AMINOPLASMAL HEPA 100 g/l - PROSPECT

Prospectul pentru AMINOPLASMAL HEPA 100 g/l - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: AMINOPLASMAL HEPA 100 g/l
Substanța activă: COMBINATII
Concentrația: 100g/l
Cod atc: B05BA01
Acțiune terapeutică: SOLUTII PENTRU ADMINISTRARE INTRAVENOASA SOLUTII PENTRU NUTRITIE PARENTERALA
Prescripție: PR
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_6523_06.06.14.pdf
Ambalaj: Cutie cu 6 flac. din sticla incolora x 1000 ml sol. perf.
Cod cim: W01742003
Firma producătoare: B. BRAUN MELSUNGEN AG - GERMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6523/2014/01-02                                                                       Anexa 
                                                                                                                                                                                 
Prospect

 

 
 
 
 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 
 

AMINOPLASMAL HEPA 100 g/l soluţie perfuzabilă 

 
 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament  

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

-

 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

-

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
 

Ce găsiţi în acest prospect: 
 

1. 

Ce este AMINOPLASMAL HEPA 100 g/l şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze AMINOPLASMAL HEPA 100 g/l   

3. 

Cum să vi se administreze AMINOPLASMAL HEPA 100 g/l   

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează AMINOPLASMAL HEPA 100 g/l 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 

1. 

Ce este AMINOPLASMAL HEPA 100 g/l

 

 şi pentru ce se utilizează  

 

Profilaxia şi tratamentul encefalopatiei hepatice (afectarea sistemului nervos datorită concentrației de 
amoniac în sânge). 
Aport de aminoacizi pentru nutriţia parenterală la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă şi encefalopatie 
hepatică iminentă sau manifestă clinic.  
Reechilibrarea balanţei aminoacizilor în cazul afecţiunilor severe ale ficatului.

 

 
 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze AMINOPLASMAL HEPA 100 g/l

 

  

 

Nu utilizaţi AMINOPLASMAL HEPA 100 g/l dacă: 

sunteţi alergic la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). 

aveți  tulburări  ale  metabolismului  aminoacizilor,  de  altă  etiologie  decât  hepatică,  de  exemplu  boala 

renală severă sau anumite boli metabolice dobândite; 

aveți instabilitate circulatorie care va pune în pericol viața (colaps sau șoc); 

-  

aveți o cantitate neadecvată de oxigen care ajunge la celulele din corpul dumneavoastră (hipoxie); 

aveți un nivel anormal de ridicat de substanțe acide (acidoză metabolică); 

-  

aveți insuficiență renală care nu este tratată prin dializă sau hemofiltrare; 

aveți în organism apă în exces (hiperhidratare); 

-  

aveți apă în plămâni (edem pulmonar); 

-  

aveți insuficiență cardiacă (insuficiență cardiacă decompensată); 


Page 2
background image

 

Copiii cu vârsta mai mică de 2 ani nu trebuie să primească Aminoplasmal Hepa 100 g/l pentru că nu există 
suficientă experiență în utilizarea acestui medicament la copii. 
 

Atenţionări şi precauţii

 

 

În timp ce vi se administrează acest medicament, metabolismul, funcţiile hepatice si renale vă vor fi 
monitorizate în mod regulat. Medicul dumneavoastră va avea grijă să se asigure că valorile acestora sunt 
normale sau nu se agravează. În acest scop, se vor efectua analize ale probelor de sânge și de urină.

 

 

● Dacă aveţi deficienţă de apă și săruri, veţi primi cantități suficiente din acestea, în scopul de a corecta acest 
deficit.

 

 

● Dacă aveți un nivel scăzut de sodiu sau potasiu în sânge, veți primi mai întâi o cantitate suficientă de 
electroliți, în scopul de a normaliza nivelul acestora în sânge.

 

 

● În cazul în care aveţi insuficienţă renală, medicul dumneavoastră va decide foarte atent dacă această soluție 
este potrivită. Doza dumneavoastră zilnică va fi apoi ajustată cu grijă în funcție de gravitatea insuficienței 
renale .

 

 

● Dacă aveţi deficienţă de apă, în timp ce nivelurile de săruri în sânge sunt încă mari, medicul 
dumneavoastră va avea grijă deosebită pentru a evita agravarea acestei afecțiuni.

 

 

Terapia hepatică

 

Se va continua tratamentul hepatic stabilit. Aceasta nu va fi înlocuit cu infuzii de aminoacizi.

 

 

Veți primi, de asemenea, alţi nutrienţi. Acestea includ carbohidrați (zaharuri), electroliți (săruri), acizi grași 
esenţiali, vitamine si oligoelemente, după cum este necesar.

 

 

La copii , medicul va ajusta doza cu atenție în funcție de vârsta copilului, starea de nutriție și patologie. poate 
fi necesară administrarea de suplimente proteice. 
 
Locul de perfuzie va fi verificat zilnic pentru detectarea semnelor de inflamație sau infecție. 

 
AMINOPLASMAL HEPA 100 g/l

 

 împreună cu alte medicamente

 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi 
orice alte medicamente, 

 inclusiv medicamente eliberate fără prescripție medicală.

 

Nu se cunosc interacţiuni cu alte medicamente, alte interacţiuni. 

 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 
 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-
vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
Nu există date disponibile în ceea ce priveşte administrarea Aminoplasmal Hepa 100 g/l în timpul sarcinii şi 
alăptării.  

Dacă aveți nevoie de terapie  intravenoasă, fiind în timpul sarcinii sau în timp ce alăptați, medicul 
dumneavoastră va decide foarte atent dacă acest medicament trebuie administrat.

 

 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

 

Veți primi acest medicament într-un mediu controlat, de exemplu, într-un spital. Aceasta va exclude 
conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor. 

 

Aminoplasmal Hepa - 

100 g/l

 conține sodiu

 

Aminoplasmal Hepa - 

100 g/l

 conține până la 2,3 mmol/l sodiu. Acest lucru ar trebui să fie luate în 

considerare de către pacienții cu o dietă controlată

 

de sodiu.

 

 
 


Page 3
background image

 

 
 
 
 

3. 

Cum să vi se administreze AMINOPLASMAL HEPA 100 g/l

 

 

 

 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul 
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Doze

 

Doze recomandate

  

In funcţie de necesităţile individuale:  
- Doza uzuală recomandată este de 0,7–1,0 g aminoacizi/kg şi zi (7 - 10 ml soluţie perfuzabilă Aminoplasmal 
Hepa 100 g/l/kg şi zi). 
- Doza maximă recomandată este de 1,5 g aminoacizi/kg şi zi (15 ml soluţie perfuzabilă Aminoplasmal Hepa 
100 g/l/kg şi zi). 
In  cazurile  în  care  există  concomitent  insuficienţă  renală,  este  necesară  ajustarea  dozelor  în  funcţie  de 
concentraţiile plasmatice ale ureei şi creatininei.

 

 

Debitul perfuziei: 

-Nutriţia  parenterală:  0,6  -  1  ml  soluţie  perfuzabilă  Aminoplasmal  Hepa  100  g/l  /kg  şi  oră  sau  45  -  70  ml 
soluţie perfuzabilă Aminoplasmal Hepa 100 g/l /oră. 

-  Tratamentul  comei  hepatice

:  la  pacienţii  comatoşi,  se  recomandă  să  se  înceapă  administrarea 

Aminoplasmal  Hepa  100  g/l  cu  un  debit  mai  mare  decât  cel  de  mai  sus,  până  la  instalarea  efectului,  de 
exemplu pentru un pacient de 75 kg: 
-  primele  1-2  ore  -  150  ml  soluţie  perfuzabilă  Aminoplasmal  Hepa  100  g/l  /oră  (2  ml  soluţie  perfuzabilă 
Aminoplasmal Hepa 100 g/l/kg şi oră) 
- următoarele două ore, (cea de-a 3-a şi cea de-a 4-a oră) - 75 ml soluţie perfuzabilă Aminoplasmal Hepa 100 
g/l /oră, (1 ml soluţie perfuzabilă Aminoplasmal Hepa 100 g/l /kg şi oră) 
-  începând  din  a  cincea  oră  -  45  ml  soluţie  perfuzabilă  Aminoplasmal  Hepa  100  g/l  /oră,  (0,6  ml  soluţie 
perfuzabilă Aminoplasmal Hepa 100 g/l /kg şi oră) 

 
Durata tratamentului

 

Aminoplasmal  Hepa  100  g/l  poate  fi  administrat,  atât  timp  cât  există  riscul  de  apariţie  al  manifestărilor 
clinice ale encefalopatiei hepatice. 

 

Mod de administrare

 

Se administrează prin perfuzie intravenoasă, în vena cavă. 
 

Dacă vi se administrează mai mult AMINOPLASMAL HEPA 100g/l

 

decât trebuie

 

Manifestările  supradozajului  sau  ale  unui  debit  de  perfuzie  prea  mare  sunt  greaţa,  vărsăturile,  frisonul  şi 
pierderile renale de aminoacizi. 

 

In caz de supradozaj, admnistrarea perfuziei trebuie întreruptă şi continuată ulterior cu un debit de perfuzie 
mai mic. 
 

Dacă uitaţi să utilizaţi AMINOPLASMAL HEPA 100g/l

 

 

 

Nu este cazul.

 

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră 
sau farmacistului. 
 
 
 
 
 


Page 4
background image

 

 
 

4. 

Reacţii adverse posibile

 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
Reacţiile adverse care ar putea fi observate nu sunt specifice pentru Aminoplasmal Hepa 100g/l, dar pot 
apărea în cursul nutriţiei intravenoase, în special la începutul tratamentului. 

 

Mai puţin frecvente (pot afecta cel mult 1 din 100 persoane) 
Tulburări gastro-intestinale: vărsături, stare de rău 
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare: durere de cap, frisoane, febră 

 
Raportarea reacţiilor adverse

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul 
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medical

http://www.anm.ro/

. Raportând reacţiile 

adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

 

 
 

5. 

Cum se păstrează AMINOPLASMAL HEPA 100g/l

 

  

 

 

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la 
ultima zi a lunii respective. 
A se ţine flacoanele în cutie, pentru a fi protejat de lumină. A nu se congela. 
Soluţia perfuzabilă nu trebuie utilizată dacă nu este limpede, conține particule vizibile sau este decolorata. 
Nu utilizați dacă flaconul sau dispozitivul de închidere al acestuia, prezintă semne vizibile de deteriorare. 
Flacoanele sunt de unică folosinţă. Eliminaţi orice cantitate neutilizată care rămâne după sfârşitul perfuziei. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine AMINOPLASMAL HEPA 100 g/l

 

 

 

Substanţele active sunt:  

1000 ml soluţie perfuzabilă conţin:  

Izoleucină 

8,80 g 

Leucină 

13,60 g 

Lizină 

sub formă de

 

Acetat de lizină 

7,51 g 

10,60 g 

Metionină 

1,20 g 

Fenilalanină 

1,60 g 

Treonină 

4,60 g 

Triptofan 

1,50 g 

Valină 

10,60 g 

Arginină 

8,80 g 

Histidină 

4,70 g 

Glicină 

6,30 g 

Alanină 

8,30 g 

Prolină 

7,10 g 

Acid aspartic 

                   2,50 g 


Page 5
background image

 

Asparagină 

sub formă de

 

Asparagină monohidrat 

0,48 g 
0,55 g 

Cisteină 

sub formă de

 

Acetilcisteină 

0,59 g 
0,80 g 

Acid glutamic 

5,70 g 

Ornitină sub formă de 
Clorhidrat de ornitină   

1,30 g 
1,66 g 

Serină 

3,70 g 

Tirozină 

sub formă de

 

N-acetiltirozină  

0,70 g 
0,86 g 

 
Electroliţi: 
Acetat:                                                     51 mmol/l 
Clorură:                                                   10 mmol/l 
Sodiu:                                           0,3-2,3 mmol/l 
 

Celelalte componente sunt:  edetat  disodic, acid  clorhidric concentrat  sau  hidroxid  de  sodiu  (pentru 

ajustarea pH-ului), apă pentru preparate injectabile. 
 
Total aminoacizi:                                       100,0 g/l 
Azot total:                                                    15,3 g/l 
Osmolaritate:                                        875 mOsm/l 
Conţinut energetic:                   1675 kj/l = 400 kcal/l 

pH 

5,5 – 6,5 

 
 

Cum arată AMINOPLASMAL HEPA 100 g/l

 

şi conţinutul ambalajului

 

Se prezintă sub formă de soluţie perfuzabilă limpede, incoloră până la pal galbenă. 
Acest  medicament  este  furnizat  în  flacoane  de  sticlă  incoloră  de  500  ml  şi  1000  ml  închise  cu  dop  din 
cauciuc, asigurate cu capse din aluminiu şi capac din polipropilenă. 
Flacoanele de 500 ml sunt livrate în pachete de 10 bucăţi. Flacoanele de 1000 ml sunt livrate în pachete de 6 
bucăţi. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

 

 
B. BRAUN MELSUNGEN AG,  
Carl Braun Strasse 1 34212 Melsungen,  
Germania 
 

Acest prospect a fost revizuit în Iunie 2014.

 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 


Page 6
background image

 

 
 
 
Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii: 
 
Doze

 

Doze recomandate

  

In funcţie de necesităţile individuale:  
-  Doza  uzuală  recomandată  este  de  0,7  –  1,0  g  aminoacizi/kg  şi  zi  (7  -  10  ml  soluţie  perfuzabilă 
Aminoplasmal Hepa 100 g/l/kg şi zi). 
- Doza maximă recomandată este de 1,5 g aminoacizi/kg şi zi (15 ml soluţie perfuzabilă Aminoplasmal Hepa 
100 g/l/kg şi zi). 
In  cazurile  în  care  există  concomitent  insuficienţă  renală,  este  necesară  ajustarea  dozelor  în  funcţie  de 
concentraţiile plasmatice ale ureei şi creatininei.

 

 

Debitul perfuziei: 
-Nutriţia  parenterală:  0,6  -  1  ml  soluţie  perfuzabilă  Aminoplasmal  Hepa  100  g/l/kg  şi  oră  sau  45  -  70  ml 
soluţie perfuzabilă Aminoplasmal Hepa 100 g/l oră. 
-  Tratamentul  comei  hepatice

:  la  pacienţii  comatoşi,  se  recomandă  să  se  înceapă  administrarea 

Aminoplasmal  Hepa  100  g/l  cu  un  debit  mai  mare  decât  cel  de  mai  sus,  până  la  instalarea  efectului,  de 
exemplu pentru un pacient de 75 kg: 
-  primele  1-2  ore  -  150  ml  soluţie  perfuzabilă  Aminoplasmal  Hepa  100g/l/oră  (2  ml  soluţie  perfuzabilă 
Aminoplasmal Hepa 100g/l /kg şi oră) 
- următoarele două ore, (cea de-a 3-a şi cea de-a 4-a oră) - 75 ml soluţie perfuzabilă Aminoplasmal Hepa 100 
g/l /oră, (1 ml soluţie perfuzabilă Aminoplasmal Hepa 100g/l /kg şi oră) 
-  începând  din  a  cincea  oră  -  45  ml  soluţie  perfuzabilă  Aminoplasmal  Hepa  100  g/l  /oră,  (0,6  ml  soluţie 
perfuzabilă Aminoplasmal Hepa 100 g/l /kg şi oră) 

Durata tratamentului

 

Aminoplasmal  Hepa  100  g/l  poate  fi  administrat,  atât  timp  cât  există  riscul  de  apariţie  al  manifestărilor 
clinice ale encefalopatiei hepatice. 

 

Mod de administrare

 

Se administrează prin perfuzie intravenoasă, în vena cavă. 
 
Datorită  riscului  de  contaminare  microbiană  şi  de  apariţie  a  incompatibilităţilor  fizico  –  chimice,  nu  se 
recomandă să se adauge alte medicamente în soluţia perfuzabilă Aminoplasmal Hepa 100 g/l, fiind preferabil 
ca acestea să se administreze în soluţii perfuzabile standard de glucide sau electroliţi. 
Cu toate acestea, dacă este esenţială administrarea concomitentă a altor medicamente în soluţia perfuzabilă 
Aminoplasmal Hepa 100g/l, atunci trebuie verificată compatibilitatea acestora înainte de administrare. 
 
Acest produs este ambalat în flacoane pentru administrare unică. Cantitatea din soluţia perfuzabilă care nu a 
fost utilizată trebuie aruncată şi nu trebuie depozitată în scopul unei utilizări ulterioare. 
Soluţia perfuzabilă nu trebuie utilizată dacă nu este limpede sau dacă flaconul sau dispozitivul de închidere 
al acestuia, prezintă semne vizibile de deteriorare. 
 


AMINOPLASMAL HEPA 100 g/l se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 10 flac. din sticla incolora x 500 ml sol. perf.