AMINOPLASMAL 100g/l - PROSPECT

Prospectul pentru AMINOPLASMAL 100g/l - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: AMINOPLASMAL 100g/l
Substanța activă: COMBINATII
Concentrația: 100g/l
Cod atc: B05BA01
Acțiune terapeutică: SOLUTII PENTRU ADMINISTRARE INTRAVENOASA SOLUTII PENTRU NUTRITIE PARENTERALA
Prescripție: PR
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_8009_12.08.15.pdf
Ambalaj: Cutie cu 10 flac. din sticla incolora x 500 ml sol. perf.
Cod cim: W57493001
Firma producătoare: B. BRAUN MELSUNGEN AG - GERMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image


 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8009/2015/01                                                                            Anexa 
                                                                                                                                                                                
Prospect 

 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Aminoplasmal 100 g/l soluţie perfuzabilă 

Aminoacizi 

 
 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
 
Ce găsiţi în acest prospect: 
 
1. 

Ce este Aminoplasmal 100 g/l şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Aminoplasmal 100 g/l 

3. 

Cum să utilizaţi Aminoplasmal 100 g/l 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Aminoplasmal 100 g/l 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

Ce este Aminoplasmal 100 g/l şi pentru ce se utilizează  

 
Aminoplasmal  100  g/l  este  o  soluţie  pentru  nutriţie  parenterală  (hrană  administrată  intravenos).  Aceasta 
înseamnă că este folosită ca hrană administrată printr-un tub subţire plasat într-o venă. 
 

 

 

Vă va furniza aminoacizi necesari pentru a forma proteine în corpul dumneavoastră  în cazul în care nu puteţi 
sau nu vă este permis să vă hrăniţi normal sau prin intermediul unui tub plasat în stomac.   
 
Pe perioada nutriţiei parenterale veţi primi cantităţi adecvate de calorii sub formă de carbohidraţi (zaharuri). 

 
 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Aminoplasmal 100 g/l 

 
Nu utilizaţi Aminoplasmal 100 g/l: 

  dacă sunteţi alergic la unul dintre aminoacizii conţinuţi sau la oricare dintre celelalte componente ale 

Aminoplasmal 100 g/l, 

  dacă aveţi orice tulburare a metabolismului proteinelor, 
  dacă aveţi o afecţiune severă a circulaţiei sanguine care să pericliteze viaţa dumneavoastră (colaps 

sau şoc), 

  dacă aveţi o aprovizionare insuficientă cu oxigen (hipoxie), 
  dacă aveţi un nivel crescut al substanţelor acide în sânge (acidoză), 
  dacă aveţi o afecţiune severă a ficatului,  
  dacă aveţi insuficienţă renală severă netratată prin dializă sau hemofiltrare, 

  dacă aveţi apă în exces în organism (hiperhidratare), 
  dacă aveţi apă în plămâni (edem pulmonar) 

Page 2
background image

  dacă  aveţi  insuficienţă  cardiacă  asociată  cu  afecţiuni  circulatorii  (insuficienţă  cardiacă 

decompensată) 

 
Această  soluţie  nu  trebuie  administrată  nou-născuţilor,  sugarilor  şi  copiilor  cu  vârsta  sub  2  ani  deoarece 
formula nutriţională nu îndeplineşte cerinţele speciale pediatrice.  
 
Atenţionări şi precauţii 
Înainte să utilizaţi Aminoplasmal 100 g/l, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 
Dacă  suferiţi  de  o  afecţiune  a  metabolismului  proteinelor  mai  puţin  severă  şi  care  nu  este  congenitală, 
medicul dvs. va decide dacă acest medicament poate sau trebuie să vi se administreze. 
 
Dacă  funcţia  inimii  dvs.  este  afectată,  cantitatea  de  lichid  vă  va  fi  monitorizată  zilnic  pentru  a  evita 
supraîncărcarea circulatorie. 
 
Dacă  ficatul  şi  rinichii  dvs.  nu  funcţionează  normal,  doza  zilnică  va  fi  ajustată  cu  atenţie,  în  funcţie  de 
afecţiunea hepatică sau renală. 
 
În cazul în care concentraţia substanţelor dizolvate în sângele dvs. este prea mare, medicul va acorda atenţie 
deosebită pentru a evita înrăutăţirea acestor condiţii. 
  
Dacă aveţi carenţe de apă şi săruri, mai întâi veţi primi cantităţi suficiente din acestea pentru a vă corecta 
carenţele. În mod special, dacă aveţi nivele prea scăzute de potasiu sau de sodiu în sânge, cantităţi suficiente 
din aceşti electroliţi vă vor fi furnizate pentru a vă aduce nivelurile din sânge la normal. 
 
Cât  timp  veţi  primi  acest  medicament,  veţi  fi  monitorizat  regulat  cu  privire  în  special  la  metabolismul  şi 
funcţiile  hepatice  şi  renale.  Medicul  dvs.  va  avea  grijă  să  se  asigure  că  acestea  sunt  normale  sau  nu  se 
înrăutăţesc. În acest scop, vi se vor recolta probe de sânge şi urină şi ambele vor fi examinate. 
 
Pentru a completa nutriţia pe cale intravenoasă vi se vor administra şi alţi nutrienţi; soluţii de carbohidraţi  
(zaharuri), posibil şi emulsii lipidice şi electroliţi. Apoi vi se vor administra acizi graşi esenţiali, vitamine şi 
oligoelemente în funcţie de necesităţi. 
 
 
Aminoplasmal 100 g/l împreună cu alte medicamente 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi luat utilizat recent sau s-ar putea să 
utilizaţi orice alte medicamente. 
 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-
vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
Adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului  pentru  recomandări  înainte  de  a  lua  orice 
medicament. 
 
Dacă necesitaţi nutriţie parenterală pe perioada sarcinii sau alăptării, medicul dumneavoastră va decide după 
o atentă evaluare a raportului beneficiu / potenţial risc înainte de a vă administra medicamentul. 

 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Acest  medicament vă  va fi administrat în condiţii controlate, de exemplu într-un spital. Afecţiunile  pentru 
care este destinat Aminoplasmal 100 g/l exclud în mod normal conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor. 
 
Aminoplasmal 100 g/l conţine sodiu. 
Acest medicament conține 43 mmol (989 mg) sodiu la 1000 ml. Medicul dvs. va lua în considerare acest 
lucru dacă țineți o dietă săracă în sodiu. 
 
3. 

Cum să utilizaţi Aminoplasmal 100 g/l 

Page 3
background image

 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul 
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Doze 
Cantitatea de Aminoplasmal 100 g/l depinde de necesarul dvs. de aminoacizi, săruri şi lichide şi de asemenea 
de starea actuală/afecţiune. 
 
Adulţi şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 15 şi 18 ani: 
Doza uzuală pentru un adult este între 10  ml şi 20 ml pe kg corp şi zi. Aceasta corespunde la 1.0 – 2.0 g 
aminoacizi pe kg corp şi zi.  
 
Viteza de perfuzare maximă este de 1ml/kg corp/oră. 
 
Copii cu vârsta de peste 2 ani şi adolescenţi cu vârsta de până la 14 ani 
Această soluţie nu trebuie administrată copiilor sub 2 ani (vezi pct. 2.) 
 
Doza la copii depinde de vârstă, stadiul de dezvoltare al bolii şi particularităţile individuale. 
 
Următorul ghid de dozaj poate fi luat în considerare: 

  copii cu vârsta cuprinsă între 3-5 ani: 15 ml/kg corp, respectiv 1.5 g aminoacizi/kg corp 
  copii cu vârsta cuprinsă între 6-14 ani: 10 ml/kg corp, respectiv 1.0 g aminoacizi/kg corp 

 
Viteza de perfuzare nu trebuie să depăşească 1ml/kg corp/oră. 
 
Durata de administrare 
Aminoplasmal  100 g/l poate fi folosit atât timp cât este necesară nutriţia pe cale intravenoasă. 
 
Mod de administrare 
Aminoplasmal 100 g/l vă va fi administrat prin perfuzare într-o venă centrală. 
 
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Aminoplasmal 100 g/l 
Supradozajul sau o perfuzare prea rapidă pot să nu fie bine tolerate. Simptomele pot fi: greaţă, vărsături, 
frisoane şi pierderi renale de aminoacizi. 

Dacă aceste simptome apar, perfuzia dumneavoastră se va opri şi va fi pornită mai târziu cu un debit mai 
mic. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră 
sau farmacistului. 
 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Ca toate medicamentele, Aminoplasmal 100 g/l poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Următoarele efecte adverse pot, nu numai să fie cauzate de către Aminoplasmal 100 g/l, dar pot să apară în 
general în timpul nutriţiei parenterale, în mod special la început. 
 
Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 pacienţi trataţi din 1000), 

 

Tulburări gastro-intestinale: 

 

 

 

 vomă,  stare de rău 

 

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare: 

 dureri de cap, frisoane, febră    

 

Page 4
background image

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agraveazǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în 
acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră. 
 
Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul 
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile 
adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 
 
 
5. 

Cum se păstrează Aminoplasmal 100 g/l 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi Aminoplasmal 100 mg/l după data de expirare înscrisă pe etichetă după EXP. Data de expirare se 
referă la ultima zi a lunii respective. 
A se ţine flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină. A nu se congela. 
Dacă  produsul  este  depozitat  la  temperaturi  sub  15°C  este  posibil  să  apară  cristale,  care  pot  fi  dizolvate 
complet prin aducerea treptată la temperatura de 25°C. Agitaţi uşor flaconul pentru a asigura omogenitatea 
produsului. 
Utilizaţi  Aminoplasmal  100  g/l  doar  dacă  soluţia  este  clară  iar  flacoanele  şi  sistemul  de  închidere  sunt 
nedeteriorate.

 

Flacoanele sunt de unică utilizare. Orice cantitate de soluţie rămasă neutilizată trebuie aruncată. 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Aminoplasmal 100 g/l 

  Substanţele active sunt aminoacizi. 

 
1000 ml de soluţie perfuzabilă conţin: 
 
Izoleucină 

  5.10 g 

Leucină 

  8.90 g 

Lizină clorhidrat 

  7.00 g 

  echivalent cu lizină 5.60 g 

 

Metionină 

  3.80 g 

Fenilalanină 

  5.10 g 

Treonină 

  4.10 g 

Triptofan 

  1.80 g 

Valină 

  4.80 g 

Arginină 

  9.20 g 

Histidină 

  5.20 g 

Glicină 

  7.90 g 

Alanină 

13.70 g 

Prolină 

  8.90 g 

Acid aspartic 

  1.30 g 

Asparagină monohidrat 

  3.72 g 

  echivalent cu asparagină 3.27 g 

 

Acetilcisteină 

  0.68 g 

  echivalent cu cisteină 0.50 g 

 

Acid glutamic 

  4.60 g 

Clorhidrat de ornitină  

  3.20 g 

Page 5
background image

echivalent cu  ornitină 2.51 g 

 

Serină 

  2.40 g 

Tirozină 

  0.30 g 

N-acetiltirozină 

  1.23 g 

echivalent cu tirozină 1.00 g 

 

 
 

 

Celelalte componente sunt: edetat disodic și apă pentru preparate injectabile. 

 
Concentraţia de electroliţi: 

 

Clorură 

57 mmol/l 

 

 

Conţinut de aminoacizi 

100 g/l 

Conţinut total de azot 

16.0 g/l 

 

Energie 

 

1675 

kJ/l   

≙ 400 kcal/ 

Osmolaritate teoretică 

 

885 

mOsm/l 

Aciditate, titrată la pH ~ 7.4 

˂ 6  mmol/l 

pH 

5.0 - 7.5  

 
Cum arată Aminoplasmal 100 g/l şi conţinutul ambalajului 
Aminoplasmal 100 g/l este o soluţie perfuzabilă, furnizată în flacoane de sticlă incoloră cu dop din cauciuc. 
Este o soluţie apoasă, limpede, incoloră sau uşor gălbuie.  
 
Aminoplasmal  100 g/l este comercializat în flacoane de sticlă:  
Conţinut: 500 ml 
Cutie cu 10 flacoane din sticlă incoloră cu dop din cauciuc halogenbutilic sigilate cu capsă de Al a câte 500 
ml soluţie perfuzabilă 
 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 

B. Braun Melsungen AG 
Carl-Braun-Strasse 1 
34212 Melsungen, Germania 
 
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a 
deţinătorului

 

autorizaţiei de punere pe piaţă: 

 

România 
B.  Braun  Medical  S.R.L.,  Remetea  Mare  nr.  636 
DN6,  km  546+400  dreapta,  RO-307350  Timiş, 
România. 
Tel.: 0256 284 905, Fax.: 0256 284 907. 
 

 
Acest prospect a fost revizuit în august 2015
. 
 
Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi profesioniştilor în domeniul sănătăţii:  

Instrucţiuni de utilizare 
Locul perfuzării trebuie să fie verificat zilnic pentru a identifica semnele de inflamaţie sau infecţie. 
Utilizaţi un set de perfuzie steril pentru administrarea Aminoplasmal 100 g/l. 
Dacă este necesară completarea nutriţiei parenterale prin adăugarea altor nutrienţi, cum sunt carbohidraţi, 
lipide, vitamine şi oligoelemente, mixarea componentelor trebuie facută în condiţii aseptice. Amestecaţi bine 
după adăugarea aditivilor. Acordaţi atenţie deosebită compatibilităţii. 

Page 6
background image

 
Depozitarea produsului după amestecarea cu alţi componenţi 
Din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie utilizat imediat. Dacă nu se utilizează imediat, timpul şi 
condiţiile  de  depozitare  sunt  responsabilitatea  utilizatorului  şi  nu  ar  trebui  să  fie  mai  mare  de  24  ore,  la 
temperaturi între 2 - 8°C, doar în cazul în care diluţia s-a realizat în condiţii aseptice controlate şi validate.