MECLODIN - PROSPECT

Prospectul pentru MECLODIN - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: MECLODIN
Substanța activă: COMBINATII (METRONIDAZOLUM+CLOTRIMAZOLUM)
Concentrația: 500mg/200mg
Cod atc: G01AF20
Acțiune terapeutică: ANTIINFECTIOASE (EXCL. COMBINATII CU CORTICOSTEROIZI) DERIVATI DE IMIDAZOL
Prescripție: P-RF/S
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_14319_08.03.22.pdf
Ambalaj: Cutie x 20 blist. transparente din Al/PVC x 5 compr. vag.
Cod cim: W52516002
Firma producătoare: ARENA GROUP S.A. - ROMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14319/2022/01-02                                                               

Anexa 1 

                                                                                                                                                                            

Prospect 

 
 
 
 
 

PROSPECTUL 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Meclodin 500 mg/200mg comprimate vaginale 

Metronidazol/clotrimazol 

 
 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

-

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. 
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

-

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. 
Vezi pct. 4 

 
 

Ce găsiţi în acest prospect: 

1. 

Ce este Meclodin şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Meclodin  

3. 

Cum să utilizaţi Meclodin  

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Meclodin 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  

 
 

1. 

Ce este Meclodin şi pentru ce se utilizează  

 

Meclodin este indicat în tratamentul local al infecţiilor vaginale cu floră mixtă determinate de 

Trichomonas vaginalis, 

fungi (îndeosebi Candida), germeni sensibili anaerobi gram negativ şi gram 

pozitiv.  
Pentru vindecarea completă a infecţiilor diagnosticate ca fiind determinate de 

Trichomonas vaginalis, 

trebuie efectuat concomitent tratament oral cu un medicament antitricomoniazic. 

 
 
 
 
 
 
 


Page 2
background image

 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi

 

Meclodin 

 
Nu utilizaţi Meclodin: 
  

 

sunteţi alergic (hipersensibil) la metronidazol, clotrimazol, alţi derivaţi de imidazol sau la oricare 
dintre celelalte componente ale Meclodin; 

 

sunteţi în perioada menstruală. 

 

Atenţionări şi precauţii 

Înainte să utilizaţi Meclodin

 

adresaţi-vă

 

medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale: 

 

 

aceasta este prima dată când ați avut aceste simptome 

 

sunteţi sub 16 ani, sau 61 ani sau mai în vârstă 

 

dumneavoastră sau partenerul dumneavoastră ați fost expuși la o boala cu transmitere sexuala 

 

aveţi dureri uşoare de stomac, sau dureri sau o senzaţie de arsură la urinare 

 

aveţi sângerări vaginale anormale sau neregulate, sau secreţii sanguinolente 

 

aveţi răni, ulcere sau vezicule la nivelul vulvei sau vaginului 

 

aţi suferit vreodată de vreo boală de ficat 

 

aveţi orice tulburari hematologice 

 

aveţi orice tulburări ale sistemului nervos 
 

Ca şi în cazul altor comprimate vaginale, acest medicament poate reduce eficacitatea produselor de latex 
cum ar fi prezervativele sau diafragmele. De asemenea, clotrimazolul din componenţa acestora reduce 
eficacitatea spermicidelor vaginale. În consecinţă, ar trebui să utilizaţi alte măsurile de precauţie pentru 
cel puţin cinci zile după utilizarea acestui produs.  
 

Meclodin împreună cu alte medicamente  

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi,  aţi utilizat recent sau s-ar putea să 
utilizaţi orice alte medicamente. 
 
În special, este important să-l informaţi pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist dacă luaţi:  

 

disulfiram (pentru a trata dependenta de alcool) 

 

medicamente pentru a opri coagularea sângelui, cum ar fi warfarina 

 

litiu (folosite pentru a trata depresia) 

 

medicamente pentru tratamentul epilepsiei, cum ar fi fenobarbital, fenitoină, primidonă 

 

ciclosporină (utilizate în transplanturi de organe) 

 

fluorouracil (utilizat pentru tratarea unor forme de cancer) 
 

Meclodin împreună cu alimente, băuturi şi alcool 

Nu consumaţi alcool în timpul tratamentului cu Meclodin deoarece puteţi avea vărsături, înroşirea feţei, 
dureri de cap, palpitatii sau dificultăţi de respiraţie.  

 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
Administrați  cu  prudență  Meclodin  Arena  în  timpul  sarcinii,  în  special  în  timpul  primului  trimestru  de 
sarcină. 
Nu se recomandă utilizarea acestui medicament în timpul alăptării. 
 
 


Page 3
background image

 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Meclodin nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 
 
 

3. 

Cum să utilizaţi Meclodin 

 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. 
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul  dacă nu sunteţi sigur. 

 

Medicamentul este rezervat pacientelor adulte (femei între 16-60 ani). 

Doza uzuală este de un comprimat vaginal Meclodin pe zi, introdus profund intravaginal. Introducerea 
comprimatului vaginal se face în poziţie de decubit dorsal, având picioarele depărtate şi uşor îndoite. 
Pentru a facilita introducerea comprimatului vaginal Meclodin acesta poate fi umectat puţin cu apă. 

 
Durata tratamentului este de 10 zile pentru tricomoniaza vaginală, în asociere cu tratament oral. Se va 
trata concomitent cu metronidazol oral şi partenerul, chiar dacă acesta este asimptomatic sau prezintă 
cultură negativă pentru 

Trichomonas vaginalis. 

Pentru vaginitele nespecifice durata tratamentului este de 

7 zile, în asociere sau nu cu tratament oral. 
 
Tratamentul cu Meclodin nu va fi prescris pentru mai mult de 10 zile şi nu va fi repetat mai mult de 2-3 
ori pe an. 

 
Dacă utilizaţi mai mult Meclodin decât trebuie  

Dacă aţi luat mai multe comprimate vaginale de Meclodin decât trebuie, întrerupeţi administrarea şi 
adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau departamentului de urgenţă a celui mai apropiat spital.  
 

Dacă uitaţi să utilizaţi Meclodin 

Luaţi doza pe care aţi uitat-o imediat ce v-aţi adus aminte. Dacă mai este puţin timp până când trebuie să 
vă administraţi următoarea doză, nu o mai luaţi pe cea pe care aţi uitat-o, urmându-vă programul obişnuit. 
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 

 
Dacă încetaţi să utilizaţi Meclodin 

Nu întrerupeţi tratamentul şi nu reduceţi doza fără recomandarea medicului, chiar dacă simţiţi o 
ameliorare a simptomelor. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe: 

Foarte frecvente: 

care afectează mai mult de 1 pacient din 10

Frecvente: 

care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi

Mai puţin frecvente: 

care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi

Rare: 

care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi 

Foarte rare: 

afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi


Page 4
background image

Cu frecvenţă necunoscută 

care nu poate fi estimată din datele disponibile 

 

Reacţii adverse datorate metronidazolului 

 

Reac

ţ

ii adverse rare 

 

senzaţie de arsură locală uşoară sau iritaţie, imediat după introducerea comprimatului vaginal 
Meclodin; 

 

greaţă, tulburări ale gustului, inflamaţia mucoasei oro-faringiene, scăderea poftei de mâncare, 
dureri de stomac, vărsături, diaree, gură uscată, gust metalic, inflamarea pancreasului 
(pancreatită), reversibilă la oprirea tratamentului; 

 

urticarie, înroşirea feţei, mâncărime (prurit), febră, angioedem; 

 

vedere dublă (diplopie), miopie; 

 

dureri de cap, ameţeli, tulburări psihotice inclusiv confuzie, convulsii. 

 

Reac

ţ

ii adverse foarte rare 

 

şoc anafilactic, foarte rar erupţii de tip pustulă; 

 

la doze mari şi/sau după tratamente lungi au fost raportate leucopenie (scăderea numărului de 
lecucocite din sânge), neuropatie senzorială periferică, reversibile la oprirea tratamentului 

 

colorarea în roşu-brun a urinei. 

 

Reacţii adverse datorate clotrimazolului 

 

Reac

ţ

ii alergice: 

hipotensiune arterială, sincopă, respiraţie dificilă (dispnee), prurit, erupţii cutanate. 

 

Tulbur

ă

ri ale aparatului genital 

ş

i sânului:

 prurit, rash, edem, disconfort, arsuri, iritaţie, dureri pelviene  

 

Tulbur

ă

ri gastro-intestinale: 

 dureri de stomac 

 

Raportarea reacţiilor adverse 

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul 
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament.  
 
 

5. 

Cum se păstrează Meclodin 

 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după Exp. 
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
 
 


Page 5
background image

 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Meclodin 

 

Substanţele active sunt metronidazolul si clotrimazolului. Un comprimat vaginal conţine 500 mg 
metrnidazol şi 200 mg clotrimazol. 

 

Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, amidon de porumb, dioxid de siliciu coloidal 
anhidru, polisorbat 80, acid tartric, hidrogenocarbonat de sodiu, stearat de magneziu. 

 
Cum arată Meclodin şi conţinutul ambalajului 

 
Se prezintă sub formă de comprimate vaginale de formă alungită, rotunjite la capete, suprafaţă convexă, 
având lungimea de 27,5 mm şi lăţimea de 11,5 mm.  
 
Este disponibil în cutii cu 2 sau 20 blistere transparente din PVC/Al a câte 5 comprimate vaginale. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

 

Arena Group SA 
Str. Stefan Mihaileanu nr 31, cod 024022, sector 2, Bucuresti, România 

 
Fabricantul 

Arena Group SA 
Bd. Dunarii nr. 54, Oras Voluntari, Judetul Ilfov,cod 077190, România 

 
Acest prospect a fost revizuit în Martie 2022.

 

 


MECLODIN se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie x 2 blist. transparent din Al/PVC x 5 compr. vag.