AMLODIPINA/VALSARTAN STADA 5 mg/80 mg - PROSPECT

Prospectul pentru AMLODIPINA/VALSARTAN STADA 5 mg/80 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: AMLODIPINA/VALSARTAN STADA 5 mg/80 mg
Substanța activă: COMBINATII (AMLODIPINUM+VALSARTANUM)
Concentrația: 5mg/80mg
Cod atc: C09DB01
Acțiune terapeutică: ANTAGONISTI AI ANGIOTENSINAEI II, COMBINATII ANTAGONISTI DE ANGIOTENSINA II SI BLOCANTI AI CANALELOR DE C
Prescripție: P6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_13631_29.12.20.pdf
Ambalaj: Cutie cu blist. PVC-TE-PVDC/Al x 7 compr. film.
Cod cim: W62873001
Firma producătoare: STADA ARZNEIMITTEL AG - GERMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13631/2020/01-22                                                                

Anexa 1 

                                                                         NR. 13632/2020/01-22 
                                                                         NR. 13633/2020/01-22 
                                                                                                                                                                            Prospect 

 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator

 

 

Amlodipină/Valsartan Stada 5 mg/80 mg comprimate filmate 

Amlodipină/Valsartan Stada 5 mg/160 mg comprimate filmate 

Amlodipină/Valsartan Stada 10 mg/160 mg comprimate filmate

 

amlodipină/valsartan 

 
 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece 
conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

 

-

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

-

 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. 
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

-

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
 

Ce găsiţi în acest prospect

 

1. 

Ce este Amlodipină/Valsartan Stada

 

şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Amlodipină/Valsartan Stada

 

 

3. 

Cum să luaţi Amlodipină/Valsartan Stada

  

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Amlodipină/Valsartan Stada

 

 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 

1.

 

Ce este Amlodipină/Valsartan Stada şi pentru ce se utilizează 

 

Amlodipină/Valsartan Stada comprimate conţine două substanţe numite amlodipină şi valsartan. Ambele 
substanţe ajută la controlul tensiunii arteriale mari.  
-

 

Amlodipina aparţine unui grup de substanţe numite „blocante ale canalelor de calciu”. Amlodipina 
împiedică pătrunderea calciului în pereţii vaselor de sânge, ceea ce previne îngustarea acestora.  

-

 

Valsartanul aparţine unui grup de substanţe numite „antagonişti ai receptorilor angiotensinei II”. 
Angiotensina II este produsă de corp şi determină îngustarea vaselor de sânge, provocând astfel 
creşterea tensiunii arteriale. Valsartanul acţionează prin blocarea efectului angiotensinei II.  

 
Acest lucru înseamnă că ambele substanţe ajută la împiedicarea îngustării vaselor de sânge. Ca rezultat, 
vasele de sânge se relaxează şi tensiunea arterială scade.  
 
Amlodipină/Valsartan Stada este utilizat pentru tratarea tensiunii arteriale crescute la adulţii a căror 
tensiune arterială nu este controlată suficient, nici cu amlodipină nici cu valsartan, luate separat. 
 
 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Amlodipină/Valsartan Stada 

 

Nu luați Amlodipină/Valsartan Stada:

 


Page 2
background image

 

-

 

dacă sunteţi alergic la amlodipină sau la oricare alt blocant al canalelor de calciu. Acest lucru poate 
implica mâncărimi, înroşire a pielii sau dificultate la respiraţie.  

-

 

dacă sunteţi alergic la valsartan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament 
(enumerate la pct. 6). Dacă dumneavoastră credeţi că este posibil să fiţi alergic, discutaţi cu medicul 
dumneavoastră înainte de a lua Amlodipină/Valsartan Stada.  

-

 

dacă aveţi boli de ficat 

severe

 sau probleme cu bila, cum sunt ciroza biliară sau colestaza.  

-

 

dacă sunteţi gravidă în mai mult de 3 luni. (De asemenea, este de preferat să se evite utilizarea 
Amlodipină/Valsartan Stada şi în primele luni de sarcină, vezi pct. Sarcina).  

-

 

dacă aveţi tensiune arterială mică 

severă

 (hipotensiune arterială).  

-

 

dacă prezentaţi îngustare a valvei aortice (stenoză aortică) sau aveţi şoc cardiogen (o afecţiune în 
care inima nu poate furniza suficient sânge în organism).  

-

 

dacă aveţi insuficienţă cardiacă după un infarct miocardic.  

-

 

dacă aveţi diabet zaharat sau funcţie a rinichilor afectată şi urmaţi tratament cu un medicament 
pentru scăderea tensiunii arteriale care conţine aliskiren.  

Dacă oricare dintre situațiile prezentate mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, nu luaţi 
Amlodipină/Valsartan Stada şi discutaţi cu medicul dumneavoastră. 

 

 
Atenţionări şi precauţii 

 

Înainte să luaţi Amlodipină/Valsartan Stada, adresaţi-vă medicului dumneavoastră:  
-

 

dacă aţi avut afecțiuni digestive (vărsături sau diaree).  

-

 

dacă aveţi boli de ficat sau de rinichi.  

-

 

dacă vi s-a efectuat un transplant de rinichi sau dacă vi s-a spus că aveţi arterele renale 

 

îngustate.  

-

 

dacă aveţi o afecţiune care influenţează glandele renale denumită „hiperaldosteronism primar”.  

-

 

dacă aveţi insuficienţă cardiacă sau aţi avut un infarct miocardic. Urmaţi cu atenţie instrucţiunile 
medicului dumneavoastră la administrarea primei doze. Medicul dumneavoastră poate, de 
asemenea, să vă verifice funcţia rinichilor.  

-

 

dacă medicul dumneavoastră v-a informat că valvele inimii dumneavoastră s-au îngustat (afecţiune 
numită „stenoză aortică sau mitrală” sau muşchiul inimii s-a îngroşat anormal (afecţiune numită 
„cardiomiopatie hipertrofică obstructivă”).  

-

 

dacă aţi prezentat umflare, mai ales a feţei şi gâtului, în timpul administrării altor medicamente 
(inclusiv inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei). Dacă prezentaţi aceste simptome, opriți 
administrarea Amlodipină/Valsartan Stada şi contactaţi imediat medicul. Nu trebuie să mai luaţi 
niciodată Amlodipină/Valsartan Stada.  

-

 

dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari:  
-

 

un inhibitor al ECA (de exemplu, enalapril, lisinopril, ramipril), mai ales dacă aveţi probleme 

 

ale rinichilor asociate diabetului zaharat.  

-

 

aliskiren.  

 
Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice funcţia rinichilor, tensiunea arterială şi valorile 
electroliţilor (de exemplu, potasiu) din sânge, la intervale regulate de timp.  
 
Vezi punctul „Nu luați Amlodipină/Valsartan Stada”. 
 

Dacă vă aflaţi în oricare dintre aceste situaţii, informaţi-vă medicul înainte de utilizarea 
Amlodipină/Valsartan Stada. 
 
Copii şi adolescenţi 

 

Nu se recomandă utilizarea Amlodipină/Valsartan Stada de către copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 
ani).  

 
Amlodipină/Valsartan Stada împreună cu alte medicamente 

 


Page 3
background image

 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice 
alte medicamente. Este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă modifice doza şi/sau să ia 
alte măsuri de precauţie. Este posibil ca în unele cazuri să fie nevoie să întrerupeţi administrarea unuia 
dintre medicamente. Acest lucru este valabil mai ales pentru medicamentele enumerate mai jos:  
-

 

inhibitori ai ECA sau aliskiren (vezi şi informaţiile de la punctele „Nu luați Amlodipină/Valsartan 
Stada” şi „Atenţionări şi precauţii”);  

-

 

diuretice (un tip de medicamente numite şi „medicamente pentru eliminarea apei” care cresc 
cantitatea de urină pe care o produce corpul dumneavoastră);  

-

 

litiu (un medicament utilizat pentru tratarea unor tipuri de depresie);  

-

 

diuretice care economisesc potasiu, suplimente cu potasiu, substituenţi de sare care conţin potasiu şi 
alte substanţe care pot determina creşterea concentraţiei potasiului;  

-

 

anumite tipuri de medicamente împotriva durerii numite medicamente antiinflamatoare 
nesteroidiene (AINS) sau inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei-2 (inhibitori COX-2). De asemenea, 
medicul dumneavoastră vă poate verifica funcţia rinichilor;  

-

 

medicamente anticonvulsivante (de exemplu carbamazepină, fenobarbital, fenitoină, fosfenitoină, 
primidonă);  

-

 

sunătoare;  

-

 

nitroglicerină şi alţi nitraţi sau alte medicamente numite „vasodilatatoare”;  

-

 

medicamente utilizate pentru HIV/SIDA (de exemplu ritonavir, indinavir, nelfinavir);  

-

 

medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiilor fungice (de exemplu ketoconazol, itraconazol);  

-

 

medicamente utilizate pentru tratarea infecţiilor bacteriene (antibiotice precum sunt rifampicina, 
eritromicina, claritromicina, talitromicina);  

-

 

verapamil, diltiazem (medicamente pentru afecţiuni ale inimii);  

-

 

simvastatină (un medicament utilizat pentru controlul concentrațiilor mari de colesterol);  

-

 

dantrolen (perfuzie pentru anomalii severe ale temperaturii corpului);  

-

 

medicamente utilizate pentru protecţia împotriva rejetului hepatic (ciclosporină).  

 

Amlodipină/Valsartan Stada împreună cu alimente şi băuturi 

 

Grepfrut-ul şi sucul de grepfrut nu trebuie consumate de persoanele care iau Amlodipină/Valsartan Stada, 
deoarece grepfrut-ul şi sucul de grepfrut pot determina o creştere a concentrației substanţei active 
amlodipină din sânge, ceea ce poate cauza o creştere imprevizibilă a efectului Amlodipină/Valsartan Stada 
de reducere a tensiunii arteriale. 

 
Sarcina şi alăptarea 

 

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, 
adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 

Sarcina  

Trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau aţi putea rămâne) gravidă. 
Medicul dumneavoastră vă va sfătui, în mod normal, să încetaţi administrarea Amlodipină/Valsartan Stada 
înainte de a rămâne gravidă sau imediat ce aflaţi că sunteţi gravidă şi vă va sfătui să luaţi un alt 
medicament în loc de Amlodipină/Valsartan Stada. Amlodipină/Valsartan Stada nu este recomandat la 
începutul sarcinii (primele 3 luni) şi nu trebuie administrat după 3 luni de sarcină, deoarece poate provoca 
vătămări grave copilului dumneavoastră dacă este utilizat după cea de-a treia lună de sarcină.  
 

Al

ă

ptarea  

S-a demonstrat că amlodipina, una dintre cele două substanțe active din Amlodipină/Valsartan Stada, se 
este excretată în lapte matern în cantități mici. Dacă alăptați sau urmează să alăptați, trebuie să vă adresați 
medicului dumneavoastră înainte de a lua Amlodipină/Valsartan Stada. 
 
Amlodipină/Valsartan Stada nu este recomandat pentru mamele care alăptează şi medicul dumneavoastră 
poate alege un alt tratament pentru dumneavoastră dacă doriţi să alăptaţi, în special în cazul în care copilul 
dumneavoastră este nou-născut sau s-a născut prematur. 


Page 4
background image

 

 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

 

Acest medicament vă poate produce senzaţii de ameţeală. Acest lucru vă poate afecta capacitatea de 
concentrare. Astfel, dacă nu sunteţi sigur cum vă va afecta acest medicament, nu conduceţi vehicule, nu 
folosiţi utilaje şi nu desfăşuraţi alte activităţi care necesită să vă concentraţi. 
 

Amlodipină/Valsartan Stada conţine sodiu 

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine 
sodiu”. 
 
 

3. 

Cum să luaţi Amlodipină/Valsartan Stada 

 
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră 
dacă nu sunteţi sigur. Acest lucru vă va ajuta să obţineţi cele mai bune rezultate şi să scădeţi riscul 
apariţiei reacţiilor adverse.  
 
Doza recomandată de Amlodipină/Valsartan Stada este de 

un comprimat pe zi

.  

-

 

Este de preferat să luaţi medicamentul la 

aceeaşi oră în fiecare zi

.  

-

 

Înghiţiţi comprimatele cu un pahar cu apă.  

-

 

Puteţi lua Amlodipină/Valsartan Stada cu sau fără alimente. Nu luaţi Amlodipină/Valsartan Stada 
împreună cu grepfrut sau suc de grepfrut.  

 
În funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament, medicul dumneavoastră poate prescrie o doză mai 
mare sau mai mică.  
Nu depăşiţi doza prescrisă.  

 
Utilizarea Amlodipină/Valsartan Stada la vârstnici (cu vârsta de 65 de ani sau peste) 

 

Medicul dumneavoastră trebuie să fie precaut când vă măreşte doza.  
 
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 

Dacă luaţi mai mult Amlodipină/Valsartan Stada decât trebuie 

 

Dacă aţi luat prea multe comprimate de Amlodipină/Valsartan Stada sau altcineva a luat comprimatele 
dumneavoastră, contactaţi imediat un medic.  

 
Dacă uitaţi să luaţi Amlodipină/Valsartan Stada 

 

Dacă uitaţi să luaţi acest medicament, luaţi-l imediat ce vă amintiţi. Apoi luaţi doza următoare la ora 
obişnuită. Cu toate acestea, dacă se apropie ora la care trebuie administrată doza următoare, nu luaţi doza 
uitată. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.  

 
Dacă încetaţi să luaţi Amlodipină/Valsartan Stada 

 

Întreruperea tratamentului cu Amlodipină/Valsartan Stada poate determina agravarea bolii dumneavoastră. 
Nu încetaţi administrarea acestui medicament dacă medicul dumneavoastră nu vă recomandă acest lucru. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului.  

 

 

4. 

Reacţii adverse posibile

 

 


Page 5
background image

 

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele.  

 
Unele reacţii adverse pot fi grave şi necesită asistenţă medicală imediată: 

 

Câţiva pacienţi au prezentat aceste reacţii adverse grave 

(pot afecta mai pu

ţ

in de 1 pacient din 1000 

pacien

ţ

i)

Dacă apare vreuna dintre următoarele reacţii, informaţi-vă imediat medicul: 

 

reacţii alergice care se manifestă prin simptome cum sunt erupţii trecătoare pe piele, mâncărime, umflare a 
feţei sau buzelor sau limbii, dificultăţi la respiraţie, tensiune arterială mică (senzaţia de leşin, stare 
confuzională).  

 
Alte reacţii adverse posibile asociate administrării Amlodipină/Valsartan Stada

 

 
Frecvente

 (pot afecta pân

ă

 la 1 pacient din 10 pacien

ţ

i):  

 

gripă;  

 

obstrucţie nazală,  

 

dureri de gât şi disconfort la înghiţire;  

 

durere de cap;  

 

umflarea braţelor, mâinilor, membrelor inferioare, gleznelor sau picioarelor;  

 

oboseală;  

 

astenie (slăbiciune);  

 

înroşire şi senzaţie de căldură la nivelul feţei şi/sau gâtului.  

 
Mai puţin frecvente 

(pot afecta pân

ă

 la 1 pacient din 100 pacien

ţ

i):  

 

ameţeală;  

 

greaţă şi dureri abdominale;  

 

uscăciunea gurii;  

 

somnolenţă,  

 

furnicături sau amorţeală la nivelul mâinilor sau picioarelor;  

 

vertij;  

 

bătăi rapide ale inimii, inclusiv palpitaţii;  

 

ameţeală în momentul ridicării în picioare;  

 

tuse;  

 

diaree;  

 

constipaţie;  

 

erupţii pe piele, înroşirea pielii;  

 

tumefiere a articulaţiilor, dureri lombare;  

 

dureri articulare.  

 
Rare

 (pot afecta pân

ă

 la 1 pacient din 1000 pacien

ţ

i):  

 

senzaţie de anxietate;  

 

ţiuit în urechi (tinitus);  

 

leşin;  

 

urinat în exces sau senzaţie mai frecventă a necesităţii de urinare;  

 

incapacitate de a avea şi de a menţine o erecţie;  

 

senzaţie de greutate;  

 

tensiune arterială mică, cu simptome cum sunt ameţeală,  

 

confuzie;  

 

transpiraţie abundentă;  

 

erupţii pe piele pe tot corpul;  

 

mâncărime;  

 

spasme musculare.  


Page 6
background image

 

 
Dacă oricare din aceste reacţii vă afectează grav, informaţi-vă medicul. 

 

 
Reacţii adverse raportate la administrarea amlodipinei sau valsartanului în monoterapie şi care fie 
nu au fost observate la administrarea Amlodipină/Valsartan Stada, fie au fost observate la o 
frecvenţă mai mare decât la administrarea Amlodipină/Valsartan Stada: 

 

 

Amlodipin

ă

  

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă, după ce aţi luat medicamentul, prezentaţi 
vreuna din reacţiile adverse severe, foarte rare, prezentate mai jos: 

 

 

Respiraţie şuierătoare, durere în piept, scurtare a respiraţiei sau dificultate la respiraţie  

 

Umflare a pleoapelor, feţei sau buzelor  

 

Umflare a limbii şi gâtului, ce determină dificultate la respiraţie  

 

Reacţii severe la nivelul pielii, inclusiv erupţie intensă pe piele, urticarie, înroşire a pielii pe întreg 
corpul, mâncărimi intense, apariţie de vezicule, cojire şi umflare a pielii, inflamare a mucoaselor 
(sindrom Stevens Johnson, necroliză epidermică toxică ) sau alte reacţii alergice  

 

Infarct miocardic, bătăi neregulate ale inimii  

 

Pancreas inflamat, ce poate cauza dureri abdominale şi de spate severe, însoţite de o stare generală 
de rău accentuată.  

 

Au fost raportate următoarele reacţii adverse. Dacă vreuna dintre aceste reacţii adverse vă provoacă 
probleme sau dacă persistă mai mult de o săptămână, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră.  

 
Frecvente (pot afecta pân

ă

 la 1 pacient din 10 pacien

ţ

i):  

 

Ameţeli, somnolenţă;  

 

palpitaţii (conştientizare a bătăilor inimii);  

 

înroşire bruscă a feţei, umflare la nivelul gleznelor (edem);  

 

dureri la nivelul abdomenului, senzație de rău (greaţă). 

 
Mai pu

ţ

in frecvente (pot afecta pân

ă

 la 1 pacient din 100 pacien

ţ

i):  

 

Tulburări ale dispoziţiei, teamă fără motiv,  

 

depresie,  

 

insomnie,  

 

tremurături,  

 

tulburări ale gustului,  

 

leşin,  

 

scădere a sensibilităţii la durere;  

 

tulburări de vedere,  

 

vedere afectată,  

 

ţiuituri în urechi;  

 

tensiune arterială mică;  

 

strănut/nas care curge, ca urmare a inflamaţiei mucoasei de la nivelul nasului (rinită);  

 

indigestie,  

 

vărsături (stare de rău);  

 

cădere a părului,  

 

transpiraţii excesive,  

 

mâncărime la nivelul pielii,  

 

modificări de culoare la nivelul pielii;  

 

tulburări la urinare, nevoie crescută de urinare în timpul nopţii, creştere a frecvenţei urinărilor; 
incapacitate de a obţine o erecţie,  

 

disconfort la nivelul sânilor sau creştere a sânilor la bărbaţi,  


Page 7
background image

 

 

durere,  

 

stare generală de rău,  

 

dureri ale muşchilor, crampe musculare;  

 

creştere sau scădere în greutate.  

 
Rare (pot afecta pân

ă

 la 1 pacient din 1000 pacien

ţ

i):  

 

Confuzie.  

 
Foarte rare (pot afecta pân

ă

 la 1 pacient din 10000 pacien

ţ

i):  

 

Scădere a numărului de globule albe, scădere a numărului de plachete sanguine, ce poate determina 
apariţia neobişnuită de vânătăi sau sângerare cu uşurinţă (distrugere a globulelor roşii);  

 

creştere a concentraţiei de zahăr în sânge (hiperglicemie);  

 

umflare a gingiilor,  

 

balonare la nivel abdominal (gastrită);  

 

funcţie anormală a ficatului, inflamaţie a ficatului (hepatită),  

 

colorare în galben a pielii (icter),  

 

creştere a valorilor serice ale enzimelor ficatului care apare la unele analize medicale;  

 

tonus muscular crescut;  

 

inflamare a vaselor de sânge, adeseori însoţită de erupţie trecătoare pe piele,  

 

sensibilitate la lumină;  

 

afecţiuni în cadrul cărora apare o asociere de manifestări cum sunt rigiditate, tremurături şi/sau 
tulburări ale mişcărilor.  

 

Valsartan  
Cu frecven

ţă

 necunoscut

ă

 (frecven

ţ

a nu poate fi estimat

ă

 din datele disponibile):  

 

scăderea numărului de globule roşii, febră, dureri în gât sau ulceraţii la nivelul gurii din cauza 
infecţiilor; sângerare sau apariţie spontană a vânătăilor;  

 

nivel crescut al potasiului în sânge;  

 

rezultate anormale ale analizelor ficatului;  

 

diminuare a funcţiilor rinichiului şi diminuarea severă a funcţiilor rinichiului;  

 

umflarea în special a feţei şi gâtului;  

 

dureri musculare;  

 

erupţii pe piele, pete roşii-violacee;  

 

febră;  

 

mâncărime;  

 

reacţie alergică; vezicule la nivelul pielii (semne ale unei afecţiuni numite dermatită buloasă).  

 
Dacă prezentaţi oricare dintre acestea, 

informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră

 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
București 011478- RO  
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail: 

[email protected]

 

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 


Page 8
background image

 

 

5. 

Cum se păstrează Amlodipină/Valsartan Stada 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după EXP. Data de expirare 
se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
A nu se păstra la temperaturi peste 30 ° C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de 
umiditate. 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 

Ce conţine Amlodipină/Valsartan STADA 

Substanţele active din Amlodipină/Valsartan Stada sunt amlodipină (sub formă de besilat de amlodipină) 
şi valsartan. 
 
Fiecare comprimat filmat conține amlodipină 5 mg (sub formă de besilat de amlodipină) și valsartan 80 
mg. 
Fiecare comprimat filmat conține amlodipină 5 mg (sub formă de besilat de amlodipină) și valsartan 160 
mg. 
Fiecare comprimat filmat conține amlodipină 10 mg (sub formă de besilat de amlodipină) și valsartan 160 
mg. 
 
- Celelalte componente sunt 
Nucleul comprimatului: celuloza microcristalină, povidonă, amidon de porumb pregelatinizat; dioxid de 
siliciu coloidal anhidru, crospovidonă; amidonglicolat de sodiu; stearat de magneziu;  
 
Filmul comprimatului 
5 mg/80 mg și 5 mg/160 mg  
hipromeloză; dioxid de titan (E171); oxid de fer galben (E172); talc; macrogol; oxid de fer negru (E172). 
 
10 mg/160 mg  
hipromeloză; dioxid de titan (E171); oxid de fer galben (E172); talc; macrogol; 
 

Cum arată Amlodipină/Valsartan Stada şi conţinutul ambalajului 

Comprimatele filmate de 5 mg / 80 mg sunt de culoare galben închis, rotunde, biconvexe. Comprimatele 
filmate sunt disponibile în cutii cu blistere transparente din  PVC-TE-PVdC/Al conținând  7, 10, 14, 28, 
30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 comprimate filmate în cutii cu blistere perforate transparente din  PVC-TE-
PVdC/Al  conținând 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 comprimate filmate. 
 
Comprimatele filmate de 5 mg / 160 mg sunt de culoare galben închis, ovale, biconvexe. Comprimatele 
filmate sunt disponibile în cutii cu blistere transparente din  PVC-TE-PVdC/Al conținând  7, 10, 14, 28, 
30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 comprimate filmate și în cutii cu blistere perforate transparente din  PVC-TE-
PVdC/Al conținând  7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 comprimate filmate. 

Comprimatele filmate de 10 mg / 160 mg sunt de culoare galben deschis, ovale, biconvexe. Comprimatele 
filmate sunt disponibile în cutii cu blistere transparente din  PVC-TE-PVdC/Al conținând  7, 10, 14, 28, 
30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 comprimate filmate și în cutii cu blistere perforate transparente din  PVC-TE-
PVdC/Al  conținănd  7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 comprimate filmate. 
 


Page 9
background image

 

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

 

 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

 

STADA M&D SRL 
Strada Sfântul Elefterie, Nr. 18, Parte A, Etaj 1, Sector 5, Bucureşti 
România 
 

Fabricanţi 

STADA Arzneimittel AG 
Stadastrasse 2 - 18 
61118 Bad Vilbel 
Germania  
 
STADA Arzneimittel GmbH 
Muthgasse 36/2 
1190 Wien 
Austria 
 
Centrafarm Services B.V. 
Nieuwe Donk 9 
NL- 4879 AC Etten-Leur 
Olanda 
 
STADA Nordic ApS 
Marielundvej 46A 
DK-2730 Herlev, Danemarca 
 
Clonmel Healthcare Ltd. 
Waterford Road 
Clonmel, Co. Tipperary 
Irlanda 
 
 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 

Austria  

Amlodipin/Valsartan STADA 5 mg/ 80 mg Filmtabletten 

                   

Amlodipin/Valsartan STADA 5 mg/ 160 mg Filmtabletten 

               

Amlodipin/Valsartan STADA 10 mg/ 160 mg Filmtabletten  

 
Belgia          

 Amlodipine/Valsartan EG 5 mg/80 mg filmomhulde tabletten 

                    

 Amlodipine/Valsartan EG 5 mg/160 mg filmomhulde tabletten 

 
                    

 Amlodipine/Valsartan EG 10 mg/160 mg filmomhulde tabletten 

 
Germania     

  Amlodipin/Valsartan AL 5 mg/ 80 mg Filmtabletten 

                     

  Amlodipin/Valsartan AL 5 mg/ 160 mg Filmtabletten 

                        Amlodipin/Valsartan AL 10 mg/ 160 mg Filmtabletten 
 
Danemarca   

Amlodipin/Valsartan STADA 5 mg/80 mg 

                    

Amlodipin/Valsartan STADA 5 mg/160 mg 

                    

Amlodipin/Valsartan STADA 10 mg/160 mg 


Page 10
background image

 

10 

 
Spania         

Amlodipino/Valsartan  STADA  5  mg  /  80  mg  comprimidos  recubiertos  con  película    
EFG 

                   

Amlodipino/Valsartan STADA 5 mg / 160 mg comprimidos recubiertos con película EFG 

                  

Amlodipino/Valsartan  STADA  10  mg  /  160  mg  comprimidos  recubiertos  con  película 

EFG 
 
Finlanda    

Amlodipin/Valsartan STADA 5/80 mg kalvopäällysteiset tableti 

                 

Amlodipin/Valsartan STADA 5/160 mg kalvopäällysteiset tabletit 

                 

 Amlodipin/Valsartan STADA 10/160 mg kalvopäällysteiset tabletit 

 
Franta      

AMLODIPINE / VALSARTAN EG 5/80 mg, comprimé pelliculé 

                

AMLODIPINE / VALSARTAN EG 5/160 mg, comprimé pelliculé 

                

AMLODIPINE / VALSARTAN EG 10/160 mg, comprimé pelliculé 

 
Irlanda    

Amlodipine/Valsartan Clonmel 5 mg/80 mg filmcoated tablets 

               

Amlodipine/Valsartan Clonmel 5 mg/160 mg filmcoated tablets 

               

Amlodipine/Valsartan Clonmel 10 mg/160 mg filmcoated tablets 

 
Italia      

Amlodipina e Valsartan EG 5mg/80 mg 

               

Amlodipina e Valsartan EG5mg/160 mg 

               

Amlodipina e Valsartan EG10mg/160 mg 

 
Luxemburg  

 Amlodipine/Valsartan EG 5mg/80 mg comprimés pelliculés 

                       Amlodipine/Valsartan EG 5mg/160 mg comprimés pelliculés 
                     

Amlodipine/Valsartan EG 10mg/160 mg comprimés pelliculés 

 
Olanda    

Amlodipine/Valsartan CF 5/80 mg, filmomhulde tabletten 

               

 Amlodipine/Valsartan CF 5/160 mg, filmomhulde tabletten 

                

Amlodipine/Valsartan CF 10/160 mg, filmomhulde tabletten 

 
Polonia    

Amlodypina + Valsartan STADA 

 
Portugalia     

Amlodipina + Valsartan Ciclum 5/80 mg 

                     

Amlodipina + Valsartan Ciclum 5/160 mg 

                     

Amlodipina + Valsartan Ciclum 10/160 mg 

 
România    

 Amlodipina/Valsartan STADA 5/80 mg, comprimate  filmate 

                   

Amlodipina/Valsartan STADA 5/160 mg, comprimate filmate 

                   

Amlodipina/Valsartan STADA 10/160 mg, comprimate filmate 

 
Suedia     

Amlodipin/Valsartan STADA 5/80 mg, filmdragerad tablett 

               

 Amlodipin/Valsartan STADA 5/160 mg filmdragerad tablett 

                

Amlodipin/Valsartan STADA 10/160 mg filmdragerad tablet 

Slovenia   

Amlodipin/valsartan STADA 5 mg/ 80 mg filmsko obložene tablete 

                

Amlodpin/valsartan STADA 5 mg/ 160 mg filmsko obložene tablete 

                

Amlodipin/valsartan STADA 10 mg/ 160 mg filmsko obložene tablete 

 
 

Acest prospect a fost revizuit  decembrie 2020. 


AMLODIPINA/VALSARTAN STADA 5 mg/80 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu blist. PVC-TE-PVDC/Al x 10 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-TE-PVDC/Al x 14 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-TE-PVDC/Al x 28 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-TE-PVDC/Al x 30 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-TE-PVDC/Al x 56 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-TE-PVDC/Al x 60 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-TE-PVDC/Al x 84 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-TE-PVDC/Al x 90 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-TE-PVDC/Al x 98 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-TE-PVDC/Al x 100 compr. film.