1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13794/2021/01-02-03-04-05                                        

Anexa 1 

                                                                                                                                                                    Prospect 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

Ionolyte soluție perfuzabilă 

Citiţi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece 
conține informații importante pentru dumneavoastră. 

-

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

-

Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. 
Vezi pct. 4.   

Ce găsiți în acest prospecti: 

1. 

Ce este Ionolyte şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să știți înainte să utilizați Ionolyte 

3. 

Cum să utilizați Ionolyte 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Ionolyte 

6. 

Conținutul ambalajului și alte informații 

1.

Ce este Ionolyte şi pentru ce se utilizează 

 
Ionolyte este o soluție perfuzabilă. 
 
Ionolyte este utilizat pentru tratamentul: 

-

deshidratării extracelulare (pierdere de apă)

-

hipovolemiei (scădere bruscă a volumului de sânge din circulație)

-

acidozei metabolice ușoare (creșterea acidității în sânge, cauzată de o tulburare a 
metabolismului).

2.

Ce trebuie să știți înainte să utilizați Ionolyte 

 
Nu utilizați Ionolyte: 

-

dacă sunteţi alergic la acetat de sodiu trihidrat, clorură de sodiu, clorură de potasiu, clorură de 
magneziu hexahidrat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament 
(enumerate la pct. 6). 

Nu trebuie să vi se administreze Ionolyte dacă suferiți de 

-

hiperhidratare (prea mult lichid în organism), în special, în caz de edem pulmonar (acumulare 
de lichid în plămâni) și insuficiență cardiacă congestivă (inima dumneavoastră nu poate 
pompa suficient sânge în organism); 

-

afectare severă a funcţiei rinichilor 

-

alcaloză metabolică (scădere a acidității sângelui, cauzată de o tulburare a metabolismului) 

-

hiperpotasemie (concentrații prea mari de potasiu în sânge) 
 

Medicul dumneavoastră va verifica aceste aspecte. 

2

Trebuie acordată atenție deosebită la administrarea Ionolyte dacă 

-

aveți insuficiență cardiacă; 

-

aveți tulburări severe ale ritmului inimii; 

-

aveți insuficienţă a rinichilor; 

-

aveți dezechilibre severe ale sărurilor din sânge (de exemplu, valori prea mari ale potasiului, 
sodiului, magneziului sau clorului în sânge); 

-

aveți tensiune arterială ridicată; 

-

suferiți de eclampsie (complicație a sarcinii manifestată în principal prin tensiune arterială 
ridicată și o cantitate semnificativă de proteine în urină); 

-

suferiți de hiperaldosteronism (sindrom cu tensiune arterială ridicată și valori scăzute ale 
potasiului în sânge, cauzate de o concentrație crescută a hormonului aldosteron); 

-

urmați alte tratamente sau aveți alte afecțiuni asociate cu reținere de sodiu (de exemplu, 
corticosteroizi); 

-

utilizați diuretice care rețin potasiul în sânge (utilizate pentru a crește volumul de urină) 

-

aveți lipsă severă de potasiu; 

-

ați luat doze mari de medicament digitalic (un medicament utilizat pentru tratamentul bolilor 
de inimă); 

-

suferiți de miastenia gravis (o boală caracterizată prin slăbiciune musculară severă); 

-

ați suferit recent o intervenție chirurgicală în cadrul căreia a fost utilizat un relaxant al 
musculaturii (bloc neuromuscular); 

-

urmează a fi administrate volume mari din această soluție. 

 
Atenționări și precauții 

Înainte să utilizați Ionolyte, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei 
medicale.  

 
Copii și adolescenți 

Nu există atenționări și precauții speciale. 
 

Ionolyte împreună cu alte medicamente 

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să 
utilizați orice alte medicamente. 

Nu se recomand

ă

 utilizarea Ionolyte dac

ă

 lua

ț

i/utiliza

ț

i: 

-

corticosteroizi și carbenoxolonă (pentru tratamentul ulcerelor de la nivelul tractului digestiv), 
deoarece acestea sunt asociate cu reținere de sodiu și apă (cu acumulare de lichide în țesuturi 
și tensiune arterială ridicată); 

-

diuretice care reţin potasiul în organism (utilizate pentru a creşte volumul de urină, cum sunt 
amilorid, spironolactonă, triamteren, administrate singure sau în asociere); 

-

inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (inhibitori ai ECA) şi antagonişti ai 
receptorilor angiotensinei II (medicamente utilizate pentru controlul tensiunii arteriale și 
tratamentul insuficienței cardiace); 

-

tacrolimus şi ciclosporină (medicamente utilizate pentru a preveni respingerea unui organ 
transplantat); 

-

medicamente relaxante ale muşchilor; 

-

salicilați (medicamente utilizate pentru a reduce durerea și febra); 

-

litiu (antidepresiv); 

-

medicamente alcaline de tipul simpatomimeticelor (de exemplu, amfetamina). 

 
Ionolyte împreună cu alimente și băuturi 

Ionolyte nu este cunoscut a avea un efect negativ atunci când se administrează în același timp cu 
mâncare și băutură. 
 

Sarcina şi alăptarea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest 
medicament.  

3

Ionolyte poate fi administrat în siguranță în timpul sarcinii și alăptării atât timp cât echilibrul apei şi al 
sărurilor este menţinut sub control. 
În cazul în care Ionolyte se asociază un alt medicament, trebuie luate în considerare separat tipul 
medicamentului și utilizarea acestuia în timpul sarcinii și alăptării. Medicul dumneavoastră va discuta 
cu dumneavoastră despre acest lucru. 
 

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor 

Ionolyte nu are efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. 
 
 

3.

Cum să utilizați Ionolyte 

 
Ionolyte vi se va administra în spital de către medicul dumneavoastră sau asistenta medicală.   
 
Medicamentul vă va fi administrat în perfuzie intravenoasă (picurare într-o venă). 
Viteza de perfuzare și volumul de soluție administrat vor depinde de starea dumneavoastră. Medicul 
dumneavoastră va decide doza corectă care vi se va administra. 
 

Dacă utilizați mai mult Ionolyte decât trebuie  

Este puţin probabil să vi se administreze mai multă soluție perfuzabilă decât trebuie, deoarece acest 
medicament vi se va administra de către medicul dumneavoastră sau asistenta medicală, care vă va 
monitoriza pe perioada tratamentului. Cu toate acestea, dacă aveți orice motiv de îngrijorare, 
adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. 
 
În cazul unui supradozaj accidental, tratamentul va fi oprit și veți fi monitorizat pentru apariția 
semnelor și simptomelor legate de medicament. Poate fi necesară eliminarea terapeutică a excesului de 
lichid.   
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavostră sau farmacistului. 
 
 

4.

Reacții adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament

poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la 

toate persoanele.  
 
Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 pacienți): 

-

hiperhidratare (prea mult lichid în corpul dumneavoastră) și insuficiență cardiacă la 
pacienții cu afecțiuni ale inimii sau edem pulmonar (acumulare de lichid în plămâni) 

 
Frecvente (mai mult de 1 din 100 pacienți, dar mai puțin de 1 din 10 pacienți): 

-

volume mari din această soluție pot cauza diluarea componentelor sângelui și scăderea 
hematocritului (volumul de sânge ocupat de celulele roșii ale sângelui) 

 
Alte reacții adverse includ: 

-

acumulare de lichid în țesuturi (edem); 

-

febră; 

-

infecție la locul injectării, durere sau reacție locală; 

-

iritare a venei, tromboză a venei (formarea unui cheag de sânge) sau flebită (inflamație a 
venei) care se extinde de la locul injectării; 

-

extravazare (scurgere de lichid din venă). 

 
Veți fi monitorizat de către medicul dumneavoastră sau asistenta medicală în timpul tratamentului 
cu acest medicament. Dacă vreuna dintre aceste reacţii adverse apare, tratamentul va fi întrerupt. 

4

Raportarea reacţiilor adverse  

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, 
puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii 
sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din 
România http://www.anm.ro/.  
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
București 011478- RO  
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail: 

[email protected]

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 

5.

Cum se păstrează Ionolyte 

A nu se păstra la frigider sau congela. 
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. 
Medicamentul trebuie utilizat imediat după deschidere. 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă. Data de expirare se referă la 
ultima zi a lunii respective. 
 
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să 
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6.

Conținutul ambalajului și alte informații 

Ce conţine Ionolyte  
 

-

Substanţele active sunt: 

 
Electroliți: 
Na

+

137,0 mmol/l

K

+

4,0 mmol/l

Mg

2+

1,5 mmol/l

Cl



110,0 mmol/l

CH

3

COO



34,0 mmol/l

-

Celelalte componente sunt:  
Apă pentru preparate injectabile  
Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) 
Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) 

500 ml 

1000 ml 

Acetat de sodiu trihidrat  

2,32 g 

4,63 g 

Clorură de sodiu 

3,01 g

6,02 g

Clorură de potasiu 

0,15 g 

0,30 g 

Clorură de magneziu hexahidrat  

0,15 g 

0,30 g 

Osmolaritate teoretică: 

286,5 mOsm/l

Aciditate titrabilă: 

< 2,5 mmol NaOH/l

pH: 

6,9 – 7,9

5

Cum arată Ionolyte şi conţinutul ambalajului 
 

Ionolyte este o soluție limpede și incoloră, ambalată într-un recipient din plastic sigilat, flexibil, numit 
pungă 

free

flex

, sau într-o sticlă de plastic, numită KabiPac. 

 
Soluția este ambalată în recipiente de 500 ml și 1000 ml. 
Pungi din poliolefine (

free

flex

) cu folie protectoare: 20 x 500 ml, 10 x 1000 ml 

Flacoane din polietilenă (KabiPac): 10 x 500 ml, 20 x 500 ml, 10 x 1000 ml 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 

 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 

FRESENIUS KABI ROMANIA SRL 
Strada Henri Coandă, Nr. 2, Oraș Ghimbav, Județ Brașov,  
România 
 
Telefon: +40 (0)268 40 62 60 
Fax:  +40 (0)268 40 62 63 
e-mail: 

[email protected]

Fabricanții 

Pungi 

free

flex

Fresenius Kabi France  
6, rue du Rempart 27400 Louviers  
Franța 
Tel: +33 2 32 09 59 00 
 
Flacoane KabiPac  
Fresenius Kabi Deutschland GmbH  
Freseniusstraße 1, 61169 Friedberg 
Germania 
Tel: +49 6172 686 8667 
[email protected] 
 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 
 

Belgia 

Ionolyte, oplossing voor infusie 

Bulgaria 

Йонолайт инфузионен разтвор 

Cipru 

Ionolyte, διάλυμα για έγχυση 

Croația 

Ionolyte, otopina za infuziju 

Franța 

Ionoven, solution pour perfusion 

Grecia 

Ionolyte, διάλυμα για έγχυση 

Irlanda 

Ionolyte Solution for infusion 

Italia 

Ionovol 

Malta 

Ionolyte solution for infusion 

Marea Britanie 

Ionolyte Solution for infusion 

Olanda 

Ionolyte, oplossing voor infusie 

Polonia 

Venolyte 

Portugalia 

Ionolyte

Republica Cehă 

Isolyte Infuzní roztok 

Republica Slovacia 

Isolyte, infúzny roztok 

6

România 

Ionolyte soluţie perfuzabilă 

Slovenia 

Ionolyte raztopina za infundiranje 

Spania 

IONOLYTE solución para perfusión 

Ungaria 

Isolyte, oldatos infúzió 

Acest prospect a fost revizuit în martie 2021. 

 
------------------------------------------------------------------------------------------------------------  

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii: 

 
Doze și mod de administrare 
 

Adul

ț

i 

ș

i copii 

ș

i adolescen

ț

i 

Doza şi viteza de administrare depind de vârstă, greutatea corporală, starea clinică și paraclinică a 
pacientului (inclusiv echilibrul acido-bazic) și tratamentul concomitent. 
 
Doze recomandate: 
Doza zilnică maximă corespunde nevoilor de fluide și electroliți ale pacientului. Pentru a restabili 
temporar volumul sanguin, este necesar de 3 până la 5 ori volumul de sânge pierdut. 
 
Dozele recomandate în mod normal sunt: 
Pentru adulți, vârstnici și adolescenți (cu vârsta de 12 ani și peste): 500 ml până la 3 litri/24 ore. 
Pentru sugari, copii mici și copii (de la 28 de zile până la 11 ani): 20 ml/kg până la 100 ml/kg/24 ore. 
 
Viteza de administrare: 
În tratament continuu, în afara cazurilor de pierderi acute de fluide, viteza de perfuzare este, de obicei, 
40 ml/kg/24 ore la adulți. 
 
La copii și adolescenți viteza de perfuzare este, în medie, 5 ml/kg/oră, dar variază cu vârsta: 6-8 
ml/kg/oră pentru sugari, 4-6 ml/kg/oră pentru copii mici și 2-4 ml/kg/oră pentru copii la vârsta școlară. 
 
Mod de administrare 
Pentru administrare intravenoasă.