Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 1273/2008/01-08 Anexa 1
1274/2008/01-12
Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Intralipid 100 g/1000 ml
emulsie perfuzabilă
Intralipid 200 g/1000 ml emulsie
perfuzabilă
Ulei de soia purificat
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
asistentei medicale.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau
personalului medical.
În acest prospect găsiţi:
1.
Ce este Intralipid
şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte de a vi se administra Intralipid
3.
Cum se administrea
ză Intralipid
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Intralipid
6.
Informaţii suplimentare
1.
Ce este I
ntralipid şi pentru ce se utilizează
Intralipid este utilizat ca şi sursă de energie şi acizi graşi, atunci când nu vă puteţi hrăni normal.
De asemenea, Intralipid este recomandat pacienţilor care nu pot asimila sau nu pot păstra echilibrul
acizilor graşi administraţi oral.
Intralipid poate fi amestecat cu carbohidraţi (zaharuri), amino acizi (proteine), vitamine sau
oligoelemente (elemente chimice care se găsesc în cantităţi mici, în organism), împreună cu care vă
asigură necesităţile nutriţionale complete.
2.
Înainte de a vi se administra Intralipid
Nu trebuie să vi se administreze Intralipid dacă:
•
sunteţi alergic (hipersensibil) la proteine din ou, soia, arahide sau la oricare dintre componentele
Intralipid menţionate la pct. 6 (pentru simptomele reacţiei alergice, vezi pct. 4)
•
sunteţi în şoc
•
aveţi o tulburarea severă a metabolismului grăsimilor (hiperlipemie severă)
•
aveţi o afectare severă a funcţiei ficatului (insuficienţă hepatică severă)
•
aveţi tulburări de coagulare a sângelui grave
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Intralipid
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă suferiţi de:
•
alergie la produse care conţin ou, soia sau ulei de arahide. Medicul dumneavostră va efecta un
test alergologic, pentru a se asigura că vi se poate administra acest medicament
•
reducerea funcţiei ficatului
Page 2
2
•
o afecţiune în care organismul dumneavoastră are probleme de utilizare corespunzătoare a
grăsimilor
•
insuficienţă renală
•
orice afecţiune a pancreasului
•
diabet zaharat netratat
•
afecţiuni ale tiroidei (hipotiroidism)
•
septice
mie (o situaţie în care organismul dumneavoastră luptă împotriva unei infecţii severe)
Dacă Intralipid este administrat copilului dumneavoastră nou-născut, spuneţi medicului dumneavoatră
dacă acesta s-a născut prematur sau a avut greutate mică la naştere, deoarece poate prezenta icter
(colorarea în galben a pielii şi ochilor). Dacă copilul dumneavoastră are presiune crescută la nivelul
plămânilor (hipertensiune pulmonară), spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale, astfel
încât aceştia să îl poată supraveghea atent
Acest medicament poate interfera cu unele teste de laborator. Este important să spuneţi medicului
dumneavoastră că primiţi tratament cu Intralipid.
Medicul dumneavoastră poate vrea să facă teste de sânge regulat, pentru a se asigura că organismul
dumneavoastră utilizează corect Intralipid.
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent medicamente, inclusiv
dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Aceasta include şi plante medicinale.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi:
•
medicamente anticoagulate pentru a împiedica formarea cheagurilor de sânge, de exemplu
heparină sau warfarină
•
insulină, pentru tratamentul diabetului zaharat
Sarcină şi alăptare
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, credeţi că sunteţi gravidă sau alăptaţi.
Medicul va decide dacă trebuie să vi se administreze Intralipid.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu este relevant, deoarece medicamentul este administrat în spital.
3.
Cum se administrează Intralipid
Medicamentul vă va fi administrat în perfuzie intravenoasă (picurare într-o venă).
Cantitatea de medicament şi viteza de perfuzare depind de necesităţile dumneavoastră.
Medicul dumneavostră va decide doza corectă care vă va fi administrată.
Este posibil să fiţi supravegheat în timpul tratamentului dumneavoastră.
Dacă vi s-a administrat mai mult din Intralipid decât trebuie
Este puţin probabil să vi se administreze mai mult din perfuzie decât trebuie, deoarece medicul
dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor supraveghea în timpul tratamentului dumneavoastră.
Totuşi, dacă credeţi că vi s-a adminsitrat prea mult din Intralipid, spuneţi imediat medicului
dumneavoastră sau asistentei medicale. În caz de supradozaj, există riscul de a primi prea multe
grăsimi. Aceasta se numeşte “sindrom de supraîncărcare cu grăsimi”. Vezi pct. 4 “Reacţii adverse
posibile”, pentru mai multe informaţii.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavostră sau asistentei medicale.
Page 3
3
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, Intralipid
poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Intralipid poate produce reacţii alergice severe. Dacă prezentaţi oricare din următoarele
simptome după administrarea acestui medicament, trebuie să suneţi imediat medicului
dumneavoastră:
•
erupţie cutanată trecătoare, apărută pe corpul dumneavoastră
•
prezentaţi umflarea feţei, limbii şi a gâtului
•
aveţi dificultăţi în respiraţie
•
durere de stomac
Următoarele reacţii adverse au fost, de asemenea, raportate:
Foarte rare
(apar la mai puţin de una dintr-un milion de perfuzări)
•
durere de cap
•
tulburări ale sângelui şi circulatorii
•
oboseală
•
erecţie dureroasă, la bărbaţi
•
valori
anormale ale parametrilor funcţiei ficatului – acestea revin la normal după oprirea
tratamentului cu Intralipid
La copii, tratamentul prelungit cu Intralipid produce tulburări ale sângelui.
Sindromul de supraîncărcare cu grăsimi
Acest poate apărea când organismul dumneavoastră are probleme în utilizarea grăsimilor, din cauză că
vi s-a administrat prea mult din Intralipid. Aceasta se poate întâmpla, de asemenea, ca urmare a unei
schimbări bruşte a stării dumneavoastră generală (cum sunt, probleme ale rinichilor sau infecţie).
Posibilele semne sunt febră, tulburări la nivelul diferitelor organe şi comă. Toate aceste simptome
dispar, de obicei, la oprirea perfuziei.
Frecvente
(apar la 1 din 100 pacienţi): febră, tremor, frisoane, senzaţie de rău şi stare de rău. Dacă
aceasta se întâmplă, spuneţi imediat medicului dumneavoastră, deoarece administrarea Intralipid
trebuie oprită.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
5.
Cum se păstrează Intralipid
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Responsabilitatea privind păstrarea, utilizarea şi eliminarea corectă a Intralipid revine medicului
dumneavoastră sau farmacistului spitalului.
A se păstra la temperaturi sub 25
o
C, în ambalajul original. A nu se congela.
Emulsia nu trebuie utilizată după data de expirare înscrisă pe etichetă după EXP. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
Orice emulsie rămasă trebuie eliminată în acord cu procedurile spitalului.
6.
Informaţii suplimentare
Ce conţine Intralipid
1000 ml emulsie perfuzabilă conţin ulei de soia purificat 100 grame.
Page 4
4
1000 ml emulsie perfuzabilă conţin ulei de soia purificat 200 grame.
Celelalte componente sunt: fosfolipide din ou purificate, glicerol, hidroxid de sodiu şi apă pentru
preparate injectabile.
Cum arată Intralipid şi conţinutul ambalajului
Intralipid este o emulsie albă şi omogenă (amestec de ulei şi apă).
Intralipid 100 g/1000 ml
este disponibil în flacoane din sticlă, pungi Excel şi pungi Biofine, care
conţin 100 ml şi 500 ml emulsie perfuzabilă.
Cutie cu 10 flacoane din sticlă incoloră a câte 100 ml emulsie perfuzabilă
Cutie cu 12
flacoane din sticlă incoloră a câte 100 ml emulsie perfuzabilă
Cutie cu 10 flacoane din sticlă incoloră a câte 500 ml emulsie perfuzabilă
Cutie cu 12 flacoane din sticlă incoloră a câte 500 ml emulsie perfuzabilă
Cutie cu 10 pungi Excel a câte 100 ml emulsie perfuzabil
ă
Cutie cu 12 pungi Excel a câte 500 ml emulsie perfuzabil
ă
Cutie cu 10 pungi Biofine a câte 100 ml emulsie perfuzabil
ă
Cutie cu 12 pungi Biofine a câte 500 ml emulsie perfuzabil
ă
Intralipid 200 g/1000 ml este disponibil în flacoane din stic
lă, pungi Excel şi pungi Biofine, care
conţin 100 ml, 250 ml şi 500 ml emulsie perfuzabilă.
Cutie cu 10 flacoane din sticlă incoloră a câte 100 ml emulsie perfuzabilă
Cutie cu 12 flacoane din sticlă incoloră a câte 100 ml emulsie perfuzabilă
Cutie cu 10 fl
acoane din sticlă incoloră a câte 250 ml emulsie perfuzabilă
Cutie cu 12 flacoane din sticlă incoloră a câte 250 ml emulsie perfuzabilă
Cutie cu 10 flacoane din sticlă incoloră a câte 500 ml emulsie perfuzabilă
Cutie cu 12 flacoane din sticlă incoloră a câte 500 ml emulsie perfuzabilă
Cutie cu 10 pungi Excel a câte 100 ml emulsie perfuzabil
ă
Cutie cu 10 pungi Excel a câte 250 ml emulsie perfuzabil
ă
Cutie cu 12 pungi Excel a câte 500 ml emulsie perfuzabil
ă
Cutie cu 10 pungi Biofine a câte 100 ml emulsie perf
uzabilă
Cutie cu 10 pungi Biofine a câte 250 ml emulsie perfuzabilă
Cutie cu 12 pungi Biofine a câte 500 ml emulsie perfuzabilă
Pungile sunt introduse într-
un ambalaj suplimentar de protecţie; între pungă şi ambalajul de protecţie
există un absorbant de oxigen şi un indicator de integritate.
Niciunul dintre componentele ambalajului nu conţine latex şi nici PVC.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii :
Ambalajul
Flacon
Flacon din sticlă tip II, cu dop din cauciuc butilic
Niciuna dintre componentele ambalajului nu conţine latex şi nici PVC.
Pungă
Ambalajul primar constă dintr-o pungă interioară şi un ambalaj exterior de protecţie. În spaţiul dintre
punga interioară şi ambalajul exterior de protecţie sunt plasate un absorbant pentru oxigen şi un
indicator de integritate.
Punga interioară este ambalajul primar propriu-zis al Intralipid. Ambalajul
exterior asigură protecţia în timpul păstrării, având proprietăţi de barieră împotriva pătrunderii apei şi
oxigenului până la nivelul pungii interioare a Intralipid. Absorbantul de oxigen va absorbi şi lega
oxigenul rămas între punga interioară şi ambalajul exterior de protecţie. Indicatorul de integritate va
reacţiona cu oxigenul liber şi îşi va modifica culoarea, de la transparent la negru, în cazul deteriorării
ambalajului exterior de protecţie.
Page 5
5
-
Punga interioară este confecţionată dintr-un film polimeric multistratificat, care poate fi alternativ
material Excel sau material Biofine:
- Filmul pungii interioare Excel este format
din copolimer poli(propilenă/etilenă), elastomer
termoplastic (SEBS) şi copoliester. Sistemul de porturi este format din copolimer
poli(propilenă/etilenă) şi elastomer termoplastic (SEBS). Portul pentru perfuzare este prevăzut cu un
capac din poliolefină. Portul pentru adăugarea aditivilor este prevăzut cu un dop din poliizopren
sintetic (care nu conţine latex).
- Filmul pungii interioare Biofine este format din copolimer poli(pr
opilenă/etilenă) şi
elastomeri termoplastici (SEBS şi SIS). Porturile pentru perfuzare şi pentru adăugarea aditivilor sunt
confecţionate din polipropilenă şi un elastomer termoplastic (SEBS) şi sunt prevăzute cu dopuri din
poliizopren sintetic.
- Ambalajul
exterior care asigură bariera împotriva pătrunderii oxigenului este format din poliolefină
şi polietilenă tereftalat sau din poliolefină, polietilenă tereftalat şi poli(etil vinil) alcool (EVOH).
- Absorbantul de oxigen
constă din pulbere de fer introdusă într-un săculeţ din polimer
- Indicatorul de integritate (Oxalert
TM
) constă dintr-o soluţie sensibilă la oxigen introdusă într-un
săculeţ din polimer
Niciuna dintre componentele ambalajului nu conţine latex şi nici PVC.
Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
A nu se utiliza dacă ambalajul este deteriorat.
Pentru pungă: Indicatorul de integritate (Oxalert
TM
) trebuie inspectat înainte de îndepărtarea
ambalajului exterior de protecţie. Dacă indicatorul are culoarea neagră, oxigenul a penetrat ambalajul
de protecţie şi medicamentul trebuie eliminat.
Ambalajul exterior de protecţie, absorbantul de oxigen şi indicatorul de integritate trebuie eliminate
după deschiderea ambalajului exterior de protecţie.
Amestecurile trebuie realizate în condiţii de asepsie. Nu se recomandă adăugarea de soluţie de
electroliţi, ca medicament unic, la Intralipid. Se adaugă direct numai medicamentele, soluţiile pentru
nutriţie sau soluţiile de electroliţi pentru care a fost testată compatibilitatea. Producătorul poate furniza
date privind compatibilitatea cu diferite amestecuri.
Cantitatea rămasă neutilizată în flacoanele sau în pungile desigilate trebuie aruncată şi nu trebuie
păstrată pentru o administrare ulterioară.
Orice produs neutilizat sau material rezidual t
rebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Fresenius Kabi AB
Rapsgatan 7, SE-751 74 Uppsala, Suedia
Fabricanţi
Fresenius Kabi AB
Rapsgatan 7, SE-751 74 Uppsala, Suedia
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36, A-8055 Graz, Austria
Acest prospect a fost aprobat în Decembrie, 2013
