AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2252/2001/01                                                                Anexa 1 

                                                                                                                                                            Prospect 

IZOCON A 

Cremă 

Compoziţie 

100 g cremă conţin nitrat de izoconazol 1 g, acetat de hidrocortizonă 0,1 g şi excipienţi: 

alcool  cetilic,  vaselină  albă,  glicerol,  polisorbat  80,  p-hidroxibenzoat de metil, p-
hidroxibenzoat de pr

opil, apă distilată. 

Grupa  farmacoterapeutică:  Corticoizi  în  alte  combinaţii;  corticoizi  cu  potenţă  slabă  în 

combinaţii. 

Indicaţii terapeutice 

Infecţii  fungice  superficiale  ale  pielii  însoţite  de  eczeme  şi  de  fenomene  inflamatorii, 
localizate mai ales la 

nivelul mâinii, spaţiilor interdigitale ale piciorului, regiunii inghinale 

şi genitale. 
Terapia eritrasmei. 
Pitiriazis versicolor. 
Keratite micotice. 
Lichenul plan. 
 

Contraindicaţii 

Hipersensibilitate la izoconazol, acetat de hidrocortizonă sau la oricare dintre componenţii 
produsului.  

Leziuni tuberculoase sau sifilitice, localizate la nivelul regiunilor pe care se aplică crema; 

afecţiuni virale ( vaccină, zona zoster, varicelă). 
 

Precauţii 

Trebuie evitată aplicarea Izocon A pe arii cutanate întinse sau timp îndelungat; în aceste 

situaţii  există  riscul  apariţiei  reacţiilor  adverse  determinate  de  absorbţia  sistemică  a 

glucocorticoidului, în special la sugar şi la copilul mic.  
 
Aplicarea  Izocon A 

la nivelul tegumentului feţei trebuie efectuată cu grijă, pentru a evita 

contactul cu ochii. 
 

Interacţiuni 

Nu se cunosc. 
 

Atenţionări speciale 

În  infecţiile  mixte  (fungice  şi  bacteriene  provocate  de  microorganisme  gram-negativ) se 
impune asocierea antibioterapiei specifice. 
 

Dacă pacientul suferă de  dermatită periorală sau acnee rozacee, Izocon A  nu se va aplica 

la nivelul tegumentului feţei. 
 

Sarcina şi alăptarea 

Până  în  prezent,  administrarea  izoconazolului  la  om  în  timpul  sarcinii  nu  a  evidenţiat 

potenţial teratogen. 

Deoarece, dup

ă  aplicare  cutanată,  izoconazolul  şi  acetatul  de  hidrocortizonă  se  absoarb 

sistemic  în  proporţie  foarte  mică,  este  improbabil  ca  medicamentul  să  fie  excretat  prin 
lapte. 
La nou-

născuţii  ale  căror  mame  au  fost  tratate  cu  Izocon A  în timpul sarcinii sau al 

alăptării,  timp  îndelungat  sau  pe  arii  cutanate  întinse,  pot  să  apară  reacţii  adverse 
determinate de glucocorticoid. 

Când  tratamentul  a  fost  aplicat  în  ultimele  săptămâni  de 

sarcină  se  poate  evidenţia  reducerea  funcţiei  corticosuprarenalei.  Ca  o  regulă  generală, 
preparatele topice care co

nţin  glucocorticoizi  nu  trebuie  aplicate  în  timpul  primului 

trimestru de sarcină. 

În  concluzie,  aplicarea  cutanată  a  Izocon A este  contraindicată  în  primul  trimestru  de 

sarcină şi trebuie evitată în trimestrele doi, trei şi în perioada de alăptare. 
 

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje 

Produsul nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 
 

Doze şi mod de administrare 

Izocon A 

se aplică de la nivelul zonelor cutanate afectate.  

Se  recomandă  ca  utilizarea  Izocon A  să  se  oprească  în  momentul  în  care  s-au redus 

fenomenele  inflamatorii  sau  eczematoase;  se  recomandă  ca  durata  tratamentului  să  nu 

depăşească 2 săptămâni. Tratamentul se va continua prin utilizarea unui preparat antifungic 

care  să  nu  conţină  şi  un  glucocorticoid.  Această  recomandare  este  valabilă,  în  special, 

pentru utilizarea în regiunile genitală şi inghinală. 
 

Pentru obţinerea unui rezultat optim este esenţială respectarea măsurilor de igienă. În caz 

de intertrigo la nivelul spaţiilor interdigitale, acestea trebuie uscate bine după spălare, iar 

şosetele şi încălţămintea trebuie schimbate şi dezinfectate zilnic. 

Pentru prevenirea recăderilor, prosoapele şi lenjeria intimă (preferabil din bumbac) trebuie 

schimbate şi fierte zilnic. 
Frecvent, în cazul i

nfecţiilor  de  la  nivelul  spaţiilor  interdigitale,  se  recomandă  utilizarea 

unei  comprese  sterile  pe  care  se  aplică  un  strat  de  Izocon A  şi  introducerea  acestei 

comprese în spaţiul interdigital. 
 

Reacţii adverse 

De obicei, Izocon A  este bine tolerat. Rareori 

pot  să  apară  semne  de  iritaţie  sau  reacţii 

alergice locale. 
 
Când Izocon A 

a fost aplicat pe arii cutanate întinse (>10 % din suprafaţă corporală) şi/sau 

timp  îndelungat  (>4  săptămâni),  îndeosebi  când  s-a folosit un pansament ocluziv, s-au 

raportat reacţii adverse locale: atrofie cutanată dermo-epidermică (atenţie mai ales la sugari 

şi  pe  perioadă  de  timp  mai  mare  de  4  săptămâni),  teleangiectazii,  vergeturi,  acnee 

steroidiană, dermatită periorală, hipertricoză (mai ales la nivelul feţei), precum şi reacţii 

adverse  sistemice  determinate  de  absorbţia  glucocorticoidului  (la  doze  repetate  şi  pe  o 

perioadă mai mare de timp).  
 

Supradozaj 

Pe baza rezultatelor studiilor de toxicitate după administrare în doză unică, izoconazolul 
poate fi considerat netoxic. Riscul 

apariţiei  unei  intoxicaţii  acute  este  improbabil  după 

administrarea unei singure doze mari sau chiar după ingestia întregului conţinut al tubului 

cu cremă.  
 

Păstrare 

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 

A se păstra la temperaturi între 15-25°C, în ambalajul original. 

A nu se lăsa la îndemâna copiilor. 

Ambalaj 

Cutie cu un tub conţinând 25 g cremă. 
 

Producător 

S.C. MAGISTRA C&C S.R.L. 

Bd. Aurel Vlaicu, nr. 82A, 900055 Constanța, România 

Deţinătorul Autorizaţiei de punere de piaţă 
 

ROMINKO S.A. 
Str

. Vasile Lascăr, Nr. 5-7, Clădirea ISPH SA, Camera 516, Etaj 5 Sector 2, Bucureşti, 

România 

Data ultimei verificări a prospectului 

Aprilie, 2014