KARBICOMBI 16 mg/12,5 mg - PROSPECT

Prospectul pentru KARBICOMBI 16 mg/12,5 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: KARBICOMBI 16 mg/12,5 mg
Substanța activă: COMBINATII (CANDESARTANUM CILEXETIL+HCT)
Concentrația: 16mg/12,5mg
Cod atc: C09DA06
Acțiune terapeutică: ANTAGONISTI AI ANGIOTENSINAEI II, COMBINATII ANTAGONISTI AI ANGIOTENSIN II SI DIURETIC
Prescripție: P6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_3917_08.11.11.pdf
Ambalaj: Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30 compr.
Cod cim: W57536013
Firma producătoare: TAD PHARMA GMBH - SLOVENIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 
 

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ  NR. 3916/2011/01-18                                                         Anexa 1'                                                                        
                                                                          NR. 3917/2011/01-18 
                                                                          NR. 3918/2011/01-18 
                                                                          NR. 3919/2011/01-18                    

Prospect 

 
 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

 

Karbicombi 8 mg/12,5 mg comprimate 

Karbicombi 16 mg/12,5 mg comprimate 
Karbicombi 32 mg/12,5 mg comprimate 

Karbicombi 32 mg/25 mg comprimate 

Candesartan cilexetil/Hidroclorotiazidă 

 
 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.  

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.  

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  

 

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.  

 

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă 
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau 
farmacistului. 

 
În acest prospect găsiţi

1. 

Ce este Karbicombi şi pentru ce se utilizează 

2. 

Înainte luaţi Karbicombi 

3. 

Cum să luaţi Karbicombi 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Karbicombi 

6. 

Informaţii suplimentare 

 
 
1. 

CE ESTE KARBICOMBI ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ 

 
Medicamentul dumneavoastră se numeşte Karbicombi şi este utilizat în tratamentul tensiunii arteriale 
mari (hipertensiune arterială) la pacienţii adulţi. Conţine două substanţe active: candesartan cilexetil şi 
hidroclorotiazidă, care acţionează împreună pentru a vă scădea tensiunea arterială. 
 
Candesartanul cilexetil aparţine unui grup de medicamente numit antagonişti ai receptorilor de 
angiotensină II şi determină relaxarea şi dilatarea

 

vaselor de sânge, lucru care ajută la scăderea 

tensiunii arteriale. 
Hidroclorotiazida aparţine unui grup de medicamente numit diuretice (comprimate pentru eliminarea 
apei). Determină eliminarea din organism a apei şi sărurilor minerale, cum este sodiul, prin urină, ceea 
ce ajută la scăderea tensiunii arteriale. 
 
Medicul dumneavoastră vă poate prescrie Karbicombi dacă tensiunea dumneavoastră arterială nu este 
controlată adecvat prin utilizarea candesartanului cilexetil sau hidroclorotiazidei ca singur 
medicament. 
 
 
 
 
 
2. 

ÎNAINTE SĂ LUAŢI KARBICOMBI 

Page 2
background image

 
 

 

 
Nu luaţi Karbicombi 
 

dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la candesartan cilexetil, hidroclorotiazidă sau la oricare dintre 
celelalte componente ale Karbicombi (vezi pct. 6). 

dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la medicamente derivate de sulfonamidă. Dacă nu sunteţi 
sigur, vă rugăm să îl întrebaţi pe medicul dumneavoastră. 

dacă aveţi o boală severă a ficatului sau obstrucţie biliară (o problemă de golire a bilei din 
vezicula biliară). 

dacă aveţi o boală severă a rinichilor. 

dacă aţi avut vreodată gută. 

dacă aveţi în mod repetat concentraţii mici ale potasiului în sânge. 

dacă aveţi în mod repetat concentraţii mari ale calciului în sânge. 

dacă sunteţi gravidă în mai mult de 3 luni (de asemenea, este bine să evitaţi să luaţi Karbicombi 
în primele luni de sarcină – vezi punctul referitor la sarcină). 

 
Dacă nu sunteţi sigur în ce categorie vă încadraţi, înainte de utilizarea Karbicombi, întrebaţi medicul 
dumneavoastră sau farmacistul. 
 
Aveţi grijă deosebită când luaţi Karbicombi 
 

dacă aveţi diabet zaharat. 

dacă aveţi probleme ale inimii, ficatului sau rinichilor. 

dacă vi s-a efectuat recent un transplant de rinichi. 

dacă aveţi sau aţi avut recent vărsături severe sau aveţi diaree. 

dacă aveţi o boală a glandei suprarenale, numită sindromul Conn (denumită şi 
hiperaldosteronism primar). 

dacă aţi avut vreodată lupus eritematos sistemic (LES). 

dacă aveţi tensiune arterială mică. 

dacă aţi avut vreodată un accident vascular cerebral. 

dacă aţi avut vreodată alergii sau astm bronşic. 

 
Dacă aveţi vreuna dintre aceste boli, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă consulte mai 
frecvent şi să vă recomande unele analize de laborator. 
 
Trebuie să spuneţi medicului dacă credeţi că sunteţi gravidă, sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă
Karbicombi nu se recomandă să fie administrat la începutul sarcinii. De asemenea, Karbicombi nu 
trebuie administrat dacă sunteţi gravidă în mai mult de 3 luni, deoarece poate afecta grav copilul 
dumneavoastră (vezi pct. “Sarcina şi alăptarea"). 
 
Dacă urmează să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală, trebuie să spuneţi medicului 
dumneavoastră sau dentistului că luaţi Karbicombi, deoarece, în asociere cu anumite anestezice, 
Karbicombi poate determina o scădere bruscă a tensiunii arteriale. 
 
Karbicombi poate determina o creştere a sensibilităţii pielii la razele soarelui.  
 
Copii şi adolescenţi 
Nu există date cu privire la utilizarea Karbicombi la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. De 
aceea, Karbicombi nu trebuie administrat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. 
 
Utilizarea altor medicamente 
 
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte 
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.  

Page 3
background image

 
 

 

Karbicombi poate influenţa modul de acţiune al altor medicamente, iar unele medicamente pot 
influenţa efectul Karbicombi. În cazul utilizării anumitor medicamente, s-ar putea ca medicul 
dumneavoastră să vă recomande analize de sânge periodice. 
 
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente: 

Alte medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale, incluzând beta-blocante, diazoxid şi 
inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (IECA), cum sunt enalapril, captopril, 
lisinopril sau ramipril. 

Antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), cum sunt ibuprofen, naproxen, diclofenac, celecoxib 
sau etoricoxib (medicamente contra durerii şi inflamaţiei). 

Acid acetilsalicilic (la doze mai mari de 3 g pe zi) (medicament contra durerii şi inflamaţiei). 

Suplimente de potasiu sau înlocuitori de sare care conţin potasiu (medicamente care cresc 
concentraţia potasiului din sânge). 

Suplimente de calciu sau vitamină D. 

Medicamente pentru scăderea concentraţiilor colesterolului, cum sunt colestipolul sau 
colestiramina. 

Medicamente pentru diabet zaharat (comprimate sau insulină). 

Medicamente care controlează bătăile inimii (antiaritmice), cum sunt digoxinul şi beta-
blocantele. 

Heparină (medicament pentru subţierea sângelui). 

Comprimate pentru eliminarea apei (diuretice). 

Laxative. 

Penicilină (antibiotic). 

Amfotericină (pentru tratamentul infecţiilor fungice). 

Litiu (medicament pentru tratamentul bolilor mintale). 

Steroizi, cum este prednisolonul. 

Hormoni ai glandei pituitare (ACTH). 

Medicamente pentru tratamentul cancerului. 

Amantadină (pentru tratamentul bolii Parkinson sau al afecţiunilor severe determinate de 
virusuri). 

Barbiturice (o categorie de sedative utilizată şi în tratamentul epilepsiei). 

Carbenoxolonă pentru tratamentul bolii esofagiene sau a ulcerelor cavităţii bucale. 

Medicamente anticolinergice, cum sunt atropina şi biperidenul. 

Ciclosporină, un medicament utilizat după transplantul de organe, pentru evitarea respingerii 
organului transplantat de către organism.  

Alte medicamente care pot creşte efectul antihipertensiv, cum este baclofenul (medicament 
contra spasticităţii), amifostina (utilizată în tratamentul cancerului) şi unele medicamente 
antipsihotice.  

 
Utilizarea Karbicombi cu alimente şi băuturi (în special cu alcool etilic) 
 

Karbicombi poate fi administrat cu sau fără alimente. 

Evitaţi consumul concomitent de alcool etilic, care vă poate scădea suplimentar tensiunea 
arterială şi/sau poate creşte riscul de apariţie al ameţelilor şi leşinului, până nu vă consultă 
medicul dumneavoastră. 

 
Sarcina şi alăptarea 
 
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice 
medicament. 
 
Sarcina  
Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să 
rămâneţi gravidă. În mod obişnuit, medicul dumneavoastră vă va sfătui să întrerupeţi administrarea 
Karbicombi înainte de a deveni gravidă, sau imediat ce aflaţi că sunteţi gravidă şi vă va recomanda alt 
medicament în loc de Karbicombi. Karbicombi nu se recomandă să fie administrat în primele 3 luni 

Page 4
background image

 
 

 

stadiile de sarcină şi nu trebuie utilizat dacă sunteţi gravidă în mai mult de 3 luni de sarcină, deoarece 
poate afecta grav copilul dumneavoastră, dacă este utilizat după primele 3 luni de sarcină. 
 
Alăptarea  
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau urmează să alăptaţi. Nu se recomandă 
administrarea Karbicombi la femeile care alăptează. Medicul dumneavoastră vă poate prescrie un alt 
tratament în cazul în care doriţi să alăptaţi, în special în cazul în care copilul dumneavoastră este nou-
născut sau a fost născut prematur. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
  

 
Î

n timpul tratamentului 

cu

 Karbicombi pot să apară ameţeli sau oboseală. Dacă apar astfel de 

simptome, 

nu 

trebuie să conduce

ţi

 vehicule sau 

 folosi

ţi

 utilaje. 

 
Informaţii importante privind unele componente ale Karbicombi 
 
Karbicombi conţine lactoză, care este un tip de glucide. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că 
aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de lua acest 
medicament. 
 
 
3. 

CUM SĂ LUAŢI KARBICOMBI 

 
Luaţi întotdeauna Karbicombi exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu 
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Este important să continuaţi 
administrarea Karbicombi în fiecare zi. 
Doza uzuală de Karbicombi este de 1 comprimat odată pe zi. 
Înghiţiţi comprimatul cu apă. 
Trebuie să încercaţi să luaţi doza zilnică la aceeaşi oră, în fiecare zi, astfel încât să vă obişnuiţi să luaţi 
medicamentul la timp. 
 
Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Karbicombi 
 
Dacă din greşeală luaţi mai multe comprimate decât v-au fost recomandate

,

 adresaţi-vă imediat 

medicului dumneavoastră. 
 
Dacă uitaţi să luaţi Karbicombi 
 
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
Dacă uitaţi să luaţi doza zilnică, continuaţi cu doza următoare, conform schemei obişnuite.  
 
Dacă încetaţi să luaţi Karbicombi 
 
Dacă încetaţi să utilizaţi Karbicombi, vă poate creşte din nou tensiunea arterială. Ca urmare, nu 
întrerupeţi administrarea Karbicombi fără să discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
4. 

REACŢII ADVERSE POSIBILE 

 
Ca toate medicamentele, Karbicombi poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele.  
Este important să ştiţi care sunt reacţiile adverse la Karbicombi; unele sunt determinate de candesartan 
cilexetil, iar altele de hidroclorotiazidă. 

Page 5
background image

 
 

 

Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe: 
 

Foarte frecvente: 

afectează mai mult de 1 utilizator din 10  

Frecvente: 

afectează 1 până la 10 utilizatori din 100 

Mai puţin frecvente: 

afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000 

Rare: 

afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000 

Foarte rare: 

afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000  

Cu frecvenţă necunoscută 

care nu poate fi estimată din datele disponibile 

 
Întrerupeţi administrarea Karbicombi şi adresaţi-vă imediat unui medic dacă aveţi oricare 
dintre următoarele reacţii alergice: 

Dificultăţi la respiraţie, cu sau fără umflare a feţei, buzelor

,

 limbii şi/sau gâtului. 

Umflare a feţei, buzelor

,

 limbii şi/sau gâtului, ce poate determina dificultate la înghiţire. 

Mâncărimi severe ale pielii (cu apariţie de umflături pe piele). 

 
Karbicombi poate determina scăderea numărului de globule albe din sânge. Rezistenţa la infecţii poate 
scădea şi puteţi observa apariţia oboselii, a unei infecţii sau a febrei. În aceste cazuri,  
adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă poate indica analize de laborator 
pentru a determina dacă Karbicombi prezintă vreun efect asupra celulelor sângelui dumneavoastră 
(agranulocitoză). 
 
Alte reacţii adverse posibile includ: 
 
Frecvente 

Modificări ale testelor de sânge: 

Scădere a concentraţiilor de sodiu din sânge. În cazuri severe, pot să apară slăbiciune, lipsă 
a energiei sau crampe musculare. 

Creştere sau scădere a concentraţiilor de potasiu din sânge, în special în caz de boli 
anterioare ale rinichilor sau insuficienţă cardiacă. În cazuri severe, pot să apară oboseală, 
slăbiciune, bătăi neregulate ale inimii sau furnicături şi înţepături. 

Creştere a concentraţiilor de colesterol, zahăr sau acid uric din sânge. 

Prezenţa de zahăr în urină. 

Ameţeli sau senzaţie de învârtire sau slăbiciune. 

Durere de cap.  

Infecţie respiratorie.  

 
Mai puţin frecvente 

Tensiune arterială mică, care poate determina leşin sau ameţeli. 

Pierdere a poftei de mâncare, diaree, constipaţie, iritaţie a stomacului. 

Erupţii trecătoare pe piele, erupţii pe piele cu apariţie de umflături (urticarie), erupţii pe piele 
cauzate de sensibilitate la lumina soarelui. 

 
Rare 

Icter (îngălbenire a pielii sau a albului ochilor). În acest caz, adresaţi-vă imediat medicului 
dumneavoastră. 

Tulburări ale funcţiei rinichilor, în special în caz de boli anterioare ale rinichilor sau insuficienţă 
cardiacă. 

Dificultate de a adormi, depresie, agitaţie. 

Furnicături sau înţepături la nivelul braţelor sau picioarelor. 

Vedere înceţoşată pentru o perioadă scurtă de timp. 

Bătăi anormale ale inimii. 

Dificultăţi la respiraţie (incluzând inflamaţie a plămânilor şi acumulare de lichid în plămâni). 

Febră (creştere a temperaturii corpului). 

Inflamaţie a pancreasului, care determină durere moderată până la severă în zona stomacului. 

Crampe musculare. 

Page 6
background image

 
 

 

Leziuni ale vasele de sânge, cu apariţie de pete roşii sau violet pe piele. 

Scădere a numărului globulelor roşii sau albe sau plachetelor sanguine. Puteţi observa oboseală, 
apariţia unei infecţii, febră sau apariţia frecventă de vânătăi. 

Erupţie severă pe piele, care se dezvoltă rapid, cu vezicule sau descuamare a pielii şi, eventual, 
formarea de vezicule în gură. 

Agravare a unor leziuni existente, asemănătoare cu lupusul eritematos sau apariţia unor reacţii 
neobişnuite pe piele. 

 
Foarte rare 

Umflare a feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului. 

Mâncărimi. 

Dureri de spate, dureri articulare şi musculare. 

Modificări ale funcţiei ficatului, inclusiv inflamaţie a ficatului (hepatită). Poate apărea oboseală, 
îngălbenire a pielii şi a albului ochilor şi simptome asemănătoare gripei. 

Tuse. 

Greaţă. 

 
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă 
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
5. 

CUM SE PĂSTREAZĂ KARBICOMBI 

 
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 
 
Nu utilizaţi Karbicombi după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima 
zi a lunii respective. 
 
Blister din PVC-PVDC/Al 
A se păstra la temperaturi sub 30

C. 

 
Blister din OPA-Al-PVC/Al 
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. 
 
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi 
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la 
protejarea mediului. 
 
 
6. 

INFORMAŢII SUPLIMENTARE 

 
Ce conţine Karbicombi 
 

Substanţele active sunt candesartan cilexetil şi hidroclorotiazidă. 

 

Fiecare comprimat conţine candesartan cilexetil 8 mg şi hidroclorotiazidă 12,5 mg. 

 

Fiecare comprimat conţine candesartan cilexetil 16 mg şi hidroclorotiazidă 12,5 mg. 

 

Fiecare comprimat conţine candesartan cilexetil 32 mg şi hidroclorotiazidă 25 mg. 

 

Fiecare comprimat conţine candesartan cilexetil 32 mg şi hidroclorotiazidă 12,5 mg. 

Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, amidon de porumb, macrogol 8000, 
hidroxipropilceluloză, carmeloză calcică, stearat de magneziu şi oxid roşu de fer (E 172) (doar 
pentru comprimatele de 16 mg/12,5 mg şi 32 mg/25 mg şi oxid 

galben

 de fer (E172) doar pentru 

comprimatele de 32 mg/12,5 mg. 

 
 
 

Page 7
background image

 
 

 

Cum arată Karbicombi şi conţinutul ambalajului 
 
Karbicombi 8 mg/12,5 mg: comprimate biconvexe, ovale, de culoare albă, cu o linie mediană pe una 
dintre feţe. 
Linia mediană are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului pentru a fi înghiţit uşor şi nu de 
divizare în doze egale. 
Karbicombi 16 mg/12,5 mg: comprimate biconvexe, ovale, de culoare roz deschis, cu o linie mediană 
pe una dintre feţe. 
Linia mediană are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului pentru a fi înghiţit uşor şi nu de 
divizare în doze egale. 
Karbicombi 32 mg/12,5 mg: comprimate  biconvexe, ovale,  de culoare alb-gălbui, cu o linie mediană 
pe una dintre feţe. 
Linia mediană are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului pentru a fi înghiţit uşor şi nu de 
divizare în doze egale. 
Karbicombi 32 mg/25 mg: comprimate biconvexe, ovale, de culoare roz deschis, cu o linie mediană pe 
una dintre feţe. 
Comprimatul poate fi divizat în două părţi egale 
 
Sunt disponibile cutii cu blistere care conţin 14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 comprimate. 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  
KRKA d. d. Novo Mesto  
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia. 
 
Fabricanţii 
TAD Pharma GmbH 
Heinz-Lohmann-Str. 5 , 27472 Cuxhaven, Germania 

 

KRKA d. d. Novo mesto 
Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Slovenia 
 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale:
 
Numele Statului membru 

Na Numele medicamentului 

Austria 

Candesartan + HCT Krka 

Bulgaria, Polonia, România, Republica Slovacă 

Karbicombi 

Republica Cehă 

Cancombino 

Germania 

Candesartan-HCTad 

Irlanda, Cipru, Grecia 

Candesartan HCTZ Krka 

Ungaria, Slovenia 

Candecombi 

Lituania 

Canocombi 

 
Acest prospect a fost aprobat în Noiembrie 2011.
 
 

KARBICOMBI 16 mg/12,5 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu blit. PVC-PVDC/Al x 14 compr.

Cutie cu blit. PVC-PVDC/Al x 15 compr.

Cutie cu blit. PVC-PVDC/Al x 28 compr.

Cutie cu blit. PVC-PVDC/Al x 30 compr.

Cutie cu blit. PVC-PVDC/Al x 56 compr.

Cutie cu blit. PVC-PVDC/Al x 60 compr.

Cutie cu blit. PVC-PVDC/Al x 84 compr.

Cutie cu blit. PVC-PVDC/Al x 90 compr.

Cutie cu blit. PVC-PVDC/Al x 98 compr.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 14 compr.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 15 compr.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 28 compr.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 56 compr.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 60 compr.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 84 compr.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 90 compr.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 98 compr.