ALMAGEL® A - PROSPECT

Prospectul pentru ALMAGEL® A - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: ALMAGEL® A
Substanța activă: COMBINATII
Concentrația: -
Cod atc: A02AD01
Acțiune terapeutică: ANTIACIDE COMBINATII SI COMPLEXE DE AL, CA SI MG
Prescripție: OTC
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_4084_29.12.03.pdf
Ambalaj: Cutie x 1 flacon x 200 ml + lingurita dozatoare
Cod cim: W01470001
Firma producătoare: BALKAN PHARMA TROYAN AD - BULGARIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4084/2003/01-04                              

Anexa

 

                                                                                                                                        

Prospect 

 
 
 
 

Prospect: Informații pentru utilizator

 

 

ALMAGEL A suspensie orală 

Hidroxid de aluminiu 

Hidroxid de magneziu 

Benzocaină 

 
 

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament 

deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

 

-

 

Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.  

-

 

Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. 

-

 

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. 
Vezi pct. 4. 

 
 

Ce găsiți în acest prospect

 

 

1.

 

Ce este Almagel A și pentru ce se utilizează  

2.

 

Ce trebuie să știți înainte să utilizați Almagel A  

3.

 

Cum să utilizați Almagel A  

4.

 

Reacții adverse posibile  

5.

 

Cum se păstrează Almagel A  

6.

 

Conținutul ambalajului și alte informații 

 
 

1.

 

Ce este Almagel A și pentru ce se utilizează 

 
Almagel

 

A face parte dintr-un grup de medicamente numite antiacide. 

Tratament simptomatic de scurtă durată al durerilor provocate de afectiunile esogastroduodenale, 
însotite de hiperaciditate cum sunt următoarele: 

 

ulcer gastric şi duodenal; 

 

gastrită acută; 

 

gastrită cronică, cu secreţie normală sau cu hipersecreţie; 

 

hernie hiatală; 

 

esofagită de reflux şi gastroduodenită; 

 

pirozis; 

 
 

2.

 

Ce trebuie să știți înainte să utilizați Almagel A 

 

Nu utilizați Almagel A

 

-

 

dacă sunteţi hipersensibil la hidroxid de aluminiu, hidroxid de magneziu, benzocaină sau oricare 
dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). 

-

 

dacă aveţi probleme severe ale rinichilor (insuficienţă renală). 

-

 

dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi. 


Page 2
background image

-

 

dacă aveţi abdomen acut chirurgical 

-

 

dacă sunteţi copil cu vârsta sub 14 ani. 
 

Dacă  oricare  dintre  situaţiile  de  mai  sus  este  valabilă  pentru  dumneavoastră,  adresati-vă  medicului 
dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza Almagel A. 
 

Atenționări și precauții  

Înainte să utilizați Almagel A, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei 
medicale, dacă aveţi vreuna dintre afecţiunile de mai jos: 
-

 

probleme severe ale rinichilor; 

-

 

apendicită sau dureri abdominale de cauză necunoscută; 

-

 

diverticuloză 

-

 

colită ulcerativă; 

-

 

aţi suferit anterior o colostomie sau ileostomie; 

-

 

diaree cronică 

-

 

hemoroizi 

-

 

boală Alzheimer 

-

 

alergie la anestezice 

-

 

ciroză hepatică sau alte boli de ficat 

-

 

afecţiuni ale echilibrului acido-bazic, în special acidoză metabolică 

-

 

insuficienţă cardiacă congestivă 

-

 

epilepsie 

-

 

toxicoză gravidică 

 
La pacienţii vârstnici, Almagel A poate determina agravarea afecţiunilor osteoarticulare.  
 
La copii şi adolescenţi, benzocaina poate induce methemoglobinemie (o afecţiune a sângelui). 

 
Copii  

La copii mici, utilizarea hidroxidului de magneziu poate determina apariția hipermagneziemiei, în 
special dacă aceștia prezintă insuficiență renală sau deshidratare.

 

 

Almagel A împreună cu alte medicamente

 

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să 
utilizați orice alte medicamente. 
 
Antiacidele interacţionează cu alte medicamente care se absorb la nivelul tubului digestiv, prin urmare 
se recomandă ca alte medicamente sa fie luate cu cel puţin 1-2 ore înainte de Almagel A. 
Almagel A poate reduce absorbţia următoarelor medicamente:  

-

 

alte  medicamente  care  inhibă  secreţia  de  acid  gastric,  de  exemplu  antihistaminice  H

2

  sau 

lansoprazol 

-

 

digoxină, chinidină, mexiletină (utilizate în tratamentul unor afecţiuni cardiace)  

-

 

antibiotice din clasa tetraciclinelor, fluorochinolonelor, lincosamidelor 

-

 

penicilamină 

-

 

izoniazidă, ethambutol (utilizate în tratamentul tuberculozei) 

-

 

ketoconazol (un medicament antifungic) 

-

 

preparate fenotiazinice 

-

 

atenolol, metoprolol, propranolol (utilizate în tratamentul hipertensiunii arteriale) 

-

 

clorochină (utilizată în tratamentul malariei) 

-

 

medicamente  antiinflamatoare,  de  exemplu  indometacin,  diflunisal  sau  glucocorticoizi 
(prednisolon, dexametazonă) 

-

 

bifosfonati (utilizaţi în tratamentul osteoporozei)  

-

 

fluorură de sodiu, săruri de fier, fosfaţi 

-

 

preparate pe bază de litiu 

 
Hidroxidul de magneziu împreună cu alte medicamente 


Page 3
background image

Unele medicamente pot fi afectate de hidroxidul de magneziu sau acestea pot afecta modul de acțiune 
al hidroxidului de magneziu. Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați deja: - 
salicilați 
 

Almagel A împreună cu alimente, băuturi și alcool 

În timpul tratamentului cu Almagel

 

A se recomandă evitarea consumului de alimente acide şi băuturi 

alcoolice. 
 

Sarcina, alăptarea și fertilitatea 

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, 
adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 

Sarcina 

Datele provenite din utilizarea hidroxidului de aluminiu, hidroxidului de magneziu şi benzocainei la 
femeile gravide sunt inexistente sau limitate. Almagel

 

A nu este recomandat în timpul sarcinii. 

 
Al

ă

ptarea 

Există informaţii insuficiente cu privire la excreţia hidroxidului de aluminiu, hidroxidului de magneziu 
şi benzocainei în laptele uman. Almagel

 

A nu este recomandat în timpul alăptării. 

 

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

 

Nu se cunosc efecte negative ale Almagel A

 

asupra capacităţii  de  a  conduce  vehicule sau  de  a  

folosi utilaje

 

Almagel A conţine sodiu, sorbitol,  etanol şi parahidroxibenzoaţi 

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine 
sodiu”. 
Acest medicament conţine sorbitol. Sorbitolul este o sursă de fructoză. Dacă medicul dumneavoastră 
v-a spus că aveți (sau copilul dumneavoastră) intoleranță la unele tipuri de glucide sau ați fost 
diagnosticat cu intoleranță ereditară la fructoză, o boală genetică rară în cazul în care fructoza nu poate 
fi metabolizată, adresați-vă medicului înainte ca dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) să vi se 
administreze sau să utilizați acest medicament. 
Acest medicament conţine etanol. Almagel A conține 98,1 mg de alcool (etanol) per 5 ml echivalent 
cu 2,5 ml bere sau 1 ml vin sau 196,2 mg de alcool (etanol) per 10 ml echivalent cu 5 ml bere sau 2 ml 
vin. Alcoolul poate determina tulburări la pacienţii cu afecţiuni hepatice, renale şi cerebrale, cu 
epilepsie sau etilism, la femeile gravide şi la pacienţii cu vârsta sub 14 ani. 
Suspensia conţine parahidroxibenzoaţi, care pot provoca reacţii alergice (chiar întârziate). 
 
 

3.

 

Cum să utilizați Almagel A 

 
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau 
farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. 
 
Almagel A este un medicament cu administrare orală. Se recomandă utilizarea medicamentului nediluat. 
Agitaţi bine flaconul înainte de utilizare! 
  
Doza uzuală este de 1-2 linguri dozatoare (o lingură dozatoare – 5 ml) de 3-4 ori pe zi (1/2 oră înainte 
de mese şi seara, înainte de culcare), în funcţie de stadiul bolii. În cazul ulcerului duodenal şi a unor 
forme de ulcer gastric, Almagel A poate fi administrat între mese. 
În  profilaxie,  1-2  linguri  dozatoare  se  utilizează  înainte  de  administrarea  medicamentelor  iritante  la 
nivelul tractului gastrointestinal. 
În cursul primei ore după administrare se recomandă evitarea consumului de lichide. 
 
Durata tratamentului cu Almagel A nu trebuie să depăşească 7 zile.  
 


Page 4
background image

Dacă utilizați mai mult Almagel A decât trebuie

 

Dacă aţi luat mai mult decât trebuie din acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau 
farmacistului. 
Simptomele  supradozajului  sunt  constipaţie,  meteorism  (creşterea  cantităţii  de  gaz  eliminate  din 
intestin), prezenţa unui gust metalic în gură şi pierderea sensibilităţii la deglutiţie, din cauza benzocainei 
din compoziţie. 
La utilizarea pe termen lung a unor doze mari, au fost observate tulburări de deglutiţie (cu posibilitate 
de  înecare),  formarea  de  calculi  renali,  constipaţie  severă,  dureri  abdominale,  somnolenţă  uşoară  şi 
hipermageneziemie. 
Pot  apărea  de  asemenea  semne  de  alcaloză  metabolică  (modificări  ale  echilibrului  acido-bazic  al 
organismului): modificări ale dispoziţiei sau activităţii psihice, senzaţie de furnicături şi durere la nivelul 
muşchilor, nervozitate şi fatigabilitate, respiraţie încetinită, gust neplăcut. 
În caz de supradozaj, sunt necesare măsuri de eliminare rapidă a medicamentului din organism: inducere 
de vărsături, lavaj gastric sau tratament cu cărbune activat. 
 

 

Dac

ă

 manifesta

ţ

i simptome de supradozaj, adresa

ţ

i-v

ă

 imediat medicului dumneavoastr

ă

 

Dacă uitați să utilizați Almagel A

 

Dacă aţi uitat să luaţi o doză din acest medicament, aşteptaţi până când trebuie să luaţi următoarea doză, 
apoi continuaţi cu programul normal de administrare.  
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
 

Dacă încetați să utilizați Almagel A

 

Luaţi Almagel A atâta timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră.  
Dacă întrerupeţi tratamentul mai devreme decât vi s-a indicat, este posibil ca simptomele dumneavoastră 
să reapară.  

 

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului 
dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. 
 
 

4.

 

Reacții adverse posibile

 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Almagel A este un medicament bine tolerat. Următoarele reacţii adverse pot apărea cu  

frecven

ță

 foarte rar

ă

 

• 

hipermagneziemie. Aceasta a fost observată după administrarea pe perioadă îndelungată la 

pacienții cu insuficiență renală; 

frecven

ţă

 necunoscut

ă

 (frecvenţa lor nu poate fi estimată din datele disponibile):  

 

constipaţie, greaţă, vărsături, spasme gastrice, durere abdominală  

 

modificări ale gustului  

 

reacţii alergice (de hipersensibilitate)  

 

scăderea concentraţiilor de fosfor şi fosfaţi din sânge 

 

osteoporoză, calculi renali, hipercalciurie (cantităţi crescute de calciu în urină) 

 

afecţiuni ale muşchilor,de exemplu slăbiciune sau rigiditate musculară, crampe musculare  

 

senzaţie de amorţeală şi insensibilitate la nivelul gurii şi limbii 

 

encefalopatie (o afecţiune a creierului manifestată uneori prin fenomene de demenţă sau 
convulsii), schimbări de dispoziţie şi de activitate psihică după un tratament îndelungat la 
pacienţii cu probleme severe ale rinichilor 

 

Raportarea reacţiilor adverse 

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi 
raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt 


Page 5
background image

publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din 
România 

http://www.anm.ro/

.  

Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România 
București 011478-RO 
Tel.: + 40757 117 259 
Fax: + 40213 163 497 
e-mail: 

[email protected]

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament.  
 
 

5.

 

Cum se păstrează Almagel A 

 
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. 
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A nu se congela. 
 
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după Exp. 
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să 
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

 

 
 

6.

 

Conținutul ambalajului și alte informații 

 

Ce conține Almagel A  
 

-

 

Substanțele active sunt: hidroxid de magneziu pastă,   hidroxid de aluminiu şi benzocaină 

 

5 ml suspensie conţin hidroxid de magneziu pastă 350 mg (corespunzător la oxid de magneziu 75 mg), 
hidroxid de aluminiu gel 2 180 mg (corespunzător la oxid de aluminiu 218 mg) şi benzocaină 109 mg.

 

-

 

Celelalte componente sunt: sorbitol, hidroxietilceluloză, p - hidroxibenzoat de metil, p - 
hidroxibenzoat de n-propil,  p - hidroxibenzoat de butil, zaharină sodică, ulei volatil de lămâie, 
alcool etilic 96°, apă purificată. 

 

Cum arată Almagel A și conținutul ambalajului 

Almagel

 

A este o suspensie de culoare albă sau aproape albă. 

Cutie cu un flacon din PET a 170 ml suspensie orală, închis cu capac din plastic cu filet şi o linguriţă 
dozatoare 
Cutie cu un flacon din PET a 200 ml suspensie orală, închis cu capac din plastic cu filet şi o linguriţă 
dozatoare 
Cutie cu un flacon din sticlă a 170 ml suspensie orală, închis cu capac securizat din plastic (tip „Pilfer 
proof”) şi o linguriţă dozatoare 
Cutie cu un flacon din sticlă a 200 ml suspensie orală, închis cu capac securizat din plastic (tip „Pilfer 
proof”) şi o linguriţă dozatoare 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul 

Balkanpharma-Troyan AD, 
1, Krayrechna Str. 
5600 Troyan, Bulgaria 

 

Pentru  orice  informaţii  despre  acest  medicament,  vă  rugăm  să  contactaţi  reprezentanţa  locală  a 
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: 
Teva Pharmaceuticals S.R.L. 
Str. Domnița Ruxandra nr. 12, sector 2 
București, România 


Page 6
background image

Tel. 0212306524 
 

 

 

Acest prospect a fost revizuit în Ianuarie 2021.

 

Alte surse de informaţii 
 

 

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a 
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România  http://www.anm.ro/.

 

 
 


ALMAGEL® A se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie x 1 flacon x 170 ml + lingurita dozatoare