AMINOPLASMAL 100g/l E - PROSPECT

Prospectul pentru AMINOPLASMAL 100g/l E - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: AMINOPLASMAL 100g/l E
Substanța activă: COMBINATII
Concentrația: 100g/l
Cod atc: B05BA01
Acțiune terapeutică: SOLUTII PENTRU ADMINISTRARE INTRAVENOASA SOLUTII PENTRU NUTRITIE PARENTERALA
Prescripție: PR
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_8008_12.08.15.pdf
Ambalaj: Cutie cu 10 flacoane din sticla incolora x 500 ml sol. perf.
Cod cim: W57491002
Firma producătoare: B. BRAUN MELSUNGEN AG - GERMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8008/2015/01                  

 

 

                     Anexa 

                                                                                                                                                                                 Prospect 

 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Aminoplasmal 100 g/l E soluţie perfuzabilă 

Amestec aminoacizi şi electroliţi 

 
 
 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
 
Ce găsiţi în acest prospect: 
 
1. 

Ce este Aminoplasmal 100 g/l E şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Aminoplasmal 100 g/l E 

3. 

Cum să utilizaţi Aminoplasmal 100 g/l E 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Aminoplasmal 100 g/l E 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

Ce este Aminoplasmal 100 g/l E şi pentru ce se utilizează  

 
Aminoplasmal  100  g/l  E  este  o  soluţie  pentru  nutriţie  parenterală  (hrană  administrată  intravenos).  Aceasta 
înseamnă că este folosită ca hrană administrată printr-un tub subţire plasat într-o venă. 
 

 

Vă va furniza aminoacizi necesari pentru a forma proteine în corpul dumneavoastră şi săruri (electroliţi)  în 
cazul  în  care  nu  puteţi  sau  nu  vă  este  permis  să  vă  hrăniţi  normal  sau  prin  intermediul  unui  tub  plasat  în 
stomac.  

 

 
Pe perioada nutriţiei parenterale veţi primi cantităţi adecvate de calorii sub formă de carbohidraţi (zaharuri). 
 

 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Aminoplasmal 100 g/l E 

 
Nu utilizaţi Aminoplasmal 100 g/l E : 

     dacă sunteţi alergic la substanţele active sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 

medicament (enumerate la punctul 6), 

  dacă aveţi orice tulburare a metabolismului aminoacizilor, 
  dacă aveţi o afecţiune severă a circulaţiei sanguine care să pericliteze viaţa dumneavoastră (colaps 

sau şoc), 

  dacă aveţi o aprovizionare insuficientă cu oxigen (hipoxie), 
  dacă aveţi un nivel crescut al substanţelor acide în sânge (acidoză), 

  dacă aveţi o afecţiune severă a ficatului,  
  dacă aveţi insuficienţă renală severă netratată prin dializă sau hemofiltrare, 
  dacă aveţi o cantitate mare de săruri în sângele dvs. conţinute în acest medicament, 

Page 2
background image

 

  dacă aveţi apă în exces în organism (hiperhidratare), 
  dacă aveţi apă în plămâni (edem pulmonar), 
  dacă  aveţi  insuficienţă  cardiacă  asociată  cu  afecţiuni  circulatorii  (insuficienţă  cardiacă 

decompensată). 

 
Această soluţie nu trebuie administrată copiilor cu vârsta sub 2 ani deoarece nu este potrivită pentru această 
grupă de vârstă. 
 
Atenţionări şi precauţii 
 
Înainte săutilizaţi Aminoplasmal 100 g/l E, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Dacă  suferiţi  de  o  afecţiune  a  metabolismului  proteinelor  mai  puţin  severă  şi  care  nu  este  congenitală, 
medicul dvs. va decide dacă acest medicament poate sau trebuie să vi se administreze. 
 
Dacă  funcţia  inimii  dvs.  este  afectată,  cantitatea  de  lichid  vă  va  fi  monitorizată  zilnic  pentru  a  evita 
supraîncărcarea circulatorie. 
 
Dacă  ficatul  şi  rinichii  dvs.  nu  funcţionează  normal,  doza  zilnică  va  fi  ajustată  cu  atenţie,  în  funcţie  de 
afecţiunea hepatică sau renală. 
 
În cazul în care concentraţia substanţelor dizolvate în sângele dvs. este prea mare, medicul va acorda atenţie 
deosebită pentru a evita înrăutăţirea acestor condiţii. 
  
Dacă aveţi carenţe de apă şi săruri, mai întâi veţi primi cantităţi suficiente din acestea pentru a vă corecta 
carenţele.  
 
Cât  timp  veţi  primi  acest  medicament,  metabolismul  şi  funcţiile  hepatice  şi  renale  vă  vor  fi  monitorizate 
regulat. Medicul dvs. va avea grijă să se asigure că acestea sunt normale sau nu se înrăutăţesc. În acest scop, 
vi se vor recolta probe de sânge şi urină şi ambele vor fi examinate. 
 
Pentru a completa nutriţia pe cale intravenoasă vi se vor administra şi alţi nutrienţi; soluţii de carbohidraţi 
(zaharuri), posibil şi emulsii lipidice. Apoi vi se vor administra acizi graşi esenţiali, vitamine, oligoelemente 
şi electroliţi în funcţie de necesităţi. 
 
 
Aminoplasmal 100 g/l E împreună cu alte medicamente 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi 
orice alte medicamente. 
 
 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-
vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
Dacă necesitaţi nutriţie parenterală pe perioada sarcinii sau alăptării, medicul dumneavoastră va decide după 
o atentă evaluare a raportului beneficiu / potenţial risc înainte de a vă administra medicamentul. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Acest medicament vă va fi administrat în condiţii controlate, de exemplu într-un spital. Afecţiunile pentru 
care este destinat Aminoplasmal 100 g/l E exclud în mod normal conducerea vehiculelor şi folosirea 
utilajelor. 
 
Aminoplasmal 100 g/l  E conţine: sodiu 
Acest medicament conține 43 mmol (989 mg) sodiu la 1000 ml. Medicul dvs. va lua în considerare acest 
lucru dacă țineți o dietă săracă în sodiu. 
 
 

Page 3
background image

 

3. 

Cum să luaţi utilizaţi Aminoplasmal 100 g/l E 

 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul 
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Doze 
Cantitatea  de  Aminoplasmal  100  g/l  E  depinde  de  necesarul  dvs.  de  aminoacizi,  săruri  şi  lichide  şi  de 
asemenea de starea actuală/afecţiunea dvs. 
 
Adulţi şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 15 şi 18 ani: 
Doza uzuală pentru un adult este 10 ml până la maxim 20 ml pe kg corp şi zi. Aceasta corespunde la 1.0 – 
2.0 g aminoacizi pe kg corp şi zi.  
 
Viteza de perfuzare maximă este de 1 ml/kg corp/oră. 
 
Utilizarea la copii şi adolescenţi 
 
Copii cu vârsta de peste 2 ani şi adolescenţi cu vârsta de până la 14 ani 
Această soluţie nu trebuie administrată copiilor sub 2 ani (vezi secţiunea 2.) 
 
Doza la copii depinde de vârstă, stadiul de dezvoltare al bolii şi particularităţile individuale. 
 
Următorul ghid de dozaj poate fi luat în considerare: 
 

copii cu vârsta cuprinsă între 3-5 ani: 15 ml/kg corp, respectiv 1.5 g aminoacizi/kg corp 

 

copii cu vârsta cuprinsă între 6-14 ani: 10 ml/kg corp, respectiv 1.0 g aminoacizi/kg corp 

 
Viteza de perfuzare nu trebuie să depăşească 1 ml/kg corp/oră. 
 
Durata de administrare 
Aminoplasmal 100 g/l E poate fi folosit atât timp cât este necesară nutriţia pe cale intravenoasă. 
 
Mod de administrare 
Aminoplasmal 100 g/l E vă va fi administrat intravenos, într-o venă centrală.  
 
Dacă utilizaţi mai mult Aminoplasmal 100 g/l E decât trebuie 
Supradozajul sau o perfuzare prea rapidă pot să nu fie bine tolerate. Simptomele pot fi: greaţă, vărsături, 
frisoane şi pierderi renale de aminoacizi. 

Dacă aceste simptome apar, perfuzia dumneavoastră se va opri şi va fi pornită mai târziu cu un debit mai 
mic. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau 
farmacistului. 
 
Dacă încetaţi să utilizaţi Aminoplasmal 100 g/l E 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră 
sau farmacistului. 
 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
 
Raportarea reacţiilor adverse 
 

Page 4
background image

 

Ca toate medicamentele, Aminoplasmal 100 g/l E poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Următoarele efecte adverse pot, nu numai să fie cauzate de către Aminoplasmal 100 g/l E, dar pot să apară în 
general în timpul nutriţiei parenterale, în mod special la început. 
 
Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 pacienţi trataţi din 1000), 
Tulburări gastro-intestinale: 

 

 

 

 vomă,  stare de rău 

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare:   dureri de cap, frisoane, febră    
 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul 
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile 
adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 
 
 
5. 

Cum se păstrează Aminoplasmal 100 g/l E 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
Nu utilizaţi Aminoplasmal 100 g/l E după data de expirare înscrisă pe etichetă după EXP. Data de expirare se 
referă la ultima zi a lunii respective. 
A se ţine flacoanele în cutie pentru a fi protejate de lumină. A nu se congela. 
Dacă  produsul  este  depozitat  la  temperaturi  sub  15°C  este  posibil  să  apară  cristale,  care  pot  fi  dizolvate 
complet prin aducerea treptată la temperatura de 25°C. Agitaţi uşor flaconul pentru a asigura omogenitatea 
produsului. 
Utilizaţi  Aminoplasmal  100  g/l  E  doar  dacă  soluţia  este  limpede  iar  flacoanele  şi  sistemul  de  închidere 
nedeteriorat.

 

Flacoanele sunt de unică utilizare. Orice cantitate de soluţie rămasă neutilizată trebuie aruncată. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Aminoplasmal 100 g/l E 

Substanţele active sunt aminoacizi şi electroliţi. 

1000 ml de soluţie perfuzabilă conţin: 

 

Izoleucină 

5.10 g 

Leucină 

8.90 g 

Lizină clorhidrat 

7.00 g 

  (echivalent cu lizină 5.60 g) 

 

Metionină 

3.80 g 

Fenilalanină 

5.10 g 

Treonină 

4.10 g 

Triptofan 

1.80 g 

Valină  

4.80 g 

Arginină 

9.20 g 

Histidină 

5.20 g 

Glycină 

7.90 g 

Alanină 

13.70 g 

Prolină 

8.90 g 

Acid aspartic 

1.30 g 

Asparagină monohidrat 

3.72 g 

Page 5
background image

 

  (echivalent cu asparagină 3.27 g) 

 

Acetilcisteină 

0.68 g 

  (echivalent cu cisteină 0.50 g) 

 

Acid glutamic 

4.60 g 

Clorhidrat de ornitină  

3.20 g 

  (echivalent cu ornitină 2.51 g) 

 

Serină 

2.40 g 

Tirozină 

0.30 g 

N-acetiltirozină 

1.23 g 

  (echivalent cu tirozină 1.00 g) 

 

Acetat de sodiu trihidrat 

3.95 g 

Acetat de potasiu 

2.45 g 

Acetat de magneziu tetrahidrat 

0.56 g 

Dihidrogen fosfat de sodiu dihidrat 

1.40 g 

Hidroxid de sodiu 

0.20 g 

Acid malic 

1.01 g 

 

Celelalte componente sunt: edetat disodic şi apă pentru preparate injectabile. 

 

Concentraţia de electroliţi: 

 

Sodiu 

 

43 mmol/l 

Potasiu 

 

25 mmol/l 

Magneziu 

 

  2.6 mmol/l 

Acetat 

 

59 mmol/l 

Clorură 

 

57 mmol/l 

Fosfat 

 

  9.0 mmol/l 

L-Malat 

 

  7.5 mmol/l 

 
Conţinut aminoacizi  

100 

g/l 

Conţinut azot 

16.0 

g/l 

 

Energie 

 

1675 kJ/l ≈ 400 kcal/l 

Osmolaritate teoretică 

 

1030 mOsm/l 

Aciditate, titrată la pH ~ 7.4 

 

  22 mmol/l 

pH 

5.0 – 7.5  

 
Cum arată Aminoplasmal 100 g/l E şi conţinutul ambalajului 
 
Aminoplasmal  100  g/l  E  este  o  soluţie  perfuzabilă,  furnizată  în  flacoane  de  sticlă  incoloră  cu  dop  din 
cauciuc. 
Este o soluţie limpede, incoloră sau uşor gălbuie.  
  
Aminoplasmal  100 g/l E este comercializat în flacoane de sticlă:  
Conţinut: 500 ml 
Cutie cu 10 flacoane din sticlă incoloră cu dop din cauciuc halogenbutilic sigilate cu capsă de Al a câte 500 
ml soluţie perfuzabilă 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 

B. Braun Melsungen AG 
Carl-Braun-Strasse 1 
D-34212 Melsungen, Germania 
 
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a 
deţinătorului

 

autorizaţiei de punere pe piaţă: 

 

Page 6
background image

 

B.  Braun  Medical  S.R.L.,  Remetea  Mare  nr.  636 
DN6,  km  546+400  dreapta,  RO-307350  Timiş, 
România. 
Tel.: 0256 284 905, Fax.: 0256 284 907. 
 

 
Acest prospect a fost revizuit în august 2015.
 
 
 
Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi profesioniştilor în domeniul sănătăţii:  

Instrucţiuni de utilizare 
Locul perfuzării trebuie să fie verificat zilnic pentru a identifica semnele de inflamaţie sau infecţie. 
Utilizaţi un set de perfuzie steril pentru administrarea Aminoplasmal 100 g/l E. 
Dacă este necesară completarea nutriţiei parenterale prin adăugarea altor nutrienţi, cum sunt carbohidraţi, 
lipide, vitamine şi oligoelemente, mixarea componentelor trebuie facută în condiţii aseptice. Amestecaţi bine 
după adăugarea aditivilor. Acordaţi atenţie deosebită compatibilităţii. 

 

Depozitarea produsului după amestecarea cu alţi componenţi 
Din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie utilizat imediat. Dacă nu se utilizează imediat, timpul şi 
condiţiile de depozitare sunt responsabiliatea utilizatorului şi nu ar trebui să fie mai mare de 24 ore, la 
temperaturi între 2 - 8°C, doar în cazul în care diluţia s-a realizat în condiţii aseptice controlate şi validate