1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5319/2005/01-02 Anexa 1’
Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
MAGNE B
6
Premium 100 mg/10 mg comprimate filmate
Magneziu/clorhidrat de piridoxină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect, deoarece el conţine informaţii importante pentru
dumneavoastră.
Acest medicament este disponibil fără prescripţie medicală. Cu toate acestea, este necesar să luaţi
MAGNE B
6
Premium cu atenţie, pentru a obţine cele mai bune rezultate.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau sfaturi.
-
Trebuie să vă prezentaţi la medic dacă simptomele dumneavoastră se înrăutăţesc sau nu se
îmbunătăţesc după o lună.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
În acest prospect găsiţi:
1.
Ce este MAGNE B
6
Premium şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să luaţi MAGNE B
6
Premium
3.
Cum să luaţi MAGNE B
6
Premium
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează MAGNE B
6
Premium
6.
Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE MAGNE B
6
Premium ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Acest medicament conţine magneziu şi clorhidrat de piridoxină. Este indicat pentru prevenirea şi
tratamentul deficitului de magneziu.
Asocierea unora dintre următoarele simptome poate indica un deficit de magneziu:
-
nervozitate, iritabilitate, anxietate uşoară, oboseală trecătoare, tulburări minore de somn,
-
manifestări de anxietate, cum sunt spasmele digestive sau palpitaţiile (la subiecţi fără afecţiuni
cardiace),
-
crampe musculare, furnicături.
Aportul de magneziu poate ameliora aceste simptome.
Dacă simptomele nu se ameliorează după o lună de tratament, nu este utilă continuarea acestuia
.
2.
ÎNAINTE SĂ LUAŢI MAGNE B
6
Premium
Nu luaţi MAGNE B
6
Premium
-
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la citrat de magneziu anhidru, clorhidrat de piridoxină sau la
oricare dintre celelalte componente ale MAGNE B
6
Premium;
-
dacă aveţi insuficienţă renală severă (afectare a funcţiei rinichilor);
-
dacă urmaţi un tratament cu levodopa (medicament pentru tratamentul bolii Parkinson).
Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Aveţi grijă deosebită când luaţi MAGNE B
6
Premium
2
-
această formă farmaceutică nu este destinată copiilor sub 20 kg (aproximativ 6 ani). Pentru copiii
sub 6 ani, sunt disponibile alte forme farmaceutice, adecvate vârstei.
-
la pacienţii cu insuficienţă renală moderată se recomandă precauţie, pentru a evita riscurile care ar
putea proveni din creşterea concentraţiei magneziului în sânge.
-
în cazul asocierii deficitului de calciu, se recomandă ca primă măsură, în majoritatea cazurilor,
corectarea deficitului de magneziu, înainte de a începe administrarea de calciu.
-
dacă luaţi doze mari de piridoxină pe o perioadă lungă de timp (câteva luni sau, în alte situaţii,
ani), poate să apară, în principal, afectarea senzorială a nervilor. Simptomele includ: amorţeală şi
tulburări de echilibru, tremor la nivelul extremităţilor şi ataxie senzorială gradual progresivă
(dificultăţi de coordonare). În general, efectele sunt reversibile după întreruperea medicamentului.
Folosirea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Asocieri contraindicate:
-
levodopa (pentru tratamentul bolii Parkinson). Trebui să evitaţi administrarea concomitentă cu
levodopa, deoarece acţiunea levodopa este inhibată atunci când nu este asociată cu inhibitori ai
dopa-decarboxilazei periferice. Trebuie să evitaţi orice aport de piridoxină dacă levodopa nu este
asociată cu inhibitori ai dopa-decarboxilazei.
Asocieri nerecomandate:
-
fosfaţi sau săruri de calciu, deoarece împiedică absorbţia intestinală a magneziului.
Asocieri de care trebuie să se ţină seama:
-
tetracicline administrate pe cale orală (medicamente pentru tratamentul unor infecţii). Trebuie să
respectaţi un interval de cel puţin 3 ore faţă de administrarea orală de tetracicline, pentru a se
evita scăderea absorbţiei digestive a ciclinelor.
Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Medicul poate recomanda administrarea acestui medicament în timpul sarcinii numai dacă este
necesar.
Dacă descoperiţi că sunteţi gravidă în timpul utilizării acestui medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, deoarece numai acesta poate decide dacă tratamentul trebuie continuat.
Fiecare dintre componentele medicamentului, magneziul şi vitamina B
6
, în mod individual, sunt
considerate compatibile cu alăptarea. Având în vedere existenţa unor date limitate privind doza zilnică
maximă de vitamina B
6
administrată în timpul alăptării, se recomandă administrarea unei doze
maxime de 20 mg vitamina B
6
pe zi la femeile care alăptează.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Acest medicament nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Informaţii importante privind unele componente ale MAGNE B
6
Premium
MAGNE B6 Premium conţine lactoză anhidră (vezi „Informaţii suplimentare”). Dacă medicul
dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi
înainte de a lua acest medicament.
3.
CUM SĂ LUAŢI MAGNE B
6
Premium
Adulţi: 3 - 4 comprimate filmate MAGNE B
6
Premium pe zi, fracţionat în 2 - 3 prize, administrate în
timpul meselor.
Copii peste 6 ani (aproximativ 20 kg): 2 - 4 drajeuri MAGNE
B
6
Premium pe zi fracţionat în 2 - 3
prize, administrate în timpul meselor.
Dacă aveţi impresia că efectul comprimatelor filmate MAGNE
B
6
Premium este prea puternic sau prea
slab, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
3
Mod şi durată de administrare
Se administrează pe cale orală.
Comprimatele se înghit întregi, cu apă (un pahar).
Doza zilnică se fracţionează, de preferinţă, în mai multe prize, care se administrează înainte sau în
timpul meselor.
Dacă simptomele nu se ameliorează după o lună de tratament, nu este utilă continuarea acestuia.
Dacă luaţi mai mult MAGNE B
6
Premium decât trebuie
Supradozajul cu magneziu pe cale orală nu este, în general, urmat de reacţii toxice, dacă rinichii
funcţionează normal. Totuşi, în cazul unei insuficienţe renale, este posibil să apară intoxicaţia cu
magneziu. Următoarele simptome apar în cazul administrării unei cantităţi mai mari decât doza
recomandată: scăderea tensiunii arteriale, greaţă, vărsături, deprimarea sistemului nervos central,
diminuarea reflexelor, modificări ale ECG, apariţia deprimării respiraţiei, comă, stop cardiac şi
paralizie respiratorie, sindrom anuric.
Tratamentul supradozajului cu MAGNE B6 Premium constă în: rehidratare şi diureză forţată. În cazul
insuficienţei renale, este necesară hemodializă sau dializă peritoneală.
Dacă uitaţi să luaţi MAGNE B
6
Premium
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, MAGNE
B
6
Premium poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la
toate persoanele.
Pot să apară:
-
cazuri izolate de diaree şi dureri abdominale;
-
reacţii cutanate;
-
cazuri foarte rare de reacţii alergice.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5.
CUM SE PĂSTREAZĂ MAGNE B
6
Premium
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu sunt necesare condiţii speciale de păstrare.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la
ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul
cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea
mediului.
4
6.
INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine MAGNE B
6
Premium
Un comprimat filmat conţine:
- Substanţele active sunt: magneziu 100 mg, sub formă de citrat de magneziu anhidru 618,43 mg, şi
clorhidrat de piridoxină (vitamina B
6
) 10 mg;
- Celelalte componente sunt: nucleu: lactoză anhidră, macrogol 6000, stearat de magneziu;
film: hipromeloză, macrogol 6000, dioxid de titan (E171), talc.
Cum arată MAGNE B
6
Premium şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 2 blistere din PVC-PE-PVDC/Al a câte 15 comprimate filmate.
Cutie cu 4 blistere din PVC-PE-PVDC/Al a câte 15 comprimate filmate.
Este posibil să nu se comercializeze toate mărimile de ambalaj autorizate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
SANOFI ROMÂNIA S.R.L.
Str. Gara Herăstrău, nr. 4, Clădirea B, etajele 8-9
Sector 2, Bucureşti, România
Fabricantul
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
1, rue de la Vierge, Ambares et Lagrave
33565 Carbon Blanc Cedex, Franţa
sau
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
56, route de Choisy au Bac
60205 Compiègne, Franţa
sau
SANOFI-AVENTIS Zrt.
Campona utca 1, Harbor Park,
1225 Budapesta, Ungaria
sau
CHINOIN Private Co. Ltd.
Lévai u. 5, 2112 Veresegyház, Ungaria
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Sanofi România S.R.L.
Tel: 021 317 31 36
Acest prospect a fost aprobat în Iulie, 2015.
Informaţii şi sfaturi utile pentru utilizarea corectă a acestui medicament
Magneziul este un element mineral prezent în mod natural în toate celulele corpului uman; reglează în
special influxul nervos şi contracţia musculară.
Aportul de magneziu necesar organismului este asigurat printr-o alimentaţie echilibrată. Deficitul de
magneziu poate să apară atunci când alimentaţia este dezechilibrată, de exemplu în cazul unor
regimuri alimentare foarte restrictive sau în anumite situaţii, cum sunt efort fizic intens, perioadă de
creştere, stres, tratament cu anumite medicamente (de exemplu diuretice).
Deficitul de magneziu are drept consecinţă o creştere a excitabilităţii celulelor nervoase şi musculare,
ceea ce conduce la manifestări neplăcute, cum sunt stări de slăbiciune tranzitorii, tremor, crampe
musculare, stări de nervozitate. Apariţia asociată a unora dintre aceste manifestări poate indica un
deficit de magneziu. De aceea, medicul dumneavoastră v-a prescris sau farmacistul dumneavoastră v-a
recomandat un medicament conţinând magneziu. Dacă tulburările persistă în urma tratamentului cu
magneziu, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
logo SANOFI