KABIVEN - PROSPECT

Prospectul pentru KABIVEN - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: KABIVEN
Substanța activă: COMBINATII
Concentrația: -
Cod atc: B05BA10
Acțiune terapeutică: SOLUTII PENTRU ADMINISTRARE INTRAVENOASA SOLUTII PENTRU NUTRITIE PARENTERALA
Prescripție: S
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_418_31.12.07.pdf
Ambalaj: Cutie x 1 sac tricompartimentat x 1540 ml emulsie perf.
Cod cim: W06748006
Firma producătoare: FRESENIUS KABI AB - SUEDIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 418/2007/01-08 

 

                                      

Anexa 1 

Prospect 

 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Kabiven emulsie perfuzabilă 

 
 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

-

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale. 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. 
Vezi pct. 4. 

 
Ce găsiţi în acest prospect:

 

1. 

Ce este Kabiven şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Kabiven  

3. 

Cum să utilizaţi Kabiven  

4. 

Reacţii adverse posibile 

5.

 

Cum se păstrează Kabiven  

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 

1.

 

Ce este Kabiven şi pentru ce se utilizează 

 

Kabiven se prezintă sub forma unui sac tricompartimentat, introdus într-o folie protectoare. Kabiven 
conţine soluţii de aminoacizi (substanţe utilizate pentru formarea proteinelor), grăsimi, glucoză şi 
electroliţi. Acesta furnizează energie (sub formă de zahăr şi grăsimi) şi aminoacizi direct în sângele 
dumneavoastră, atunci când nu vă puteţi alimenta normal. 
 
Acest medicament este utilizat în cadrul unei diete intravenoase echilibrate, în asociere cu săruri, 
oligoelemente (elemente chimice care se găsesc în cantităţi mici, în organism) şi vitamine, împreună 
cu care vă asigură necesarul de hrană complet. 
  
 

2.

 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Kabiven  

 
Nu utilizaţi Kabiven:

 

-

 

dacă sunteţi alergic la oricare dintre substanţele active sau la oricare dintre celelalte componente 
ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);  

-

 

dacă sunteţi alergic la produsele care conţin 

ouă, soia sau arahide

-

 

dacă aveţi 

prea multe grăsimi

 în sânge (de exemplu, colesterol); 

-

 

dacă aveţi afecţiuni grave ale 

ficatului

-

 

dacă suferiţi de 

şoc acut

 (produs de pierderi masive de sânge sau de reacţii alergice); 

-

 

dacă aveţi o 

tulburare de coagulare a sângelui

 (o afecţiune numită sindrom hemofagocitar) 

sau dacă 

sângele dumneavoastră nu se coagulează corespunzător

-

 

dacă aveţi o afecţiune în care organismul dumneavoastră are probleme de utilizare a 

proteinelor 

sau a aminoacizilor

-

 

dacă aveţi probleme severe ale 

rinichilor

-

 

dacă aveţi hiperglicemie (

prea mult zahăr în sânge

), care necesită administrarea a mai mult de 

6 unităţi de insulină pe oră; 

-

 

dacă aveţi 

concentraţii crescute ale electroliţilor

 (sărurilor) în sânge; 

-

 

dacă aveţi 

acidoză metabolică

 (concentraţiile acizilor în sângele şi în ţesuturile dumneavoastră 


Page 2
background image

 

2

devin prea mari); 

-

 

dacă aveţi 

prea mult lichid în organism

 (hiperhidratare); 

dacă aveţi 

lichid în plămâni

 (edem pulmonar acut); 

-

 

dacă sunteţi în 

comă

-

 

dacă aveţi probleme cardiace (

ale inimii

); 

-

 

dacă sunteţi 

deshidratat

, având concentraţii scăzute ale sărurilor în sânge; 

-

 

dacă aveţi 

septicemie severă

 (o situaţie în care organismul dumneavoastră luptă împotriva unei 

infecţii severe). 

 

Atenţionări şi precauţii 

Înainte să utilizaţi Kabiven, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei 
medicale. 
 
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aveţi:  
-

 

funcţia 

ficatului

 redusă; 

-

 

diabet zaharat

 decompensat; 

-

 

o afecţiune în care organismul dumneavoastră are 

probleme de utilizare 

corespunzătoare a 

grăsimilor

-

 

probleme ale 

rinichilor

-

 

orice tip de problemă a 

pancreasului

-

 

probleme ale 

tiroidei

 – hipotiroidism; 

-

 

septicemie

 (o situaţie în care organismul dumneavoastră luptă împotriva unei infecţii severe); 

-

 

probleme de eliminare a electroliţilor; 

-

 

o situaţie în care 

nu există suficient oxigen

 în celulele organismului dumneavoastră; 

-

 

osmolaritate serică (cantitatea de substanţe dizolvate în sângele dumneavoastră) crescută. 

 
Dacă în timpul perfuzării prezentaţi febră, erupţie trecătoare pe piele, tremor sau dificultate la 
respiraţie anunţaţi imediat personalul medical. Aceste simptome pot fi determinate de o reacţie 
alergică sau de faptul că vi s-a administrat prea mult din acest medicament (vezi pct. 4 „Reacţii 
adverse posibile”). 
 
Acest medicament poate afecta rezultatele unor teste de laborator pe care le faceţi. Este important să îl 
informaţi pe medicul care vă face teste de laborator, că vi se administrează Kabiven. 
 
Este posibil ca medicul dumneavoastră să vrea să vă efectueze în mod regulat teste ale sângelui, pentru 
a se asigura că organismul dumneavoastră utilizează corect Kabiven.  

 
Copii şi adolescenţi

 

Kabiven nu se administrează la sugari şi copii cu vârsta mai mică de 2 ani. 
 

Kabiven împreună cu alte medicamente

 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea 
să utilizaţi orice alte medicamente. 
 
Informaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă luaţi: 

 

un medicament numit 

heparină

, care este utilizat pentru a preveni formarea şi răspândirea 

cheagurilor de sânge în organism; 

 

warfarină

, deoarece uleiul de soia din Kabiven conţine vitamina K

1

 şi poate afecta capacitatea 

de coagulare a sângelui; 

 

insulină

, pentru tratamentul diabetului zaharat. 

 

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte să utilizaţi acest 
medicament. 

 

Siguranţa utilizării Kabiven în timpul sarcinii sau alăptării nu a fost studiată. Dacă alimentaţia direct în 


Page 3
background image

 

3

venă (nutriţie parenterală) devine necesară în timpul sarcinii sau alăptării, medicul dumneavoastră vă 
va administra Kabiven numai după o evaluare atentă. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

 

Nu este relevant, deoarece medicamentul se administrează în spital. 
 
 

3.

 

Cum să utilizaţi Kabiven  

 
Acest medicament vă va fi administrat în perfuzie, într-o venă centrală (picurare intravenoasă).  
Doza de Kabiven şi mărimea ambalajului ales depind de greutatea dumneavoastră corporală, în 
kilograme şi de capacitatea organismului dumneavoastră de a utiliza grăsimile şi zahărul.  
Kabiven va fi perfuzat lent, timp de 12-24 ore. 
 
Medicul dumneavoastră va decide doza corectă pentru dumneavoastră sau pentru copilul 
dumneavoastră.  
Este posibil să fiţi monitorizat în timpul tratamentului. 

 
Utilizarea la copii şi adolescenţi 

Kabiven nu este potrivit pentru utilizarea la sugari sau copii cu vârsta mai mică de 2 ani.  
 

Dacă utilizaţi mai mult Kabiven decât trebuie 

 

Este puţin probabil să vi se perfuzeze mai mult Kabiven decât trebuie, deoarece medicul 
dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor supraveghea în timpul tratamentului. 
Efectele unui supradozaj pot include greaţă, vărsături, transpiraţii şi reţinerea lichidelor în organism. 
Hiperglicemia (prea mult zahăr în sânge) şi tulburările electrolitice au fost, de asemenea, raportate. În 
caz de supradozaj, există riscul de a primi prea multe grăsimi. Aceasta se numeşte ,,sindrom de 
supraîncărcare cu grăsimi”. Pentru mai multe informaţii, vezi pct. 4 ,,Reacţii adverse posibile”. Dacă 
prezentaţi oricare din simptomele descrise mai sus sau credeţi că vi s-a administrat prea mult din 
Kabiven, informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră sau pe asistenta medicală. Perfuzia fie este 
oprită imediat, fie continuată cu o doză scăzută.  
De obicei, aceste simptome dispar la reducerea vitezei de perfuzare sau la oprirea perfuziei.  
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. 
 
 

4.

 

Reacţii adverse posibile  

 

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la 
toate persoanele.  
 

Foarte rar (pot afecta până la 1 din 10000 persoane), Kabiven poate produce o reacţie alergică. 
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă: 

 

vă apare o erupţie trecătoare cu umflare şi mâncărime, pe piele;

 

 

aveţi febră mare;

 

 

aveţi dificultăţi la respiraţie.

 

 
Alte reacţii adverse includ: 
 

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

 

 

temperatura corpului este uşor crescută. 

 
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) 

 

frisoane;

 

 

oboseală;

 

 

durere de stomac;

 


Page 4
background image

 

4

 

durere de cap;

 

 

senzaţie de rău sau stare de rău;

 

 

creştere a valorilor enzimelor hepatice (componente produse de ficat). Medicul dumneavoastră 
vă va spune dacă se întâmplă acest lucru.

 

 

Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane) 

 

tensiune arterială mare sau mică; 

 

dificultate la respiraţie; 

 

erecţie dureroasă, prelungită, la bărbaţi; 

 

probleme ale sângelui. 

 

Sindrom de supraîncărcare cu grăsimi 

Acesta poate apărea atunci când organismul dumneavoastră are probleme de utilizare a grăsimilor, 
dacă vi se administrează prea mult din Kabiven. Se poate întâmpla şi datorită unei schimbări bruşte a 
stării dumneavoastră generale (cum sunt, probleme ale rinichilor sau infecţie). Simptomele posibile 
sunt febră, creşterea concentraţiilor grăsimilor în sângele, celulele şi ţesuturile dumneavoastră, 
tulburări la nivelul diferitelor organe şi comă. Toate aceste simptome dispar, de obicei, dacă perfuzia 
este întreruptă.  
 
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă 
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, 
puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii 
sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din 
România http://www.anm.ro. 
Agenţia Națională a Medicamentului şi a Dipozitivelor Medicale din România 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
București 011478-RO 
Tel: +4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail: [email protected]  
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 

5.

 

Cum se păstrează Kabiven  

 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Responsabilitatea privind păstrarea, utilizarea şi eliminarea corectă a perfuziei de Kabiven revine 
medicului dumneavoastră şi farmacistului spitalului.  
 
A se păstra la temperaturi sub 25°C. A nu se congela. Întotdeauna, păstraţi sacul în cutie. 
  
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare 
se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi scurgeri ale sacului. 
 
Numai pentru o singură utilizare. 
Orice cantitate de emulsie rămasă neutilizată după administrare trebuie eliminată conform procedurilor 
spitalului.  
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 


Page 5
background image

 

5

aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.  
 
 

6.

 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  

 
Ce conţine Kabiven  

Kabiven se prezintă sub forma unui sac tricompartimentat. Fiecare sac conţine următoarele volume, 
care diferă în funcţie de cele patru mărimi de ambalaj: 
 

 

 

 

2566 ml

2053 ml

1540 ml 

1026 ml

Soluţie de glucoză 19% 
Soluţie de aminoacizi şi electroliţi 
Emulsie lipidică (Intralipid 20%) 

1316 ml 

750 ml 
500 ml

1053 ml 

600 ml 
400 ml

790 ml 
450 ml 
300 ml 

526 ml 
300 ml 
200 ml

 

-

 

Substanţele active sunt: 

Ulei purificat de soia 

100 g

80 g

60 g 

40 g

Glucoză anhidră  
sub formă de  
Glucoză monohidrat 

250 g 

 

275 g

200 g 

 

220 g

150 g 

 

165 g 

100 g 

 

110 g

Alanină 

12,0 g

9,6 g

7,2 g 

4,8 g

Arginină 

8,5 g

6,8 g

5,1 g 

3,4 g

Acid aspartic 

2,6 g

2,0 g

1,5 g 

1,0 g

Acid glutamic 

4,2 g

3,4 g

2,5 g 

1,7 g

Glicină 

5,9 g

4,7 g

3,6 g 

2,4 g

Histidină 

5,1 g

4,1 g

3,1 g 

2,0 g

Izoleucină 

4,2 g

3,4 g

2,5 g 

1,7 g

Leucină 

5,9 g

4,7 g

3,6 g 

2,4 g

Lizină  
sub formă de  
Clorhidrat de lizină 

6,8 g 

 

8,5 g

5,4 g 

 

6,8g

4,1 g 

 

5,1g 

2,7 g 

 

3,4 g

Metionină 

4,2 g

3,4 g

2,5 g 

1,7 g

Fenilalanină 

5,9 g

4,7 g

3,6 g 

2,4 g

Prolină 

5,1 g

4,1 g

3,1 g 

2,0 g

Serină 

3,4 g

2,7 g

2,0 g 

1,4 g

Treonină 

4,2 g

3,4 g

2,5 g 

1,7 g

Triptofan 

1,4 g

1,1 g

0,86 g 

0,57 g

Tirozină 

0,17 g

0,14 g

0,10 g 

0,07 g

Valină 

5,5 g

4,4 g

3,3 g 

2,2 g

Clorură de calciu  
sub formă de 
Clorură de calciu dihidrat  

0,56 g 

 

0,74 g

0,44 g 

 

0,59 g

0,33 g 

 

0,44 g 

0,22 g 

 

0,29 g

Glicerofosfat de sodiu anhidru 

3,8 g

3,0 g

2,3 g 

1,5 g

Sulfat de magneziu  
sub formă de 
Sulfat de magneziu heptahidrat  

1,2 g 

 

2,5 g

0,96 g 

 

2,00 g

0,72 g 

 

1,50 g 

0,48 g 

 

0,99 g

Clorură de potasiu 

4,5 g

3,6 g

2,7 g 

1,8 g

Acetat de sodiu  
sub formă 
Acetat de sodiu trihidrat  

3,7 g 

 

6,1 g

2,9 g 

 

4,9 g

2,2 g 

 

3,7 g 

1,5 g 

 

2,5 g

 

 

 

 

 

 

-

 

Celelalte componente sunt

:

 fosfolipide din ou purificate, glicerol, hidroxid de sodiu (pentru 

ajustarea pH-ului), acid acetic glacial (pentru ajustarea pH-ului) şi apă pentru preparate 
injectabile. 

 
Cum arată Kabiven şi conţinutul ambalajului 

Soluţiile de glucoză şi de aminoacizi şi electroliţi sunt limpezi şi incolore sau slab-gălbui, iar emulsia 
lipidică este albă. 


Page 6
background image

 

6

 
Kabiven se prezintă sub forma unui sac tricompartimentat cu un ambalaj exterior de protecţie. Între 
sac şi ambalajul exterior de protecţie se găseşte un absorbant de oxigen. Sacul este împărţit în trei 
compartimente, cu ajutorul unor septuri care se rup. Componentele celor trei compartimente trebuie 
amestecate înainte de utilizare, prin ruperea septurilor despărţitoare.  

 

Mărimi de ambalaj:  
Cutie cu un sac tricompartimentat (tip Biofine) conținând 1026 ml emulsie perfuzabilă 
Cutie cu 4 saci tricompartimentaţi (tip Biofine) a câte 1026 ml emulsie perfuzabilă 
Cutie cu un sac tricompartimentat (tip Biofine) conținând 1540 ml emulsie perfuzabilă 
Cutie cu 4 saci tricompartimentaţi (tip Biofine) a câte 1540 ml emulsie perfuzabilă 
Cutie cu un sac tricompartimentat (tip Biofine) conținând 2053 ml emulsie perfuzabilă 
Cutie cu 4 saci tricompartimentaţi (tip Biofine) a câte 2053 ml emulsie perfuzabilă 
Cutie cu un sac tricompartimentat (tip Biofine) conținând 2566 ml emulsie perfuzabilă 
Cutie cu 3 saci tricompartimentaţi (tip Biofine) a câte 2566 ml emulsie perfuzabilă 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 

Fresenius Kabi AB 
Rapsgatan 7, SE-751 74 Uppsala 
Suedia 
Tel: +46 (0)186 44000 
Fax: +46 (0)186 44900 
e-mail: [email protected] 
 

Fabricantul 

Fresenius Kabi AB 
Rapsgatan 7, SE-751 74 Uppsala 
Suedia 
  

Acest prospect a fost revizuit în noiembrie 2021. 
 
Alte surse de informaţii 

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a 
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 


Page 7
background image

 

7

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății: 

 
Atenţionări şi precauţii pentru utilizare 
 

Pentru a evita riscurile asociate vitezelor de perfuzare prea mari, se recomandă ca perfuzarea să se 
realizeze continuu şi controlat, dacă este posibil, cu ajutorul unei pompe volumetrice. 
 
Deoarece există un risc crescut de infecţie, asociat cu administrarea prin orice venă centrală, se vor lua 
măsuri stricte de asepsie, pentru evitarea contaminării, în special în timpul instalării cateterului. 
 
Este necesară monitorizarea glicemiei, electroliţilor, osmolarităţii, de asemenea, a balanţei hidrice, 
echilibrului acido-bazic şi a concentraţiilor serice ale enzimelor hepatice. 
 
Apariţia oricărui semn sau simptom de reacţie anafilactică (cum sunt febră, frison, erupţie cutanată 
tranzitorie sau dispnee) impune întreruperea imediată a perfuziei. 
 
Din cauza riscului de pseudoaglutinare, Kabiven nu trebuie administrat simultan cu sânge integral prin 
acelaşi set de administrare. 
 

Mod de administrare

 

 
Administrare intravenoasă, perfuzare printr-o venă centrală.  
 
Pentru a realiza o nutriţie parenterală completă, trebuie adăugate la Kabiven oligoelemente, vitamine şi 
posibil electroliţi (luând în considerare cantitatea de electroliţi deja conţinută de Kabiven), în funcţie 
de nevoile pacienţilor. 
 

Viteza de perfuzare

 

 
Viteza de perfuzare maximă pentru glucoză este de 0,25 g/kg şi oră. 
Viteza de perfuzare maximă pentru aminoacizi nu trebuie să depăşească 0,1 g/kg şi oră. 
Viteza de perfuzare maximă pentru lipide nu trebuie să depăşească 0,15 g/kg şi oră. 
 
Viteza de perfuzare a Kabiven nu trebuie să depăşească 2,6 ml/kg şi oră (corespunzător la 0,25 g 
glucoză, 0,09 g aminoacizi şi 0,1 g lipide/kg). Durata recomandată a perfuziei este de 12-24 ore. 
 

Precauţii pentru eliminare

 

Medicamentul nu trebuie utilizat dacă ambalajul este deteriorat. Medicamentul trebuie utilizat doar 
dacă soluţiile de aminoacizi şi glucoză sunt limpezi, incolore sau uşor gălbui, iar emulsia lipidică este 
albă şi omogenă. Conţinutul celor trei compartimente trebuie amestecat înainte de utilizare şi înainte 
de adăugarea aditivilor prin portul destinat. 
 
După ruperea septurilor, sacul trebuie răsturnat de trei ori pentru a asigura omogenizarea amestecului, 
care nu trebuie să prezinte semne de separare a fazelor. 
 
Numai pentru o singură utilizare. Orice cantitate de emulsie rămasă neutilizată după administrare 
trebuie eliminată. 
 

Compatibilitate 

La emulsia de Kabiven se pot adăuga numai medicamente sau soluţii nutriţionale a căror 
compatibilitate a fost testată. Informaţiile privind compatibilitatea anumitor aditivi şi timpul de 
păstrare a diferitelor amestecuri sunt disponibile la cerere.  
 
Amestecurile trebuie realizate în condiţii aseptice. 
  

Perioada de valabilitate

 


Page 8
background image

 

8

 

Perioada de valabilitate dup

ă

 amestecare 

După ruperea septurilor despărţitoare, stabilitatea fizică şi chimică în timpul utilizării a amestecului 
obţinut din cele 3 compartimente ale sacului a fost demonstrată pentru 24 de ore, la 25°C. 
 

Perioada de valabilitate dup

ă

 amestecarea cu aditivi 

După ruperea septurilor despărţitoare şi amestecarea celor trei soluţii, adăugarea aditivilor se va face 
prin portul destinat introducerii medicamentelor în sac. 
Din punct de vedere microbiologic, amestecul trebuie utilizat imediat după ce a fost realizat. Dacă 
amestecul nu este utilizat imediat, responsabilitatea privind timpul şi condiţiile de păstrare din timpul 
utilizării, înainte de administrare, este a utilizatorului şi nu trebuie să depăşească, în mod normal, 24 
de ore, la 2°C-8°C. Dacă păstrarea amestecului nu poate fi evitată şi există siguranţa că adăugarea 
aditivilor s-a făcut în condiţii aseptice controlate şi validate, amestecul poate fi păstrat până la 6 zile, la 
2°C-8°C, înainte de a fi utilizat. După scoaterea din frigider (2°C-8°C), amestecul trebuie perfuzat în 
decurs de 24 ore. 
 

Instrucţiuni pentru utilizare 

 

 
Sacul  

 

 

 

  Crestături în ambalajul de protecţie 

  Mâner  

  Orificiu pentru agăţarea sacului 

  Septuri despărţitoare  

  Port orb (utilizat numai în timpul procesului de fabricaţie) 

 

  Port pentru adăugarea aditivilor 

  Port pentru perfuzare 

  Absorbant de oxigen 

 

1.

 

Îndepărtarea ambalajului de protecţie 

 

 

 


Page 9
background image

 

9

 

 

 

Pentru a îndepărta ambalajul de protecţie, aşezaţi sacul în poziţie orizontală şi rupeţi ambalajul 
de protecţie în lungul marginii inferioare, începând din dreptul unei crestături din apropierea 
porturilor (vezi fig. A, de mai sus). 

 

 

 

Apoi, rupeţi ambalajul de protecţie trăgând în lungul laturii mari, îndepărtaţi-l şi aruncaţi-l 
împreună cu absorbantul de oxigen (vezi fig. B, de mai sus).  

  

2.  

Amestecarea 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Aşezaţi sacul pe o suprafaţă plană. 

 

 

 

Rulaţi strâns sacul, dinspre mâner spre porturi, iniţial cu mâna dreaptă şi, apoi, aplicând o 
presiune constantă, cu mâna stângă, până se rup septurile despărţitoare verticale. Septurile 
despărţitoare verticale se rup datorită presiunii exercitate de lichid.  
Septurile despărţitoare pot fi rupte şi înainte de îndepărtarea ambalajului de protecţie. 

Notă: 

Lichidele se amestecă cu uşurinţă, chiar şi atunci când septul orizontal rămâne intact. 

 

 

 


Page 10
background image

 

10

 

 

 

Amestecaţi conţinutul celor trei compartimente prin răsturnarea sacului de trei ori, până când 
componentele se amestecă complet. 

 

3.  

Finalizarea pregătirii 

 

 

 

 

 

 

Aşezaţi, din nou, sacul pe o suprafaţă plană. Imediat înainte de introducerea aditivilor, rupeţi 
capacul portului alb pentru aditivi, care este marcat cu o săgeată orientată spre interior (A). 

Notă

Membrana portului pentru aditivi este sterilă. 

 

 

 

Ţineţi baza portului pentru aditivi. Introduceţi acul, injectaţi aditivii (cu compatibilitate 
cunoscută) prin centrul suprafeţei de injectare (B). 

 

 

 

După fiecare adăugare, amestecaţi complet, prin răsturnarea sacului de trei ori (după procedura 
descrisă mai sus, la pct. 2 „Amestecarea”). Utilizaţi seringi cu ace de calibru 18-23 şi lungimea 
maximă de 40 mm. 

 

 

 

 

 

 

Imediat înainte de inserarea trusei de perfuzie, rupeţi capacul portului de perfuzare albastru, care 
este marcat cu o săgeată orientată spre exterior (A).

 

 

Notă: 

Membrana portului de perfuzare este sterilă. 

 

 

 

Utilizaţi o trusă de perfuzie fără filtru de aer sau închideţi capacul protector al filtrului de aer.  

 

 

 

Ţineţi baza portului pentru perfuzare. 

 

 

 

Introduceţi vârful perfuzorului în portul de perfuzare. 
Din motive de siguranţă, vârful perfuzorului trebuie introdus în totalitate.  

Notă:

 

Partea interioară a portului pentru perfuzare este sterilă. 

 

 
 
 
 
 
 
 


Page 11
background image

 

11

4.  

Agăţarea sacului 

 

 

 

 

 

 

Agăţaţi sacul cu ajutorul orificiului plasat sub mâner.

 


KABIVEN se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie x 1 sac tricompartimentat x 1026 ml emulsie perf.

Cutie x 4 saci tricompartimentati x 1026 ml emulsie perf.

Cutie x 4 saci tricompartimentati x 1540 ml emulsie perf.

Cutie x 1 sac tricompartimentat x 2053 ml emulsie perf.

Cutie x 2 saci tricompartimentati (Excel) x 2053 ml emulsie perf.

Cutie x 4 saci tricompartimentati (Biofine) x 2053 ml emulsie perf.

Cutie x 1 sac tricompartimentat x 2566 ml emulsie perf.

Cutie x 2 saci tricompartimentati (Excel) x 2566 ml emulsie perf.

Cutie x 3 saci tricompartimentati (Biofine) x 2566 ml emulsie perf.