1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11676/2019/01-02-03
Anexa 1
Prospekt
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Aminoplasmal 100 g/l cu electroliţi soluţie perfuzabilă
Aminoacizi şi electroliţi
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Aminoplasmal 100 g/l cu electroliţi şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Aminoplasmal 100 g/l cu electroliţi
3.
Cum să utilizaţi Aminoplasmal 100 g/l cu electroliţi
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Aminoplasmal 100 g/l cu electroliţi
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Aminoplasmal 100 g/l cu electroliţi şi pentru ce se utilizează
Aminoplasmal 100 g/l cu electroliţi este o soluţie care se administrează prin intermediul unui mic tub
prevăzut cu o canulă care se introduce în venă (perfuzie intravenoasă).
Soluţia conţine aminoacizi şi săruri (electroliţi) care sunt esenţiali pentru procesele de creştere şi
recuperare ale organismului.
Veţi primi acest medicament dacă nu puteţi să vă hrăniţi normal şi nu puteţi nici să fiţi hrănit prin
intermediul unui tub introdus în stomac. Această soluţie poate fi administrată la adulţi, adolescenţi şi copii
cu vârsta peste 2 ani.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Aminoplasmal 100 g/l cu electroliţi
Nu utilizaţi Aminoplasmal 100 g/l cu electroliţi
dacă sunteţi alergic la oricare dintre substanţele active sau la oricare dintre celelalte componente ale
acestui medicament (enumerate la pct. 6)
dacă suferiţi de o anomalie congenitală a metabolismului proteinelor şi aminoacizilor
dacă aveţi o tulburare circulatorie severă (adică, una care ameninţă supravieţuirea) (şoc)
dacă aveţi o alimentare insuficientă cu oxigen (hipoxie)
dacă aveţi o tendinţă de acumulare a substanţelor acide în sânge (acidoză metabolică)
dacă aveţi niveluri sanguine prea înalte ale oricărora dintre sărurile (electroliţii) conținuți în soluţie
dacă suferiţi de insuficienţă cardiacă slab controlată, cu afectarea pronunţată a circulaţiei sanguine
(insuficienţă cardiacă decompensată)
dacă aveţi o acumulare de lichid în plămâni (edem pulmonar acut)
dacă apa din organismul dumneavoastră este în exces și membrele dumneavoastră se umflă
(hiperhidratare).
Medicul dumneavoastră va lua de asemenea în considerare faptul că soluțiile care conțin aminoacizi nu
2
trebuie utilizate în general:
dacă aveţi o boală hepatică severă (insuficienţă hepatică severă)
dacă aveţi insuficienţă renală severă care nu este tratată în mod adecvat cu ajutorul unui rinichi
artificial sau prin terapii similare
Copii nou-n
ă
scu
ț
i, sugari
ș
i copii cu vârsta sub doi ani
Această soluţie nu trebuie administrată copiilor nou-născuţi, sugarilor şi copiilor cu vârsta sub doi ani,
deoarece formula nutriţională nu îndeplineşte cerinţele speciale pentru această grupă de vârstă.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să se administreze Aminoplasmal 100 g/l cu electroliţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră
dacă suferiţi de o tulburare a metabolismului proteinelor şi aminoacizilor, cauzată de orice altă
afecţiune decât cele menţionate mai sus (vezi punctul „Nu utilizaţi …”)
dacă aveţi o tulburare a funcţiei ficatului sau rinichilor
dacă aveţi o tulburare a funcţiei inimii
dacă aveţi o concentraţie anormal de mare a serului sanguin (osmolaritate serică ridicată)
M
ă
suri de precau
ț
ie suplimentare luate de medicul dumneavoastr
ă
Dacă echilibrul lichidelor şi sărurilor din organismul dumneavoastră este perturbat, această afecţiune
trebuie să fie corectată înainte de a vi se administra acest medicament. Exemple de astfel de afecţiuni
includ o carenţă de apă şi săruri în acelaşi timp (deshidratare hipotonă) sau o carenţă de sodiu
(hiponatremie) sau de potasiu (hipokaliemie).
Înainte şi în timpul administrării acestui medicament, vi se vor monitoriza nivelurile sărurilor din sânge,
zahărului din sânge, echilibrul lichidelor, echilibrul acidobazic, proteinele din sânge şi funcţia ficatului şi
rinichilor. În acest scop, vi se vor recolta probe de sânge şi de urină, care vor fi date la analiză.
De obicei, vi se va administra Aminoplasmal 100 g/l cu electroliţi ca parte a unui regim de nutriţie
intravenoasă, care include de asemenea suplimente energetice non-proteice (soluţii de carbohidraţi,
emulsii de grăsimi), acizi graşi esenţiali, electroliţi, vitamine, lichide şi oligoelemente.
Aminoplasmal 100 g/l cu electroliţi împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice
alte medicamente.
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Dacă sunteţi gravidă, vi se va administra acest medicament numai dacă medicul consideră că este necesar
pentru recuperarea dumneavoastră. Nu sunt disponibile date privind utilizarea acestui medicament la
femeile gravide.
Al
ă
ptarea
La doze terapeutice ale Aminoplasmal 100 g/l cu electroliţi nu se anticipează apariţia de efecte asupra
nou-născuţilor/sugarilor alăptaţi. Cu toate acestea, alăptarea nu este recomandată dacă femeile au nevoie
de nutriţie intravenoasă în acelaşi timp.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
3
În mod normal, acest medicament se administrează pacienţilor imobilizaţi într-o instituţie cu mediu
controlat (departament de urgenţe, secţie de tratamente acute în cadrul unui spital sau unitate de tratament
ambulator). Aceasta exclude conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor.
3.
Cum să utilizaţi Aminoplasmal 100 g/l cu electroliţi
Aminoplasmal 100 g/l cu electroliți se administrează de către profesioniști din domeniul sănătății. Medicul
va decide ce cantitate din acest medicament este necesară și cât timp se va administra acest medicament
pacienților.
Soluția se va administra printr-un tub mic din plastic introdus într-o venă.
Pacien
ţ
i cu boal
ă
renal
ă
sau hepatic
ă
Dacă aveţi o boală hepatică sau renală, dozele vor fi ajustate în funcţie de necesităţile dumneavoastră
individuale.
Durata de utilizare
Acest medicament poate fi utilizat atât timp cât aveţi nevoie de nutriţie intravenoasă.
Dacă vi s-a administrat mai mult Aminoplasmal 100 g/l cu electroliţi decât trebuie
Este puţin probabil să se întâmple acest lucru deoarece medicul dumneavoastră va determina dozele
zilnice. Totuşi, dacă vi se administrează o supradoză sau dacă viteza de administrare a soluţiei este prea
mare, aţi putea avea greață, vărsături şi durere de cap. De asemenea, este posibil ca sângele
dumneavoastră să conţină prea mult amoniac (hiperamoniemie) şi este posibil să pierdeţi aminoacizi prin
urină. De asemenea, este posibil să aveţi o cantitate prea mare de lichid în organism (hiperhidratare),
echilibrul sărurilor din organism poate fi perturbat (dezechilibru electrolitic) şi este posibil să aveţi apă în
plămâni (edem pulmonar). Dacă se întâmplă acest lucru, perfuzia va fi întreruptă şi apoi reluată, cu o
viteză mai mică, mai târziu.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Astfel de reacţii adverse nu sunt legate în mod specific de Aminoplasmal 100 g/l cu electroliţi, ci pot
apărea în cazul oricărui tip de nutriţie intravenoasă, în special la început.
Următoarele reacţii adverse pot fi grave. Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă imediat
medicului dumneavoastră, acesta va opri administrarea medicamentului.
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Reacţii alergice
Alte reacţii adverse
Mai puţin frecvente (pot afecta cel mult 1 din 100 persoane)
4
Vărsături, greață
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail:
.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Aminoplasmal 100 g/l cu electroliţi
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului şi a cutiei. Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se ţine flaconul în cutie, pentru a fi protejat de lumină.
A nu se păstra la temperaturi peste 25
C.
Păstrarea la rece a soluției, la temperaturi sub 15°C, poate duce la formarea de cristale care pot fi însă
dizolvate cu ușurință prin încălzire ușoară la 25°C, până la dizolvarea completă. Recipientul trebuie agitat
ușor pentru a se asigura omogenizarea.
A nu se congela.
După sfârşitul perfuziei, este interzisă păstrarea oricărei cantităţi de soluţie rămasă pentru utilizare
ulterioară.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Aminoplasmal 100 g/l cu electroliţi
Substanţele active sunt aminoacizi şi electroliţi.
Acest medicament conţine:
per 1 ml
per 250 ml
per 500 ml
per 1000 ml
Isoleucină
5,00 mg
1,25 g
2,50 g
5,00 g
Leucină
8,90 mg
2,23 g
4,45 g
8,90 g
Clorhidrat de lizină
8,56 mg
2,14 g
4,28 g
8,56 g
(echivalent cu lizină)
(6,85 mg)
(1,71 g)
(3,43 g)
(6,85 g)
Metionină
4,40 mg
1,10 g
2,20 g
4,40 g
Fenilalanină
4,70 mg
1,18 g
2,35 g
4,70 g
Treonină
4,20 mg
1,05 g
2,10 g
4,20 g
Triptofan
1,60 mg
0,40 g
0,80 g
1,60 g
Valină
6,20 mg
1,55 g
3,10 g
6,20 g
Arginină
11,50 mg
2,88 g
5,75 g
11,50 g
5
Histidină
3,00 mg
0,75 g
1,50 g
3,00 g
Alanină
10,50 mg
2,63 g
5,25 g
10,50 g
Glicină
12,00 mg
3,00 g
6,00 g
12,00 g
Acid aspartic
5,60 mg
1,40 g
2,80 g
5,60 g
Acid glutamic
7,20 mg
1,80 g
3,60 g
7,20 g
Prolină
5,50 mg
1,38 g
2,75 g
5,50 g
Serină
2,30 mg
0,58 g
1,15 g
2,30 g
Tirozină
0,40 mg
0,10 g
0,20 g
0,40 g
Acetat de sodiu trihidrat
2,858 mg
0,715 g
1,429 g
2,858 g
Acetat de potasiu
2,453 mg
0,613 g
1,227 g
2,453 g
Hidroxid de sodiu
0,360 mg
0,090 g
0,180 g
0,360 g
Clorură de magneziu hexahidrat
0,508 mg
0,127 g
0,254 g
0,508 g
Disodiu fosfat dodecahidrat
3,581 mg
0,895 g
1,791 g
3,581 g
Celelalte componente sunt acetilcisteina, acidul citric monohidrat (pentru ajustarea pH-ului) şi apa pentru
preparate injectabile.
Concentraţiile electroliţilor
Sodiu
50 mmol/l
Potasiu
25 mmol/l
Magneziu
2,5 mmol/l
Acetat
46 mmol/l
Clorură
52 mmol/l
Fosfat
10 mmol/l
Citrat
1,0-2,0 mmol/l
Total aminoacizi
100 g/l
Total azot
15,8 g/l
Conţinut energetic [kJ/l (kcal/l)]
1675 (400)
Osmolaritate teoretică [mOsm/l]
1021
Aciditate (titrare până la pH 7,4) [mmol NaOH/l]
aprox. 26
pH
5,7-6,3
Cum arată Aminoplasmal 100 g/l cu electroliţi şi conţinutul ambalajului
Soluția trebuie utilizată numai dacă sistemul de închidere al recipientului nu este deteriorat și dacă soluţia
este limpede, incoloră până la slab gălbuie și nu conține particule.
Acest medicament este furnizat în flacoane de sticlă incoloră de 250 ml, 500 ml şi 1000 ml, închise cu
dopuri din cauciuc.
Flacoanele de 250 ml şi 500 ml sunt livrate în ambalaje de 10 bucăţi. Flacoanele de 1000 ml sunt livrate în
ambalaje de 6 bucăţi.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1,
34212 Melsungen,
Germania
6
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Bulgaria
Aminoplasmal B. Braun 10 % E Solution for Infusion
Cipru
Aminoplasmal B. Braun 10 % E Solution for Infusion
Danemarca
Aminoplasmal Elektrolyt
Germania
Aminoplasmal B. Braun 10 % E
Grecia
Aminoplasmal/ B. Braun E, Διάλυμα για έγχυση 10 %
Olanda
Aminoplasmal B. Braun 10 % E
Polonia
Aminoplasmal B. Braun 10 % E roztwór do infuzji
Portugalia
Aminoplasmal B. Braun 10 % E
România
Aminoplasmal 100 g/l cu electroliţi soluţie perfuzabilă
Spania
Aminoplasmal B. Braun 10 % E solución para perfusión
Acest prospect a fost revizuit în august 2021.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:
Modul de administrare
Administrare intravenoasă.
Numai pentru perfuzie intravenoasă în vene centrale.
Doze
Adul
ț
i
ș
i adolescen
ț
i cu vârsta cuprins
ă
între 14
ș
i 17 ani
Doza zilnică:
1,0 – 2,0 g aminoacizi/kg de greutate corporală
≙
10 - 20 ml/kg de greutate corporală
≙
700 – 1400 ml pentru un pacient cu greutatea de 70 kg
Viteza maximă a perfuziei:
0,1 g aminoacizi/kg de greutate corporală pe oră
≙
1,0 ml/kg de greutate corporală pe oră
≙
1,17 ml/min pentru un pacient cu greutatea de 70 kg
Copii
ș
i adolescen
ț
i
Copii nou-n
ă
scu
ț
i, sugari
ș
i copii cu vârsta sub doi ani
Aminoplasmal 100 g/l cu electroliți este contraindicat copiilor nou-născuți, sugarilor și copiilor cu vârsta
sub doi ani (vezi pct. 4.3).
Copii
ș
i adolescen
ț
i cu vârsta cuprins
ă
între 2
ș
i 13 ani
Dozele pentru grupele de vârstă menționate mai jos reprezintă valori medii cu rol de îndrumare. Dozele
exacte trebuie ajustate în funcţie de vârstă, starea de dezvoltare şi boala existentă, în mod individualizat
pentru fiecare copil.
Doza zilnică pentru copii cu vârsta cuprinsă între 2 și 4 ani:
1,5 g aminoacizi/kg de greutate coporală
≙
15 ml/kg de greutate corporală
Doza zilnică pentru copii cu vârsta cuprinsă între 5 și 13 ani:
7
1,0 g aminoacizi/kg de greutate coporală
≙
10 ml/kg de greutate corporală
Copiii aflaţi în stare critică: pentru pacienții în stare critică aportul recomandat de aminoacizi poate fi mai
mare (până la 3,0 g de aminoacizi/kg de greutate corporală pe zi).
Viteza maximă a perfuziei:
0,1 g aminoacizi/kg de greutate corporală pe oră
≙
1 ml/kg de greutate corporală pe oră
În cazul unui necesar de aminoacizi de 1,0 g/kg de greutate corporală şi zi sau mai mult, trebuie acordată o
atenţie specială limitării administrării de lichide. Pentru a evita supraîncărcarea cu lichide, în astfel de
situaţii poate fi necesară utilizarea unor soluţii de aminoacizi cu un conţinut mai ridicat de aminoacizi.
Insuficien
ță
renal
ă
La pacienții cu insuficiență renală, doza trebuie ajustată cu atenție în funcție de necesitățile individuale,
severitatea insuficienței organelor și tipul de terapie de substituție renală instituită (hemodializă,
hemofiltrare etc.).
Insuficien
ță
hepatic
ă
La pacienții cu insuficiență hepatică, doza trebuie ajustată cu atenție în funcție de nevoile individuale și de
severitatea insuficienței de organe.
Instrucţiuni de manipulare
Utilizaţi un set de perfuzie steril pentru administrarea Aminoplasmal 100 g/l cu electroliţi .
Dacă, în cadrul regimului complet de nutriţie parenterală, este necesară şi adăugarea altor nutrienţi, de
exemplu carbohidraţi, lipide, vitamine, electroliţi şi oligoelemente, prepararea amestecului trebuie să se
facă în condiţii aseptice stricte. Amestecaţi bine după adăugarea oricărui aditiv.
Aminoplasmal 100 g/l cu electroliţi poate fi amestecat doar cu alţi nutrienţi pentru care compatibilitatea a
fost documentată. Datele privind compatibilitatea pentru diferiţi aditivi şi perioadele de valabilitate
corespunzătoare ale acestor amestecuri pot fi furnizate la cerere de către fabricant.
Precauţii speciale pentru păstrare
Medicamentul nu trebuie utilizat dacă soluţia nu este limpede şi incoloră până la slab gălbuie sau dacă
flaconul ori sistemul său de închidere sunt deteriorate.
Recipientele sunt numai de unică folosinţă. Eliminaţi recipientul şi orice cantitate neutilizată după
utilizare.
Păstrarea la rece a soluției, la temperaturi sub 15°C, poate duce la formarea de cristale care pot fi însă
dizolvate cu ușurință prin încălzire ușoară la 25°C, până la dizolvarea completă. Recipientul trebuie agitat
ușor pentru a se asigura omogenizarea.
Perioada de valabilitate după adăugarea aditivilor
A nu se păstra la frigider.
Din punct de vedere microbiologic, cu excepția cazului în care metoda de deschidere și de preparare a
amestecului exclude riscul de contaminare microbiană, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu
este utilizat imediat, intervalele şi condiţiile de depozitare în timpul utilizării sunt responsabilitatea
utilizatorului.
Pentru informaţii complete despre acest medicament, consultaţi Rezumatul caracteristicilor produsului.
Cutie cu 10 flac. din sticla incolora cu dop din cauciuc clorobutilic a cate 250 ml sol. perf.
Cutie cu 10 flac. din sticla incolora cu dop din cauciuc clorobutilic a cate 500 ml sol. perf.