AMINOVEN 5% - PROSPECT

Prospectul pentru AMINOVEN 5% - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: AMINOVEN 5%
Substanța activă: COMBINATII
Concentrația: 5%
Cod atc: B05BA01
Acțiune terapeutică: SOLUTII PENTRU ADMINISTRARE INTRAVENOASA SOLUTII PENTRU NUTRITIE PARENTERALA
Prescripție: PR
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_9943_10.05.17.pdf
Ambalaj: Cutie cu 6 flac. din sticla incolora x 1000 ml sol. perf.
Cod cim: W12458004
Firma producătoare: FRESENIUS KABI AUSTRIA GMBH - AUSTRIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9943/2017/01-02-03                                                      

Anexa

 

                                                                                                                                                                      

Prospect 

 

 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Aminoven 5% soluţie perfuzabilă 

Aminoacizi 

 
 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. 

-

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau  

 

farmacistului. 

Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau   

          farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi  
 

pct. 4. 

 
Ce găsiţi în acest prospect

1.

 

Ce este Aminoven şi pentru ce se utilizează 

2.

 

Ce trebuie să știți înainte să utilizați Aminoven 

3.

 

Cum se utilizează Aminoven  

4.

 

Reacţii adverse posibile 

5.

 

Cum se păstrează Aminoven 

6.

 

Conținutul ambalajului și alte informații 

 
 

1.

 

Ce este Aminoven şi pentru ce se utilizează 

 

Aminoven furnizează hrană direct în sângele dumneavoastră, atunci când nu vă puteţi alimenta 
normal. Acesta furnizează aminoacizi (substanţe hrănitoare), pe care organismul dumneavoastră îi va 
utiliza pentru a produce proteine (pentru a reface musculatura, organele şi alte structuri ale 
organismului).  
In mod obişnuit, Aminoven se amestecă cu lipide (grăsimi), carbohidraţi (glucoză), electroliţi (săruri) 
şi vitamine, care împreună vă oferă necesarul de hrană complet. 
 
 

2.

 

Ce trebuie să știți înainte să utilizați Aminoven 
 

Nu trebuie să vi se administreze Aminoven dacă suferiţi sau aţi suferit de următoarele afecţiuni. 
 
Nu utilizați Aminoven:

 

 

dacă aveți o afecţiune în care 

organismul dumneavoastră are probleme în utilizarea 

proteinelor sau a aminoacizilor

 

dacă aveți 

acidoză metabolică

 (concentraţia acizilor în lichidele şi ţesuturile organismului 

dumneavoastră devine prea mare) ; 

 

dacă aveți o afectare a funcției 

rinichilor

 și nu sunteţi tratat prin dializă sau altă formă de 

tratament pentru filtrare a sângelui; 

 

dacă aveți o afectare gravă a funcției 

ficatului

 

dacă aveți 

prea mult lichid în organism

 

dacă suferiți de 

şoc

 

dacă aveți 

hipoxie

 (cantitate mică de oxigen în sânge); 

 

dacă aveți 

insuficienţă cardiacă

 (a inimii) 

decompensată

 

Aminoven 

nu trebuie utilizat la copii cu vârsta mai mică de 2 ani

.  


Page 2
background image

Pentru copii cu vârsta mai mică de 2 ani, trebuie utilizate preparate cu aminoacizi pentru copii, care au 
o formulă adaptată necesarului metabolic al acestora.  
 

Atenționări și precauții 

Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă:  

 

suferiţi de 

concentraţii scăzute ale potasiulu

i din sânge (hipopotasiemie); 

 

suferiţi de 

concentraţii scăzute ale sodiului

 din sânge (hiponatremie); 

 

suferiţi de 

deficit de folat

 (nivel scăzut al acidului folic din organism); 

 

suferiţi de 

insuficienţă cardiacă

 (a inimii). 

 
Înainte de utilizare, medicul sau asistenta medicală va controla ca soluţia să nu conţină particule. 
 

Aminoven împreună cu alte medicamente

 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați 
orice alte medicamente.   
 

Sarcina, alăptarea și fertilitatea 

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, 
adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.. 
Medicul va decide dacă trebuie să primiţi Aminoven. 

 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

 

Perfuzia cu Aminoven nu are efecte asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 
 
 

3.

 

Cum să utilizați Aminoven

 

 
Veţi primi medicamentul dumneavoastră sub formă de perfuzie intravenoasă (picurare într-o venă). 
Cantitatea de perfuzie şi viteza cu care este administrată depind de necesităţile dumneavoastră.  
Medicul dumneavoastră va decide doza corectă pe care trebuie să o primiţi. 
Este posibil să fiţi supravegheat în timpul tratamentului. 
 

Dacă utilizați mai mult Aminoven decât trebuie

 

Este foarte puţin probabil să primiţi mai mult din perfuzie decât aveţi nevoie, deoarece medicul 
dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor monitoriza în timpul tratamentului. Efectele 
supradozajului pot include greaţă, vărsături şi tremor. Dacă aveţi aceste simptome sau credeţi că aţi 
primit mai mult Aminoven decât trebuie, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau asistentei 
medicale.  
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4.

 

Reacții adverse posibile 

 

Ca  toate  medicamentele,  acest  medicament  poate  provoca  reacţii  adverse,  cu  toate  că  nu  apar  la 
toate persoanele.  
 
Următoarele reacţii adverse au fost observate, atunci când perfuzia a fost administrată prea repede: 

 

pierdere de potasiu și sodiu din sânge; 

 

acumulare de lichide în organism (hiperhidratare). 

 
Următoarele reacţii adverse pot apărea la locul de perfuzare: 

 

durere şi sensibilitate a venei; 

 

tromboză (formarea unui cheag) la nivelul venei utilizate pentru perfuzare. 

 


Page 3
background image

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.

 

Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe website-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 

http://www.anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament.  
 
 

5.

 

Cum se păstrează Aminoven 

 
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. 

 

Medicul dumneavoastră sau farmacistul spitalului sunt responsabili de păstrarea, utilizarea şi 
eliminarea corectă a perfuziei de Aminoven. 
 
A se păstra în ambalajul secundar. A nu se congela. 
 
Nu utilizaţi Aminoven după data de expirare înscrisă pe etichetă şi pe cutie, după “EXP”. Data de 
expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Orice soluţie rămasă după tratament trebuie eliminată conform procedurilor aprobate la nivelul 
spitalului. 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6.

 

Conținutul ambalajului și alte informații 

 
Ce conţine Aminoven 

Fiecare 1000 ml Aminoven 5% conţin următoarele substanţe active: 
 

 

 

 

 

Izoleucină 

2,50 g

Leucină 

3,70 g

Acetat de lizină 

4,655 g

Metionină 

2,15 g

Fenilalanină 

2,55 g

Treonină 

2,20 g

Triptofan 

1,00 g

Valină 

3,10 g

Arginină 

6,00 g

Histidină 

1,50 g

Alanină 

7,00 g

Glicină 

5,50 g

Prolină 

5,60 g

Serină 

3,25 g

Tirozină 

0,20 g

Taurină 

0,50 g

 

 

Celelalte componente sunt: acid acetic glacial şi apă pentru preparate injectabile. 

 

 

 

Cum arată Aminoven şi conţinutul ambalajului 

Aminoven este disponibil în flacoane din sticlă incoloră cu dop din cauciuc/capsă din aluminiu, care 
conţin câte 500 ml sau 1000 ml soluţie perfuzabilă.  
 
1 x 500 ml 
10 x 500 ml 
6 x 1000 ml 


Page 4
background image

 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 

 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 

Fresenius Kabi AB 
Rapsgatan 7, SE-751 74 Uppsala, Suedia 
 

Fabricantul

 

Fresenius Kabi Austria GmbH 
Hafnerstrasse 36, 8055 Graz, Austria 
 

Acest prospect a fost revizuit în mai 2017. 

 

 
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 
 

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii 

 

Doze şi mod de administrare 

Cantitatea zilnică necesară de aminoacizi depinde de greutatea corporală și de metabolismul 
pacientului. 
Doza zilnică maximă variază în funcție de starea clinică a pacientului și poate fi diferită de la o zi la 
alta.  
Se recomandă ca perfuzia să fie administrată continuu, timp de cel puțin 14 ore, până la 24 de ore, în 
funcție de starea clinică a pacientului. Nu se recomandă administrarea în bolus. 
Soluţia se administrează atât timp cât nutriţia parenterală este necesară. 
 
Aminoven 5% se administrează în perfuzie continuă, într-o venă periferică sau centrală. 
Doza zilnică uzuală este de 16-20 ml

 

Aminoven 5%/kg (echivalent cu 0,8-1,0 g aminoacizi/kg), de 

exemplu, corespunzător la 1120-1400 ml Aminoven 5%, pentru o greutate corporală de 70 kg. 
Viteza maximă de perfuzare este de 2,0 ml

 

Aminoven 5%/kg şi oră (echivalent cu 0,1 g aminoacizi/kg 

şi oră). 
 
Doza zilnică maximă

 

pentru adulți: 

20 ml

 

Aminoven 5%/kg și zi (echivalent cu 1,0 g aminoacizi/kg), de exemplu, corespunzător la 70 g 

aminoacizi la o greutate corporală de 70 kg. 
 
Doza zilnică maximă

 

pentru copii și adolescenți (2-18 ani): 

40 ml Aminoven 5%/kg și zi (echivalent cu 2,0 g aminoacizi/kg și zi), dar trebuie luat în considerare 
aportul total de lichide.  
 

Supradozaj 

Ca şi în cazul altor soluţii de aminoacizi, supradozajul cu Aminoven sau depăşirea vitezei de perfuzare 
pot  determina:  frisoane,  greaţă,  vărsături  şi  creşterea  pierderilor  renale  de  aminoacizi.  În  acest  caz, 
perfuzia trebuie oprită imediat. Perfuzarea poate fi reluată utilizând doze mai mici.   
O perfuzare prea rapidă poate produce hiperhidratare şi tulburări electrolitice.  
Nu  există  antidot  specific  pentru  supradozaj.  În  general,  procedurile  de  urgenţă  trebuie  să  includă 
măsuri de susţinere, acordând o atenţie deosebită aparatului respirator şi aparatului cardiovascular. 
Monitorizarea  biochimică  atentă  este  esenţială,  iar  modificările  anormale  particulare  trebuie  tratate 
corespunzător. 
 

Păstrare 

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.  
A se păstra în ambalajul secundar. A nu se congela. 
A se utiliza numai soluţii limpezi, fără particule vizibile şi flacoane nedeteriorate.  


Page 5
background image

Nu utilizaţi Aminoven după data de expirare înscrisă pe etichetă şi pe cutie, după “EXP”. Data de 
expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
Aminoven  trebuie  administrat  prin  intermediul  unui  echipament  de  transfer  steril,  imediat  după 
deschidere. Orice cantitate de soluţie neutilizată trebuie eliminată. 

 
Precau

ţ

ii pentru p

ă

strare dup

ă

 amestecarea cu alte componente: 

Aminoven poate fi amestecat, în condiţii de asepsie, cu alte produse pentru nutriţie, cum sunt emulsii 
lipidice, carbohidraţi şi electroliţi. Date privind stabilitatea fizico-chimică a unor amestecuri păstrate la 
4

o

C timp de până la 9 zile sunt disponibile, la cerere, la producător. 

 
Din punct de vedere microbiologic, amestecurile pentru nutriţie parenterală totală (NPT) realizate în 
condiţii  necontrolate  sau  nevalidate  trebuie  utilizate  imediat.  Dacă  acestea  nu  sunt  utilizate  imediat, 
responsabilitatea privind durata şi condiţiile de păstrare până la administrare revine utilizatorului; în 
mod  normal,  nu  trebuie  să  depăşească  24  ore,  la  2

o

C-8

o

C.  Fac  excepţie  amestecurile  realizate  în 

condiţii de asepsie controlate şi validate. 

 

 

 

 


AMINOVEN 5% se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 1 flac. din sticla incolora x 500 ml sol. perf.

Cutie cu 10 flac. din sticla incolora x 500 ml sol. perf.