KABIVEN PERIPHERAL - PROSPECT

Prospectul pentru KABIVEN PERIPHERAL - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: KABIVEN PERIPHERAL
Substanța activă: COMBINATII
Concentrația: -
Cod atc: B05BA10
Acțiune terapeutică: SOLUTII PENTRU ADMINISTRARE INTRAVENOASA SOLUTII PENTRU NUTRITIE PARENTERALA
Prescripție: S
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_440_31.12.07.pdf
Ambalaj: Cutie x 2 saci tricompartimentati (Excel) x 2400 ml emulsie perf.
Cod cim: W06749003
Firma producătoare: FRESENIUS KABI AB - SUEDIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 440/2007/01-08                                                             Anexa 1 

                                                                                                                                                                      Prospect 

 

 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Kabiven Peripheral emulsie perfuzabilă 

 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece con

ţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau  
farmacistului. 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 

Ce găsiţi în acest prospect
1. 

Ce este Kabiven Peripheral 

şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie 

să ştiţi înainte să utilizaţi Kabiven Peripheral 

3. 

Cum 

să utilizaţi Kabiven Peripheral 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Kabiven Peripheral 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

Ce este Kabiven Peripheral 

şi pentru ce se utilizează 

 
Kabiven Peripheral 

se prezintă sub forma unei pungi cu trei compartimente, introdusă într-o folie 

protectoare. Kabiven Peripheral 

conţine soluţii de aminoacizi (substanţe utilizate pentru formarea 

proteinelor), 

grăsimi, glucoză şi electroliţi. Acesta furnizează energie (sub formă de zahăr şi grăsimi) 

şi aminoacizi direct în sângele dumneavoastră, atunci când nu vă puteţi alimenta normal. 
 
Acest medicament este utilizat în cadrul unei diete 

intravenoase echilibrate, în asociere cu săruri, 

oligoelemente (elemente chimice care se găsesc în cantităţi mici, în organism) şi vitamine, împreună 

cu care vă asigură necesarul de hrană complet.  
 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Kabiven Peripheral 

 
Nu 

utilizaţi Kabiven Peripheral: 

dacă sunteţi alergic la oricare dintre substanţele active sau la oricare dintre celelalte componente 
ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);  

dacă sunteţi alergic la produsele care conţin ouă, soia sau arahide

dacă aveţi prea multe grăsimi în sânge (de exemplu, colesterol); 

dacă aveţi afecţiuni grave ale ficatului

dacă suferiţi de şoc acut (produs de pierderi masive de sânge sau de reacţii alergice); 

dacă aveţi o tulburare de coagulare a sângelui (o afecţiune numită sindrom hemofagocitar) 

sau dacă sângele dumneavoastră nu se coagulează corespunzător

-     

dacă aveţi o afecţiune în care organismul dumneavoastră are probleme de utilizare a proteinelor 
sau a
 aminoacizilor

dacă aveţi probleme severe ale rinichilor

dacă aveţi hiperglicemie (prea mult zahăr în sânge), care necesită administrarea a mai mult de  

6 uni

tăţi de insulină pe oră; 

dacă aveţi concentraţii crescute ale electroliţilor (sărurilor) în sânge;  

dacă aveţi acidoză metabolică (concentraţiile acizilor în sângele şi în ţesuturile dumneavoastră 
devin prea mari); 

Page 2
background image

 

dacă aveţi prea mult lichid în organism (hiperhidratare); 

-     

dacă aveţi lichid în plămâni (edem pulmonar acut); 

dacă sunteţi în comă

dacă aveţi probleme cardiace (ale inimii); 

dacă sunteţi deshidratat, având concentraţii scăzute ale sărurilor în sânge; 

dacă aveţi septicemie severă (o situaţie în care organismul dumneavoastră luptă împotriva unei 

infecţii severe). 

 

Atenţionări şi precauţii 

Înainte să utilizaţi Kabiven Peripheral, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Informaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă aveţi:  

funcţia ficatului redusă; 

-  diabet zaharat decompensat; 

o afecţiune în care organismul dumneavoastră are probleme de utilizare corespunzătoare a 

grăsimilor

-  probleme ale rinichilor
-  orice tip de probleme ale pancreasului
-  probleme ale tiroidei - hipotiroidism; 
-  septicemie 

(o situaţie în care organismul dumneavoastră luptă împotriva unei infecţii severe); 

probleme de eliminare a electroliţilor; 

o situaţie în care nu există suficient oxigen în celulele organismului dumneavoastră; 

osmolaritate serică (cantitatea de substanţe dizolvate în sângele dumneavoastră) crescută. 

 

Dacă în timpul perfuzării prezentaţi febră, erupţie trecătoare pe piele, tremor sau dificultate la 

respiraţie anunţaţi imediat personalul medical. Aceste simptome pot fi determinate de o reacţie 

alergică sau de faptul că vi s-a administrat prea mult din acest medicament (vezi pct. 4 „Reacţii 
adverse posibile”). 
 

Acest medicament poate afecta rezultatele unor teste de laborator pe care le faceţi. Este important să-l 

informaţi pe medicul care vă face teste de laborator, că vi se administrează Kabiven Peripheral. 
 

Este posibil ca medicul dumneavoastră să vrea să efectueze în mod regulat teste ale sângelui, pentru a 

se asigura că organismul dumneavoastră utilizează corect Kabiven Peripheral.  
 

Copii şi adolescenţi 
Kabiven Peripheral 

nu se administrează la sugari şi copii cu vârsta mai mică de 2 ani. 

 

Kabiven Peripheral împreună cu alte medicamente 
S

puneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea 

să utilizaţi orice alte medicamente.   
 

Informaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă luaţi: 

• 

un medicament numit 

heparină, care este utilizat pentru a preveni formarea şi răspândirea 

cheagurilor de sânge în organism; 

• 

warfarină, deoarece uleiul de soia din Kabiven Peripheral conţine vitamina K

1

 

şi poate afecta 

capacitatea de coagulare a sângelui; 

• 

insulină, pentru tratamentul diabetului zaharat. 

 
Sarcina, 

alăptarea şi fertilitatea 

Siguranţa utilizării Kabiven Peripheral în timpul sarcinii sau alăptării nu a fost studiată. Dacă 
ali

mentaţia direct în venă (nutriţie parenterală) devine necesară în timpul sarcinii sau alăptării, medicul 

dumneavoastră vă va administra Kabiven Peripheral numai după o evaluare atentă. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Nu este relevant, deoar

ece medicamentul se administrează în spital. 

 
 

Page 3
background image

 

3. 

Cum 

să utilizaţi Kabiven Peripheral 

 

Acest medicament vă va fi administrat în perfuzie (picurare intravenoasă). Doza de Kabiven 

Peripheral şi mărimea de pungă aleasă depind de greutatea dumneavoastră corporală, în kilograme şi 

de capacitatea organismului dumneavoastră de a utiliza grăsimile şi zahărul.  
Kabiven Peripheral va fi perfuzat lent, timp de 12-24 ore. 
 

Medicul dumneavoastră va decide doza corectă pentru dumneavoastră sau pentru copilul 

dumneavoastră.  

Este posibil să fiţi monitorizat în timpul tratamentului. 
 

Utilizarea la copii şi adolescenţi 

Kabiven Peripheral nu este potrivit pentru utilizarea la sugari sau copii cu vârsta mai mică de  
2 ani.  
 

Dacă utilizaţi mai mult Kabiven Peripheral decât trebuie  

Este puţin probabil să vi se perfuzeze mai mult Kabiven Peripheral decât trebuie, deoarece medicul 

dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor supraveghea în timpul tratamentului. 

Efectele unui supradozaj pot include greaţă, vărsături, transpiraţii şi reţinerea lichidelor în organism. 

Hiperglicemia (prea mult zahăr în sânge) şi tulburările electrolitice au fost, de asemenea, raportate. În 

caz de supradozaj, există riscul de a primi prea multe grăsimi. Aceasta se numeşte “sindrom de 

supraîncărcare cu grăsimi”. Pentru mai multe informaţii, vezi pct. 4 “Reacţii adverse posibile”. Dacă 

prezentaţi oricare din simptomele descrise mai sus sau credeţi că vi s-a administrat prea mult din 

Kabiven Peripheral, informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră sau asistenta medicală. Perfuzia fie 

este oprită imediat, fie continuă cu o doză scăzută.  
De obicei, aceste simptome dispar la reducerea vitezei de perfuzare sau la oprirea perfuziei.  
 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 

dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
4. 

Reacţii adverse posibile  

 
Ca toate medicamentele, acest medicament 

poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la 

toate persoanele.  
 
Foarte rar 

(pot afecta până la 1 din 10000 persoane), Kabiven Peripheral poate produce reacţie 

alergică. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră, dacă: 

• 

vă apare o erupţie trecătoare cu umflare şi mâncărime, pe piele; 

• 

aveţi febră mare; 

• 

aveţi dificultăţi la respiraţie. 

 

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) 

• 

temperatura corpului este uşor crescută ; 

• 

inflamarea venei 

unde se administrează perfuzia. 

 

Următoarele reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) au fost 
observate: 

• 

frisoane; 

• 

oboseală; 

• 

durere de stomac; 

• 

durere de cap; 

• 

senzaţie de rău sau stare de rău; 

• 

creştere a valorilor enzimelor hepatice (componente produse de ficat). Medicul dumneavoastră 

vă va spune dacă se întâmplă acest lucru. 

 

Page 4
background image

 

Alte reacţii adverse sunt foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane) 

• 

tensiune arterială mare sau mică; 

• 

dificul

tate la respiraţie; 

• 

erecţie dureroasă, prelungită, la bărbaţi; 

• 

probleme ale sângelui. 

 

Sindrom de supraîncărcare cu grăsimi 

Acesta poate apărea atunci când organismul dumneavoastră are probleme de utilizare a grăsimilor, 

dacă vi se administrează prea mult din Kabiven Peripheral. Se poate întâmpla şi datorită unei 

schimbări bruşte a stării dumneavoastră generale (cum sunt, probleme ale rinichilor sau infecţie). 

Simptome posibile sunt febră, creşterea concentraţiilor grăsimilor în sângele, celulele şi ţesuturile 

dumneavoastră, tulburări la nivelul diferitelor organe şi comă. Toate aceste simptome dispar, de 

obicei, dacă perfuzia este întreruptă.  
 

Dacă  vreuna  dintre  reacţiile  adverse  devine  gravă  sau  dacă  observaţi  orice  reacţie  adversă 

nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ 

orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 

reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-

ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medical

http://www.anm.ro

 

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 
5. 

Cum se păstrează Kabiven Peripheral 

 
N

u lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 

Responsabilitatea privind păstrarea, utilizarea şi eliminarea corectă a perfuziei de Kabiven Peripheral 

revine medicului dumneavoastră şi farmacistului spitalului. A se păstra la temperaturi sub 25

°

C. A nu 

se congela. Î

ntotdeauna, păstraţi punga în cutie.  

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe pungă şi pe eticheta cutiei, după EXP. 

Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 

Nu utilizaţi acest medicament dacă punga prezintă scurgeri. 

Numai pentru o singură utilizare. 
Orice cantitate de 

emulsie rămasă după administrare trebuie eliminată conform procedurilor spitalului.  

 

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 

aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.  
 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 

Ce conţine Kabiven Peripheral 

Kabiven Peripheral se prezintă sub formă de pungă cu trei compartimente. Fiecare pungă conţine 

următoarele volume, care diferă în funcţie de cele trei mărimi ale pungii: 
 

 

 

 

2400 ml 

1920 ml 

1440 ml 

Glucoză (soluţie de glucoză 11%) 

Aminoacizi şi electroliţi 

Emulsie lipidică (Intralipid 20%) 

1475 ml 

500 ml 
425 ml 

1180 ml 

400 ml 
340 ml 

885 ml 
300 ml 
255 ml 

 

 

 

Page 5
background image

 

Substanţele active sunt: 

Ulei purificat de soia 

85 g 

68 g 

51 g 

Glucoză anhidră  

sub formă de 

Glucoză monohidrat  

162 g 

 

178 g 

130 g 

 

143 g 

97g 

 

107 g 

Alanină 

8,0 g 

6,4 g 

4,8 g 

Arginină 

5,6 g 

4,5 g 

3,4 g 

Acid aspartic 

1,7 g 

1,4 g 

1,0 g 

Acid glutamic 

2,8 g 

2,2 g 

1,7 g 

Glicină 

4,0 g 

3,2 g 

2,4 g 

Histidină 

3,4 g 

2,7 g 

2,0 g 

Izoleucină 

2,8 g 

2,2 g 

1,7 g 

Leucină 

4,0 g 

3,2 g 

2,4 g 

Lizină   

sub formă de 

Clorhidrat de lizină  

4,5 g 

 

5,6 g 

3,6 g 

 

4,5 g 

2,7 g 

 

3,4 g 

Metionină 

2,8 g 

2,2 g 

1,7 g 

Fenilalanină 

4,0 g 

3,2 g 

2,4 g 

Prolină 

3,4 g 

2,7 g 

2,0 g 

Serină 

2,2 g 

1,8 g 

1,4 g 

Treonină 

2,8 g 

2,2 g 

1,7 g 

Triptofan 

0,95 g 

0,76 g 

0,57 g 

Tirozină 

0,12 g 

0,092 g 

0,069 g 

Valină 

3,6 g 

2,9 g 

2,2 g 

Clorură de calciu   

sub formă de 

Clorură de calciu dihidrat  

0,37 g 

 

0,49 g 

0,30 g 

 

0,39 g 

0,22 g 

 

0,29 g 

Glicerofosfat de sodiu anhidru 

2,5 g 

2,0 g 

1,5 g 

Sulfat de magneziu  

sub formă de 
Sulfat de magneziu heptahidrat  

0,80 g 

 

1,6 g 

0,64 g 

 

1,3 g 

0,48 g 

 

0,99 g 

Clorură de potasiu 

3,0 g 

2,4 g 

1,8 g 

Acetat de sodiu  

sub formă de 
Acetat de sodiu trihidrat  

2,4 g 

 

4,1 g 

2,0 g 

 

3,3 g 

1,5 g 

 

2,5 g 

 

Celelalte componente sunt: fosfolipide din ou purificate, glicerol, hidroxid de sodiu, acid acetic 

glacial şi apă pentru preparate injectabile. 

 

 

 

Cum arată Kabiven Peripheral şi conţinutul ambalajului 

Soluţiile de glucoză şi de aminoacizi sunt limpezi şi incolore sau slab-gălbui, iar emulsia lipidică este 

albă.  
Kabiven Per

ipheral constă dintr-o pungă cu trei compartimente şi un ambalaj exterior de protecţie. 

Între punga interioară şi ambalajul exterior de protecţie se găseşte un absorbant de oxigen. Punga 

interioară este împărţită în trei compartimente, cu ajutorul unor septuri care se rup. Componentele 

celor trei compartimente trebuie amestecate înainte de utilizare, prin ruperea septurilor despărţitoare.  
 

Mărimi de ambalaj:  

Cutie cu un sac tricompartimentat a 1440 ml emulsie perfuzabilă 

Cutie cu 4 saci tricompartimentaţi a 1440 ml emulsie perfuzabilă 

Cutie cu un sac tricompartimentat a 1920 ml emulsie perfuzabilă 

Cutie cu 2 saci tricompartimentaţi (Excel) a 1920 ml emulsie perfuzabilă 

Cutie cu 4 saci tricompartimentaţi (Biofine) a 1920 ml emulsie perfuzabilă 
Cutie cu un s

ac tricompartimentat a 2400 ml emulsie perfuzabilă 

Cutie cu 2 saci tricompartimentaţi (Excel) a 2400 ml emulsie perfuzabilă 

Cutie cu 3 saci tricompartimentaţi (Biofine) a 2400 ml emulsie perfuzabilă 

Page 6
background image

 

 

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 
Fresenius Kabi AB 
Rapsgatan 7, SE-751 74 Uppsala, Suedia 
Tel: +46-(0)18-64 40 00 
Fax: +46-(0)18-64 49 00 
e-mail: 

[email protected]

 

 

Fabricanţi 
Fresenius Kabi AB,  
Rapsgatan 7, SE-751 74 Uppsala, Suedia 
 
sau 
Fresenius Kabi Austria GmbH 
Hafnerstrasse 36, 8055 Graz, Austria 
 

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a 

deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: 
 
S.C. Fresenius Kabi România S.R.L. 
Strada Fânarului nr. 2A, 

500464 Braşov, România 
Telefon: +40 (0)268 406260 
Fax: +40 (0)268 406263 
e-mail: 

[email protected]

 

 
Acest prospect a fost revizuit în Mai 2015 
 

Alte surse de informaţii 

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a 

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medical

http://www.anm.ro/

 

 
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii: 
 

Atenţionări şi precauţii pentru utilizare 
 
Pentru a evita riscurile asociate vitezelor de perfu

zare prea mari, se recomandă ca perfuzarea să se 

realizeze continuu şi controlat, dacă este posibil, cu ajutorul unei pompe volumetrice. 
 

Deoarece există un risc crescut de infecţie, asociat cu administrarea prin orice venă centrală, se vor lua 

măsuri stricte de asepsie, pentru evitarea contaminării, în special în timpul instalării cateterului. 
 

Este  necesară  monitorizarea  glicemiei,  electroliţilor,  osmolarităţii,  de asemenea, a balanţei  hidrice, 
echilibrului acido-

bazic şi a concentraţiilor serice ale enzimelor hepatice. 

 

Apariţia oricărui semn sau simptom de reacţie anafilactică (cum sunt febră, frison, erupţie cutanată 
tran

zitorie sau dispnee) impune întreruperea imediată a perfuziei. 

 

Datorită  riscului  de  pseudoaglutinare,  Kabiven  Peripheral  nu trebuie administrat simultan cu sânge 

integral prin acelaşi set de administrare. 
 

Dacă perfuzarea se face printr-o venă periferică, poate să apară tromboflebita. Locul de inserţie al 
cateterului trebuie verificat zilnic, pentru a observa semnele locale ale tromboflebitei. 

Page 7
background image

 

 
Mod de administrare 
 

Administrare intravenoasă, perfuzare printr-o venă periferică sau centrală.  
 
Pentru a reali

za o nutriţie parenterală completă, trebuie adăugat la Kabiven Peripheral oligoelemente, 

vitamine 

şi posibil electroliţi (luând în considerare cantitatea de electroliţi deja conţinută de Kabiven 

Peripheral

), în funcţie de nevoile pacienţilor. 

 
Viteza de perfuzare 
 

Viteza maximă de perfuzare pentru glucoză este de 0,25 g/kg şi oră. 

Viteza maximă de perfuzare pentru aminoacizi nu trebuie să depăşească 0,1 g/kg şi oră. 

Viteza maximă de perfuzare pentru lipide nu trebuie să depăşească 0,15 g/kg şi oră. 
 
Viteza de perfuzare a Kabiven 

Peripheral nu trebuie să depăşească 3,7 ml/kg şi oră (corespunzător la 

0,25 g glucoză, 0,09 g aminoacizi şi 0,13 g lipide/kg). Durata recomandată a perfuziei este de 12-24 
ore. 
 

Precauţii pentru eliminare 
Medicamentul nu trebuie util

izat  dacă  ambalajul  este  deteriorat.  Medicamentul trebuie utilizat  doar 

dacă soluţiile de aminoacizi şi glucoză sunt limpezi, incolore sau uşor gălbui, iar emulsia lipidică este 

albă şi omogenă. Conţinutul celor trei compartimente trebuie amestecat înainte de utilizare şi înainte 

de adăugarea aditivilor prin portul destinat. 
 

După ruperea septurilor permeabile, punga trebuie răsturnată de trei ori pentru a asigura omogenizarea 

amestecului, care nu trebuie să prezinte semne de separare a fazelor. 
 
Numai pent

ru o singură utilizare. Orice cantitate de emulsie rămasă după administrare trebuie 

eliminată. 
 
Compatibilitate 
La emulsia de Kabiven  Peripheral 

se pot adăuga numai medicamente sau soluţii nutriţionale a căror 

compatibilitate  a  fost  testată.  Informaţiile  privind  compatibilitatea  anumitor  aditivi  şi  timpul  de 

păstrare a diferitelor amestecuri sunt disponibile la cerere.  
 

Amestecurile trebuie realizate în condiţii aseptice. 
  
Perioada de valabilitate 
 

Perioada de valabilitate după amestecare 

După deschiderea sigiliilor permeabile, stabilitatea fizică şi chimică în timpul utilizării a amestecului 

obţinut din cele 3 compartimente ale sacului a fost demonstrată pentru 24 de ore, la temperaturi de 
25°C. 
 
Perioada de valabilitate d

upă amestecarea cu aditivi 

După deschiderea sigiliilor permeabile şi amestecarea celor trei soluţii, adăugarea aditivilor se va face 
prin portul destinat introducerii medicamentelor în sac. 
Din punct de vedere microbiologic, amestecul trebuie utilizat 

imediat după ce a fost realizat. Dacă 

amestecul nu este utilizat imediat, 

responsabilitatea privind timpul şi condiţiile de păstrare din timpul 

utilizării, înainte de administrare, este a utilizatorului şi nu trebuie să depăşească, în mod normal, 24 
de ore, la 2°C-

8°C. Dacă păstrarea amestecului nu poate fi evitată şi există siguranţa că adăugarea 

aditivilor s-

a făcut în condiţii aseptice controlate şi validate, amestecul poate fi păstrat până la 6 zile, la  

2°C-8°C, înainte de a fi utilizat. 

După scoaterea din frigider (2°C-8°C), amestecul trebuie perfuzat în 

decurs de 24 ore. 

Page 8
background image

 

Instrucţiuni pentru utilizare  
 
Punga  
 

 

  

Crestături în ambalajul de protecţie 

  Mâner  
  

Orificiu pentru agăţarea pungii 

  

Septuri despărţitoare  

  

Port orb (utilizat numai în timpul procesului de fabricaţie) 

 

  

Port pentru adăugarea aditivilor 

  Port pentru perfuzare 
  Absorbant de oxigen 
 
1. 

Îndepărtarea ambalajului de protecţie 

 

 

 

• 

 

 

Pentru a îndepărta ambalajul de protecţie, aşezaţi punga în poziţie orizontală şi rupeţi ambalajul 

de protecţie în lungul marginii inferioare, începând din dreptul unei crestături din apropierea 
porturilor (vezi fig. de mai sus, A). 

• 

 

 

Apoi, rupeţi ambalajul de protecţie trăgând în lungul laturii mari, îndepărtaţi-l şi aruncaţi-l 

împreună cu absorbantul de oxigen (vezi fig. de mai sus, B).  
 

 2.  

Amestecarea 

 

 

Page 9
background image

 

 

 

 

 

• 

 

 

Aşezaţi punga pe o suprafaţă plană. 

• 

 

 

Rulaţi strâns punga, dinspre mâner spre porturi, iniţial cu mâna dreaptă şi, apoi, aplicând o 

presiune constantă cu mâna stângă, până se rup septurile despărţitoare verticale. Septurile 
des

părţitoare verticale se rup datorită presiunii exercitate de lichid.  

         

Septurile despărţitoare pot fi rupte şi înainte de îndepărtarea ambalajului de protecţie. 

Notă: Lichidele se amestecă cu uşurinţă, chiar şi atunci când septul orizontal rămâne intact. 
 

 

 

• 

 

 

Amestecaţi conţinutul celor trei compartimente prin răsturnarea pungii de trei ori, până când 

componentele se amestecă complet. 

 
3.  

Finalizarea pregătirii 

 

 

 

Page 10
background image

 

10 

• 

 

 

Aşezaţi, din nou, punga pe o suprafaţă plană. Imediat înainte de introducerea aditivilor, 

desfaceţi capacul portului alb pentru aditivi, care este marcat cu o săgeată orientată spre interior 
(A). 

Notă: Membrana portului pentru aditivi este sterilă. 

• 

 

 

Ţineţi baza portului pentru aditivi. Introduceţi acul, injectaţi aditivii (cu compatibilitate 

cunoscută) prin centrul suprafeţei de injectare (B). 

• 

 

 

După fiecare adăugare, amestecaţi complet, prin răsturnarea pungii de trei ori (după procedura 

descrisă mai sus, la pct. 2 „Amestecarea”). Utilizaţi seringi cu ace de calibru 18-23 şi lungimea 

maximă de 40 mm. 

 

 

 

• 

 

 

Imediat înainte de inserarea trusei de perfuzie, desfaceţi capacul portului de perfuzare albastru, 
care este marcat cu o 

săgeată orientată spre exterior (A).  

Notă Membrana portului de perfuzare este sterilă. 

• 

 

 

Utilizaţi o trusă de perfuzie fără filtru de aer sau închideţi capacul protector al filtrului de aer.  

• 

 

 

Ţineţi baza portului pentru perfuzare. 

• 

 

 

Introduceţi vârful perfuzorului în portul de perfuzare. 

          

Din motive de siguranţă, vârful perfuzorului trebuie introdus în totalitate.  

No

tă:  Partea interioară a portului pentru perfuzare este sterilă. 

 
4.  

Agăţarea pungii 

 

 

 

• 

 

 

Agăţaţi punga cu ajutorul orificiului plasat sub mâner. 

 

KABIVEN PERIPHERAL se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie x 1 sac tricompartimentat x 1440 ml emulsie perf.

Cutie x 4 saci tricompartimentati x 1440 ml emulsie perf.

Cutie x 1 sac tricompartimentat x 1920 ml emulsie perfuzabila

Cutie x 2 saci tricompartimentati (Excel) x 1920 ml emulsie perf.

Cutie x 4 saci tricompartimentati (Biofine) x 1920 ml emulsie perf.

Cutie x 1 sac tricompartimenta x 2400 ml emulsie perf.

Cutie x 3 saci tricompartimentati (Biofine) x 2400 ml emulsie perf.