1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13590/2020/01-02
Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Madopar HBS capsule cu eliberare modificată
Levodopa/benserazidă
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Madopar HBS şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Madopar HBS
3.
Cum să luaţi Madopar HBS
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Madopar HBS
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Madopar HBS şi pentru ce se utilizează
Madopar HBS conţine substanţele active, levodopa, care este un medicament antiparkinsonian şi
benserazidă (sub formă de clorhidrat), care este un inhibitor de decarboxilază care ajută ca levodopa să
acţioneze mai bine. Ambele substanţe active acţionează împreună pentru tratarea bolii Parkinson.
Este cunoscut că persoanele cu această boală prezintă cantităţi insuficiente dintr-o substanţă numită
dopamină în anumite zone din creier. Semnele bolii sunt mişcări încete, rigiditate musculară şi tremor
şi pot varia mult de la pacient la pacient. Levodopa este transformată la nivelul creierului în dopamină,
crescând astfel cantitatea de dopamină de la acest nivel către valorile normale. Benserazida nu ajunge
la nivelul creierului, dar este adăugată pentru a preveni transformarea levodopei în dopamină în alte
regiuni decât ale creierului. Aceasta ajută la reducerea reacţiilor adverse în alte părţi ale corpului.
Simptomele pacienţilor care au boală Parkinson pot fi ameliorate dacă iau acest medicament. Totuşi,
Madopar HBS nu vindecă boala, deoarece cauza lipsei de dopamină la nivelul creierului nu a fost
eliminată.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luați Madopar HBS
Nu luaţi Madopar HBS
-
dacă sunteţi alergic la levodopa și benserazidă sau la oricare dintre celelalte componente ale
acestui medicament (enumerate la punctul 6);
-
dacă suferiţi de o boală hormonală severă, de exemplu aveţi glanda tiroidă hiperactivă;
-
dacă aveţi o afecţiune severă renală, hepatică sau cardiacă;
2
-
dacă prezentaţi o problemă de sănătate mintală severă care vă poate face să vă simţiţi stresat sau
anxios sau care vă poate determina să pierdeţi contactul cu realitatea şi să nu mai puteţi judeca
clar;
-
dacă aveţi glaucom cu unghi închis (presiune crescută în interiorul ochiului);
-
dacă aveţi, sau aţi avut, cancer de piele (melanom malign);
-
dacă suferiţi de depresie şi aţi luat în ultimele 14 zile medicamente numite inhibitori neselectivi
de monoaminooxidază (IMAO);
aceste medicamente includ isocarboxazid şi fenelzină. A se
vedea pct. ‘Madopar împreună cu alte medicamente’.
-
dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau dacă alăptați;
-
dacă aveţi vârsta sub 25 ani (deoarece tratamentul poate afecta creşterea oaselor).
Atenţionări şi precauţii
Înainte să luați Madopar HBS, verificaţi dacă medicul dumneavoastră ştie:
-
dacă prezentaţi o tulburare a presiunii de la nivelul ochiului numită glaucom cu unghi deschis;
-
dacă urmează să fiţi supus unei intervenţii chirurgicale;
-
dacă aveţi o afecţiune la nivelul plămânilor;
-
dacă aveţi o afecţiune psihică (de exemplu, depresie);
-
dacă aveţi o afecţiune cardiacă, sau aţi avut în trecut infarct miocardic sau tulburări ale ritmului
inimii (aritmie);
-
dacă aveţi antecedente de scădere a tensiunii arteriale la ridicarea în picioare;
-
dacă aveţi ulcer gastric;
-
dacă aveţi o afecțiune denumită „osteomalacie”, care cauzează probleme cu rezistența oaselor;
-
dacă suferiţi de astm bronşic, deoarece terapia pe care o urmaţi pentru această afecţiune
(medicamente simpatomimetice) poate interacţiona cu tratamentul;
-
dacă urmaţi tratament pentru hipertensiune arterială, deoarece în acest caz tensiunea arterială
poate scădea prea mult.
Medicul dumneavoastră poate dori să vă efectueze periodic anumite teste, cum sunt prelevarea de probe
de sânge şi urină şi verificarea pulsului şi a tensiunii arteriale în timpul perioadei de iniţiere a
tratamentului şi în mod regulat, pe toată durata tratamentului.
Madopar poate interfera cu rezultatele testelor pentru măsurarea concentraţiei de glucoză sau a altor
substanţe din sânge. Dacă aveţi diabet zaharat, puteţi avea nevoie mai frecvent de monitorizarea
concentraţiei plasmatice de glucoză.
Rezultatele testului de urină pot fi fals pozitive pentru corpi cetonici.
Dacă starea dumneavoastră s-a ameliorat în timpul tratamentului, trebuie să reluaţi progresiv activităţile
normale. Încercările de a face prea mult şi prea repede pot duce la accidente.
IMPORTANT
Administrarea de levodopa este asociată cu somnolenţă (moleşeală excesivă) şi a fost asociată, foarte
rar, cu somnolenţă excesivă în timpul zilei şi episoade de instalare bruscă a somnului. Dacă prezentaţi
aceste simptome, trebuie să vă informaţi medicul şi să evitaţi să conduceţi vehicule sau să vă angajaţi în
activităţi în care starea de vigilenţă diminuată creşte riscul de accidente grave pentru dumneavoastră sau
pentru ceilalţi din jur (de exemplu, folosirea de utilaje), până la dispariţia acestor episoade recurente şi
a somnolenţei.
Medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu atenţie pentru a identifica orice modificări de natură
psihologică şi depresie, însoţită sau nu de ideaţie suicidară.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau familia/persoana care vă îngrijeşte observaţi
că dezvoltaţi impulsuri sau dorinţe de a vă comporta în moduri care sunt neobişnuite pentru
dumneavoastră sau că nu puteţi rezista impulsului, pornirii sau tentaţiei de a desfăşura anumite activităţi
care pot fi nocive pentru dumneavoastră sau pentru alte persoane. Aceste comportamente sunt numite
tulburări legate de controlul impulsurilor şi pot include dependenţa de jocurile de noroc, apetitul
alimentar excesiv sau dorinţa de a cheltui excesiv, apetitul sexual excesiv, cu intensificarea gândurilor
3
sau pornirilor sexuale. Este posibil să fie nevoie ca medicul dumneavoastră să vă revizuiască
tratamentul.
Madopar HBS împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea sa luați orice
alte medicamente.
Medicul dumneavoastră trebuie informat în mod special dacă luaţi unul dintre următoarele
medicamente:
-
inhibitori de monoaminooxidază – utilizaţi pentru tratamentul stărilor depresive;
-
medicamente utilizate pentru tratamentul hipertensiunii arteriale, în special rezerpină;
-
sulfat feros – utilizat pentru tratamentul carenţei de fier;
-
tetrabenazină sau trihexifenidil – utilizate pentru controlul mişcărilor anormale, cum sunt
tremurăturile (tremor);
-
metoclopramidă, domperidonă – utilizate pentru controlul stării de greaţă;
-
fenotiazine, tioxantene, butirofenone – toate utilizate pentru tratarea unor tulburări psihice,
incluzând anxietate severă (agitaţie), greaţă, stare de rău şi sughiţ;
-
medicamente numite “simpatomimetice”, precum epinefrină, norepinefrină sau isoproterenol –
utilizate pentru tratamentul afecţiunilor de la nivelul inimii sau a astmului;
-
amfetamine – medicamente care stimulează sistemul nervos;
-
papaverină – utilizată pentru tratamentul impotenţei;
-
opiacee (de exemplu, morfină) pentru ameliorarea durerii;
-
orice alte medicamente pentru boala Parkinson (de exemplu, anticolinergice, amantadină,
selegilină, bromocriptină, agonişti de dopamină, inhibitori COMT), sau orice alt medicament care
afectează sistemul nervos, inclusiv cele care nu au fost prescrise de medicul dumneavoastră. Acest
aspect este extrem de important deoarece utilizarea mai multor medicamente în acelaşi timp poate
amplifica sau reduce efectul medicamentelor implicate.
-
antiacide (medicamente care neutralizează acizii din stomac, dacă aveți indigestie).
Intervenție chirurgicală
Dacă urmează să suportaţi o intervenţie chirurgicală, spuneţi medicului dumneavoastră că luaţi
Madopar HBS. Aceasta, deoarece poate fi necesar să opriți administrarea înainte de a primi
anestezie generală.
Teste de laborator
Dacă aveți nevoie de teste din sânge sau urină, spuneţi medicului dumneavoastră că luaţi
Madopar HBS. Aceasta, deoarece medicamentul poate afecta rezultatele anumitor teste.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Înainte de începerea tratamentului, se recomandă efectuarea unui test de sarcină pentru excluderea
unei posibile sarcini.
Femeile cu potenţial fertil trebuie să utilizeze metode adecvate de contracepţie pe durata tratamentului
cu Madopar HBS.
Dacă o pacientă tratată cu Madopar HBS rămâne gravidă, trebuie întreruptă administrarea
medicamentului (conform recomandării medicului care l-a prescris).
Siguranţa utilizării Madopar HBS în perioada de travaliu, naştere și în perioada de alăptare nu a fost
stabilită.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Pacienţii care urmează tratament cu levodopa şi care prezintă somnolenţă şi/sau episoade de instalare
bruscă a somnului trebuie sfătuiţi să evite să conducă vehicule sau să se implice în activităţi în care
afectarea stării de vigilenţă îi poate pune în pericol, pe ei înşişi şi pe ceilalţi, de accidente grave sau
deces (de exemplu folosirea de utilaje), până la rezolvarea episoadelor recurente de somnolenţă.
4
3.
Cum să luați
Madopar HBS
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul dumneavoastră.
El/ea vă va prescrie doza potrivită pentru dumneavoastră. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă
nu sunteţi sigur.
.
Doza prescrisă de medicul dumneavoastră depinde de simptomele individuale şi de răspunsul la
medicament. De obicei, tratamentul este iniţiat cu o doză mică. Aceasta este crescută lent pentru a găsi
o doză care să vă controleze adecvat simptomele. În această perioadă de început, starea dumneavoastră
se poate deteriora până se stabileşte doza potrivită.
Doza iniţială uzuală este de o capsulă de trei ori pe zi pentru pacienţii netrataţi anterior cu levodopa.
Pacienţii trataţi anterior cu levodopa, de obicei, încep tratamentul prin substituirea a 100 mg levodopa
cu o capsulă de Madopar HBS 125 mg. Medicul dumneavoastră va ajusta doza la fiecare 2 sau 3 zile,
până când se găseşte doza potrivită.
Pe cât posibil, Madopar trebuie luat cu 30 minute înainte sau la o oră după masă, pentru a se evita efectul
concurent al proteinelor din alimente asupra absorbţiei levodopa. Înghiţiţi capsula întreagă cu apă.
Dacă luați mai mult Madopar HBS
decât trebuie
Dacă luați prea multe capsule sau altcineva a luat, accidental, medicamentul dumneavoastră, contactaţi
imediat medicul dumneavoastră, farmacistul sau cel mai apropiat spital.
Dacă uitați să luaţi Madopar HBS
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. În schimb, trebuie să continuaţi să luaţi următoarea
doză la momentul stabilit; oricum veţi prezenta o revenire a simptomelor de Parkinson în acest interval
de timp.
Nu modificaţi doza prescrisă. Dacă aveţi impresia că efectul medicamentului este prea scăzut sau prea
puternic, spuneţi medicului dumneavoastră.
Dacă încetaţi să luaţi Madopar HBS
Medicul dumneavoastră vă va recomanda când trebuie să nu mai luaţi acest medicament. De obicei,
Madopar HBS trebuie luat pe termen lung întrucât înlocuieşte o substanţă, numită dopamină, care este
produsă în cantităţi insuficiente la pacienţii cu boală Parkinson.
Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă vreţi să încheiaţi tratamentul cu acest medicament.
Întreruperea bruscă a tratamentului poate determina apariţia unor reacţii adverse grave, care apar rar, de
exemplu, sindromul de tip neuroleptic malign, incluzând hipertermia (creştere mare a temperaturii
corpului), a fost raportat după întreruperea bruscă a tratamentului cu preparate cu levodopa. Pentru a
evita această situaţie, medicul dumneavoastră vă va recomanda modalitatea de a încheia tratamentul.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Dacă aveţi oricare dintre următoarele simptome, contactaţi imediat medicul:
Reacţii alergice la nivelul pielii (mâncărimi, erupţii trecătoare pe piele).
Ritm neregulat al bătăilor inimii (aritmie).
Sângerare la nivelul stomacului sau intestinelor, ulcer peptic. Puteți observa sânge în fecale (cu
aspect negru de smoală sau cu aspect de zaţ de cafea).
Scăderea numărului de globule albe ale sângelui. Semnele includ infecții ale gurii, gingiilor, gâtului
și plămânilor.
5
Scăderi ale numărului celulelor roşii, albe şi trombocitelor din sânge. Aceasta vă poate face să vă
simțiți obosit, deveniţi mai susceptibil la infecţii sau vă apar vânătăi cu mai mare uşurinţă decât în
mod obişnuit sau aveți sângerări nazale.
Alte reacții adverse:
Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
Probleme ale stomacului şi intestinului:
Pierderea poftei de mâncare, greaţă, vărsături sau diaree, în special la începutul tratamentului.
Aceste simptome pot fi controlate, de obicei, prin administrarea medicamentului în timpul sau
imediat după masă, cu alimente sau lichide suficiente şi prin creşterea lentă a dozei.
Modificări de culoare la nivelul salivei, limbii, dinţilor sau mucoasei bucale.
Probleme ale inimii și de circulație:
Vă simțiți amețit când vă ridicați în picioare. Aceasta stare se ameliorează, de obicei, prin
reducerea dozei.
Pot, de asemenea, să apară modificări ale ritmului inimii sau tensiunii arteriale.
Sânge:
Scăderea numărului de globule roșii ale sângelui (anemie). Semnele includ senzație de oboseală,
paloarea pielii, palpitații (o senzație de vibrație la inimă) și scurtarea respirației
Rezultate anormale ale testelor hepatice, evidențiate prin teste de sânge.
Probleme mintale:
Stare de spirit bună nejustificată, agresivitate, gânduri ireale, a vedea oameni şi obiecte imaginare,
halucinații sau pierderea contactului cu realitatea, descoperirea unor tulburări mintale grave.
Senzaţie de oboseală, anxietate, confuzie, stare de agitaţie, stare depresivă, sindromul de dereglare
a dopaminei şi alte reacţii psihice.
Somnolenţă (moleşeală excesivă) şi uneori somnolenţă excesivă în timpul zilei.
Episoade de instalare bruscă a somnului.
Tulburări de somn.
Sindromul picioarelor neliniştite.
Tulburări de control ale impulsului:
Este posibil să prezentaţi tulburări de control ale impulsului caracterizate prin incapacitatea de a rezista
impulsului de a desfăşura o activitate care poate fi nocivă şi care pot include:
impulsul puternic de a juca jocuri de noroc în mod excesiv în ciuda consecinţelor grave personale
sau familiale;
interesul sexual modificat sau crescut şi comportamente care vă îngrijorează pe dumneavoastră sau
pe alţii, de exemplu, apetitul sexual;
tendinţa incontrolabilă, excesivă, de a face cumpărături sau de a cheltui;
apetitul alimentar excesiv (consumul unor mari cantităţi de alimente, într-o perioadă scurtă de timp)
sau apetitul alimentar compulsiv (consumul unei cantităţi de alimente mai mari decât normal şi mai
mult decât este necesar pentru a vă satisface foamea).
Alte reacții adverse:
Mişcări neobişnuite ale braţelor, picioarelor, feţei şi limbii. Acestea pot dispărea dacă doza zilnică
sau intervalul dintre doze este modificat.
În cazul tratamentului prelungit pot să apară fenomene de de tip „on/off” (durata de timp în care
medicamentul funcţionează şi cea în care începe să nu mai funcţioneze pentru controlul
simptomelor dumneavoastră).
O dorință irezistibilă de a mișca picioarele și uneori și brațele
.
Pierderea sau modificări ale gustului.
Bufeuri, transpiraţie excesivă.
Uneori, urina poate fi colorată în roşu şi după un timp se închide la culoare. Aceste modificări sunt
rezultatul acţiunii medicamentului şi nu sunt motive de îngrijorare.
6
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De
asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct (vezi detalii mai jos). Raportând reacţiile adverse,
puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail:
5.
Cum se păstrează MADOPAR HBS
Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original. A se ţine flaconul bine închis, pentru a fi
protejat de umiditate.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon, după EXP. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Madopar HBS
-
Substanţele active sunt levodopa şi benserazidă. Fiecare capsulă conţine levodopa 100 mg şi
benserazidă 25 mg (sub formă de clorhidrat de benserazidă).
-
Celelalte componente sunt:
con
ţ
inutul capsulei
-
hipromeloză,
ulei vegetal hidrogenat,
hidrogenofosfat de calciu anhidru (E341),
manitol (E421),
povidonă K 30, talc (E553b), stearat
de magneziu (E572);
înveli
ş
ul capsulei - corp
:
indigo carmin (E132),
dioxid de titan (E171),
gelatină,
cap
: indigo carmin (E132),
oxid galben de fer (E172),
dioxid de titan (E171),
gelatină;
cerneala de inscrip
ţ
ionare –
Shellac,
soluţie concentrată de amoniac, oxid roşu de fer, hidroxid
de potasiu, propilenglicol.
Cum arată Madopar HBS şi conţinutul ambalajului
Madopar HBS
se prezintă sub formă de capsule, cu corp de culoare albastru deschis (powder-blue) opac
şi capac de culoare verde închis opac, inscripţionate cu „ROCHE” cu cerneală roşie, care conţin o
pulbere granulată, fină, aproape albă sau slab gălbuie.
Este disponibil în următoarele mărimi de ambalaj:
Cutie cu 1 flacon din sticlă a 30 capsule cu eliberare modificată.
Cutie cu 1 flacon din sticlă a 100 capsule cu eliberare modificată.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
ROCHE ROMÂNIA S.R.L.
Bulevardul Poligrafiei nr. 1A
Clădirea Ana Tower, etaj 15
Sector 1, 013704, Bucureşti, România
7
Fabricantul
ROCHE PHARMA AG
Emil Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen,
Germania
Acest prospect a fost aprobat în Februarie, 2021.
Alte surse de informaţii
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/.