ACECLOFEN 500 mg/50 mg - PROSPECT

Prospectul pentru ACECLOFEN 500 mg/50 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: ACECLOFEN 500 mg/50 mg
Substanța activă: COMBINATII (PARACETAMOLUM+DICLOFENACUM)
Concentrația: 500mg/50mg
Cod atc: M01AB55
Acțiune terapeutică: ANTIINFLAMATOARE SI ANTIREUMATICE NESTEROIDIENE DERIVATI AI ACIDULUI ACETIC SI SUBSTANTE INRUDITE
Prescripție: P6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_7222_16.12.14.pdf
Ambalaj: Cutie cu 2 folii termosudate Al-PE x 6 supoz.
Cod cim: W14016002
Firma producătoare: ANTIBIOTICE SA - ROMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.7222/2014/01-02-03                                                           

Anexa 1 

                                                                                                                                                            Prospect 

 
 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

 

Aceclofen 500 mg/50 mg supozitoare 

Paracetamol/Diclofenac sodic 

 
 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

-

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

-

 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

-

 

  Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct.4. 

 
 

Ce găsiţi în acest prospect: 

 

1.

 

Ce este Aceclofen şi pentru ce se utilizează 

2.

 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Aceclofen 

3.

 

Cum să utilizaţi Aceclofen 

4.

 

Reacţii adverse posibile 

5.

 

Cum se păstrează Aceclofen 

6.

 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 

1.

 

CE ESTE ACECLOFEN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ 

 

Aceclofen supozitoare face parte din clasa de medicamente cunoscută sub denumirea de antiinflamatoare 
nesteroidiene şi se utilizează pentru reducerea durerii şi/sau inflamaţiei din bolile reumatismale (artrita 
reumatoidă, artrita reumatoidă juvenilă, spondilita anchilopoetică, osteoartrită, spondilartrită, sindroame 
dureroase ale coloanei vertebrale, reumatism abarticular, reumatism psoriazic, atacuri acute de gută), 
precum şi în afecţiuni dureroase şi/sau inflamatorii ginecologice (dismenoree primară, anexită). 
 
 

2.

 

CE TREBUIE SĂ ŞTITI ÎNAINTE  SĂ UTILIZAŢI ACECLOFEN 

 
Nu utilizaţi Aceclofen 

-dacă sunteţi alergic la paracetamol, diclofenac sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 
medicament (enumerate la punctul 6); 
-dacă sunteţi alergic la antiinflamatoare nesteroidiene; 
-dacă suferiţi de afecţiuni grave hepatice, renale; 
- dacă suferiţi de insuficienţă cardiacă severă; 
-dacă aveţi insuficienţă cardiacă diagnosticată şi/sau boală cerebrovasculară, de exemplu dacă aţi suferit 
un atac de cord, un accident vascular cerebral minor (AVC), aveţi blocaje ale vaselor de sânge la nivelul 
inimii  sau  creierului  sau  dacă  aţi  suferit  o  intervenţie  chirurgicală  pentru  îndepărtarea  blocajelor  sau 
efectuarea unui bypass la acestea; 


Page 2
background image

 

-dacă aveţi sau aţi avut probleme cu circulaţia sângelui (arteriopatie periferică) 
-dacă suferiţi de ulcer gastro-duodenal; 
-dacă suferiţi de rectită sau rectoragii recente; 
-dacă suferiţi de deficit de glucozo-6-fosfatdehidrogenază; 
-dacă sunteţi însărcinată şi sunteţi în ultimul trimestru.            
 

Atenţionări şi precauţii 

Înainte să utilizaţi Aceclofen, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

 

 
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Aceclofen supozitoare: 
-Dacă aţi suferit de afecţiuni gastro-duodenale sau intestinale; 
-Dacă aţi suferit de tulburări hematologice sau de coagulare; 
-Dacă  suferiţi  de  insuficienţă  cardiacă,  ciroză,  aveţi  afecţiuni  renale  sau  aţi  suferit  o  intervenţie 
chirurgicală majoră, în timpul tratamentului cu Aceclofen supozitoare este necesară monitorizarea funcţiei 
renale. 
-Dacă sunteţi vârstnic sau slăbit, utilizaţi cele mai mici doze eficace. 
-Dacă luaţi şi alte medicamente, verificaţi prezenţa paracetamolului, pentru a evita riscul de supradozaj. 
-Dacă suferiţi de diaree, nu este indicată utilizarea de Aceclofen supozitoare. 
-Nu utilizaţi Aceclofen supozitoare timp îndelungat şi în doze mari, datorită riscului de iritaţii locale. 
-Aceclofen supozitoare poate diminua eficacitatea dispozitivelor intrauterine. 
 
Medicamente precum Aceclofen supozitoare se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de  
cord („infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral. Riscurile de orice tip sunt mai probabile la 
doze  mari  şi  în  cazul  tratamentului  de  lungă  durată.  Nu  depăşiţi  doza  şi  durata  recomandate  pentru 
tratament. 
Asiguraţi-vă că medicul dumneavoastră ştie următoarele înainte de a vi se administra diclofenac: 
-dacă fumaţi, 
-dacă aveţi diabet, 
-dacă aveţi angină pectorală, cheaguri de sânge, tensiune arterială mare, valori mărite ale colesterolului 
sau trigliceridelor. 
Reacţiile  adverse  pot  fi  reduse  la  minimum  prin  utilizarea  celei  mai  mici  doze  eficace  pentru  cea  mai 
scurtă perioadă necesară controlării simptomelor. 
 

Aceclofen împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să 
utilizaţi orice alte medicamente. 
 
Dacă luaţi acest medicament împreună cu altele, se poate modifica modul lor de acţiune. Anunţaţi 
medicul în condiţiile în care mai luaţi: alte antiinflamatoare nesteroidiene, medicamente anticoagulante, 
litiu, metotrexat, diuretice, antihipertensive, interferon, mifepriston, glicozide, antidiabetice orale, 
ciclosporină. 
 

Aceclofen împreună cu alimente, băuturi şi alcool 

Nu se cunosc interacţiuni între Aceclofen supozitoare şi alimente sau băuturi.

 

 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
Datorită lipsei studiilor controlate la om, Aceclofen supozitoare nu trebuie utilizat în primele două 
trimestre de sarcină  decât în situaţiile în care este absolut necesar, la recomandarea unui medic care a 


Page 3
background image

 

evaluat raportul risc potenţial fetal/beneficiu matern, şi doar pentru  perioade scurte de timp. Aceclofen 
supozitoare este contraindicat în ultimul trimestru de sarcină. 
Diclofenacul este secretat în cantităţi mici în laptele matern. Administrarea diclofenacului în perioada 
alăptării  trebuie evitată. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Dacă vă simţiţi obosit, deprimat, aveţi ameţeli sau tulburări vizuale în timpul tratamentului cu Aceclofen 
supozitoare nu este indicat să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje. 
 
 

3.

 

CUM SĂ UTILIZAŢI ACECLOFEN 

 

Utilizaţi întotdeauna Aceclofen exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul 
dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Doza uzuală este de 1-2 supozitoare Aceclofen pe zi, de preferat seara. La nevoie, această doză poate fi 
crescută administrându-se în completare un tratament oral. 
 
Pentru a introduce supozitorul, îndepărtaţi folia protectoare. 
Supozitorul  trebuie  menţinut  intrarectal  pentru  cel  puţin  o  oră,  pentru  ca  întregul  medicament  să  fie 
absorbit în organism.  
Dacă aveţi nelămuriri în ceea ce priveşte tratamentul cu Aceclofen, adresaţi-vă medicului sau 
farmacistului. 
 

Utilizarea la copii şi adolescenţi 

Nu se recomandă utilizarea de Aceclofen la copii sub 12 ani, datorită dozajului inadecvat. Se vor utiliza 
forme farmaceutice cu concentraţii adecvate vârstei. 
 

Dacă utilizaţi mai mult Aceclofen decât trebuie

 

Luarea oricărui medicament în exces poate avea serioase consecinţe. Dacă suspectaţi supradozajul, 
anunţaţi de urgenţă medicul. În cazul unui supradozaj simptomele pot fi: diaree, pierderea apetitului, 
greaţă, vărsături, crampe sau dureri abdominale, transpiraţii profuze, stare de confuzie, dureri de cap, 
agitaţie, stupoare, eliminarea unei cantităţi mici de urină. Dacă apar astfel de simptome, adresaţi-vă 
imediat medicului dumneavoastră, sau departamentului de primire urgenţe. 
 

Dacă uitaţi să utilizaţi Aceclofen 

Daca aţi uitat să luaţi o doză, luaţi medicamentul imediat ce vă amintiţi. Totuşi, dacă este timpul pentru 
urmatoarea doză, luaţi-o doar pe aceasta. Este important să nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza 
uitată. 
 

Dacă încetaţi să luaţi utilizaţi Aceclofen

 

 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4.

 

REACŢII ADVERSE POSIBILE 

 
Ca toate medicamentele, Aceclofen poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. 
 
 


Page 4
background image

 

Rar  pot  să  apară:  reacţii  alergice  (erupţii  cutanate  tranzitorii,  parestezie,  prurit,  dermatite), 
bronhospasm,    colică  renală,  insuficienţă  renală  acută,  sânge  şi  proteine  în  urină,  necroza 
rinichilor, tulburări de memorie, dezorientare, tulburări de vedere şi auz, insomnie, iritabilitate, 
depresie, anxietate, meningită aseptică, rare cazuri de ulcer gastro-duodenal, hemoragie digestivă 
sau  perforaţie,  exacerbarea  colitei  ulcero-hemoragice;  iritaţii  locale  sau  agravarea  bolii 
hemoroidale. 
Foarte  rar:  dureri  de  cap,  ameţeală  şi  somnolenţă,  amorţeală,  erupţii  ale  pielii,  mâncărimi, 
eczeme, roşeaţă, purpură, reacţii anafilactice. 
Cu frecvenţă necunoscută: edeme, hipertensiune arterială, insuficienţă cardiacă, greaţă, vărsături, dureri în 
capul pieptului, diaree, dureri abdominale, acumulare de gaze în intestin, lipsa poftei de mâncare, creşterea 
nivelului enzimelor hepatice, hepatită cu sau fără icter, scăderea numărului de celule albe şi roşii din sânge, 
scăderea numărului trombocitelor, anemie, bronhospasm, diaree, colici, balonări şi dureri rectale.

 

Medicamente precum Aceclofen supozitoare se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a 
atacului de cord (“infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral. 

 
Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe: 

Foarte frecvente:

 

pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane

Frecvente:

 

pot afecta până la 1 din 10 persoane

Mai puţin frecvente:

 

pot afecta până la 1din 100 persoane

Rare:

 

pot afecta până la 1din 1000 persoane

Foarte rare:

 

pot afecta până la 1 din 10000 persoane

Cu frecvenţă necunoscută

 

frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile

 

 
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în 
acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau  farmacistului. Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-
ulAgenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând 
reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui 
medicament. 
 
 

5.

 

CUM SE PĂSTREAZĂ ACECLOFEN 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP.. Data de expirare se 
referă la ultima zi a lunii respective. 
 
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
 


Page 5
background image

 

6.

 

CONŢINUTUL AMBALAJULUI ŞI ALTE INFORMAŢII 

 

Ce conţine Aceclofen 

Substanţele active sunt:  paracetamol şi diclofenac sodic. Un supozitor conţine paracetamol 500 mg şi 
diclofenac sodic 50 mg. 
Celelalte componente sunt:grăsime solidă. 
 

Cum arată Aceclofen şi conţinutul ambalajului 

Aceclofen se prezintă sub formă de supozitoare de culoare albă, cu formă de torpilă, cu suprafaţa netedă 
şi onctuoasă. 
 
Este disponibil în cutii cu 
2 folii termosudate din Al/PE a câte 3 supozitoare 
2 folii termosudate din Al/PE a câte 6 supozitoare 
1 folie termosudată din Al/PE cu 6 supozitoare 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 

Antibiotice SA 
Str. Valea Lupului nr.1, 707410, Iaşi, România

 

 

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a 
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă. 
 

Acest prospect a fost revizuit în Decembrie, 2018

 


ACECLOFEN 500 mg/50 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 2 folii termosudate Al-PE x 3 supoz.