JANGEE 0,03 mg/3 mg - PROSPECT

Prospectul pentru JANGEE 0,03 mg/3 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: JANGEE 0,03 mg/3 mg
Substanța activă: COMBINATII ( ETINILESTRADIOLUM + DROSPIRENONUM)
Concentrația: 0,03mg/3mg
Cod atc: G03AA12
Acțiune terapeutică: CONTRACEPTIVE HORMONALE PENTRU UZ SISTEMIC PROGESTERONI SI ESTROGENI COMBINATII FIXE
Prescripție: P-6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_10690_12.04.18.pdf
Ambalaj: Cutie cu 1 blist. PVC-PVDC/Al x 28 compr. film. (21 compr. active si 7 compr. placebo)
Cod cim: W62393001
Firma producătoare: LABORATORIOS LEON FARMA, S.A. - SPANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10690/2018/01-02-03-04-05                                     

Anexa 1 

Prospect 

 
  

Prospect: Informații pentru utilizator 

 

Jangee 0,03 mg/3 mg comprimate filmate 

Etinilestradiol/Drospirenonă 

 
 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

 

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

 

Dacă  aveţi  orice  întrebări  suplimentare,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau 
farmacistului. 

 

Acest  medicament  a  fost  prescris  numai  pentru  dumneavoastră.  Nu  trebuie  să-l  dați  altor 
persoane. Le poate face rău. 

 

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

 

Aspecte  importante  care  trebuie  cunoscute  despre  contraceptivele  hormonale  combinate

 

(CHC): 

 

Acestea  sunt  unele  dintre  cele  mai  eficace  metode  contraceptive  reversibile,  dacă  sunt 
utilizate corect 

 

Acestea pot determina creşterea uşoară a riscului de a se forma un cheag de sânge în vene şi 
artere, în special în primul an de utilizare sau la reînceperea administrării unui contraceptiv 
hormonal combinat, după o pauză de 4 săptămâni sau mai lungă 

 

Vă  rugăm  să  fiţi  atentă  şi  să  vă  adresaţi  medicului  dumneavoastră  dacă  credeţi  că  aveţi 
simptome asociate prezenţei unui cheag de sânge (vezi pct. 2 „Cheaguri de sânge”) 

 

Ce găsiţi în acest prospect

 
1.

 

Ce este Jangee şi pentru ce se utilizează 

2.

 

Ce trebuie să știți înainte să luați Jangee  

3.

 

Cum să luați Jangee  

4.

 

Reacții adverse posibile 

5.

 

Cum se păstrează Jangee  

6.

 

Conținutul ambalajului și alte informații 

 
 

1.

 

Ce este Jangee şi pentru ce se utilizează 

 

 

Jangee este un comprimat contraceptiv şi este utilizat pentru a preveni sarcina. 

 

 

Fiecare dintre cele 21 de comprimate galbene conţine o cantitate redusă din doi hormoni 
feminini distincţi şi anume etinilestradiol şi drospirenonă. 

 

 

Cele  7  comprimate  de  culoare  albă  nu  conţin  substanţe  active  şi  se  mai  numesc 


Page 2
background image

 

 

comprimate placebo. 

 

 

Comprimatele  contraceptive  care  conţin  doi  hormoni  se  numesc  „comprimate 
contraceptive combinate”. 

 
 
2.

 

Ce trebuie să știți înainte să luați Jangee  

 

Informaţii generale 

 
Înainte de a începe să utilizați Jangee, trebuie să citiți informațiile despre cheagurile de sânge 
de la pct. 2. Este deosebit de important să citiți simptomele asociate prezenței unui cheag de 
sânge - vezi pct. 2 „Cheaguri de sânge”. 
 
Înainte să începeţi să luaţi Jangee, medicul dumneavoastră vă va adresa câteva întrebări cu 
privire la starea dumneavoastră de sănătate şi a rudelor apropiate. De asemenea, medicul vă 
va  măsura  tensiunea  arterială  şi,  în  funcţie  de  situaţia  dumneavoastră  medicală  actuală,  vă 
poate efectua alte teste. 
 
În acest prospect sunt prezentate câteva situaţii în care dumneavoastră trebuie să opriţi utilizarea 
Jangee sau în care eficacitatea Jangee poate fi scăzută. În aceste situaţii, dumneavoastră trebuie, 
fie să nu aveţi contact sexual, fie să utilizaţi măsuri suplimentare de contracepţie nehormonală, de 
exemplu un prezervativ sau altă metodă de tip barieră. Nu utilizaţi metoda calendarului sau metoda 
temperaturii bazale. Aceste metode pot fi nesigure, deoarece Jangee modifică variaţiile lunare ale 
temperaturii corpului şi ale mucusului cervical. 
 

Jangee , similar altor contraceptive hormonale, nu protejează împotriva infecţiei cu HIV 
(SIDA) sau a altor boli infecţioase cu transmitere sexuală. 
 

 
Nu luaţi Jangee  

 
Nu  trebuie  să  utilizați  Jangee  dacă  aveți  vreuna  dintre  afecțiunile  enumerate  mai  jos.  Dacă  aveți 
vreuna dintre afecțiunile enumerate mai jos, trebuie să-i spuneți medicului dumneavoastră. Medicul 
dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră ce alte forme de contracepție ar fi mai adecvate. 
 

 

dacă  aveţi  (sau  aţi  avut  vreodată)  un  cheag  de  sânge  într-un  vas  de  sânge  de  la  nivelul 
picioarelor (tromboză venoasă profundă, TVP), al plămânilor (embolie pulmonară, EP) sau 
al altor organe; 

 

dacă știți că aveți o tulburare care afectează coagularea - de exemplu, deficit de proteina C, 
deficit  de  proteina  S,  deficit  de  antitrombină  III,  factor  V  Leiden  sau  anticorpi 
antifosfolipidici; 

 

dacă aveţi nevoie de o operație sau dacă sunteţi imobilizată pentru o perioadă lungă de timp 
(vezi pct. „Cheaguri de sânge”); 

 

dacă aţi avut vreodată un infarct miocardic sau un accident vascular cerebral; 

 

dacă aveți (sau ați avut vreodată) angină pectorală (o afecțiune care cauzează durere severă 
în piept și care poate fi primul semn al unui infarct miocardic) sau accident vascular cerebral 
ischemic tranzitor (AIT - simptome temporare de accident vascular cerebral); 

 

dacă  aveţi  oricare  dintre  următoarele  afecțiuni  care  pot  determina  creșterea  riscului  de 
apariţie a cheagurilor la nivelul arterelor. Acest lucru este valabil pentru următoarele boli: 


Page 3
background image

 

 

-

 

diabet zaharat sever, cu deteriorare a vaselor de sânge 

-

 

dacă aveţi tensiune arterială foarte mare 

-

 

dacă aveţi o concentraţie foarte mare de grăsimi în sânge (colesterol sau trigliceride) 

-

 

o afecțiune cunoscută drept hiperhomocisteinemie; 

 

dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) un tip de migrenă numit „migrenă cu aură"; 

 

dacă aveți (sau ați avut vreodată) o inflamație a pancreasului (pancreatită); 

 

dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) o boală a ficatului şi funcţiile ficatului nu sunt complet în 
limite normale; 

 

dacă rinichii dumneavoastră nu funcţionează bine (insuficienţă renală); 

 

dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) o tumoră la nivelul ficatului; 

 

dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) sau credeţi că este posibil să aveţi cancer la sân sau cancer 
la nivelul organelor sexuale; 

 

dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) sângerări vaginale de cauză necunoscută; 

 

dacă sunteţi alergic (ă) la etinilestradiol sau drospirenonă, sau la oricare dintre componentele 
acestui  medicament  (enumerate  la  punctul  6).  Aceasta  poate  provoca  mâncărime,  erupţie 
trecătoare pe piele sau umflături. 

Nu luați Jangee dacă aveți hepatită C și luați medicamente care conțin ombitasvir/paritaprevir/ 
ritonavir și dasabuvir sau glecaprevir/pibrentasvir (vezi și pct. Alte medicamente și Jangee).

 

 
Informații suplimentare la grupe speciale de pacienți 

 

Copii 

ș

i adolescem

ț

i

 

Jangee nu este indicat la fetele care nu au încă ciclu menstrual. 

 

Vârstnice

 

Jangee nu este indicat pentru utilizare după menopauză. 

 

Femei cu insuficien

ță

 hepatic

ă

 

Nu luați Jangee dacă aveți boli ale ficatului. Vezi și secțiunile “Nu luați Jangee” și “Atenționări și 
precauții”.

 

 

Femei cu insuficien

ță

 renal

ă

 

Nu luați Jangee dacă aveți insuficiență renală severă sau insuficiență renală acută. Vezi și secțiunile 
“Nu luați Jangee” și “Atenționări și precauții”.

 

 
Atenționări și precauții 
 

Când trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră? 

Solicitați asistență medicală de urgență  

  - dacă observaţi semne posibile ale unui cheag de sânge, ceea ce poate însemna că a apărut un 
cheag de sânge la nivelul piciorului (adică tromboză venoasă profundă), un cheag de sânge la 
nivelul plămânului (adică embolism pulmonar), un infarct miocardic sau un accident vascular  
cerebral (vezi pct. „Cheaguri de sânge”, de mai jos). 

Pentru o descriere  a  simptomelor  acestor reacţii  adverse grave vă rugăm  să  consultaţi:  „Cum 
recunosc apariţia unui cheag de sânge”.

 

 
Adresați-vă  medicului  dumneavoastră  dacă  următoarele  situații  sunt  valabile  în  cazul 
dumneavoastră: 


Page 4
background image

 

 

 
În  unele  situații  este  necesar  să  aveți  o  grijă  deosebită  atunci  când  utilizați  Jangee  sau  orice  altă 
comprimat contraceptiv combinat și va fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă examineze în mod 
regulat. De asemenea, dacă în timp ce utilizaţi Jangee se dezvoltă sau se agravează vreuna dintre 
următoarele afecţiuni, trebuie să îi spuneţi medicului dumneavoastră. 
 

 

dacă o rudă apropiată are sau a avut vreodată cancer de sân; 

 

 

 

dacă aveți o boală de ficat sau a vezicii biliare; 

 

dacă  aveți  alte  probleme  la  rinichi  și  luați  medicamente  care  determină  creșterea  valorilor 
potasiului în sânge; 

 

dacă aveţi diabet zaharat; 

 

dacă aveţi depresie; 

 

dacă aveţi boală Crohn sau colită ulcerativă (boală inflamatorie intestinală cronică) ; 

 

dacă  aveţi  lupus  eritematos  sistemic (LES - o boală  care vă  afectează  sistemul  natural  de 
apărare); 

 

dacă  aveţi  o  boală  de  sânge  denumită  sindrom  hemolitic  uremic  (SHU  -  o  tulburare  de 
coagulare a sângelui care provoacă insuficienţă renală) ; 

 

dacă  aveţi  o  boală  de  sânge  denumită  „anemie  cu  celule  în  seceră”  (o  boală  moştenită  a 
globulelor roşii din sânge); 

 

dacă aveţi concentraţii crescute de acizi graşi în sânge (hipertrigliceridemie) sau istoric în 
familie pentru această afecţiune. Hipertrigliceridemia a fost asociată cu un risc crescut de 
apariție a pancreatitei (inflamația pancreasului); 

 

dacă aveţi nevoie de o operaţie sau dacă sunteţi imobilizată pentru o perioadă lungă de timp 
(vezi pct. 2 „Cheaguri de sânge”); 

 

dacă  tocmai  ați  născut,  aveți  risc  crescut  de  apariție  a  cheagurilor  de  sânge.  Trebuie  să 
întrebați medicul cât de curând după naștere puteți începe să luați Jangee; 

 

dacă aveți o inflamație la nivelul venelor de sub piele (tromboflebită superficială); 

 

dacă aveți varice; 

 

dacă aveţi epilepsie (vezi „Jangee împreună cu alte medicamente”) ; 

 

dacă aveţi o boală care a apărut mai întâi în timpul sarcinii sau mai devreme în cursul utilizării 
de hormoni sexuali (de exemplu: pierdere a auzului, o boală a sângelui numită porfirie, erupţii 
pe piele cu vezicule apărute în timpul sarcinii (herpes gestaţional), o boală a nervilor care 
determină mişcări involuntare ale corpului (coree Sydenham); 

 

 

 

dacă aveţi sau aţi avut vreodată cloasmă (pete pigmentate pe piele, în special pe faţă sau pe 
gât, cunoscute ca „pete de sarcină”). În acest caz, evitaţi expunerea la soare sau la radiaţiile 
ultraviolete; 

 

dacă  aveţi  angioedem  ereditar,  medicamentele  care  conţin  estrogeni pot  cauza  sau  agrava 
simptomele. Trebuie să mergeţi la medicul dumneavoastră imediat dacă prezentaţi simptome 
ale angioedemului, cum sunt umflare a feţei, limbii şi/sau gâtului şi/sau dificultate la înghiţire 
sau urticarie însoțite de dificultate la respirație. 

 

CHEAGURI DE SÂNGE 
 

Utilizarea unui contraceptiv hormonal combinat cum este Jangee determină creșterea riscului de 
apariție  a  unui  cheag  de  sânge,  comparativ  cu  situația  în  care  nu  utilizați  niciun  astfel  de 
contraceptiv.  În  cazuri  rare,  un  cheag  de  sânge  poate  bloca  vasele  de  sânge  și  poate  cauza 
probleme grave. 
 


Page 5
background image

 

 

Cheagurile de sânge pot să apară 

 

la nivelul venelor (ceea ce se numeşte „tromboză venoasă”, „tromboembolism venos” sau 
TEV)  

 

la nivelul arterelor (ceea ce se numeşte „tromboză arterială”, „tromboembolism arterial” sau 
TEA). 

După apariţia unui cheag de sânge, recuperarea nu este întotdeauna completă. Rar, pot exista efecte 
grave, de durată sau, foarte rar, acestea pot pune viaţa în pericol. 

Este important să reţineţi că riscul general al apariției unui cheag de sânge cu efecte dăunătoare 
din cauza Jangee este mic. 

 

CUM RECUNOSC APARIŢIA UNUI CHEAG DE SÂNGE 

 
Solicitaţi  asistenţă  medicală  de  urgenţă  dacă  observaţi  vreunul  dintre  următoarele  semne  sau 
simptome. 
 
  Aveți vreunul dintre aceste semne? 

De ce anume este posibil să 
suferiți? 

 

 

umflare a unui picior sau de-a lungul unei vene a piciorului 

sau a labei piciorului, în special când este însoțită de: 

 

durere sau sensibilitate la nivelul piciorului, care este 
posibil să fie resimțită numai când stați în picioare sau 
la mers; 

 

senzație crescută de căldură la nivelul piciorului 
afectat; 

 

modificare a culorii pielii de pe picior, de exemplu 
aceasta devine palidă, roșie sau albastră. 

Tromboză venoasă profundă 

 

 

senzație bruscă de lipsă de aer sau respirație rapidă; 

 

tuse bruscă fără o cauză evidentă, în timpul căreia poate 

apărea și sânge; 

 

durere ascuțită la nivelul toracelui, care poate crește în 

timpul respirațiilor profunde; 

 

stare confuzională severă sau amețeală; 

 

bătăi rapide sau neregulate ale inimii; 

 

durere severă la nivelul stomacului. 

 
Dacă nu sunteți sigură, discutați cu un medic, deoarece unele 
dintre aceste simptome, cum sunt tusea sau senzația de lipsă de 
aer pot fi confundate cu afecțiuni mai ușoare, cum sunt infecțiile 
căilor respiratorii (de exemplu, o „răceală”). 

Embolie pulmonară 


Page 6
background image

 

 

  Aveți vreunul dintre aceste semne? 

De ce anume este posibil să 
suferiți? 

Simptomele apar cel mai frecvent la nivelul unuia dintre ochi: 

 

pierdere imediată a vederii sau; 

 

încețoșare  nedureroasă  a  vederii,  care  poate  ajunge  până  la 

pierderea vederii. 

Tromboză de venă retiniană 
(cheag de sânge la nivelul 
ochiului) 

 

durere, disconfort, presiune, greutate în piept; 

 

senzație de apăsare sau de plenitudine la nivelul 

pieptului, brațului sau sub stern; 

 

senzație de balonare, indigestie sau de sufocare; 

 

senzație de disconfort în partea de sus a corpului, care 

radiază spre spate, maxilar, gât, braț și stomac; 

 

transpirație, greață, vărsături sau amețeală; 

 

slăbiciune extremă, anxietate sau senzație de lipsă de aer; 

 

bătăi rapide sau neregulate ale inimii. 

Infarct miocardic 

 

amorțire sau slăbiciune bruscă la nivelul feței, brațului sau 

piciorului, în special pe o parte a corpului; 

 

confuzie, probleme de vorbire sau de înțelegere bruște; 

 

probleme bruște de vedere la unul sau ambii ochi; 

 

probleme bruște la mers, amețeală, pierdere a echilibrului 

sau coordonării; 

 

durere de cap bruscă, severă sau prelungită, fără cauză 

cunoscută; 

 

pierdere a conștienței sau leșin, cu sau fără convulsii. 

Uneori, simptomele de accident vascular cerebral pot fi de 
durată redusă, cu recuperare aproape imediată și completă, însă 
trebuie totuși să solicitați atenție medicală de urgență, deoarece 
poate exista riscul unui alt accident vascular cerebral. 

Accident vascular cerebral 

 

umflare și colorare ușoară spre albastru 

 a unei extremități; 

 

durere severă la nivelul stomacului (abdomen acut). 

Cheaguri de sânge care blochează 

alte vase de sânge 

 

CHEAGURI DE SÂNGE LA NIVELUL UNEI VENE 

Ce se poate întâmpla dacă se formează un cheag de sânge la nivelul unei vene? 


Page 7
background image

 

 

 

Utilizarea contraceptivelor hormonale combinate a fost asociată cu o creștere a riscului de apariție 
a cheagurilor de sânge la nivelul unei vene (tromboză venoasă). Totuși, aceste reacţii adverse sunt 
rare.  Cel  mai  frecvent,  acestea  apar  în  primul  an  de  utilizare  a  unui  contraceptiv  hormonal 
combinat. 

 

Dacă se formează un cheag de sânge la nivelul unei vene a piciorului sau a labei piciorului poate 
cauza tromboză venoasă profundă (TVP). 

 

Dacă  un  cheag  de  sânge  se  deplasează  de  la  nivelul  piciorului  și  se  blochează  la  nivelul 
plămânului poate cauza o embolie pulmonară. 

 

Foarte  rar,  un  cheag  se  poate  forma  într-o  venă  de  la  nivelul  altui  organ,  cum  este  ochiul 
(tromboză venoasă retiniană). 

 

Când este cel mai crescut riscul de apariție a unui cheag de sânge la nivelul unei vene? 

Riscul de apariţie a unui cheag de sânge la nivelul unei vene este cel mai crescut în timpul primului 
an de utilizare a contraceptivului hormonal combinat pentru prima dată. De asemenea, riscul poate fi 
crescut  dacă  începeți  să  luați  un  contraceptiv  hormonal  combinat  (același  medicament  sau  un 
medicament diferit) după o pauză de 4 săptămâni sau mai mult. 

După  primul  an,  riscul  scade,  dar  este  întotdeauna  uşor  mai  crescut  decât  dacă  nu  ați  utiliza  un 
contraceptiv hormonal combinat. 

Când încetați utilizarea Jangee , riscul de apariție a unui cheag de sânge revine la normal în decurs de 
câteva săptămâni. 

Care este riscul de apariție a unui cheag de sânge? 

Riscul  depinde  de  riscul  dumneavoastră  propriu  de  TEV  și  de  tipul  de  contraceptiv  hormonal 
combinat pe care îl luați. 

Riscul general de apariție a unui cheag de sânge la nivelul piciorului sau plămânului (TVP sau EP) 
asociat cu utilizarea Jangee este mic. 

 

-

 

Din 10000 femei care nu utilizează niciun contraceptiv hormonal combinat şi nu sunt gravide, 
la aproximativ 2 femei va apărea un cheag de sânge în decurs de un an. 

-

 

Din  10000  femei  care  utilizează  un  contraceptiv  hormonal  combinat  care  conține 
levonorgestrel sau noretisteronă sau norgestimat, la aproximativ 5-7 femei va apărea un cheag 
de sânge în decurs de un an. 

-

 

Din  10000  femei  care  utilizează  un  contraceptiv  hormonal  combinat  care  conține 
drospirenonă, cum este Jangee , la aproximativ 9 până la 12 femei va apărea un cheag de 
sânge în decurs de un an. 

-

 

Riscul de apariţie a unui cheag de sânge va fi diferit în funcţie de istoricul dumneavoastră 
medical (vezi „Factori care determină creşterea riscului de apariţie a unui cheag de sânge” de 
mai jos). 

 

 

Riscul de apariție a unui cheag 
de sânge în decurs de un an 

Femei care 

nu utilizează

 un comprimat/un plasture/inel 

contraceptiv hormonal combinat și nu sunt gravide

Aproximativ 2 din 10000 femei 


Page 8
background image

 

 

Femei care utilizează un comprimat contraceptiv 
hormonal combinat care conține 

levonorgestrel, 

noretisteronă sau norgestimat

 

Aproximativ 5-7 din 10000 femei

Femei care utilizează Jangee  

Aproximativ 9-12 din 10000 
femei

Factori care determină creșterea riscului de apariție a unui cheag de sânge la nivelul unei vene 

Riscul de apariție a unui cheag de sânge la nivelul unei vene în cazul utilizării Jangee este mic, însă 
unele afecțiuni determină creșterea acestui risc. Riscul dumneavoastră este mai crescut: 

 

dacă sunteți supraponderală (indice de masă corporală sau IMC peste 30 kg/m

2

); 

 

dacă una dintre rudele dumneavoastră apropiate a avut un cheag de sânge la nivelul piciorului, al 
plămânului sau al altui organ, la o vârstă tânără (la o vârstă mai mică de 50 ani). În acest caz ați 
putea avea o tulburare ereditară de coagulare a sângelui; 

 

dacă trebuie să vi se efectueze o operație sau dacă sunteţi imobilizată o perioadă mai lungă de 
timp din cauza unei vătămări sau a unei boli, sau dacă trebuie să staţi cu piciorul în ghips. Este 
posibil să fie necesară oprirea utilizării Jangee cu câteva săptămâni înaintea operației și cât timp 
sunteți  mai  puțin  mobilă.  Dacă  este  necesar  să  opriți  utilizarea  Jangee,  întrebați-l  pe  medicul 
dumneavoastră când o puteți relua. 

 

pe măsură ce înaintați în vârstă (în special după vârsta de aproximativ 35 ani); 

 

dacă ați născut cu mai puțin de câteva săptămâni înainte. 

Riscul de apariție a unui cheag de sânge crește dacă aveți mai multe afecțiuni. 

Călătoria cu avionul (> 4 ore) poate determina creșterea temporară a riscului de apariție a unui cheag 
de sânge, în special dacă aveți și unii dintre ceilalți factori de risc enumerați. 

Este important să îi spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți vreuna dintre aceste afecțiuni, chiar 
dacă nu sunteți sigură. Medicul dumneavoastră poate decide că trebuie întreruptă utilizarea Jangee . 

Dacă se modifică vreuna dintre afecțiunile de mai sus în timpul utilizării Jangee , de exemplu dacă 
apare tromboză, fără o cauză cunoscută, la o rudă apropiată sau dacă luați mult în greutate, spuneţi 
medicului dumneavoastră. 

 

CHEAGURI DE SÂNGE LA NIVELUL UNEI ARTERE 

Ce se poate întâmpla dacă se formează un cheag de sânge la nivelul unei artere? 

La fel ca un cheag de sânge la nivelul unei vene, un cheag de sânge la nivelul unei artere poate cauza 
probleme grave. De exemplu, poate cauza un infarct miocardic sau un accident vascular cerebral. 

 

Factori care determină creșterea riscului de apariție a unui cheag de sânge la nivelul unei artere 

Este important să rețineți că riscul de infarct miocardic sau de accident vascular cerebral la utilizarea 
Jangee este foarte mic, dar poate crește: 

 

odată cu înaintarea în vârstă (după aproximativ 35 ani); 

 

dacă  fumaţi

.  Când  utilizați  un  contraceptiv  hormonal  combinat  cum  este  Jangee  ,  se 

recomandă să renunțați la fumat. Dacă nu puteți renunța la fumat și aveți vârsta peste 35 ani, 
medicul vă poate recomanda să utilizați un alt tip de contraceptiv; 


Page 9
background image

 

 

 

dacă sunteţi supraponderală; 

 

dacă aveți tensiune arterială mare; 

 

dacă o rudă apropiată are un infarct miocardic sau un accident vascular cerebral la o vârstă 
tânără (la mai puțin de aproximativ 50 ani). În acest caz ați putea avea și dumneavoastră un 
risc crescut de infarct miocardic sau de accident vascular cerebral; 

 

dacă dumneavoastră sau o rudă apropiată aveţi o concentraţie crescută de grăsimi în sânge 
(colesterol sau trigliceride); 

 

dacă aveți migrene, în special migrene cu aură; 

 

dacă aveţi o problemă la inimă (afecțiune a valvelor inimii, tulburare a ritmului bătăilor inimii 
numită fibrilație atrială); 

 

dacă aveţi diabet zaharat. 

 
Dacă aveți vreuna dintre aceste afecțiuni sau vreuna dintre acestea este deosebit de severă, riscul de 
apariție a unui cheag de sânge poate fi și mai crescut. 
 
Dacă se modifică vreuna dintre afecțiunile de mai sus în timpul utilizării Jangee , de exemplu dacă 
începeți să fumați, dacă apare tromboză, fără o cauză cunoscută, la o rudă apropiată sau dacă luați 
mult în greutate, spuneţi medicului dumneavoastră. 

 
Jangee şi cancerul 

 
Cancerul de sân s-a observat puţin mai frecvent la femeile care utilizează comprimate contraceptive, 
dar nu se cunoaşte dacă acesta este provocat de tratament. De exemplu, este posibil ca mai multe 
tumori să fie diagnosticate la femeile care utilizează comprimate contraceptive, deoarece acestea sunt 
examinate  mai  frecvent  de  către  medic.  Apariţia  tumorilor  de  sân  scade  treptat  după  încetarea 
administrării contraceptivelor hormonale combinate. Este important să vă verificaţi periodic sânii şi 
trebuie să vă adresaţi medicului dacă simţiţi orice nodul (umflătură). 
 
În cazuri rare, la femeile care utilizează comprimate contraceptive s-au raportat tumori benigne la 
nivelul ficatului şi, mult mai rar, tumori maligne. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aveţi o 
durere abdominală neobişnuit de severă. 
 

Sângerare între perioadele menstruale 
 

În timpul primelor luni în care luaţi Jangee , puteţi să prezentaţi sângerări neaşteptate (sângerări în 
afara săptămânii în care luaţi comprimate albe). Dacă aceste sângerări durează mai mult de câteva 
luni sau dacă încep după câteva luni de tratament, medicul dumneavoastră trebuie să afle care este 
cauza acestora. 

 
Ce trebuie făcut dacă nu apare sângerarea în timpul zilelor în care luaţi comprimatele placebo 
 

Dacă aţi luat toate comprimatele active de culoare galbenă în mod corect, nu aţi avut vărsături sau 
diaree severă şi nu aţi luat alte medicamente, este puţin probabil să fiţi gravidă. 
 
Dacă nu apar 2 sângerări succesive, puteţi fi gravidă. Contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră. 
Nu începeţi următorul blister până când sunteţi sigură că nu sunteţi gravidă. 

 
Jangee împreună cu alte medicamente 


Page 10
background image

 

10 

 

 

Spuneţi întotdeauna medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar 
putea să luaţi orice alte medicamente. De asemenea, spuneţi oricărui medic sau stomatolog care vă 
prescriu alte medicamente (sau farmacistului) că utilizaţi Jangee . Aceştia vă vor spune dacă aveţi 
nevoie de măsuri de precauţie suplimentare pentru contracepţie (de exemplu, prezervative) şi, în 
cazul în care aveţi nevoie de acestea, pentru cât timp sau dacă utilizarea altui medicament care vă 
este necesar trebuie schimbată. 

 
Unele medicamente 

 

pot modifica concentrația Jangee din sânge  

 

pot determina scăderea eficacității acestuia cu privire la prevenirea sarcinii 

 

pot determina sângerări neaşteptate/sporadice.  

Acestea includ: 

 

medicamentele utilizate în tratamentul: 

o

 

epilepsiei  (de  exemplu,  primidonă,  fenitoină,  barbiturice,  carbamazepină, 
oxcarbamazepină); 

o

 

tuberculozei (de exemplu, rifampicină); 

o

 

infecţiei cu HIV și virusul hepatitei C (așa-numiții inhibitori ai proteazei și inhibitori 
non- nucleozidici ai revers transcriptazei, cum sunt ritonavir, nevirapină, efavirenz); 

o

 

infecțiilor fungice (de exemplu griseofulvină, ketoconazol); 

o

 

artritei, artrozei (etoricoxib); 

o

 

presiune mare a sângelui în vasele de sânge din plămâni (bosentan). 

 

tratamente cu preparate pe bază de plante medicinale care conţin sunătoare. 

 
Dacă luați vreunul dintre medicamentele menționate mai sus concomitent cu Jangee, trebuie să luați 
măsuri  contraceptive  suplimentare  (de  exemplu,  utilizarea  prezervativului)  în  timpul  terapiei 
concomitente și timp de 28 de zile după aceasta. 
 
Jangee poate influenţa efectul altor medicamente, de exemplu: 

 

medicamente care conţin ciclosporină; 

 

medicamentul  anticonvulsivant  lamotrigină  (aceasta  poate  determina  creşterea  frecvenţei 
convulsiilor); 

 

teofilină (utilizată pentru tratarea problemelor de respirație); 

 

tizanidină (utilizată pentru tratarea durerilor musculare și/sau a crampelor musculare). 

 
Nu utilizați Jangee dacă aveți hepatită C și luați medicamente care conțin 
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir și dasabuvir sau glecaprevir/pibrentasvir, deoarece acest lucru 
poate determina creșteri ale rezultatelor rezultatele testului referitor la funcţia ficatului (creștere a 
enzimei ficatului ALT). 
Medicul va prescrie un alt tip de contraceptiv înainte de începerea tratamentului cu aceste 
medicamente. 
Tratamentul cu Jangee poate fi reluat la aproximativ 2 săptămâni după terminarea acestui tratament. 
Vezi secțiunea "Nu utilizați Jangee". 
 

Înainte s

ă

 lua

ț

i Jangee, adresa

ț

i-v

ă

 medicului dumneavoastr

ă

 sau farmacistului. 

Jangee împreună cu alimente şi băuturi

 

 

Jangee poate fi luat cu sau fără alimente, dacă este necesar, cu o cantitate mică de apă.

 

 


Page 11
background image

 

11 

 

Teste de laborator 

 
Dacă vi se efectuează un test de sânge, spuneți medicului dumneavoastră sau personalului de laborator 
că utilizați contraceptive, deoarece acestea pot influența rezultatele anumitor teste. 

 
 
 
Sarcina 

Nu utilizaţi Jangee dacă sunteţi gravidă. Dacă rămâneţi gravidă în timpul utilizării Jangee , întrerupeţi 
imediat  utilizarea  şi  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră.  Dacă  doriţi  să  rămâneţi  gravidă,  puteţi 
întrerupe  utilizarea  Jangee  oricând  (vezi,  de  asemenea,  „Dacă  doriţi  să  întrerupeţi  administrarea 
Jangee”). 

Înainte s

ă

 lua

ț

i orice medicament, adresa

ț

i-v

ă

 medicului dumneavoastr

ă

.

 

 
Alăptarea 
 

În  general,  utilizarea  Jangee  nu  este  recomandată  la  femeile  care  alăptează.  Dacă  doriţi  să  luaţi 
comprimatul contraceptiv în timp ce alăptaţi, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră. 

 
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor 
 

Nu  există  informaţii  care  să  sugereze  că  utilizarea  Jangee  influenţează  capacitatea  de  a  conduce 
vehicule sau de a folosi utilaje. 

 
Jangee conţine lactoză 

Dacă  medicul  dumneavoastră  v-a  atenţionat  că  aveţi  intoleranţă  la  unele  categorii  de  glucide,  vă 
rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 
 
 

3.

 

Cum să luați

 

Jangee  

 
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. 
Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigură. 
 
Fiecare blister conţine 21 comprimate active de culoare galbenă şi 7 comprimate placebo de culoare 
albă. 
 
Cele două tipuri de comprimate Jangee, de culori diferite, sunt aranjate în ordine. Un blister conţine 
28 comprimate filmate. 
 
Luaţi câte un comprimat Jangee în fiecare zi, cu puţină apă, dacă este necesar. Puteţi lua comprimatele 
cu sau fără alimente, dar trebuie să le luaţi la aproximativ aceeaşi oră, în fiecare zi. 
 

Nu confundaţi comprimatele

: în primele 21 de zile luaţi câte un comprimat de culoare galbenă şi 

apoi, în ultimele 7 zile un comprimat de culoare albă. Trebuie să începeţi imediat un nou blister (21 
comprimate de culoare galbenă şi apoi 7 comprimate de culoare albă). În consecinţă, nu există pauză 
între blistere. 
 
Datorită compoziţiei diferite a comprimatelor, este necesar să începeţi cu primul comprimat din partea 
superioară  stângă  şi  să  luaţi  comprimatele  în  fiecare  zi.  Pentru  a  respecta  ordinea  corectă,  urmaţi 
direcţia săgeţilor de pe blister. 


Page 12
background image

 

12 

 

 

Pregătirea blisterului 

Pentru  a  vă  ajuta  să  țineți  evidența,  pentru  fiecare  blister  Jangee  sunt  disponibile  7 benzi  adezive 
inscripționate cu cele 7 zile ale săptămânii.  
 
Alegeţi eticheta care începe cu ziua în care începeţi să luaţi comprimatele. De exemplu, dacă începeţi 
într-o zi de miercuri, folosiți eticheta care începe cu "Mi".  
Lipiți banda adezivă cu zilele săptămânii în partea de sus a blisterului Jangee, în locul unde scrie 
„lipiți aici banda cu zilele săptămânii”, astfel încât prima zi să se va afla deasupra comprimatului 
marcat cu „Start”. Acum aveţi o zi a săptămânii în dreptul fiecărui comprimat şi astfel puteţi vedea 
dacă aţi luat comprimatul. Săgeţile indică ordinea în care trebuie administrate comprimatele. 
 
Pe  parcursul  celor  7  zile  în  care  luaţi  comprimatele  albe  placebo  (zilele  de  placebo),  va  apărea 
menstruaţia (denumită şi sângerare de întrerupere). În mod normal, aceasta va începe în cea de a 2-a 
sau de a 3-a zi după luarea ultimului comprimat activ galben de Jangee. Odată ce aţi luat ultimul 
comprimat de culoare albă, trebuie să începeţi următorul blister, indiferent dacă sângerarea s-a oprit 
sau  nu.  Aceasta  înseamnă  că  trebuie  să  începeţi  fiecare  blister 

în aceea

ş

i zi a s

ă

pt

ă

mânii

  şi  că 

sângerarea de întrerupere trebuie să apară în aceeaşi zi a fiecărei luni. 
 
Dacă luaţi Jangee conform indicaţiilor, veţi fi protejată împotriva unei sarcini nedorite şi în intervalul 
în care administraţi comprimatele placebo. 

 
Când puteți începe primul blister? 

 

 

Dac

ă

 nu a

ţ

i utilizat un contraceptiv pe baz

ă

 de hormoni în luna precedent

ă

 

Începeţi să administraţi Jangee din prima zi a ciclului menstrual (adică în prima zi a menstruaţiei 
dumneavoastră). Dacă începeţi să administraţi Jangee din prima zi a menstruaţiei dumneavoastră, 
veţi fi imediat protejată împotriva sarcinii. De asemenea, puteţi începe în zilele 2-5 ale ciclului 
menstrual,  dar  trebuie  să  utilizaţi  metode  de  contracepţie  suplimentare  (un  prezervativ,  de 
exemplu) pentru primele 7 zile. 
 

 

Trecerea de la un alt contraceptiv hormanal combinat sau de la un contraceptiv combinat tip inel 
vaginal sau plasture transdermic 

Puteţi începe Jangee de preferinţă în ziua de după ultimul comprimat activ (ultimul comprimat 
care conţine substanţele active) al contraceptivului oral utilizat anterior, dar cel mai târziu în ziua 
după sfârşitul intervalului de pauză al contraceptivului oral utilizat anterior (sau ziua de după 
administrarea  ultimului  comprimat  inactiv  al  contraceptivului  oral  utilizat  anterior).  Când 
schimbaţi  de  la  inel  vaginal  sau  plasture  transdermic  contraceptiv  combinat,  urmaţi  sfatul 
medicului dumneavoastră. 
 

 

În cazul în care se trece de la o metod

ă

 contraceptiv

ă

 numai cu progestogen (comprimat numai 

cu progestogen, injec

ţ

ie, implant) sau de la un dispozitiv intrauterin (DIU) cu eliberare de 

progestogen. 

Puteţi să treceţi oricând de la tratament cu un comprimat care conţine numai progesteron (de la 
un implant sau un DIU, din ziua în care acesta este îndepărtat sau de la o formă injectabilă în ziua 
în care este programată următoarea injecţie), dar, în toate aceste cazuri, se recomandă utilizarea 
unor metode de contracepţie suplimentare (de exemplu, prezervativul), în primele 7 zile de la 
începerea administrării comprimatului. 
 

 

Dup

ă

 o pierdere de sarcin

ă

 


Page 13
background image

 

13 

 

Urmaţi recomandările medicului dumneavoastră. 
 

 

Dup

ă

 ce a

ţ

i n

ă

scut

 

Puteţi începe să luaţi Jangee din ziua 21 până în ziua 28 după naştere. Dacă începeţi mai târziu 
de ziua 28, folosiţi o aşa-numită metodă contraceptivă tip barieră (de exemplu un prezervativ) în 
timpul primelor 7 zile de administrare a Jangee . 
Dacă  după  naşterea  unui  copil  aţi  avut  deja  relaţii  sexuale  înainte  de  a  începe  (din  nou) 
administrarea Jangee , trebuie să vă asiguraţi că nu sunteţi gravidă sau să aşteptaţi următoarea 
menstruaţie. 

 

 

Dac

ă

 al

ă

pta

ţ

ş

i dori

ţ

i s

ă

 lua

ţ

i Jangee (relua

ț

i administrarea) dup

ă

 na

ş

terea unui copil. 

Citiţi secţiunea „Alăptarea”. 

 

Cereţi sfatul medicului dumneavoastră dacă nu sunteţi sigură când să începeţi. 

 
Dacă luaţi mai mult Jangee decât trebuie 

 
Nu s-au raportat reacţii adverse grave ca urmare a administrării mai multor comprimate Jangee . 
 
Dacă luaţi mai multe comprimate odată puteţi prezenta greaţă sau vărsături sau sângerări vaginale. 
Chiar și fetele cărora nu le-a început ciclul menstrual pot să aibă astfel de sângerări vaginale în 
cazul în care iau în mod accidental acest medicament.

 

 
Dacă  aţi  luat  prea  multe  comprimate  Jangee  sau  dacă  aţi  constatat  că  un  copil  a  înghiţit  câteva 
comprimate, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări. 

 
Dacă uitaţi să luaţi Jangee  

 
Comprimatele de pe cel de al 

patrulea rând

 al blisterului sunt comprimate placebo. Dacă uitaţi să 

luaţi  unul  dintre  aceste  comprimate,  nu  există  niciun  efect  asupra  eficacităţii  Jangee.  Aruncaţi 
comprimatele placebo uitate. 
 
În cazul în care omiteţi un comprimat activ galben– din 

primul, al doilea sau al treilea rậnd

, urmaţi 

instrucţiunile următoare: 
 

 

Dacă aveţi o întârziere de 

mai puţin de 12 ore

 de când trebuia să luaţi un comprimat, protecţia 

contraceptivă nu este redusă. Luaţi comprimatul imediat ce vă aduceţi aminte şi apoi continuaţi 
administrarea comprimatelor la ora obişnuită. 

 

Dacă aveţi o întârziere de 

mai mult de 12 ore

 de când trebuia să luaţi un comprimat, protecţia 

contraceptivă poate fi redusă. Cu cât este mai mare numărul de comprimate pe care le-aţi uitat, 
cu atât este mai mare riscul să rămâneţi gravidă. 

 
Riscul  protecţiei contraceptive incomplete este cel  mai mare dacă  uitaţi  un  comprimat  de  culoare 
galbenă la începutul sau la sfârşitul blisterului. Ca urmare, trebuie să respectaţi următoarele reguli 
(vezi de asemenea diagrama): 
 

 

Dacă uitaţi să luați mai mult de un comprimat dintr-un blister 

Adresați-vă medicului dumneavoastră. 

 

 

Dacă uitaţi să luați un comprimat în săptămâna 1 


Page 14
background image

 

14 

 

Luaţi comprimatul uitat imediat ce vă aduceţi aminte, chiar dacă acest lucru înseamnă că trebuie 
să luaţi două comprimate  în acelaşi timp. Continuaţi să luaţi comprimatele la ora obişnuită şi 
utilizaţi 

precauţii suplimentare

 pentru următoarele 7 zile, de exemplu prezervativul. Dacă aţi 

avut contact sexual în săptămâna dinaintea uitării comprimatului puteți să fiţi gravidă. În acest 
caz, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. 

 

 

Dacă uitaţi să luați un comprimat în săptămâna 2 

Administraţi comprimatul pe care l-aţi uitat imediat când vă aduceţi aminte, chiar dacă aceasta 
înseamnă  că  trebuie  să  administraţi  două  comprimate  în  acelaşi  timp.  Continuaţi  să  luaţi 
următoarele comprimate la ora obişnuită. Efectul contraceptiv nu va fi redus şi nu trebuie să luaţi 
alte măsuri suplimentare. 
 

 

Dacă uitaţi să luați un comprimat în săptămâna 3 

Puteţi alege una dintre cele două următoarele alternative: 
 
1.

 

Luaţi comprimatul  uitat imediat ce vă  aduceţi aminte, chiar  dacă  acest  lucru  înseamnă că 
trebuie  să  luaţi  două  comprimate  în  acelaşi  timp.  Continuaţi  să  luaţi  comprimatele  la  ora 
obişnuită. În loc să luaţi comprimatele placebo de culoare albă de pe blister, aruncaţi-le şi 
începeţi următorul blister. 

 
Cel mai probabil, veţi avea un ciclu menstrual la sfârşitul celui de al doilea blister– în timp 
ce luaţi comprimatele placebo de culoare albă – dar este posibil să aveţi o sângerare uşoară 
sau asemănătoare menstruaţiei în timpul celui de al doilea blister. 

 
2.

 

Puteţi, de asemenea, să opriţi administrarea comprimatelor active de culoare galbenă şi să 
treceţi direct la cele 7 comprimate placebo de culoare albă (

înainte să luaţi comprimatele 

placebo, notaţi-vă ziua în care aţi uitat comprimatul

). Dacă doriţi să începeţi un nou blister 

în ziua în care aţi început întotdeauna, luaţi comprimatele placebo 

timp de mai pu

ţ

in de 7 zile.

 

 

Dacă urmaţi una dintre aceste două recomandări, veţi fi protejată împotriva sarcinii. 
 

 

Dacă  aţi  omis  să  administraţi  oricare  comprimat  şi  nu  aţi  avut  sângerare  de  întrerupere  în 
săptămâna în care luaţi comprimatele placebo, puteţi fi gravidă. Adresaţi-vă medicului înainte de 
a începe următorul blister. 

 
 


Page 15
background image

 

15 

 

Mai multe 
comprimate 
galbene omise 
dintr-un blisteri

 

Cereţi sfatul medicului.

Un singur 
comprimat galben 
omis

 

(luat cu întârziere 
mai mare de 12 
ore)

 

Luaţi comprimatul omis
Utilizaţi o metodă contraceptivă de tip barieră (prezervativ) în 
următoarele 7 zile şi

 

Terminaţi blisterul

 

 

 

în 
săptămâna 
2

 

în 
săptămâna 
1

 

da

Aţi avut contact sexual în săptămâna anterioară 
omiterii comprimatului?

nu

Luaţi comprimatul omis şi
Terminaţi blisterul.

 

în săptămâna 
3

 

Luaţi comprimatul omis şi
Terminaţi comprimatele galbene din 
blister

 

Aruncaţi cele 7 comprimatele albe

 

Începeţi următorul blister.

Luaţi comprimatul omis şi
Terminaţi comprimatele galbene din 
blister

 

Aruncaţi cele 7 comprimatele albe

 

Începeţi următorul blister.


Page 16
background image

 

16 

 

 

 

Ce să faceţi în caz de vărsături sau diaree severă 
 

Dacă  prezentaţi  vărsături  într-un  interval  de  3-4  ore  de  la  administrarea  unui  comprimat  activ  de 
culoare galbenă sau dacă aveţi diaree severă, există riscul ca substanţa activă din comprimat să nu fie 
absorbită complet de organismul dumneavoastră.  Această  situaţie este  aproape identică  cu uitarea 
unui  comprimat.  După  ce  aţi  prezentat  vărsături  sau  diaree,  trebuie  să  luaţi  un  alt  comprimat  de 
culoare  galbenă  dintr-un  blister  de  rezervă,  cât  mai  curând  posibil.  Dacă  este  posibil,  luaţi 
comprimatul într-

un interval de 12 ore

 de la ora obişnuită de administrare. Dacă acest lucru nu este 

posibil sau dacă au trecut 12 ore, trebuie să urmaţi recomandările prezentate la paragraful „Dacă uitaţi 
să luaţi Jangee ”. 

 
Întârzierea ciclului menstrual: ce trebuie să ştiţi 

 
Chiar dacă nu este recomandat, puteţi să vă întârziaţi ciclul menstrual dacă nu luaţi comprimatele 
placebo de culoare albă din al 4-lea rând şi treceţi direct la următorul blister Jangee şi îl terminaţi. 
Puteţi prezenta o sângerare uşoară sau asemănătoare menstruaţiei în timp ce utilizaţi al doilea blister. 
Terminaţi al doilea blister luând cele 7 comprimate albe din al 4-lea rând. Începeţi apoi următorul 
blister. 

 

Pute

ţ

i s

ă

  v

ă

 adresa

ţ

i medicului dumneavoastr

ă

 pentru recomand

ă

ri înainte de a decide s

ă

  v

ă

 

întârzia

ţ

i ciclul menstrual. 

 
Modificarea primei zile a ciclului menstrual: ce trebuie să ştiţi 

 
Dacă  luaţi  comprimatele  conform  instrucţiunilor,  sângerarea  de  întrerupere  va  începe  în  timpul

 

s

ă

pt

ă

mânii în care lua

ț

i comprimate placebo

.  Dacă  trebuie  să  modificaţi  această  dată,  reduceţi 

numărul de zile placebo– când luaţi comprimatele de culoare albặ placebo– (dar nu creşteţi niciodată 
numărul  acestora  –  7  este  maxim!).  De  exemplu,  dacă  ziua  pentru  administrarea  comprimatelor 
placebo  este  Vineri  şi  dumneavoastră  doriţi  să  începeţi  să  luați  aceste  comprimate  Marţi  (3  zile 
înainte), ar trebui să începeţi noul pachet cu 3 zile înainte de cum ar fi normal. Dacă scurtaţi intervalul 
în care luați comprimate placebo (de exemplu, 3 zile sau mai puţin), este posibil să nu aveţi sângerări 
de întrerupere în timpul acestui interval. În consecinţă, puteţi prezenta urme (picături de sânge sau 
pete) sau sângerare. 
 

Dac

ă

 nu sunte

ţ

i sigur

ă

 cum trebuie s

ă

 proceda

ţ

i, adresa

ţ

i-v

ă

 medicului dumneavoastr

ă

 
Dacă încetaţi să luați Jangee  

 
Puteţi înceta să luaţi Jangee oricând doriţi. Dacă nu doriţi să rămâneţi gravidă, discutați cu medicul 
dumneavoastră despre alte metode eficiente de contracepţie. Dacă doriţi să rămâneţi gravidă, încetaţi 
să luaţi Jangee şi aşteptaţi următorul ciclu menstrual înainte de a încerca să rămâneţi gravidă. Veţi 
putea calcula mai uşor data prevăzută a naşterii 

 

Dac

ă

 ave

ţ

i orice întreb

ă

ri suplimentare cu privire la acest medicament, adresa

ţ

i-v

ă

 medicului 

dumneavoastr

ă

 sau farmacistului. 

 
 

4.

 

Reacţii adverse posibile 

 


Page 17
background image

 

17 

 

Ca toate medicamentele, Jangee poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.  
Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  în  special  dacă  sunt  severe  şi  persistente  sau  dacă  apare  o 
modificare a stării de sănătate care credeţi că este determinată de Jangee , vă rugăm să discutaţi cu 
medicul dumneavoastră. 
 
Toate  femeile  care  iau  contraceptive  hormonale  combinate  prezintă  un  risc  crescut  de  apariţie  a 
cheagurilor de sânge la nivelul venelor (tromboembolism venos (TEV)) sau a cheagurilor de sânge la 
nivelul arterelor (tromboembolism arterial (TEA)). Pentru informaţii mai detaliate privind diferitele 
riscuri asociate cu utilizarea de contraceptive hormonale combinate, vezi pct. 2 „Ce trebuie să ştiţi 
înainte să luați Jangee”. Ce trebuie să știți înainte să <luați 

 
Ceea ce urmează este o listă a reacţiilor adverse care au fost legate de utilizarea Jangee:

 

 
Reacții adverse frecvente 

(pot afecta până la 1 din 10 persoane) 

 

stare depresivă 

 

durere de cap 

 

migrenă 

 

greață 
tulburǎri  menstruale,  sângerări  între  menstruații,  durere  la  nivelul  sânilor,  tensiune  la  nivelul 
sânilor

 

 

secreție vaginală albicioasă și infecție vaginală cu levuri. 
 

Mai puţin frecvente

 (pot afecta până la 1 din 100 persoane): 

 

mărire a sânilor, apetit sexual modificat 

 

tensiune arterială mare, tensiune arterială mică 

 

vărsături, diaree 

 

acnee, erupţie trecătoare pe piele, mâncărimi severe, cădere a părului (alopecie) 

 

infecţie la nivelul vaginului 

 

retenţie de lichide şi modificări ale greutăţii corporale. 

 

Rare

 (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): 

 

reacţii alergice (hipersensibilitate), astm bronşic 

 

afectare a auzului 

 

blocare a unui vas de sânge de către un cheag format în altă parte a corpului 

 

afecțiuni ale pielii, eritem nodos (caracterizat prin noduli roşiatici dureroşi pe piele) sau eritem 
polimorf (caracterizat prin erupţie pe piele cu înroşire sau leziuni în formă de ţintă); 

 

cheaguri de sânge cu efecte dăunătoare, la nivelul unei vene sau al unei artere, de exemplu: 

o

 

la nivelul unui picior sau al labei piciorului (adică TVP) 

o

 

la nivelul plămânului (adică EP) 

o

 

infarct miocardic 

o

 

accident vascular cerebral 

o

 

accident  vascular  cerebral  minor  sau  simptome  temporare  similare  celor  de  accident 
vascular cerebral, cunoscute ca accident vascular cerebral ischemic tranzitor (AIT) 

o

 

cheaguri de sânge la nivelul ficatului, stomacului/intestinului, rinichilor sau ochiului. 
 

Probabilitatea de apariție a unui cheag de sânge este mai crescută dacă aveți orice alte afecțiuni care 
determină creșterea acestui risc (Vezi pct. 2 pentru informații suplimentare privind afecțiunile care 
determină creșterea riscului de apariție a cheagurilor de sânge și simptomele unui cheag de sânge). 

 


Page 18
background image

 

18 

 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt 
publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din 
România http://www.anm.ro/.  
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
București 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail:  

[email protected]

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind 
siguranţa acestui medicament. 

 
 

5.

 

Cum se păstrează Jangee  

 

 

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. 
 
A se păstra la temperaturi sub 30

C. 

 
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister sau cutie, după „EXP”. Data 
de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum 
să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

 

 
 
6.

 

Conținutul ambalajului și alte informații 

 

Ce conține Jangee:  

 
Un blister Jangee conţine 21 comprimate active galbene în rândurile 1, 2 şi 3 şi 7 comprimate 
albe placebo (inactive) în rândul 4. 
 

Comprimate active:  

Substanțele active sunt etinilestradiol 0,03 mg şi drospirenonă 3 mg. 
Celelalte componente sunt:  
Nucleu: lactoză monohidrat, amidon de porumb, amidon de porumb pregelatinizat, crospovidonă, 
povidonǎ, polisorbat 80, stearat de magneziu. 
Film: alcool polivinilic parţial hidrolizat, dioxid de titan (E 171), macrogol, talc, oxid galben de fer 
(E 172). 

 
Comprimate placebo:  

Nucleu: lactoză anhidră, povidonă, stearat de magneziu.  
Film: alcool polivinilic parţial hidrolizat, dioxid de titan (E 171), macrogol 3350, talc. 

 
Cum arată Jangee și conținutul ambalajului 
 


Page 19
background image

 

19 

 

Comprimatul  activ  este  un  comprimat  filmat  rotund,  de  culoare  galbenă,  cu  diametrul  de 
aproximativ 5,7 mm. 
Comprimatul  placebo  este  un  comprimat  filmat  rotund,  de  culoare  albă,  cu  diametrul  de 
aproximativ 5,7 mm.

 

Jangee este disponibil în cutii a câte 1, 2, 3, 6 şi 13 blistere, fiecare dintre ele conţinând 28 de 
comprimate (21 comprimate active şi 7 comprimate placebo). 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate 
 
 

Deținătorul autorizației de punere pe piață 

 

HEATON k.s. 
Na Pankraci 332/14, 14000 Praga 4,  
Republica Cehă 
 

Fabricantul  

Laboratorios León Farma, S.A. 
C/ La Vallina s/n, 
Pol. Ind. Navatejera 
24008 Villaquilambre-León, 
Spania 

 

 

 

 

 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale:  

 

Grecia

 

Eronileight  0.03  mg/3  mg  ohukese  polümeerikilega  kaetud 
tablet 

 

Spania 

Drosure 0,03 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película 
EFG  

 

Ireland 

Ethinylestradiol/Drospirenone  Leon  Farma  &  placebo  0.03 
mg/3 mg film coated tablets

 

Polonia 

Vibin 

 

Republica Cehă 

Jangee 

 

România 

Jangee 0,03 mg/3 mg comprimate filmate 

 

Slovacia

 

KarHleight 

 

 

Acest prospect a fost revizuit în septembrie 2021. 

 
 


JANGEE 0,03 mg/3 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 2 blist. PVC-PVDC/Al x 28 compr. film. (21 compr. active si 7 compr. placebo)

Cutie cu 3 blist. PVC-PVDC/Al x 28 compr. film. (21 compr. active si 7 compr. placebo)

Cutie cu 6 blist. PVC-PVDC/Al x 28 compr. film. (21 compr. active si 7 compr. placebo)

Cutie cu 13 blist. PVC-PVDC/Al x 28 compr. film. (21 compr. active si 7 compr. placebo)