1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢǍ NR. 9980/2017/01
Anexa 1
Prospect
Macmiror Complex 100 mg+40000 UI/g cremǎ vaginalǎ
Nifuratel/Nistatin
Compoziţie
100 g cremǎ vaginalǎ conţin nifuratel 10 g, nistatin 4000000 UI şi excipienţi: xalifin 15
(ester poliglicolic
al acizilor graşi), p-hidroxibenzoat de metil, p-hidroxibenzoat de n-propil, glicerol, sorbitol soluţie 70%
(E 420), propilenglicol, carbomer 940, trietanolaminǎ, apǎ purificatǎ.
Grupa farmacoterapeuticǎ:
antiinfecţioase şi antiseptice (exclusiv combinaţii cu glucocorticoizi).
Indicaţii terapeutice
Terapia asociatǎ a vulvovaginitelor infecţioase determinate de
Candida
,
Trichomonas
şi bacterii.
Contraindicaţii
Hipersensibilitate la nifuratel, la nistatin sau la oricare dintre excipienţi.
Precauţii
Macmiror Complex conţine p-hidroxibenzoat de metil (E 218) şi p-hidroxibenzoat de n-propil (E 216).
Poate provoca reacţii alergice (chiar întârziate).
Se recomandǎ evitarea contactelor sexuale în timpul tratamentului.
Interacţiuni
Nu au fost raportate.
Atenţionǎri speciale
Sarcina
ş
i al
ă
ptarea
Nu se recomandǎ utilizarea medicamentului în timpul sarcinii şi alǎptǎrii.
Capacitatea de a conduce vehicule
ş
i de a folosi utilaje
Macmiror Complex nu are efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Doze şi mod de administrare
Doza recomandatǎ este de 2,5 g cremǎ vaginalǎ Macmiror
Complex o datǎ pe zi, seara, sau de 2 ori
pe zi,
dimineaţa şi seara, în funcţie de starea clinicǎ. Crema vaginalǎ trebuie administratǎ cu ajutorul
aplicatorului vaginal din ambalaj.
În general, durata tratamentului nu trebuie sǎ depǎşeascǎ 10 zile.
Instruc
ţ
iuni privind preg
ǎ
tirea medicamentului în vederea administr
ǎ
rii
ş
i manipularea sa
Se înşurubeazǎ aplicatorul vaginal la capǎtul tubului cu cremǎ. Se introduce în aplicatorul vaginal doza
recomandatǎ. Se deşurubeazǎ aplicatorul vaginal. Se introduce aplicatorul în vagin, apoi se apasǎ lent pe
piston pentru administrarea cremei.
Dupǎ utilizare, aplicatorul se spalǎ cu apǎ.
Aplicatorul prezintǎ gradaţii începând de la 1 g pânǎ la 3 g cremǎ vaginalǎ. Cantitatea dintre 2 gradaţii
consecutive corespunde cantitǎţii de 0,5 g cremǎ vaginalǎ.
2
Reacţii adverse
Pot sǎ aparǎ reacţii alergice, chiar întârziate.).
Supradozaj
Pânǎ în prezent, nu s-au raportat cazuri de supradozaj cu Macmiror Complex.
Pǎstrare
A nu se utiliza dupǎ data de expirare înscrisǎ pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
A nu se lǎsa vederea şi îndemâna copiilor copiilor.
Ambalaj
Cutie cu un tub pliabil din Al, dublat pe interior cu răşină epoxi-fenolică, a 30 g cremǎ vaginalǎ şi un
aplicator vaginal
Fabricant
DOPPEL FARMACEUTICI S.R.L.
Via Martiri delle Foibe, 1
I-29016 Cortemaggiore (PC)
Italia
Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă
POLICHEM SA
50 Val Fleuri, L-1526 ,
Luxemburg
Data ultimei verificǎri a prospectului mai 2017.
