PERINDOPRIL TOSILAT/INDAPAMIDA TEVA 10 mg/2,5 mg - PROSPECT

Prospectul pentru PERINDOPRIL TOSILAT/INDAPAMIDA TEVA 10 mg/2,5 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: PERINDOPRIL TOSILAT/INDAPAMIDA TEVA 10 mg/2,5 mg
Substanța activă: COMBINATII (PERINDOPRILUM+INDAPAMIDUM)
Concentrația: 10mg/2,5mg
Cod atc: C09BA04
Acțiune terapeutică: COMBINATII DE INHIBITORI A.C.E. INHIBITORI AI E.C.A. SI DIURETICE
Prescripție: P6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_13965_24.06.21.pdf
Ambalaj: Cutie cu 3 flac. x 30 compr. film.
Cod cim: W63520003
Firma producătoare: TEVA GYOGYSZERGYAR ZRT. - UNGARIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13965/2021/01-02-03-04-05                                         

Anexa 1 

                                                                                                                                                                   Prospect 

 
   

Prospect: Informaţii pentru pacient

 

 

Perindopril Tosilat/Indapamidă Teva 10 mg/2,5 mg comprimate filmate 

perindopril tosilat/indapamidă 

 
 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.  

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.  

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.  

 
    
Ce găsiţi în acest prospect 

 

1.  

Ce este Perindopril Tosilat/Indapamidă Teva şi pentru ce se utilizează  

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Perindopril Tosilat/Indapamidă Teva 

3.  

Cum să luaţi Perindopril Tosilat/Indapamidă Teva 

4.  

Reacţii adverse posibile  

5.  

Cum se păstrează Perindopril Tosilat/Indapamidă Teva 

6.  

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  

 
 
1.  

Ce este Perindopril Tosilat/Indapamidă Teva şi pentru ce se utilizează 

 

 
Perindopril Tosilat/Indapamidă Teva este o combinaţie în doză fixă între două substanţe active, 
perindopril şi indapamidă. Este un medicament antihipertensiv şi se utilizează în tratamentul tensiunii 
arteriale mari (hipertensiune arterială). Perindopril Tosilat/Indapamidă Teva este indicat la pacienţii 
care sunt trataţi deja cu perindopril 10 mg şi indapamidă 2,5 mg administrate sub formă de  
comprimate separate; aceşti pacienţi pot să utilizeze, în schimb, un comprimat de Perindopril 
Tosilat/Indapamidă Teva care conţine ambele substanţe active.  

 

Perindoprilul aparţine unei clase de medicamente numite inhibitori ai ECA. Acestea acţionează prin 
lărgirea vaselor de sânge, ceea ce face mai uşoară pomparea de către inima dumneavoastră a sângelui 
în vasele de sânge. Indapamida este un diuretic. Diureticele măresc cantitatea de urină produsă de către 
rinichi. Cu toate acestea, indapamida este diferită de alte diuretice, deoarece determină doar o creştere 
uşoară a cantităţii de urină produse. Fiecare dintre cele două substanţe active reduce tensiunea arterială 
şi acţionează împreună pentru a vă controla tensiunea arterială.  

 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Perindopril Tosilat/Indapamidă Teva

 

 

Nu luaţi Perindopril Tosilat/Indapamidă Teva

 

-  

dacă sunteţi alergic la perindopril, la indapamidă sau la oricare dintre celelalte componente ale 

acestui medicament (enumerate la punctul 6), 
-  

dacă sunteţi alergic la oricare alt inhibitor al ECA sau la orice altă sulfonamidă, 

 dacă aţi prezentat simptome cum sunt respiraţie şuierătoare, umflare a feţei sau limbii, 

senzaţie de mâncărime intensă sau erupţii trecătoare severe pe piele asociate cu terapia anterioară cu 
inhibitori ai ECA sau dacă dumneavoastră sau un membru al familiei a prezentat aceste simptome, în 
orice alte circumstanţe (o afecţiune numită angioedem),  


Page 2
background image

 

 

-  

dacă aveţi diabet zaharat sau funcția rinichilor afectată şi urmați tratament cu un medicament 

pentru scăderea tensiunii arteriale care conține aliskiren,  
-  

dacă aveţi o afecţiune severă a ficatului sau aveţi o afecţiune numită encefalopatie hepatică 

(boală a creierului cauzată de afecţiuni ale ficatului),  
-    

dacă aveţi o afecţiune renală severă sau efectuaţi şedinţe de dializă,  

-    

dacă aveţi valori mici ale potasiului în sânge,  

-  

dacă sunteţi suspectat sau dacă aveţi insuficienţă cardiacă decompensată netratată (retenţie 

severă de apă, dificultăţi la respiraţie),  
-  

dacă aveţi peste 3 luni de sarcină (De asemenea, este mai bine să evitaţi utilizarea Perindopril 

Tosilat/Indapamidă Teva la începutul sarcinii - vezi “Sarcina şi alăptarea”),  
-    

dacă alăptaţi, 

-    

dacă ați luat sau luați în prezent sacubitril/valsartan, un medicament utilizat pentru tratarea 

unui tip de insuficiență cardiacă (cronică) de lungă durată la adulți, deoarece riscul de angioedem  

(umflare rapidă sub piele într-o zonă cum ar fi gâtul) este crescut.  
 

Atenționări și precauții

 

Înainte să luaţi Perindopril Tosilat/Indapamidă Teva, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau 
farmacistului: 
-  

dacă aveţi stenoză aortică (îngustarea vasului de sânge principal care pleacă din inimă) sau 

cardiomiopatie hipertrofică (afecţiune a musculaturii cardiace) sau stenoză a arterei renale (îngustare a 
arterei care irigă cu sânge rinichiul),  
-    

dacă aveţi insuficienţă cardiacă sau orice alte probleme ale inimii,  

-    

dacă aveți probleme ale rinichilor, 

-    

dacă aveţi probleme ale ficatului,  

-  

dacă aveți o boală de colagen (o boală de piele), cum sunt lupusul eritematos sistemic sau 

sclerodermia,  
-    

dacă aveţi ateroscleroză (îngroşare a arterelor),  

-    

dacă aveți hiperparatiroidism (hiperactivitate a glandei paratiroide),  

-    

dacă aveți gută,  

-    

dacă aveţi diabet zaharat,  

-  

dacă urmaţi un regim alimentar cu restricţie de sare sau utilizaţi înlocuitori de sare care conţin 

potasiu,  
-  

dacă luaţi litiu sau diuretice care economisesc potasiu (spironolactonă, triamteren), deoarece 

utilizarea lor împreună cu Perindopril Tosilat/Indapamidă Teva trebuie evitată (vezi “Perindopril 
Tosilat/Indapamidă Teva împreună cu alte medicamente”).  
-  

dacă sunteți vârstnic, 

-  

dacă ați avut reacții de hipersensibilitate, 

-  

dacă manifestaţi o reacție alergică severă cu umflare a feţei, buzelor, gurii, limbii sau gâtului 

ce poate produce dificultăţi la înghiţire sau la respiraţie (angioedem). Aceasta poate să apară în orice 
moment în timpul tratamentului. Dacă prezentați asftel de simptome, întrerupeţi imediat tratamentul şi 
adresaţi-vă imediat unui medic.  
-  

dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale 

mari:  

 

un blocant al receptorilor angiotensinei II (BRA) (cunoscuţi şi sub denumirea de „sartani” - de 
exemplu, valsartan, telmisartan, irbesartan), mai ales dacă aveţi probleme ale rinichilor 
asociate diabetului zaharat.  

 

aliskiren.  

Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice funcţia rinichilor, tensiunea arterială şi valorile 
electroliţilor (de exemplu, potasiu) din sânge, la intervale regulate de timp.  
Vezi şi informaţiile de la punctul „Nu luați Perindopril Tosilat/Indapamidă Teva”.  
-  

dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente, riscul de apariție a angioedemului poate fi 

crescut:  

 

racecadotril, un medicament utilizat pentru tratarea diareei 

 

medicamente utilizate pentru a preveni respingerea transplantului de organ și pentru cancer (de 
exemplu: temsirolimus, sirolimus everolimus) 

 

vildagliptin, un medicament utilizat pentru tratamentul diabetului zaharat. 

-  

dacă aparțineți rasei negre, deoarece puteți avea un risc mai mare de apariție a angioedemului, 


Page 3
background image

 

 

iar acest medicament poate fi mai puțin eficient pentru reducerea tensiunii dumneavoastră arteriale 
decât la pacienții care aparțin altor rase, 
-  

dacă sunteți un pacient care efectuează şedinţe de dializă cu membrane cu flux mare, 

-  

dacă aveți o scădere a vederii sau durere oculară. Acestea pot fi simptome ale acumulării de 

lichid în stratul vascular al ochiului (efuziune coroidiană) sau a unei creșteri a presiunii la nivelul 
ochiului, care poate apărea în decurs de câteva ore până la săptămâni de la administrarea Perindopril 
Tosilat/Indapamidă Teva. Dacă nu este tratată, aceasta poate determina afectarea permanentă a vederii. 
Dacă ați avut antecedente de alergie la penicilină sau sulfonamidă, aveți un risc crescut de apariție a 
acestor simptome. 
 
Angioedem 
Angioedemul (reacție alergică severă, cu umflarea feței, buzelor, limbii sau gâtului și dificultăți de 
înghițire sau respirație) a fost raportat la pacienții tratați cu inhibitori ai ECA, inclusiv Perindopril 
Tosilat/Indapamidă Teva. Acesta poate să apară în orice moment pe parcursul tratamentului. Dacă 
prezentați astfel de simptome, trebuie să întrerupeți utilizarea Perindopril Tosilat/Indapamidă Teva și 
să vă adresați imediat unui medic. Vezi și pct. 4.  
 
Trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau aţi putea rămâne) gravidă. 
Perindopril Tosilat/Indapamidă Teva nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat dacă 
aveţi peste 3 luni de sarcină, deoarece, dacă este utilizat în acest stadiu al sarcinii, vă poate afecta grav 
copilul (vezi “Sarcina şi alăptarea”).  
 
De asemenea, trebuie să-l informaţi pe medicul dumneavoastră sau personalul medical când luaţi 
Perindopril Tosilat/Indapamidă Teva: 
-    

dacă urmează să vi se efectueze anestezie şi/sau intervenţie chirurgicală,  

-    

aţi avut de curând diaree sau vărsături sau dacă sunteţi deshidratat,  

-  

dacă efectuaţi şedinţe de dializă sau afereză LDL (care vă îndepărtează colesterolul din sânge 

cu ajutorul unui aparat),  
-  

dacă urmează să vi se efectueze un tratament de desensibilizare, pentru reducerea efectelor 

alergiei la înţepăturile de albină sau viespe, 
-  

dacă vi se efectuează un examen medical care necesită injectarea unei substanţe de contrast 

care conţine iod (o substanţă care face ca organele, cum sunt rinichiul sau stomacul, să fie vizibile la 
razele X),  
-  

dacă aveţi modificări ale vederii sau durere la nivelul unuia sau ambilor ochi în timp ce luaţi 

Perindopril Tosilat/Indapamidă Teva. Acest lucru poate fi un semn că dezvoltaţi glaucom, tensiune 
crescută la nivelul ochiului(ochilor) dumneavoastră. Trebuie să întrerupeţi tratamentul cu Perindopril 
Tosilat/Indapamidă Teva şi să solicitaţi asistenţă medicală. 
 
Sportivii trebuie atenţionaţi că Perindopril Tosilat/Indapamidă Teva conţine o substanţă activă 
(indapamida) care poate determina pozitivarea reacţiei la testul antidoping.  
 

Copii și adolescenți 

Perindopril Tosilat/Indapamidă Teva nu trebuie administrat la copii și adolescenți.  

 
Perindopril Tosilat/Indapamidă Teva împreună cu alte medicamente 

 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați 
orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală  
 
Trebuie să evitaţi utilizarea Perindopril Tosilat/Indapamidă Teva împreună cu:  
-    

litiu (utilizat pentru tratamentul maniei sau depresiei),  

-  

aliskiren (medicament utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale mari) dacă aveți diabet 

zaharat sau probleme ale rinichilor, 
-  

suplimentele de potasiu (inclusiv înlocuitori de sare), diuretice care economisesc potasiul și 

alte medicamente care pot crește cantitatea de potasiu din sânge (de exemplu: trimetoprim și 
cotrimoxazol pentru infecțiile cauzate de bacterii, ciclosporină, un medicament imunosupresor utilizat 
pentru a preveni respingerea transplantului de organe; și heparină, un medicament folosit pentru a 
subția sângele pentru a preveni formarea de cheaguri). 


Page 4
background image

 

 

-  

estramustină (utilizată pentru tratamentul cancerului), 

-  

alte medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mari: inhibitori ai enzimei de 

conversie a angiotensinei şi blocanţi ai receptorilor de angiotensină. 
 
Tratamentul cu Perindopril Tosilat/Indapamidă Teva poate fi influenţat de administrarea altor 
medicamente. Este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă modifice doza și/sau să ia 
alte măsuri de precauție.  
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente, deoarece pot 
fi necesare precauţii speciale: 
-  

alte medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale mari, inclusiv blocanți ai receptorilor 

angiotensinei II (BRA), aliskiren (vezi și informațiile de la punctele ”Nu luați Perindopril 
Tosilat/Indapamidă Teva” și ”Atenționări și precauții”) sau diuretice (medicamente care cresc 
cantitatea de urină produsă de către rinichi), 
-  

diuretice care economisesc potasiu utilizate pentru tratamentul insuficienţei cardiace: 

eplerenonă şi spironolactonă în doze cuprinse între 12,5 mg şi 50 mg pe zi, 
-  

medicamente anestezice, 

-  

substanţe de contrast iodate, 

-  

moxifloxacină, sparfloxacină (antibiotice utilizate pentru tratamentul infecţiilor), 

-  

metadonă (utilizată pentru tratamentul dependenţei), 

-  

procainamidă (pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii), 

-  

alopurinol (pentru tratamentul gutei), 

-  

mizolastină, terfenadină sau astemizol (antihistaminice pentru febra fânului sau alergii), 

-  

corticosteroizi utilizaţi pentru tratamentul diferitelor afecţiuni, inclusiv astmul bronşic sever şi 

artrita reumatoidă, 
-  

imunosupresoare utilizate pentru tratamentul afecţiunilor autoimune sau după operaţiile de  

transplant, pentru a preveni rejetul (de exemplu: ciclosporină, tacrolimus), 
-  

eritromicină administrată injectabil (un antibiotic),  

-  

halofantrină (utilizată pentru tratamentul unor anumite tipuri de malarie), 

-  

pentamidină (utilizată pentru tratamentul pneumoniei), 

-  

săruri de aur administrate intravenos (utilizate pentru tratamentul poliartritei reumatoide), 

-  

vincamină (utilizată pentru tratamentul simptomatic al afecţiunilor cognitive la vârstnici, 

inclusiv tulburările de memorie), 
-  

bepridil (utilizat pentru tratamentul anginei pectorale), 

-  

sultopridă (pentru tratamentul psihozelor), 

-  

medicamente pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii (de exemplu: chinidină, 

hidrochinidină, disopiramidă, amiodaronă, sotalol), 
-  

cisapridă, difemanil (utilizate pentru tratamentul afecțiunilor gastrice și digestive), 

-  

digoxină sau alte glicozide cardiace (pentru tratamentul afecţiunilor inimii), 

-  

baclofen (utilizat pentru tratamentul rigidităţii musculare, care apare în boli cum este scleroza 

multiplă), 
-  

medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat, cum sunt insulina, metforminul sau 

gliptin, 
-  

calciu, incluzând suplimentele care conţin calciu, 

-  

laxative stimulante (de exemplu: Senna), 

-  

medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (de exemplu: ibuprofen) sau doze mari de 

salicilaţi (de exemplu: acid acetilsalicilic), 
-  

amfotericină B administrată injectabil (pentru tratamentul afecţiunilor fungice severe), 

-  

medicamente pentru tratamentul tulburărilor mentale, cum sunt depresia, anxietatea, 

schizofrenia (de exemplu: antidepresive triciclice, neuroleptice), 
-  

tetracosactidă (pentru tratamentul bolii Crohn), 

-  

vasodilatatoare, inclusiv nitrați (medicamente care determină lărgirea vaselor de sânge), 

-  

medicamente utilizate pentru tratamentul valorilor scăzute ale tensiunii arteriale, a şocului sau 

astmului bronşic (de exemplu: efedrină, noradrenalină sau adrenalină), 
-  

medicamente, utilizate cel mai frecvent pentru tratamentul diareei (racecadotril) sau pentru a 

evita respingerea organelor transplantate (sirolimus, everolimus, temsirolimus și alte medicamente 
care aparțin clasei numite inhibitori ai mTor). Vezi pct. “Atenționări și precauții”. 
 


Page 5
background image

 

 

Sarcina şi alăptarea 

 

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, 
adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 

 

Sarcina  
În mod obişnuit, medicul dumneavoastră vă va sfătui să opriţi utilizarea Perindopril 
Tosilat/Indapamidă Teva înainte de a rămâne gravidă sau imediat ce aflaţi că sunteţi gravidă şi vă va 
recomanda să luaţi alt medicament în loc de Perindopril Tosilat/Indapamidă Teva. Perindopril 
Tosilat/Indapamidă Teva nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat dacă sunteți 
gravidă în mai mult de 3 luni, deoarece, dacă este administrat după luna a treia de sarcină, vă poate 
afecta grav copilul. 

 

Alăptarea  
Perindopril Tosilat/Indapamidă Teva NU TREBUIE UTILIZAT de către mamele care alăptează şi 
medicul dumneavoastră vă poate recomanda alt tratament dacă doriţi să alăptaţi, mai ales dacă este 
vorba despre un copil nou-născut sau născut prematur. 
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.  

 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

 

În mod obişnuit, Perindopril Tosilat/Indapamidă Teva nu afectează vigilenţa, dar, la unii pacienţi, pot 
să apară diferite reacţii, cum sunt ameţeli sau slăbiciune, determinate de scăderea tensiunii arteriale. În 
aceste cazuri, capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje poate fi afectată.  

 
Perindopril Tosilat/Indapamidă Teva conține lactoză  

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, adresaţi-
vă medicului înainte de a utiliza acest medicament.  

 
Perindopril Tosilat/Indapamidă Teva conține sodiu 

Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per comprimat, adică practic ”nu 
conține sodiu”. 

 
 
3.  

Cum să luaţi Perindopril Tosilat/Indapamidă Teva 

 

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. 
Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. 
 
Doza recomandată este de un comprimat administrat odată pe zi. Luați comprimatul de preferat 
dimineaţa, înainte de masă. Înghiţiţi comprimatul cu un pahar cu apă.  
 

Dacă luaţi mai mult Perindopril Tosilat/Indapamidă Teva decât trebuie 

 

În cazul în care aţi luat prea multe comprimate, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau celui 
mai apropiat spital de urgenţă. Cea mai frecventă reacţie adversă în caz de supradozaj este tensiunea 
arterială mică. Dacă apare tensiunea arterială mică (asociată cu greaţă, vărsături, crampe, ameţeală, 
somnolenţă, senzaţie de confuzie, schimbări în cantitatea de urină produsă de către rinichi), poate fi 
util să vă întindeţi culcat pe spate, cu picioarele ridicate.  

 
Dacă uitaţi să luaţi Perindopril Tosilat/Indapamidă Teva

 

Este important să vă luaţi medicamentul în fiecare zi, deoarece tratamentul regulat este mai eficace. 
Totuşi, dacă uitaţi să luaţi o doză de Perindopril Tosilat/Indapamidă Teva, luaţi doza următoare la 
momentul obişnuit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.  

 
Dacă încetaţi să luaţi Perindopril Tosilat/Indapamidă Teva

 

Deoarece tratamentul pentru tensiunea arterială mare este, de obicei, pe toată durata vieţii, trebuie să 
discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a întrerupe administrarea acestui medicament.  
 


Page 6
background image

 

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4.  

Reacţii adverse posibile  

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 

 
Dacă prezentaţi vreunul dintre următoarele simptome, opriţi imediat administrarea 
medicamentului şi adresaţi-vă urgent medicului dumneavoastră: 

 

-

 

Ameţeli severe sau leşin, din cauza tensiunii arteriale mici (frecvente) (pot afecta până la 1 din 
10 persoane), 

-

 

Bronhospasm (durere în piept, respirație șuierătoare și scurtare a respirației (mai puțin 
frecvente) (pot afecta până la 1 din 100 persoane), 

-

 

Umflarea feţei, buzelor, gurii, limbii sau gâtului, sau dificultăţi în respiraţie (angioedem) (vezi 
punctul 2 ”Atenționări și precauții”) (mai puțin frecvente) (pot afecta până la 1 din 100 
persoane), 

-

 

Reacţii severe la nivelul pielii, incluzând eritem polimorf (erupție trecătoare pe piele, care 
adesea debutează cu pete roșii și mâncărimi la nivelul feței, brațelor sau picioarelor) sau 
erupţie trecătoare intensă pe piele, urticarie, înroşirea pielii pe tot corpul, mâncărimi severe, 
apariţia de vezicule, cojirea şi umflarea pielii, inflamarea mucoaselor (sindrom Stevens-
Johnson) sau alte reacţii alergice (foarte rare) (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane) 

-

 

Tulburări cardiovasculare (bătăi neregulate ale inimii, angina pectorală (dureri la nivelul 
pieptului, maxilarului şi spatelui, apărute în urma efortului fizic), infarct miocardic) (foarte 
rare) (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane), 

-

 

Slăbiciune a brațelor sau picioarelor sau probleme de vorbire, care pot fi un semn al unui 
posibil accident vascular cerebral (foarte rare) (pot afecta până la 1 din 10000 persoane), 

-

 

Inflamare a pancreasului, care poate provoca dureri abdominale și de spate severe, însoțite de 
senzație puternică de rău (foarte rare) (pot afecta până la 1 din 10000 persoane), 

-

 

Îngălbenire a pielii sau a albului ochilor (icter), care poate fi un semn al hepatitei (foarte rare) 
(pot afecta până la 1 din 10000 persoane), 

-

 

Bătăi neregulate ale inimii care pot pune viaţa în pericol (cu frecvenţă necunoscută), 

-

 

O afecţiune a creierului cauzată de afectarea ficatului (encefalopatie hepatică) (cu frecvență 
necunoscută). 
 

În ordine descrescătoare a frecvenţei, reacțiile adverse pot include: 
-  

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): reacții pe piele la subiecții predispuși la 

reacții alergice și astmatice, durere de cap, ameţeli, vertij, senzaţie de amorţeală sau furnicături la 
nivelul membrelor, afectare a vederii, tinitus (senzaţie de zgomote în urechi), tuse, scurtare a 
respiraţiei (dispnee), tulburări gastro-intestinale (greaţă, vărsături, dureri abdominale, tulburări ale 
gustului, dispepsie sau dificultăţi de digestie, diaree, constipaţie), reacţii alergice (cum sunt erupţii 
trecătoare pe piele, mâncărimi), crampe musculare, senzaţie de oboseală,  
 
-  

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane): tulburări ale dispoziţiei, 

tulburări ale somnului, urticarie, purpură (puncte roşii pe piele), apariția de vezicule, probleme ale 
rinichilor, impotență, transpirații, creștere a numărului de eozinofile (un tip de celule albe din sânge), 
modificări ale parametrilor de laborator: valori mari ale potasiului în sânge, reversibile după 
întreruperea tratamentului, valori mici ale sodiului, somnolență, leșin, palpitaţii (vă simţiţi bătăile 
inimii), tahicardie (bătăi rapide ale inimii), hipoglicemie (valori foarte scăzute ale zahărului în sânge) 
la pacienţii diabetici, vasculită (inflamare a vaselor de sânge), uscăciune a gurii, reacții de 
fotosensibilitate (creştere a sensibilităţii pielii la soare), artralgii (dureri ale articulaţiilor), mialgii 
(dureri musculare), durere în piept, stare generală de rău, edem periferic, febră, valori crescute ale 
ureei în sânge, valori crescute ale creatininei în sânge, căderi. 
 


Page 7
background image

 

 

-  

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane): agravarea psoriazisului, modificări ale 

parametrilor de laborator: valori crescute ale enzimelor hepatice, valori mari ale bilirubinei serice, 
oboseală. 
 
-  

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane): confuzie, pneumonie eozinofilică (o 

formă rară de pneumonie), rinită (nas înfundat sau cu secreţii abundente), insuficienţă renală acută, 
modificări ale sângelui, cum sunt un număr mic de celule albe şi roşii ale sângelui, valoare mică a 
hemoglobinei, număr mic de trombocite, valori mari ale calciului în sânge, funcţionare anormală a 
ficatului. 
 
-  

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): aspect anormal al 

bătăilor inimii pe ECG, modificări ale parametrilor de laborator: valori mici ale potasiului în sânge, 
niveluri ridicate ale acidului uric și zahărului în sânge, scădere a vederii sau durere oculară din cauza 
presiunii crescute (semne posibile ale acumulării de lichid în stratul vascular al ochiului (efuziune 
coroidiană) sau glaucom acut cu unghi închis), vedere neclară (miopie), vedere încețoșată,  tulburări de 
vedere, modificări ale culorii pielii, amorțeală și durere la nivelul degetelor de la mâini sau de la 
picioare (fenomen Raynaud). Dacă aveţi lupus eritematos sistemic (un tip de boală de colagen), acesta 
se poate agrava. 
 
Pot să apară tulburări ale sângelui, rinichilor, ficatului sau pancreasului şi modificări ale valorilor 
parametrilor de laborator (analize de sânge). Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă 
recomande efectuarea de analize de sânge pentru a vă supraveghea starea. 
 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi 
raporta reacţiile adverse direct 

prin intermediul sistemului naţional de raportare ale cărui detalii sunt 

publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din 
România. http://www.anm.ro/.  
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
București 011478- RO  
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail: 

[email protected]

 

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 

5.  

Cum se păstrează Perindopril Tosilat/Indapamidă Teva 

 

 

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.  
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe etichetă, după EXP. Data de 
expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Păstraţi flaconul bine închis pentru a fi protejat de umiditate. Acest medicament nu necesită condiţii de 
temperatură speciale pentru depozitare. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 

 
 
6.  

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  

 

 

Ce conţine Perindopril Tosilat/Indapamidă Teva  
 


Page 8
background image

 

 

- Substanţele active sunt perindopril tosilat şi indapamidă. Fiecare comprimat filmat conţine 
perindopril tosilat 10 mg (echivalent cu perindopril 6,816 mg) şi indapamidă 2,5 mg.  
- Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, amidon de porumb, hidrogenocarbonat de sodiu, 
amidon (de porumb) pregelatinizat, povidonă K 30, stearat de magneziu, alcool polivinilic parțial 
hidrolizat, dioxid de titan (E171), macrogol/PEG 3350 și talc. 
 

Cum arată Perindopril Tosilat/Indapamidă Teva

 

 
Comprimatele filmate de Perindopril Tosilat/Indapamidă Teva sunt rotunde, biconvexe, de culoare 
albă, cu diametrul de aproximativ 10 mm, netede pe ambele fețe. 
 
Comprimatele sunt disponibile în flacoane din polipropilenă cu capac din polietilenă conținând 30, 50, 
60 (2x30), 90 (3x30) sau 100 (2x50) comprimate.  
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.  

 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

 

Teva Pharmaceuticals S.R.L. 
Str. Domniţa Ruxandra nr.12, parter, sector 2, Bucureşti 
România  
Telefon: 021 230 65 24 
Fax: 021 230 65 23  

 
Fabricanții 

TEVA Gyógyszergyár Zrt. 
Pallagi út 13, 4042 Debrecen 
Ungaria 
 
Pharmachemie B.V. 
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem 
Olanda 
 
Teva Operations Sp. z.o.o 
ul. Mogilska 80. 31-546, Krakow 
Polonia 
 
Merckle GmbH 
Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm 
Germania 
 
 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 

 
BE 

Coperindo 10 mg/2,5 mg filmomhulde tabletten / comprimés pelliculés / Filmtabletten 

CZ  

Perindopril tosilate/Indapamid Teva 10 mg/2,5 mg 

EE  

Perindopril/Indapamide Teva 

FR  

Périndopril tosilate/ Indapamide TEVA 10/2,5 mg comprimé pelliculé 

HR  

Co-Articel 10 mg/2,5 mg filmom obložene tablete 

IE  

Perindopril tosilate/Indapamide Teva 10 mg/2.5 mg Film-coated Tablets 

IT  

Perindopril e Indapamide Teva Italia 

LT  

Perindopril/Indapamide Teva 10 mg/2,5 mg plėvele dengtos tabletės 

LV  

Perindopril/Indapamide Teva 10 mg/2,5 mg apvalkotās tabletes 

MT 

Perindopril tosilate/Indapamide Teva 10 mg/2.5 mg Film-coated Tablets 


Page 9
background image

 

 

NL  

Perindopril Tosilaat/Indapamide Teva 10 mg/2,5 mg, filmomhulde tabletten 

PL  

Indix Combi 

PT 

Perindopril + Indapamida Mepha 

RO  

Perindopril Tosilat/Indapamidă Teva 10 mg/2,5 mg comprimate filmate 

SI  

Perivol Combo 10 mg/2,5 mg filmsko obložene tablete 

 
 

Acest prospect a fost revizuit în Iunie 2021.

 

 


PERINDOPRIL TOSILAT/INDAPAMIDA TEVA 10 mg/2,5 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 1 flac. x 30 compr. film.

Cutie cu 1 flac. x 50 compr. film.

Cutie cu 2 flac. x 50 compr. film.