AMINOVEN INFANT 100g/l - PROSPECT

Prospectul pentru AMINOVEN INFANT 100g/l - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: AMINOVEN INFANT 100g/l
Substanța activă: COMBINATII
Concentrația: 100g/l
Cod atc: B05BA01
Acțiune terapeutică: SOLUTII PENTRU ADMINISTRARE INTRAVENOASA SOLUTII PENTRU NUTRITIE PARENTERALA
Prescripție: S
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_415_31.12.07.pdf
Ambalaj: Cutie x 10 flac. din sticla incolora x 100 ml sol. inj.
Cod cim: W57927001
Firma producătoare: FRESENIUS KABI AUSTRIA GMBH - AUSTRIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 415/2007/01-02                                                              

Anexa 1 

Prospect 

 
 

 Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Aminoven Infant 100 g/l soluţie perfuzabilă 

Aminoacizi 

 
 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe copilul dumneavoastră să 
utilizeze acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

-

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

-

 

Dacă copilul dumneavoastră manifestă orice reacţiile adverse, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în 
acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
Ce găsiţi în acest prospect

 
1. 

Ce este Aminoven Infant şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizeze copilul dumneavoastră Aminoven Infant 

3. 

Cum să utilizeze copilul dumneavoastră Aminoven Infant 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5.

 

Cum se păstrează Aminoven Infant 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  

 
 

1.

 

Ce este Aminoven Infant şi pentru ce se utilizează 

 

Aminoven Infant este o soluţie de hrănire, care se administrează în perfuzie (picurare într-o venă) la 
nou-născuţi (prematuri şi la termen), sugari şi copii mici.  
Aminoven Infant furnizează hrană direct în sângele copilului dumneavoastră, atunci când acesta nu se 
poate alimenta normal. Aminoven Infant conţine aminoacizi (substanţe hrănitoare), pe care organismul 
îi utilizează pentru a produce proteine (pentru a reface musculatura, organele şi alte structuri ale 
organismului).  
În mod obişnuit, Aminoven Infant se amestecă cu lipide (grăsimi), carbohidraţi (glucoză), săruri şi 
vitamine, care împreună asigură necesarul de hrană complet al copilului dumneavoastră. 
 
 

2.

 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizeze copilul dumneavoastră Aminoven Infant 

 
Copilul dumneavostră nu trebuie să utilizeze Aminoven Infant: 

 

 

 

 

dacă este alergic la substanţele active sau la oricare dintre componentele acestui medicament 
(enumerate la pct. 6);  

 

 

 

dacă suferă sau a suferit de o afecţiune în care organismul are probleme în utilizarea proteinelor 
sau a aminoacizilor; 

 

 

 

dacă suferă sau a suferit de acidoză metabolică (concentraţia acizilor în lichidele şi ţesuturile 
organismului devine prea mare); 

 

 

 

dacă suferă sau a suferit de hiperhidratare (prea mult lichid în organism); 

 

 

 

dacă suferă sau a suferit de hipopotasemie (concentraţia potasiului din sânge scăzută). 

 

Pacienţii cu 

 

 

 

funcţia rinichilor redusă 

 

 

 

funcţia ficatului redusă 

necesită micşorarea dozelor. 
 


Page 2
background image

 

2

Se va acorda atenţie în caz de: 

 

hiponatremie (concentraţia sodiului din sânge scăzută). 

 

Atenţionări şi precauţii 

Înainte să utilizeze copilul dumneavoastră Aminoven Infant, adresaţi-vă medicului sau farmacistului. 
 
Atunci când este utilizată la nou-născuți și copii cu vârsta mai mică de 2 ani, soluția (în recipiente și 
seturi de administrare) trebuie protejată de expunerea la lumină, până la încheierea administrării. 
Expunerea Aminoven Infant la lumina ambientală, în special după adăugarea de oligoelemente și/sau 
vitamine în amestec, generează peroxizi și alți produși de degradare, fenomen ce poate fi redus dacă se 
protejează de expunerea la lumină. 
 
Medicul dumneavoastră poate dori să efectueze periodic analize de sânge pentru a verifica starea de 
sănătate a copilului dumneavoastră.  
 
Este posibil să fie nevoie ca medicul dumneavoastră să verifice frecvent locul de administrare a 
perfuziei, pentru a reduce la minimum riscul de tromboflebită [inflamarea şi sensibilitatea venei şi 
tromboză (formare de cheaguri) la nivelul venei în care se face perfuzarea], atunci când se 
administrează într-o venă periferică.  
 
Înainte de utilizare, medicul sau asistenta medicală va controla ca soluţia să fie limpede. 
 

Aminoven Infant împreună cu alte medicamente

 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă copilul dumneavoastră ia, a luat recent 
sau s-ar putea să ia orice alte medicamente.   
 
 

3.

 

Cum să utilizeze

 

copilul dumneavoastră Aminoven Infant

 

 
Copilul dumneavoastră trebuie să utilizeze întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus 
medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul, dacă nu sunteţi sigur. 
Copilul dumneavoastră va primi medicamentul sub formă de perfuzie (picurare într-o venă). 
Cantitatea şi viteaza cu care perfuzia este administrată depind de necesităţile copilului dumneavoastră.  
Medicul dumneavoastră va decide doza corectă pe care copilului dumneavoastră trebuie să o 
primească. 
Este posibil să fie nevoie de o supraveghere atentă a copilului dumneavoastră în timpul tratamentului. 
 
Atunci când este utilizată la nou-născuți și copii cu vârsta mai mică de 2 ani, soluția (în recipiente și 
seturi de administrare) trebuie protejată de expunerea la lumină, până la încheierea administrării (vezi 
pct. 2). 
 

Dacă copilul dumneavoastră primeşte mai mult Aminoven Infant decât trebuie 

 

Este puţin probabil să se administreze copilului dumneavoastră mai mult decât are nevoie din perfuzie, 
deoarece medicul sau asistenta medicală îl vor supraveghea atent în timpul tratamentului. Efectele 
supradozajului pot include greaţă, vărsături şi tremor. Dacă copilul dumneavoastră are aceste 
simptome sau credeţi că a primit mai mult Aminoven Infant decât trebuie, spuneţi imediat medicului 
dumneavoastră sau asistentei medicale.  
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4.

 

Reacţii adverse posibile 

 

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la 
toate persoanele.  
 


Page 3
background image

 

3

Nu se cunosc reacţii adverse, dacă medicamentul este administrat corect. 
 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă copilul dumneavoastră manifestă orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, 
farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest 
prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de 
raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a 
Dispozitivelor Medicale din România 

http://www.anm.ro

.  

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
București 011478-RO 
Tel: +4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail: 

[email protected]

 

 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament.

 

 
 

5.

 

Cum se păstrează Aminoven Infant  

 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi pe cutie, după ,,EXP”. Data 
de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.  
Medicul copilului dumneavoastră sau farmacistul spitalului sunt responsabili de păstrarea, utilizarea şi 
eliminarea corectă a perfuziei de Aminoven Infant. 
Recipientul se păstrează întotdeauna în cutie.  
Atunci când este utilizată la nou-născuți și copii cu vârsta mai mică de 2 ani, soluția (în recipiente și 
seturi de administrare) trebuie protejată de expunerea la lumină, până la încheierea administrării (vezi 
pct. 2). 
Orice soluţie rămasă neutilizată după tratament trebuie eliminată conform procedurilor aprobate la 
nivelul spitalului. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6.

 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Aminoven Infant 

 

 

 

 

 

-

 

Substanţele active sunt: 

 

 
 
Cantitate la 1000 ml 

L-izoleucină 

8,000 g 

L-leucină 

13,000 g 

Acetat de L-lizină 

12,000 g 

echivalent la 

 

L-lizină 

8,510 g 

L-metionină 

3,120 g 

L-fenilalanină 

3,750 g 

L-treonină 

4,400 g 

L-triptofan 

2,010 g 

L-valină 

9,000 g 

L-arginină 

7,500 g  

L-histidină 

4,760 g


Page 4
background image

 

4

Glicină 

4,150 g  

L-alanină 

9,300 g  

L-prolină 

9,710 g  

L-serină 

7,670 g  

Taurină 

0,400 g  

N-acetil-L-tirozină 

5,176 g 

echivalent la 

 

L-tirozină 

4,200 g  

N-acetil-L-cisteină 

0,700 g  

echivalent la 

 

L-cisteină  

0,520 g  

Acid L-malic 

2,620 g  

 

 

-

 

Celălalt component este apă pentru preparate injectabile. 

 

 

 

Cum arată Aminoven Infant şi conţinutul ambalajului 

Aminoven Infant este disponibil în flacoane din sticlă care conţin 100 ml sau 250 ml soluţie 
perfuzabilă.  
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

 

Fresenius Kabi AB  
Rapsgatan 7, 751 74 Uppsala,  
Suedia 
Telefon: +46 (0)18 64 40 00 
Fax: +46 (0)18 64 49 00 
e-mail: 

[email protected]

 

 

Fabricantul

 

Fresenius Kabi Austria GmbH 
Hafnerstrasse 36, 8055 Graz,  
Austria 

 

Acest prospect a fost revizuit în noiembrie 2020. 

 

 

Alte surse de informaţii 

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a 
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 

http://www.anm.ro

.       

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 


Page 5
background image

 

5

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 
Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii: 
 

Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare 

 
La copii, pentru monitorizarea nutriţiei parenterale, se recomandă evaluarea şi determinarea frecventă 

a următorilor parametri de laborator: concentraţia plasmatică a azotului ureic, amoniemia, ionograma 
serică, glicemia şi trigliceridemia (dacă se administrează o emulsie lipidică), echilibrul acido-bazic şi 
echilibrul hidro-electrolitic, concentraţia serică a enzimelor hepatice şi osmolaritatea plasmatică.  

 
Perfuzarea într-o venă periferică poate determina iritarea intimei venei şi tromboflebită. Pentru 

reducerea riscului iritării venei, se recomandă examinarea zilnică a locului de administrare.  
 

Aminoven Infant 100 g/l poate fi utilizat ca o componentă a nutriţiei parenterale totale în asociere cu 

un aport energetic adecvat (soluţii de carbohidraţi, emulsii lipidice), electroliţi, vitamine şi 
oligoelemente.  

 
Expunerea la lumină a soluțiilor pentru nutriție parenterală, cu administrare intravenoasă, în special 

după adăugarea de oligoelemente și/sau vitamine în amestec, poate duce la generare de peroxizi și de 
alți produși de degradare;

 

din această cauză, poate avea reacții adverse asupra evoluției clinice la nou-

născuți. Atunci când este utilizat la nou-născuți și copii cu vârsta mai mică de 2 ani, Aminoven Infant 
100 g/l trebuie protejat de lumina ambientală, până la încheierea administrării. 
 

Doze şi mod de administrare 

Aminoven Infant 100 g/l se administrează în perfuzie intravenoasă constantă, pe cale venoasă centrală. 

 
Viteza maximă de perfuzare: 
Până la 0,1 g aminoacizi/kg şi oră, echivalent la 1,0 ml/kg şi oră. 
 
Doza maximă zilnică recomandată: 
Copii cu vârsta mai mică de 1 an: 1,5-2,5 g aminoacizi/kg, echivalent la 15-25 ml/kg. 
Copii cu vârsta de 2-5 ani: 1,5 g aminoacizi/kg, echivalent la 15 ml/kg. 
Copii cu vârsta de 6-14 ani: 1,0 g aminoacizi/kg, echivalent la 10 ml/kg. 

 

Soluţia perfuzabilă se administrează atât timp cât este necesară nutriţia parenterală. 
 
Atunci când este utilizată la nou-născuți și copii cu vârsta mai mică de 2 ani, soluția (în recipiente și 
seturi de administrare) trebuie protejată de expunerea la lumină, până la încheierea administrării. 

 
Supradozaj 

Similar altor soluţii perfuzabile de aminoacizi, supradozajul sau viteza de perfuzare prea mare pot 
determina frisoane, greaţă, vărsături şi creşterea eliminărilor renale de aminoacizi. În aceste cazuri, 
perfuzarea trebuie oprită imediat. Perfuzarea poate fi reluată utilizând o doză mai mică. În cazul 
apariţiei hiperpotasemiei, se recomandă administrarea a 200-500 ml soluţie de glucoză 100 mg/l, la 
care se adaugă 1-3 UI insulină/3-5 g glucoză. 
 

Incompatibilităţi 

Din cauza riscului crescut de contaminare microbiologică şi a incompatibilităţii, soluţiile de 
aminoacizi nu trebuie amestecate cu alte medicamente. Dacă este necesară adăugarea altor nutrienţi, 
precum carbohidraţi, emulsii lipidice, electroliţi, vitamine sau oligoelemente la Aminoven Infant 
100 g/l, pentru nutriţie parenterală totală, se va acorda atenţie amestecării în condiţii igienice, bunei 
omogenizări a amestecului şi, mai ales, compatibilităţii soluţiilor. 
Aminoven Infant 100 g/l nu trebuie păstrat după adăugarea altor medicamente. 
 

Păstrare

 

A se păstra la temperaturi sub 25

°

C, în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. 

 


Page 6
background image

 

6

Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare 

A se utiliza imediat după desigilarea flaconului. 
A nu se utiliza Aminoven Infant 100 g/l după data de expirare inscripţionată pe etichetă şi pe cutie, 
după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.  
A se utiliza numai soluţii limpezi şi flacoane nedeteriorate. 
A nu se păstra la vederea şi îndemâna copiilor. 

 

În cazul nutriţiei parenterale de lungă durată cu Aminoven Infant 100 g/l, se recomandă suplimentarea 
cu acizi graşi esenţiali, vitamine şi oligoelemente. 
 
Adăugarea altor medicamente la soluţia de aminoacizi Aminoven Infant 100 g/l, înainte de 
administrare, trebuie efectuată în condiţii igienice, asigurându-se omogenizarea amestecului. Dacă nu 
există alte date disponibile, amestecurile trebuie utilizate în decurs de 24 ore. 
 
Atunci când este utilizat la nou-născuți și copii cu vârsta mai mică de 2 ani, medicamentul trebuie 
protejat de expunerea la lumină, până la încheierea administrării. Expunerea Aminoven Infant 100 g/l 
la lumina ambientală, în special după adăugarea de oligoelemente și/sau vitamine în amestec, 
generează peroxizi și alți produși de degradare, fenomen ce poate fi redus dacă se protejează de 
expunerea la lumină. 
 
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările 
locale. 

 

 
 


AMINOVEN INFANT 100g/l se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie x 10 flac. din sticla incolora x 250 ml sol. inj.