CO-PRENESSA 4mg/1,25 mg - PROSPECT

Prospectul pentru CO-PRENESSA 4mg/1,25 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: CO-PRENESSA 4mg/1,25 mg
Substanța activă: COMBINATII (PERINDOPRILUM+INDAPAMIDUM)
Concentrația: 4mg/1,25mg
Cod atc: C09BA04
Acțiune terapeutică: COMBINATII DE INHIBITORI AI E.C.A. INHIBITORI AI E.C.A. SI DIURETICE - COMBINATI
Prescripție: P6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_5202_29.11.12.pdf
Ambalaj: Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 20 compr.
Cod cim: W52393011
Firma producătoare: KRKA, D.D., NOVO MESTO - POLONIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5202/2012/01-18                                                            Anexa 1 
                                                                                                                                                                      Prospect 

 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator

 

 

CO-PRENESSA 4 mg/1,25 mg comprimate 

Perindopril de terţ-butilamină/Indapamidă 

 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte să utilizaţi acest medicament

deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau 
farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi 

semne de boală ca

 dumneavoastră. 

Dacă 

 manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă

 medicului dumneavoastră sau 

farmacistului.

 Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. 

Vezi pct. 4.

 

 
 

Ce găsiţi î

n acest prospect: 

1. 

Ce este Co-Prenessa şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Co-Prenessa  

3. 

Cum să luaţi Co-Prenessa  

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Co-Prenessa 

1. 

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

 

 
 
1. 

Ce este Co-Prenessa şi pentru ce se utilizează

 

 
Medicamentul este indicat în tratamentul hipertensiunii arteriale, când administrarea 
perindoprilului singur nu este eficace. 
 
Co-Prenessa 4 mg/1,25 mg comprimate conţine două substanţe active: perindopril şi 
indapamidă. 
 
Perindoprilul aparţine grupului de inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (inhibitori 
ai ECA). 
 
Indapamida este un diuretic, medicament ce creşte cantitatea de urină produsă de rinichi. 
 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Co-Prenessa

 

 
Nu luaţi Co-Prenessa: 

dacă sunteţi alergic  la perindopril, la orice alt inhibitor al ECA, la sulfonamide (în 
special, la diuretice tiazidice şi antibiotice sulfonamidice) sau la oricare dintre celelalte 
componente ale 

acestui medicament (enumerate la pct. 6)

Page 2
background image

 

 

dacă aţi avut în trecut angioedem (reacţie de hipersensibilitate cu umflare bruscă a 
buzelor şi feţei, gâtului, posibil a mâinilor sau picioarelor, senzaţie de răguşeală sau 
sufocare) după administrarea de inhibitori ai ECA; 

dacă vreuna dintre rudele dumneavoastră apropiate a avut angioedem sau 
dumneavoastră aţi avut angioedem, în alte situaţii; 

dacă aveţi o afecţiune severă a rinichilor sau dacă faceţi dializă; 

dacă aveţi o afecţiune severă a ficatului sau aveţi encefalopatie hepatică (disfuncţie 
cerebrală de origine hepatică); 

dacă aveţi hipokaliemie (scădere anormală a valorilor potasiului din sânge); 

dacă aveţi insuficienţă cardiacă decompensată netratată (cu retenţie severă de apă, 
dificultăţi la respiraţie); 

-  

în cazul în care aveţi mai mult de trei luni de sarcină. (Este bine să evitaţi Co-Prenessa şi în 
perioada de început a sarcinii - vezi pct. ”Sarcina”)

dacă aveţi diabet zaharat sau funcţia rinichilor afectată şi urmaţi tratament cu un medicament 
pentru scăderea tensiunii arteriale care conţine aliskiren

 

Atenţionări şi precauţii 
Înainte să luaţi Co-Prenessa, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

 

dacă aţi avut recent diaree sau vărsături severe; 

dacă aveţi ateroscleroză (rigidizare a pereţilor arterelor); 

dacă aveţi stenoză aortică (îngustare a arterei principale ce iese din inimă) sau cardiomiopatie 
hipertrofică (boală a muşchiului cardiac) sau stenoză a arterei renale (îngustare a arterei ce duce 
sângele la rinichi); 

dacă aveţi o boală de colagen, cum este lupusul eritematos sistemic (o formă specială de 
inflamaţie cronică) sau sclerodermie (boală a ţesutului conjunctiv); 

dacă aveţi diabet zaharat; 

dacă aveţi gută; 

dacă aveţi tensiune arterială mică; 

dacă urmaţi o dietă cu restricţie de sare sau utilizaţi substituenţi de sare care conţin potasiu; 

dacă aveţi orice altă problemă a inimii sau a rinichilor; 

dacă aveţi afecţiuni ale ficatului; 

dacă sunteţi vârstnic; 

dacă urmaţi un tratament de desensibilizare în caz de alergii la veninul de albină sau viespe; 

dacă faceţi hemodializă sau afereză a LDL-colesterolului (îndepărtare a colesterolului din 
organism, cu ajutorul aparatelor); 

dacă urmează să fiţi anesteziat sau vi se va efectua o intervenţie chirurgicală; 

dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale 
mari: 

- un blocant al receptorilor angiotensinei II (BRA) (cunoscuţi şi sub denumirea de „sartani” – 
de exemplu, valsartan, telmisartan, irbesartan), mai ales dacă aveţi probleme ale rinichilor 
asociate diabetului zaharat. 

aliskiren.

 

 
Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice funcţia rinichilor, tensiunea arterială şi valorile 
electroliţilor (de exemplu, potasiu) din sânge, la intervale regulate de timp
 
Vezi şi informaţiile de la punctul „Nu luaţi Co-Prenessa”

 

 
Pentru monitorizarea tratamentului, medicul dumneavoastră poate prescrie analize de 
laborator la intervale regulate. 
 
Sportivii trebuie avertizaţi că acest medicament conţine o substanţă activă (indapamida), care 
poate da reacţii fals pozitive la testele antidoping. 
 

Page 3
background image

 

 

Co-Prenessa împreună cu alte

 medicamente: 

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi sau aţi utilizat 
recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală: 

alte medicamente pentru tratamentul hipertensiunii arteriale şi/sau insuficienţei 
cardiace, inclusiv medicamente care cresc volumul urinar (diuretice care economisesc 
potasiul, cum sunt amiloridul, spironolactona şi triamterenul); 

medicamente utilizate în tratamentul aritmiilor cardiace (de exemplu: digoxină, 
digitalice, chinidină, hidrochinidină, disopiramidă, amiodaronă, bretilium şi sotalol); 

medicamente care pot determina aritmii cardiace (de exemplu, astemizol, bepridil, 
eritromicină administrată intravenos, halofantrină, pentamidină, sultopridă, terfenadină, 
vincamină); 

antidiabetice (de exemplu, insulină şi antidiabetice orale, cum este metformina); 

baclofen (pentru tratamentul rigidităţii musculare ce apare în afecţiuni cum este scleroza 
multiplă); 

alopurinol (pentru tratamentul gutei); 

corticosteroizi, utilizaţi în tratamentul unor afecţiuni variate ce includ astmul bronşic 
sever şi poliartrita reumatoidă; 

tetracosactid (pentru tratamentul bolii Crohn); 

imunodepresive utilizate în tratamentul tulburărilor autoimune sau după transplant (de 
exemplu, ciclosporina); 

medicamente utilizate în tratamentul cancerului; 

litiu (pentru tratamentul depresiei); 

medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (utilizate în ameliorarea durerii, febrei şi 
afecţiunilor reumatice – cum sunt ibuprofen, indometacină, diclofenac sau doze mari de 
acid acetilsalicilic); 

amfotericină B (antifungic); 

anumite antidepresive (de exemplu, imipramină) şi medicamente utilizate în tratamentul 
tulburărilor mintale; 

suplimente care conţin potasiu, substituenţi de sare care conţin potasiu; 

săruri de calciu; 

anumite laxative; 

substanţe de contrast iodate (substanţe care fac vizibile la razele X anumite organe, cum 
sunt rinichiul şi stomacul); 

anestezice (medicamente utilizate în chirurgie pentru anestezie). 

 

Este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă modifice doza şi/sau să ia alte măsuri de 
precauţie: 
dacă luaţi un blocant al receptorilor angiotensinei II (BRA) sau aliskiren (vezi şi informaţiile de la 
punctele „Nu luaţi Co-Prenessa ” şi „Atenţionări şi precauţii”.

 

 
Dacă nu sunteţi sigur care sunt aceste medicamente, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. 
 

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament

Sarcina 
Trebuie să îl anunţaţi pe medicul dumneavoastră în cazul în care credeţi că sunteţi gravidă (sau 
intenţionaţi să rămâneţi gravidă). În mod normal, medicul dumneavoastră vă va sfatui să nu mai utilizaţi 
Co-Prenessa înainte de a rămâne gravidă sau de îndată ce aţi aflat că sunteţi gravidă şi vă va recomanda 
un alt medicament în loc de Co-Prenessa.  
 

Page 4
background image

 

 

Co-Prenessa nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat în sarcina mai mare de trei luni, 
deoarece vă poate afecta grav copilul dacă este utilizat după cea de a treia lună de sarcină. 
 
Alăptarea
 
Informaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă alăptaţi sau intenţionaţi să începeţi alăptarea. Co-Prenessa 
este contraindicat mamelor care alăptează iar medicul dumneavoastră trebuie să vă recomande un alt 
tratament în cazul în care doriţi să alăptaţi, mai ales dacă este vorba despre un copil nou-născut sau născut 
prematur. 

 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
La unii pacienţi pot apărea reacţii individuale legate de reducerea tensiunii arteriale (de 
exemplu, ameţeli sau slăbiciune) care pot afecta temporar capacitatea de a conduce vehicule 
sau de a folosi 
utilaje. 
 
Co-Prenessa conţine lactoză monohidrat.  
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă 
rugăm să îl întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 
 
 
3.  

Cum să luaţi Co-Prenessa

 

 
Luaţi întotdeauna 

acest medicament

 exact aşa cum v-a spus medicul

 sau farmacistul. D

iscutaţi cu 

medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Doza 

recomandată

 este de 1 comprimat pe zi, preferabil dimineaţa, înainte de micul dejun. 

 
Comprimatul se administrează cu un pahar cu apă. 
Durata tratamentului este stabilită de către medic. 
 

Utilizarea la copii şi adolescenţi 

Eficacitatea şi siguranţa tratamentului cu acest medicament nu au fost evaluată la copii şi 
adolescenţi. De aceea, nu este recomandată administrarea Co-Prenessa comprimate la copii şi 
adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. 
 
Dacă observaţi că efectul medicamentul este prea puternic sau prea slab, spuneţi medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 

Dacă luaţi mai mult Co-Prenessa decât trebuie

 

Semnul cel mai frecvent de supradozaj este scăderea excesivă a tensiunii arteriale 
(hipotensiune arterială). Pot apărea, de asemenea, următoarele simptome: greaţă, vărsături, 
crampe musculare, ameţeli, somnolenţă, confuzie, probleme la urinare. 
În astfel de cazuri, trebuie să vă întindeţi în pat, fără să folosiţi perna pentru a vă sprijinii 
capul şi să contactaţi un medic sau un serviciu de urgenţe medicale. 
 

Dacă uitaţi să luaţi Co-Prenessa

 

Dacă uitaţi să utilizaţi una sau mai multe doze, utilizaţi o doză imediat ce vă aduceţi aminte şi 
apoi reveniţi la schema de administrare prescrisă.  
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
 
 
 

Page 5
background image

 

 

Dacă încetaţi să luaţi Co-Prenessa 
Dacă întrerupeţi tratamentul cu Co-Prenessa comprimate, tensiunea arterială poate creşte din 
nou aceasta putând creşte riscul de complicaţii hipertensive (cardiace, cerebrale şi renale). 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
4.  

Reacţii adverse posibile

 

 
Ca toate medicamentele, 

acest medicament

 poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la 

toate persoanele. 
 

Au fost raportate următoarele reacţii adverse: 
 
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

durere de cap, 

tulburări ale vederii, 

ameţeli, 

slăbiciune (astenie), 

tinitus (senzaţie de zgomot în urechi), 

vertij, 

confuzie, determinată de scăderea tensiunii arteriale, 

furnicături şi înţepături, 

scurtare a respiraţiei, 

tuse, 

greaţă şi vârsături, 

pierdere a poftei de mâncare (anorexie), 

durere abdominală, 

tulburări ale gustului, uscăciune a gurii, 

indigestie, diaree, constipaţie, 

crampe musculare, 

reacţii alergice (cum sunt erupţii trecătoare pe piele şi mâncărimi), 

oboseală. 

 
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

modificări ale dispoziţiei, 

angioedem (cu simptome cum sunt respiraţie şuierătoare, umflare a feţei sau limbii), 

tulburări ale somnului, 

erupţie cu puncte roşiatice pe piele (purpură), 

senzaţie de apăsare în piept, respiraţie şuierătoare şi scurtare a respiraţiei (bronhospasm), 

inflamaţie a pancreasului (pancreatită), 

inflamaţie a ficatului (hepatită), 

urticarie, 

tulburări ale rinichilor, 

transpiraţii, 

impotenţă. 

Dacă aveţi lupus eritematos sistemic (un tip de boală de colagen), acesta se poate grava. 
 
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)

confuzie, 

nas înfundat sau secreţie nazală abundentă (rinită), 

pneumonie cu eozinofile (un tip rar de pneumonie), 

bătăi neregulate ale inimii, angină pectorală, infarct miocardic (tulburări cardiovasculare), 

manifestări severe la nivelul pielii, cum este eritemul polimorf. 

Page 6
background image

 

 

creştere a sensibilităţii pielii la razele soarelui sau la razele UV artificial (fotosensibilitate). 

arsurile determinate de razele soarelui sunt mai frecvente decât normal. 

 

tulburări ale sângelui, cum este anemia, care favorizează apariţia unei infecţii (cu febră, durere în 
gât şi ulceraţii la nivelul gurii) şi/sau vânătăi sau sângerări mai frecvente şi /sau stare de slăbiciune 
generalizată, aspect palid şi scurtare a respiraţiei. 

în caz de insuficienţă hepatică (afectare a ficatului), există posibilitatea apariţiei encefalopatiei 
hepatice (boală degenerativă a creierului). 

 
Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):  
– 

leşin, bătăi neregulate ale inimii, cu potenţial letal (Torsada vârfurilor), aspect anormal al 
electrocardiogramei, creşterea nivelului enzimelor ficatului în sânge. 

 
Pot apărea modificări ale valorilor testelor de laborator ale sângelui. Pentru evaluarea afecţiunii 
dumneavoastră, medicul vă poate recomanda efectuarea unor teste de sânge.

 

 

Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în 
Anexa V*. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare 
privind siguranţa acestui medicament.

 

 
 
5. 

Cum se păstrează Co-Prenessa

 

 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 

 

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare 
se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate. A se păstra la temperaturi sub 30°C. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 

 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

 

 
Ce conţine Co-Prenessa 
 

Substanţele active sunt perindopril terţ-butilamină şi indapamidă. Fiecare comprimat 
conţine perindopril terţ-butilamină 4 mg, echivalent a perindopril 3,34 mg şi 
indapamidă 1,25 mg. 

-  

Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, lactoză monohidrat, 
hidrogenocarbonat de sodiu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu. 

 
Cum arată Co-Prenessa şi conţinutul ambalajului 
Comprimate alungite, uşor biconvexe, cu margini teşite, de culoare albă. 
 
Cutie cu blistere din PVC-PE-PVDC/Al a 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 comprimate. 
Cutie cu blistere din OPA-Al-PVC/Al a 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 comprimate. 

 

 
 
 

Page 7
background image

 

 

 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricanții 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 
KRKA POLSKA Sp. z o.o., 
ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Polonia 
 
Fabricanţi
 
KRKA POLSKA Sp. z o.o., 
ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Polonia 
 
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 
8501 Novo mesto, Slovenia 
 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European 
sub următoarele denumiri comerciale:
 
 
CZ, LT, LV EE: Prenewel 4 mg/1,25 mg tablets 
BG: Perindopril/Indapamide Krka 4 mg/1,25 mg tablets 
PL: Co-Prenessa 4 mg/1,25 mg tabletki 
RO: Co-Prenessa 4 mg/1,25 mg comprimate 
SK: Co-Prenessa 4 mg/1,25 mg tablets 
 
 
Acest prospect a fost revizuit în Iulie 2015 

CO-PRENESSA 4mg/1,25 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 14 compr.

Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 20 compr.

Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 28 compr.

Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 30 compr.

Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 50 compr.

Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 56 compr.

Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 60 compr.

Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 90 compr.

Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 100 compr.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 14 compr.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 28 compr.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30 compr.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 50 compr.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 56 compr.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 60 compr.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 90 compr.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 100 compr.