AMINOMIX 2 NOVUM - PROSPECT

Prospectul pentru AMINOMIX 2 NOVUM - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: AMINOMIX 2 NOVUM
Substanța activă: COMBINATII
Concentrația: -
Cod atc: B05BA10
Acțiune terapeutică: SOLUTII PENTRU ADMINISTRARE INTRAVENOASA SOLUTII PENTRU NUTRITIE PARENTERALA
Prescripție: PR
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_10163_04.09.17.pdf
Ambalaj: Cutie cu 6 pungi bicamerale Biofine x 1000 ml sol. perf.
Cod cim: W43230004
Firma producătoare: FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GMBH - GERMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10163/2017/01-02-03                                    

Anexa 1

 

Prospect  

 

 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Aminomix 2 Novum soluţie perfuzabilă 

Soluţie de aminoacizi şi soluţie de carbohidraţi combinată cu electroliţi 

 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

-

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

-

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. 
Vezi pct. 4. 

 

Ce găsiţi în acest prospect: 

1. 

Ce este Aminomix 2 Novum şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Aminomix 2 Novum  

3. 

Cum să utilizaţi Aminomix 2 Novum  

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Aminomix 2 Novum  

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 

1. 

Ce este Aminomix 2 Novum şi pentru ce se utilizează 

 

Aminomix 2 Novum este o soluţie de aminoacizi (substanţe hrănitoare), glucoză (zahăr) şi electroliţi 
(săruri). Aminomix 2 Novum vi se administrează de către un profesionist în domeniul sănătăţii, atunci 
când alte forme de alimentaţie sunt insuficiente sau nu au dat rezultate. Acest medicament vi se 
administrează direct în sânge prin picurare (perfuzie intravenoasă) sau cu ajutorul unei pompe de 
perfuzie. Aminomix 2 Novum este potrivit pentru pacienţii care au o toleranţă scăzută la zahăr 
(denumită uneori pre-diabet). 

 
 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Aminomix 2 Novum 

 

Nu utilizaţi Aminomix 2 Novum: 
-

 

dacă sunteţi 

alergic

 la substanţele active sau la oricare din celelalte componente ale acestui 

medicament (enumerate la punctul 6); 

-

 

dacă aveţi o 

tulburare genetică gravă

 care se caracterizează prin faptul că organismul 

dumneavoastră 

nu descompune (nu metabolizează) aminoacizii în mod corespunzător

-

 

dacă vă aflaţi într-o 

stare instabilă

, de exemplu la scurt timp după o accidentare gravă, în stare 

de şoc, infarct miocardic acut (la inimă), accident vascular cerebral acut (la nivelul creierului), 
dacă aveţi diabet zaharat netratat sau dacă vă aflaţi în stare de comă; 

-

 

dacă aveţi 

tulburări grave ale ficatului;

 

-

 

dacă aveţi 

tulburări grave ale rinichilor

 şi nu efectuaţi dializă; 

-

 

dacă aveţi 

concentraţii crescute ale potasiului sau sodiului

 în sânge; 

-

 

dacă aveţi o 

cantitate prea mare de glucide (zahăr) în sânge

 (hiperglicemie), care nu 

răspunde la tratamentul cu insulină; 

-

 

dacă aveţi 

acidoză metabolică 

(prea mult acid în sânge); 

-

 

dacă aveţi 

o cantitate prea mare de lichid în organism

 (hiperhidratare) 

sau plămâni 

(edem 

pulmonar); 

-

 

dacă aveţi 

insuficienţă cardiacă 

(a inimii) 

sau o boală a inimii

 pentru care nu urmaţi 

tratament; 


Page 2
background image

 

2

-

 

dacă aveţi 

concentraţii scăzute ale sodiului 

în sânge (aceste valori trebuie compensate înainte 

de tratament). 

 

Medicul dumneavoastră va avea în vedere aceste condiţii. 

 

Atenţionări şi precauţii 

Înainte să utilizaţi Aminomix 2 Novum, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale, dacă aveţi oricare din următoarele tulburări: 

-

 

tulburare la nivelul ficatului sau rinichilor; 

-

 

insuficienţă cardiacă (a inimii) sau pulmonară (a plămânilor); 

-

 

diabet zaharat (prea mult zahăr în sânge); 

-

 

acidoză lactică (prea mult acid în sânge); 

-

 

tulburare a metabolismului aminoacizilor (organismul dumneavoastră are probleme cu utilizarea 
aminoacizilor); 

-

 

insuficienţă suprarenală (o tulburare a unor glande numite suprarenale). 

 

Medicul dumneavoastră va efectua teste regulate pentru a confirma faptul că valorile sărurilor din 
sânge, echilibrul lichidelor din organism, funcţia rinichilor şi concentraţia zahărului din sânge 
(glicemia) sunt controlate. 

 

Copii şi adolescenţi 

Aminomix 2 Novum nu trebuie administrat sugarilor şi copiilor cu vârsta mai mică de 2 ani. 

 

Aminomix 2 Novum împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi 
orice alte medicamente. 

 

Aminomix 2 Novum împreună cu alimente şi băuturi 

Nu se cunosc interacţiuni cu alimente sau băuturi. 

 

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului  pentru  recomandări  înainte  de  a  lua  acest 
medicament.  

 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Nu este relevant, deoarece acest medicament se administrează în spital. 

 

 

3. 

Cum să utilizaţi Aminomix 2 Novum 

 

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau 
farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul, dacă nu sunteţi sigur. 
 
Aminomix 2 Novum vi se va administra prin picurare într-o venă (perfuzie intravenoasă) sau cu 
ajutorul unei pompe de perfuzie, în spital, de către medicul dumneavoastră sau o asistentă medicală. 
Medicul dumneavoastră va decide doza recomandată pentru dumneavoastră, în funcţie de greutatea 
dumneavoastră corporală şi de capacitatea organismului dumneavoastră de a utiliza cantitatea de 
aminoacizi şi de glucoză incluse în medicament.  

 

Detalii privind dozele şi modul de administrare sunt prezentate în secţiunea destinată profesioniştilor 
din domeniul sănătăţii. 

 

Utilizarea la copii şi adolescenţi 

Acest medicament este recomandat copiilor cu vârsta mai mare de 2 ani. 
Detalii privind utilizarea la copii şi adolescenţi sunt prezentate în secţiunea destinată profesioniştilor 


Page 3
background image

 

3

din domeniul sănătăţii. 

 

Dacă utilizaţi mai mult Aminomix 2 Novum decât trebuie 

Este foarte puţin probabil să vi se administreze o cantitate mai mare de medicament decât este necesar, 
deoarece medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va supraveghea pe parcursul tratamentului. 
În cazul supradozajului sau al perfuzării prea rapide apar frisoane, greaţă şi vărsături. Dacă prezentaţi 
aceste semne de boală sau dacă credeţi că vi s-a administrat mai mult Aminomix 2 Novum decât 
trebuie, spuneţi imediat medicului dumneavoastă sau asistentei medicale. Dacă se întâmplă acest 
lucru, perfuzia va fi oprită imediat. Există posibilitatea de a continua tratamentul cu o doză mai mică. 

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 

 
 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele.  

 

Dacă Aminomix 2 Novum este administrat corect, nu apar reacţi adverse. 

 

Totuşi, pot să apară reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): 

-

 

greaţă şi vărsături; 

-

 

durere de cap; 

-

 

frisoane; 

-

 

febră. 

 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, 
puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii 
sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 

www.anm.ro

Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
011478 București, România 
Tel: +4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail: [email protected] 
 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament.

 

 

 

5. 

Cum se păstrează Aminomix 2 Novum 

 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.  

 

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe pungă, după EXP. Data de 
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.  

 

Acest medicament se păstrează la temperaturi sub 25˚C, în ambalajul de protecţie.  
Punga se păstrează în cutie, pentru a fi protejată de lumină. 

 

Medicul dumneavoastră sau farmacistul spitalului sunt responsabili pentru păstrarea, utilizarea şi 
eliminarea corectă a acestui medicament. 
 


Page 4
background image

 

4

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 

Ce conţine Aminomix 2 Novum 
 

Substanţele active sunt: 

Substanţe active 

 

Soluţie 

aminoacizi 

500 ml 

Soluţie 

carbohidraţi 

500 ml 

Soluţie obţinută 

după amestecare 

1000 ml 

L-izoleucină  

2,50 g 

 

2,50 g 

L-leucină  

3,70 g 

 

3,70 g 

L-lizină  
sub formă de monoclorhidrat  de L-lizină 

3,3 g 

4,125 g 

 
 

3,3 g 

4,125 g 

L-metionină  

2,15 g 

 

2,15 g 

L-fenilalanină  

2,55 g 

 

2,55 g 

L-treonină  

2,20 g 

 

2,20 g 

L-triptofan  

1,00 g 

 

1,00 g 

L-valină  

3,10 g 

 

3,10 g 

L-arginină  

6,00 g 

 

6,00 g 

L-histidină  

l,50 g 

 

l,50 g 

Glicină 

5,50 g 

 

5,50 g 

L-serină  

3,25 g 

 

3,25 g 

L-tirozină  

0,20 g 

 

0,20 g 

Taurină   

0,50 g 

 

0,50 g 

L-alanină  

7,00 g 

 

7,00 g 

L-prolină  

5,60 g 

 

5,60 g 

Glicerol-1-(2)-dihidrogenfosfat 

4,59 g 

 

4,59 g 

Acid acetic 99-100% 

4,5 g 

 

4,5 g 

Hidroxid de potasiu 85% 

1,981 g 

 

1,981 g 

Acid clorhidric 25% 

1,47 ml 

 

1,47 ml 

Glucoză anhidră 
sub formă de glucoză monohidrat 

 
 

120,00 g 
132,00 g 

120,00 g 
132,00 g 

Clorură de sodiu 

 

l,169 g 

1,169 g 

Clorură de calciu dihidrat 

 

0,294 g 

0,294 g 

Clorură de magneziu hexahidrat 

 

0,61 g 

0,61 g 

Clorură de zinc 

 

0,00545 g 

0,00545 g 

 

-  

Celelalte componente sunt: 

Apă pentru preparate injectabile 
Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) 
Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) 

 

Cum arată Aminomix 2 Novum şi conţinutul ambalajului 

Aminomix 2 Novum este ambalat în pungi bicamerale (cu două compartimente) care conţin 1000 ml, 
1500 ml şi 2000 ml soluţie perfuzabilă. Pungile sunt introduse în cutii din carton. Ambalajul primar 
constă dintr-o pungă interioară bicamerală (cu două compartimente) şi o pungă exterioară, cu rol de 
protecţie. Punga interioară este împărţită în două compartimente de un sept care se rupe. Între punga 
interioară şi cea exterioară, de protecţie, este plasat un absorbant de oxigen. 
 

M

ă

rimi de ambalaj: 


Page 5
background image

 

5

6 x 1000 ml 
4 x 1500 ml 
4 x 2000 ml 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 

Fresenius Kabi Deutschland GmbH 
61346 Bad Homburg v.d.H.  
Germania 
Tel: +49 6172 686 0 
Fax: +49 6172 686 8119 
[email protected] 

 

Acest prospect a fost revizuit în septembrie 2017.

 

 

Alte surse de informaţii 

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a 
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 

http://www.anm.ro/

.  

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 


Page 6
background image

 

6

 
 

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 
Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii: 

 

Doze şi mod de administrare 

Aminomix 2 Novum

 

se administrează în perfuzie intravenoasă,  într-o venă centrală. 

Doza zilnică se stabileşte în funcţie de necesarul de aminoacizi, carbohidraţi, electroliţi şi lichide şi 
depinde de starea clinică a pacientului (starea nutriţională şi severitatea catabolismului indus de 
afecţiunea de bază). 
Se recomandă completarea necesarului energetic prin administrarea unor emulsii lipidice adecvate. 
Administrarea se începe cu o viteză de perfuzare mai mică decât cea dorită, viteza de perfuzare 
recomandată atingându-se după o perioadă de 2-3 zile.  

 
Adul

ţ

i (inclusiv vârstnici) 

ş

i adolescen

ţ

i cu vârsta mai mare de 14 ani 

Dacă nu există alte recomandări,  
20 ml/kg corp şi zi  
= 1 g aminoacizi şi 2,4 g glucoză/kg corp şi zi 
= 1400 ml/zi, pentru un pacient cu greutatea corporală de 70 kg. 

 

Viteza maximă de perfuzare: 
2 ml/kg corp şi oră 
= 0,1 g aminoacizi şi 0,24 g glucoză/kg corp şi oră. 

 

Doza zilnică maximă: 
40 ml/kg corp 
= 2 g aminoacizi şi 4,8 g glucoză/kg corp 
= 2800 ml, pentru un pacient cu greutatea corporală de 70 kg 
= 140 g aminoacizi şi 336 g glucoză, pentru un pacient cu greutatea corporală de 70 kg. 

 

Trebuie ţinut cont de principiile generale privind administrarea, de recomandările privind dozele de 
carbohidraţi, precum şi de instrucţiunile privind substituţia volemică. 
În condiţii metabolice normale, aportul total de carbohidraţi  trebuie să fie de maximum 300–400 g/zi. 
Limitarea rezultă din epuizarea ratei maxime de oxidare. Dacă este depăşită această doză, apar reacţii 
adverse, de exemplu degenerarea grasă a ficatului. În stări metabolice patologice, de exemplu în stări 
metabolice post-agresiune, în stări hipoxice sau în insuficienţa de organ, doza zilnică trebuie redusă la 
200-300 g (corespunzător la 3 g/kg corp); adaptarea individuală a dozelor necesită o monitorizare 
adecvată a pacientului. 

 

La adulţi, trebuie respectate cu stricteţe următoarele restricţii privind doza de glucoză: 
0,25 g/kg corp şi oră şi până la 6 g/kg corp şi zi. 

 

Se recomadă insistent monitorizarea glicemiei, atunci când se administrează soluţii de carbohidraţi, 
indiferent de concentraţia acestora. Pentru a evita supradozajul, în special când se utilizează soluţii cu 
concentraţii mai mari, se recomandă administrarea cu ajutorul unei pompe de perfuzie. 

 
Copii 

ş

i adolescen

ţ

i cu vârsta mai mic

ă

 de 14 ani 

Dozele recomandate pentru copii şi adolescenţi reprezintă valori medii, având numai scop orientativ. 
Doza trebuie adaptată individual, în funcţie de vârstă, dezvoltarea copilului şi afecţiunea de bază. 

 

Doza zilnică pentru copii cu vârsta egală sau mai mare de 2 ani şi mai mică de 5 ani: 
25 ml/kg corp, corespunzător la aproximativ 1,25 g aminoacizi şi 3 g glucoză/corp kg şi zi. 

 

Doza zilnică pentru copii şi adolescenţi cu vârsta egală sau mai mare de 5 ani şi mai mică de 14 ani: 
20 ml/kg corp, corespunzător la aproximativ 1 g aminoacizi şi 2,4 g glucoză/kg corp şi zi. 

 

Viteza maximă de perfuzare: 


Page 7
background image

 

7

1,25 ml/kg corp şi oră = 0,06 g aminoacizi şi 0,15 g glucoză/kg corp şi oră. 
 
Durata administrării  
Dacă se respectă doza recomandată, Aminomix 2 Novum ca unică soluţie pentru nutriţie parenterală 
administrată, este indicat pentru nutriţia parenterală pe termen scurt sau mediu, în funcţie de starea 
pacientului şi mărimea catabolismului. 
Încă de la instituirea nutriţiei parenterale, trebuie avut în vedere aportul de lipide, vitamine şi 
oligoelemente.  
Soluţia perfuzabilă poate fi administrată pe termen lung, cu aceleaşi indicaţii terapeutice, în cazurile 
când nutriţia orală sau enterală este insuficientă sau imposibilă, cu condiţia asigurării unui aport 
corespunzător de lipide, vitamine şi oligoelemente. 

 

Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

 

Dacă soluţia perfuzabilă se administrează într-un interval de timp mai mic de 24 ore, viteza de 
perfuzare trebuie crescută treptat în prima oră şi scăzută treptat în ultima oră de perfuzare, pentru a 
preveni modificările bruşte ale valorilor glicemiei. 

 

La copii şi adolescenţi cu vârsta mai mare de 2 ani, este esenţială administrarea întregului conţinut al 
unei pungi, furnizând astfel echivalentul necesităţilor zilnice într-o singură pungă.  
În plus, este esenţial ca tratamentul să fie suplimentat cu produse care furnizează energie, vitamine şi 
oligoelemente. Trebuie alese produse a căror compoziţie este adaptată utilizării la copii şi adolescenţi. 

 

Incompatibilităţi 

Pot să apară incompatibilităţi la adăugarea unor cationi polivalenţi (de exemplu, calciu), mai ales dacă 
se asociază cu heparină. Nu se adaugă fosfat anorganic din cauza unei posibile precipitări a fosfatului 
de calciu şi magneziu. 

 

Instrucţiuni pentru utilizare şi manipulare 

Soluţiile din cele două compartimente ale pungii trebuie amestecate imediat înainte de utilizare. 

 

1. Se îndepărtează folia de protecţie. Se aşează punga pe o suprafaţă plană, cu porturile îndreptate spre 
exterior. 
2. Se rulează punga dinspre partea superioară (mâner) spre porturi, până când septul care separă cele 
două compartimente se rupe. Se omogenizează amestecul. 

 

A se utiliza numai dacă ambele soluţii, cea de aminoacizi şi cea de glucoză, sunt limpezi şi punga este 
nedeteriorată. 
 
A se utiliza imediat după deschiderea ambalajului. 
 
Orice cantitate de soluţie rămasă neutilizată trebuie aruncată. 

 

Aminomix 2 Novum poate fi amestecat, în condiţii de asepsie, cu alte substanţe nutritive precum, 
lipide, alţi electroliţi, oligoelemente şi vitamine. Se va acorda o atenţie deosebită bunei omogenizări a 
amestecului şi, în special, compatibilităţii. 
 
Din considerente microbiologice, medicamentul trebuie utilizat imediat după realizarea 
amestecului. În cazul neutilizării imediate, responsabilitatea privind durata şi condiţiile de păstrare 
înainte de utilizare revine utilizatorului. Această perioadă nu trebuie să depăşească 24 ore, la 
temperaturi de 4-8

o

C, cu excepţia cazurilor când amestecurile au fost realizate în condiţii de 

asepsie controlate şi validate. 
 
Date privind stabilitatea chimică şi fizică pentru anumite amestecuri „totul împreună” („All-in 
One”) păstrate la temperaturi de 4

o

C, timp de până la 7 zile, sunt disponibile, la cerere, la 

deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă. 

 

  


AMINOMIX 2 NOVUM se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 4 pungi bicamerale Biofine x 1500 ml sol. perf.

Cutie cu 4 pungi bicamerale Biofine x 2000 ml sol. perf.