INTRALIPID 200g/1000ml - PROSPECT

Prospectul pentru INTRALIPID 200g/1000ml - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: INTRALIPID 200g/1000ml
Substanța activă: COMBINATII (LIPIDE)
Concentrația: 200g/1000ml
Cod atc: B05BA02
Acțiune terapeutică: SOLUTII PENTRU ADMINISTRARE INTRAVENOASA SOLUTII PENTRU NUTRITIE PARENTERALA
Prescripție: S
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_1274_19.12.08.pdf
Ambalaj: Cutie x 10 saci Excel x 100 ml emulsie perfuzabila
Cod cim: W57683007
Firma producătoare: FRESENIUS KABI AB - SUEDIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 1273/2008/01-08                                                           Anexa 1 
                                                                                 1274/2008/01-12 

                                                                                                                                                                      Prospect 

 

 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

 
 

Intralipid 100 g/1000 ml 

emulsie perfuzabilă 

Intralipid 200 g/1000 ml emulsie 

perfuzabilă 

Ulei de soia purificat 

 
 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau  
asistentei medicale. 

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă 

nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau   

          personalului medical. 
 

În acest prospect găsiţi
1. 

Ce este Intralipid 

şi pentru ce se utilizează 

2. 

Înainte de a vi se administra Intralipid 

3. 

Cum se administrea

ză Intralipid  

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

  

Cum se păstrează Intralipid  

6. 

Informaţii suplimentare 

 
 
1. 

Ce este I

ntralipid şi pentru ce se utilizează 

 

Intralipid este utilizat ca şi sursă de energie şi acizi graşi, atunci când nu vă puteţi hrăni normal.  

De asemenea, Intralipid este recomandat pacienţilor care nu pot asimila sau nu pot păstra echilibrul 

acizilor graşi administraţi oral. 
 

Intralipid poate fi amestecat cu carbohidraţi (zaharuri), amino acizi (proteine), vitamine sau 

oligoelemente (elemente chimice care se găsesc în cantităţi mici, în organism), împreună cu care vă 

asigură necesităţile nutriţionale complete.  
 
 
2. 

Înainte de a vi se administra Intralipid 

 

Nu trebuie să vi se administreze Intralipid dacă:  

• 

sunteţi alergic (hipersensibil) la proteine din ou, soia, arahide sau la oricare dintre componentele 

Intralipid menţionate la pct. 6 (pentru simptomele reacţiei alergice, vezi pct. 4) 

• 

sunteţi în şoc 

• 

aveţi o tulburarea severă a metabolismului grăsimilor (hiperlipemie severă) 

• 

aveţi o afectare severă a funcţiei ficatului (insuficienţă hepatică severă) 

• 

aveţi tulburări de coagulare a sângelui grave 

 

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Intralipid 

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă suferiţi de:  

• 

alergie la produse care conţin ou, soia sau ulei de arahide. Medicul dumneavostră va efecta un 

test alergologic, pentru a se asigura că vi se poate administra acest medicament 

• 

reducerea funcţiei ficatului 

Page 2
background image

 

• 

o afecţiune în care organismul dumneavoastră are probleme de utilizare corespunzătoare a 

grăsimilor 

• 

insuficienţă renală 

• 

orice afecţiune a pancreasului 

• 

diabet zaharat netratat 

• 

afecţiuni ale tiroidei (hipotiroidism) 

• 

septice

mie (o situaţie în care organismul dumneavoastră luptă împotriva unei infecţii severe) 

 

Dacă Intralipid este administrat copilului  dumneavoastră nou-născut, spuneţi medicului dumneavoatră 

dacă acesta s-a născut prematur sau a avut greutate mică la naştere, deoarece poate prezenta icter 

(colorarea în galben a pielii şi ochilor). Dacă copilul dumneavoastră are presiune crescută la nivelul 

plămânilor (hipertensiune pulmonară), spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale, astfel 

încât aceştia să îl poată supraveghea atent 
 

Acest medicament poate interfera cu unele teste de laborator. Este important să spuneţi medicului 

dumneavoastră că primiţi tratament cu Intralipid. 
 

Medicul dumneavoastră poate vrea să facă teste de sânge regulat, pentru a se asigura că organismul 

dumneavoastră utilizează corect Intralipid.   
 
Utilizarea altor medicamente 

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent medicamente, inclusiv 

dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Aceasta include şi plante medicinale.  
 

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi: 

• 

medicamente anticoagulate pentru a împiedica formarea cheagurilor de sânge, de exemplu 

heparină sau warfarină 

• 

insulină, pentru tratamentul diabetului zaharat 

 

Sarcină şi alăptare 

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, credeţi că sunteţi gravidă sau alăptaţi. 

Medicul va decide dacă trebuie să vi se administreze Intralipid. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Nu este relevant, deoarece medicamentul este administrat în spital. 
 
 
3. 

Cum se administrează Intralipid 

 

Medicamentul vă va fi administrat în perfuzie intravenoasă (picurare într-o venă). 

Cantitatea de medicament şi viteza de perfuzare depind de necesităţile dumneavoastră. 

Medicul dumneavostră va decide doza corectă care vă va fi administrată. 

Este posibil să fiţi supravegheat în timpul tratamentului dumneavoastră. 
 

Dacă vi s-a administrat mai mult din Intralipid decât trebuie 

Este puţin probabil să vi se administreze mai mult din perfuzie decât trebuie, deoarece medicul 

dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor supraveghea în timpul tratamentului dumneavoastră. 

Totuşi, dacă credeţi că vi s-a adminsitrat prea mult din Intralipid, spuneţi imediat medicului 

dumneavoastră sau asistentei medicale. În caz de supradozaj, există riscul de a primi prea multe 

grăsimi. Aceasta se numeşte “sindrom de supraîncărcare cu grăsimi”. Vezi pct. 4 “Reacţii adverse 

posibile”, pentru mai multe informaţii. 
 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 

dumneavostră sau asistentei medicale. 
 
 
 

Page 3
background image

 

4. 

Reacţii adverse posibile  

 
Ca toate medicamentele, Intralipid 

poate  provoca  reacţii  adverse,  cu  toate  că  nu  apar  la  toate 

persoanele.  
 

Intralipid poate produce reacţii alergice severe. Dacă prezentaţi oricare din următoarele 

simptome după administrarea acestui medicament, trebuie să suneţi imediat medicului 

dumneavoastră: 

• 

erupţie cutanată trecătoare, apărută pe corpul dumneavoastră 

• 

prezentaţi umflarea feţei, limbii şi a gâtului 

• 

aveţi dificultăţi în respiraţie 

• 

durere de stomac 

 

Următoarele reacţii adverse au fost, de asemenea, raportate:  
 
Foarte rare 

(apar la mai puţin de una dintr-un milion de perfuzări) 

• 

durere de cap 

• 

tulburări ale sângelui şi circulatorii 

• 

oboseală 

• 

erecţie dureroasă, la bărbaţi 

• 

valori 

anormale ale parametrilor funcţiei ficatului – acestea revin la normal după oprirea 

tratamentului cu Intralipid 

 

La copii, tratamentul prelungit cu Intralipid produce tulburări ale sângelui. 
 

Sindromul de supraîncărcare cu grăsimi 

Acest poate apărea când organismul dumneavoastră are probleme în utilizarea grăsimilor, din cauză că 
vi s-a administrat prea mult din Intralipid. Aceasta se poate întâmpla, de asemenea, ca urmare a unei 

schimbări bruşte a stării dumneavoastră generală (cum sunt, probleme ale rinichilor sau infecţie). 

Posibilele semne sunt febră, tulburări la nivelul diferitelor organe şi comă. Toate aceste simptome 
dispar, de obicei, la oprirea perfuziei.  
 
Frecvente 

(apar la 1 din 100 pacienţi): febră, tremor, frisoane, senzaţie de rău şi stare de rău. Dacă 

aceasta  se  întâmplă,  spuneţi  imediat  medicului  dumneavoastră,  deoarece  administrarea  Intralipid 

trebuie oprită.  
 

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă 

nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau 
farmacistului. 
 
 
5. 

Cum se păstrează Intralipid 

 

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 

Responsabilitatea privind păstrarea, utilizarea şi eliminarea corectă a Intralipid revine medicului 

dumneavoastră sau farmacistului spitalului. 

A se păstra la temperaturi sub 25

o

C, în ambalajul original. A nu se congela. 

Emulsia nu trebuie utilizată după data de expirare înscrisă pe etichetă după EXP. Data de expirare se 

referă la ultima zi a lunii respective. 
 

Orice emulsie rămasă trebuie eliminată în acord cu procedurile spitalului. 
 
 
6. 

Informaţii suplimentare 

 

Ce conţine Intralipid 

1000 ml emulsie perfuzabilă conţin ulei de soia purificat 100 grame. 

Page 4
background image

 

1000 ml emulsie perfuzabilă conţin ulei de soia purificat 200 grame. 

Celelalte componente sunt: fosfolipide din ou purificate, glicerol, hidroxid de sodiu şi apă pentru 
preparate injectabile. 
 

Cum arată Intralipid şi conţinutul ambalajului 
 

Intralipid este o emulsie albă şi omogenă (amestec de ulei şi apă). 
 
Intralipid 100 g/1000 ml 

este  disponibil  în  flacoane  din  sticlă,  pungi  Excel  şi  pungi  Biofine,  care 

conţin 100 ml şi 500 ml emulsie perfuzabilă.  

Cutie cu 10 flacoane din sticlă incoloră a câte 100 ml emulsie perfuzabilă 
Cutie cu 12 

flacoane din sticlă incoloră a câte 100 ml emulsie perfuzabilă 

Cutie cu 10 flacoane din sticlă incoloră a câte 500 ml emulsie perfuzabilă 

Cutie cu 12 flacoane din sticlă incoloră a câte 500 ml emulsie perfuzabilă 
Cutie cu 10 pungi Excel a câte 100 ml emulsie perfuzabil

ă 

Cutie cu 12 pungi Excel a câte 500 ml emulsie perfuzabil

ă 

Cutie cu 10 pungi Biofine a câte 100 ml emulsie perfuzabil

ă 

Cutie cu 12 pungi Biofine a câte 500 ml emulsie perfuzabil

ă 

 
Intralipid  200 g/1000 ml  este  disponibil în flacoane din stic

lă,  pungi  Excel  şi  pungi  Biofine,  care 

conţin 100 ml, 250 ml şi 500 ml emulsie perfuzabilă. 

Cutie cu 10 flacoane din sticlă incoloră a câte 100 ml emulsie perfuzabilă 

Cutie cu 12 flacoane din sticlă incoloră a câte 100 ml emulsie perfuzabilă 
Cutie cu 10 fl

acoane din sticlă incoloră a câte 250 ml emulsie perfuzabilă 

Cutie cu 12 flacoane din sticlă incoloră a câte 250 ml emulsie perfuzabilă 

Cutie cu 10 flacoane din sticlă incoloră a câte 500 ml emulsie perfuzabilă 

Cutie cu 12 flacoane din sticlă incoloră a câte 500 ml emulsie perfuzabilă 
Cutie cu 10 pungi Excel a câte 100 ml emulsie perfuzabil

ă 

Cutie cu 10 pungi Excel a câte 250 ml emulsie perfuzabil

ă 

Cutie cu 12 pungi Excel a câte 500 ml emulsie perfuzabil

ă 

Cutie cu 10 pungi Biofine a câte 100 ml emulsie perf

uzabilă 

Cutie cu 10 pungi Biofine a câte 250 ml emulsie perfuzabilă 

Cutie cu 12 pungi Biofine a câte 500 ml emulsie perfuzabilă 
 
Pungile sunt introduse într-

un ambalaj suplimentar de protecţie; între pungă şi ambalajul de protecţie 

există un absorbant de oxigen şi un indicator de integritate.  

Niciunul dintre componentele ambalajului nu conţine latex şi nici PVC. 
 

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii : 
Ambalajul 
Flacon 

Flacon din sticlă tip II, cu dop din cauciuc butilic 

Niciuna dintre componentele ambalajului nu conţine latex şi nici PVC. 
 

Pungă  

Ambalajul primar constă dintr-o pungă interioară şi un ambalaj exterior de protecţie. În spaţiul dintre 

punga  interioară  şi  ambalajul  exterior  de  protecţie  sunt  plasate  un  absorbant  pentru  oxigen  şi  un 
indicator de integritate. 

Punga  interioară  este  ambalajul  primar  propriu-zis al Intralipid. Ambalajul 

exterior asigură protecţia în timpul păstrării, având proprietăţi de barieră împotriva pătrunderii apei şi 

oxigenului  până  la  nivelul  pungii  interioare  a  Intralipid.  Absorbantul  de  oxigen  va  absorbi  şi  lega 

oxigenul rămas între punga interioară şi ambalajul exterior de protecţie. Indicatorul de integritate va 

reacţiona cu oxigenul liber şi îşi va modifica culoarea, de la transparent la negru, în cazul deteriorării 

ambalajului exterior de protecţie. 
 

Page 5
background image

 

Punga interioară este confecţionată dintr-un film polimeric multistratificat, care poate fi alternativ 

material Excel sau material Biofine: 

-  Filmul pungii interioare Excel este format 

din copolimer poli(propilenă/etilenă), elastomer 

termoplastic  (SEBS)  şi  copoliester.  Sistemul  de  porturi  este  format  din  copolimer 

poli(propilenă/etilenă) şi elastomer termoplastic (SEBS). Portul pentru perfuzare este prevăzut cu un 

capac  din  poliolefină.  Portul  pentru  adăugarea  aditivilor  este  prevăzut  cu  un  dop  din  poliizopren 

sintetic (care nu conţine latex). 

-  Filmul pungii interioare Biofine este format din copolimer poli(pr

opilenă/etilenă)  şi 

elastomeri termoplastici (SEBS şi SIS). Porturile pentru perfuzare şi pentru adăugarea aditivilor sunt 

confecţionate din polipropilenă şi un elastomer termoplastic (SEBS) şi sunt prevăzute cu dopuri din 
poliizopren sintetic. 
- Ambalajul 

exterior care asigură bariera împotriva pătrunderii oxigenului este format din poliolefină 

şi polietilenă tereftalat sau din poliolefină, polietilenă tereftalat şi poli(etil vinil) alcool (EVOH). 
- Absorbantul de oxigen 

constă din pulbere de fer introdusă într-un săculeţ din polimer  

-  Indicatorul de integritate (Oxalert 

TM

)  constă  dintr-o  soluţie  sensibilă  la  oxigen  introdusă  într-un 

săculeţ din polimer 
 

Niciuna dintre componentele ambalajului nu conţine latex şi nici PVC. 

 

Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor 

A nu se utiliza dacă ambalajul este deteriorat.  

Pentru  pungă:  Indicatorul  de  integritate  (Oxalert

TM

)  trebuie  inspectat  înainte  de  îndepărtarea 

ambalajului exterior de protecţie. Dacă indicatorul are culoarea neagră, oxigenul a penetrat ambalajul 

de protecţie şi medicamentul trebuie eliminat. 

Ambalajul exterior de protecţie, absorbantul de oxigen şi indicatorul de integritate trebuie eliminate 

după deschiderea ambalajului exterior de protecţie.  
 

Amestecurile  trebuie  realizate  în  condiţii  de  asepsie.  Nu  se  recomandă  adăugarea  de  soluţie  de 

electroliţi, ca medicament unic, la Intralipid. Se adaugă direct numai medicamentele, soluţiile pentru 

nutriţie sau soluţiile de electroliţi pentru care a fost testată compatibilitatea. Producătorul poate furniza 
date privind compatibilitatea cu diferite amestecuri.  

Cantitatea  rămasă  neutilizată  în  flacoanele  sau  în  pungile  desigilate  trebuie  aruncată  şi  nu  trebuie 

păstrată pentru o administrare ulterioară. 
Orice produs neutilizat sau material rezidual t

rebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. 

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  
Fresenius Kabi AB 
Rapsgatan 7, SE-751 74 Uppsala, Suedia 
 

Fabricanţi 
Fresenius Kabi AB 
Rapsgatan 7, SE-751 74 Uppsala, Suedia  
 
Fresenius Kabi Austria GmbH 
Hafnerstrasse 36, A-8055 Graz, Austria  
 
Acest prospect a fost aprobat în Decembrie, 2013 
 
 

INTRALIPID 200g/1000ml se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie x 10 flacoane din sticla incolora x 100 ml emulsie perfuzabila

Cutie x 12 flacoane din sticla incolor x 100 ml emulsie perfuzabila

Cutie x 10 flacoane din sticla incolor x 250 ml emulsie perfuzabila

Cutie x 12 flacoane din sticla incolor x 250 ml emulsie perfuzabila

Cutie x 10 flacoane din sticla incolor x 500 ml emulsie perfuzabila

Cutie x 12 flacoane din sticla incolor x 500 ml emulsie perfuzabila

Cutie x 10 saci Excel x 250 ml emulsie perfuzabila

Cutie x 12 saci Excel x 500 ml emulsie perfuzabila

Cutie cu 10 pungi Biofine a câte 100 ml emulsie perfuzabila

Cutie cu 10 pungi Biofine a câte 250 ml emulsie perfuzabila

Cutie cu 12 pungi Biofine a câte 500 ml emulsie perfuzabila