ANTINEVRALGIC SINUS - PROSPECT

Prospectul pentru ANTINEVRALGIC SINUS - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: ANTINEVRALGIC SINUS
Substanța activă: COMBINATII
Concentrația: -
Cod atc: N02BE51
Acțiune terapeutică: ALTE ANALGEZICE SI ANTIPIRETICE ANILIDE (INCLUSIV COMBINATII)
Prescripție: OTC
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_4870_29.08.12.pdf
Ambalaj: Cutie cu 2 blist. PVC-Aclar/Al x 24 (2x12) compr. film.
Cod cim: W62945004
Firma producătoare: ZENTIVA K.S. - REPUBLICA CEHA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4870/2012/01-02-03-04 

 

 

 

Anexa 1 

                                                                                                                                                                          Prospect 

 
 

Prospect: Informaţii pentru pacient 

 

Antinevralgic Sinus comprimate filmate 

Paracetamol/Cafeină/Clorhidrat de fenilefrină 

 
 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece 
conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 
Luaţi întodeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări. 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

Dacă după 3 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. 

 

Ce găsiţi în acest prospect: 
1. 

Ce este Antinevralgic Sinus şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Antinevralgic Sinus 

3. 

Cum să luaţi Antinevralgic Sinus  

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Antinevralgic Sinus 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 

1. 

Ce este Antinevralgic Sinus şi pentru ce se utilizează 

 

Antinevralgic Sinus ameliorează eficient multe dintre simptomele răcelii şi gripei. Aceste simptome includ 
febra, durerea de cap, frisoanele, congestia sau obstrucţia nazală, durerile de la nivelul sinusurilor şi 
durerile în gât, durerile musculare şi durerile articulare.  
Acest medicament conţine o combinaţie de trei substanţe active. Paracetamolul reduce febra şi 
ameliorează durerea, fenilefrina ameliorează congestia sau obstrucţia nazală şi cafeina grăbeşte instalarea 
efectului paracetamolului de ameliorare a durerii şi ajută la reducerea oboselii şi somnolenţei. 
Acest medicament este indicat la adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani. 
 

 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Antinevralgic Sinus 

 

Nu luaţi Antinevralgic Sinus dacă 
-  sunteţi alergic la paracetamol, cafeină, fenilefrină sau la oricare dintre celelalte componente ale 

acestui medicament (enumerate la punctul 6).  

-  aveţi tensiune arterială mare sau boală severă a inimii. 
-  aveţi diabet zaharat. 
-  aveţi o afecţiune severă a ficatului. 
-  aveţi hiperactivitate a glandei tiroide (hipertiroidism). 
-  aveţi glaucom cu unghi închis. 
-  aveţi retenţie de urină (lipsa capacităţii de a urina). 
-  aveţi o tumoră vasculară în apropierea rinichiului (feocromocitom). 

Page 2
background image

 

-  urmaţi tratament cu: 

  medicamente pentru tratamentul depresiei (inhibitori de monoaminooxidază şi antidepresive 

triciclice)(vezi mai jos punctul „Antinevralgic Sinus şi alte medicamente”). 

  medicamente simpatomimetice, inclusiv cele administrate pe căi diferite, de exemplu oral şi topic 

(medicamente cu administrare la nivelul nasului, urechii externe sau ochilor). 

 
Dacă nu sunteţi sigur că oricare dintre situaţiile de mai sus se aplică cazului dumneavoastră, adresaţi-vă 
medicului dumneavoastră. 
 
Atenţionări şi precauţii 
Înainte să luaţi Antinevralgic Sinus, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă: 
-  aveţi afecţiuni ale ficatului sau rinichilor, 
-  aveţi un tip de anemie denumit anemie hemolitică, 
-  sunteţi alergic la acid acetilsalicilic şi/sau la alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, 
-  medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi un număr scăzut de globule albe în sânge, 
-  aveţi probleme cu consumul de alcool, 
-  aveţi o creştere în volum a prostatei, 
-  aveţi sindrom Raynaud (manifestat prin modificări ale culorii pielii şi senzaţie de frig), 
-  aveţi astm bronşic; 
-  aveţi un deficit al enzimei numită glucozo-6-fosfat dehidrogenază. 
 
Antinevralgic Sinus este indicat pentru tratamentul durerii şi febrei asociate cu nas înfundat. Dacă nu aveţi 
nasul înfundat, ci doar durere şi febră, este preferabilă administrarea de medicamente cu o singură 
substanţă activă (cele care conţin doar paracetamol pentru durere şi febră sau o substanţă cu efect 
decongestionant pentru nasul înfundat).  
Nu utilizaţi alte medicamente care conţin paracetamol, medicamente cu efect decongestionant sau 
medicamente pentru răceală şi gripă în acelaşi timp cu Antinevralgic Sinus fără să vă adresaţi unui medic 
pentru recomandări. 
Utilizarea unor doze mai mari decât cele recomandate poate avea risc de afectare severă a ficatului. 
 
Copii 
Medicamentul nu este indicat la copii cu vârsta sub 12 ani. 
 
Antinevralgic Sinus împreună cu alte medicamente 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice 
alte medicamente. 
 
Nu utilizaţi Antinevralgic Sinus dacă luaţi:  
  orice alt medicament care conţine paracetamol. 
  medicamente pentru răceală şi gripă. 
  medicamente pentru tratamentul congestiei nazale (nas înfundat). 
  medicamente antidepresive în prezent sau aţi luat în ultimele două săptămâni, cum sunt medicamente 

din grupul inhibitorilor de monoaminooxidază, de exemplu moclobemidă sau antidepresive triciclice, 
de exemplu amitriptilină, nortriptilină, dosulepină, imipramină, clomipramină (vezi mai sus punctul 
”Nu luaţi Antinevralgic Sinus”). 

  medicamente simpatomimetice (vezi mai sus punctul 2 ”Nu luaţi Antinevralgic Sinus”).  
 
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a începe să utilizaţi Antinevralgic 
Sinus, dacă urmaţi tratament cu: 
  medicamente utilizate pentru tratamentul greţei şi vărsăturilor (metoclopramidă sau domperidonă). 
  colestiramină (utilizată pentru scăderea concentraţiei grăsimilor din sânge). 
  medicamente utilizate pentru subţierea sângelui (warfarină şi alte substanţe care contracarează efectul 

vitaminei K). 

Page 3
background image

 

  medicamente utilizate în tratamentul unor variate afecţiuni ale inimii (vasodilatatoare, beta-blocante, 

digoxină). 

  medicamente utilizate pentru tratamentul epilepsiei (glutetimidă, fenobarbital, fenitoină, 

carbamazepină, topiramat sau lamotrigină). 

  medicamente utilizate pentru tratamentul tuberculozei (rifampicină sau izoniazidă). 

  unele antibiotice (flucloxacilină). 
  zidovudină (pentru tratamentul infecţiei cu HIV şi în stadiul SIDA al acesteia). 
  medicamente utilizate în tratamentul migrenei (ergotamină sau metisergidă). 

  acid acetilsalicilic şi alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene. 
  medicamente utilizate pentru sedare, anestezie (barbiturice). 
  sunătoare (un remediu natural folosit în tratamentul depresiei, tulburărilor de somn, etc.). 
  medicamente pentru prevenirea sarcinii (contraceptive orale). 
 
Antinevralgic Sinus împreună cu alimente, băuturi şi alcool 
Nu consumaţi băuturi alcoolice pe durata tratamentului. Administrarea concomitentă de alcool poate duce 
la afectarea ficatului. Dacă utilizaţi Antinevralgic Sinus, reduceţi consumul de medicamente, alimente şi 
băuturi care conţin cafeină. Consumul excesiv de cafeină poate produce agitaţie, incapacitate de a adormi 
şi accelerare a ritmului bătăilor inimii. 
 
Sarcina şi alăptarea 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu este 
recomandată administrarea medicamentului Antinevralgic Sinus la femeile gravide şi la cele care 
alăptează. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
La persoanele susceptibile, medicamentul poate produce ameţeli; prin urmare, poate afecta în mod negativ 
activităţile care necesită atenţie. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacă vi se întâmplă acest 
lucru. 
 
 
3. 

Cum să luaţi Antinevralgic Sinus 

 
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus 
medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu 
sunteţi sigur. 
 
Dozele individuale şi dozele zilnice maxime de Antinevralgic Sinus în funcţie de vârstă şi greutate 
sunt prezentate în tabel. 
Nu depăşiţi dozele recomandate. 
 
Vârstă  

Greutate  

Doză unică 

Doză maximă 
zilnică 

Interval minim 
între două doze 

Adolescenţi cu vârsta 
peste 12 ani 

33-43 kg 

1 comprimat 

4 comprimate 

6 ore 

Adolescenţi şi adulţi 

43-65 kg 

1 comprimat 

6 comprimate 

4 ore 

>65 kg 

1-2 comprimate 

8 comprimate 

4 ore 

 
Pacienţi cu insuficienţă hepatică sau renală: 
Adresaţi-vă medicului pentru ajustarea dozelor înainte de a utiliza acest medicament. După evaluarea 
stării dumneavoastră de sănătate, medicul vă poate prescrie o doză mai mică sau intervale mai mari de 
4 ore între dozele administrate individual. 

Page 4
background image

 

 
Nu utilizaţi medicamentul mai mult de 7 zile fără recomandarea medicului.  
Dacă simptomele se înrăutăţesc sau nu se ameliorează după 3 zile, adresaţi-vă unui medic pentru 
recomandări. 
 
Dacă luaţi mai mult Antinevralgic Sinus decât trebuie 
Trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră în cazul utilizării unei doze mai mari decât cea 
recomandată sau în cazul în care un copil a înghiţit în mod accidental acest medicament, chiar dacă vă 
simţiţi bine, din cauza riscului afectării severe, întârziate, a ficatului. 
 
Dacă uitaţi să luaţi Antinevralgic Sinus 
Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi următoarea doză imediat ce vă amintiţi. Nu luaţi o doză dublă pentru a 
compensa doza uitată. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Întrerupeţi utilizarea acestui medicament şi adresaţi-vă imediat medicului, în vederea asistenţei 
medicale de urgenţă, dacă apar următoarele reacţii adverse foarte rare: 
-  Reacţii alergice grave, care determină dificultăţi la respiraţie, ameţeală şi urticarie şi pot duce la şoc.  
-  Reacţii alergice grave, care provoacă umflare a feţei (ochii şi gura) sau a gâtului, crampe abdominale 

(angioedem). 

-  Reacţii grave pe piele, care pot include ulceraţii la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale şi 

conjunctivită (ochi roşii şi umflaţi). Aceste erupţii grave pe piele sunt frecvent precedate de febră, 
dureri de cap, dureri la nivelul corpului (simptome asemănătoare gripei). Erupţia poate să progreseze 
către formare extinsă de vezicule şi descuamare a pielii (necroliză epidermică toxică (NET), sindrom 
Stevens-Johnson (SSJ), pustuloză exantematică generalizată acută (PEGA), erupţie pe piele legată de 
administrarea medicamentului). 

 
Reacţiile adverse care pot apărea sunt prezentate mai jos pe grupe, în funcţie de frecvenţă: 
 
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): 

  Dureri de cap, ameţeli, insomnie, nervozitate, anxietate, iritabilitate, agitaţie şi excitabilitate. 
 
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane): 

  Greaţă. 
 
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane): 

  Modificări la nivelul sângelui (modificări ale hemoleucogramei, de exemplu număr scăzut de globule 

albe sau trombocite. Modificările la nivelul sângelui pot fi observate ca puncte violacee pe piele, 
rotunde, nedureroase, uneori grupate în pete mai mari, sângerări ale gingiilor, sângerări din nas sau 
vânătăi la traumatisme minore, sensibilitate crescută la infecţii, oboseală, dureri de cap). 

  Reacţii de hipersensibilitate la nivelul pielii, inclusiv erupţii trecătoare pe piele, umflare bruscă a 

ţesutului de sub piele. 

  Dificultăţi la respiraţie sau respiraţie şuierătoare. 
  Afecţiuni ale ficatului sau ale rinichilor. 
  Bătăi neregulate şi foarte rapide ale inimii, tensiune arterială mare. 

Page 5
background image

 

  Vărsături, diaree.  
 
Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) 

  Dureri şi înţepături la nivelul ochilor, vedere înceţoşată, sensibilitate anormală sau intoleranţă la 

lumină, glaucom acut cu unghi închis (debut brusc cu vedere înceţoşată, dureri severe la nivelul 
ochiului sau feţei, halouri în jurul obiectelor). 

  Modificări ale ritmului bătăilor inimii (ritm accelerat sau neregulat al bătăilor inimii). 
  Inflamaţie a ficatului (pot să apară dureri de stomac, scădere a poftei de mâncare, greaţă sau 

vărsături), care poate evolua către insuficienţă hepatică acută. 

 
Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului.  Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 
direct la: 

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
Bucureşti 011478-RO 
Tel: +4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail: [email protected] 

Raportând  reacţiile  adverse,  puteţi  contribui  la  furnizarea  de  informaţii  suplimentare  privind  siguranţa 
acestui medicament. 
 
 
5. 

Cum se păstrează Antinevralgic Sinus   

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
A se păstra la temperaturi sub 25°C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. 
Nu utilizaţi Antinevralgic Sinus după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Antinevralgic Sinus 
Substanţele active sunt: paracetamol, cafeină şi clorhidrat de fenilefrină. Fiecare comprimat conţine 
paracetamol 500 mg, cafeină 25 mg şi clorhidrat de fenilefrină 5 mg. 
Celelalte componente sunt: 

  Nucleu: 
Povidonă K-25, laurilsulfat de sodiu, celuloză microcristalină, amidon de porumb, amidon de porumb 
pregelatinizat, dioxid de siliciu coloidal anhidru, acid stearic, talc. 
  Film: 
Hipromeloză, macrogol, dioxid de titan. 

 
Cum arată Antinevralgic Sinus şi conţinutul ambalajului 
Antinevralgic Sinus se prezintă sub formă de comprimate filmate de culoare aproape albă până la gălbuie, 
oblongi, biconvexe. 
Comprimatele filmate sunt ambalate în blistere transparente din PVC-PVDC/Aluminiu sau blistere 
transparente din PVC-Aclar/Aluminiu. Ambalajul exterior este o cutie din carton. 
 
Mărimi de ambalaj: cutii cu 12 şi 24 comprimate filmate. 

Page 6
background image

 

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
Zentiva, k.s. 
U kabelovny 130, 102 37 Dolní Měcholupy, Praga 10  
Republica Cehă 
 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 
PARALEN GRIP chřipka a bolest în Republica Cehă, 

Paralen Grip 

chrípka a bolesť în Republica Slovacia, Paralen Grip în Polonia şi Bulgaria, Antinevralgic Sinus în 
România, Rubophen Active în Ungaria şi Paralen în Slovenia.  
 
 
Acest prospect a fost revizuit în Ianuarie 2017.
 
 

ANTINEVRALGIC SINUS se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 1 blist. PVC-PVDC/Al x 12 (1x12) compr. film.

Cutie cu 2 blist. PVC-PVDC/Al x 24 (2x12) compr. film.

Cutie cu 1 blist. PVC-Aclar/Al x 12 (1x12) compr. film.