AMINOPLASMAL 100 mg/ml CU ELECTROLITI - PROSPECT

Prospectul pentru AMINOPLASMAL 100 mg/ml CU ELECTROLITI - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: AMINOPLASMAL 100 mg/ml CU ELECTROLITI
Substanța activă: COMBINATII
Concentrația: 100mg/ml
Cod atc: B05BA01
Acțiune terapeutică: SOLUTII PENTRU ADMINISTRARE INTRAVENOASA SOLUTII PENTRU ALIMENTATIE PARENTERALA
Prescripție: PR
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_11676_17.04.19.pdf
Ambalaj: Cutie cu 10 flac. din sticla incolora cu dop din cauciuc clorobutilic a cate 250 ml sol. perf.
Cod cim: W60801001
Firma producătoare: B. BRAUN MELSUNGEN AG - GERMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11676/2019/01-02-03 

Anexa 1

 

Prospekt 

  

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Aminoplasmal 100 g/l cu electroliţi soluţie perfuzabilă 

Aminoacizi şi electroliţi 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
 

Ce găsiţi în acest prospect: 

1. 

Ce este Aminoplasmal 100 g/l cu electroliţi şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Aminoplasmal 100 g/l cu electroliţi 

3. 

Cum să utilizaţi Aminoplasmal 100 g/l cu electroliţi 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Aminoplasmal 100 g/l cu electroliţi 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 

1. 

Ce este Aminoplasmal 100 g/l cu electroliţi şi pentru ce se utilizează 

 
Aminoplasmal 100 g/l cu electroliţi este o soluţie care se administrează prin intermediul unui mic tub 
prevăzut cu o canulă care se introduce în venă (perfuzie intravenoasă). 
Soluţia conţine aminoacizi şi săruri (electroliţi) care sunt esenţiali pentru procesele de creştere şi 
recuperare ale organismului. 
Veţi primi acest medicament dacă nu puteţi să vă hrăniţi normal şi nu puteţi nici să fiţi hrănit prin 
intermediul unui tub introdus în stomac. Această soluţie poate fi administrată la adulţi, adolescenţi şi copii 
cu vârsta peste 2 ani. 
 
 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Aminoplasmal 100 g/l cu electroliţi 

 

Nu utilizaţi Aminoplasmal 100 g/l cu electroliţi 

 

dacă sunteţi alergic la oricare dintre substanţele active sau la oricare dintre celelalte componente ale 
acestui medicament (enumerate la pct. 6) 

 

dacă suferiţi de o anomalie congenitală a metabolismului proteinelor şi aminoacizilor 

 

dacă aveţi o tulburare circulatorie severă (adică, una care ameninţă supravieţuirea) (şoc) 

 

dacă aveţi o alimentare insuficientă cu oxigen (hipoxie) 

 

dacă aveţi o tendinţă de acumulare a substanţelor acide în sânge (acidoză metabolică) 

 

dacă aveţi niveluri sanguine prea înalte ale oricărora dintre sărurile (electroliţii) conținuți în soluţie 

 

dacă suferiţi de insuficienţă cardiacă slab controlată, cu afectarea pronunţată a circulaţiei sanguine 
(insuficienţă cardiacă decompensată) 

 

dacă aveţi o acumulare de lichid în plămâni (edem pulmonar acut) 

 

dacă apa din organismul dumneavoastră este în exces și membrele dumneavoastră se umflă 
(hiperhidratare). 

 
Medicul dumneavoastră va lua de asemenea în considerare faptul că soluțiile care conțin aminoacizi nu 


Page 2
background image

trebuie utilizate în general: 

 

dacă aveţi o boală hepatică severă (insuficienţă hepatică severă) 

 

dacă aveţi insuficienţă renală severă care nu este tratată în mod adecvat cu ajutorul unui rinichi 
artificial sau prin terapii similare 

 

Copii nou-n

ă

scu

ț

i, sugari 

ș

i copii cu vârsta sub doi ani 

Această soluţie nu trebuie administrată copiilor nou-născuţi, sugarilor şi copiilor cu vârsta sub doi ani, 
deoarece formula nutriţională nu îndeplineşte cerinţele speciale pentru această grupă de vârstă. 
 

Atenţionări şi precauţii 

 
Înainte să se administreze Aminoplasmal 100 g/l cu electroliţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră 

 

dacă suferiţi de o tulburare a metabolismului proteinelor şi aminoacizilor, cauzată de orice altă 
afecţiune decât cele menţionate mai sus (vezi punctul „Nu utilizaţi …”) 

 

dacă aveţi o tulburare a funcţiei ficatului sau rinichilor 

 

dacă aveţi o tulburare a funcţiei inimii 

 

dacă aveţi o concentraţie anormal de mare a serului sanguin (osmolaritate serică ridicată) 

 

M

ă

suri de precau

ț

ie suplimentare luate de medicul dumneavoastr

ă

 

Dacă echilibrul lichidelor şi sărurilor din organismul dumneavoastră este perturbat, această afecţiune 
trebuie să fie corectată înainte de a vi se administra acest medicament. Exemple de astfel de afecţiuni 
includ o carenţă de apă şi săruri în acelaşi timp (deshidratare hipotonă) sau o carenţă de sodiu 
(hiponatremie) sau de potasiu (hipokaliemie). 
 
Înainte şi în timpul administrării acestui medicament, vi se vor monitoriza nivelurile sărurilor din sânge, 
zahărului din sânge, echilibrul lichidelor, echilibrul acidobazic, proteinele din sânge şi funcţia ficatului şi 
rinichilor. În acest scop, vi se vor recolta probe de sânge şi de urină, care vor fi date la analiză. 
 
De obicei, vi se va administra Aminoplasmal 100 g/l cu electroliţi ca parte a unui regim de nutriţie 
intravenoasă, care include de asemenea suplimente energetice non-proteice (soluţii de carbohidraţi, 
emulsii de grăsimi), acizi graşi esenţiali, electroliţi, vitamine, lichide şi oligoelemente. 
 

Aminoplasmal 100 g/l cu electroliţi împreună cu alte medicamente 

 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice 
alte medicamente. 
 

Sarcina şi alăptarea 

 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 

Sarcina 

Dacă sunteţi gravidă, vi se va administra acest medicament numai dacă medicul consideră că este necesar 
pentru recuperarea dumneavoastră. Nu sunt disponibile date privind utilizarea acestui medicament la 
femeile gravide. 
 

Al

ă

ptarea 

La doze terapeutice ale Aminoplasmal 100 g/l cu electroliţi nu se anticipează apariţia de efecte asupra 
nou-născuţilor/sugarilor alăptaţi. Cu toate acestea, alăptarea nu este recomandată dacă femeile au nevoie 
de nutriţie intravenoasă în acelaşi timp. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 


Page 3
background image

 
În mod normal, acest medicament se administrează pacienţilor imobilizaţi într-o instituţie cu mediu 
controlat (departament de urgenţe, secţie de tratamente acute în cadrul unui spital sau unitate de tratament 
ambulator). Aceasta exclude conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor. 
 
 

3. 

Cum să utilizaţi Aminoplasmal 100 g/l cu electroliţi 

 
Aminoplasmal 100 g/l cu electroliți se administrează de către profesioniști din domeniul sănătății. Medicul 
va decide ce cantitate din acest medicament este necesară și cât timp se va administra acest medicament 
pacienților. 
 
Soluția se va administra printr-un tub mic din plastic introdus într-o venă. 
 

Pacien

ţ

i cu boal

ă

 renal

ă

 sau hepatic

ă

 

Dacă aveţi o boală hepatică sau renală, dozele vor fi ajustate în funcţie de necesităţile dumneavoastră  
individuale. 
 

Durata de utilizare 

Acest medicament poate fi utilizat atât timp cât aveţi nevoie de nutriţie intravenoasă. 
 

Dacă vi s-a administrat mai mult Aminoplasmal 100 g/l cu electroliţi decât trebuie 

 
Este puţin probabil să se întâmple acest lucru deoarece medicul dumneavoastră va determina dozele 
zilnice. Totuşi, dacă vi se administrează o supradoză sau dacă viteza de administrare a soluţiei este prea 
mare, aţi putea avea greață, vărsături şi durere de cap. De asemenea, este posibil ca sângele 
dumneavoastră să conţină prea mult amoniac (hiperamoniemie) şi este posibil să pierdeţi aminoacizi prin 
urină. De asemenea, este posibil să aveţi o cantitate prea mare de lichid în organism (hiperhidratare), 
echilibrul sărurilor din organism poate fi perturbat (dezechilibru electrolitic) şi este posibil să aveţi apă în 
plămâni (edem pulmonar). Dacă se întâmplă acest lucru, perfuzia va fi întreruptă şi apoi reluată, cu o 
viteză mai mică, mai târziu. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Astfel de reacţii adverse nu sunt legate în mod specific de Aminoplasmal 100 g/l cu electroliţi, ci pot 
apărea în cazul oricărui tip de nutriţie intravenoasă, în special la început. 
 

Următoarele reacţii adverse pot fi grave. Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă imediat 
medicului dumneavoastră, acesta va opri administrarea medicamentului. 

 
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) 

 

Reacţii alergice 

 

Alte reacţii adverse 

 
Mai puţin frecvente (pot afecta cel mult 1 din 100 persoane) 


Page 4
background image

 

Vărsături, greață 

 
Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul 
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
București 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail:

 [email protected]

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează Aminoplasmal 100 g/l cu electroliţi 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului şi a cutiei. Data de 
expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
A se ţine flaconul în cutie, pentru a fi protejat de lumină.  
 

 

A nu se păstra la temperaturi peste 25

C. 

Păstrarea la rece a soluției, la temperaturi sub 15°C, poate duce la formarea de cristale care pot fi însă 
dizolvate cu ușurință prin încălzire ușoară la 25°C, până la dizolvarea completă. Recipientul trebuie agitat 
ușor pentru a se asigura omogenizarea. 
A nu se congela. 
După sfârşitul perfuziei, este interzisă păstrarea oricărei cantităţi de soluţie rămasă pentru utilizare 
ulterioară. 
 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  

 
Ce conţine Aminoplasmal 100 g/l cu electroliţi 

 
Substanţele active sunt aminoacizi şi electroliţi. 
 
Acest medicament conţine: 
 

 

per 1 ml

per 250 ml

per 500 ml 

per 1000 ml

Isoleucină 

5,00 mg

1,25 g

2,50 g 

5,00 g

Leucină 

8,90 mg

2,23 g

4,45 g 

8,90 g

Clorhidrat de lizină 

8,56 mg

2,14 g

4,28 g 

8,56 g

(echivalent cu lizină) 

(6,85 mg)

(1,71 g)

(3,43 g) 

(6,85 g)

Metionină 

4,40 mg

1,10 g

2,20 g 

4,40 g

Fenilalanină 

4,70 mg

1,18 g

2,35 g 

4,70 g

Treonină 

4,20 mg

1,05 g

2,10 g 

4,20 g

Triptofan 

1,60 mg

0,40 g

0,80 g 

1,60 g

Valină 

6,20 mg

1,55 g

3,10 g 

6,20 g

Arginină 

11,50 mg

2,88 g

5,75 g 

11,50 g


Page 5
background image

Histidină 

3,00 mg

0,75 g

1,50 g 

3,00 g

Alanină 

10,50 mg

2,63 g

5,25 g 

10,50 g

Glicină 

12,00 mg

3,00 g

6,00 g 

12,00 g

Acid aspartic 

5,60 mg

1,40 g

2,80 g 

5,60 g

Acid glutamic 

7,20 mg

1,80 g

3,60 g 

7,20 g

Prolină 

5,50 mg

1,38 g

2,75 g 

5,50 g

Serină 

2,30 mg

0,58 g

1,15 g 

2,30 g

Tirozină 

0,40 mg

0,10 g

0,20 g 

0,40 g

Acetat de sodiu trihidrat 

2,858 mg

0,715 g

1,429 g 

2,858 g

Acetat de potasiu 

2,453 mg

0,613 g

1,227 g 

2,453 g

Hidroxid de sodiu 

0,360 mg

0,090 g

0,180 g 

0,360 g

Clorură de magneziu hexahidrat 

0,508 mg

0,127 g

0,254 g 

0,508 g

Disodiu fosfat dodecahidrat 

3,581 mg

0,895 g

1,791 g 

3,581 g

 
Celelalte componente sunt acetilcisteina, acidul citric monohidrat (pentru ajustarea pH-ului) şi apa pentru 
preparate injectabile. 
 

Concentraţiile electroliţilor 

Sodiu 

50 mmol/l

Potasiu 

25 mmol/l

Magneziu 

2,5 mmol/l

Acetat 

46 mmol/l

Clorură 

52 mmol/l

Fosfat 

10 mmol/l

Citrat 

1,0-2,0 mmol/l

 

Total aminoacizi 

100 g/l

Total azot 

15,8 g/l

 

Conţinut energetic [kJ/l (kcal/l)] 

1675 (400)

Osmolaritate teoretică [mOsm/l] 

1021

Aciditate (titrare până la pH 7,4) [mmol NaOH/l]

aprox. 26

pH 

5,7-6,3

 

Cum arată Aminoplasmal 100 g/l cu electroliţi şi conţinutul ambalajului 

 
Soluția trebuie utilizată numai dacă sistemul de închidere al recipientului nu este deteriorat și dacă soluţia 
este limpede, incoloră până la slab gălbuie și nu conține particule. 
Acest medicament este furnizat în flacoane de sticlă incoloră de 250 ml, 500 ml şi 1000 ml, închise cu 
dopuri din cauciuc. 
 
Flacoanele de 250 ml şi 500 ml sunt livrate în ambalaje de 10 bucăţi. Flacoanele de 1000 ml sunt livrate în 
ambalaje de 6 bucăţi. 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 

 
B. Braun Melsungen AG 
Carl-Braun-Straße 1, 
34212 Melsungen, 
Germania 
 
 


Page 6
background image

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 

 
Bulgaria 

Aminoplasmal B. Braun 10 % E Solution for Infusion 

Cipru 

Aminoplasmal B. Braun 10 % E Solution for Infusion 

Danemarca 

Aminoplasmal  Elektrolyt 

Germania 

Aminoplasmal B. Braun 10 % E  

Grecia  

Aminoplasmal/ B. Braun E, Διάλυμα για έγχυση 10 % 

Olanda 

Aminoplasmal B. Braun 10 % E 

Polonia 

Aminoplasmal B. Braun 10 % E roztwór do infuzji 

Portugalia 

Aminoplasmal B. Braun 10 % E 

România 

Aminoplasmal 100 g/l cu electroliţi soluţie perfuzabilă 

Spania 

Aminoplasmal B. Braun 10 % E solución para perfusión 

 
 

Acest prospect a fost revizuit în august 2021. 

 
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii: 

 
Modul de administrare 
 
Administrare  intravenoasă. 
Numai pentru perfuzie intravenoasă în vene centrale. 
 

Doze 

Adul

ț

ș

i adolescen

ț

i cu vârsta cuprins

ă

 între 14 

ș

i 17 ani 

 
Doza zilnică: 
1,0 – 2,0 g aminoacizi/kg de greutate corporală 

 10 - 20 ml/kg de greutate corporală 

 700 – 1400 ml pentru un pacient cu greutatea de 70 kg 

 
Viteza maximă a perfuziei: 
0,1 g aminoacizi/kg de greutate corporală pe oră 

 1,0 ml/kg de greutate corporală pe oră 

 1,17 ml/min pentru un pacient cu greutatea de 70 kg 

 

Copii 

ș

i adolescen

ț

 

Copii nou-n

ă

scu

ț

i, sugari 

ș

i copii cu vârsta sub doi ani 

 
Aminoplasmal 100 g/l cu electroliți este contraindicat copiilor nou-născuți, sugarilor și copiilor cu vârsta 
sub doi ani (vezi pct. 4.3). 
 

Copii 

ș

i adolescen

ț

i cu vârsta cuprins

ă

 între 2 

ș

i 13 ani 

 

Dozele pentru grupele de vârstă menționate mai jos reprezintă valori medii cu rol de îndrumare. Dozele 
exacte trebuie ajustate în funcţie de vârstă, starea de dezvoltare şi boala existentă, în mod individualizat 
pentru fiecare copil. 
 
Doza zilnică pentru copii cu vârsta cuprinsă între 2 și 4 ani: 
1,5 g aminoacizi/kg de greutate coporală 

 15 ml/kg de greutate corporală 

 
Doza zilnică pentru copii cu vârsta cuprinsă între 5 și 13 ani: 


Page 7
background image

1,0 g aminoacizi/kg de greutate coporală 

 10 ml/kg de greutate corporală 

 
Copiii aflaţi în stare critică: pentru pacienții în stare critică aportul recomandat de aminoacizi poate fi mai 
mare (până la 3,0 g de aminoacizi/kg de greutate corporală pe zi). 
 
Viteza maximă a perfuziei: 
0,1 g aminoacizi/kg de greutate corporală pe oră 

 1 ml/kg de greutate corporală pe oră 

 
În cazul unui necesar de aminoacizi de 1,0 g/kg de greutate corporală şi zi sau mai mult, trebuie acordată o 
atenţie specială limitării administrării de lichide. Pentru a evita supraîncărcarea cu lichide, în astfel de 
situaţii poate fi necesară utilizarea unor soluţii de aminoacizi cu un conţinut mai ridicat de aminoacizi. 
 

Insuficien

ță

 renal

ă

 

La pacienții cu insuficiență renală, doza trebuie ajustată cu atenție în funcție de necesitățile individuale, 
severitatea insuficienței organelor și tipul de terapie de substituție renală instituită (hemodializă, 
hemofiltrare etc.). 
 

Insuficien

ță

 hepatic

ă

 

La pacienții cu insuficiență hepatică, doza trebuie ajustată cu atenție în funcție de nevoile individuale și de 
severitatea insuficienței de organe. 
 

Instrucţiuni de manipulare 

Utilizaţi un set de perfuzie steril pentru administrarea Aminoplasmal 100 g/l cu electroliţi . 
Dacă, în cadrul regimului complet de nutriţie parenterală, este necesară şi adăugarea altor nutrienţi, de 
exemplu carbohidraţi, lipide, vitamine, electroliţi şi oligoelemente, prepararea amestecului trebuie să se 
facă în condiţii aseptice stricte. Amestecaţi bine după adăugarea oricărui aditiv. 
Aminoplasmal 100 g/l cu electroliţi poate fi amestecat doar cu alţi nutrienţi pentru care compatibilitatea a 
fost documentată. Datele privind compatibilitatea pentru diferiţi aditivi şi perioadele de valabilitate 
corespunzătoare ale acestor amestecuri pot fi furnizate la cerere de către fabricant. 
 

Precauţii speciale pentru păstrare 

Medicamentul nu trebuie utilizat dacă soluţia nu este limpede şi incoloră până la slab gălbuie sau dacă 
flaconul ori sistemul său de închidere sunt deteriorate. 
 
Recipientele sunt numai de unică folosinţă. Eliminaţi recipientul şi orice cantitate neutilizată după 
utilizare. 
Păstrarea  la  rece  a  soluției,  la  temperaturi  sub  15°C,  poate  duce  la  formarea  de  cristale  care  pot  fi  însă 
dizolvate cu ușurință prin încălzire ușoară la 25°C, până la dizolvarea completă. Recipientul trebuie agitat 
ușor pentru a se asigura omogenizarea. 
 

Perioada de valabilitate după adăugarea aditivilor 

 
 A nu se păstra la frigider. 
Din punct de vedere microbiologic, cu excepția cazului în care metoda de deschidere și de preparare a 
amestecului exclude riscul de contaminare microbiană, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu 
este utilizat imediat, intervalele şi condiţiile de depozitare în timpul utilizării sunt responsabilitatea 
utilizatorului. 
Pentru informaţii complete despre acest medicament, consultaţi Rezumatul caracteristicilor produsului. 
 


AMINOPLASMAL 100 mg/ml CU ELECTROLITI se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 10 flac. din sticla incolora cu dop din cauciuc clorobutilic a cate 500 ml sol. perf.

Cutie cu 6 flac. din sticla incolora cu dop din cauciuc clorobutilic a cate 1000 ml sol. perf.