ACCUZIDE - PROSPECT

Prospectul pentru ACCUZIDE - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: ACCUZIDE
Substanța activă: COMBINATII (QUINAPRILUM+HYDROCHLOROTHIAZIDUM)
Concentrația: 10mg/12,5mg
Cod atc: C09BA06
Acțiune terapeutică: COMBINATII DE INHIBITORI AI E.C.A. INHIBITORI AI ENZIMEI DE CONVERSIE SI DIURETICE - COMBINATI
Prescripție: P-6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_6705_16.08.06.pdf
Ambalaj: Cutie x 3 blist. Al/PVC-Al-OPA x 10 compr. film.
Cod cim: W43136001
Firma producătoare: PFIZER MANUFACTURING DEUTSCHLAND GMB - GERMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6705/2006/01                                                              Anexa 1’                               
                                                                          6706/2006/01 
                                                                                6707/2006/01                                                                Prospect                             
 

 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Accuzide 10 mg/12,5 mg comprimate filmate  

Accuzide Forte 20 mg/12,5 mg comprimate filmate 

Accuzide Forte Plus 20 mg/25 mg comprimate filmate 

Quinapril/ Hidroclorotiazidă 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
Ce găsiţi în acest prospect 
 
1. 

Ce este Accuzide şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Accuzide  

3. 

Cum să luaţi Accuzide  

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Accuzide 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

Ce este Accuzide și pentru ce se utilizează 

 
Accuzide  conţine o combinaţie de quinapril, care face din grupa de medicamente denumite inhibitori 
ai enzimei de conversie a angiotensinei (IEC) şi hidroclorotiazidă, care face parte din grupa 
medicamentelor denumite diuretice. Quinaprilul dilată vasele de sânge, prin aceasta ducând la 
scăderea tensiunii arteriale, iar hidroclorotiazida ajută la eliminarea excesului de lichide din organism. 
Accuzide  este utilizat pentru tratarea hipertensiunii arteriale 
 
 
2. 

Ce trebuie să știți înainte să luați Accuzide 

 
Nu luaţi Accuzide 

dacă sunteţi alergic la substanţele active sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 
medicament (enumerate la punctul 6); 

dacă aţi suferit în trecut de angioedem (un tip special de umflare a ţesuturilor), asociat cu un 
tratament anterior cu un inhibitor ECA; 

dacă sunteţi predispus la angioedem ereditar/idiopatic (un tip special de umflare a ţesuturilor); 

dacă sunteţi  gravidă  în  mai  mult de 3  luni (de  asemenea  este  mai  bine să  evitaţi Accuzide la 
începutul sarcinii - vezi „Sarcina şi alăptarea”); 

dacă alăptaţi; 

dacă suferiţi de anurie (imposibilitatea formării de urină în organism) sau alte afecţiuni renale 
severe; 

dacă suferiţi de afecţiuni ale circulaţiei sângelui, care determină obstrucţii dinamice ale fluxului 
sanguin de la inimă; 

dacă  aveţi  diabet  zaharat  sau  funcţia  rinichilor  afectată  şi  urmaţi  tratament  cu  un  medicament 
pentru scăderea tensiunii arteriale care conţine aliskiren; 

Page 2
background image

 

2

dacă aveţi vârsta sub 18 ani. 

 
Atenţionări şi precauţii  
Înainte să luaţi Accuzide, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

suferiţi de alergii sau astm bronşic; 

suferiţi de boli de ficat sau de rinichi; 

suferiţi de o îngustare a valvelor cardiace sau o obstrucţie a fluxului sanguin din ventriculul 
stâng (cum ar fi in stenoza de valvă aortica sau mitrala sau în cardiomiopatia hipertrofica).  

suferiţi de diabet sau de gută; 

sunteţi trataţi prin hemodializă; 

suferiţi de lupus eritematos; 

suferiţi de colagenoze (exces de depunere a colagenului în vasele de sânge); 

sunteţi sau urmează să fiţi trataţi prin afereza lipoproteinelor cu densitate mică (înlăturarea 
colesterolului în exces din sânge); 

sunteţi sau urmează să fiţi în tratament prin desensibilizare (pentru a reduce efectul unor 
alergeni, cum ar fi veninul de albine sau de viespi); 

urmează să fiţi anesteziat în vederea unei intervenţii chirurgicale, 

urmează să faceţi teste pentru a verifica funcţia glandelor paratiroide, 

la pacienţii cu sau fără antecedente de alergie sau astm bronşic pot apărea reacţii de sensibilizare 
precum:  purpură,  sensibilitate  la  lumină,  erupţii  cutanate,  dificultăţi  importante  de  respiraţie, 
reacţii alergice grave 

trebuie  să  spuneţi  medicului  dumneavoastră  dacă  bănuiţi  că  sunteţi  (sau  veţi  rămâne) 
însărcinată.  Accuzide  nu  este  recomandat  în  primele  3  luni  de  sarcină  şi  nu  trebuie  luat  dacă 
sunteţi  însărcinată  în  mai  mult  de  3  luni,  deoarece  acesta  poate  dăuna  grav  sănătăţii  copilului 
dumneavoastră dacă este utilizat în această perioadă (vezi „Sarcina şi alăptarea”). 

dacă  luaţi  oricare  dintre  următoarele  medicamente  utilizate  pentru  tratarea  tensiunii  arteriale 
mari: 

   un  blocant  al  receptorilor  angiotensinei  II  (BRA)  (cunoscuţi  şi  sub  denumirea  de 
„sartani” – de exemplu, valsartan, telmisartan, irbesartan), mai ales dacă aveţi probleme 
ale rinichilor asociate diabetului zaharat. 

-  

  aliskiren 

 

Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice funcţia rinichilor, tensiunea arterială şi valorile 
electroliţilor (de exemplu, potasiu) din sânge, la intervale regulate de timp. 
 
Vezi şi informaţiile de la punctul „Nu luaţi Accuzide”. 
 
Accuzide împreună cu alte medicamente  
Spuneţi  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului  dacă  luaţi,  aţi  luat  recent  sau  s-ar  putea  să  luaţi 
orice  alte  medicamente.  Este  posibil  ca  medicul  dumneavoastră  să  trebuiască  să  vă  modifice  doza 
şi/sau să ia alte măsuri de precauţie: 

tetracicline 

litiu 

   

medicamente cu adaos de potasiu (înlocuitori pentru sarea de bucătărie, cu conţinut în potasiu) 
-          alte medicamente cunoscute pentru creşterea nivelului de potasiu în sânge (incluzând 
medicamente care conţin trimetoprim) 

steroizi (de exemplu, hidrocortizonul, dexametazona, prednisolonul) 

antiinflamatoare nesteroidiene (de exemplu acid acetilsalicilic sau ibuprofen) 

diuretice (medicamente care stimulează urinarea) 

Dacă luaţi un blocant al receptorilor angiotensinei II (BRA) sau aliskiren (vezi şi informaţiile de 
la punctele „Nu luaţi Accuzide” şi „Atenţionări şi precauţii”).” 

anumite  medicamente  utlizate  în  tratamentul  bolilor  de  inimă  numite  glicozide  digitalice 
(precum digoxina) 

barbiturice sau narcotice 

medicamente antidiabetice (insulină sau antidiabetice orale) 

colestiramină sau colestipol 

Page 3
background image

 

3

medicamente  utilizate  în  tratamenului  gutei  (allopurinol,  uricozurice,  inhibitori  de  xantin-
oxidază) 

antiacide (medicamente ulilizate pentru indigestie şi arsuri în capul pieptului) 

temsirolimus  

 
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte 
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. 
 
Accuzide împreună cu alimente şi băuturi 
Accuzide poate fi administrat indiferent de orarul meselor. 
 
Sarcina şi alăptarea 
Sarcina 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă  medicului  sau  farmacistului  pentru  recomandări  înainte  de  a  lua  acest  medicament. 
Accuzide nu este recomandat în primele 3 luni de sarcină şi nu trebuie luat dacă sunteţi însărcinată, iar 
sarcina este mai mare de 3 luni, deoarece acesta poate dăuna grav sănătăţii copilului dumneavoastră 
dacă este utilizat după cea de-a treia lună de sarcină. 
 
Alăptarea 
Spuneţi  medicului  dumneavoastră  dacă  alăptaţi  sau  dacă  vă  pregătiţi  să  alăptaţi.  Accuzide  nu  este 
recomandat pentru mamele care alăptează. 
 
Adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului  pentru  recomandări  înainte  de  a  lua  orice 
medicament. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacă aveţi ameţeli. Această reacţie adversă poate apare mai 
ales la începutul tratamentului cu Accuzide. 
 
Accuzide conţine lactoză 
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm 
să-l întrebaţi înainte de a utiliza acest medicament.  
 
Accuzide conţine carbonat de magneziu 
Acesta poate încetini absorbţia unor medicamente, cum sunt tetraciclinele. 
 
 
3. 

Cum să luaţi Accuzide 

 
Luaţi întotdeauna acest medicament aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul 
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.  
 
Doza obişnuită este de un comprimat filmat pe zi. Dacă este necesar, medicul poate decide creşterea 
sau scăderea dozei, până ce se obţine rezultatul dorit. 

 

Dacă  aveţi  impresia  că  efectul  Accuzide  este  prea  puternic  sau  prea  slab,  adresaţi-vă  medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
Comprimatele se înghit cu o cantitate suficientă de apă. 
 
Este bine să luaţi comprimatele la aceeaşi oră din zi. 
 
Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Accuzide 
Dacă luaţi prea multe comprimate filmate anunţaţi medicul sau adresaţi-vă imediat celui mai apropiat 
spital. 
 

Page 4
background image

 

4

Dacă uitaţi să luaţi Accuzide 
Luaţi următorul comprimat filmat imediat ce vă amintiţi; dacă este momentul următoarei doze, luaţi 
doar această doză: nu luaţi mai multe comprimate filmate odată pentru a recupera doza omisă. 
 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar 
la toate persoanele. 
 
Următoarele  reacţii  adverse  sunt  foarte  rare,  dar  grave  şi,  de  aceea,  trebuie  să  informaţi  medicul 
imediat ce apar. 
 

Neutropenie/agranulocitoză (lipsa unor globule albe din  sânge, ceea  ce poate  duce la infecţii, 
dureri  în  gât,  febră).  Informaţi  medicul  imediat  ce  observaţi  aceste  simptome.  Aceste  reacţii 
sunt mai posibil să apară dacă suferiţi de depunerea excesivă de colagen în vasele de sânge (boli 
de colagen). Dacă suferiţi de boli de colagen, medicul va recomanda efectuarea anumitor teste 
de sânge. 

Hipotensiune arterială (scăderea tensiunii sanguine).  Această reacţie  este  mai  posibil să apară 
dacă  aţi  luat  diuretice  (pentru  eliminarea  lichidelor  din  organism),  aţi  consumat  băuturi 
alcoolice, v-aţi deshidratat sau vi s-a efectuat dializă. În cazul hipotensiunii arteriale, puteţi avea 
o  senzaţie  de  confuzie  şi  să  vă  simţiţi  slăbit.  În  aceste  situaţii,  trebuie  să  vă  întindeţi  şi  să 
anunţaţi  medicul.  De  obicei,  medicul  va  examina  regulat  tensiunea  arterială  la  începutul 
tratamentului. 

Angioedem la nivelul capului şi gâtului (umflarea feţei, extremităţilor, ochilor, buzelor, limbii 
şi  faringelui,  ceea  ce  duce  la  dificultăţi  de  înghiţire  sau  respiraţie).  Aceste  reacţii  sunt  foarte 
rare, dar periculoase. Trebuie să încetaţi să mai luaţi Accuzide şi să contactaţi medicul imediat 
ce observaţi aceste manifestări. 

Dacă aveţi senzaţia de apăsare în piept, tulburări de respiraţie, febră sau scădere inexplicabilă în 
greutate, contactaţi medicul. 

Dacă aveţi vederea înceţoşată sau simţiti durere la nivelul ochilor. 

 
Reacţii adverse frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 10 utilizatori):  

  bronşită,  

  infecţii ale sistemul respirator,  
  durere în gât,  
  nas înfundat şi/sau care curge (rinită),  
  valori crescute de potasiu în sânge,  

  gută,  
  insomnie,  
  ameţeli,  
  durere de cap,  

  somnolenţă,  
  dureri în piept,  
  palpitaţii,  
  creşterea frecvenţei bătăilor inimii,  

  dilatarea vaselor de sânge,  
  tuse,  
  vărsături,  
  diaree,  

  indigestie,  
  dureri de stomac,  
  greaţă,  
  dureri de spate,  

  dureri musculare,  
  oboseală,  

Page 5
background image

 

5

  slăbiciune,  
  valori crescute ale creatininei şi ureei în sânge (substanţe care indică gradul de funcţionare a 

rinichilor). 

 
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 100 de utilizatori):  

  infecţie virală, 
   infecţii urinare,  
  inflamarea sinusurilor (sinuzită),  
  scăderea toleranţei la glucoză,  

  confuzie,  
  depresie,  
  nervozitate,  
  scăderea  temporară  a  fluxului  de  sânge  către  anumite  părţi  ale  creierului  (accident  vascular 

cerebral ischemic tranzitoriu),  

  leşin,  
  senzaţie de înţepături sau furnicături (parestezie),  

  modificarea gustului,  
  ochi leneş,  
  vertij,  
  zgomote în urechi,  

  infarct miocardic,  
  tensiune arterială scăzută,  
  dificultăţi de respiraţie,  
  gât uscat,  

  gură uscată,  
  acumularea de gaze în intestine,  
  căderea părului,  
  creşterea sensibilităţii pielii la lumină,  

  mâncărimea pielii,  
  erupţii trecătoare pe piele,  
  umflarea feţei, limbii şi gâtului ce poate determina tulburări de respiraţie (angioedem),  
  transpiraţie excesivă,  

  dureri ale articulaţiilor,  
  disfuncţii ale rinichilor,  

  prezenţa proteinelor în urină,  
  disfuncţii erectile,  

  umflarea generalizată a corpului,  
  febră,  
  umflarea membrelor.  

 
Reacţii adverse rare (pot afecta mai puțin de 1 din 1000 de utilizatori):   

  tulburări de echilibru,  

  un anumit tip de afecţiune caracterizată de inflamarea plămânilor (Pneumonie Eozinofilică),  
  îngustarea căilor respiratorii superioare cauzată de o reacţie alergică severă (angioedem) care 

poate fi letală,  

  constipaţie,  
  unflamarea limbii,  
  afecţiuni ale pielii care pot fi însoţite de febră,  
  dureri musculare şi ale articulaţiilor,  

  inflamarea vaselor de sânge,  
  reacţii severe ale pielii (dermatită psoriaziformă). 

 
Reacţii adverse foarte rare (pot afecta mai puţin de 1 din 10000 de utilizatori):  

  vedere înceţoşată,  

Page 6
background image

 

6

  blocarea sistemului digestiv (intestinelor),  
  dureri abdominale severe ce vă induc o stare de vomă datorate umflării mucoasei intestinale 

(angioedem al instestinului subţire),  

  urticarie.  

 
Reacții  adverse  cu  frecvență  necunoscută  (care  nu  poate  fi  estimată  din  datele  disponibile)
scăderea numărului de  celule albe  din  sânge  ce poate duce la infecţii, creşterea numărului  de celule 
albe  din  sânge,  anemie,  scăderea  numărului  de  plachete  sanguine,  reacţii  alergice  grave  care  pot 
include:  dificultăţi  de  respiraţie  şi  reacţii  severe  la  nivelul  pielii,  accidente  vasculare  cerebrale, 
scăderea  vederii  la  distanţă,  creşterea  presiunii  în  interiorul  ochiului,  batăi  neregulate  ale  inimii, 
ameţeală şi slăbiciune la ridicarea din poziţia şezând sau culcat, îngustarea căilor respiratorii la nivelul 
plamânilor  (bronhospasm),  inflamarea  pancreasului  (pancreatită),  inflamarea  ficatului  (hepatită), 
îngălbenirea  pielii  şi  a  ochilor  (icter),  reacţii  alergice  severe  ale  pielii  (necroliză  toxică  epidermală, 
pemfigus), înroşirea pielii, descuamarea pielii, pete roşii sau violet pe piele, erupţie intensă trecătoare 
pe  piele  inclusiv  blânde,  mâncărimea,  băşicarea,  descuamarea  şi  umflarea  pielii,  inflamarea 
membranelor  mucoase  (sindrom  Stevens  Johnson),  o  bolă  auto-imună  sistemică  care  determină 
inflamarea  şi  distrugerea  ţesuturilor  (Lupus  eritematos  sistemic),  infecţii  renale  severe,  inflamarea 
ţesuturilor care căptuşesc anumite organe, creşterea cantităţii de colesterol şi trigliceride (grăsimi din 
sânge), scăderea volumului din sânge ocupat de celulele roşii, valori crescute ale enzimelor hepatice, 
creşterea  concentraţiei  de  bilirubină  în  sânge,  creşterea  concentraţiei  de  anticorpi  antinucleari, 
scăderea ratei de sedimentarea a celulor roşii din sânge. 
 
Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră,  farmacistului  sau 
asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, 
puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii 
sunt  publicate  pe  web-site-ul  Agenţiei  Naţionale  a  Medicamentului  şi  a  Dispozitivelor  Medicale 
http://www.anm.ro/.  Raportând  reacţiile  adverse,  puteţi  contribui  la  furnizarea  de  informaţii 
suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 
 
 
5. 

Cum se păstrează Accuzide 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi Accuzide după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la 
ultima zi a lunii respective.  
 
A se păstra la temperaturi sub 25°C,

 

în ambalajul original. 

 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Accuzide 
Accuzide, 10 mg/12,5 mg comprimate filmate, 10 mg/12,5 mg-   

 

-   

Substanţele active sunt quinapril şi hidroclorotiazidă. Fiecare comprimat filmat conţine quinapril 
10 mg şi hidroclorotiazidă 12,5 mg. 

Celelalte  componente  sunt:  nucleu-lactoză  monohidrat,  carbonat  de  magneziu  greu,  povidonă, 
crospovidonă,  stearat  de  magneziu,    film-hipromeloză  3  cP,  dioxid  de  titan  (E  171), 
hidroxipropilceluloză, macrogol 400, hipromeloză 50 cP, oxid roşu de fer (E 172), oxid galben 
de fer (E 172), ceară Candelilla. 

 

Accuzide Forte 20 mg/12,5 mg comprimate filmate 

Substanţele active sunt quinapril şi hidroclorotiazidă. Fiecare comprimat filmat conţine quinapril 20 

Page 7
background image

 

7

mg şi hidroclorotiazidă 12,5 mg. 

Celelalte  componente  sunt:  nucleu-lactoză  monohidrat,  carbonat  de  magneziu  greu,  povidonă, 

crospovidonă, stearat de magneziu,  film-hipromeloză 3 cP, dioxid de titan (E 171), hidroxipropilceluloză, 

macrogol 400, hipromeloză 50 cP, oxid roşu de fer (E 172), oxid galben de fer (E 172), ceară Candelilla. 

 

Accuzide Forte Plus 20 mg/25 mg comprimate filmate 

Substanţele active sunt quinapril şi hidroclorotiazidă. Fiecare comprimat filmat conţine quinapril 

20 mg şi hidroclorotiazidă 25 mg. 

Celelalte  componente  sunt:  nucleu-lactoză  monohidrat,  carbonat  de  magneziu  greu,  povidonă, 
crospovidonă,  stearat  de  magneziu,    film-hipromeloză  3  cP,  dioxid  de  titan  (E  171), 
hidroxipropilceluloză, macrogol 400, hipromeloză 50 cP, oxid roşu de fer (E 172), oxid galben 
de fer (E 172), ceară Candelilla. 

 
Cum arată Accuzide şi conţinutul ambalajului 
Accuzide 10 mg/12,5 mg comprimate filmate  
Accuzide este disponibil în cutii conţinând 30 comprimate filmate. Comprimatele filmate sunt ovale, 
biconvexe, roz, prevăzute cu linie mediană pe ambele feţe şi inscripţionate "PD 222" pe o faţă. 

 

Accuzide Forte 20 mg/12,5 mg comprimate filmate 

Accuzide Forte este disponibil în cutii conţinând 30 comprimate filmate. Comprimatele filmate sunt 

triangulare, biconvexe, roz, prevăzute cu linie mediană pe o faţă şi inscripţionate "PD 220" pe aceeaşi 

faţă. 

 

Accuzide Forte Plus 20 mg/25 mg comprimate filmate 

Accuzide Forte Plus este disponibil în cutii conţinând 30 comprimate filmate. Comprimatele filmate 

sunt rotunde, biconvexe, roz, inscripţionate "PD 223" pe o faţă.  
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: 
Pfizer Europe MA EEIG,  
Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Marea Britanie 
 
Fabricantul: 
PFIZER MANUFACTURING DEUTSCHLAND GmbH 
Betriebsstätte Freiburg 
Mooswaldallee 1  
79090 Freiburg, Germania 
 
Acest prospect a fost aprobat în Ianuarie 2017.