, care se manifestă prin simptome 
cum sunt durere abdominală, vărsături şi diaree. 

 

Sensibilitate mai mare decât de obicei la expunerea la soare. 

 

Piele cu aspect sever de solzi sau care se cojeşte, mâncărime, erupţie pe piele cu suprafaţă 
proeminentă sau alte reacţii cutanate, cum sunt erupţii pe piele la nivelul feţei sau frunţii. 

 

Erupţii pe piele sau vânătăi. 

 

Aspect pătat al pielii şi extremităţi reci. 

 

Probleme ale unghiilor (de exemplu căderea sau separarea unghiilor de patul unghial). 

 

Rigiditate musculo-scheletică sau incapacitate de a vă mişca maxilarul (tetanie). 

 

Crampe musculare sau slăbiciune musculară. 

 

Scăderea apetitului sexual la bărbaţi sau femei. 

 

Sânge în urină. Acesta ar putea fi semnul unei afecţiuni renale (nefrită interstiţială). 

 

Mai mult zahăr în urină decât este normal. 

 

Un număr crescut al anumitor celule albe sanguine (eozinofilie) observat la analize ale sângelui. 

 

Analize ale sângelui care arată prea puţine celule în sângele dumneavoastră (pancitopenie). 

 

Analize ale sângelui care arată o modificare a sărurilor din sângele dumneavoastră, cum sunt 
sodiul, calciul, magneziul şi clorul. 

 

Urină concentrată (închisă la culoare), senzaţie sau stare de rău, crampe musculare, confuzie şi 
crize convulsive, care pot fi provocate de secreţia inadecvată de ADH (hormon antidiuretic). 
Dacă aveţi aceste simptome, contactaţi-l pe medicul dumneavoastră cât mai curând posibil. 

 

Reacţii încetinite sau anormale. 

 

Modificare a mirosului. 

 

Dificultăţi de respiraţie sau agravare a astmului bronşic. 
 

 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct la: 

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
Bucureşti 011478- RO 


Page 8
background image

 

 

Tel: +4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail: [email protected] 

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează Tritace Plus 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.  
 
Nu utilizaţi acest medicament

 

după data de expirare înscrisă pe cutii şi blistere după EXP. Data de 

expirare se referă la ultima zi a lunii respective.  
 
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.  
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Tritace Plus 

Fiecare comprimat conţine ramipril 5 mg şi hidroclorotiazidă 25 mg. 
 
Celelalte componente sunt: hipromeloză , amidon de porumb pregelatinizat, celuloză microcristalină şi 
stearilfumarat de sodiu.

 

 

Cum arată Tritace Plus şi conţinutul ambalajului 

Comprimatele 5 mg/25 mg sunt oblongi, de culoare albă până la aproape albă, cu linie mediană, de 10 
x 5,6 mm, inscripţionate pe ambele feţe cu HNW şi sigla companiei. Comprimatul poate fi divizat în 
două doze egale. 
Tritace Plus 5 mg/25 mg comprimate este disponibil în cutii cu 10, 14, 18, 20, 28, 30, 45, 50, 56, 98, 
99, 100, 300, 320 comprimate în blistere din PVC/Al. 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă 

Sanofi Romania SRL 
Str. Gara Herăstrău, nr. 4, Clădirea B, etajele 8-9 
Sector 2, Bucureşti 
România 
Tel: +40 (0) 21 317 31 36 
Fax: +40 (0) 21 317 31 34 
 

Fabricanții 

Sanofi S.p.A. 
Strada Statale 17, Km 22 
67019 Scoppito (AQ) 
Italia 
 
S.C. Zentiva S.A., 
B-dul Theodor Pallady nr. 50,  
Sector 3, Bucuresti, 032266  
Romania 
 


Page 9
background image

 

 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale:

 

 
Austria:Tritazide 5 mg/25 mg Tabletten 
Belgia: Tritazide 5 mg/25 mg tabletten/comprimés/Tabletten 
Bulgaria: Tritace Plus 5 mg/25 mg таблетки 
Cipru: Triatec Plus 5 mg/25 mg δισκία 
Republica Cehă: Tritazide 5 mg/25 mg tablety 
Estonia: Cardace Plus 5 mg/25 mg tabletid 
Germania: Delix 5 Plus 5 mg/25 mg Tabletten,            

Ramilich Comp 5 mg/25 mg Tabletten 

Grecia: Triatec Plus 5 mg/25 mg δισκία 
Ungaria: Tritace HCT 5 mg/25 mg tabletta 

 

Italia: Triatec HCT 5 mg/25 mg compresse 
Luxemburg: Tritazide 5/25 mg tabletten/comprimés/Tabletten 
Olanda: Tritazide 5 mg/25 mg tabletten 
Polonia: Tritace 5 Comb 5 mg/25 mg tabletki 
Portugalia: Triatec Composto Forte 5 mg/25 mg comprimidos 
România: Tritace Plus 5 mg/25 mg comprimate 
Slovacia: Tritazide 5 mg/25 mg tablety 
Slovenia: Tritazide 5 mg/25 mg tablete 
 

Acest prospect a fost revizuit în Martie 2018. 

 


TRITACE PLUS 5 mg/25 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu blist. PVC/Al x 28 compr.

Cutie cu blist. PVC/Al x 10 compr.

Cutie cu blist. PVC/Al x 14 compr.

Cutie cu blist. PVC/Al x 18 compr.

Cutie cu blist. PVC/Al x 20 compr.

Cutie cu blist. PVC/Al x 30 compr.

Cutie cu blist. PVC/Al x 45 compr.

Cutie cu blist. PVC/Al x 56 compr.

Cutie cu blist. PVC/Al x 98 compr.

Cutie cu blist. PVC/Al x 99 compr.

Cutie cu blist. PVC/Al x 100 compr.

Cutie cu blist. PVC/Al x 300 compr.

Cutie cu blist. PVC/Al x 320 compr.