NATRIXAM 1,5 mg/10 mg - PROSPECT

Prospectul pentru NATRIXAM 1,5 mg/10 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: NATRIXAM 1,5 mg/10 mg
Substanța activă: COMBINATII (INDAPAMIDUM+AMLODIPINUM)
Concentrația: 1,5mg/10mg
Cod atc: C08GA02
Acțiune terapeutică: -
Prescripție: P6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_13491_30.09.20.pdf
Ambalaj: Cutie cu 4 blist. PVC/Al x 15 compr. cu elib. modificata
Cod cim: W60530003
Firma producătoare: LES LABORATOIRES SERVIER INDUSTRIE - FRANTA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13490/2020/01-02-03-04-05-06 

 

         

Anexa 1 

 

   

 

 

                      13491/2020/01-02-03-04-05-06 

 

Prospect 

 

 

Prospect: Informaţii pentru pacient

 

 

NATRIXAM 1,5 mg / 5 mg comprimate cu eliberare modificată 

NATRIXAM 1,5 mg / 10 mg comprimate cu eliberare modificată

 

indapamidă/amlodipină 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

 

-

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

-

 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. 
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

-

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 

Ce găsiţi în acest prospect: 

1. 

Ce este Natrixam şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Natrixam  

3. 

Cum să luaţi Natrixam  

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Natrixam 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 

1.

 

Ce este Natrixam şi pentru ce se utilizează 

 
Natrixam este prescris ca tratament de substituţie pentru tensiunea arterială mare (hipertensiune 
arterială) la pacienţii care primesc deja indapamidă şi amlodipină sub formă de comprimate separate, 
în aceeaşi concentraţie. 
 
Natrixam este o combinaţie de două substanţe active, indapamidă şi amlodipină.  
Indapamida este un diuretic. Diureticele cresc cantitatea de urină produsă de către rinichi. Cu toate 
acestea, indapamida este diferită de alte diuretice, deorece determină doar o creştere uşoară a cantităţii 
de urină produsă. Amlodipina este un antagonist al canalelor de calciu (care aparţine unei clase de 
medicamente numite dihidropiridine) şi acţionează prin relaxarea vaselor de sânge, astfel încât sângele 
să treacă mai uşor prin acestea. Fiecare dintre substanţele active scade tensiunea arterială. 
 
 

2.

 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Natrixam 

 

Nu luaţi Natrixam

 

-

 

dacă sunteţi alergic la indapamidă sau la orice altă sulfonamidă (clasă de medicamente pentru 
tratamentul hipertensiunii arteriale), la amlodipină sau la orice alt antagonist de calciu (clasă de 
medicamente pentru tratamentul hipertensiunii arteriale) sau la oricare dintre celelalte componente 
ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); aceasta poate însemna mâncărimi, înroşire a pielii sau 
dificultăţi la respiraţie, 

-

 

dacă aveţi tensiune arterială foarte mică (hipotensiune arterială), 

-

 

dacă aveţi o îngustare a valvei aortice a inimii (stenoză aortică) sau şoc cardiogen (situaţie în care 
inima nu este capabilă să asigure organismului cantitatea necesară de sânge), 

-

 

dacă aveţi insuficienţă cardiacă după un infarct miocardic, 

-

 

dacă aveţi o afecţiune severă a rinichilor, 


Page 2
background image

 

 

-

 

dacă aveţi o afecţiune severă a ficatului sau aveţi o afecţiune numită encefalopatie hepatică (boală a 
creierului cauzată de afecţiuni ale ficatului), 

-  dacă aveţi valori mici ale potasiului în sânge, 
-

 

dacă alăptaţi. 

 

Atenţionări şi precauţii 

Înainte să luaţi Natrixam, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 
Trebuie să îl anunţaţi pe medicul dumneavoastră dacă aveţi sau aţi avut oricare dintre următoarele 
afecţiuni sau vă aflaţi în oricare dintre următoarele situaţii: 
-

 

infarct miocardic recent, 

-

 

dacă aveţi insuficienţă cardiacă, orice tulburări de ritm al inimii, boală coronariană (boală a inimii 
cauzată de un flux sanguin slab în vasele de sânge ale inimii),  

-

 

dacă aveţi probleme ale rinichilor, 

-

 

creştere severă a tensiunii arteriale (criză hipertensivă), 

-

 

sunteţi vârstnic şi doza dumneavoastră trebuie crescută, 

-

 

dacă luaţi alte medicamente, 

-

 

dacă sunteţi malnutrit, 

-

 

dacă aveţi probleme ale ficatului,  

-

 

dacă aveţi diabet zaharat, 

-

 

dacă aveţi gută, 

-

 

dacă trebuie să efectuaţi un test pentru a verifica funcţionarea glandei paratiroide, 

-

 

dacă aţi avut reacţii de fotosensibilitate. 

Medicul dumneavoastră vă poate recomanda analize de sânge pentru a verifica dacă aveţi valori mici 
ale sodiului sau potasiului sau valori mari ale calciului. 
Dacă credeţi că oricare dintre aceste situaţii se aplică în cazul dumneavoastră sau dacă aveţi orice 
întrebări sau îndoieli privind utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau 
farmacistului. 
 

Copii şi adolescenţi 

Natrixam nu trebuie administrat la copii şi adolescenţi. 

 
Natrixam împreună cu alte medicamente

 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi 
orice alte medicamente. 
 
Nu trebuie să luaţi Natrixam: 
-

 

cu litiu (utilizat pentru tratamentul afecţiunilor mentale cum sunt mania, tulburarea maniaco-
depresivă şi depresia recurentă), din cauza riscului de creştere a valorilor litiului în sânge, 

-

 

cu dantrolen (administrat în perfuzie pentru tulburări ale temperaturii corpului). 

 
Asiguraţi-vă că l-aţi anunţat pe medicul dumneavoastră dacă sunteţi în tratament cu oricare dintre 
următoarele medicamente, deoarece poate fi necesară supravegherea: 

alte medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale mari, 

medicamente utilizate pentru tulburări de ritm al inimii (de exemplu, chinidină, hidrochinidină, 
disopiramidă, amiodaronă, sotalol, ibutilidă, dofetilidă), 

medicamente utilizate pentru tratamentul afecţiunilor mentale cum sunt depresia, anxietatea, 
schizofrenia (de exemplu, antridepresive triciclice, medicamente antipsihotice, neuroleptice), 

bepridil (utilizat pentru tratamentul anginei pectorale, o afecţiune care provoacă durere în piept), 

cisapridă, difemanil (utilizate pentru tratamentul tulburărilor gastrointestinale), 

sparfloxacină, moxifloxacină, eritromicină administrată injectabil (antibiotice utilizate pentru 

tratamentul infecţiilor), 

vincamină administrată intravenos (utilizată pentru tratamentul simptomatic al tulburărilor 
cognitive la vârstnici, inclusiv pierderea memoriei), 

halofantrină (medicament antiparazitar utilizat pentru tratamentul anumitor tipuri de malarie), 

pentamidină (utilizată pentru tratamentul anumitor tipuri de pneumonie), 

mizolastină (utilizată pentru tratamentul reacţiilor alergice cum este febra fânului), 


Page 3
background image

 

 

medicamente antiinflamatoare nesteroidiene pentru calmarea durerii (de exemplu, ibuprofen) 
sau doze mari de acid acetilsalicilic, 

inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) (utilizaţi pentru tratamentul tensiunii 
arteriale mari şi insuficienţei cardiace), 

corticosteroizi cu administrare orală utilizaţi pentru tratamentul diferitelor afecţiuni, inclusiv 
astmul broşic sever şi artrita reumatoidă, 

glicozide cardiace (pentru tratamentul afecţiunilor inimii), 

laxative stimulante, 

baclofen (pentru tratamentul rigidităţii musculare în afecţiuni cum este scleroza multiplă), 

diuretice care economisesc potasiu (amilorid, spironolactonă, triamteren), 

metformin (pentru tratamentul diabetului zaharat), 

substanţe de contrast iodate (utilizate pentru testarea cu raze X), 

comprimate de calciu sau alte suplimente cu calciu, 

imunosupresoare (medicamente utilizate pentru controlul răspunsului imun al organismului 
dumneavoastră la tratamentul afecțiunilor autoimune sau după operații de transplant (de 
exemplu, ciclosporină, tacrolimus), 

sirolimus, temsirolimus, everolimus și alte medicamente care aparțin clasei numite inhibitori ai 
mTor (utilizate pentru a evita respingerea organelor transplantate), 

tetracosactidă (pentru tratamentul bolii Crohn), 

-  

ketoconazol, itraconazol, amfotericină B administrată injectabil (medicamente antifungice), 

ritonavir, indinavir, nelfinavir (numite inhibitori de protează utilizate pentru tratamentul HIV), 

rifampicină, eritromicină, claritromicină (antibiotice utilizate pentru tratamentul infecțiilor 
cauzate de bacterii), 

hypericum perforatum (sunătoare), 

verapamil, diltiazem (medicamente pentru inimă), 

simvastatină (medicament utilizat pentru scăderea valorilor colesterolului), 

alopurinol (pentru tratamentul gutei). 

 

Natrixam împreună cu alimente şi băuturi 

 

Persoanele care utilizează Natrixam nu trebuie să consume suc de grepfrut şi grepfrut, deoarece 
acestea pot determina o creştere a valorilor substanţei active amlodipină în sânge, ceea ce poate 
provoca o creştere neprevăzută a efectului Natrixam de scădere a tensiunii arteriale. 
 

Sarcina şi alăptarea  

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest 
medicament. 
Acest medicament nu este recomandat în timpul sarcinii. Atunci când o sarcină este planificată sau 
confirmată, trebuie efectuată cât mai curând posibil schimbarea cu un tratament alternativ.  
 
Nu trebuie să luaţi Natrixam dacă alăptaţi. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau 
urmează să începeţi să alăptaţi. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Natrixam vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. În cazul în care 
comprimatele vă fac să vă simţiţi rău, ameţit sau obosit, sau vă provoacă dureri de cap, nu conduceţi 
vehicule şi nu folosiţi utilaje, şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Dacă vi se întâmplă 
acest lucru, trebuie să vă abţineţi de la conducerea vehiculelor sau efectuarea altor activităţi care 
necesită vigilenţă.  
 

Natrixam conţine lactoză 

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, adresaţi-
vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament. 
 

Natrixam conține sodiu

 

Natrixam conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic "nu conține sodiu". 

 


Page 4
background image

 

 

 
 

3.

 

Cum să luaţi Natrixam 

 
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. 
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.  
 
Doza recomandată este de un comprimat o dată pe zi, de preferat dimineaţa. 
Comprimatul trebuie înghiţit întreg, cu un pahar cu apă, şi nu trebuie mestecat. 
 

Dacă luaţi mai mult Natrixam decât trebuie

 

Dacă luaţi prea multe comprimate, tensiunea dumneavoastră arterială poate deveni mică sau periculos 
de mică. Puteţi simţi ameţeală, somnolenţă, uşoară stare de confuzie, senzaţie de leşin sau slăbiciune. 
Pot apărea greaţă, vărsături, crampe, senzaţie de confuzie şi modificări ale cantităţii de urină produsă 
de rinichi. Dacă scăderea tensiunii arteriale este destul de severă, poate apărea şoc. Puteţi avea senzaţia 
de piele umedă şi rece şi vă puteţi pierde conştienţa. Dacă luaţi prea multe comprimate de Natrixam, 
solicitaţi imediat ajutor medical.  
 

Dacă uitaţi să luaţi Natrixam 

 

Nu vă îngrijoraţi. Dacă uitaţi să luaţi un comprimat, renunţaţi definitiv la doza respectivă. Luaţi doza 
următoare la momentul obişnuit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
 

Dacă încetaţi să luaţi Natrixam 

 

Deoarece tratamentul pentru tensiunea arterială mare este, de obicei, pe toată durata vieţii, trebuie să 
discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a întrerupe acest medicament. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile

 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Întrerupeţi imediat administrarea medicamentului şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă apar 
oricare dintre următoarele reacţii adverse: 
-

 

umflare a pleoapelor, feţei sau buzelor (foarte rare, pot afecta până la 1 din 10000 de persoane), 

-

 

umflare a limbii şi gâtului, care poate provoca dificultăţi mari de respiraţie (foarte rare, pot afecta 
până la 1 din 10000 de persoane), 

-

 

reacţii severe la nivelul pielii, incluzând erupţie trecătoare intensă pe piele, urticarie, înroşirea 
pielii pe tot corpul, mâncărimi severe, apariţia de vezicule, cojirea şi umflarea pielii, inflamarea 
mucoaselor (sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică) sau alte reacţii alergice 
(foarte rare, pot afecta până la 1 din 10000 de persoane), 

-

 

infarct miocardic (foarte rare, pot afecta până la 1 din 10000 de persoane), 

-

 

bătăi anormale ale inimii (mai puțin frecvente, pot afecta până la 1 din 100 de persoane) 

-

 

bătăi neregulate ale inimii care pot pune viaţa în pericol (torsada vîrfurilor) (cu frecvenţă 
necunoscută),  

-

 

inflamare a pancreasului, care poate provoca dureri abdominale şi de spate severe, însoţite de 
senzaţie puternică de rău (foarte rare, pot afecta până la 1 din 10000 de persoane). 

 
Au fost raportate următoarele reacţii adverse frecvente. Dacă oricare dintre acestea vă produc 
probleme sau dacă durează mai mult de o săptămână, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. 
 
Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane 
-

 

edem (retenție de lichide). 
 


Page 5
background image

 

 

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane 
-

 

durere de cap, ameţeli, somnolenţă (în special la începutul tratamentului), 

-

 

afectare a vederii, vedere dublă, 

-

 

palpitaţii (vă simţiţi bătăile inimii), înroşire trecătoare a feţei şi gâtului, 

-

 

dificultăţi la respiraţie, 

-

 

dureri abdominale, greaţă, modificări ale tranzitului intestinal, diaree, constipaţie, indigestie, 

-

 

umflarea gleznelor, oboseală, slăbiciune, spasme musculare, 

-

 

valori scăzute ale potasiului în sânge, care pot provoca slăbiciune musculară, 

-

 

erupţii trecătoare pe piele. 

 
Alte reacţii adverse raportate sunt incluse în lista următoare. Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se 
agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i 
spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 
Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 de persoane 
-

 

tulburări ale dispoziţiei, anxietate, depresie, lipsa somnului, 

-

 

tremurături,  

-

 

tulburări ale gustului,  

-

 

senzaţie de amorţeală sau furnicături la nivelul membrelor, pierderea senzaţiei de durere, 

-

 

sunete în urechi, 

-

 

tensiune arterială mică,  

-

 

leşin, 

-

 

strănut/nas cu secreţii abundente provocate de inflamarea mucoasei nazale (rinită), 

-

 

tuse, 

-

 

uscăciune a gurii, vărsături, 

-

 

căderea părului, transpiraţii abundente, mâncărimi pe piele, pete roşii pe piele, decolorarea pielii, 
urticarie, 

-

 

probleme la urinat, necesitate crescută de a urina în timpul nopţii, creşterea numărului de urinări, 

-

 

imposibilitatea de a avea erecţie; disconfortul sau mărirea sânilor la bărbaţi, 

-

 

durere, senzaţie de rău, 

-

 

dureri articulare sau musculare, dureri de spate, 

-

 

creştere sau scădere a greutăţii corporale. 

 
Rare: pot afecta până la 1 din 1000 de persoane 
-

 

stare confuzională, 

-

 

senzaţie de ameţeală. 

 
Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 de persoane 
-

 

modificări ale celulelor sângelui, cum sunt trombocitopenie (scădere a numărului de trombocite, 
care determină apariţia mai uşoară a învineţirii şi sângerării nazale), leucopenie (scădere a 
celulelor albe ale sângelui, care poate produce febră inexplicabilă, durere în gât sau alte simptome 
asemănătoare gripei – dacă acestea apar, adresaţi-vă medicului dumneavoastră) şi anemie (scădere 
a celulelor roşii ale sângelui), 

-

 

exces de zahăr în sânge (hiperglicemie), 

-

 

creştere a valorilor de calciu în sânge, 

-

 

o afecţiune a nervilor care poate provoca slăbiciune, furnicături sau amorţeală, 

-

 

umflare a gingiilor, 

-

 

umflare a abdomenului (gastrită), 

-

 

funcţionare anormală a ficatului, inflamare a ficatului (hepatită), îngălbenire a pielii (icter), 
creştere a enzimelor hepatice care poate influenţa anumite analize medicale; în caz de insuficienţă 
hepatică, există posibilitatea apariţiei encefalopatiei hepatice (boală a creierului cauzată de 
afecţiuni ale ficatului), 

-

 

afecţiuni ale rinichilor, 

-

 

creştere a tensiunii musculare, 

-

 

inflamare a vaselor de sânge, adesea cu erupţii trecătoare pe piele, 

-

 

sensibilitate la lumină. 

 


Page 6
background image

 

 

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): 

pot apărea modificări ale parametrilor de laborator, iar medicul dumneavoastră vă poate 
recomanda analize de sânge pentru a verifica starea dumneavoastră de sănătate. Pot apărea 
următoarele modificări ale parametrilor de laborator: 

 

valori scăzute ale sodiului în sânge, care pot determina deshidratare şi tensiune arterială 
mică, 

 

creştere a acidului uric, o substanţă care poate determina sau agrava guta (articulaţii 
dureroase, în special la nivelul picioarelor), 

 

creştere a valorilor de glucoză în sânge la pacienţii cu diabet zaharat, 

-

 

aspect anormal al ECG, 

-

 

limitare a vederii (miopie), 

-

 

vedere încețoșată, 

-

 

tremurături, postură rigidă, aspect de mască al feței, mișcări lente și mers împleticit și 
dezechilibrat. 
 

Dacă aveţi lupus eritematos sistemic (o boală de colagen), aceasta se poate agrava.  
 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
http://www.anm.ro/. 

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
București 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail:  

[email protected]

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează Natrixam

 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe flacon sau blister. Data de 
expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
A se păstra la temperaturi sub 30°C. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 

Ce conţine Natrixam 

 
-

 

Substanţele active sunt indapamida şi amlodipina.  
Un comprimat de Natrixam 1,5 mg/5 mg conţine indapamidă 1,5 mg şi amlodipină besilat 
6,935 mg echivalent cu amlodipină 5 mg.  
Un comprimat de Natrixam 1,5 mg/10 mg conţine indapamidă 1,5 mg şi amlodipină besilat 
13,87 mg echivalent cu amlodipină 10 mg. 

-

 

Celelalte componente sunt: 


Page 7
background image

 

 

-

 

Nucleul comprimatului de Natrixam 1,5 mg/5 mg şi 1,5 mg/10 mg: lactoză monohidrat, 
hipromeloză, stearat de magneziu, povidonă, dioxid de siliciu coloidal anhidru, 
hidrogenfosfat de calciu dihidrat, celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, amidon 
pregelatinizat de porumb,  

-

 

Filmul comprimatului de Natrixam 1,5 mg/5 mg: glicerol, hipromeloză, macrogol 6000, 
stearat de magneziu, dioxid de titan, 

-

 

Filmul comprimatului de Natrixam 1,5 mg/10 mg: glicerol, hipromeloză, oxid de fer roşu 
(E172), macrogol 6000, stearat de magneziu, dioxid de titan.

  

 

 

Cum arată Natrixam şi conţinutul ambalajului 

Comprimatele de Natrixam 1,5 mg/5 mg sunt comprimate cu eliberare modificată, filmate, de culoare 
albă, rotunde, cu diametrul de 9 mm, gravate cu  

pe una dintre feţe. 

Comprimatele de Natrixam 1,5 mg/10 mg sunt comprimate cu eliberare modificată, filmate, de culoare 
roz, rotunde, cu diametrul de 9 mm, gravate cu  

pe una dintre feţe. 

 
Comprimatele sunt disponibile în blistere cu 15, 30, 60, 90 comprimate şi în flacoane cu 100 şi 500 
comprimate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 

Les Laboratoires Servier  
50 rue Carnot – 92284 Suresnes Cedex  
Franța  
 

Fabricanţii 

Les Laboratoires Servier Industrie (LSI)  
905 route de Saran – 45520 Gidy  
Franța  
 
Servier (Ireland) Industries Ltd (SII)  
Moneylands, Gorey Road – Arklow –Co. Wicklow  
Irlanda 
 
Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A.

 

 

03-236 Warszawa, ul. Annopol 6b  
Polonia 
 
Laboratorios Servier S.L.  
Avenida de los Madroños, 33 – 28043 Madrid  
Spania 
 
Egis Pharmaceuticals PLC 
H-1165 Budapest, Bökényföldi út 118-120 
Ungaria 
 

 

Egis Pharmaceuticals PLC 
H- 9900 Körmend, Mátyás király út 65  
Ungaria 

 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 

 

Bulgaria 

 

NATRIXAM®, таблетки с изменено освобождаване 

Croația  

 

NATRIXAM®  tablete s prilagođenim oslobađanjem 

Republica Cehă  

NATRIXAM®, tablety s řízeným uvolňováním  

Estonia  

 

NATRIXAM®  


Page 8
background image

 

 

Franţa   

 

NATRIXAM®, comprimé à libération modifiée 

Italia   

 

NATRILOR®, compresse a rilascio modificato 

Letonia  

 

TERTENSAM®, ilgstošās darbības tabletes 

Lituania 

 

NATRIXAM®, modifikuoto atpalaidavimo tabletės 

Luxemburg 

 

NADREXAM®, comprimé à libération modifiée 

Malta   

 

NATRIXAM®, modified-release tablets 

Olanda   

 

NATRIXAM®, tabletten met gereguleerde afgifte 

Polonia  

 

TERTENS-AM® 

Portugalia 

 

NATRIXAM®, comprimidos de libertação modificada 

România 

 

NATRIXAM® comprimate cu eliberare modificată 

Slovacia 

 

NATRIXAM®, tablety s riadeným uvoľňovaním 

Slovenia 

 

NADEXAM® tablete s prirejenim sproščanjem 

 
Acest prospect a fost revizuit în Septembrie 2020.

 


NATRIXAM 1,5 mg/10 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 1 blist. PVC/Al x 15 compr. cu elib. modificata

Cutie cu 2 blist. PVC/Al x 15 compr. cu elib. modificata

Cutie cu 6 blist. PVC/Al x 15 compr. cu elib. modificata

Cutie cu 1 flac. PEID x 100 compr. cu elib. modificata

Cutie cu 5 flac. PEID x 100 compr. cu elib. modificata