KABIVEN - PROSPECT

Prospectul pentru KABIVEN - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: KABIVEN
Substanța activă: COMBINATII
Concentrația: -
Cod atc: B05BA10
Acțiune terapeutică: SOLUTII PENTRU ADMINISTRARE INTRAVENOASA SOLUTII PENTRU NUTRITIE PARENTERALA
Prescripție: S
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_418_31.12.07.pdf
Ambalaj: Cutie x 4 saci tricompartimentati x 1540 ml emulsie perf.
Cod cim: W06748002
Firma producătoare: FRESENIUS KABI AB - SUEDIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 

1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 418/2007/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10            Anexa 1 
                                                                                                                                                                  Prospect 

 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Kabiven emulsie perfuzabilă 

 
 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau  
farmacistului. 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse,adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
Ce găsiţi în acest prospect:
 
1. 

Ce este Kabiven şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Kabiven  

3. 

Cum să utilizaţi Kabiven  

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Kabiven  

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

Ce este Kabiven şi pentru ce se utilizează 

 
Kabiven se prezintă sub forma unei pungi cu trei compartimente, introdusă într-o folie protectoare. 
Kabiven conţine soluţii de aminoacizi (substanţe utilizate pentru formarea proteinelor), grăsimi, 
glucoză şi electroliţi. Acesta furnizează energie (sub formă de zahăr şi grăsimi) şi aminoacizi direct în 
sângele dumneavoastră, atunci când nu vă puteţi alimenta normal. 
 
Acest medicament este utilizat în cadrul unei diete intravenoase echilibrate, în asociere cu săruri, 
oligoelemente (elemente chimice care se găsesc în cantităţi mici, în organism) şi vitamine, împreună 
cu care vă asigură necesarul de hrană complet.  
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Kabiven  

 
Nu utilizaţi Kabiven:
 

dacă sunteţi alergic la oricare dintre substanţele active sau la oricare dintre celelalte componente 
ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);  

dacă sunteţi alergic la produsele care conţin ouă, soia sau arahide

dacă aveţi prea multe grăsimi în sânge (de exemplu, colesterol); 

dacă aveţi afecţiuni grave ale ficatului

dacă suferiţi de şoc acut (produs de pierderi masive de sânge sau de reacţii alergice); 

dacă aveţi o tulburare de coagulare a sângelui (o afecţiune numită sindrom hemofagocitar) 
sau dacă sângele dumneavoastră nu se coagulează corespunzător

-      dacă aveţi o afecţiune în care organismul dumneavoastră are probleme de utilizare a proteinelor 

sau a aminoacizilor

dacă aveţi probleme severe ale rinichilor

dacă aveţi hiperglicemie (prea mult zahăr în sânge), care necesită administrarea a mai mult de 
6 unităţi de insulină pe oră; 

dacă aveţi concentraţii crescute ale electroliţilor (sărurilor) în sânge;  

dacă aveţi acidoză metabolică (concentraţiile acizilor în sângele şi în ţesuturile dumneavoastră 
devin prea mari); 

dacă aveţi prea mult lichid în organism (hiperhidratare); 

Page 2
background image

 

 

2

-      dacă aveţi lichid în plămâni (edem pulmonar acut); 

dacă sunteţi în comă

dacă aveţi probleme cardiace (ale inimii); 

dacă sunteţi deshidratat, având concentraţii scăzute ale sărurilor; 

dacă aveţi septicemie severă (o situaţie în care organismul dumneavoastră luptă împotriva unei 
infecţii severe). 

 
Atenţionări şi precauţii 
Înainte să utilizaţi Kabiven, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aveţi:  
-  funcţia ficatului redusă; 
-  diabet zaharat decompensat; 
-  o afecţiune în care organismul dumneavoastră are probleme de utilizare corespunzătoare a 

grăsimilor

-  probleme ale rinichilor
-  orice tip de probleme ale pancreasului
-  probleme ale tiroidei – hipotiroidism; 
-  septicemie (o situaţie în care organismul dumneavoastră luptă împotriva unei infecţii severe); 
-  probleme de eliminare a electroliţilor; 
-  o situaţie în care nu există suficient oxigen în celulele organismului dumneavoastră; 
-  osmolaritate serică (cantitatea de substanţe dizolvate în sângele dumneavoastră) crescută. 
 
Dacă în timpul perfuzării prezentaţi febră, erupţie trecătoare pe piele, tremor sau dificultate la 
respiraţie anunţaţi imediat personalul medical. Aceste simptome pot fi determinate de o reacţie 
alergică sau de faptul că vi s-a administrat prea mult din acest medicament (vezi pct. 4 „Reacţii 
adverse posibile”). 
 
Acest medicament poate afecta rezultatele unor teste de laborator pe care le faceţi. Este important să-l 
informaţi pe medicul care vă face teste de laborator, că vi se administrează Kabiven. 
 
Este posibil ca medicul dumneavoastră să vrea să efectueze în mod regulat teste ale sângelui, pentru a 
se asigura că organismul dumneavoastră utilizează corect Kabiven.  
 
Copii şi adolescenţi
 
Kabiven nu se administrează la sugari şi copii cu vârsta mai mică de 2 ani. 
 
Kabiven împreună cu alte medicamente 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea 
să utilizaţi orice alte medicamente.   
 
Informaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă luaţi: 

 

un medicament numit heparină, care este utilizat pentru a preveni formarea şi răspândirea 
cheagurilor de sânge în organism; 

 

warfarină, deoarece uleiul de soia din Kabiven conţine vitamina K

1

 şi poate afecta capacitatea 

de coagulare a sângelui; 

 

insulină, pentru tratamentul diabetului zaharat. 

 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 
Siguranţa utilizării Kabiven în timpul sarcinii sau alăptării nu a fost studiată. Dacă alimentaţia direct în 
venă (nutriţie parenterală) devine necesară în timpul sarcinii sau alăptării, medicul dumneavoastră vă 
va administra Kabiven numai după o evaluare atentă. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Nu este relevant, deoarece medicamentul se administrează în spital. 
 
 

Page 3
background image

 

 

3

3. 

Cum să utilizaţi Kabiven  

 
Acest medicament vă va fi administrat în perfuzie, într-o venă centrală (picurare intravenoasă). Doza 
de Kabiven şi mărimea de pungă aleasă depind de greutatea dumneavoastră corporală, în kilograme şi 
de capacitatea organismului dumneavoastră de a utiliza grăsimile şi zahărul.  
Kabiven va fi perfuzat lent, timp de 12-24 ore. 
 
Medicul dumneavoastră va decide doza corectă pentru dumneavoastră sau pentru copilul 
dumneavoastră.  
Este posibil să fiţi monitorizat în timpul tratamentului. 
 
Utilizarea la copii şi adolescenţi 
Kabiven nu este potrivit pentru utilizarea la sugari sau copii cu vârsta mai mică de 2 ani.  
 
Dacă utilizaţi mai mult Kabiven decât trebuie  
Este puţin probabil să vi se perfuzeze mai mult Kabiven decât trebuie, deoarece medicul 
dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor supraveghea în timpul tratamentului. 
Efectele unui supradozaj pot include greaţă, vărsături, transpiraţii şi reţinerea lichidelor în organism. 
Hiperglicemia (prea mult zahăr în sânge) şi tulburările electrolitice au fost, de asemenea, raportate. În 
caz de supradozaj, există riscul de a primi prea multe grăsimi. Aceasta se numeşte “sindrom de 
supraîncărcare cu grăsimi”. Pentru mai multe informaţii, vezi pct. 4 “Reacţii adverse posibile”. Dacă 
prezentaţi oricare din simptomele descrise mai sus sau credeţi că vi s-a administrat prea mult din 
Kabiven, informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră sau asistenta medicală. Perfuzia fie este oprită 
imediat, fie continuă cu o doză scăzută.  
De obicei, aceste simptome dispar la reducerea vitezei de perfuzare sau la oprirea perfuziei.  
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
4. 

Reacţii adverse posibile  

 
Ca  toate  medicamentele,  acest  medicament  poate  provoca  reacţii  adverse,  cu  toate  că  nu  apar  la 
toate persoanele.  
 
Foarte rar (pot afecta până la 1 din 10000 persoane), Kabiven poate produce o reacţie alergică. 
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră, dacă: 

 

vă apare o erupţie trecătoare cu umflare şi mâncărime, pe piele; 

 

aveţi febră mare; 

 

aveţi dificultăţi la respiraţie. 

 
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) 

 

temperatura corpului este uşor crescută. 

 
Următoarele reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) au fost 
observate: 

 

frisoane; 

 

oboseală; 

 

durere de stomac; 

 

durere de cap; 

 

senzaţie de rău sau stare de rău; 

 

creştere a valorilor enzimelor hepatice (componente produse de ficat). Medicul dumneavoastră 
vă va spune dacă se întâmplă acest lucru. 

 
Alte reacţii adverse sunt foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane) 

 

tensiune arterială mare sau mică; 

Page 4
background image

 

 

4

 

dificultate la respiraţie; 

 

erecţie dureroasă, prelungită, la bărbaţi; 

 

probleme ale sângelui. 

 
Sindrom de supraîncărcare cu grăsimi 
Acesta poate apărea atunci când organismul dumneavoastră are probleme de utilizare a grăsimilor, 
dacă vi se administrează prea mult din Kabiven. Se poate întâmpla şi datorită unei schimbări bruşte a 
stării dumneavoastră generale (cum sunt, probleme ale rinichilor sau infecţie). Simptome posibile sunt 
febră, creşterea concentraţiilor grăsimilor în sângele, celulele şi ţesuturile dumneavoastră, tulburări la 
nivelul diferitelor organe şi comă. Toate aceste simptome dispar, de obicei, dacă perfuzia este 
întreruptă.  
 
Dacă  vreuna  dintre  reacţiile  adverse  devine  gravă  sau  dacă  observaţi  orice  reacţie  adversă 
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 
Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 

http://www.anm.ro

.  

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 
5. 

Cum se păstrează Kabiven  

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
Responsabilitatea privind păstrarea, utilizarea şi eliminarea corectă a perfuziei de Kabiven revine 
medicului dumneavoastră şi farmacistului spitalului. A se păstra la temperaturi sub 25

°

C. A nu se 

congela. Întotdeauna, păstraţi punga în cutie.  
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pungă şi pe eticheta cutiei, după EXP. 
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
Nu utilizaţi acest medicament dacă punga prezintă scurgeri. 
Numai pentru o singură utilizare. 
Orice cantitate de emulsie rămasă după administrare trebuie eliminată conform procedurilor spitalului.  
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.  
 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  

 
Ce conţine Kabiven  
Kabiven se prezintă sub formă de pungă cu trei compartimente. Fiecare pungă conţine următoarele 
volume, care diferă în funcţie de cele patru mărimi ale pungii: 
 

 

 

 

2566 ml

2053 ml

1540 ml 

1026 ml

Glucoză (soluţie de glucoză 19%) 
Aminoacizi şi electroliţi 
Emulsie lipidică (Intralipid 20%) 

1316 ml

750 ml
500 ml

1053 ml

600 ml
400 ml

790 ml 
450 ml 
300 ml 

526 ml
300 ml
200 ml

 

Substanţele active sunt: 

Ulei purificat de soia 

100 g

80 g

60 g 

40 g

Glucoză anhidră  
sub formă de  
Glucoză monohidrat   

250 g 

 

275 g

200 g 

 

220 g

150 g 

 

165 g 

100 g 

 

110 g

Alanină 

12,0 g

9,6 g

7,2 g 

4,8 g

Page 5
background image

 

 

5

Arginină 

8,5 g

6,8 g

5,1 g 

3,4 g

Acid aspartic 

2,6 g

2,0 g

1,5 g 

1,0 g

Acid glutamic 

4,2 g

3,4 g

2,5 g 

1,7 g

Glicină 

5,9 g

4,7 g

3,6 g 

2,4 g

Histidină 

5,1 g

4,1 g

3,1 g 

2,0 g

Izoleucină 

4,2 g

3,4 g

2,5 g 

1,7 g

Leucină 

5,9 g

4,7 g

3,6 g 

2,4 g

Lizină  
sub formă de  
Clorhidrat de lizină 

6,8 g 

 

8,5 g

5,4 g 

 

6,8g

4,1 g 

 

5,1g 

2,7 g 

 

3,4 g

Metionină 

4,2 g

3,4 g

2,5 g 

1,7 g

Fenilalanină 

5,9 g

4,7 g

3,6 g 

2,4 g

Prolină 

5,1 g

4,1 g

3,1 g 

2,0 g

Serină 

3,4 g

2,7 g

2,0 g 

1,4 g

Treonină 

4,2 g

3,4 g

2,5 g 

1,7 g

Triptofan 

1,4 g

1,1 g

0,86 g 

0,57 g

Tirozină 

0,17 g

0,14 g

0,10 g 

0,07 g

Valină 

5,5 g

4,4 g

3,3 g 

2,2 g

Clorură de calciu  
sub formă de 
Clorură de calciu dihidrat  

0,56 g 

 

0,74 g

0,44 g 

 

0,59 g

0,33 g 

 

0,44 g 

0,22 g 

 

0,29 g

Glicerofosfat de sodiu anhidru 

3,8 g

3,0 g

2,3 g 

1,5 g

Sulfat de magneziu  
sub formă de 
Sulfat de magneziu heptahidrat  

1,2 g 

 

2,5 g

0,96 g 

 

2,00 g

0,72 g 

 

1,50 g 

0,48 g 

 

0,99 g

Clorură de potasiu 

4,5 g

3,6 g

2,7 g 

1,8 g

Acetat de sodiu  
sub formă 
Acetat de sodiu trihidrat  

3,7 g 

 

6,1 g

2,9 g 

 

4,9 g

2,2 g 

 

3,7 g 

1,5 g 

 

2,5 g

 

 

 

 

 

 

Celelalte componente sunt: fosfolipide din ou purificate, glicerol, hidroxid de sodiu, nitrogen şi 
apă pentru preparate injectabile. 

 

 

 
Cum arată Kabiven şi conţinutul ambalajului 
Soluţiile de glucoză şi de aminoacizi sunt limpezi şi incolore sau slab-gălbui, iar emulsia lipidică este 
albă.  
Kabiven constă dintr-o pungă cu trei compartimente şi un ambalaj exterior de protecţie. Între punga 
interioară şi ambalajul exterior de protecţie se găseşte un absorbant de oxigen. Punga interioară este 
împărţită în trei compartimente, cu ajutorul unor septuri care se rup. Componentele celor trei 
compartimente trebuie amestecate înainte de utilizare, prin ruperea septurilor despărţitoare.  
 
Mărimi de ambalaj:  
Cutie cu un sac tricompartimentat a 1026 ml emulsie perfuzabilă. 
Cutie cu 4 saci tricompartimentaţi a 1026 ml emulsie perfuzabilă. 
Cutie cu un sac tricompartimentat a 1540 ml emulsie perfuzabilă. 
Cutie cu 4 saci tricompartimentaţi a 1540 ml emulie perfuzabilă. 
Cutie cu un sac tricompartimentat a 2053 ml emulsie perfuzabilă. 
Cutie cu 2 saci tricompartimentaţi (Excel) a 2053 ml emulsie perfuzabilă. 
Cutie cu 4 saci tricompartimentaţi (Biofine) a 2053 ml emulsie perfuzabilă. 
Cutie cu un sac tricompartimentat a 2566 ml emulsie perfuzabilă. 
Cutie cu 2 saci tricompartimentaţi (Excel) a 2566 ml emulsie perfuzabilă. 
Cutie cu 3 saci tricompartimentaţi (Biofine) a 2566 ml emulsie perfuzabilă. 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 

Page 6
background image

 

 

6

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 
Fresenius Kabi AB 
Rapsgatan 7, SE-751 74 Uppsala, Suedia 
Tel: +46-(0)18-64 40 00 
Fax: +46-(0)18-64 49 00 
e-mail: 

[email protected]

 

 
Fabricanţi 
Fresenius Kabi AB,  
Rapsgatan 7, SE-751 74 Uppsala, Suedia 
 
sau 
Fresenius Kabi Austria GmbH 
Hafnerstrasse 36, 8055 Graz, Austria 
 
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a 
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: 
 
S.C. Fresenius Kabi România S.R.L. 
Strada Fânarului nr. 2A, 
500464 Braşov, România 
Telefon: +40 (0)268 406260 
Fax: +40 (0)268 406263 
e-mail: 

[email protected]

 

 
Acest prospect a fost revizuit în iulie 2015 
 
Alte surse de informaţii 
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a 
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 

http://www.anm.ro/

 

 
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 
Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății: 
 
Atenţionări şi precauţii pentru utilizare 
 
Pentru a evita riscurile asociate vitezelor de perfuzare prea mari, se recomandă ca perfuzarea să se 
realizeze continuu şi controlat, dacă este posibil, cu ajutorul unei pompe volumetrice. 
 
Deoarece există un risc crescut de infecţie, asociat cu administrarea prin orice venă centrală, se vor lua 
măsuri stricte de asepsie, pentru evitarea contaminării, în special în timpul instalării cateterului. 
 
Este  necesară  monitorizarea  glicemiei,  electroliţilor,  osmolarităţii,  de  asemenea,  a  balanţei  hidrice, 
echilibrului acido-bazic şi a concentraţiilor serice ale enzimelor hepatice. 
 
Apariţia  oricărui  semn  sau  simptom  de  reacţie  anafilactică  (cum  sunt  febră,  frison,  erupţie  cutanată 
tranzitorie sau dispnee) impune întreruperea imediată a perfuziei. 
 
Datorită riscului de pseudoaglutinare, Kabiven nu trebuie administrat simultan cu sânge integral prin 
acelaşi set de administrare. 
 
Mod de administrare 
 
Administrare intravenoasă, perfuzare printr-o venă centrală.  
 

Page 7
background image

 

 

7

Pentru a realiza o nutriţie parenterală completă, trebuie adăugat la Kabiven oligoelemente, vitamine şi 
posibil electroliţi (luând în considerare cantitatea de electroliţi deja conţinută de Kabiven), în funcţie 
de nevoile pacienţilor. 
 
Viteza de perfuzare 
 
Viteza maximă de perfuzare pentru glucoză este de 0,25 g/kg şi oră. 
Viteza maximă de perfuzare pentru aminoacizi nu trebuie să depăşească 0,1 g/kg şi oră. 
Viteza maximă de perfuzare pentru lipide nu trebuie să depăşească 0,15 g/kg şi oră. 
 
Viteza de perfuzare a Kabiven nu trebuie să depăşească 2,6 ml/kg şi oră (corespunzător la 0,25 g 
glucoză, 0,09 g aminoacizi şi 0,1 g lipide/kg). Durata recomandată a perfuziei este de 12-24 ore. 
 
Precauţii pentru eliminare 
Medicamentul  nu  trebuie  utilizat  dacă  ambalajul  este  deteriorat.  Medicamentul  trebuie  utilizat  doar 
dacă soluţiile de aminoacizi şi glucoză sunt limpezi, incolore sau uşor gălbui, iar emulsia lipidică este 
albă şi omogenă. Conţinutul celor trei compartimente trebuie amestecat înainte de utilizare şi înainte 
de adăugarea aditivilor prin portul destinat. 
 
După ruperea septurilor permeabile, punga trebuie răsturnată de trei ori pentru a asigura omogenizarea 
amestecului, care nu trebuie să prezinte semne de separare a fazelor. 
 
Numai pentru o singură utilizare. Orice cantitate de emulsie rămasă după administrare trebuie 
eliminată. 
 
Compatibilitate 
La  emulsia  de  Kabiven  se  pot  adăuga  numai  medicamente  sau  soluţii  nutriţionale  a  căror 
compatibilitate  a  fost  testată.  Informaţiile  privind  compatibilitatea  anumitor  aditivi  şi  timpul  de 
păstrare a diferitelor amestecuri sunt disponibile la cerere.  
 
Amestecurile trebuie realizate în condiţii aseptice. 
  
Perioada de valabilitate 
 
Perioada de valabilitate după amestecare 
După deschiderea sigiliilor permeabile, stabilitatea fizică şi chimică în timpul utilizării a amestecului 
obţinut  din  cele  3  compartimente  ale  sacului  a  fost  demonstrată  pentru  24  de  ore,  la  temperaturi  de 
25°C. 
 
Perioada de valabilitate după amestecarea cu aditivi 
După deschiderea sigiliilor permeabile şi amestecarea celor trei soluţii, adăugarea aditivilor se va face 
prin portul destinat introducerii medicamentelor în sac. 
Din punct de vedere microbiologic, amestecul trebuie utilizat imediat după ce a fost realizat. Dacă 
amestecul nu este utilizat imediat, responsabilitatea privind timpul şi condiţiile de păstrare din timpul 
utilizării, înainte de administrare, este a utilizatorului şi nu trebuie să depăşească, în mod normal, 24 
de ore, la 2°C-8°C. Dacă păstrarea amestecului nu poate fi evitată şi există siguranţa că adăugarea 
aditivilor s-a făcut în condiţii aseptice controlate şi validate, amestecul poate fi păstrat până la 6 zile, la  
2°C-8°C, înainte de a fi utilizat. După scoaterea din frigider (2°C-8°C), amestecul trebuie perfuzat în 
decurs de 24 ore. 
 
 
 
 
 
 
 
 

Page 8
background image

 

 

8

Instrucţiuni pentru utilizare  
 
Punga  
 

 

  Crestături în ambalajul de protecţie 
  Mâner  
  Orificiu pentru agăţarea pungii 
  Septuri despărţitoare  
  Port orb (utilizat numai în timpul procesului de fabricaţie) 

 

  Port pentru adăugarea aditivilor 
  Port pentru perfuzare 
  Absorbant de oxigen 
 
1. 

Îndepărtarea ambalajului de protecţie 

 

 

 

 

 

 

Pentru a îndepărta ambalajul de protecţie, aşezaţi punga în poziţie orizontală şi rupeţi ambalajul 
de protecţie în lungul marginii inferioare, începând din dreptul unei crestături din apropierea 
porturilor (vezi fig. de mai sus, A). 

 

 

 

Apoi, rupeţi ambalajul de protecţie trăgând în lungul laturii mari, îndepărtaţi-l şi aruncaţi-l 
împreună cu absorbantul de oxigen (vezi fig. de mai sus, B).  

  
2.  

Amestecarea 

 

 

Page 9
background image

 

 

9

 

 

 

 

 

 

 

 

Aşezaţi punga pe o suprafaţă plană. 

 

 

 

Rulaţi strâns punga, dinspre mâner spre porturi, iniţial cu mâna dreaptă şi, apoi, aplicând o 
presiune constantă cu mâna stângă, până se rup septurile despărţitoare verticale. Septurile 
despărţitoare verticale se rup datorită presiunii exercitate de lichid.  

          Septurile despărţitoare pot fi rupte şi înainte de îndepărtarea ambalajului de protecţie. 
Notă: Lichidele se amestecă cu uşurinţă, chiar şi atunci când septul orizontal rămâne intact. 
 

 

 

 

 

 

Amestecaţi conţinutul celor trei compartimente prin răsturnarea pungii de trei ori, până când 
componentele se amestecă complet. 

 
3.  

Finalizarea pregătirii 

 

 

Page 10
background image

 

 

10

 

 

 

Aşezaţi, din nou, punga pe o suprafaţă plană. Imediat înainte de introducerea aditivilor, 
desfaceţi capacul portului alb pentru aditivi, care este marcat cu o săgeată orientată spre interior 
(A). 

Notă: Membrana portului pentru aditivi este sterilă. 

 

 

 

Ţineţi baza portului pentru aditivi. Introduceţi acul, injectaţi aditivii (cu compatibilitate 
cunoscută) prin centrul suprafeţei de injectare (B). 

 

 

 

După fiecare adăugare, amestecaţi complet, prin răsturnarea pungii de trei ori (după procedura 
descrisă mai sus, la pct. 2 „Amestecarea”). Utilizaţi seringi cu ace de calibru 18-23 şi lungimea 
maximă de 40 mm. 

 

 

 

 

 

 

Imediat înainte de inserarea trusei de perfuzie, desfaceţi capacul portului de perfuzare albastru, 
care este marcat cu o săgeată orientată spre exterior (A).  

Notă Membrana portului de perfuzare este sterilă. 

 

 

 

Utilizaţi o trusă de perfuzie fără filtru de aer sau închideţi capacul protector al filtrului de aer.  

 

 

 

Ţineţi baza portului pentru perfuzare. 

 

 

 

Introduceţi vârful perfuzorului în portul de perfuzare. 

          Din motive de siguranţă, vârful perfuzorului trebuie introdus în totalitate.  
Notă:  Partea interioară a portului pentru perfuzare este sterilă. 
 
4.  

Agăţarea pungii 

 

 

 

 

 

 

Agăţaţi punga cu ajutorul orificiului plasat sub mâner. 

 

 

KABIVEN se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie x 1 sac tricompartimentat x 1026 ml emulsie perf.

Cutie x 4 saci tricompartimentati x 1026 ml emulsie perf.

Cutie x 1 sac tricompartimentat x 1540 ml emulsie perf.

Cutie x 1 sac tricompartimentat x 2053 ml emulsie perf.

Cutie x 2 saci tricompartimentati (Excel) x 2053 ml emulsie perf.

Cutie x 4 saci tricompartimentati (Biofine) x 2053 ml emulsie perf.

Cutie x 1 sac tricompartimentat x 2566 ml emulsie perf.

Cutie x 2 saci tricompartimentati (Excel) x 2566 ml emulsie perf.

Cutie x 3 saci tricompartimentati (Biofine) x 2566 ml emulsie perf.