AMLODIPINA/VALSARTAN AUROBINDO 5 mg/160 mg - PROSPECT

Prospectul pentru AMLODIPINA/VALSARTAN AUROBINDO 5 mg/160 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: AMLODIPINA/VALSARTAN AUROBINDO 5 mg/160 mg
Substanța activă: COMBINATII (AMLODIPINUM+VALSARTANUM)
Concentrația: 5mg/160mg
Cod atc: C09DB01
Acțiune terapeutică: ANTAGONISTI AI ANGIOTENSINAEI II, COMBINATII ANTAGONISTI DE ANGIOTENSINA II SI BLOCANTI AI CANALELOR DE C
Prescripție: P6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_8851_13.04.16.pdf
Ambalaj: Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 28 compr. film.
Cod cim: W62744002
Firma producătoare: APL SWIFT SERVICES (MALTA) LIMITED - MALTA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8850/2016/01-02-03-04-05-06-07-08-09 

       Anexa 1

 

                                                                           8851/2016/01-02-03-04-05-06-07-08-09 

                                                                                 8852/2016/01-02-03-04-05-06-07-08-09                                                       
                                                                                                                                                                 
Prospect  

 
 
 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Amlodipină/Valsartan Aurobindo 5 mg/80 mg comprimate filmate 

Amlodipină/Valsartan Aurobindo 5 mg/160 mg comprimate filmate 

Amlodipină/Valsartan Aurobindo 10 mg/160 mg comprimate filmate 

Amlodipină/Valsartan 

 
 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţiacest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 
-Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 
-Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
-Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 
-Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 
 

 

 
Ce găsiţi în acest prospect 
1. Ce este Amlodipină/Valsartan Aurobindo şi pentru ce se utilizează  
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Amlodipină/Valsartan Aurobindo 
3. Cum să luaţi Amlodipină/Valsartan Aurobindo 
4. Reacţii adverse posibile  
5. Cum se păstrează Amlodipină/Valsartan Aurobindo 
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 

1. 

Ce este Amlodipină/Valsartan  Aurobindo şi pentru ce se utilizează 

 
Amlodipină/Valsartan  comprimate conţine două substanţe numite amlodipină şi valsartan. Ambele 
substanţe ajută la controlul tensiunii arteriale crescute.  

-  Amlodipina aparţine unei clase de medicamente numite „blocanţi ai canalelor de calciu”. 

Amlodipina împiedică pătrunderea calciului în pereţii vaselor de sânge ceea ce previne 
îngustarea acestora.  

-  Valsartanul aparţine unei clase de medicamente numite „antagoniştii ai receptorilor 

angiotensinei II”. Angiotensina II este produsă de corp şi determină îngustarea vaselor de 
sânge provocând astfel creşterea tensiunii arteriale. Valsartanul acţionează prin blocarea 
efectului angiotensinei II.  

Acest lucru înseamnă că ambele substanţe ajută la împiedicarea îngustării vaselor de sânge. Ca rezultat 
vasele de sânge se relaxează şi tensiunea arterială scade.  
 
Amlodipină/Valsartan este utilizat pentru tratarea tensiunii arteriale mari la adulţii a căror tensiune 
arterială nu este controlată suficient, în mod individual, nici cu amlodipina nici cu valsartan. 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Amlodipină/Valsartan  Aurobindo 

 
Nu luaţi Amlodipină/Valsartan  Aurobindo 

-  dacă sunteţi alergic la amlodipină sau la oricare alt blocant al canalelor de calciu. Acest lucru 

poate implica mâncărimi, înroşire a pielii sau dificultate la respiraţie.  

Page 2
background image

 

 

-  dacă sunteţi alergic la valsartan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 

medicament (enumerate la pct 6). Dacă dumneavoastră credeţi că este posibil să fiţi alergic, 
discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Amlodipină/Valsartan .  

-  dacă aveţi afecţiuni ale ficatului grave sau probleme cu bila, cum sunt ciroza biliară sau 

colestaza.  

-  dacă sunteţi gravidă în mai mult de 3 luni. (De asemenea, este de preferat să se evite utilizarea 

Amlodipină/Valsartan  şi în primele luni de sarcină, vezi pct. Sarcina).  

-  dacă aveţi tensiune arterială mică severă (hipotensiune arterială).  
-  dacă prezentaţi îngustare a valvei aortice (stenoză aortică) sau aveţi şoc cardiogenic (o 

afecţiune în care inima nu poate furniza suficient sânge în organism).  

-  dacă aveţi insuficienţă cardiacă după un infarct miocardic.  
-  dacă aveţi diabet zaharat sau funcţia rinichilor afectată şi urmaţi tratament cu un medicament 

pentru scăderea tensiunii arteriale care conţine aliskiren.  

 
Dacă oricare dintre situaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, nu utilizaţi 
Amlodipină/Valsartan şi discutaţi cu medicul dumneavoastră. 
 
Atenționări și precauții 
Înainte să utilizaţi Amlodipină/Valsartan, adresaţi-vă medicului dumneavoastră:  

-  dacă aţi fost bolnav(ă) (vărsături sau diaree).  
-  dacă aveţi afecţiuni ale ficatului sau ale rinichilor.  
-  dacă v-a fost efectuat un transplant de rinichi sau dacă vi s-a spus că aveţi arterele renale 

îngustate.  

-  dacă aveţi o afecţiune care influenţează glandele renale denumită „hiperaldosteronism 

primar”.  

-  dacă aveţi insuficienţă cardiacă sau aţi avut un infarct miocardic. Urmaţi cu atenţie 

instrucţiunile medicului dumneavoastră la administrarea primei doze. Medicul dumneavoastră 
poate, de asemenea, să verifice funcţia rinichilor dumneavoastră.  

-  dacă medicul dumneavoastră v-a informat că valvele inimii dumneavoastră s-au îngustat 

(afecţiune numită „stenoză aortică sau mitrală” sau muşchiul inimii s-a îngroşat anormal 
(afecţiune numită „cardiomiopatie hipertrofică obstructivă”).  

-  dacă aţi prezentat umflare, mai ales a feţei şi gâtului, în timpul administrării altor 

medicamente (inclusiv inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei). Dacă prezentaţi 
aceste simptome, opriţi administrarea Amlodipină/Valsartan şi contactaţi imediat medicul. Nu 
trebuie să mai luaţi niciodată Amlodipină/Valsartan .  

-  dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale 

mari:  

-  un inhibitor ECA (de exemplu, enalapril, lisinopril, ramipril), mai ales dacă aveţi probleme ale 

rinichilor asociate diabetului zaharat.  

-  aliskiren.  

 
Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice funcţia rinichilor, tensiunea arterială şi valorile 
electroliţilor (de exemplu, potasiu) din sânge, la intervale regulate de timp.  
Vezi punctul „Nu utilizaţi Amlodipină/Valsartan ”.  
 
Dacă vă aflaţi în oricare dintre aceste situaţii, informaţi-vă medicul înainte de utilizarea 
Amlodipină/Valsartan. 
 
Copii şi adolescenţi  
Nu se recomandă utilizarea Amlodipină/Valsartan de către copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani). 
 
Amlodipină/Valsartan  Aurobindo împreună cu alte medicamente  
 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi 
orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Este posibil ca medicul 
dumneavoastră să trebuiască să vă modifice doza şi/sau să ia alte măsuri de precauţie. Este posibil ca 

Page 3
background image

 

 

în unele cazuri să fiţi nevoit să întrerupeţi administrarea unuia dintre medicamente. Acest lucru este 
valabil mai ales pentru medicamentele enumerate mai jos:  

-  inhibitori ECA sau aliskiren (vezi şi informaţiile de la punctele „Nu utilizaţi 

Amlodipină/Valsartan ” şi „Atenţionări şi precauţii”);  

-  diuretice (un tip de medicamente numite şi „medicamente pentru eliminarea apei” care cresc 

cantitatea de urină pe care o produce corpul dumneavoastră);  

-  litiu (un medicament utilizat pentru tratarea unor tipuri de depresie);  
-  diuretice care reţin potasiu, suplimente cu potasiu, substituenţi de sare care conţin potasiu şi 

alte substanţe care pot determina creşterea concentraţiei potasiului;  

-  anumite tipuri de analgezice numite medicamente antiinflamatorii nesteroidiene (AINS) sau 

inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei-2 (inhibitori COX-2). De asemenea, medicul 
dumneavoastră vă poate verifica funcţia rinichilor;  

-  medicamente anticonvulsivante (de exemplu carbamazepină, fenobarbital, fenitoină, 

fosfenitoină, primidonă);  

-  sunătoare;  
-  nitroglicerină şi alţi nitraţi sau alte medicamente numite „vasodilatatoare”;  
-  medicamente utilizate pentru HIV/SIDA (de exemplu ritonavir, indinavir, nelfinavir);  
-  medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiilor fungice (de exemplu ketoconazol, 

itraconazol);  

-  medicamente utilizate pentru tratarea infecţiilor bateriene (cum sunt rifampicina, eritromicina, 

claritromicina, talitromicina);  

-  verapamil, diltiazem (medicamente pentru afecţiuni ale inimii);  
-  simvastatina (un medicament utilizat pentru controlul nivelurilor ridicate de colesterol);  
-  dantrolen (perfuzie pentru anomalii severe ale temperaturii corpului);  
-  medicamente utilizate pentru protecţia împotriva rejetului hepatic (ciclosporină).  

 
Amlodipină/Valsartan  Aurobindo împreună cu alimente şi băuturi 
Grepfrut-ul şi sucul de grepfrut nu trebuie consumate de persoanele care iau Amlodipină/Valsartan  
deoarece grepfrut-ul şi sucul de grepfrut pot determina o creştere a nivelurilor substanţei active, 
amlodipină, din sânge, ceea ce poate cauza o creştere imprevizibilă a efectului Amlodipină/Valsartan  
de reducere a tensiunii arteriale. 
 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 
 
Sarcina  
Trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau aţi putea deveni) gravidă. 
Medicul dumneavoastră vă va sfătui, în mod normal, să încetaţi administrarea Amlodipină/Valsartan  
înainte de a rămâne gravidă sau imediat ce aflaţi că sunteţi gravidă şi vă va sfătui să utilizaţi un alt 
medicament în loc de Amlodipină/Valsartan . Amlodipină/Valsartan nu este recomandat la începutul 
sarcinii (primele 3 luni) şi nu trebuie administrat după 3 luni de sarcină, deoarece poate provoca 
vătămări grave copilului dumneavoastră dacă este utilizat după cea de-a treia lună de sarcină.  
 
Alăptarea  
Informaţi-vă medicul dacă alăptaţi sau dacă sunteţi pe punctul de a începe să alăptaţi. 
Amlodipină/Valsartan  nu este recomandat pentru mamele care alăptează şi medicul dumneavoastră 
poate alege un alt tratament pentru dumneavoastră dacă doriţi să alăptaţi, în special în cazul în care 
copilul dumneavoastră este nou-născut sau s-a născut prematur. 

100  

 
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice 
medicament. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
 
Acest medicament vă poate produce senzaţii de ameţeală. Acest lucru poate afecta cât de bine vă puteţi 
concentra. Astfel, dacă nu sunteţi sigur cum vă va afecta acest medicament, nu conduceţi vehicule, nu 
folosiţi utilaje şi nu desfăşuraţi alte activităţi care necesită să vă concentraţi. 

Page 4
background image

 

 

 

3. 

Cum să luaţi Amlodipină/Valsartan Aurobindo 

 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul 
dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur. Acest lucru vă va ajuta să obţineţi cele mai bune rezultate şi să 
scădeţi riscul apariţiei reacţiilor adverse.  
Doza obişnuită de Amlodipină/Valsartan  este de un comprimat pe zi.  

-  Este de preferat să utilizaţi medicamentul la aceeaşi oră în fiecare zi.  
-  Înghiţiţi comprimatele cu un pahar cu apă.  
-  Puteţi utiliza Amlodipină/Valsartan  cu sau fără alimente. Nu luaţi Amlodipină/Valsartan  

împreună cu grepfrut sau suc de grepfrut.  

 
În funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament, medicul dumneavoastră poate prescrie o doză mai 
mare sau mai mică.  
Nu depăşiţi doza prescrisă.  
 
Utilizarea Amlodipină/Valsartan la vârstnici (cu vârsta de 65 de ani sau peste) 
 
Medicul dumneavoastră trebuie să fie precaut când vă măreşte doza.  
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului.  
 
Dacă luaţi mai mult Amlodipină/Valsartan  Aurobindo decât ar trebui 
 
Dacă aţi luat prea multe comprimate de Amlodipină/Valsartan sau altcineva a utilizat comprimatele 
dumneavoastră, contactaţi imediat un medic.  
 
Dacă uitaţi să luaţi Amlodipină/Valsartan  Aurobindo
 
Dacă uitaţi să utilizaţi acest medicament, luaţi-l imediat ce vă amintiţi. Apoi utilizaţi doza următoare la 
ora obişnuită. Cu toate acestea, dacă se apropie ora la care trebuie administrată doza următoare, nu 
luaţi doza uitată. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.  
 
Dacă încetaţi să luaţi Amlodipină/Valsartan  Aurobindo
 
Întreruperea tratamentului cu Amlodipină/Valsartan  poate determina agravarea bolii dumneavoastră. 
Nu încetaţi administrarea acestui medicament dacă medicul dumneavoastră nu vă recomandă acest 
lucru. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele.  
 
Unele reacţii adverse pot fi grave şi necesită asistenţă medicală imediată: 
 
Câţiva pacienţi au prezentat aceste reacţii adverse grave (pot afecta mai puţin de 1 pacient din 1000 
pacienţi)
Dacă apare vreuna dintre următoarele reacţii, informaţi-vă imediat medicul:  
reacţii alergice care se manifestă prin simptome cum sunt erupţiile trecătoare pe piele, mâncărime, 
umflarea feţei sau buzelor sau limbii, dificultăţi de respiraţie, tensiune arterială mică (senzaţia de leşin, 
usoară stare de confuzie).  
 
Alte reacţii adverse posibile asociate administrării Amlodipină/Valsartan : 
 
Frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 10 pacienţi): gripă; obstrucţie nazală, dureri de gât şi 
disconfort la înghiţire; durere de cap; umflarea braţelor, mâinilor, membrelor inferioare, gleznelor sau 
picioarelor; oboseală; astenie (slăbiciune); înroşire şi senzaţie de căldură la nivelul feţei şi/sau gâtului.  
 
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 100 pacienţi): 
ameţeală; greaţă şi dureri 
abdominale; uscăciunea gurii; somnolenţă, furnicături sau amorţeală la nivelul mâinilor sau 
picioarelor; vertij; puls crescut inclusiv palpitaţii; ameţeală în momentul ridicării în picioare; tuse; 

Page 5
background image

 

 

diaree; constipaţie; erupţii cutanate, înroşirea pielii; tumefierea articulaţiilor, dureri lombare; dureri 
articulare.  
 
Rare (pot afecta până la 1 pacient din 1000 pacienţi): 
senzaţia de anxietate; ţiuit în urechi (tinitus); 
leşin; urinat în exces sau senzaţia mai frecventă a necesităţii de urinare; incapacitatea de a avea şi de a 
menţine o erecţie; senzaţie de greutate; tensiune arterială mică cu simptome cum sunt ameţeală, 
confuzie; transpiraţie abundentă; erupţii trecătoare pe piele pe tot corpul; mâncărime; spasme 
musculare.  
Dacă oricare din aceste reacţii vă afectează grav, informaţi-vă medicul.  
 
Reacţii adverse raportate la administrarea amlodipinei sau valsartanului în monoterapie şi care 
fie nu au fost observate la administrarea Amlodipină/Valsartan , fie au fost observate la o 
frecvenţă mai mare decât la administrarea Amlodipină/Valsartan : 
 
 
Amlodipină  
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă, după ce aţi luat medicamentul, prezentaţi 
vreuna din reacţiile adverse severe, foarte rare, prezentate mai jos: 
 

-  Respiraţie şuierătoare, durere în piept, scurtare a respiraţiei sau dificultate la respiraţie  
-  Umflare a pleoapelor, feţei sau buzelor  
-  Umflare a limbii şi gâtului, ce determină dificultate la respiraţie  
-  Reacţii severe la nivelul pielii, inclusiv erupţie intensă trecătoare pe piele, urticarie, înroşire a 

pielii pe întreg corpul, mâncărimi intense, apariţie de vezicule, cojire şi umflare a pielii, 
inflamare a mucoaselor (sindrom Stevens Johnson) sau alte reacţii alergicei  

-  Infarct miocardic, bătai neregulate ale inimii  
-  Pancreas inflamat, ce poate cauza dureri abdominale şi de spate severe, însoţite de o stare 

general de rău accentuată.  

 
Au fost raportate următoarele reacţii adverse. Dacă vreuna dintre aceste reacţii adverse vă provoacă 
probleme sau dacă persistă mai mult de o săptămână, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră.  
 
Frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 10 pacienţi): 
Ameţeli, somnolenţă; palpitaţii 
(conştientizare a bătăilor inimii); înroşire bruscă a feţei, umflare la nivelul gleznelor (edem); dureri la 
nivelul abdomenului, stare de rău (greaţă).  
 
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 100 pacienţi): Tulburări ale dispoziţiei, teamă 
fără motiv, depresie, insomnie, tremurături, tulburări ale gustului, leşin, scădere a sensibilităţii la 
durere; tulburări ale vedererii, vedere afectată, ţiuituri în urechi; tensiune arterială mică; strănut/nas 
care curge, ca urmare a inflamaţiei mucoasei de la nivelul nasului (rinită); indigestie, vărsături (stare 
de rău); cădere a părului, transpiraţii excesive, mâncărime la nivelul pielii, modificări de culoare la 
nivelul pielii; tulburări la urinare, nevoie crescută de urinare în timpul nopţii, creştere a frecvenţei 
urinărilor; incapacitate de a obţine o erecţie, disconfort la nivelul sânilor sau creştere a sânilor la 
bărbaţi, durere, stare generală de rău, dureri ale muşchilor, crampe musculare; creştere sau scădere în 
greutate.  
 
Rare (pot afecta până la 1 pacient din 1000 pacienţi): 
Confuzie.  
 
Foarte rare (pot afecta până la 1 pacient din 10000 pacienţi): 
Scădere a numărului de globule albe, 
scădere a numărului de plachete sanguine, ce poate determina apariţia neobişnuită de vânătăi sau 
sângerare cu uşurinţă (distrugere a globulelor roşii); creştere a concentraţiei de zahăr în sânge 
(hiperglicemie); umflare a gingiilor, balonare la nivel abdominal (gastrită); funcţie anormală a 
ficatului, inflamaţie a ficatului (hepatită), colorare în galben a pielii (icter), creştere a valorilor serice 
ale enzimelor ficatului care apare la unele teste medicale; tonus muscular crescut; inflamare a vaselor 
de sânge, adeseori însoţită de erupţie trecătoare pe piele, sensibilitate la lumină; afecţiuni în cadrul 
cărora apare o asociere de manifestări cum sunt rigiditate, tremurături şi/sau tulburări ale mişcărilor.  
 
Valsartan  

Page 6
background image

 

 

Cu frecvenţă nescunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): scăderea numărului 
de globule roşii, febră, dureri în gât sau ulceraţii la nivelul gurii din cauza infecţiilor; sângerare sau 
apariţie spontană a vânătăilor; nivel crescut al potasiului în sânge; rezultate anormale ale analizelor 
hepatice; diminuare a funcţiilor rinichiului şi diminuarea severă a funcţiilor rinichiului; umflarea în 
special a feţei şi gâtului; dureri musculare; erupţie trecătoare pe piele, pete roşii-violacee; febră; 
mâncărime; reacţie alergică; vezicule la nivelul pielii (semne ale unei afecţiuni numite dermatită 
buloasă).  
 
Dacă prezentaţi oricare dintre acestea, informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră. 
 
Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 

http://www.anm.ro/

.  

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează Amlodipină/Valsartan  Aurobindo 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi  acest medicament după data de expirare {EXP} înscrisă pe flacon şi pe cutie. Data de 
expirare se referă la ultima zi a respectivei luni. 
 
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Amlodipină/Valsartan Aurobindo 

Substanţele active sunt amlodipina şi valsartan

 

 
Fiecare comprimat conţine amlodipină 5 mg (sub formă de besilat de amlodipină ) şi valsartan 80 mg.  
Fiecare comprimat conţine amlodipină 5 mg (sub formă de besilat de amlodipină ) şi valsartan 160 mg.  
Fiecare comprimat conţine amlodipină 10 mg (sub formă de besilat de amlodipină ) şi valsartan 160 
mg.  

-  Celelalte componente sunt  

Nucleu: celuloza microcristalină tip 101; dioxid de siliciu coloidal anhidru, amidonglicolat de 
sodiu (tip A), povidonă (K-30); amidon de porumb pregelatinizat, stearat de magneziu 
Film: hipromeloză 2910, talc, dioxid de titan, oxid galben de fer (E172), oxid roșu de fier 
(E172) (doar pentru 10mg/160mg) 
 

Cum arată Amlodipină/Valsartan Aurobindo şi conţinutul ambalajului  
 
Comprimat filmat 
 
Amlodipină/Valsartan Aurobindo 5 mg/80 mg comprimate filmate 
Comprimate filmate rotunde (cu diametru de 10 mm), cu muchii teşite, de culoare galbenă, marcate cu 
„J” pe o faţă şi cu „79” pe cealaltă faţă.  
 
Amlodipină/Valsartan Aurobindo 5 mg/160 mg comprimate filmate 

Page 7
background image

 

 

Comprimate filmate ovale, cu muchii teşite, de culoare galbenă, marcate cu „J” pe o faţă şi cu „37” pe 
cealaltă faţă.  Mărimea lor este de 17,6 mm x 8,8 mm 
 
Amlodipină/Valsartan Aurobindo 10 mg/160 mg comprimate filmate 
Comprimate filmate ovale, cu muchii teşite, de culoare galben deschis, marcate cu „J” pe o faţă şi cu 
„38” pe cealaltă faţă.  Mărimea lor este de 17,6 mm x 8,8 mm 
 
Comprimatele de Amlodipină/Valsartan Aurobindo sunt disponibile în cutii cu blistere PA-Al-PVC/Al 
și flacoane PEID cu capac de polipropilenă ce conține silicagel ca desicant. 
 
Mărimi de ambalaj: 
Blister: 14, 28, 30, 56, 90 și 98 comprimate filmate 
Flacon PEID: 100, 250 și 500 comprimate filmate 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
Flaconul conține gel de siliciu ca agent deshidratant 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanții  
Aurobindo Pharma (Malta) Limited 
Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront 
Floriana FRN 1913 
Malta    
 
Fabricanții 
APL SWIFT SERVICES (Malta) Limited 
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia 
BBG 3000,  
Malta 
 
MILPHARM LIMITED  
Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road  
Ruislip HA4 6QD,  
Marea Britanie 
 
MEDICOFARMA S.A. 
ul. Tarnobrzeska 13,  
26-613 Radom,  
Polonia 
 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 
  
Belgia:   

 

Amlodipine/Valsartan AB 5 mg/80 mg; 5 mg/160 mg; 10 mg/160 mg  

 

 

 

filmomhulde tabletten 

Germania: 

 

Amlodipin/Valsartan PUREN 5 mg/80 mg; 5 mg/160 mg; 10 mg/160  

 

 

 

mg Filmtabletten 

Olanda:  

 

Amlodipine/Valsartan Aurobindo 5 mg/80 mg; 5 mg/160 mg; 10 mg/160 mg, 

 

 

 

filmomhulde tabletten 

Polonia: 

 

 

Sarpin 

Portugalia: 

 

Amlodipina+Valsartan Aurovitas  

Spania: 

Amlodipino/Valsartan Aurobindo 5 mg/160 mg; 10 mg/160 mg comprimidos 
recubiertos con película EFG 

Romania:            

Amlodipina/Valsartan Aurobindo 5 mg/80 mg; 5 mg/160 mg; 10 mg/160 mg 
comprimate filmate 

 
 
Acest prospect a fost revizuit în iunie 2016.
 

AMLODIPINA/VALSARTAN AUROBINDO 5 mg/160 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 14 compr. film.

Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 30 compr. film.

Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 56 compr. film.

Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 90 compr. film.

Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 98 compr. film.

Cutie cu 1 flac. PEID x 100 compr. film.

Cutie cu 1 flac. PEID x 250 compr. film.

Cutie cu 1 flac. PEID x 500 compr. film.