MADOPAR 200mg/50mg - PROSPECT

Prospectul pentru MADOPAR 200mg/50mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: MADOPAR 200mg/50mg
Substanța activă: COMBINATII (LEVODOPUM+BENSERAZIDUM)
Concentrația: 200mg+50mg
Cod atc: N04BA02
Acțiune terapeutică: MEDICAMENTE DOPAMINERGICE DOPA SI DERIVATI
Prescripție: P-6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_13589_15.12.20.pdf
Ambalaj: Cutie x 1 flac. din sticla bruna x 30 compr.
Cod cim: W58811002
Firma producătoare: ROCHE PHARMA AG - GERMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13589/2020/01                                    

Anexa

 

                                                                                                                                            

Prospect 

 
 
 

 

Prospect: Informații pentru utilizator

 

 

Madopar 200 mg/50 mg comprimate 

Levodopa/benserazidă 

 

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament 
deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

 

-

 

Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.  

-

 

Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. 

-

 

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
 

Ce găsiți în acest prospect

 

 

1.

 

Ce este Madopar și pentru ce se utilizează  

2.

 

Ce trebuie să știți înainte să luați Madopar  

3.

 

Cum să luaţi Madopar  

4.

 

Reacții adverse posibile  

5.

 

Cum se păstrează Madopar  

6.

 

Conținutul ambalajului și alte informații 

 
 

1.

 

Ce este Madopar și pentru ce se utilizează 

 
Madopar conţine substanţele active, levodopa, care este un medicament antiparkinsonian şi benserazidă 
(sub formă de clorhidrat), care este un inhibitor de decarboxilază care ajută ca levodopa să acţioneze 
mai bine. Ambele substanţe active acţionează împreună pentru tratarea bolii Parkinson. 
 
Este  cunoscut  că  persoanele  cu  această  boală  prezintă  cantităţi  insuficiente  dintr-o  substanţă  numită 
dopamină în anumite zone din creier. Semnele bolii sunt mişcări încete, rigiditate musculară şi tremor 
şi pot varia mult de la pacient la pacient. Levodopa este transformată la nivelul creierului în dopamină, 
crescând astfel cantitatea de dopamină de la acest nivel către valorile normale. Benserazida nu ajunge 
la nivelul creierului, dar este adăugată pentru a preveni transformarea levodopei în dopamină în alte 
regiuni decât ale creierului. Aceasta ajută la reducerea reacţiilor adverse în alte părţi ale corpului. 
 
Simptomele pacienţilor care au boală Parkinson pot fi ameliorate dacă iau acest medicament. Totuşi, 
Madopar nu vindecă boala, deoarece cauza lipsei de dopamină la nivelul creierului nu a fost eliminată.  
 
 

2.

 

Ce trebuie să știți înainte să luați Madopar 

 

Nu luaţi Madopar:

 

dacă sunteţi alergic la levodopa și benserazidă sau la oricare dintre celelalte componente ale 
acestui medicament (enumerate la punctul 6); 

dacă suferiţi de o boală hormonală severă, de exemplu aveţi glanda tiroidă hiperactivă; 


Page 2
background image

 

dacă aveţi o afecţiune severă renală, hepatică sau cardiacă; 

dacă prezentaţi o problemă de sănătate mintală severă care vă poate face să vă simţiţi stresat sau 
anxios sau care vă poate determina să pierdeţi contactul cu realitatea şi să nu mai puteţi judeca 
clar; 

dacă aveţi glaucom cu unghi închis (presiune crescută în interiorul ochiului); 

dacă aveţi, sau aţi avut, cancer de piele (melanom malign); 

dacă suferiţi de depresie şi aţi luat în ultimele 14 zile medicamente numite inhibitori neselectivi 
de monoaminooxidază(IMAO); aceste medicamente includ isocarboxazid şi fenelzină. A se vedea 
pct. ‘Madopar împreună cu alte medicamente’. 

dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau dacă alăptaţi; 

dacă aveţi vârsta sub 25 ani (deoarece tratamentul poate afecta creşterea oaselor). 

 

Atenționări și precauții  

Înainte să utilizați Madopar, verificaţi dacă medicul dumneavoastră ştie:  
-  

dacă prezentaţi o tulburare a presiunii de la nivelul ochiului numită glaucom cu unghi deschis; 

-     dacă urmează să fiţi supus unei intervenţii chirurgicale; 
-  

dacă aveţi o afecţiune la nivelul plămânilor; 

dacă aveţi o afecţiune psihică (de exemplu, depresie); 

-  

dacă aveţi o afecţiune cardiacă, sau aţi avut în trecut infarct miocardic sau tulburări ale ritmului 
inimii (aritmie); 

-  

dacă aveţi antecedente de scădere a tensiunii arteriale la ridicarea în picioare; 

-  

dacă aveţi ulcer gastric;

 

-  

dacă aveţi o afecțiune denumită „osteomalacie”, care cauzează probleme cu rezistența oaselor;

 

-  

dacă  suferiţi  de  astm  bronşic,  deoarece  terapia  pe  care  o  urmaţi  pentru  această  afecţiune 
(medicamente simpatomimetice) poate interacţiona cu tratamentul;

 

-  

dacă  urmaţi  tratament  pentru  hipertensiune  arterială,  deoarece  în  acest  caz  tensiunea  arterială 
poate scădea prea mult.

 

 
Medicul dumneavoastră poate dori să vă efectueze periodic anumite teste, cum sunt prelevarea de probe 
de  sânge  şi  urină,  şi  verificarea  pulsului  şi  a  tensiunii  arteriale  în  timpul  perioadei  de  iniţiere  a 
tratamentului şi în mod regulat, pe toată durata tratamentului. 
 
Madopar poate interfera cu rezultatele testelor pentru măsurarea concentraţiei de glucoză sau a altor 
substanţe  din  sânge.  Dacă  aveţi  diabet  zaharat,  puteţi  avea  nevoie  mai  frecvent  de  monitorizarea 
concentraţiei plasmatice de glucoză.  
Rezultatele testului de urină pot fi fals pozitive pentru corpi cetonici. 
 
Dacă starea dumneavoastră s-a ameliorat în timpul tratamentului, trebuie să reluaţi progresiv activităţile 
normale. Încercările de a face prea mult şi prea repede pot duce la accidente.  

 

 
IMPORTANT  
 

Administrarea de levodopa este asociată cu somnolenţă (moleşeală excesivă) şi a fost asociată, foarte 
rar, cu somnolenţă excesivă în timpul zilei şi episoade de instalare bruscă a somnului. Dacă prezentaţi 
aceste simptome, trebuie să vă informaţi medicul şi să evitaţi să conduceţi vehicule sau să vă angajaţi în 
activităţi în care starea de vigilenţă diminuată creşte riscul de accidente grave pentru dumneavoastră sau 
pentru ceilalţi din jur (de exemplu, folosirea de utilaje), până la dispariţia acestor episoade recurente şi 
somnolenţei.  
 
Medicul  dumneavoastră  vă  va  monitoriza  cu  atenţie  pentru  a  identifica  orice  modificări  de  natură 
psihologică şi depresie, însoţită sau nu de ideaţie suicidară. 
 
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau familia/persoana care vă îngrijeşte observaţi 
că  dezvoltaţi  impulsuri  sau  dorinţe  de  a  vă  comporta  în  moduri  care  sunt  neobişnuite  pentru 
dumneavoastră sau că nu puteţi rezista impulsului, pornirii sau tentaţiei de a desfăşura anumite activităţi 
care pot fi nocive pentru dumneavoastră sau pentru alte persoane. Aceste comportamente sunt numite 


Page 3
background image

 

tulburări  legate  de  controlul  impulsurilor  şi  pot  include  dependenţa  de  jocurile  de  noroc,  apetitul 
alimentar excesiv sau dorinţa de a cheltui excesiv, apetitul sexual excesiv, cu intensificarea gândurilor 
sau  pornirilor  sexuale.  Este  posibil  să  fie  nevoie  ca  medicul  dumneavoastră  să  vă  revizuiască 
tratamentul. 
 

Madopar împreună cu alte medicamente

 

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea sa luați  
orice alte medicamente. 
 
Medicul  dumneavoastră  trebuie  informat  în  mod  special  dacă  luaţi  unul  dintre  următoarele 
medicamente:  
-

 

inhibitori de monoaminooxidază – utilizaţi pentru tratamentul stărilor depresive; 

 

-

 

medicamente utilizate pentru tratamentul hipertensiunii arteriale, în special rezerpină; 

 

-

 

sulfat feros – utilizat pentru tratamentul carenţei de fier; 

 

-

 

tetrabenazină  sau  trihexifenidil  –  utilizate  pentru  controlul  mişcărilor  anormale,  cum  sunt 
tremurăturile (tremor); 

 

-

 

metoclopramidă, domperidonă – utilizate pentru controlul stării de greaţă; 

 

-

 

fenotiazine,  tioxantene,  butirofenone – toate  utilizate  pentru  tratarea  unor  tulburări  psihice, 
incluzând anxietate severă (agitaţie), greaţă, stare de rău şi sughiţ; 

 

-

 

medicamente  numite  “simpatomimetice”,  precum  epinefrină,  norepinefrină  sau  isoproterenol  – 
utilizate pentru tratamentul afecţiunilor de la nivelul inimii sau a astmului; 

 

-

 

amfetamine – medicamente care stimulează sistemul nervos; 

 

-

 

papaverină – utilizată pentru tratamentul impotenţei; 

 

-

 

opiacee (de exemplu, morfină) pentru ameliorarea durerii; 

 

-

 

orice alte medicamente pentru boala Parkinson (de exemplu, anticolinergice, amantadină, selegilină, 
bromocriptină, agonişti de dopamină, inhibitori COMT), sau orice alt medicament care afectează 
sistemul nervos, inclusiv cele care nu au fost prescrise de medicul dumneavoastră. Acest aspect este 
extrem de important deoarece utilizarea mai multor medicamente în acelaşi timp poate amplifica 
sau reduce efectul medicamentelor implicate. 

 

-

 

antiacide (medicamente care neutralizează acizii din stomac, dacă aveți indigestie). 

 

 

Intervenție chirurgicală 
Dacă urmează să suportaţi o intervenţie chirurgicală, spuneţi medicului dumneavoastră că luaţi 
Madopar. Aceasta, deoarece poate fi necesar să opriți administrarea înainte de a primi anestezie 
generală.  
 
Teste de laborator 
Dacă aveți nevoie de teste din sânge sau urină, spuneţi medicului dumneavoastră că luaţi 
Madopar. Aceasta, deoarece medicamentul poate afecta rezultatele anumitor teste.  
 
Sarcina, alăptarea și fertilitatea 

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, 
adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
Înainte de începerea tratamentului, se recomandă efectuarea unui test de sarcină pentru excluderea 
unei posibile sarcini.  
Femeile cu potenţial fertil trebuie să utilizeze metode adecvate de contracepţie pe durata tratamentului 
cu Madopar. 
Dacă o pacientă tratată cu Madopar rămâne gravidă, trebuie întreruptă administrarea medicamentului 
(conform recomandării medicului care l-a prescris).  
Siguranţa utilizării Madopar în perioada de travaliu, naştere și în perioada de alăptare nu a fost 
stabilită. 
 

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

 

Pacienţii care urmează tratament cu levodopa şi care prezintă somnolenţă şi/sau episoade de instalare 
bruscă a somnului trebuie sfătuiţi să evite să conducă vehicule sau să se implice în activităţi în care 


Page 4
background image

 

afectarea stării de vigilenţă îi poate pune în pericol, pe ei înşişi şi pe ceilalţi, de accidente grave sau 
deces (de exemplu, folosirea de utilaje), până la rezolvarea episoadelor recurente de somnolenţă. 
 
 

3.

 

Cum să utilizați Madopar 

 
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul dumneavoastră. 
El/ea vă va prescrie doza potrivită pentru dumneavoastră. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă 
nu sunteţi sigur.  
Doza  prescrisă  de  medicul  dumneavoastră  depinde  de  simptomele  individuale  şi  de  răspunsul  la 
medicament. De obicei, tratamentul este iniţiat cu o doză mică, de exemplu, un sfert de comprimat de 
Madopar de trei până la patru ori pe zi. Medicul dumneavoastră va creşte doza după trei până la şapte 
zile, dacă este necesar. Ca regulă, doza de întreţinere medie este de 1/2 comprimat de Madopar de 3 
până la 6 ori pe zi. Mărimea dozelor individuale şi modul cum sunt împărţite de-a lungul zilei trebuie 
ajustate în funcţie de necesităţile individuale ale fiecărui pacient. 
 
Dacă  aţi  luat  anterior  levodopa  sau  o  altă  combinaţie  levodopa/inhibitor  de  decarboxilază,  medicul 
dumneavoastră poate opri tratamentul cu o zi înainte de a începe tratamentul cu Madopar şi apoi va 
ajusta doza individual. 
Comprimatele de Madopar convenţional pot fi divizate pentru a uşura înghiţirea lor.  
Pe cât posibil, Madopar trebuie luat cu 30 minute înainte sau la o oră după masă, pentru a se evita efectul 
concurent al proteinelor din alimente asupra absorbţiei levodopa. 
 

Dacă luați mai mult Madopar decât trebuie

 

Dacă  luați  prea  multe  comprimate  sau  altcineva  a  luat,  accidental,  medicamentul  dumneavoastră, 
contactaţi imediat medicul dumneavoastră, farmacistul sau cel mai apropiat spital.  

 

Dacă uitați să luați Madopar

 

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. În schimb, trebuie să continuaţi să luaţi următoarea 
doză la momentul stabilit, oricum veţi prezenta o revenire a simptomelor de Parkinson în acest interval 
de timp. 
Nu modificaţi doza prescrisă. Dacă aveți impresia că efectul medicamentului este prea scăzut sau prea 
puternic, spuneţi medicului dumneavoastră. 
 

Dacă încetați să luați Madopar 

Medicul dumneavoastră vă va recomanda când trebuie să nu mai luaţi acest medicament. De obicei, 
Madopar trebuie luat pe termen lung întrucât înlocuieşte o substanţă, numită dopamină, care este produsă 
în cantităţi insuficiente la pacienţii cu boală Parkinson. 
 
Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă vreţi să încheiaţi tratamentul cu acest medicament. 
Întreruperea bruscă a tratamentului poate determina apariţia unor reacţii adverse grave, care apar rar, de 
exemplu,  sindromul  de  tip  neuroleptic  malign,  incluzând  hipertermia  (creştere  mare  a  temperaturii 
corpului), a fost raportat după întreruperea bruscă a tratamentului cu preparate cu levodopa. Pentru a 
evita această situaţie, medicul dumneavoastră vă va recomanda modalitatea de a încheia tratamentul. 
 
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4.

 

Reacții adverse posibile

 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 

Dacă aveţi oricare dintre următoarele simptome, contactaţi imediat medicul: 

 

Reacţii alergice la nivelul pielii (mâncărimi, erupţii trecătoare pe piele). 


Page 5
background image

 

 

Ritm neregulat al bătăilor inimii (aritmie). 

 

Sângerare  la  nivelul  stomacului  sau  intestinelor,  ulcer  peptic.  Puteți  observa  sânge  în  fecale  (cu 
aspect negru de smoală sau cu aspect de zaţ de cafea). 

 

Scăderea numărului de globule albe ale sângelui. Semnele includ infecții ale gurii, gingiilor, gâtului 
și plămânilor.    

 

Scăderi ale numărului celulelor roşii, albe şi trombocitelor din sânge. Aceasta vă poate face să vă 
simțiți obosit, deveniţi mai susceptibil la infecţii sau vă apar vânătăi cu mai mare uşurinţă decât în 
mod obişnuit sau aveți sângerări nazale. 

 

Alte reacții adverse: 
Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile) 
Probleme ale stomacului şi intestinului:

 

 

Pierderea poftei de mâncare, greaţă, vărsături sau diaree, în special  la începutul tratamentului. 
Aceste simptome pot fi controlate, de obicei, prin administrarea medicamentului în timpul sau 
imediat după masă, cu alimente sau lichide suficiente şi prin creşterea lentă a dozei. 

 

Modificări de culoare la nivelul salivei, limbii, dinţilor sau mucoasei bucale. 

 

Probleme ale inimii și de circulație:

 

 

Vă simțiți amețit când vă ridicați în picioare.  Aceasta stare se ameliorează, de obicei, prin 
reducerea dozei.  

 

Pot, de asemenea, să apară modificări ale ritmului inimii sau tensiunii arteriale. 

 

Sânge:

 

 

Scăderea numărului de globule roșii ale sângelui (anemie). Semnele includ senzație de oboseală, 
paloarea pielii, palpitații (o senzație de vibrație la inimă) și scurtarea respirației 

 

Rezultate anormale ale testelor hepatice, evidențiate prin teste de sânge. 

 

Probleme mintale:

 

 

Stare de spirit bună nejustificată, agresivitate, gânduri ireale, a vedea oameni şi obiecte imaginare, 
halucinații sau pierderea contactului cu realitatea, descoperirea unor tulburări mintale grave.  

 

Senzaţie de oboseală, anxietate, confuzie, stare de agitaţie, stare depresivă, sindromul de dereglare 
a dopaminei şi alte reacţii psihice. 

 

Somnolenţă (moleşeală excesivă) şi uneori somnolenţă excesivă în timpul zilei.  

 

Episoade de instalare bruscă a somnului. 

 

Tulburări de somn. 

 

Sindromul picioarelor neliniştite. 

 

Tulburări de control ale impulsului: 

Este posibil să prezentaţi tulburări de control ale impulsului caracterizate prin incapacitatea de a rezista 
impulsului de a desfăşura o activitate care poate fi nocivă şi care pot include:  

 

impulsul puternic de a juca jocuri de noroc în mod excesiv în ciuda consecinţelor grave personale 
sau familiale;  

 

interesul sexual modificat sau crescut şi comportamente care vă îngrijorează pe dumneavoastră sau 
pe alţii, de exemplu, apetitul sexual;  

 

tendinţa incontrolabilă, excesivă, de a face cumpărături sau de a cheltui;  

 

apetitul alimentar excesiv (consumul unor mari cantităţi de alimente, într-o perioadă scurtă de 
timp) sau apetitul alimentar compulsiv (consumul unei cantităţi de alimente mai mari decât normal 
şi mai mult decât este necesar pentru a vă satisface foamea). 

 

Alte reacții adverse:

 

 

Mişcări neobişnuite ale braţelor, picioarelor, feţei şi limbii. Acestea pot dispărea dacă doza zilnică 
sau intervalul dintre doze este modificat.   

 

În cazul tratamentului prelungit pot să apară fenomene de de tip „on/off” (durata de timp în care 
medicamentul funcţionează şi cea în care începe să nu mai funcţioneze pentru controlul 
simptomelor dumneavoastră).  


Page 6
background image

 

 

O dorință irezistibilă de a mișca picioarele și uneori și brațele.  

 

Pierderea sau modificări ale gustului. 

 

Bufeuri, transpiraţie excesivă. 

 

Uneori, urina poate fi colorată în roşu şi după un timp se închide la culoare. Aceste modificări sunt 
rezultatul acţiunii medicamentului şi nu sunt motive de îngrijorare. 

 
Raportarea reacţiilor adverse 

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De 
asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct (vezi detalii mai jos). Raportând reacţiile adverse, 
puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 
 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1  
Bucureşti 011478- RO  
Tel: + 4 0757 117 259  
Fax: +4 0213 163 497  
e-mail: 

[email protected]

 

 
 

5.

 

Cum se păstrează Madopar 

 
Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.  
 
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. A se ţine flaconul bine închis, pentru a fi 
protejat de umiditate. 
 
Nu utilizaţi acest medicament  după data de expirare înscrisă pe flacon, după EXP. Data de expirare se 
referă la ultima zi a lunii respective.  
 
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să 
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

 

 
 

6.

 

Conținutul ambalajului și alte informații 

 

Ce conține Madopar 

Substanţele  active  sunt  levodopa  200  mg  şi  benserazidă  50  mg  (sub  formă  de  clorhidrat  de 
benserazidă). 

Celelalte componente sunt manitol, hidrogenofosfat de calciu anhidru, celuloză microcristalină, 
amidon de porumb pregelatinizat, crospovidonă (tip B), etilceluloză, oxid de fer roşu (E 172), 
dioxid de siliciu coloidal anhidru, docusat de sodiu, stearat de magneziu. 

 
Cum arată Madopar și conținutul ambalajului 

Madopar se prezintă sub formă de comprimate oblongi, biconvexe, cu diametru de 11,6 – 12,4 mm şi 
grosimea de 4,2 - 5,2 mm inscripţionate cu „Roche” încadrat într-un hexagon pe una din feţe, de culoare 
roşu deschis, uşor pătate şi cu linii de divizare în cruce pe ambele feţe.  
Cutie cu 1 flacon din sticlă brună cu 30 comprimate. 
 

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  

ROCHE ROMÂNIA S.R.L. 
Bulevardul Poligrafiei nr. 1A 
Clădirea Ana Tower, etaj 15 
Sector 1, 013704, Bucureşti, România 


Page 7
background image

 

 

Fabricantul

 

ROCHE PHARMA AG 
Emil Barell-Strasse 1 
79639 Grenzach-Wyhlen,  
Germania 
 

Acest prospect a fost revizuit în Februarie, 2021.

 

 
Alte surse de informaţii 
 

 

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a 
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România  http://www.anm.ro/.